BUFLOMEDIL Winthrop 150 mg, comprimé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

21-12-2007

Ingrédients actifs:
chlorhydrate de buflomédil
Disponible depuis:
SANOFI AVENTIS FRANCE
DCI (Dénomination commune internationale):
hydrochloride buflomédil
Dosage:
150 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > chlorhydrate de buflomédil : 150 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 20 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
AUTRES VASODILATATEURS PERIPHERIQUES
Descriptif du produit:
367 435-4 ou 34009 367 435 4 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
65058033
Date de l'autorisation:
2000-04-03

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 21/12/2007

Dénomination du médicament

BUFLOMEDIL WINTHROP 150 mg, comprimé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BUFLOMEDIL WINTHROP 150 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BUFLOMEDIL WINTHROP 150 mg,

comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE BUFLOMEDIL WINTHROP 150 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BUFLOMEDIL WINTHROP 150 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BUFLOMEDIL WINTHROP 150 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

AUTRES VASODILATATEURS PERIPHERIQUES

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans les manifestations douloureuses de l'artérite des membres inférieurs (crampes

douloureuses à la marche).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BUFLOMEDIL WINTHROP 150 mg,

comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais BUFLOMEDIL WINTHROP 150 mg, comprimé dans les cas suivants :

épilepsie,

insuffisance rénale sévère,

hémodialyse,

en cas d'intolérance ou d'allergie au gluten en raison de la présence d'amidon de blé (gluten).

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, pendant l'allaitement.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BUFLOMEDIL WINTHROP 150 mg, comprimé:

Pendant toute la durée de votre traitement, il est indispensable de respecter les posologies maximales prescrites par

votre médecin.

Ce traitement nécessite des prises de sang régulières qui seront prescrites par votre médecin au moins une fois par an, voire

deux fois par an dans les cas suivants: insuffisance rénale légère à modérée, âge supérieur à 65 ans, poids inférieur à 50 kg.

Ne pas utiliser de buflomédil par voie orale en association à la voie injectable.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

Ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: amidon de blé (gluten)

3. COMMENT PRENDRE BUFLOMEDIL WINTHROP 150 mg, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie usuelle est de 2 à 4 comprimés par jour répartie en deux ou trois prises.

Cette posologie sera diminuée à 1 comprimé matin et soir en cas d'insuffisance rénale légère à modérée

Respecter strictement la posologie prescrite par votre médecin.

Ne pas dépasser la posologie maximale quotidienne prescrite.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Ce médicament doit être administré en 2 ou 3 prises par jour, selon les conseils de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de BUFLOMEDIL WINTHROP 150 mg, comprimé que vous n'auriez dû

En cas de surdosage volontaire ou accidentel, des contractions musculaires involontaires et des convulsions peuvent

s'observer très rapidement (15 à 90 minutes) et être suivies de signes cardiovasculaires: palpitations (tachycardies, troubles

du rythme cardiaque ou de la conduction), malaise (hypotension) pouvant entraîner un arrêt circulatoire.

Prévenez immédiatement le médecin. En effet, une hospitalisation immédiate par transport médicalisé peut être nécessaire

afin d'instaurer une surveillance et un traitement adaptés.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre BUFLOMEDIL WINTHROP 150 mg, comprimé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BUFLOMEDIL WINTHROP 150 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables,

bien que tout le monde n'y soit pas sujet.: possibilité de nausées, vomissements, picotements des extrémités avec sensation

de chaleur cutanée, maux de tête, vertiges, tremblements, éruptions cutanées et démangeaisons.

Des effets indésirables graves notamment neurologiques et cardiaques peuvent survenir en cas de surdosage, chez

l'insuffisant rénal ou en cas de faible poids: contractions musculaires involontaires, convulsions pouvant être suivies de

signes cardiovasculaires: palpitations (tachycardies, troubles du rythme cardiaque ou de la conduction), malaise

(hypotension) pouvant entraîner un arrêt circulatoire.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER BUFLOMEDIL WINTHROP 150 mg, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BUFLOMEDIL WINTHROP 150 mg, comprimé après la date de péremption figurant sur l'étiquette

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BUFLOMEDIL WINTHROP 150 mg, comprimé ?

La substance active est

Le chlorhydrate de buflomédil (150 mg)

Les autres composants sont:

Amidon de blé, cellulose microcristalline, talc, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BUFLOMEDIL WINTHROP 150 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 20 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Exploitant

WINTHROP MEDICAMENTS

1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND

75014 PARIS

Fabricant

BIOMEDICA FOSCAMA S.P.A.

VIA MOROLENSE, 87

03013 FERENTINO (FROSINONE)

ITALIE

SOFARIMEX LDA

AVENIDA DAS INDUSTRIAS

ALTO DE COLARIDE - AGUALVA

2735 CACEM

PORTUGAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 21/12/2007

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BUFLOMEDIL WINTHROP 150 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de buflomédil ................................................................................................................ 150 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres

inférieurs (au stade 2).

4.2. Posologie et mode d'administration

En raison de la marge thérapeutique étroite du buflomédil, il est indispensable de

mesurer la fonction rénale du patient et de respecter les posologies suivantes.

Fonction rénale normale:

300 mg à 600 mg par jour en au moins 2 prises. La posologie maximale recommandée ne doit pas dépasser 600 mg par

jour.

Insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 80 ml/mn

*

):

La posologie maximale quotidienne doit être impérativement réduite de moitié, soit 1 comprimé à 150 mg matin et soir. Chez

ces patients, la posologie maximale quotidienne ne doit pas dépasser 300 mg.

Mesure de la fonction rénale:

mesure systématique de la créatinine sérique avant d'instaurer le traitement,

calcul de la clairance de la créatinine par la formule de Cockcroft

, notamment chez les sujets de plus de 65 ans et chez les

sujets de poids inférieur à 50 kg (voir rubrique 4.4).

la valeur de la clairance de la créatinine, calculée à partir de la créatininémie et ajustée sur l'âge, le poids corporel et le

sexe, selon la formule de Cockcroft par exemple, reflète correctement l'état de la fonction rénale chez ce type de patient:

Chez l'homme

Chez la femme

(avec Cl

exprimée en ml/mn, l'âge des années, le poids en kg, la créatininémie en µmol).

4.3. Contre-indications

épilepsie,

insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/mn),

hémodialyse,

en cas d'hypersensibilité ou d'intolérance au gluten, en raison de la présence d'amidon de blé (gluten).

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé pendant l'allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Compte-tenu de la marge thérapeutique étroite du buflomédil, les posologies maximales

doivent être respectées.

En effet, le non respect de la posologie ou de l'adaptation posologique en cas d'insuffisance

rénale peut entraîner un surdosage qui se manifeste par des effets neurologiques et

cardiaques graves (voir rubriques 4.8 et 4.9).

Le buflomédil étant éliminé par le rein, la créatinine sérique doit être mesurée et la clairance de la créatinine calculée avant

la mise en place du traitement. Ces deux paramètres seront contrôlés régulièrement:

au moins une fois par an chez les sujets présentant une fonction rénale normale;

au moins deux fois par an chez les patients dont la créatininémie est à la limite supérieure de la normale, chez les sujets de

plus 65 ans et chez les sujets de poids inférieur à 50 kg (voir rubrique 4.2).

Ne pas effectuer d'administration simultanée de buflomédil par voie injectable pendant toute la

durée du traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Inhibiteurs du CYP 2D6 (fluoxétine, paroxétine, quinidine)

Risque d'augmentation des effets indésirables neurologiques (convulsions) du buflomédil en cas d'insuffisance rénale.

Surveillance clinique, plus particulièrement chez le sujet âgé.

4.6. Grossesse et allaitement

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet

malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans

l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou

fœtotoxique du buflomédil lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le buflomédil pendant la grossesse.

Ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés lors d'un traitement par buflomédil:

digestifs tels que nausées, vomissements;

sensations de chaleur cutanée, picotements des extrémités, céphalées, vertiges, tremblements;

réactions cutanées: rash, urticaire.

Des effets indésirables graves notamment neurologiques et cardiaques peuvent survenir en cas de surdosage (voir rubrique

4.9) ou chez l'insuffisant rénal:

signes neurologiques: convulsions, état de mal convulsif, myoclonies;

signes cardiovasculaires: tachycardie sinusale, hypotension artérielle, troubles du rythme ventriculaire graves, troubles de

la conduction notamment intra-ventriculaire, pouvant évoluer vers un arrêt circulatoire.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage volontaire ou accidentel, des signes neurologiques à type de

convulsions, état de mal convulsif, myoclonies peuvent survenir très rapidement (15 à 90

minutes) et être suivis d'une symptomatologie cardiovasculaire (en particulier tachycardie

sinusale, hypotension artérielle, troubles du rythme ventriculaire graves, troubles de la

conduction, notamment intra-ventriculaire). Ces signes peuvent évoluer vers un arrêt

circulatoire.

Ce tableau clinique est un tableau proche de celui d'une intoxication par antidépresseur imipraminique.

Conduite à tenir:

Hospitaliser immédiatement le malade dans un service spécialisé par transport médicalisé d'urgence.

Mettre en place rapidement une surveillance neurologique et électrocardiographique continue, une assistance respiratoire

ainsi que le traitement de l'intoxication.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

AUTRES VASODILATATEURS PERIPHERIQUES

(C04AX20: système cardio-vasculaire)

L'activité vasculaire du buflomédil est liée à deux composantes pharmacologiques: un effet

1 et

2 adrénolytique et une

action directe sur les structures myocytaires microcirculatoires:

par son action adrénolytique

non spécifique, le buflomédil s'oppose localement aux effets vasoconstricteurs de

l'adrénaline, du stress et du froid. Cette action se retrouve essentiellement au niveau des artères riches en récepteurs

artères périphériques musculaires du circuit de distribution,

par son action spécifique microcirculatoire liée à un effet sur les mouvements calciques, au niveau des myocytes

périvasculaires, le buflomédil ouvre les sphincters pré-capillaires spasmés et restaure donc une microcirculation

musculocutanée fonctionnelle.

Chez l'animal

L'étude microcinématographique quantitative directe sur la bajoue du hamster a montré une augmentation du diamètre des

microvaisseaux de 16 à 20% après administration locale de buflomédil.

Le buflomédil provoque par voie intra-artérielle, intra-veineuse et intra-duodénale, une augmentation du débit fémoral mais

aussi des débits cutané et musculaire avec baisse des résistances périphériques, chez le chien éveillé ou anesthésié. Cette

augmentation est significativement supérieure à celles obtenues par les produits de référence.

Chez l'homme

Les examens capillaroscopiques effectués après traitement oral ou intra-veineux de buflomédil ont montré une

augmentation du nombre et de la taille des boucles capillaires et le relâchement des sphincters pré-capillaires spasmés

avec accroissement de la vitesse de circulation des hématies.

Le buflomédil, ne mobilisant pas d'importante masse sanguine, ne modifie donc pas de façon significative

l'hémodynamique cardiaque (pression artérielle systolique et diastolique, fréquence cardiaque, pression d'éjection

ventriculaire, débit cardiaque total et systolique, index cardiaque, travail du ventricule gauche). Ceci a été vérifié chez

l'animal et chez l'homme par cathétérisme cardiaque.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le métabolisme du buflomédil a été étudié chez le rat et chez le chien par analyse physicochimique et par molécule

marquée au C

, chez l'homme par mesure physicochimique, le buflomédil est absorbé rapidement au niveau intestinal, il

reste essentiellement dans le plasma (chez le rat et le chien, 50% du produit restent à l'état libre).

La demi-vie d'élimination plasmatique est relativement courte, de l'ordre de 2 heures.

Les vitesses d'élimination et d'échange avec le compartiment de fixation ne dépendent pas de sa voie d'administration.

Le volume de distribution est élevé avec diffusion tissulaire importante.

L'élimination s'effectue rapidement par voie rénale (de 6 à 18%), mais surtout par d'autres voies métaboliques, (biliaire,

etc.).

Chez l'insuffisant rénal sévère, la demi-vie d'élimination plasmatique est de l'ordre de 5 heures (± 3.4 h).

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Amidon de blé, cellulose microcristalline, talc, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANOFI AVENTIS FRANCE

1/13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

367 435-4: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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