BISOPROLOL Zentiva Lab 5 mg, comprimé sécable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

07-10-2020

Ingrédients actifs:
fumarate de bisoprolol
Disponible depuis:
ZENTIVA France
Code ATC:
C07AB07
DCI (Dénomination commune internationale):
bisoprolol fumarate
Dosage:
5 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > fumarate de bisoprolol : 5 mg
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
BETA-BLOQUANT SELECTIF
Descriptif du produit:
222 622-8 ou 34009 222 622 8 4 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;222 623-4 ou 34009 222 623 4 5 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:15/11/2012;222 624-0 ou 34009 222 624 0 6 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
68978414
Date de l'autorisation:
2012-05-22

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 07/10/2020

Dénomination du médicament

BISOPROLOL ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé sécable

Hémifumarate de Bisoprolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur

être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BISOPROLOL ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BISOPROLOL ZENTIVA LAB 5 mg,

comprimé sécable?

3. Comment prendre BISOPROLOL ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé sécable?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BISOPROLOL ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BISOPROLOL ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : bêta-bloquant - code ATC : CO7ABO7

La substance active de BISOPROLOL ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé sécable est le bisoprolol. Le

bisoprolol appartient à la classe de médicaments appelés bêta-bloquants.

Indications thérapeutiques

Ces médicaments agissent en modifiant la réponse de l’organisme à certaines impulsions nerveuses, en

particulier au niveau du cœur. En conséquence, le bisoprolol ralentit ainsi le rythme cardiaque et permet au

cœur de pomper plus efficacement le sang dans l'ensemble du corps.

L'insuffisance cardiaque se produit lorsque le muscle cardiaque est faible et incapable de pomper

suffisamment de sang pour répondre aux besoins de l’organisme. BISOPROLOL ZENTIVA LAB 5 mg,

comprimé sécable est utilisé pour traiter les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique stable.

Ce produit est utilisé en association avec d'autres médicaments adaptés à cette affection (tels que les

inhibiteurs de l’enzyme de conversion ou IEC, les diurétiques et les glycosides cardiaques).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISOPROLOL

ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé sécable?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce

médicament

Ne prenez jamais BISOPROLOL ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé sécable :

si vous êtes allergique au bisoprolol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés à la rubrique 6,

si vous avez un asthme sévère,

si vous avez des troubles sévères de la circulation sanguine périphérique (de type phénomène de Raynaud),

qui peuvent entraîner des picotements dans les doigts et les orteils ou les faire pâlir ou virer au bleu,

si vous avez un phéochromocytome non traité, c'est-à-dire une tumeur rare de la glande surrénale,

si vous avez une acidose métabolique, c'est-à-dire présence d'acide en excès dans le sang,

Ne prenez pas BISOPROLOL ZENTIVA LAB 10 mg, comprimé sécable si vous avez un les effets

cardiaques suivants :

insuffisance cardiaque aigüe,

aggravation d’une insuffisance cardiaque nécessitant l'injection intraveineuse de médicaments qui

augmentent la force de contraction du cœur,

ralentissement du rythme cardiaque, pression artérielle basse,

certaines maladies du cœur entrainant un rythme cardiaque lent ou irrégulier,

choc cardiogénique, qui est un grave trouble cardiaque aigu aboutissant à une chute de la pression artérielle

et une insuffisance de la circulation sanguine.

Avertissements et précautions

Si vous présentez l'une des affections suivantes, indiquez-le à votre médecin avant de prendre BISOPROLOL

ZENTIVA LAB ; il/elle pourra décider des mesures de précaution particulières (par exemple, vous prescrire

un traitement complémentaire ou réaliser des contrôles plus fréquents):

Diabète,

Jeûne strict,

Certaines maladies du cœur comme les troubles du rythme cardiaque, ou les douleurs thoraciques sévères

au repos (angor de Prinzmetal),

Problèmes rénaux ou hépatiques,

Troubles moins sévères de la circulation sanguine périphérique,

Problèmes respiratoires chroniques ou asthme moins sévère,

Antécédents d’éruption cutanée squameuse (psoriasis),

Tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome),

Troubles thyroïdiens.

Par ailleurs, prévenez votre médecin si vous devez subir:

un traitement de désensibilisation (en prévention du rhume des foins, par exemple) car BISOPROLOL

ZENTIVA LAB peut augmenter les risques de réaction allergique ou amplifier la sévérité de ces réactions;

une anesthésie (dans le cadre d'une intervention chirurgicale, par exemple) car BISOPROLOL ZENTIVA

LAB peut avoir des effets sur la façon dont votre organisme réagit dans une telle situation.

Si vous avez des problèmes respiratoires chroniques ou un asthme moins sévère, informez immédiatement

votre médecin si vous commencez à éprouver des difficultés récentes à respirer, une toux ou un râle après un

effort, quand vous prenez BISOPROLOL ZENTIVA LAB.

Enfants et adolescents

BISOPROLOL ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé sécable n’est pas recommandé chez les enfants et les

adolescents.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un

déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies

héréditaires rares).

Autres médicaments et BISOPROLOL ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé sécable :

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament.

Ne prenez pas les médicaments suivants en même temps que BISOPROLOL ZENTIVA LAB sans avoir

consulté spécifiquement votre médecin à ce sujet.

Certains médicaments utilisés pour traiter les irrégularités ou anomalies du rythme cardiaque (anti-

arythmiques de classe I de type quinidine, disopyramide, lidocaïne, phenytoïne, flécaïnide, propafénone).

Certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension, l’angine de poitrine ou les irrégularités du

rythme cardiaque (inhibiteurs calciques de type vérapamil et diltiazem).

Certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension tels que clonidine, méthyldopa, moxonidine,

rilménidine. Cependant, n'interrompez pas ces traitements sans avoir d’abord pris l’avis de votre médecin.

Demandez l’avis de votre médecin avant de prendre les médicaments suivants en même temps que

BISOPROLOL ZENTIVA LAB ; votre médecin pourra juger nécessaire de contrôler votre état plus

fréquemment :

Certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension ou l’angine de poitrine (inhibiteurs calciques de

la famille des dihydropyridines, de type félodipine et amlodipine)

Certains médicaments utilisés pour traiter les irrégularités ou anomalies du rythme cardiaque (anti-

arythmiques de classe III de type amiodarone)

Les bêta-bloquants en application locale (comme le timolol en goutte ophtalmique pour le traitement du

glaucome)

Certains médicaments utilisés par exemple pour traiter la maladie d'Alzheimer ou pour traiter le glaucome

(parasympathomimétiques de type tacrine ou le carbachol) ou certains médicaments utilisés dans le

traitement des problèmes cardiaques aigus (sympathomimétiques de type isoprénaline et dobutamine).

Les antidiabétiques, notamment l’insuline

Les anesthésiques (lors d’interventions chirurgicales, par exemple),

La digitaline, utilisée pour traiter l’insuffisance cardiaque,

Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) utilisés pour traiter l’arthrite, les douleurs ou les

inflammations (ibuprofène ou diclofénac par exemple),

Tout médicament susceptible de faire baisser la pression artérielle, qu’il s’agisse d’un effet recherché ou

indésirable, comme les antihypertenseurs, certains médicaments contre la dépression (antidépresseurs

tricycliques tels que l’imipramine ou amitriptyline), certains médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie ou

employés au cours de l’anesthésie (barbituriques tels que phénobarbital) ou certains médicaments contre la

maladie mentale caractérisée par une perte de contact avec la réalité (phénothiazines tels que la

lévomépromazine),

La méfloquine, utilisée pour la prévention ou le traitement du paludisme,

Les traitements contre la dépression appelés inhibiteurs de la monoamine-oxydase (sauf les IMAO-B) tels

que la moclobémide.

BISOPROLOL ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de BISOPROLOL ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé sécable pendant la grossesse pourrait nuire

à l'enfant à naître. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou prévoyez de l'être. Il/elle avisera si vous

pouvez prendre BISOPROLOL ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé sécable pendant votre grossesse.

Allaitement

On ignore si le bisoprolol passe dans le lait maternel humain. Par conséquent, l'allaitement n'est pas

recommandé pendant le traitement par BISOPROLOL ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé sécable.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines peut être altérée sous traitement par bisoprolol.

Il convient d'être particulièrement attentif en début de traitement, en cas d’augmentation ou de modification

de posologie ainsi qu'en cas de consommation d'alcool.

BISOPROLOL ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé sécable contient :

Ce médicament contient du lactose. L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients

présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du

glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE BISOPROLOL ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Une surveillance régulière par le médecin est requise lors du traitement par BISOPROLOL ZENTIVA LAB

5 mg, comprimé sécable. Elle est tout particulièrement nécessaire en début de traitement, en cas

d'augmentation de la dose et lorsque vous arrêtez le traitement.

Prenez le comprimé avec un peu d'eau, le matin, avant, pendant ou après le petit-déjeuner. Les comprimés ne

doivent pas être mâchés ou écrasés.

Les comprimés sécables peuvent être divisés en deux demi-doses égales.

BISOPROLOL ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé sécable est habituellement utilisé dans le cadre d'un

traitement au long cours.

Chez l'adulte, y compris les personnes âgées:

Le traitement par bisoprolol doit être instauré à faible dose et augmenté progressivement.

Votre médecin décidera de l'augmentation de la dose à appliquer, en général selon le schéma suivant:

1,25 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine.

2,5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine.

3,75 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine.

5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant quatre semaines.

7,5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant quatre semaines.

10 mg de bisoprolol une fois par jour en traitement d'entretien (en continu).

La dose quotidienne maximale recommandée est de 10 mg de bisoprolol.

Selon votre tolérance au médicament, votre médecin pourra également décider de prolonger l'intervalle entre

les augmentations de la dose. Si votre état s'aggrave ou si vous ne tolérez plus le médicament, il pourra être

nécessaire de réduire à nouveau la dose ou d'interrompre le traitement. Chez certains patients, une dose

d'entretien inférieure à 10 mg de bisoprolol peut être suffisante. Votre médecin vous indiquera la marche à

suivre.

Si vous devez arrêter totalement le traitement, votre médecin vous conseillera généralement de réduire

progressivement la dose, faute de quoi votre état de santé pourrait se détériorer.

Si vous avez pris plus de BISOPROLOL ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû :

Prévenez immédiatement votre médecin qui décidera des mesures nécessaires à prendre.

Les symptômes du surdosage peuvent être un ralentissement du rythme cardiaque, des difficultés

respiratoires sévères, des vertiges ou des tremblements (dus à la baisse du taux de sucre dans le sang).

Si vous oubliez de prendre BISOPROLOL ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé sécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose

habituelle le matin suivant

Si vous arrêtez de prendre BISOPROLOL ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé sécable :

N’interrompez en aucun cas le traitement par BISOPROLOL ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé sécable si

votre médecin ne vous a pas conseillé de le faire. Dans le cas contraire, votre état de santé pourrait se

détériorer fortement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Afin d’éviter les réactions graves, consultez un médecin immédiatement si un effet indésirable devient

sévère, survient brusquement ou s’aggrave rapidement.

Les effets indésirables les plus graves sont ceux touchant les fonctions cardiaques et des réactions

d’hypersensitivité.

ralentissement du rythme cardiaque (susceptible d'affecter au moins 1 patient sur 10).

aggravation de l’insuffisance cardiaque (susceptible d'affecter jusqu’à 1 patient sur 10).

rythme cardiaque lent ou irrégulier (susceptible d'affecter jusqu’à 1 patient sur 100).

réactions allergiques de type démangeaisons, bouffées de chaleur, éruptions cutanées (susceptible

d'affecter jusqu’à 1 patient sur 1000).

Si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez faible, ou encore si vous avez des difficultés à respirer,

contactez votre médecin dès que possible.

Les autres effets indésirables sont répertoriés ci-dessous en fonction de leur fréquence:

Fréquent (susceptible d'affecter jusqu’à 1 patient sur 10):

fatigue, épuisement, vertiges, maux de tête

sensation de refroidissement ou d'engourdissement dans les mains et les pieds

pression artérielle basse

troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée ou constipation

Peu fréquent (susceptible d'affecter jusqu’à 1 patient sur 100):

troubles du sommeil

dépression

vertiges lors du passage à la position debout

gêne respiratoire chez les personnes ayant un asthme ou des problèmes respiratoires chroniques

faiblesse musculaire, crampes

Rare (susceptible d'affecter jusqu’à 1 patient sur 1000):

troubles de l'audition

rhinite allergique

diminution de la sécrétion de larmes (ce qui peut être gênant si vous portez des lentilles de contact)

inflammation du foie pouvant causer un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux

résultats anormaux d'analyses sanguines de la fonction hépatique ou des triglycérides

réactions allergiques à type de démangeaisons, bouffées de chaleur, éruptions cutanées

troubles de l'érection (impuissance)

cauchemars, hallucinations

perte de connaissance

Très rare (susceptible d'affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000):

irritation et rougeur de l'œil (conjonctivite)

chute des cheveux

apparition ou aggravation d'une affection cutanée squameuse (psoriasis) ; éruption psoriasiforme

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également

déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de

sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER BISOPROLOL ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur la plaquette après «

EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BISOPROLOL ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé sécable ?

La substance active est:

Hémifumarate de bisoprolol................................................................................................ 5 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, crospovidone, oxyde de fer

jaune.

Qu’est-ce que BISOPROLOL ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable jaune pâle, tacheté, rond, avec une barre de

sécabilité sur l'une des faces et les gravures « BI » et « 5 » de part et d'autre de la barre de sécabilité.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

Boîte de 28, 30 ou 90 comprimés sécables.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant

NICHE GENERICS LIMITED,

UNIT 5, 151 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

DUBLIN 13

IRLANDE

LAMP SAN PROSPERO SPA

VIA DELLA PACE 25/A

410 30 SAN PROSPERO (MO)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms

suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 07/10/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BISOPROLOL ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Hémifumarate de bisoprolol...................................................................................................... 5 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipient à effet notoire : un comprimé contient 136 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé sécable.

Comprimé jaune pâle, tacheté, rond, avec une barre de sécabilité sur l'une des faces et les gravures « BI » et «

5 » de part et d'autre de la barre de sécabilité.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable avec réduction de la fonction ventriculaire systolique

gauche en complément des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) et des diurétiques, et éventuellement,

des digitaliques (pour de plus amples informations, voir rubrique 5.1).

4.2. Posologie et mode d'administration

Le traitement standard de l'insuffisance cardiaque chronique est composé d'un inhibiteur de l'enzyme de

conversion (ou un inhibiteur du récepteur de l'angiotensine en cas d'intolérance aux IEC), d'un bêta-bloquant,

de diurétiques et le cas échant de glucosides cardiaques.

Les patients doivent être stables (sans épisode aigu) à l'instauration du traitement par bisoprolol.

Il est recommandé que le traitement soit assuré par un médecin ayant une expérience de la prise en charge

des patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique.

Une aggravation transitoire de l'insuffisance cardiaque, de l'hypotension ou de la bradycardie peut se

produire pendant la période de titration et par la suite.

Posologie

Période de titration

Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable par le bisoprolol nécessite une période de titration.

La posologie doit être augmentée progressivement, comme suit:

1,25 mg une fois par jour pendant 1 semaine; si le médicament est bien toléré, augmenter à;

2,5 mg une fois par jour pendant une autre semaine; si le médicament est bien toléré, augmenter à;

3,75 mg une fois par jour pendant une autre semaine; si le médicament est bien toléré, augmenter à;

5 mg une fois par jour pendant les 4 semaines suivantes; si le médicament est bien toléré, augmenter à;

7,5 mg une fois par jour pendant les 4 semaines suivantes; si le médicament est bien toléré, augmenter à;

10 mg une fois par jour en traitement d'entretien.

La posologie maximale recommandée est de 10 mg une fois par jour.

Une surveillance des constantes vitales (fréquence cardiaque, pression artérielle) et des symptômes

d'aggravation de l'insuffisance cardiaque est recommandée pendant la période de titration. Des symptômes

peuvent déjà apparaître dès le premier jour après initiation du traitement.

Modification du traitement

Si la dose maximale recommandée est mal tolérée, une diminution progressive de la dose pourra être

envisagée.

En cas d'aggravation transitoire de l'insuffisance cardiaque, de l'hypotension ou de la bradycardie, il est

recommandé de revoir la posologie des traitements concomitants. Il peut également être nécessaire de réduire

provisoirement la dose de bisoprolol ou d'envisager l'arrêt du traitement.

La reprise du traitement et/ou l'augmentation de la dose de bisoprolol doivent être systématiquement

envisagées dès lors que le patient est de nouveau stable.

Si l'arrêt du traitement est envisagé, une réduction progressive de la dose est recommandée car une

interruption soudaine pourrait entraîner une dégradation aigüe de l'état du patient.

Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable par le bisoprolol est habituellement un traitement

au long cours.

Atteinte rénale ou hépatique

On ne dispose d'aucune donnée concernant la pharmacocinétique du bisoprolol chez les patients insuffisants

hépatiques ou rénaux présentant une insuffisance cardiaque chronique. Il faut donc augmenter la posologie

avec la plus grande prudence chez ces patients.

Sujets âgés

Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie.

Population pédiatrique

Aucune donnée n'étant disponible avec le bisoprolol en pédiatrie, son utilisation ne peut donc être

recommandée chez les patients pédiatriques.

Mode d’administration

Les comprimés de bisoprolol doivent être pris le matin, avant, pendant ou après le petit déjeuner.

Ils doivent être avalés avec un peu de liquide, et ne doivent pas être mâchés.

4.3. Contre-indications

Le bisoprolol est contre-indiqué chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique dans les cas

suivants:

hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

insuffisance cardiaque aiguë ou pendant les épisodes de décompensation de l'insuffisance cardiaque,

nécessitant un traitement inotrope intraveineux,

choc cardiogénique,

blocs auriculo-ventriculaires des 2

ème

et 3

ème

degrés

maladie du sinus,

bloc sino-auriculaire,

bradycardie symptomatique,

hypotension symptomatique,

asthme sévère,

troubles artériels périphériques occlusifs ou phénomène de Raynaud dans leurs formes sévères,

phéochromocytome non traité (voir rubrique 4.4),

acidose métabolique,

hypersensibilité au bisoprolol ou à l'un des excipients listés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable par le bisoprolol doit être initié par des doses

croissantes de produit.

En particulier chez les patients atteints d’une maladie cardiaque ischémique, le traitement par bisoprolol ne

doit pas être interrompu brutalement sauf indication formelle, car cela peut entraîner une grave détérioration

de l’état cardiaque du patient.

La mise en route et l’arrêt du traitement par le bisoprolol nécessite un suivi régulier.

Aucune donnée n'est actuellement disponible sur le traitement de l'insuffisance cardiaque par le bisoprolol

chez les patients présentant les pathologies et états suivants :

diabète insulino-dépendant (type I),

insuffisance rénale sévère,

insuffisance hépatique sévère,

cardiomyopathie restrictive,

cardiopathie congénitale,

pathologie valvulaire organique ayant un retentissement significatif au plan hémodynamique,

infarctus du myocarde de moins de 3 mois.

Le bisoprolol doit être utilisé avec précaution dans les cas suivants

bronchospasme (asthme, maladies obstructives des voies aériennes),

diabète avec fluctuations importantes de la glycémie, les symptômes d'hypoglycémie pouvant être

masqués,

jeûne strict,

traitement de désensibilisation en cours. Comme les autres bêta-bloquants, le bisoprolol peut augmenter la

sensibilité aux allergènes et l'intensité des réactions anaphylactiques. Le traitement par l’épinephrine ne

produit pas toujours l'effet thérapeutique attendu.

bloc auriculo-ventriculaire du 1

degré,

angor de Prinzmetal,

troubles artériels périphériques occlusifs. Aggravation des symptômes notamment en début de traitement.

anesthésie générale : Chez les patients sous anesthésie générale, le bêta-bloquant diminue l'incidence des

arythmies et des ischémies myocardiques pendant l'induction de l'anesthésie, l'intubation et la période post-

opératoire. Il est actuellement recommandé de poursuivre le traitement bêta-bloquant pendant la période de

l'intervention chirurgicale. L'anesthésiste doit être prévenu de la prise du traitement bêta-bloquant du fait de

son potentiel d'interactions avec d'autres médicaments, entraînant des brady -arythmies, une diminution de la

tachycardie réflexe et de la capacité réflexe de compensation en cas de perte sanguine. Si l'arrêt du traitement

par bêta-bloquant paraît nécessaire avant l'intervention, l'arrêt devra être progressif, et terminé 48 heures

avant l'anesthésie.

L’association du bisoprolol avec les antagonistes calciques du type vérapamil ou diltiazem, avec les anti-

arythmiques de classe I, et avec les anti-hypertenseurs d’action centrale n’est en général pas recommandée

(pour plus d’information, se référer à la rubrique 4.5).

Bien que les bêta-bloquants cardioselectifs peuvent avoir moins d'effet sur la fonction pulmonaire que les

bêta-bloquants non-sélectifs, comme avec tous les bêta-bloquants, ceux-ci doivent être évités chez les

patients présentant une maladie obstructive des voies respiratoires, sauf si des raisons cliniques nécessitent

leur utilisation. Si de telles raisons existent, bisoprolol peut être utilisé avec précaution.

Chez les patients présentant une maladie obstructive des voies respiratoires, le traitement avec bisoprolol doit

être initié à la dose la plus faible et les patients doivent être soigneusement contrôlés pour tout nouveau

symptôme (par exemple dyspnée, intolérance à l'effort, toux).

Dans l'asthme ou la bronchopneumopathie chronique obstructive, qui pourraient devenir symptomatiques, un

traitement broncho-dilatateur peut être administré de manière concomitante. Chez les patients asthmatiques,

une augmentation de la résistance des voies aériennes peut se produire nécessitant une augmentation de la

dose de bêta

-stimulants.

Les patients ayant un psoriasis ou des antécédents de psoriasis ne doivent être traités par bêta-bloquants (dont

le bisoprolol) qu'après une évaluation minutieuse des bénéfices et des risques.

Chez les patients présentant un phéochromocytome, le bisoprolol ne doit pas être administré avant le

traitement alpha-bloquant.

Les symptômes de thyrotoxicose peuvent être masqués lors du traitement par le bisoprolol.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une

intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du

galactose (maladies héréditaires rares).

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une

réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Antagonistes calciques de type vérapamil, ou, dans une moindre mesure, de type diltiazem

Effet négatif sur la contractilité et la conduction auriculo-ventriculaire. L'administration intra-veineuse de

vérapamil chez les patients sous bêta-bloquants peut induire une hypotension sévère et un bloc auriculo-

ventriculaire.

+ Anti-arythmiques de classe I (par exemple quinidine, disopyramide, lidocaïne, phénytoïne, flecaïnide,

propafenone)

L'effet sur le temps de conduction auriculo-ventriculaire peut-être potentialisé et l'effet inotropique négatif

augmenté.

+ Anti-hypertenseurs d'action centrale comme la clonidine ou d'autres médicaments (par exemple

methyldopa, moxonidine, rilmenidine)

Aggravation de l'insuffisance cardiaque par diminution du tonus central sympathique (diminution de la

fréquence et du débit cardiaque, vasodilatation). L'arrêt brutal du traitement, en particulier s'il a lieu avant

l'arrêt du bêta-bloquant, peut augmenter le risque "d'hypertension rebond".

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Antagonistes calciques de type dihydropyridine, comme la felodipine et l'amlodipine

Une majoration du risque d'hypotension et du risque de détérioration de la fonction ventriculaire chez les

patients souffrant d'insuffisance cardiaque ne peut être exclue.

+ Anti-arythmiques de classe III (par exemple amiodarone)

L'effet sur la conduction auriculo-ventriculaire peut être majoré.

+ Bêta-bloquants d'usage local (par exemple, collyre pour le traitement des glaucomes)

Les effets généraux du bisoprolol peuvent être potentialisés.

+ Médicaments parasympathomimétiques

Le temps de conduction auriculo-ventriculaire et le risque de bradycardie peuvent être augmentés.

+ Insuline et hypoglycémiants oraux

Majoration de l'effet hypoglycémiant. Le blocage des bêta-adrénorécepteurs est susceptible de masquer les

signes d'hypoglycémie.

+ Anesthésiques

Diminution de la tachycardie réflexe et augmentation du risque d'hypotension (pour plus d'information sur

l'anesthésie générale se référer également à la rubrique 4.4).

+ Digitaliques

Diminution de la fréquence cardiaque, augmentation du temps de conduction auriculo-ventriculaire.

+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

L'action hypotensive du bisoprolol peut être diminuée.

+ Médicaments β-sympathomimétiques (par exemple isoprénaline, dobutamine)

L'association avec le bisoprolol peut diminuer l'effet des deux médicaments.

+ Médicaments sympathomimétiques qui activent les récepteurs α - et β-adrénergiques (par exemple

noradrénaline, adrénaline)

L'association avec le bisoprolol peut démasquer l'effet vasoconstricteur α-adrénergique de ces médicaments,

conduisant à une hypertension et une aggravation d'une claudication intermittente. Ces interactions sont

considérées comme plus probables avec les bêta-bloquants non sélectifs.

+ Anti-hypertenseurs, ou médicaments pouvant induire une hypotension (par exemple antidépresseurs

tricycliques, barbituriques, phénothiazines)

Le risque d'hypotension peut être majoré.

Associations à prendre en compte

+ Méfloquine

Majoration du risque de bradycardie.

+ Inhibiteurs de la monoamine -oxydase (sauf les IMAO-B)

Majoration de l'effet hypotenseur des bêta-bloquants, mais aussi risque de crise hypertensive.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Le bisoprolol possède des propriétés pharmacologiques susceptibles d'entraîner des effets nocifs sur la

grossesse et/ou le fœtus /nouveau-né. D'une manière générale, les bêta-bloquants diminuent la perfusion

placentaire; cet effet a été associé à des retards de croissance, des morts intra-utérines, des avortements ou un

travail précoce. Des effets indésirables (par exemple hypoglycémie et bradycardie) peuvent survenir chez le

fœtus et le nouveau-né. Si le traitement par bêta-bloquants est nécessaire, il faut préférer les agents bêta-1

sélectifs.

Le bisoprolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité. Si le traitement par

bisoprolol s'avère nécessaire, le flux sanguin utéro-placentaire et la croissance fœtale doivent être surveillés.

En cas d'effets nocifs sur la grossesse ou sur le fœtus, il faut envisager de mettre en route un autre traitement.

Le nouveau-né doit faire l'objet d'une surveillance étroite. Les symptômes d'hypoglycémie et de bradycardie

apparaissent généralement dans les 3 premiers jours de la vie.

Allaitement

On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, l'allaitement n'est pas

recommandé pendant l'administration de bisoprolol.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Dans une étude réalisée chez des patients atteints de cardiopathie ischémique, le bisoprolol n'a pas altéré les

capacités de conduite. Cependant en raison de la variabilité inter-individuelle des réactions au médicament,

l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être modifiée. Cet effet doit être pris en

compte notamment au début du traitement, en cas de modification du traitement ainsi qu’en cas d'association

à l'alcool.

4.8. Effets indésirables

Tableau des effets indésirables

Les terminologies suivantes ont été utilisées pour classifier la fréquence des effets indésirables : très fréquent

(≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très

rare (< 1/10 000).

MedDRA Classe Organe Système

Fréquence

Effets indésirables

Affections psychiatriques

Peu fréquent

Troubles du sommeil, dépression

Rare

Cauchemars, hallucinations

Affections du système nerveux

Fréquent

Vertiges, céphalées

Rare

Syncope

Affections oculaires

Rare

Sécheresse lacrymale (à prendre en compte si

le patient porte des lentilles)

Très rare

Conjonctivite

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Rare

Troubles de l'audition

Affections cardiaques

Très fréquent

Bradycardie

Fréquent

Aggravation de l’insuffisance cardiaque

Peu fréquent

Troubles de la conduction auriculo-

ventriculaire

Affections vasculaires

Fréquent

Sensation de froid ou d'engourdissement dans

les extrémités, hypotension

Peu fréquent

Hypotension orthostatique

Affections respiratoires, thoraciques et

médiastinales

Peu fréquent

Bronchospasme chez les patients souffrant

d'asthme ou ayant des antécédents de troubles

obstructifs des voies aériennes

Rare

Rhinite allergique

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Troubles gastro-intestinaux de type nausées,

vomissements, diarrhée, constipation

Affections hépatobiliaires

Rare

Hépatite

Affections de la peau et du tissu sous-

cutané

Rare

Réactions d'hypersensibilité (prurit, flush,

rash)

Très rare

Alopécie, les bêta-bloquants peuvent

provoquer ou aggraver un psoriasis ou

induire un rash psoriasiforme

Affections musculo-squelettiques et des

tissus conjonctifs

Peu fréquent

Faiblesse musculaire et crampes.

Affections des organes de reproduction

Rare

Impuissance

et du sein

Troubles généraux

Fréquent

Asthénie, fatigue

Investigations

Rare

Elévation des triglycérides, élévation des

enzymes hépatiques (ALAT, ASAT)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet

une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent

tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du

médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site

internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes

Suite à un surdosage (par exemple un dosage quotidien de 15 mg au lieu de 7,5 mg), un bloc auriculo-

ventriculaire du 3

ème

degré, une bradycardie et des vertiges ont été signalés.

En général, les signes les plus couramment rencontrés en cas de surdosage d'un bêta-bloquant sont la

bradycardie, l'hypotension, le bronchospasme, l'insuffisance cardiaque aiguë, et l'hypoglycémie.

A ce jour, quelques cas de surdosage (maximum 2000 mg) avec le bisoprolol ont été rapportés chez des

patients souffrant d’hypertension et/ou ayant de cardiopathie ischémique, et se sont traduits par une

bradycardie et/ou une hypotension. Tous les patients se sont rétablis. On observe de larges variations inter-

individuelles de la sensibilité à une seule dose élevée de bisoprolol et les patients insuffisants cardiaques sont

probablement très sensibles.

Il est donc obligatoire, chez ces patients, de débuter le traitement en augmentant progressivement la dose,

selon le schéma posologique indiqué dans la rubrique 4.2.

Conduite à tenir

En cas de surdosage, le traitement par bisoprolol doit être arrêté et un traitement symptomatique doit être

administré. Des données limitées suggèrent que le bisoprolol est peu dialysable. Compte-tenu des actions

pharmacologiques prévues et des recommandations pour les autres bêta-bloquants, les mesures générales

suivantes doivent être envisagées lorsqu'elles sont justifiées au plan clinique.

Bradycardie

Administration d'atropine, par voie I.V. Si la réponse est inadaptée, on peut donner, avec précaution, de

l'isoprénaline ou un autre médicament ayant des propriétés chronotropes positives. Dans certaines

circonstances, la pose d'un pacemaker peut s'avérer nécessaire.

Hypotension

Des solutés intraveineux et des vasopresseurs doivent être administrés. Le glucagon par voie intraveineuse

peut être utile.

Bloc auriculo-ventriculaire (du 2

ème

ou 3

ème

degré)

Les patients doivent être surveillés attentivement et traités par perfusion d'isoprénaline ou pose d'un

pacemaker, s’il y a lieu.

Aggravation aiguë de l'insuffisance cardiaque

Administration, par I.V., de diurétiques, d'agents inotropes, de vasodilatateurs.

Bronchospasme

Administration d'un traitement broncho-dilatateur, tel que isoprénaline, médicaments bêta-2

sympathomimétiques et/ou aminophylline.

Hypoglycémie

Administration I.V. de glucose.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : BETA-BLOQUANT SELECTIF, code ATC: C07AB07

Mécanisme d’action

Le bisoprolol est un bêta-bloquant ayant une forte affinité pour les récepteurs β-1, sans activité

sympathomimétique intrinsèque, ni effet stabilisant de membrane. Il ne présente qu'une affinité faible pour

les récepteurs bêta-2 des muscles lisses des bronches et des vaisseaux et pour les récepteurs bêta-2

intervenant dans la régulation métabolique. En conséquence, le bisoprolol ne modifie généralement pas la

résistance des voies aériennes et n'a pas d'effets métaboliques liés à l'action sur les récepteurs bêta-2. La

sélectivité bêta-1 du bisoprolol s'étend au-delà des doses thérapeutiques

Efficacité et sécurité clinique

2 647 patients au total ont été inclus dans l'étude CIBIS II. 83 % (n=2202) étaient en classe III de la NYHA

et 17 % (n=445) en classe IV de la NYHA. Ils présentaient une insuffisance cardiaque systolique

symptomatique stable (fraction d'éjection ≤ 35 %, sur la base de l'échocardiographie). La mortalité totale a

diminué de 17,3 % à 11,8 % (diminution relative de 34 %).

Une baisse de la fréquence des morts subites (3,6 % par rapport à 6,3 %, diminution relative de 44 %) et une

réduction des épisodes d'insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation (12 % par rapport à 17,6 %,

diminution relative de 36 %) ont été observées.

Enfin, une amélioration significative de l'état fonctionnel selon la classification NYHA a été observée.

Pendant la mise en route et la titration des doses de bisoprolol, des hospitalisations pour bradycardie (0,53

%), hypotension (0,23 %) ou décompensation aiguë (4,97 %) ont été observées, mais elles n'étaient pas plus

fréquentes que dans le groupe placebo (0 %, 0,3 % et 6,74 % respectivement). Le nombre d'accidents

vasculaires cérébraux fatals ou invalidants pendant la durée totale de l'étude a été de 20 dans le groupe

bisoprolol et de 15 dans le groupe placebo.

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