BONOPTIL 200 mg, comprimé pelliculé

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 19/06/2015

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE"

S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE

DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

Dénomination du médicament

BONOPTIL 200 mg, comprimé pelliculé

Orpin rose (extrait sec de racine d’)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette

notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou un professionnel de la santé qualifié ou votre infirmier/ère.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou un

professionnel de la santé qualifié ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne

serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez

moins bien après 2 semaines.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BONOPTIL 200 mg, comprimé pelliculé et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BONOPTIL 200 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre BONOPTIL 200 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BONOPTIL 200 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BONOPTIL 200 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

BONOPTIL 200 mg, comprimé pelliculé est un médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour

soulager les symptômes du stress, tels que la fatigue ou la sensation de faiblesse.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BONOPTIL 200

mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez pas BONOPTIL 200 mg, comprimé pelliculé :

si vous êtes allergique à l’orpin rose ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés à la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Si les symptômes s’aggravent, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Enfants et adolescents

L’utilisation de ce médicament chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans est déconseillée en raison du

manque de données disponibles.

Autres médicaments et BONOPTIL 200 mg, comprimé pelliculé

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un autre médicament obtenu sans

ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

BONOPTIL 200 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

L’utilisation ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez

conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BONOPTIL 200 mg contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE BONOPTIL 200 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les

indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de

doute.

Posologie

RESERVE A L’ADULTE.

2 comprimés par jour.

Mode d’administration

Voie orale.

A prendre matin et midi avec un verre d’eau à prendre, de préférence une demi-heure avant le petit-déjeuner

et avant le déjeuner.

Durée du traitement

Si les symptômes persistent plus de 2 semaines durant l’utilisation de ce traitement, parlez-en à votre

médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez l’impression que BONOPTIL 200 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, consultez

votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de BONOPTIL 200 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre BONOPTIL 200 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre BONOPTIL 200 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables

deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également

déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de

sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER BONOPTIL 200 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d’expiration fait

référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BONOPTIL 200 mg, comprimé pelliculé

La substance active est :

Orpin rose (Rhodiola rosea L.) (extrait sec de racine d’)........................................................... 200 mg

Solvant d’extraction : éthanol à 60 % m/m

Rapport drogue/extrait natif : 1,5 – 5 : 1.

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice précipitée, stéarate

de magnésium, hypromellose, acide stéarique, oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171), agent

antimoussant (siméthicone, méthylcellulose, acide sorbique).

Qu’est-ce que BONOPTIL 200 mg et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé rond, de couleur rouge. Boîte de 25, 30, 50,

60, 90, ou 100 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

DR.WILLMAR SCHWABE GmbH & Co.KG

WILLMAR SCHWABE STR.4

76227 KARLSRUHE

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

DR.WILLMAR SCHWABE GmbH & Co.KG

WILLMAR SCHWABE STR.4

76227 KARLSRUHE

ALLEMAGNE

Fabricant

DR.WILLMAR SCHWABE GmbH & Co.KG

WILLMAR SCHWABE STR.4

76227 KARLSRUHE

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 19/06/2015

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE"

S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE

DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BONOPTIL 200 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Orpin rose (Rhodiola rosea L.) (extrait sec de racine d’)........................................................... 200 mg

Solvant d’extraction : éthanol à 60 % m/m

Rapport drogue/extrait natif : 1,5 – 5 : 1.

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé rond, de couleur rouge.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les symptômes du stress, tels que la fatigue

ou la sensation de faiblesse.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

RESERVE A L’ADULTE.

2 comprimés par jour.

Population pédiatrique

Ce médicament est déconseillé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie orale.

A prendre matin et midi avec un verre d’eau, de préférence une demi-heure avant le petit-déjeuner et avant le

déjeuner.

Durée de traitement

Si les symptômes persistent plus de 2 semaines durant l’utilisation de ce traitement, un médecin ou un

pharmacien doit être consulté.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Si les symptômes s’aggravent pendant le traitement, un médecin ou un professionnel de santé qualifié doit

être consulté.

Population pédiatrique

L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans est déconseillée en raison d’un manque de

données pour ce type de population.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune interaction n’a été rapportée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

La sécurité d’emploi pendant la grossesse n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes,

l’utilisation de ce médicament durant la grossesse est déconseillée.

Allaitement

La sécurité d’emploi pendant l’allaitement n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes,

l’utilisation de ce médicament durant l’allaitement est déconseillée.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Aucun effet indésirable n’a été rapporté.

En cas d’effets indésirables non mentionnés, ou si certains effets indésirables deviennent graves, consultez

votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet

une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent

tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du

médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site

internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

L’extrait entrant dans la composition de BONOPTIL 200 mg, comprimé pelliculé ne s’est pas montré

mutagène in vitro sur cellules bactériennes (Salmonella typhimurium). Les études conventionnelles de

cancérogénicité et de toxicité vis-à-vis des fonctions de reproduction n’ont pas été réalisées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice précipitée, stéarate de magnésium, hypromellose,

acide stéarique, oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171), agent antimoussant (siméthicone,

méthylcellulose, acide sorbique).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boîte de 25, 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

DR.WILLMAR SCHWABE GmbH & Co.KG

WILLMAR SCHWABE STR.4

76227 KARLSRUHE

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

224 481-2 ou 34009 224 481 2 1 : 25 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées

PVC/PVDC/Alu.

224 482-9 ou 34009 224 482 9 9 : 30 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées

PVC/PVDC/Alu.

224 483-5 ou 34009 224 483 5 0 : 50 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées

PVC/PVDC/Alu.

224 484-1 ou 34009 224 484 1 1 : 60 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées

PVC/PVDC/Alu.

224 485-8 ou 34009 224 485 8 9 : 90 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées

PVC/PVDC/Alu.

224 486-4 ou 34009 224 486 4 0 : 100 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées

PVC/PVDC/Alu.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.