BROMOCRIPTINE Winthrop 5 mg, gélule

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

01-07-2009

Ingrédients actifs:
bromocriptine base
Disponible depuis:
SANOFI AVENTIS FRANCE
Code ATC:
N04BC01
DCI (Dénomination commune internationale):
bromocriptine base
Dosage:
5 mg
forme pharmaceutique:
gélule
Composition:
composition pour une gélule > bromocriptine base : 5 mg . Sous forme de : bromocriptine (mésilate de) 5,735 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 gélule(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTIPARKINSONIENS AGONISTES DOPAMINERGIQUES
Descriptif du produit:
334 123-3 ou 34009 334 123 3 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
60967946
Date de l'autorisation:
1991-07-11

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 01/07/2009

Dénomination du médicament

BROMOCRIPTINE WINTHROP 5 mg, gélule

Mésilate de bromocriptine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BROMOCRIPTINE WINTHROP 5 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BROMOCRIPTINE WINTHROP 5 mg,

gélule ?

3. COMMENT PRENDRE BROMOCRIPTINE WINTHROP 5 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BROMOCRIPTINE WINTHROP 5 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BROMOCRIPTINE WINTHROP 5 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTIPARKINSONIENS AGONISTES DOPAMINERGIQUES

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans la maladie de Parkinson, à différents stades de la maladie, seul ou en association à

d'autres médicaments antiparkinsoniens.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BROMOCRIPTINE WINTHROP 5 mg,

gélule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais BROMOCRIPTINE WINTHROP 5 mg, gélule dans les cas suivants:

d'allergie à la bromocriptine ou à d'autres alcaloïdes de l'ergot de seigle,

d'antécédents ou présence de fibroses (tissu cicatriciel) affectant votre cœur, vos poumons ou votre abdomen.

d'insuffisance coronaire;

de troubles psychiatriques ou d'antécédents des troubles d'affections psychiatriques et des facteurs de risque vasculaire ou

une artériopathie périphérique.

d'hypertension sévère au cours de la grossesse ou consécutive à l'accouchement,

d'association à la phénylpropanolamine et aux neuroleptiques antiémétiques (voir rubrique Prise ou utilisation d'autres

médicaments).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BROMOCRIPTINE WINTHROP 5 mg, gélule:

Mises en garde spéciales

En cas de somnolence excessive ou d'accès de sommeil d'apparition soudaine lors de votre traitement par

BROMOCRIPTINE WINTHROP, vous devez contacter votre médecin.

Des cas d'envies et/ou de comportements impulsifs (attirance compulsive pour les jeux d'argent ou une augmentation des

pulsions sexuelles) ont été rapportés. Si vous ou votre famille remarquez que vous développez de tels comportements

inhabituels pendant votre traitement par BROMOCRIPTINE WINTHROP, parlez-en à votre médecin. Votre médecin pourra

décider de modifi er les doses ou d'arrêter votre traitement.

Si vous avez ou avez eu des fibroses (tissu cicatriciel) affectant votre cœur, vos poumons ou votre abdomen. Avant

traitement, votre médecin vérifiera si votre cœur, vos poumons et vos reins sont en bon état. Il vous fera une

échocardiographie (un examen par ultrason du cœur) avant le début du traitement et à intervalles réguliers pendant le

traitement. Si des fibroses apparaissent le traitement doit être interrompu.

Une surveillance attentive est nécessaire en cas de tabagisme, hypertension artérielle, obésité, de maladie vasculaire ou de

traitement concomitant par des médicaments vasoconstricteurs. Dans ces cas votre médecin doit évaluer le rapport entre le

bénéfice attendu et les risques.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose

(maladie héréditaire rare).

L'absorption d'alcool pendant le traitement est formellement déconseillée.

Précautions d'emploi

Prévenez votre médecin en cas d'une affection cardiaque sévère, de troubles psychiques, de troubles de la mémoire ou

d'ulcère de l'estomac ou du duodénum.

Une surveillance de la tension artérielle est recommandée en début de traitement.

Une surveillance attentive s'impose chez les patients de plus de 65 ans, en particulier une surveillance tensionnelle et

psychique. Une dose faible doit être utilisée.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, NOTAMMENT AVEC LES

NEUROLEPTIQUES (sauf la clozapine), LES ANTIBIOTIQUES DU GROUPE DES MACROLIDES (sauf la spiramycine),

LES ALCALOIDES DE L'ERGOT DE SEIGLE (ergotamine, dihydroergotamine, méthylergométrine) ET CERTAINS

MEDICAMENTS UTILISES COMME DECONGESTIONNANT NASAL OU ORAL IL FAUT SIGNALER

SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Dans certains cas, ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines est attirée sur la possibilité de manifestations

vertigineuses ou d'une baisse de la vigilance lors de l'utilisation de ce médicament.

BROMOCRIPTINE WINTHROP peut induire une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine. Dans ces

cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de votre vigilance pourrait vous

exposer vous-même ou d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple l'utilisation de machines)

jusqu'à la disparition de ces effets.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:lactose.

3. COMMENT PRENDRE BROMOCRIPTINE WINTHROP 5 mg, gélule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est variable et doit être adaptée à l'indication thérapeutique, à l'intensité des troubles ainsi qu'à la susceptibilité

individuelle de chaque patient.

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Il est recommandé de prendre ce médicament au milieu des repas.

Durée de traitement

En cas de surdosage, prévenir un médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de BROMOCRIPTINE WINTHROP 5 mg, gélule que vous n'auriez dû:

Si l'administration d'une ou de plusieurs doses a été omise, prévenir votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BROMOCRIPTINE WINTHROP 5 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables,

bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

nausées, vomissements, hypotension orthostatique (diminution de la pression artérielle dans la position verticale pouvant

s'accompagner de vertiges) et exceptionnellement, des malaises peuvent survenir en début de traitement; ces effets

régressent en général spontanément. En cas contraire, la dose doit être diminuée, voire le traitement doit être arrêté;

somnolence, accès de sommeil peuvent apparaître soudainement;

confusion, hallucinations, délires, agitation peuvent être observés, particulièrement aux fortes doses et chez des patients

présentant des signes de détérioration mentale. Ces effets nécessitent une réduction de la posologie, voire un arrêt du

traitement.

Ont été également observés par ordre de fréquence décroissante:

maux de tête, sensations vertigineuses, assoupissement,

congestion nasale,

constipation,

dyskinésies (mouvements anormaux),

hypotension,

sécheresse de la bouche,

réaction cutanée allergique,

perte des cheveux,

crampes au niveau des jambes,

fatigue,

douleur abdominale,

œdème (infiltration de liquide dans les tissus) des membres inférieurs,

pâleur des extrémités déclenchée par l'exposition au froid chez des malades présentant des antécédents de troubles

artériels et de phénomène de Raynaud.

Des cas de comportement impulsif (attirance compulsive pour les jeux d'argent ou une augmentation des pulsions sexuelles

et/ou une modification du comportement sexuel) ont été décrits chez des patients traités par agonistes dopaminergiques y

compris le BROMOCRIPTINE WINTHROP.

De très rares cas (affectant moins de une personne sur 10 000) de troubles touchant les valves cardiaques et troubles

associés par exemple inflammation (péricardite) et fuite liquidienne dans le péricarde (épanchement péricardique) ont été

rapportés.

Les symptômes précoces peuvent être les suivants (associés ou non): difficulté à respirer, respiration courte, douleurs

thoraciques ou lombaires et jambes enflées. Si vous avez l'un de ces symptômes, vous devez consulter immédiatement

votre médecin.

A l'arrêt du traitement, en cas de troubles (fièvre, rigidité musculaire, confusion, etc…) consultez votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER BROMOCRIPTINE WINTHROP 5 mg, gélule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BROMOCRIPTINE WINTHROP 5 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BROMOCRIPTINE WINTHROP 5 mg, gélule ?

La substance active est:

Mésilate de bromocriptine .............................................................................................................. 5,735 mg

Quantité correspondant à bromocriptine base ................................................................................... 5,000 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Lactose, amidon de maïs, acide maléïque, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), indigotine.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que BROMOCRIPTINE WINTHROP 5 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 30.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND

75014 PARIS

Exploitant

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND

75014 PARIS

Fabricant

DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L.

VIA VOLTURNO, 48

QUINTO DE STAMPI

20089 ROZZANO (MI)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 01/07/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BROMOCRIPTINE WINTHROP 5 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Mésilate de bromocriptine .............................................................................................................. 5,735 mg

Quantité correspondant à bromocriptine base ................................................................................... 5,000 mg

Pour une gélule.

Excipients: lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Maladie de Parkinson

Traitement de première intention en monothérapie.

Traitement de première intention associé à la lévodopa (dans ce deuxième cas, afin de diminuer la dose de chacun des

produits actifs et de retarder l'apparition des fluctuations d'efficacité et des mouvements anormaux).

Association en cours d'évolution de la maladie en cas de:

diminution de l'effet de la lévodopa;

fluctuations de l'effet thérapeutique de la dopathérapie et autres phénomènes apparaissant après plusieurs années de

traitement par la lévodopa: dyskinésies, dystonies douloureuses;

inefficacité d'emblée de la dopathérapie.

Le passage de la lévodopa à la bromocriptine doit toujours s'effectuer progressivement, avec réduction des doses de

lévodopa (voir rubrique 4.2).

4.2. Posologie et mode d'administration

L'adaptation de la posologie individuelle sera aussi fonction de la tolérance.

La prescription de dompéridone 3 jours avant le début du traitement et pendant la progression posologique permet

d'instaurer le traitement avec une bonne acceptabilité (voir rubrique 4.8).

En début de traitement, il sera fait appel aux comprimés de BROMOCRIPTINE WINTHROP dosés à 2,5 mg de

bromocriptine.

Le schéma thérapeutique est le suivant:

1/2 comprimé le 1

jour au repas du soir,

1 comprimé le 2

ème

jour, puis augmentation progressive par paliers d'un comprimé tous les deux jours.

A partir de 20 mg par jour, les gélules de BROMOCRIPTINE WINTHROP 5 mg puis 10 mg se substituent aux comprimés.

Les posologies efficaces moyennes (à répartir en 3 prises quotidiennes) sont:

en monothérapie: 10 mg à 30 mg par jour;

en association précoce à la lévodopa: 10 mg à 25 mg par jour.

Toutefois, chez certains patients, des doses plus élevées peuvent être exceptionnellement nécessaires.

Chez les patients après 65 ans, la posologie journalière est comprise entre 5 et 15 mg (voir rubrique 4.4).

En association avec la lévodopa, le BROMOCRIPTINE WINTHROP permet de réduire de 20 à 60 % les doses quotidiennes

de lévodopa.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la bromocriptine ou à d'autres alcaloïdes de l'ergot de seigle.

Pour le traitement à long terme: signe de valvulopathie cardiaque décelé lors d'une échocardiographie réalisée avant le

traitement.

Toxémie gravidique, hypertension du post-partum ou puerpérale.

Insuffisance coronaire.

Patients ayant des troubles psychiques sévères (et/ou des antécédents psychiatriques), présentant des facteurs de risque

vasculaire ou une artériopathie périphérique.

Association aux neuroleptiques antiémétiques (voir rubrique 4.5).

Association à la phénylpropanolamine (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

La plupart des incidents ou accidents cardiovasculaires observés (voir rubrique 4.8) sont survenus chez des patients

présentant des facteurs de risque vasculaire (hypertension artérielle, tabagisme, obésité), une artériopathie périphérique, ou

traités de façon concomitante par des médicaments vasoconstricteurs dont l'association est déconseillée. Dans ces cas, il

est conseillé au prescripteur d'évaluer le rapport entre le bénéfice attendu et les risques encourus par le patient.

Une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine ont été rapportés lors du traitement par la bromocriptine

particulièrement chez les patients atteints de maladie de Parkinson.

Un endormissement soudain pendant les activités quotidiennes, dans certains cas sans prodrome, a été très rarement

rapporté. Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis de se

montrer prudents lors de la conduite automobile ou l'utilisation des machines pendant le traitement par la bromocriptine.

Les patients ayant présenté une somnolence ou des accès de sommeil d'apparition soudaine ne doivent pas conduire de

véhicules ou utiliser des machines. Une réduction des doses ou un arrêt du traitement peut être envisagé.

Chez les patients traités par la bromocriptine, en particulier à long terme et à fortes doses, il a été occasionnellement

rapporté des épanchements pleuraux et péricardiques, des fibroses pleuropulmonaires, et des péricardites constrictives. Les

patients présentant des symptômes pleuropulmonaires inexpliqués devront faire l'objet d'un examen approfondi et l'arrêt du

traitement par la bromocriptine devra être envisagé.

Chez quelques patients sous bromocriptine, en particulier à long terme et à fortes doses, une fibrose rétropéritonéale a été

rapportée. Pour assurer un diagnostic de fibrose rétropéritonéale à un stade précoce il est recommandé d'en suivre chez ces

patients les manifestations (douleurs lombaires, œdèmes des membres inférieurs, trouble de la fonction rénale).

La bromocriptine doit être interrompue si des fibroses rétropéritonéales sont diagnostiquées ou suspectées.

Des cas de jeu pathologique (compulsion au jeu), d'hypersexualité et d'augmentation de la libido ont été rapportés, chez des

patients atteints de la maladie de Parkinson traités par des agonistes dopaminergiques, et notamment par la bromocriptine

(BROMOCRIPTINE WINTHROP). Ces cas sont principalement survenus chez des patients traités par des posologies

élevées et ont été généralement réversibles après diminution des doses ou arrêt du traitement par agoniste dopaminergique

(voir rubrique 4.8).

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.

La tolérance au traitement peut être réduite par absorption simultanée d'alcool.

Précautions d'emploi

La pression artérielle sera soigneusement contrôlée notamment les premiers jours du traitement. La prudence est

recommandée chez les patients récemment traités ou traités par des médicaments susceptibles d'élever ou d'abaisser la

pression artérielle. La survenue d'une hypertension, de céphalées persistantes ou de tout autre signe neurologique impose

l'arrêt du traitement.

Les patients de plus de 65 ans doivent bénéficier d'une surveillance tensionnelle et psychique et une posologie journalière

plus faible préconisée (voir rubrique 4.2).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+ Neuroleptiques antiémétiques (alizapride, métoclopramide et métopimazine)

Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.

Utiliser un antiémétique dénué d'effets extrapyramidaux.

+ Phénylpropanolamine

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives

Associations déconseillées

+ Neuroleptiques antipsychotiques (sauf clozapine) (chez les patients parkinsoniens)

Antagoniste réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques. L'agoniste dopaminergique peut provoquer ou

aggraver les troubles psychotiques. En cas de nécessité d'un traitement par neuroleptiques chez les parkinsoniens traités

par agonistes dopaminergiques, ces derniers doivent être diminués progressivement jusqu'à l'arrêt (l'arrêt brutal des

dopaminergiques expose à un risque de « syndrome malin des neuroleptiques »).

+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs (ergotamine, dihydroergotamine, méthylergométrine)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ Macrolides (sauf spiramycine)

Augmentation des concentrations plasmatiques du dopaminergique avec accroissement possible de l'activité ou apparition

de signes de surdosage.

+ Sympathomimétiques indirects (sauf phénylpropanolamine)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ Sympathomimétique alpha (voies orale et/ou nasale)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Antiparkinsonniens anticholinergiques

Risque de majoration des troubles neuropsychiques.

Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d'association.

4.6. Grossesse et allaitement

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet

malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans

l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou

fœtotoxique particulier de la bromocriptine.

En conséquence, la bromocriptine peut être prescrite pendant la grossesse si besoin.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines doit être attirée sur la possibilité de manifestations

vertigineuses, de baisse de la vigilance et de baisse tensionnelle liées à l'utilisation de ce médicament.

Les patients traités par la bromocriptine présentant une somnolence et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine,

doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de leur vigilance

pourrait les exposer eux-mêmes ou d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple l'utilisation de

machines) jusqu'à la disparition de ces effets (voir rubrique 4.4).

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, comme suit: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100,

< 1/10); peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1000); très rare (< 1/10,000), y compris cas isolés

Troubles psychiatriques

Peu fréquent: confusion

, agitation psychomotrice

, hallucinations

Rare: troubles psychotiques

Ces troubles psychiatriques peuvent être observés plus particulièrement aux fortes posologies et essentiellement chez des

patients présentant déjà des signes de détérioration mentale. Ces troubles nécessitent la réduction de la posologie, voire

l'arrêt du traitement.

Des cas de jeu pathologique (compulsion au jeu), d'hypersexualité et d'augmentation de la libido ont été rapportés depuis la

mise sur le marché principalement à des fortes posologies (voir rubrique 4.4).

Troubles du système nerveux central

Fréquent: céphalées

, sensation vertigineuse, assoupissement

Peu fréquent: dyskinésies

Rare: somnolence,

Très rare: somnolence diurne excessive, accès de sommeil d'apparition soudaine

Troubles cardiaques

Rare: péricardite constrictive.

Très rares: valvulopathie cardiaque (incluant régurgitation) et troubles associés (péricardite et épanchement péricardique).

Troubles vasculaires

Peu fréquent: hypotension, hypotension orthostatique

(conduisant à titre exceptionnel à un collapsus nécessitant la

réduction de la posologie, voire l'arrêt du traitement)

Très rare: pâleur réversible des extrémités déclenchée par l'exposition au froid particulièrement chez les patients présentant

déjà des antécédents de syndrome de Raynaud

Troubles respiratoires

Fréquent: congestion nasale

Rare: épanchement pleural et fibrose pleuropulmonaire chez des patients parkinsoniens traités à long terme et à fortes

doses (voir rubrique 4.4), pleurésie, dyspnée

Troubles gastro-intestinaux

Fréquent: nausée, constipation

, vomissement

Peu fréquent: sécheresse de la bouche

Rare: douleur abdominale, fibrose rétropéritonéale

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent: perte des cheveux

, urticaire, eczéma, éruption maculo-papuleuse, éruption érythémateuse.

Troubles musculaires, du tissu conjonctif et osseux

Peu fréquent: crampes au niveau des jambes

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rare: œdème périphérique

Très rare: syndrome ressemblant au syndrome malin des neuroleptiques en cas d'arrêt brutal du traitement.

Habituellement ces effets (*) indésirables sont dose-dépendants et peuvent être contrôlés en diminuant la posologie.

4.9. Surdosage

Aucun cas mortel n'a été rapporté après surdosage aigu. La dose maximale unique ingérée par un adulte est de 225 mg. Les

troubles observés ont été: nausées, vomissements, vertiges, hypotension orthostatique, hypotension, tachycardie, léthargie,

somnolence/ baisse de la vigilance, sueurs et hallucinations.

En cas de surdosage, l'administration de charbon actif est recommandée et en cas de prise très récente un lavage gastrique

peut être envisagé.

Le traitement de l'intoxication aiguë est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTIPARKINSONIENS AGONISTES DOPAMINERGIQUES

Code ATCN04BC01

La bromocriptine est un agoniste dopaminergique

Au niveau hypothalamo-hypophysaire, elle freine la sécrétion de la prolactine et réduit l'hyperprolactinémie, qu'elle soit

d'origine physiologique (grossesse, post-partum) ou pathologique.

La bromocriptine peut corriger la sécrétion inappropriée de l'hormone de croissance.

Au niveau nigro-strié, par stimulation directe et prolongée des récepteurs dopaminergiques post-synaptiques, la

bromocriptine pallie la déplétion en dopamine qui caractérise la maladie de Parkinson.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'absorption est rapide et complète.

Le taux d'absorption, estimé soit après administration de molécules radioactives, soit par dosages radio-immunologiques,

est compris entre 75 et 95 %. Le maximum de la concentration plasmatique est atteint en 1 h 30 environ.

Une dose orale de 5 mg de bromocriptine entraîne un C

de 0.465 ng/ml

Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 96 %. Le produit présente une forte affinité tissulaire. Le

volume de distribution est voisin de 3,4 l/kg. L'élimination a lieu essentiellement par voies biliaire et fécale. Seul un faible

pourcentage de la dose (6 %) est retrouvé dans les urines.

La bromocriptine subit une biotransformation importante lors du premier passage hépatique, comme en témoignent les

profils métaboliques complexes et l'absence quasi complète de molécule mère dans les urines et les fèces. Elle est un

substrat du CYP3A4: les inhibiteurs puissants de cette enzyme, comme les macrolides, par exemple, peuvent entraîner une

augmentation de ses concentrations et ralentir son élimination.

L'élimination plasmatique est biphasique, le temps de demi-vie moyen de la première phase a est de 6 h, celui de la

deuxième phase ß de 15 h.

La cinétique est linéaire dans l'intervalle 1 - 7,5 mg par voie orale. Les taux plasmatiques obtenus après administration de

doses nettement plus élevées (12,5 - 100 mg) sont également dans le rapport des doses.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose, amidon de maïs, acide maléïque, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), indigotine.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 gélules sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND

75014 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

334 123-3: 30 gélules sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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