BRONCHYTEINE ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

24-01-2003

Ingrédients actifs:
carbocistéine
Disponible depuis:
ABBOTT France
DCI (Dénomination commune internationale):
carbocistéine
Dosage:
2 g
forme pharmaceutique:
sirop
Composition:
composition pour 100 ml > carbocistéine : 2 g
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre brun de 125 ml
Domaine thérapeutique:
MUCOLYTIQUE.
Descriptif du produit:
352 207-0 ou 34009 352 207 0 7 - 1 flacon(s) en verre brun de 125 ml - Arrêt de commercialisation (le médicament n'a plus d'autorisation):09/04/2009;352 208-7 ou 34009 352 208 7 5 - 1 flacon(s) en verre brun de 150 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;352 209-3 ou 34009 352 209 3 6 - 1 flacon(s) en verre brun de 200 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée
Numéro d'autorisation:
66041663
Date de l'autorisation:
1999-11-19

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 24/01/2003

Dénomination du médicament

BRONCHYTEINE ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BRONCHYTEINE ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BRONCHYTEINE ENFANTS ET

NOURRISSONS, sirop ?

3. COMMENT PRENDRE BRONCHYTEINE ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BRONCHYTEINE ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BRONCHYTEINE ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

MUCOLYTIQUE.

(R: Système respiratoire)

Ce médicament est un fluidifiant des sécrétions bronchiques, il facilite ainsi leur évacuation par la toux.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans les états d'encombrement des bronches en particulier lors des épisodes aigus de

bronchite.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BRONCHYTEINE ENFANTS ET

NOURRISSONS, sirop ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais BRONCHYTEINE ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop en cas de:

allergie connue à l'un des constituants.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BRONCHYTEINE ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop:

Ce médicament doit être utilisé avec prudence en cas d'ulcère de l'estomac ou du duodénum.

Il est conseillé de ne pas prendre de médicament antitussif ou de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant

la période de traitement par ce médicament.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de

syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).

Ce médicament contient 3,5 g de saccharose par cuillère à café; en tenir compte dans la ration journalière en cas de régime

pauvre en sucre ou de diabète.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:saccharose.

3. COMMENT PRENDRE BRONCHYTEINE ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie usuelle est:

Enfants de plus de 5 ans: 1 cuillère à café (5 ml) 3 fois par jour.

Enfants de 2 à 5 ans: 1 cuillère à café 2 fois par jour.

Nourrissons et enfants de 1 mois à 2 ans: la posologie est adaptée en fonction du poids du nourrisson et ne doit pas

dépasser 1 cuillère à café par prise.

Si vous avez l'impression que l'effet de ce médicament est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Durée de traitement

Ne pas dépasser 8 à 10 jours de traitement sans avis médical.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de BRONCHYTEINE ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop que vous n'auriez dû: prévenir votre

médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre BRONCHYTEINE ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop: ne prenez pas de dose double pour

compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BRONCHYTEINE ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

possibilité de troubles digestifs: nausées, diarrhées, vomissements, maux d'estomac.

Il est conseillé dans ces cas, de réduire la dose.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER BRONCHYTEINE ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BRONCHYTEINE ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop après la date de péremption mentionnée sur la

boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BRONCHYTEINE ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop ?

La substance active est:

Carbocistéine.

Les autres composants sont:

Parahydroxybenzoate de méthyle, saccharose, arôme banane, huile essentielle d'eucalyptus, glycérol, hydroxyde de

sodium, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BRONCHYTEINE ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop et contenu de l'emballage extérieur ?

Sirop. Flacon de 125, 150 et 200 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

ABBOTT FRANCE SA

10, rue d'Arcueil

Silic 233

94528 Rungis Cedex

Exploitant

ABBOTT FRANCE

10, rue d'Arcueil, Silic 233

94528- RUNGIS CEDEX

Fabricant

Laboratoires KNOLL FRANCE

49, avenue Georges Pompidou

92300 LEVALLOIS PERRET

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 24/01/2003

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BRONCHYTEINE ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Carbocistéine .................................................................................................................................... 2,00 g

Pour 100 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës: bronchite aiguë

et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.

4.2. Posologie et mode d'administration

1 cuillère à café de 5 ml contient 100 mg de carbocistéine.

Enfants de plus de 5 ans: 300 mg par jour, répartis en 3 prises, soit 1 cuillère à café 3 fois par jour.

Enfants de 2 à 5 ans: 200 mg par jour répartis, en 2 prises, soit 1 cuillère à café 2 fois par jour.

Nourrissons et enfants de 1 mois à 2 ans: 20 à 30 mg/kg/jour répartis en 1 ou 2 prises sans dépasser 100 mg, soit 1 cuillère

à café, par prise.

La durée du traitement ne dépassera pas 8 à 10 jours sans avis médical.

4.3. Contre-indications

Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants (notamment au parahydroxybenzoate de méthyle et autres sels de

parahydroxybenzoates).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mise en garde

Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho -pulmonaire, sont à respecter.

L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions

(atropiniques) est irrationnelle.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance héréditaire au fructose, de

syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

Précautions d'emploi

La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux.

Ce médicament contient 3,5 g de saccharose par cuillère à café: en tenir compte dans la ration journalière.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet

malformatif dans l'espèce humain n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans

l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées).

Il est alors conseillé de réduire la dose.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

MUCOLYTIQUE.

(R: Système respiratoire)

La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus,

vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La carbocistéine après administration par voie orale est rapidement résorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint

en deux heures.

La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et

effet de premier passage hépatique important.

La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.

Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Parahydroxybenzoate de méthyle, saccharose, arôme banane 73489 H, huile essentielle d'eucalyptus, glycérol, hydroxyde

de sodium, eau purifiée.

Composition de l'arôme banane 73489 H: acétate d'isoamyle, butyrate d'amyle et d'isoamyle, butyrate d'éthyle, hexanoate

d'allyle, huile essentielle de cannelle d'écorce, propionate de géranyle, propylène glycol, vanilline.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon de 125 ml (verre brun type III) obturé par une capsule (Aluminium).

Flacon de 150 ml (verre brun type III) obturé par une capsule (Aluminium).

Flacon de 200 ml (verre brun type III) obturé par une capsule (Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ABBOTT FRANCE SA

10, rue d'Arcueil

Silic 233

94528 Rungis Cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

352 207-0: flacon de 125 ml (verre brun type III).

352 208-7: flacon de 150 ml (verre brun type III).

352 209-3: flacon de 200 ml (verre brun type III).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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