BUDESONIDE AEROCID 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

30-05-2007

Ingrédients actifs:
budésonide
Disponible depuis:
Laboratoires de l'AEROCID
Code ATC:
R03BA02
DCI (Dénomination commune internationale):
budesonide
Dosage:
200 microgrammes
forme pharmaceutique:
poudre
Composition:
composition pour une dose de poudre > budésonide : 200 microgrammes
Mode d'administration:
inhalée
Unités en paquet:
inhalateur(s) multidose(s) matière plastique avec embout(s) buccal(aux) de 100 dose(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
GLUCOCORTICOIDE ANTI-ASTHMATIQUE
Descriptif du produit:
379 792-1 ou 34009 379 792 1 4 - inhalateur(s) multidose(s) matière plastique avec embout(s) buccal(aux) de 100 dose(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;379 793-8 ou 34009 379 793 8 2 - inhalateur(s) multidose(s) matière plastique avec embout(s) buccal(aux) de 200 dose(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée
Numéro d'autorisation:
62851011
Date de l'autorisation:
2007-05-30

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 30/05/2007

Dénomination du médicament

BUDESONIDE AEROCID 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BUDESONIDE AEROCID 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BUDESONIDE AEROCID 200

microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?

3. COMMENT UTILISER BUDESONIDE AEROCID 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BUDESONIDE AEROCID 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BUDESONIDE AEROCID 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un corticoïde qui s'administre par voie inhalée.

Indications thérapeutiques

C'est un médicament anti-inflammatoire préconisé en prise régulière pour le traitement de fond quotidien de l'asthme.

Il ne doit pas être interrompu sans avis médical, même en cas d'amélioration très nette des symptômes.

Attention: ce médicament n'est pas un bronchodilatateur. Il ne permet pas le traitement

de la crise d'asthme

Il n'apporte pas de soulagement immédiat. Il est en particulier sans action sur la crise d'asthme déclarée.

Son efficacité ne se manifeste qu'au bout de plusieurs jours et dépend du respect rigoureux de la posologie (dose et nombre

de prises) prescrite par votre médecin et adaptée à votre cas.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BUDESONIDE AEROCID 200

microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez BUDESONIDE AEROCID 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en cas d'allergie au budésonide.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BUDESONIDE AEROCID 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation:

Mises en garde spéciales

En cas de survenue de crises ou de gêne respiratoire il faut utiliser un autre médicament «bronchodilatateur bêta-2

mimétique par voie inhalée à action rapide et de courte durée « que votre médecin vous aura prescrit à cet effet.

Le soulagement habituellement obtenu avec le bronchodilatateur bêta2 mimétique par voie inhalée doit alors être observé

rapidement.

EN CAS D'ECHEC CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.

Si la dose habituellement efficace de ce médicament devient insuffisante, si les crises ou les épisodes de gêne respiratoire

deviennent plus fréquents, il faut craindre une aggravation de la maladie, consultez rapidement votre médecin qui réévaluera

votre traitement.

Précautions d'emploi

Ce produit, actif en inhalation doit atteindre l'extrémité des petites bronches pour agir efficacement. En cas d'encombrement

des voies respiratoires (par des mucosités abondantes) ou d'infection, son efficacité peut être diminuée. Il convient de

consulter rapidement votre médecin afin qu'il instaure un traitement adapté.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament dans les conditions normales d'utilisation peut être utilisé pendant la grossesse.

Si vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger du traitement le mieux adapté à

votre cas.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des

contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER BUDESONIDE AEROCID 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est strictement individuelle et sera adaptée par votre médecin en fonction de la sévérité de votre asthme.

A titre indicatif, la posologie quotidienne est habituellement:

chez l'adulte: 2 à 8 inhalations par jour réparties en 2 à 4 prises dans la journée,

chez l'enfant: 2 à 4 inhalations par jour réparties en 2 à 4 prises dans la journée.

Hormis dans les cas sévères, votre médecin peut vous prescrire ce médicament en une prise quotidienne après plusieurs

jours (ou semaines) de traitement lorsque les symptômes ont régressé et que l'asthme est contrôlé. Si les symptômes

augmentent la dose et le nombre de prises devront être réaugmentés.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

EN CAS DE PERSISTANCE DES TROUBLES, CONSULTER IMPERATIVEMENT VOTRE MEDECIN.

Si vous avez l'impression que l'effet de BUDESONIDE AEROCID 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation est

trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Inhalation par distributeur avec embout buccal.

Voie inhalée.

L'efficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage de l'appareil d'inhalation. Il convient de lire très

attentivement le mode d'emploi. Au besoin, n'hésitez pas à demander à votre médecin ou à votre pharmacien de vous fournir

des explications détaillées.

La poudre est inhalée en respirant par la bouche au moyen de l'embout buccal de l'inhalateur.

Ce système d'inhalation ne nécessite pas d'agitation avant emploi, ni amorçage. Il est équipé d'un compteur de doses

restantes, numéroté de 2 en 2. Lorsque le compteur indique zéro, l'inhalateur est vide.

Avant toute utilisation, vérifiez sur l'affichage du compteur de doses que l'inhalateur n'est pas vide.

1. Tenez l'inhalateur capuchon vers le bas, et ouvrez-le en abaissant le capuchon au maximum. La dose est prête à être

inhalée.

2. Expirez normalement. Ne pas expirer dans l'inhalateur.

3. Placez l'embout buccal dans votre bouche et refermez vos lèvres autour. Inspirez lentement et profondément par la

bouche afin d'inhaler le produit. Vous pouvez percevoir un léger goût sucré.

4. Retirez l'inhalateur de votre bouche et retenez votre respiration pendant quelques secondes, puis respirez normalement.

5. Refermez l'inhalateur en replaçant le capuchon sur l'embout buccal. Chaque fois que le capuchon de l'embout est

refermé, le nombre d'inhalation disponible diminue.

6. Rincez-vous la bouche après inhalation du produit.

Si vous devez prendre d'autres inhalations, répétez les étapes de 1 à 6.

Nettoyage de l'embout buccal:

Il est recommandé de nettoyer l'embout buccal régulièrement et au moins une fois par semaine. Afin de ne pas armer le

système inhalateur par erreur, il est recommandé de nettoyer après avoir pris votre dose et avant d'avoir refermer le

capuchon.

Utilisez un tissu propre et sec.

La dose disponible par inhalation reste constante quelle que soit le nombre d'ouverture du capuchon.

Ne pas utiliser de chiffon humide ni d'eau pour le nettoyage de l'embout. Ne jamais mouiller l'inhalateur.

Fréquence d'administration

Les prises doivent être réparties dans la journée à intervalles réguliers.

Durée de traitement

Le traitement de la maladie asthmatique exige de votre part un effort quotidien. Ce médicament doit être utilisé très

régulièrement et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de BUDESONIDE AEROCID 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation que vous

n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre BUDESONIDE AEROCID 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BUDESONIDE AEROCID 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation est susceptible

d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Si vous êtes sensible à l'inhalation d'une poudre sèche, il peut occasionnellement apparaître une irritation de la gorge avec

toux et enrouement, ceci peut être prévenu en se rinçant la bouche après utilisation du produit.

En cas de gêne persistante dans la bouche ou dans la gorge, avertir votre médecin, ne pas modifier ou arrêter le traitement

sans son avis.

Une candidose buccale peut parfois apparaître. Elle ne nécessite pas nécessairement un arrêt de ce traitement mais la mise

en route d'un traitement spécifique. Elle peut être prévenue en se rinçant la bouche après inhalation du produit.

De rares cas de réactions cutanées ou de brusque gonflement du visage et du cou, d'origine allergique ont été signalés.

Un bronchospasme peut rarement survenir.

Nervosité, agitation, dépression et troubles du comportement ont rarement été rapportés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER BUDESONIDE AEROCID 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants

Date de péremption

Ne pas utiliser BUDESONIDE AEROCID 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation après la date de péremption

mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à +30°C.

Ne pas réfrigérer.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BUDESONIDE AEROCID 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?

La substance active est:

Budésonide .................................................................................................................... 200 microgrammes

Pour une dose de poudre.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BUDESONIDE AEROCID 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation et contenu de l'emballage

extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d'un inhalateur-doseur à poudre, contenant 100 ou 200 doses de poudre.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoires de l'AEROCID

248 bis, rue Gabriel Péri

B.P. 126

94232 Cachan Cedex

Exploitant

LABORATOIRES DE L'AEROCID

248 bis, rue Gabriel Péri

94230 CACHAN

Fabricant

NORTON WATERFORD

IDA Industrial Estate, Cork Road, Waterford

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 30/05/2007

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BUDESONIDE AEROCID 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Budésonide .................................................................................................................... 200 microgrammes

Pour une dose de poudre.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour inhalation.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement continu anti-inflammatoire de l'asthme persistant

L'asthme persistant se définit par l'existence de symptômes diurnes plurihebdomadaires et/ou de symptômes nocturnes plus

de 2 fois par mois.

Remarque: cette spécialité est particulièrement adaptée aux sujets chez qui il a été mis en évidence une mauvaise

synchronisation main/poumon nécessaire pour une utilisation correcte des aérosols doseurs classiques sans chambre

d'inhalation.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie est strictement individuelle. La dose initiale sera déterminée selon la sévérité de la maladie avant traitement et

sera ensuite ajustée en fonction des résultats individuels. Il convient de toujours rechercher la posologie minimale efficace.

A titre indicatif:

dans l'asthme persistant léger à modéré la dose initiale préconisée se situe entre:

Chez l'adulte: 400 et 800 µg par jour,

Chez l'enfant: 200 et 400 µg par jour.

(L'asthme persistant léger se définit par l'existence de symptômes diurnes plus de 1 fois par semaine et moins de 1 fois par

jour et/ou de symptômes nocturnes plus de 2 fois par mois, un DEP ou un VEMS supérieur à 80 % des valeurs prédites, une

variabilité du DEP* comprise entre 20 et 30 %).

(L'asthme persistant modéré se définit par l'existence de symptômes diurnes quotidiens, de crises retentissant sur l'activité et

le sommeil, de symptômes d'asthme nocturne plus de 1 fois par semaine, une utilisation quotidienne de bêta2 mimétiques

inhalés d'action brève, un DEP ou un VEMS compris entre 60 et 80 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP*

supérieure à 30 %).

dans l'asthme persistant sévère la dose initiale préconisée se situe entre:

Chez l'adulte: 800 et 1600 µg par jour,

Chez l'enfant: 400 et 800 µg par jour.

(L'asthme persistant sévère se définit par l'existence de symptômes permanents, de crises fréquentes, de symptômes

d'asthme nocturne fréquents, une activité physique limitée par les symptômes d'asthme, un DEP ou un VEMS inférieur à 60

% des valeurs prédites, une variabilité du DEP

supérieure à 30 %).

Rythme d'administration

La dose quotidienne est habituellement répartie en 2 prises par jour.

En cas d'asthme instable, la dose quotidienne pourra être répartie en 3 à 4 prises par jour en fonction de l'état clinique du

patient.

Après plusieurs jours (ou semaines) de ce traitement lorsque l'état clinique du patient est amélioré, que les symptômes ont

régressé et que l'asthme est contrôlé, la posologie minimale efficace devra être recherchée. Dans ce but, chez les patients

présentant un asthme léger à modéré la dose quotidienne pourra être administrée en une prise par jour. Ainsi, chez l'adulte

la dose pourra être diminuée à 200 µg par jour. En cas de déstabilisation de l'asthme, la dose et le nombre de prises devront

être réaugmentés.

Mode d'administration

Inhalation par distributeur avec embout buccal.

Pour une utilisation correcte, il est souhaitable que le médecin s'assure du bon usage de l'appareil d'inhalation par le patient.

Le fonctionnement du dispositif est lié à l'inspiration: la poudre contenue dans le récipient est délivrée dans les voies

aériennes lorsque le patient inspire au travers de l'embout buccal.

Il convient de recommander au patient:

de lire attentivement le mode d'emploi dans la notice d'information jointe avec chaque inhalateur,

d'inspirer à fond au travers de l'embout buccal pour assurer la diffusion optimale de la poudre dans les voies aériennes,

de ne jamais souffler dans l'inhalateur,

de se rincer la bouche à l'eau après les inhalations, afin de diminuer le risque de candidose oro-pharyngée.

Il convient d'informer le patient sur le fait que la quantité de produit délivré au cours de chaque inhalation étant très faible,

l'administration ou le goût peuvent ne pas être perçus.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité au budésonide ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Prévenir le patient que ce médicament n'est pas destiné à juguler une crise d'asthme déclarée, mais est un traitement

continu de fond de la maladie asthmatique devant être poursuivi régulièrement, quotidiennement et aux doses prescrites, et

dont les effets sur les symptômes de l'asthme ne se feront sentir qu'au bout de quelques jours à quelques semaines.

Si en dépit d'un traitement bien conduit une dyspnée paroxystique survient, on doit avoir recours à un bronchodilatateur

bêta2 mimétique par voie inhalée d'action rapide et de courte durée pour traiter les symptômes aigus. Il conviendra d'en

informer le patient et de lui préciser qu'une consultation médicale immédiate est nécessaire si, dans ce cas, le soulagement

habituellement obtenu n'est pas rapidement observé après inhalation du bronchodilatateur bêta2 mimétique.

Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateurs bêta2

mimétiques d'action rapide et de courte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débitmètre de

pointe s'abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité d'une évolution vers un

asthme aigu grave (état de mal asthmatique).

Le médecin devra également prévenir le patient de la nécessité dans ce cas, d'une consultation immédiate. La conduite

thérapeutique devra alors être réévaluée.

Le patient doit être averti que l'amélioration de son état clinique ne doit pas conduire à une modification de son traitement, en

particulier à l'arrêt de la corticothérapie par voie inhalée, sans avis médical.

La croissance des enfants recevant une corticothérapie inhalée à long terme doit être surveillée régulièrement. En cas de

ralentissement de la croissance, le traitement devra être réévalué en vue de réduire les doses du corticoïde inhalé. Il

conviendra de soigneusement peser les bénéfices attendus d'une corticothérapie face aux risques éventuels de

ralentissement de la croissance. L'avis d'un spécialiste pneumopédiatre peut être requis.

Des données limitées issues d'études cliniques à long terme suggèrent que la plupart des enfants et des adolescents traités

par du budésonide inhalé atteindront leur taille adulte prédite. Toutefois, il a été observé un ralentissement initial léger

transitoire de la croissance (environ 1 cm); généralement pendant la première année de traitement.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction

positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

En cas d'infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la

diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.

En cas de déstabilisation de l'asthme, ou de contrôle insuffisant des exacerbations d'asthme malgré des doses maximales

de corticoïdes par voie inhalée, un traitement par corticothérapie par voie générale en cure courte doit être envisagé. Il est

alors nécessaire de maintenir la corticothérapie inhalée associée au traitement par voie générale.

L'administration conjointe de corticoïdes par voie inhalée chez les asthmatiques sous corticothérapie orale au long cours

(patients corticodépendants) ne dispense pas des précautions nécessaires lors d'une réduction des doses de corticoïde par

voie orale. Celles-ci seront diminuées très progressivement et le sevrage devra être effectué sous surveillance médicale

attentive (à la recherche de l'apparition de signes d'insuffisance surrénale aiguë ou subaiguë) se prolongeant au-delà de

l'arrêt de la corticothérapie par voie générale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations à prendre en compte

+ Ritonavir, kétoconazole, itraconazole

Augmentation des concentrations plasmatiques du budésonide par diminution de son métabolisme hépatique par l'inhibiteur

enzymatique, avec risque d'apparition d'un syndrome cushingoïde.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament peut être prescrit au cours de la grossesse si besoin, quel qu'en soit le terme.

En effet, bien que les données animales aient mis, en évidence, comme avec d'autres corticoïdes, un effet malformatif, les

études épidémiologiques sont rassurantes.

Les effets néonataux décrits avec la corticothérapie par voie générale (retard de croissance intra-utérin, insuffisance

surrénale néonatale) n'ont pas été rapportés, à ce jour, lors d'une administration de corticoïdes par voie inhalée.

Allaitement

Les corticoïdes sont excrétés dans le lait maternel.

Les données disponibles semblent montrer une bonne tolérance pour l'enfant; cependant, le retentissement biologique ou

clinique d'un traitement maternel de longue durée n'est pas évalué à ce jour.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Effets locaux

Fréquemment possibilité de survenue de candidose oropharyngée. Elle cède le plus souvent spontanément ou à un

traitement approprié et il est exceptionnel qu'elle nécessite l'arrêt de la corticothérapie par voie inhalée. Son risque

d'apparition augmente avec la dose utilisée et le nombre de prises. Il peut être prévenu par rinçage de la bouche à l'eau

après inhalation.

Possibilité de survenue de gêne pharyngée, de dysphonie, de raucité de la voix, pouvant être prévenues par rinçage de la

bouche après inhalation.

Rarement possibilité de: nervosité, agitation, dépression et troubles du comportement.

Des réactions d'hypersensibilité avec manifestations cutanées ont été signalées avec le budésonide. De rares cas

d'œdème facial et oropharyngé ont été rapportés.

Comme avec d'autres produits inhalés, possibilité de survenue de toux et rarement de bronchospasme à la suite de

l'inhalation. Dans ce cas, il conviendra d'interrompre le traitement et de prescrire d'autres thérapeutiques ou d'autres formes

d'administration.

Effets systémiques

Le risque de survenue d'effets systémiques liés à la corticothérapie inhalée est minime mais ne peut être exclu aux doses

élevées. Ont été décrits avec la corticothérapie par voie inhalée des observations d'amincissement cutané, d'hématomes

sous cutanés, de cataracte, de dépression des fonctions surrénaliennes biologiques (diminution du cortisol plasmatique et

de la cortisolurie des 24 heures) et de raréfaction du tissu osseux. Les conséquences cliniques d'une administration à long

terme notamment sur le tissus osseux et la croissance ne sont pas clairement établies.

L'administration de fortes doses au long cours peut donc nécessiter une surveillance en particulier chez les enfants et les

sujets âgés.

En l'état actuel des connaissances, bien que la recherche de la posologie minimale efficace soit toujours recommandée, le

risque à considérer en priorité est celui d'un contrôle insuffisant de l'asthme et devra toujours être pesé face à celui du

retentissement systémique.

4.9. Surdosage

L'emploi de ce médicament à des doses très supérieures aux doses recommandées est le reflet d'une aggravation de

l'affection respiratoire nécessitant une consultation rapide pour réévaluation thérapeutique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: GLUCOCORTICOIDE ANTI-ASTHMATIQUE

Code ATC: R03BA02

(R: Système respiratoire)

Le budésonide est un glucorticoïde. En inhalation, il exerce une action anti-inflammatoire marquée sur la muqueuse

bronchique.

Chez l'adulte, l'effet freinateur du budésonide sur l'axe hypophysosurrénalien ne se manifeste qu'à une posologie supérieure

ou égale à 1600 µg/24 heures.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après inhalation, une partie de la dose est déglutie, l'autre partie pénètre dans les bronches ou elle exerce ses effets.

Le budésonide a un volume de distribution de 3 litres/kg. La fixation aux protéines plasmatiques est d'environ 85 à 90 %.

Le budésonide subit un important effet de premier passage hépatique (90 %) avec transformation en métabolites de très

faible activité glucocorticoïde. Ces métabolites sont excrétés dans les urines, inchangés ou après conjugaison.

La clairance plasmatique est élevée et la demi-vie plasmatique après administration intraveineuse est de 2 à 3 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

Chez l'animal, la toxicité du budésonide est liée à une exacerbation de l'effet pharmacologique glucocorticoïde.

Des malformations ont été observées au cours des études de reproduction menées chez l'animal avec les glucocorticoïdes

tels que le budésonide (fente palatine, malformation squelettiques). Toutefois, ces résultats expérimentaux observés chez

l'animal ne sont pas extrapolables à l'homme aux doses recommandées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à +30°C.

Ne pas réfrigérer.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Inhalateur-doseur à poudre.

L'inhalateur en plastique comprend un réservoir contenant la poudre pour inhalation, un système-compteur, un embout

buccal et un capuchon anti-poussière.

L'inhalateur contient 100 ou 200 doses de poudre.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

La poudre est inhalée en respirant par la bouche au moyen de l'embout buccal de l'inhalateur.

Ce système d'inhalation ne nécessite pas d'agitation avant emploi, ni amorçage. Il est équipé d'un compteur de doses

restantes, numéroté de 2 en 2. Lorsque le compteur indique zéro, l'inhalateur est vide.

Avant toute utilisation, vérifiez sur l'affichage du compteur de doses que l'inhalateur n'est pas vide.

1. Tenez l'inhalateur capuchon vers le bas, et ouvrez-le en abaissant le capuchon au maximum. La dose est prête à être

inhalée.

2. Expirez normalement. Ne pas expirer dans l'inhalateur.

3. Placez l'embout buccal dans votre bouche et refermez vos lèvres autour. Inspirez lentement et profondément par la

bouche afin d'inhaler le produit. Vous pouvez percevoir un léger goût sucré.

4. Retirez l'inhalateur de votre bouche et retenez votre respiration pendant quelques secondes, puis respirez normalement.

5. Refermez l'inhalateur en replaçant le capuchon sur l'embout buccal. Chaque fois que le capuchon de l'embout est

refermé, le nombre d'inhalation disponible diminue.

6. Rincez-vous la bouche après inhalation du produit.

Si vous devez prendre d'autres inhalations, répétez les étapes de 1 à 6.

Pour des instructions plus approfondies quant à l'emploi de l'appareil, consultez la notice destinée au patient qui se trouve

dans chaque boîte.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratoires de l'AEROCID

248 bis, rue Gabriel Péri

B.P. 126

94232 Cachan Cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

379 792-1 ou 34009 379 792 1 4: 100 doses de poudre pour inhalation avec inhalateur multidoses.

379 793-8 ou 34009 379 793 8 2: 200 doses de poudre pour inhalation avec inhalateur multidoses.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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