BUPIVACAINE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

02-04-2021

Ingrédients actifs:
chlorhydrate de bupivacaïne anhydre 5
Disponible depuis:
Laboratoire AGUETTANT
Code ATC:
N01BB01:systèmenerveuxcentral
DCI (Dénomination commune internationale):
chlorhydrate de bupivacaïne anhydre 5
Dosage:
5,00 mg
forme pharmaceutique:
Solution
Composition:
pour 1 ml > chlorhydrate de bupivacaïne anhydre 5,00 mg sous forme de : bupivacaïne (chlorhydrate de monohydraté 5,28 mg
Mode d'administration:
infiltration;intrathécale;péridurale;périneurale
Unités en paquet:
10 flacon(s) en verre de 20 ml
Type d'ordonnance:
liste II; réservé à l'usage HOSPITALIER
Domaine thérapeutique:
ANESTHESIQUE LOCAL
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANESTHESIQUE LOCAL : N01BB01Ce médicament est utilisé pour engourdir (anesthésier) des parties du corps. Il est utilisé pour arrêter la douleur ou pour la soulager. Il peut être utilisé pour : Engourdir des parties du corps pendant un acte chirurgical chez l’adulte ou l’enfant de plus de 12 ans (ou de tous âges lorsque le médicament est injecté dans le canal rachidien). Soulager la douleur chez l’adulte, le nourrisson et l’enfant de plus de 1 an.
Descriptif du produit:
559 049-5 ou 34009 559 049 5 3 - 1 flacon(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;559 052-6 ou 34009 559 052 6 4 - 25 flacon(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;565 131-1 ou 34009 565 131 1 6 - 10 flacon(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation:01/12/1995;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
65603284
Date de l'autorisation:
1995-08-21

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 02/04/2021

Dénomination du médicament

BUPIVACAINE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable

Chlorhydrate de bupivacaine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait

leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BUPIVACAINE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable et dans quels cas est-il

utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BUPIVACAINE AGUETTANT 5 mg/ml,

solution injectable ?

3. Comment utiliser BUPIVACAINE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BUPIVACAINE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BUPIVACAINE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANESTHESIQUE LOCAL : N01BB01

Ce médicament est utilisé pour engourdir (anesthésier) des parties du corps. Il est utilisé pour arrêter la

douleur ou pour la soulager. Il peut être utilisé pour :

Engourdir des parties du corps pendant un acte chirurgical chez l’adulte ou l’enfant de plus de 12 ans

(ou de tous âges lorsque le médicament est injecté dans le canal rachidien).

Soulager la douleur chez l’adulte, le nourrisson et l’enfant de plus de 1 an.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BUPIVACAINE

AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable ?

N’utilisez jamais BUPIVACAINE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable :

si vous êtes allergique à la bupivacaïne, aux anesthésiques locaux à liaison amide, ou à l’un des autres

composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

par voie intraveineuse y compris en anesthésie locale intraveineuse,

en cas de bloc paracervical en obstétrique.

Ce médicament présente des contre-indications générales propres à l’anesthésie péridurale et

rachidienne.

L’injection ne doit pas être pratiquée au niveau d’un tissu inflammatoire ou infecté.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Une injection intravasculaire accidentelle, un surdosage ou une résorption rapide dans une zone très

vascularisée peut provoquer des réactions toxiques notamment neurologiques et cardiaques.

Prévenez le médecin dans les cas suivants :

troubles cardiaques notamment troubles de la conduction ventriculaire, allongement de l’espace QT,

bloc auriculoventriculaire,

insuffisance sévère du foie,

insuffisance rénale,

maladie ou traitement risquant de diminuer le débit sanguin hépatique (état de choc, insuffisance

cardiaque, traitement par bêta-bloquant),

hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans le sang), acidose (acidité élevée du sang).

Des précautions particulières devront être prises chez les sujets âgés ; il conviendra d’être prudent lors de

la répétition des injections afin d’éviter une accumulation du médicament.

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser BUPIVACAINE AGUETTANT 5

mg/ml, solution injectable.

Enfants (A l’exception de l’injection par le canal rachidien)

Chez l’enfant de moins de 12 ans, l’utilisation de la BUPIVACAINE AGUETTANT 5 mg/ml, solution

injectable, lors d’une anesthésie durant une opération, n’a pas été établie. L’utilisation de la

BUPIVACAINE AGUETTANT 5 mg/ml n’est pas établie pour les enfants de moins d’un an.

Ne pas utiliser chez l’enfant des solutions de bupivacaïne contenant de l’adrénaline lors de techniques

spéciales (par exemple bloc pénien ou bloc d’Oberst) pour engourdir des parties du corps dans des

territoires de vascularisation artérielle de type terminale.

Autres médicaments et BUPIVACAINE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable

Il est important d’informer votre médecin et le médecin anesthésiste avant l’injection de bupivacaïne de

tous les médicaments qui vous sont actuellement prescrits, qui vous ont été récemment prescrits, que vous

prenez actuellement sans prescription médicale ou que vous avez pris récemment sans prescription

médicale.

Afin d’éviter d’éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, et notamment avec d’autres

anesthésiques locaux ou des médicaments ayant une activité anti-arythmique, informez votre médecin ou

votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

BUPIVACAINE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce produit peut altérer les capacités de réactions pour la conduite de véhicule ou l’utilisation de machines.

BUPIVACAINE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable contient du sodium.

Ce médicament contient 63 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon de 20

ml. Cela équivaut à 3,2% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un

adulte.

3. COMMENT UTILISER BUPIVACAINE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable ?

L’utilisation de la bupivacaïne nécessite :

un interrogatoire destiné à connaître les antécédents, le traitement et l’état général du patient,

de disposer d’une voie veineuse (perfusion) et d’un matériel complet de réanimation,

de disposer de médicaments aux propriétés anticonvulsivantes (thiopental, benzodiazépines), de

médicaments vasopresseurs, d’atropine,

une surveillance cardiaque continue (cardioscopie), et tensionnelle,

de pratiquer une injection d’une dose-test de 3 à 5 ml (1 à 2 ml chez l’enfant) de bupivacaïne 5 mg/ml

adrénalinée au 1/200 000,

d’injecter lentement la dose principale et de façon fractionnée par paliers de 5 ml

de maintenir le contact verbal avec le patient.

La posologie est strictement déterminée par le médecin.

Le chlorhydrate de bupivacaïne existe sous forme adrénalinée ou non, aux concentrations de 2,5 mg/ml et

5 mg/ml.

L’emploi des formes adrénalinées allonge la durée d’action.

Les formes les plus concentrées procurent un bloc moteur plus constant et plus intense.

La forme et la concentration utilisées varient en fonction de l’indication et du but recherché (anesthésie

chirurgicale ou analgésie pure) de l’âge et de l’état pathologique du patient.

On doit administrer la plus faible concentration d’anesthésique et la plus faible dose capable de provoquer

une anesthésie efficace.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

En fonction du type d’analgésie recherchée, la Bupivacaïne est injectée lentement soit dans l’espace

péridural (partie de la colonne vertébrale) ou soit dans d’autres parties du corps par un médecin

anesthésiste expérimenté dans les techniques d’anesthésie pédiatriques. La dose dépend de l’âge et du

poids du patient et sera déterminée par le médecin anesthésiste.

Posologie

Adultes

Les doses figurant au tableau suivant sont recommandées pour une utilisation chez l’adulte moyen, défini

comme étant un jeune homme sain pesant 70 kg. Quel que soit le type d’anesthésie, la dose de la première

injection ne devra pas dépasser 150 mg, à l’exception de la rachianesthésie pour laquelle la dose injectée

ne devra pas dépasser 20 mg.

Réinjections : l’injection de doses répétées de bupivacaïne peut entraîner une augmentation importante

des concentrations plasmatiques en raison d’une accumulation du produit. Pour ces raisons les consignes

suivantes seront respectées :

la deuxième injection ne sera pas pratiquée avant au moins le 1/3 de la demi-vie de la bupivacaïne, soit

45 minutes.

la dose utilisée pour cette deuxième injection doit correspondre au plus au tiers de la dose initiale

maximale autorisée si la réinjection est pratiquée à 45 minutes de la première dose ou bien à sa moitié si

la réinjection est pratiquée après 90 minutes.

à partir de la troisième injection : injection du tiers de la dose initiale après la moitié d’une demi-vie,

soit 75 minutes, ou bien injection de la moitié de la dose après une demi-vie, soit 150 minutes.

Chez le sujet âgé une réduction de la posologie doit être envisagée, surtout lors des réinjections (voir

Précautions d’emploi).

Tableau 1 : Posologies pour une première administration chez l’adulte et l’enfant à partir de 12**

Solution

Dose usuelle*-

Dose maximale (mg)

Volume (ml)

Infiltration locale pariétale

2,5 mg/mL

Quelques mg-2 mg/kg Quelques ml-50

Blocs périphériques

Bloc intercostal

5 mg/ml

10-15 par nerf ; 150

maximum au total

2-3 par nerf

Bloc plexiques

2,5 mg/ml

62,5-150

25-40

5 mg/ml

100-150

20-30

Bloc tronculaires

2,5 mg/ml

12,5-50 selon le nerf

5-20

5 mg/ml

25-100 selon le nerf

5-20

Anesthésie péridurale thoracique

chirurgicale

5 mg/ml

25-50

5-10

Anesthésie péridurale lombaire

chirurgicale incluant césarienne

5 mg/ml

75-150

15-30

Perfusion péridurale lombaire

continue analgésique (post-

opératoire, obstétricale, traitement

des douleurs néoplasiques etc…)

2,5 mg/ml

12,5-18,5/heure ; dose

max/24h : 400 mg

5-7,5/heure

Anesthésie caudale chirurgicale

5 mg/ml

75-150

15-30

Rachianesthésie

5 mg/ml

5-20

* dose test comprise

** 40 kg

Enfants

Tableau 2 : Posologies chez l’enfant de moins de 12 ans*

Concentratio

n (mg/ml)

Volume

(ml/kg)

Dose

(mg/kg)

Délai

d’action

(min)

Durée de

l’effet

(heures)

Traitement de la douleur aigue (per

et post-opératoire) :

Administration Péridurale Caudale

0,6-0,8

1,5-2

20-30

Administration Péridurale

Lombaire

0,6-0,8

1,5-2

20-30

Administration Péridurale

Thoracique b)

0,6-0,8

1,5-2

20-30

Bloc du champ opératoire (par

exemple bloc des petits nerfs et

infiltration)

0,5-2,0

0,5-2,0

Blocs des nerfs périphériques (par

exemple ilio-inguinal – ilio-

hypogastrique)

0,5-2,0

0,5-2,0

* ou 40 kg

a) Le délai d’action et la durée du bloc des nerfs périphériques dépendent du type de bloc et de la dose

administrée.

b) Le bloc péridural thoracique doit se faire par doses incrémentales jusqu'à obtention du niveau de

l’anesthésie recherchée.

Chez l’enfant, la dose sera être calculée en fonction du poids corporel et jusqu’à 2 mg/kg.

Tableau 3 : Posologie pour rachianesthésie – nouveaux nés, nourrissons et enfants de tous âges

Poids (kgs)

Dose (mg/kg)

<5

0,40 – 0,50 mg/kg

5 à 15

0,30 – 0,40 mg/kg

15 à 40

0,25 – 0,30 mg/kg

Mode et voie d’administration

Voie injectable (sauf voie IV)

Ne pas réutiliser un flacon entamé.

Fréquence d’administration

La fréquence et le moment auxquels ce médicament doit être administré sont strictement déterminés pas

le médecin anesthésiste.

La durée du traitement est strictement déterminée par le médecin anesthésiste.

Durée du traitement

Dans tous les cas, se conformer strictement a la prescription médicale.

Si vous avez utilisé plus de BUPIVACAINE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable que vous

n’auriez dû

L'injection dans le liquide céphalorachidien d'une quantité excessive de bupivacaïne est susceptible

d'entrainer une extension du bloc qui peut conduire à une rachianesthésie totale.

Un surdosage, une injection intravasculaire accidentelle, une absorption systémique anormalement rapide

ou une accumulation par élimination retardée peuvent induire des concentrations plasmatiques excessives

de bupivacaïne ; il en résulte des signes de toxicité aiguë, pouvant conduire à des effets indésirables très

graves. Ces réactions toxiques concernent le système nerveux central et le système cardiovasculaire.

En général avec les anesthésiques locaux, les signes de neurotoxicité précèdent les signes de toxicité

cardiaque ; cependant en raison du profil particulier de la toxicité cardiaque de la bupivacaïne et en raison

de l’association relativement fréquente d’une anesthésie locale à une sédation voire à une anesthésie

générale, en particulier chez l’enfant, les signes de toxicité cardiaque peuvent être observés en même

temps (voire avant) que les signes de neurotoxicité. Mesurées sur sang veineux, les concentrations

circulantes totales de bupivacaïne auxquelles peuvent apparaître les premiers signes de toxicité

neurologique et cardiaque sont de 1,6 µg/ml.

Les signes de toxicité peuvent être :

sur le plan du système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension,

mouvements involontaires des globes oculaires, besoin irrésistible de parler, maux de tête, nausées,

bourdonnements d’oreille. Ces signes d’appel nécessitent une surveillance attentive pour prévenir une

éventuelle aggravation : convulsions, puis défaillance du système nerveux central.

sur le plan respiratoire : tachypnée, puis apnée (accélération puis arrêt plus ou moins prolongé de la

respiration).

sur le plan cardiovasculaire : accélération du rythme cardiaque, hypotension artérielle pouvant aboutir à

un collapsus (malaise avec chute de la tension artérielle), troubles cardiaques (extrasystoles

ventriculaires), fibrillation ventriculaire, trouble de la conduction (bloc auriculo–ventriculaire). Ces

manifestations cardiaques peuvent aboutir à un arrêt cardiaque.

Les manifestations toxiques neurologiques sont, en règle générale, contemporaines des manifestations

cardiaques.

Les concentrations plasmatiques auxquelles peuvent apparaître les premiers signes de toxicité

neurologique et cardiaque sont de 1,6 µg/ml.

Si vous oubliez d’utiliser BUPIVACAINE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser BUPIVACAINE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables liés aux anesthésiques locaux sont très rares en l’absence de surdosage,

d’absorption systémique anormalement rapide ou d’injection intravasculaire accidentelle ; dans ces cas,

ils peuvent être très graves, notamment sur les plans cardiaque et neurologique.

Les effets indésirables observés en l’absence de surdosage sont :

très fréquemment : chute de la tension artérielle, nausées,

fréquemment : maux de tête, sensations de picotements, vertiges, ralentissement ou augmentation du

rythme cardiaque, vomissement, rétention urinaire, hyperthermie,

peu fréquemment : diminution de la sensibilité cutanée,

rarement : réactions allergiques (choc anaphylactique), strabisme, vision double.

De plus, les complications neurologiques suivantes peuvent survenir après une anesthésie épidurale ou

une rachianesthésie. Ces complications peuvent être lentement réversibles ou persister définitivement.

inflammation d'un nerf,

maladie des nerfs,

paralysie des membres inférieurs,

syndrome partiel ou complet de la queue de cheval se manifestant par la rétention urinaire, une

incontinence fécale et urinaire, la perte des sensations périnéales et des fonctions sexuelles, anesthésie

persistante, paresthésie, faiblesse, paralysie des membres inférieurs et perte du contrôle des sphincters.

Tous ces symptômes peuvent être irréversibles ou incomplètement, lentement résolutifs,

chute des paupières associée à un rétrécissement de vos pupilles et parfois à une réduction de la

transpiration (syndrome de Horner). Cela se produit après une administration en péridurale ou dans la

région thorax/tête/cou,

transpiration et rougissement asymétriques au niveau de la partie supérieure de la poitrine, du cou ou du

visage (syndrome d'Harlequin),

Hématome intracrânien.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Les effets indésirables chez les enfants sont similaires à ceux des adultes

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des

Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER BUPIVACAINE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BUPIVACAINE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable

La substance active est :

Chlorhydrate de bupivacaïne monohydraté..................................................................... 5,28 mg

Quantité correspondant à chlohydrate de bupivacaïne anhydre....................................... 5,00 mg

Pour 1 ml

Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que BUPIVACAINE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable et contenu de l’emballage

extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en flacon (verre) de 20 ml.

Boîte de 1, 10 ou 25.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCE

Fabricant

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

A compléter ultérieurement par le titulaire

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Le produit doit être inspecté visuellement avant l’administration pour déceler la présence de particules et

d’une coloration anormale. Seule une solution limpide, incolore à légèrement jaune et dépourvue de

particules ou de précipité doit être utilisée.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 02/04/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BUPIVACAINE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de bupivacaïne monohydraté............................................................................ 5,28 mg

Quantité correspondant à chlorhydrate de bupivacaïne anhydre............................................. 5,00 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

Un flacon de 20 ml contient 105,54 mg de chlorhydrate de bupivacaïne monohydraté.

Excipient à effet notoire : sodium

Chaque ml de solution injectable contient 3,15 mg de sodium, équivalent à 0,14 mmol. Chaque flacon de

20 ml de solution injectable contient 63 mg de sodium, équivalent à 2,7 mmol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Anesthésie chirurgicale chez l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans.

Traitement de la douleur aigue chez l’adulte, le nourrisson et l’enfant de plus d’un an.

Anesthésie rachidienne chez l’adulte et l’enfant de tous âges

4.2. Posologie et mode d'administration

La bupivacaïne devra être uniquement utilisée par ou sous la responsabilité de médecins expérimentés

avec les techniques d’anesthésie locale ou régionale. L’équipement et les médicaments nécessaires à la

surveillance et à la réanimation d’urgence devront être immédiatement disponibles (voir rubrique 4.4).

Une voie d’abord intraveineuse doit être mise en place chez les patients avant la réalisation de blocs

périphérique ou central ou l’infiltration de doses importantes. Le suivi du tracé ECG doit être permanent.

Le chlorhydrate de bupivacaïne existe sous forme adrénalinée (1/200 000) ou non, aux concentrations de

2,5 mg/mL et 5 mg/ml. La forme et la concentration utilisées varient en fonction de l'indication et du but

recherché (anesthésie chirurgicale ou analgésie pure), de l'âge et des éventuelles pathologies associées du

patient. L’emploi des formes adrénalinées allonge la durée d’action. Les formes les plus concentrées

procurent un bloc moteur plus constant et plus intense.

On doit administrer la plus faible concentration d’anesthésique et la plus faible dose capable de provoquer

une anesthésie efficace.

Posologie

Adultes

Les doses figurant au tableau suivant sont recommandées pour une utilisation chez l’adulte moyen, défini

comme étant un jeune homme sain pesant 70 kg. Quel que soit le type d’anesthésie, la dose de la première

injection ne devra pas dépasser 150 mg, à l’exception de la rachianesthésie pour laquelle la dose injectée

ne devra pas dépasser 20 mg.

Réinjections : l’injection de doses répétées de bupivacaïne peut entraîner une augmentation importante

des concentrations plasmatiques en raison d’une accumulation du produit. Pour ces raisons les consignes

suivantes seront respectées :

la deuxième injection ne sera pas pratiquée avant au moins le 1/3 de la demi-vie de la bupivacaïne, soit

45 minutes.

la dose utilisée pour cette deuxième injection doit correspondre au plus au tiers de la dose initiale

maximale autorisée si la réinjection est pratiquée à 45 minutes de la première dose ou bien à sa moitié si

la réinjection est pratiquée après 90 minutes.

à partir de la troisième injection : injection du tiers de la dose initiale après la moitié d’une demi-vie,

soit 75 minutes, ou bien injection de la moitié de la dose après une demi-vie, soit 150 minutes.

Chez le sujet âgé une réduction de la posologie doit être envisagée, surtout lors des réinjections (voir

rubrique 4.4).

Tableau 1 : Posologies pour une première administration chez l’adulte et l’enfant à partir de 12**ans

Solution

Dose usuelle*-

Dose maximale (mg)

Volume (ml)

Infiltration locale pariétale

2,5 mg/mL

Quelques mg-2 mg/kg Quelques ml-50

Blocs périphériques

Bloc intercostal

5 mg/ml

10-15 par nerf ; 150

maximum au total

2-3 par nerf

Bloc plexiques

2,5 mg/ml

62,5-150

25-40

5 mg/ml

100-150

20-30

Bloc tronculaires

2,5 mg/ml

12,5-50 selon le nerf

5-20

5 mg/ml

25-100 selon le nerf

5-20

Anesthésie péridurale thoracique

chirurgicale

5 mg/ml

25-50

5-10

Anesthésie péridurale lombaire

chirurgicale incluant césarienne

5 mg/ml

75-150

15-30

Perfusion péridurale lombaire

continue analgésique (post-

opératoire, obstétricale, traitement

des douleurs néoplasiques etc…)

2,5 mg/ml

12,5-18,5/heure ; dose

max/24h : 400 mg

5-7,5/heure

Anesthésie caudale chirurgicale

5 mg/ml

75-150

15-30

Rachianesthésie

5 mg/ml

5-20

* dose test comprise

** 40 kg

Population Pédiatrique :

Enfants âgés de un an à douze ans

En pédiatrie, les techniques d’anesthésie régionales doivent être utilisées par des médecins expérimentés

et habitués à ce type de patients et de pratiques.

Les doses indiquées dans le tableau doivent être considérées comme des posologies recommandées pour

les patients pédiatriques car des variations inter-individuelles peuvent survenir. Chez les enfants avec un

poids corporel élevé, une réduction progressive de la dose est souvent nécessaire en se basant sur un poids

corporel idéal. Il est recommandé de se référer aux manuels de pratique médicale pour identifier les

facteurs pouvant influencer les techniques spécifiques de bloc et les besoins spécifiques à chaque patient.

La plus petite dose efficace doit être utilisée pour obtenir l’analgésie recherchée.

Tableau 2 : Posologies recommandées chez l’enfant de moins de 12 ans*

Concentratio

n (mg/ml)

Volume

(ml/kg)

Dose

(mg/kg)

Délai

d’action

(min)

Durée de

l’effet

(heures)

Traitement de la douleur aigue (per

et post-opératoire) :

Administration Péridurale Caudale

0,6-0,8

1,5-2

20-30

Administration Péridurale

Lombaire

0,6-0,8

1,5-2

20-30

Administration Péridurale

Thoracique b)

0,6-0,8

1,5-2

20-30

Bloc du champ opératoire (par

exemple bloc des petits nerfs et

infiltration)

0,5-2,0

0,5-2,0

Blocs des nerfs périphériques (par

exemple ilio-inguinal – ilio-

hypogastrique)

0,5-2,0

0,5-2,0

* ou 40 kg

a) Le délai d’action et la durée du bloc des nerfs périphériques dépendent du type de bloc et de la dose

administrée.

b) Le bloc péridural thoracique doit se faire par doses incrémentales jusqu'à obtention du niveau de

l’anesthésie recherchée.

Chez l’enfant, la dose sera être calculée en fonction du poids corporel et jusqu’à 2 mg/kg.

Pour éviter une injection intravasculaire, des aspirations doivent être répétées avant et pendant

l’administration de la dose principale. L’injection doit se faire lentement et en doses incrémentales,

particulièrement pour les injections péridurales lombaires et thoraciques, et en observant constamment et

étroitement les fonctions vitales du patient.

Des infiltrations péri-amygdaliennes ont été réalisé chez l’enfant de plus de 2 ans avec de la bupivacaïne

2,5 mg/ml à une dose de 7.5-12,5 mg par amygdale.

Des blocs ilio-inguinaux/ilio-hypogastriques ont été réalisés chez l’enfant de 1 ans ou plus avec de la

bupivacaïne 2,5 mg/ml à une dose de 0.1-0.5 ml/kg équivalent à 0.25-1.25 mg/kg. Les enfants de 5 ans et

plus, ont reçu de la bupivacaïne 5 mg/ml à une dose de 1.25-2 mg/kg.

Pour les blocs péniens, la bupivacaïne 5 mg/ml a été utilisée à des doses totales de 0.2-0.5 ml/kg

équivalent à 1-2,5 mg/kg.

Nouveaux nés, nourrissons et enfants

En comparaison des adultes, les jeunes enfants (nouveau-né et nourrisson) possèdent un volume de

liquide céphalo-rachidien relativement important et nécessitent une dose par kg de poids corporel plus

élevée pour obtenir un niveau de bloc rachidien comparable à celui d’un adulte.

Tableau 3 : doses recommandées chez les nouveaux nés, nourrissons et enfants pour la voie intra-

rachidienne :

Poids (kgs)

Dose (mg/kg)

< 5

0,40 – 0,50 mg/kg

5 à 15

0,30 – 0,40 mg/kg

15 à 40

0,25 – 0,30 mg/kg

La tolérance et l’efficacité de la BUPIVACAINE AGUETTANT 5 mg/ml, solution pour injection n’ont

pas été établies chez les enfants de moins d’1 an, sauf pour l’administration par voie intrarachidienne.

Seules des données limitées sont disponibles.

La tolérance et l’efficacité l’injection péridurale intermittente en bolus ou en perfusion continu n’ont pas

été établies. Seules des données limitées sont disponibles.

Mode d’administration

Les règles suivantes s’appliquent aussi bien à la réalisation de blocs centraux qu’à celles des blocs

périphériques. Aucune de ces règles ne met totalement à l’abri d’un possible accident (en particulier

convulsif ou cardiaque), néanmoins elles permettent d’en diminuer la fréquence et la gravité.

Une aspiration soigneuse avant et pendant l’injection est recommandée en vue de prévenir toute injection

intravasculaire. Il est conseillé de procéder d’abord à l’injection d’une dose-test de 3 à 5 ml (1 à 2 chez

l’enfant) de bupivacaïne 2,5mg/ml adrénalinée au 1/200 000, en l’absence de contre-indications. Une

injection intravasculaire accidentelle peut être reconnue par une accélération de la fréquence cardiaque et

une chute de la pression artérielle systolique, survenant dans la minute suivant l’injection ; une injection

intrathécale accidentelle par des signes de rachianesthésie (parésie des jambes, diminution de la

sensibilité au niveau des fesses, chez le patient éveillé).

Puis la dose principale devra être injectée lentement et de façon fractionnée par paliers de 5 ml environ

tout en surveillant étroitement les fonctions vitales du patient en maintenant un contact verbal avec lui. Si

des symptômes toxiques (voir rubrique 4.9) apparaissent, l’injection devra être arrêtée immédiatement.

Lorsque l’on associe deux techniques simultanément (par exemple bloc fémoral et bloc sciatique), les

règles de prudence doivent s’appliquer de la même manière : la dose totale, même fractionnée est la dose

qui doit être prise en compte.

En cas d’administration d’un mélange d’anesthésiques locaux, le risque toxique doit prendre en compte la

somme des doses injectées et la règle de l’addition de la toxicité des mélanges doit s’appliquer avec

rigueur.

Cas particulier des anesthésies centrales :

Il est recommandé d’administrer une solution dont la température est d’environ 20°C, l’injection d’une

solution plus fraîche pouvant être douloureuse.

Lors d’une rachianesthésie, il faut se souvenir que l’étendue de l’anesthésie dépend de plusieurs

facteurs dont le volume injecté et la position du patient avant et pendant l’injection. En raison du risque

potentiel d’avoir un bloc spinal trop étendu, la posologie sera diminuée chez le sujet âgé et en fin de

grossesse.

Ne pas réutiliser un flacon entamé.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la bupivacaine, aux anesthésiques locaux à liaison amide, ou à l’un des excipients

mentionnés à la rubrique 6.1

anesthésie régionale intraveineuse,

bloc paracervical en obstétrique,

contre-indications générales propres à l’anesthésie péridurale et rachidienne,

injection au niveau d’un tissu inflammatoire ou infecté.

L’injection de bupivacaine adrénalinée dans des zones d’artères terminales (block pénien, bloc d’Oberst)

peut causer une nécrose tissulaire ischémique.

Note : Il n’a pas été identifié de contre-indication spécifique pour les enfants

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire

une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Précautions d'emploi

Précautions générales

Une voie d’abord intraveineuse doit être mise en place chez les patients avant la réalisation de blocs

périphériques ou centraux ou l’infiltration de doses importantes.

S'assurer de ne pas faire l'injection en intravasculaire.

Des concentrations sanguines toxiques peuvent être observées après une injection intravasculaire

accidentelle, un surdosage ou une résorption rapide dans une zone très vascularisée. Elles peuvent être à

l’origine de réactions indésirables sévères, notamment neurologiques et cardiaques (voir rubriques 4.8 et

4.9). Comme pour tous les anesthésiques locaux, il existe des règles concernant le mode d’administration

de la bupivacaïne, afin de réduire au maximum l’apparition de concentrations toxiques (voir rubrique 4.2)

Aucune de ces règles ne met totalement à l’abri d’un possible accident néanmoins elles permettent d’en

diminuer la fréquence et la gravité.

De plus la bupivacaïne devra être uniquement utilisée par ou sous la responsabilité de médecins

expérimentés dans les techniques d’anesthésie locale ou régionale. L’équipement et les médicaments

nécessaires à la surveillance et la réanimation d’urgence devront être immédiatement disponibles. Le

matériel de réanimation devra comporter obligatoirement : des anticonvulsivants (thiopental,

benzodiazépines), des vasopresseurs, de l’atropine, le matériel nécessaire pour intuber et oxygéner le

patient, un défibrillateur. Enfin l’équipement devra comporter un cardioscope et permettre une

surveillance continue de la pression artérielle.

Précautions liées à la technique d’anesthésie

Anesthésie par infiltration : lorsque les surfaces à anesthésier sont importantes ou hypervascularisées, on

utilisera une solution de bupivacaïne adrénalinée, en l’absence de contre-indications.

Lors d’une anesthésie péridurale et rachidienne, les patients en état d’hypovolémie (quelle que soit

l’origine de l’hypovolémie) peuvent développer des hypotensions artérielles soudaines et sévères et une

bradycardie indépendamment de l’anesthésique local utilisé. Les hypotensions seront alors traitées par des

vasopresseurs et/ou un remplissage vasculaire.

L’apparition d’un hématome devra être recherchée dans la période post anesthésique, après un bloc

périphérique ou une infiltration réalisée chez les patients recevant un traitement anticoagulant à visée

curative ou prophylactique. Pour les mêmes raisons, les patients recevant un traitement susceptible de

diminuer l’agrégation plaquettaire (aspirine, ticlopidine, etc…), ayant une thrombopénie importante ou de

façon plus générale des anomalies importantes de la crase sanguine, seront étroitement surveillés.

Certaines techniques d’anesthésie régionale de la tête et du cou nécessitent des précautions d’emploi

particulières.

Une injection intravasculaire accidentelle, même faite avec de faibles doses, peut induire une toxicité

cérébrale.

Injection rétrobulbaire et péribulbaire : une brèche dans l’espace sous arachnoïdien peut entraîner des

réactions toxiques telles que cécité temporaire, collapsus cardiovasculaire, apnée, convulsions. De plus

avec cette technique, il existe un faible risque de troubles moteurs oculaires prolongés pouvant résulter

d’une lésion et/ou d’un effet toxique local sur les muscles ou les nerfs (voir rubrique 4.8).

Possibilité d'extension du bloc cervical en cas de mise trop prolongée en position de Trendelenburg.

Des cas de chondrolyse chez des patients recevant une perfusion intra-articulaire d’anesthésiques locaux,

dont de la bupivacaine, ont été rapportés en post commercialisation. Les perfusions de bupivacaine intra-

articulaire en continue doivent être évitées car l’efficacité et la sécurité de cette voie n’ont pas été

établies.

Précautions dues à la toxicité cardiaque de la bupivacaïne

Les consignes concernant son mode d’administration doivent être particulièrement respectées pour éviter

tout risque de concentration plasmatique trop élevée, qui pourrait être à l’origine de troubles du rythme

ventriculaires sévères : torsades de pointes ; tachycardie ventriculaire pouvant conduire à une fibrillation

ventriculaire puis une asystolie.

Les patients présentant des troubles de la conduction ventriculaire, c’est-à-dire un élargissement

important du complexe QRS devront être soumis à une surveillance particulièrement attentive.

La bupivacaïne doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant un allongement de l’espace

QT car elle allonge la période réfractaire effective.

Bien qu’aux doses recommandées, la bupivacaïne n’ait pas d’effet sur la conduction auriculo-

ventriculaire, en raison d’un possible ralentissement en cas de surdosage accidentel, l’ECG des patients

porteurs d’un bloc auriculo-ventriculaire complet non appareillé et recevant de la bupivacaïne sera

surveillé avec attention.

Avec la bupivacaïne et contrairement à la plupart des anesthésiques locaux, des signes de toxicité

cardiaque peuvent apparaître en même temps que les signes de neurotoxicité, notamment chez l’enfant.

Autres précautions dans certaines populations de patients

Insuffisance hépatique : la bupivacaïne étant métabolisée par le foie, les doses doivent être limitées chez

l’insuffisant hépatique sévère et un renouvellement éventuel des injections, par exemple pour l’anesthésie

péridurale, doit être strictement surveillé chez de tels sujets pour éviter un surdosage.

Pour la même raison, la bupivacaïne doit être utilisée avec précaution chaque fois qu’une pathologie (état

de choc, insuffisance cardiaque) ou une thérapeutique concomitante (bêta-bloquant) risque de diminuer le

débit sanguin hépatique.

Sujets âgés : en raison de la diminution de la clairance de la bupivacaïne observée chez les sujets âgés, il

convient d’être prudent lors de la répétition des injections afin d’éviter une toxicité aiguë par

accumulation.

L’hypoxie et l’hyperkaliémie majorent le risque de toxicité cardiaque de la bupivacaïne et peuvent

nécessiter l’adaptation des doses. L’acidose majore la fraction libre de la bupivacaïne et de ce fait peut

augmenter sa toxicité neurologique et cardiaque. De même l’insuffisance rénale sévère risque de majorer

la toxicité de la bupivacaïne en raison de l’acidose qu’elle peut entraîner.

. Ce médicament contient 63 mg de sodium par flacon de 20 ml, ce qui équivaut à 3,2% de l’apport

alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

Population pédiatrique :

Lors des anesthésies péridurales chez l’enfant, il faut administrer des doses incrémentales

proportionnelles à l’âge et au poids, en particulier lors des péridurales thoraciques qui peuvent induire une

hypotension sévère et une défaillance respiratoire.

L’utilisation de la bupivacaine pour le bloc intra articulaires chez l’enfant de 1 à 12 ans n’a pas été

documentée.

L’utilisation de la bupivacaine pour le bloc des gros nerfs chez l’enfant de 1 à 12 ans n’a pas été

documentée.

Echec du bloc rachidien

Des manques d'efficacité sont couramment rapportés pour les blocs rachidiens réalisés avec des

anesthésiques locaux et peuvent impliquer des problèmes de la voie d'abord, erreurs de préparation ou

d'injection des produits, diffusion inadéquate des produits dans le liquide céphalorachidien, action

insuffisante des produits sur les tissus nerveux, et difficultés liées à la prise en charge des patients.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

La bupivacaïne doit être utilisée avec précaution chez les patients recevant des antiarythmiques ayant une

activité anesthésique locale tels que la lidocaïne et l’aprindine, car les effets toxiques sont additifs.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Ne pas utiliser dans un bloc paracervical en anesthésie obstétricale, en raison d’un risque d’hypertonie

utérine avec retentissement néonatal (hypoxie).

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène mais une foetotoxicité.

En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel

effet malformatif de la bupivacaïne lorsqu’elle est administrée au cours du premier trimestre de la

grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la bupivacaïne au cours du

premier trimestre de la grossesse.

Néanmoins, à ce jour, lors de l’utilisation obstétricale de la bupivacaïne en fin de grossesse ou pour

l’accouchement aucun effet foetotoxique particulier n’a été rapporté.

Allaitement

Comme tous les anesthésiques locaux, la bupivacaïne passe dans le lait maternel. Cependant, compte tenu

des faibles quantités excrétées dans le lait, l’allaitement est possible au décours d’une anesthésie

régionale.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Ce produit peut altérer les capacités de réactions pour la conduite de véhicule ou l'utilisation de machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables liés aux anesthésiques locaux sont très rares en l’absence de surdosage,

d’absorption systémique anormalement rapide ou d’injection intravasculaire accidentelle ; dans ces cas,

ils peuvent être très graves, notamment sur le plan cardiaque et neurologique (voir rubrique 4.9).

En l’absence de taux plasmatiques anormalement élevés, le profil des effets indésirables de la bupivacaïne

est analogue à celui des autres anesthésiques locaux à liaison amide de longue durée d’action.

Les effets indésirables observés en l’absence de surdosage sont :

Très fréquents (> 1/10) :

affections vasculaires : hypotension,

affections gastro-intestinales : nausées.

Fréquents (> 1/100) :

affections du système nerveux : céphalées liées à ponction lombaire, paresthésies.

affections de l'oreille et du labyrinthe : vertiges,

affections cardiaques : bradycardie, tachycardie,

affections gastro-intestinales : vomissements,

affections du rein et des voies urinaires : rétention d'urine,

troubles généraux et anomalies au site d’administration : hyperthermie.

Peu fréquents (> 1/1 000) :

affections du système nerveux : hypoesthésies.

Rares (> 1/10 000) :

affections du système immunitaire : réactions allergiques (choc anaphylactique),

affections oculaires : strabisme, diplopie.

Fréquence indéterminée :

affections du système nerveux : anesthésie péridurale ou administrations régionales dans la région

thoracique ou dans la région de la tête et/ou du cou pouvant induire un blocage sympathique entraînant

des symptômes transitoires tels qu'un syndrome de Horner, un syndrome d'Harlequin.

Les effets indésirables liés à l'administration du médicament peuvent être difficiles à différencier des

effets physiologiques du bloc nerveux (par exemple : baisse de la pression artérielle, bradycardie durant

une anesthésie centrale), des effets induits directement (hématome rachidien) ou indirectement

(méningite, abcès péridural) par une aiguille de ponction ou des effets associés à une fuite du liquide

céphalorachidien (exemple: céphalée par brèche dure-mérienne).

Lors d'une rachianesthésie, les céphalées plus fréquentes chez les jeunes patients, peuvent être prévenues

par l'utilisation d'aiguilles de 25 gauges.

De plus, les complications neurologiques suivantes peuvent survenir après une anesthésie épidurale ou

une rachianesthésie. Ces complications peuvent être lentement résolutives ou persister définitivement :

radiculopathie persistante,

neuropathie périphérique,

paraplégie,

syndrome partiel ou complet de la queue de cheval se manifestant par la rétention urinaire, une

incontinence fécale et urinaire, la perte des sensations périnéales et des fonctions sexuelles, anesthésie

persistante, paresthésie, faiblesse, paralysie des membres inférieurs et perte du contrôle des sphincters.

Tous ces symptômes peuvent être irréversibles ou incomplètement, lentement résolutifs.

Hématome sous dural intracrânien.

Données pédiatriques

Le profil de sécurité chez les enfants est comparable à celui observé chez l'adulte. Cependant, chez les

enfants, les premiers signes de toxicité de l'anesthésique local peuvent être difficiles à détecter dans les

cas où le bloc est réalisé pendant la sédation ou l’anesthésie générale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle

permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé

déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de

sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

L'injection dans le liquide céphalorachidien d'une quantité excessive de bupivacaïne est susceptible

d'entrainer une extension du bloc qui peut conduire à une rachianesthésie totale.

Un surdosage, une injection intravasculaire accidentelle, une absorption systémique anormalement rapide

ou une accumulation par élimination retardée peuvent induire des concentrations plasmatiques excessives

de bupivacaïne ; il en résulte des signes de toxicité aiguë, pouvant conduire à des effets indésirables très

graves. Ces réactions toxiques concernent le système nerveux central et le système cardiovasculaire.

En général avec les anesthésiques locaux, les signes de neurotoxicité précèdent les signes de toxicité

cardiaque ; cependant en raison du profil particulier de la toxicité cardiaque de la bupivacaïne et en raison

de l’association relativement fréquente d’une anesthésie locale à une sédation voire à une anesthésie

générale, en particulier chez l’enfant, les signes de toxicité cardiaque peuvent être observés en même

temps (voire avant) que les signes de neurotoxicité. Mesurées sur sang veineux, les concentrations

circulantes totales de bupivacaïne auxquelles peuvent apparaître les premiers signes de toxicité

neurologique et cardiaque sont de 1,6 µg/ml.

Ces effets sont les suivants :

Toxicité sur le système nerveux central

Elle correspond à une réaction dose-dépendante, comportant des symptômes et des signes de gravité

croissante. On observe initialement des symptômes tels qu’une agitation, une appréhension, une

logorrhée, des bâillements, des sensations ébrieuses, des paresthésies péribuccales, un engourdissement

de la langue, des bourdonnements d’oreilles et une hyperacousie. Ces signes d’appel ne doivent pas être

interprétés à tort comme un comportement névrotique. Des troubles de la vue et des secousses ou des

contractions musculaires sont des signes plus graves qui peuvent précéder le développement de

convulsions généralisées. Peuvent y succéder une perte de conscience et des crises convulsives tonico-

cloniques, dont la durée peut aller de quelques secondes à plusieurs minutes. Une hypoxie et une

hypercapnie surviennent rapidement lors des convulsions du fait de l’activité musculaire accrue ainsi que

des troubles respiratoires. Une apnée peut survenir dans les cas sévères.

Toxicité cardiovasculaire

La bupivacaïne a une toxicité cardiaque particulière. Des concentrations plasmatiques élevées peuvent

induire des troubles du rythme ventriculaires graves tels que des torsades de pointes, une tachycardie

ventriculaire pouvant conduire à une fibrillation ventriculaire puis à une asystolie par dissociation

électromécanique. Des concentrations plasmatiques excessives peuvent également induire une

bradycardie majeure et des troubles de la conduction auriculo-ventriculaire ; sur le plan hémodynamique,

une baisse de la contractilité avec hypotension peut également s’observer. L’ensemble de ces

perturbations peuvent conduire à l’arrêt cardiaque.

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