BISOPROLOL Qualimed 5 mg, comprimé pelliculé sécable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

30-04-2012

Ingrédients actifs:
fumarate de bisoprolol
Disponible depuis:
QUALIMED
Code ATC:
C07AB07
DCI (Dénomination commune internationale):
bisoprolol fumarate
Dosage:
5 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > fumarate de bisoprolol : 5 mg
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
BETA-BLOQUANT SELECTIF
Descriptif du produit:
419 434-3 ou 34009 419 434 3 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;499 067-2 ou 34009 499 067 2 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;499 068-9 ou 34009 499 068 9 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;499 069-5 ou 34009 499 069 5 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée
Numéro d'autorisation:
65892789
Date de l'autorisation:
2011-06-28

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 30/04/2012

Dénomination du médicament

BISOPROLOL QUALIMED 5 mg, comprimé pelliculé sécable

Fumarate de bisoprolol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BISOPROLOL QUALIMED 5 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISOPROLOL QUALIMED 5 mg,

comprimé pelliculé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE BISOPROLOL QUALIMED 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BISOPROLOL QUALIMED 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BISOPROLOL QUALIMED 5 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE

Classe pharmacothérapeutique

Le bisoprolol appartient à la classe de médicaments appelés bêtabloquants. Les bêtabloquants protègent le cœur d'une

activité trop importante.

Indications thérapeutiques

BISOPROLOL QUALIMED 1,25 mg, comprimé pelliculé BISOPROLOL QUALIMED 2,5 mg/3,75 mg/5 mg/7,5 mg comprimé

pelliculé sécable et BISOPROLOL QUALIMED GENERIQUES 10 mg, comprimé pelliculé sécable sont utilisés en

association avec d'autres médicaments pour traiter l'insuffisance cardiaque chronique stable. L'insuffisance cardiaque

apparaît quand le muscle cardiaque est trop faible pour faire circuler suffisamment le sang. Ceci entraîne essoufflement et

gonflement. Le Bisoprolol diminue le rythme cardiaque et rend le cœur plus efficace pour faire circuler le sang dans le corps.

BISOPROLOL QUALIMED 5 mg, comprimé pelliculé sécable et BISOPROLOL QUALIMED GENERIQUES 10 mg,

comprimé pelliculé sécable sont également utilisés pour traiter une pression sanguine élevée (hypertension) et l'angor

(douleur à la poitrine causée par des blocages dans les artères qui irriguent le muscle cardiaque).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISOPROLOL QUALIMED 5 mg,

comprimé pelliculé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais BISOPROLOL QUALIMED 5 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants si vous:

Etes allergique (hypersensible) au bisoprolol ou à l'un des autres composants,

Avez un asthme sévère ou maladie pulmonaire chronique sévère,

Avez un rythme cardiaque lent ou irrégulier (moins de 60 battements/minute). Demandez à votre médecin si vous avez un

doute.

Avez une pression sanguine basse

Avez des troubles sévères de la circulation sanguine périphérique (de type phénomène de Raynaud), pouvant entraîner

des picotements dans les doigts et les orteils ou les faire pâlir ou virer au bleu

Avez une insuffisance cardiaque qui s'aggrave brutalement et/ou qui nécessite une hospitalisation

Avez un excès d'acide dans le sang, c'est-à-dire une acidose métabolique,

Avez un phéochromocytome non traité, tumeur rare de la glande surrénale,

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BISOPROLOL QUALIMED 5 mg, comprimé pelliculé sécable:

Indiquez à votre médecin avant de prendre BISOPROLOL QUALIMED si vous:

avez un asthme ou maladie pulmonaire chronique,

avez un diabète, Bisoprolol peut masquer les symptômes d'une hypoglycémie,

faites un jeûne strict,

êtes traités pour des réactions d'hypersensibilité (allergie). BISOPROLOL QUALIMED peut augmenter les risques de

réaction allergique ou amplifier la sévérité de ces réactions;

avez certaines maladies du cœur

avez des problèmes rénal ou hépatique,

avez des problèmes de la circulation sanguine périphérique,

allez subir une anesthésie dans le cadre d'une intervention chirurgicale. Informez votre médecin que vous prenez

BISOPROLOL QUALIMED

prenez du vérapamil ou du diltiazem, médicaments utilisés pour traiter le rythme cardiaque. L'utilisation concomitante n'est

pas recommandée, se référer « Prise ou utilisation d'autres médicaments »

avez ou avez eu du psoriasis (une éruption cutanée récurrente)

avez un phéochromocytome (tumeur rare de la glande surrénale). Votre médecin devra vous traiter avant de vous prescrire

du bisoprolol

avez des troubles thyroïdiens, Bisoprolol comprimés peut masquer des symptômes d'une hyperactive thyroïdienne.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au

galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies

héréditaires rares).

Ce médicament contient un colorant azoïque, la tartrazine (E102) et peut provoquer des réactions allergiques.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un de ces médicaments,

qui peut interagir avec votre traitement.

médicaments utilisés pour traiter l'hypertension, ou des problèmes cardiaques (amiodarone, amlodipine, clonidine,

digitaliques, diltiazem, disopyramide, felodipine, flecaïnide, lidocaïne, methyldopa, moxonidine, phenythoïne, propafenone,

quinidine, rilmenidine, verapamil)

médicaments pour traiter la dépression: imipramine, amitriptyline, moclobemide

médicaments contre la maladie mentale: phénothiazines tels que la lévomépromazine;

médicaments utilisé pour l'anesthésie lors d'interventions chirurgicales (voir aussi « précautions d'emploi avec »)

médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie: barbituriques comme phenobarbital

médicaments pour traiter la douleur (acide acétylsalicylique, diclofénac, indométhacine, ibuprofène, naproxène)

médicaments utilisés pour des problèmes oculaires comme le glaucome (augmentation de la pression dans l'œil) ou pour

dilater la pupille de l'œil

certains médicaments pour traiter un choc: adrenaline, dobutamine, noradrénaline

méfloquine: médicament contre la malaria

tous les médicaments comme le bisoprolol qui ont un effet sur la pression artérielle et/ou la fonction cardiaque

rifampicine pour traiter les infections

médicaments pour traiter les maux de tête sévères ou les migraines (dérivés de l'ergot).

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

BISOPROLOL QUALIMED comprimés doit être pris le matin et peut être pris avec de la nourriture. Les comprimés doivent

être avalés avec un liquide et ne doivent pas être mâchés.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

BISOPROLOL QUALIMED peut être nocif durant la grossesse et/ou pour l'enfant (risque augmenté de naissance

prématurée, fausse couche, retard de croissance, faible quantité de glucose dans le sang et réduction du rythme cardiaque

de l'enfant). Par conséquent, ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

On ignore si le bisoprolol passe dans le lait maternel humain. Par conséquent, l'allaitement n'est pas recommandé pendant

le traitement par BISOPROLOL QUALIMED.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

L'utilisation de bisoprolol peut parfois entraîner des étourdissements ou de la fatigue (voir « effets indésirables »). Si vous

avez ces effets, ne conduisez pas des véhicules et/ou des machines.

Ces effets indésirables sont susceptibles de se produire au début du traitement ou lors d'un changement de la dose de

bisoprolol que vous prenez.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de BISOPROLOL QUALIMED 5 mg, comprimé pelliculé

sécable:

Excipient à effet notoire: lactose, tartrazine (E102).

3. COMMENT PRENDRE BISOPROLOL QUALIMED 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

Prenez le comprimé avec un peu d'eau, le matin, avant, pendant ou après le petit-déjeuner. Les comprimés ne doivent pas

être mâchés ou écrasés.

Adultes:

Douleurs de poitrine et pression sanguine élevée (angor et hypertension)

Votre médecin débutera le traitement avec la plus petite dose possible (5 mg). Votre médecin vous surveillera étroitement au

début du traitement. Votre médecin augmentera la dose pour obtenir la meilleure posologie possible pour vous.

La dose maximum recommandée est de 20 mg, une fois par jour.

Patients avec maladie rénale

Chez les patients présentant une maladie rénale sévère, la posologie ne doit pas excéder 10 mg de bisoprolol par jour.

Consultez votre médecin avant de commencer votre traitement.

Patients avec maladie hépatique

La posologie chez les patients présentant une maladie rénale sévère ne doit pas excéder 10 mg de bisoprolol par jour.

Consultez votre médecin avant de commencer votre traitement.

Insuffisance cardiaque

Avant de débuter votre traitement avec BISOPROLOL QUALIMED, vous devez déjà prendre d'autres médicaments pour

l'insuffisance cardiaque comprenant un inhibiteur du récepteur de l'angiotensine, un diurétique et (éventuellement) un

glucoside.

Le traitement par bisoprolol doit être instauré à faible dose et augmenté progressivement.

Votre médecin décidera de l'augmentation de la dose à appliquer, en général selon le schéma suivant:

1,25 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine

2,5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine

3,75 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine

5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant quatre semaines

7,5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant quatre semaines

10 mg de bisoprolol une fois par jour en traitement d'entretien (en continu).

La dose quotidienne maximale recommandée est de 10 mg de bisoprolol.

Selon votre tolérance au médicament, votre médecin pourra également décider de prolonger l'intervalle entre les

augmentations de la dose. Si votre état s'aggrave ou si vous ne tolérez plus le médicament, il pourra être nécessaire de

réduire à nouveau la dose ou d'interrompre le traitement. Chez certains patients, une dose d'entretien inférieure à 10 mg de

bisoprolol peut être suffisante. Votre médecin vous indiquera la marche à suivre.

Enfants:

L'utilisation de BISOPROLOL QUALIMED chez l'enfant n'est pas recommandée en raison d'une expérience insuffisante de

l'utilisation de ce médicament chez l'enfant.

Patients âgés

En général, aucun ajustement de dose n'est nécessaire. Il est recommandé de démarrer le traitement avec la plus faible

dose possible.

Si vous remarquez que la dose de bisoprolol est trop forte ou n'est pas assez efficace, consultez votre médecin ou

pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de BISOPROLOL QUALIMED 5 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû:

Prévenez immédiatement votre médecin ou le service des urgences. Prenez la boîte et les comprimés restants avec vous.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre BISOPROLOL QUALIMED 5 mg, comprimé pelliculé sécable:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose habituelle comme

prévu. Si vous oubliez plusieurs doses, contactez votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre BISOPROLOL QUALIMED 5 mg, comprimé pelliculé sécable:

Si vous arrêtez brutalement votre traitement, vous serez susceptibles de souffrir d'effets secondaires.

Votre médecin réduira votre dose lentement sur 2 semaines.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BISOPROLOL QUALIMED 5 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des

effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants sont graves et nécessiteront une action immédiate s'ils se manifestent. Vous devez arrêter

de prendre BISOPROLOL QUALIMED et consultez un médecin immédiatement si les symptômes suivants apparaissent:

Effets indésirables fréquents (affectant plus de 1 personne sur 10):

Aggravation de l'insuffisance cardiaque entraînant une augmentation de l'essoufflement et/ou de la rétention d'eau

Effets indésirables de Fréquence inconnue:

Aggravation des symptômes de rétrécissements des principaux vaisseaux sanguins des jambes, particulièrement en début

de traitement.

Les autres effets indésirables suivants ont été aussi reportés:

Très fréquents (plus de 1 personne sur 10)

Rythme cardiaque lent.

Fréquent (moins de 1 personne sur 10):

fatigue, épuisement, vertiges, maux de tête*,

sensation de refroidissement ou d'engourdissement dans les mains et les pieds

pression artérielle basse

troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée ou constipation,

Peu fréquent (moins de 1 personne sur 100):

aggravation de l'irrégularité des battements cardiaques

troubles du sommeil

dépression

gêne respiratoire chez les personnes ayant un asthme ou des problèmes respiratoires chroniques

faiblesse musculaire, crampes.

Rare (moins de 1 personne sur 1000):

troubles de l'audition

rhinite allergique

diminution de la sécrétion de larmes

inflammation du foie pouvant causer un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux

résultats d'analyses anormaux

réactions allergiques à type de démangeaisons, bouffées de chaleur, éruptions cutanées

troubles de l'érection

cauchemars, hallucinations

perte de connaissance.

Très rare (moins de 1 personne sur 10 000):

irritation et rougeur de l'œil (conjonctivite)

chute des cheveux

apparition ou aggravation d'une affection cutanée squameuse (psoriasis); éruption psoriasiforme.

*Dans le cas de traitement pour la pression sanguine élevée ou l'angor, ces symptômes appariassent en particulier au début

du traitement ou lors de changement de doses. Ils sont en général modérés et disparaissent souvent dans les 1 à 2

semaines.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER BISOPROLOL QUALIMED 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BISOPROLOL QUALIMED, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le

flacon après la mention« EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Plaquette thermoformée:

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.

Flacon:

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité. A utiliser dans les 30 jours après ouverture du flacon. Une fois

ouvert, conserver le flacon bien fermé.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BISOPROLOL QUALIMED 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

La substance active est:

Fumarate de bisoprolol ....................................................................................................................... 5 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont:

Noyau du comprimé: cellulose microcristalline, lactose anhydre, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium,

laurylsulfate de sodium, oxyde de fer jaune (E172), croscarmellose sodique.

Pelliculage: Opadry jaune II 40C82498.

Dioxyde de titane (E171), polydextrose (E1200), hypromellose (E464), macrogol, tartrazine (E102), carmin d'indigo (E132).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BISOPROLOL QUALIMED 5 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Comprimé pelliculé, ovale, biconvexe, jaune pâle, avec des encoches sur le côté, « BL&4 » gravé de chaque côté de la

barre de sécabilité sur une face; « M » gravé sur l'autre face.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

QUALIMED

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Exploitant

QUALIMED

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Fabricant

MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED TRADING AS GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE,

GRANGE ROAD,

DUBLIN 13

Irlande

GENERICS (UK) LIMITED

Unit 1 & 2, Summit centre, Summit Road

Cranborne Industrial Estate, Potters Bar,

Hertfordshire, EN6 3QW

ROYAUME UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 30/04/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BISOPROLOL QUALIMED 5 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Fumarate de bisoprolol ....................................................................................................................... 5 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Excipients:

0,069 mg de tartrazine (E102).

30 mg de lactose anhydre / comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé sécable.

Comprimé pelliculé, ovale, biconvexe, jaune pâle, avec des encoches sur le côté, « BL&4 » gravé de chaque côté de la

barre de sécabilité sur une face; « M » gravé sur l'autre face.

Le comprimé peut être divisé en deux demi doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de l'hypertension.

Traitement de l'angor chronique stable.

Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable avec réduction de la fonction ventriculaire systolique gauche en

complément des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) et des diurétiques, et éventuellement, des digitaliques (pour de

plus amples informations, voir rubrique 5.1).

4.2. Posologie et mode d'administration

Administration

Voie orale.

Les comprimés de bisoprolol doivent être pris le matin, et peuvent être pris avec de la nourriture.

Ils doivent être avalés avec un peu de liquide, et ne doivent pas être mâchés.

Traitement de l'hypertension et de l'angor chronique stable

Adulte

La posologie doit être adaptée individuellement. Il est recommandé de commencer le traitement par 5 mg par jour. La

posologie journalière recommandée est de 10 mg une fois par jour, avec une dose maximale recommandée de 20 mg par

jour.

Patients avec insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/min), la dose ne doit pas dépasser 10 mg une fois par

jour, et peut être diminuée de moitié.

Patients avec insuffisance hépatique sévère

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire, mais une surveillance étroite est conseillée.

Patients âgés

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire, mais il est recommandé de commencer avec la dose la plus faible

possible.

Enfants

En raison de l'absence d'expérience concernant l'administration du bisoprolol chez l'enfant, son utilisation est donc

déconseillée chez l'enfant.

Arrêt du traitement:

Le traitement ne doit pas être arrêté brutalement (voir rubrique 4.4). La dose doit être progressivement réduite en la

diminuant de moitié chaque semaine.

Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable

Adultes

Le traitement standard de l'insuffisance cardiaque chronique est composé d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion (ou d'un

inhibiteur du récepteur de l'angiotensine en cas d'intolérance aux IEC), d'un bêta-bloquant, de diurétiques et, le cas échéant,

de glucosides cardiaques. Les patients doivent être stables (sans épisode aigu) à l'instauration du traitement par bisoprolol.

Il est recommandé que le traitement soit assuré par un médecin ayant une expérience de la prise en charge des patients

atteints d'insuffisance cardiaque chronique.

Période de titration

Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable par le bisoprolol nécessite une période de titration.

La posologie doit être augmentée progressivement, comme suit:

1,25 mg une fois par jour pendant 1 semaine; si le médicament est bien toléré, augmenter à;

2,5 mg une fois par jour pendant une autre semaine; si le médicament est bien toléré, augmenter à;

3,75 mg une fois par jour pendant une autre semaine; si le médicament est bien toléré, augmenter à;

5 mg une fois par jour pendant les 4 semaines suivantes; si le médicament est bien toléré, augmenter à;

7,5 mg une fois par jour pendant les 4 semaines suivantes; si le médicament est bien toléré, augmenter à;

10 mg une fois par jour en traitement d'entretien.

La posologie maximale recommandée est de 10 mg une fois par jour.

Une aggravation transitoire de l'insuffisance cardiaque, de l'hypotension ou de la bradycardie peut se produire pendant la

période de titration et par la suite.

Une surveillance des constantes vitales (fréquence cardiaque, pression artérielle) et des symptômes d'aggravation de

l'insuffisance cardiaque est recommandée pendant la période de titration. Des symptômes peuvent déjà apparaître dès le

premier jour après initiation du traitement.

Modification du traitement

Si la dose maximale recommandée est mal tolérée, une diminution progressive de la dose pourra être envisagée.

En cas d'aggravation transitoire de l'insuffisance cardiaque, de l'hypotension ou de la bradycardie, il est recommandé de

revoir la posologie des traitements concomitants. Il peut également être nécessaire de réduire provisoirement la dose de

bisoprolol ou d'envisager l'arrêt du traitement.

La reprise du traitement et/ou l'augmentation de la dose de bisoprolol doivent être systématiquement envisagées dès lors

que le patient est de nouveau stable.

Si l'arrêt du traitement est envisagé, une réduction progressive de la dose est recommandée car une interruption soudaine

pourrait entraîner une dégradation aigüe de l'état du patient.

Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable par le bisoprolol est habituellement un traitement au long cours.

Populations spéciales

Insuffisance rénale ou hépatique

On ne dispose d'aucune donnée concernant la pharmacocinétique du bisoprolol chez les patients insuffisants hépatiques ou

rénaux présentant une insuffisance cardiaque chronique. Il faut donc augmenter la posologie avec la plus grande prudence

chez ces patients.

Sujets âgés

Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie.

Enfants

Aucune donnée n'étant disponible avec le bisoprolol en pédiatrie, son utilisation ne peut donc être recommandée chez les

enfants.

4.3. Contre-indications

Le bisoprolol est contre-indiqué chez les patients dans les cas suivants:

hypersensibilité au bisoprolol ou à l'un des excipients.

insuffisance cardiaque aiguë ou pendant les épisodes de décompensation de l'insuffisance cardiaque, nécessitant un

traitement inotrope intraveineux;

choc cardiogénique;

blocs auriculo-ventriculaires des 2

ème

et 3

ème

degrés (non appareillés);

maladie du sinus;

bloc sino-auriculaire;

bradycardie symptomatique;

hypotension symptomatique;

asthme sévère, ou broncho-pneumopathies chroniques obstructives dans leurs formes sévères;

troubles artériels périphériques occlusifs et phénomène de Raynaud dans leurs formes sévères;

phéochromocytome non traité (voir rubrique 4.4);

acidose métabolique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Concerne uniquement l'indication dans l'insuffisance cardiaque chronique:

La mise en route du traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable par le bisoprolol nécessite une période de

titration (voir rubrique 4.2).

Concerne toutes les indications:

En particulier chez les patients présentant une cardiopathie ischémique, le traitement par bisoprolol ne doit pas être

interrompu brutalement sauf indication formelle car cela peut conduire à une aggravation transitoire de l'état cardiaque (voir

rubrique 4.2).

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au

galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies

héréditaires rares).

Ce médicament contient un colorant azoïque, la tartrazine (E102) et peut provoquer des réactions allergiques.

Précautions d'emploi

Concerne uniquement l'indication dans l'hypertension ou l'angor:

Le bisoprolol doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une hypertension ou un angor et associé à une

insuffisance cardiaque.

Concerne uniquement l'indication dans l'insuffisance cardiaque chronique:

La mise en route du traitement par bisoprolol nécessite une surveillance régulière. Pour la posologie et le mode

d'administration, se référer à la rubrique 4.2.

Aucune donnée n'est actuellement disponible sur le traitement de l'insuffisance cardiaque par le bisoprolol chez les patients

présentant les pathologies et états suivants:

diabète insulino-dépendant (type I);

insuffisance rénale sévère;

insuffisance hépatique sévère;

cardiomyopathie restrictive;

cardiopathie congénitale;

pathologie valvulaire organique ayant un retentissement significatif au plan hémodynamique;

infarctus du myocarde de moins de 3 mois.

Concerne toutes les indications:

Le bisoprolol doit être utilisé avec précaution dans les cas suivants:

bronchospasme (asthme, maladies obstructives des voies aériennes);

diabète avec fluctuations importantes de la glycémie, les symptômes d'hypoglycémie pouvant être masqués;

jeûne strict;

traitement de désensibilisation en cours; Comme les autres bêta-bloquants, le bisoprolol peut augmenter la sensibilité aux

allergènes et l'intensité des réactions anaphylactiques. Le traitement par l'adrénaline ne produit pas toujours l'effet

thérapeutique attendu.

bloc auriculo-ventriculaire du 1

degré;

angor de Prinzmetal;

troubles artériels périphériques occlusifs (une majoration des symptômes peut être observée, notamment en début de

traitement).

Les patients ayant un psoriasis ou des antécédents de psoriasis ne doivent être traités par bêta-bloquants (dont bisoprolol)

qu'après une évaluation minutieuse des bénéfices et des risques.

Les symptômes de thyrotoxicose peuvent être masqués par le traitement par bisoprolol.

Chez les patients présentant un phéochromocytome, le bisoprolol ne doit pas être administré avant le traitement alpha-

bloquant.

Chez les patients sous anesthésie générale, le béta-bloquant diminue l'incidence des arythmies et des ischémies

myocardiques pendant l'induction de l'anesthésie, l'intubation et la période post-opératoire. Il est actuellement recommandé

de poursuivre le traitement bêta-bloquant pendant la période de l'intervention chirurgicale. L'anesthésiste doit être prévenu

de la prise du traitement bêta-bloquant du fait de son potentiel d'interactions avec d'autres médicaments, entraînant des

brady -arythmies, une diminution de la tachycardie réflexe et de la capacité réflexe de compensation en cas de perte

sanguine. Si l'arrêt du traitement par bêta-bloquant paraît nécessaire avant l'intervention, l'arrêt devra être progressif, et

terminé 48 heures avant l'anesthésie.

Dans l'asthme ou les autres broncho-pneumopathies chroniques obstructives, qui pourraient devenir symptomatiques, un

traitement broncho-dilatateur peut être administré de manière concomitante. Chez les patients asthmatiques, une

augmentation de la résistance des voies aériennes peut se produire nécessitant une augmentation de la dose de bêta-2

stimulants.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

Concerne uniquement l'indication dans l'insuffisance cardiaque chronique:

+ Anti-arythmiques de classe I (par exemple quinidine, disopyramide, lidocaïne, phénytoïne, flecaïnide, propafenone)

L'effet sur le temps de conduction auriculo-ventriculaire peut-être potentialisé et l'effet inotropique négatif augmenté.

Concerne toutes les indications:

+ Antagonistes calciques de type vérapamil, ou, dans une moindre mesure, de type diltiazem

Effet négatif sur la contractilité et la conduction auriculo-ventriculaire. L'administration intra-veineuse de verapamil chez les

patients sous bêta-bloquants peut induire une hypotension sévère et un bloc auriculo-ventriculaire.

+ Anti-hypertenseurs d'action centrale (par exemple clonidine methyldopa, moxonodine, rilmenidine)

Aggravation de l'insuffisance cardiaque par diminution du tonus central sympathique (diminution de la fréquence et du débit

cardiaque, vasodilatation). L'arrêt brutal du traitement, en particulier s'il a lieu avant l'arrêt du bêta-bloquant, peut augmenter

le risque "d'hypertension rebond".

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Concerne uniquement l'indication dans l'hypertension ou l'angor:

+ Anti-arythmiques de classe I (par exemple quinidine, disopyramide, lidocaïne, phénytoïne, flecaïnide, propafenone)

L'effet sur le temps de conduction auriculo-ventriculaire peut-être potentialisé et l'effet inotropique négatif augmenté.

Concerne toutes les indications:

+ Antagonistes calciques de type dihydropyridine, comme la felodipine et l'amlodipine

Une majoration du risque d'hypotension et du risque de détérioration de la fonction ventriculaire chez les patients souffrant

d'insuffisance cardiaque ne peut être exclue.

+ Anti-arythmiques de classe III (par exemple amiodarone)

L'effet sur la conduction auriculo-ventriculaire peut être majoré.

+ Bêta bloquants d'usage local (par exemple, collyre pour le traitement des glaucomes)

Les effets généraux du bisoprolol peuvent être potentialisés.

+ Médicaments parasympathomimétiques

L'utilisation concomitante peut augmentée le temps de conduction auriculo-ventriculaire et le risque de bradycardie peuvent

être augmentés.

+ Insuline et hypoglycémiants oraux

Majoration de l'effet hypoglycémiant. Le blocage des bêta-adrénorécepteurs est susceptible de masquer les signes

d'hypoglycémie.

+ Anesthésiques

Diminution de la tachycardie réflexe et augmentation du risque d'hypotension (pour plus d'information sur l'anesthésie

générale se référer également à la rubrique 4.4).

+ Digitaliques

Diminution de la fréquence cardiaque, augmentation du temps de conduction auriculo-ventriculaire.

+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

L'action hypotensive du bisoprolol peut être diminuée.

+ Médicaments bêta-sympathomimétiques (par exemple isoprénaline, dobutamine)

L'association avec le bisoprolol peut diminuer l'effet des deux médicaments.

+ Médicaments sympathomimétiques qui activent les récepteurs alpha et bêta-adrénergiques (par exemple

noradrénaline, adrénaline)

L'association avec le bisoprolol peut démasquer l'effet vasoconstricteur alpha-adrénergique de ces médicaments,

conduisant à une hypertension et une aggravation d'une claudication intermittente. Ces interactions sont considérées

comme plus probables avec les bêta-bloquants non sélectifs.

+ Antihypertenseurs, ou médicaments pouvant induire une hypotension (par exemple antidépresseurs tricycliques,

barbituriques, phénothiazines)

Le risque d'hypotension peut être majoré.

Associations à prendre en compte

+ Méfloquine

Majoration du risque de bradycardie.

+ Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (sauf les IMAO-B)

Majoration de l'effet hypotenseur des bêta-bloquants, mais aussi risque de crise hypertensive.

+ Rifampicine:

Possibilité d'une faible diminution de la demi-vie du bisoprolol en raison de l'induction des enzymes hépatiques impliquées

dans le métabolisme du médicament. Normalement, aucun ajustement de posologie n'est nécessaire.

+ Dérivés de l'ergot de seigle:

Aggravation des perturbations circulatoires périphériques.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Le bisoprolol possède des propriétés pharmacologiques susceptibles d'entraîner des effets nocifs sur la grossesse et/ou le

fœtus/nouveau-né. D'une manière générale, les bêta-bloquants diminuent la perfusion placentaire; cet effet a été associé à

des retards de croissance, des morts intra-utérines, des avortements ou un travail précoce. Des effets indésirables (par

exemple hypoglycémie et bradycardie) peuvent survenir chez le fœtus et le nouveau-né. Si le traitement par bêta-bloquants

est nécessaire, il faut préférer les agents bêta-1 sélectifs.

Le bisoprolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité. Si le traitement par bisoprolol s'avère

nécessaire, le flux sanguin utéro-placentaire et la croissance fœtale doivent être surveillés. En cas d'effets nocifs sur la

grossesse ou sur le fœtus, il faut envisager de mettre en route un autre traitement.

Le nouveau-né doit faire l'objet d'une surveillance étroite. Les symptômes d'hypoglycémie et de bradycardie apparaissent

généralement dans les 3 premiers jours de la vie.

Allaitement

On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, l'allaitement n'est pas recommandé

pendant l'administration de bisoprolol.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Dans une étude réalisée chez des patients atteints de cardiopathie ischémique, le bisoprolol n'a pas altéré les capacités de

conduite. Cependant en raison de la variabilité inter-individuelle des réactions au médicament, l'aptitude à conduire des

véhicules et à utiliser des machines peut être modifiée. Cet effet doit être pris en compte notamment au début du traitement,

en cas de modification du traitement ainsi qu'en cas d'association à l'alcool.

4.8. Effets indésirables

Les termes de fréquence utilisés ci-après répondent aux définitions suivantes:

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000, < 1/1000)

Très rare (< 1/10 000)

Examens biologiques

Rare: élévation des triglycérides, élévation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT).

Affections cardiaques:

Très fréquent: bradycardie (chez les patients avec une insuffisance cardiaque chronique).

Fréquent: aggravation de l'insuffisance cardiaque (chez les patients avec une insuffisance cardiaque chronique).

Peu fréquent: troubles de la conduction auriculo-ventriculaire, aggravation d'une insuffisance cardiaque pré-existante (chez

les patients présentant de l'hypertension ou angor), bradycardie (chez les patients présentant de l'hypertension ou angor).

Affections du système nerveux:

Fréquent: vertiges*, céphalée*.

Rare: syncope.

Affections oculaires:

Rare: sécheresse lacrymale (à prendre en compte si le patient porte des lentilles).

Très rare: conjonctivite.

Affections de l'oreille et du labyrinthe:

Rare: troubles de l'audition.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:

Peu fréquent: bronchospasme chez les patients souffrant d'asthme ou ayant des antécédents de troubles obstructifs des

voies aériennes.

Rare: rhinite allergique.

Affections gastro-intestinales:

Fréquent: troubles gastro-intestinaux de type nausées, vomissements, diarrhée, constipation.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané:

Rare: réactions d'hypersensibilité (prurit, flush, rash).

Très rare: les bêta-bloquants peuvent provoquer ou aggraver un psoriasis ou induire un rash psoriasiforme, une alopécie.

Affections musculo-squelettiques et systémiques:

Peu fréquent: faiblesse musculaire et crampes.

Affections vasculaires:

Fréquent: sensation de froid ou d'engourdissement dans les extrémités, hypotension.

Peu fréquent: hypotension orthostatique.

Troubles généraux:

Fréquent: asthénie (chez les patients avec une insuffisance cardiaque chronique), fatigue*.

Peu fréquent: asthénie (chez les patients présentant de l'hypertension ou angor),

Affections hépatobiliaires:

Rare: hépatite.

Affections des organes de reproduction et du sein:

Rare: impuissance.

Affections psychiatriques:

Peu fréquent: troubles du sommeil, dépression.

Rare: cauchemars, hallucinations.

Concerne uniquement l'indication dans l'hypertension ou l'angor:

*Ces symptômes apparaissent particulièrement au début du traitement. Ils sont généralement modérés et régressent souvent

après 1 à 2 semaines.

4.9. Surdosage

Les signes les plus couramment rencontrés en cas de surdosage d'un bêta-bloquant sont la bradycardie, l'hypotension, le

bronchospasme, l'insuffisance cardiaque aiguë, et l'hypoglycémie. A ce jour, quelques cas de surdosage avec le bisoprolol

ont été rapportés chez les patients souffrant d'hypertension et/ou de cardiopathie ischémique, et se sont traduits par une

bradycardie et/ou une hypotension. Tous les patients se sont rétablis. On observe de larges variations inter-individuelles de

la sensibilité à une seule dose élevée de bisoprolol et les patients insuffisants cardiaques sont probablement très sensibles.

En cas de surdosage, le traitement par bisoprolol doit être arrêté et un traitement symptomatique doit être administré. Des

données limitées suggèrent que le bisoprolol est peu dialysable. Compte-tenu des actions pharmacologiques prévues et des

recommandations pour les autres bêta-bloquants, les mesures générales suivantes doivent être envisagées lorsqu'elles sont

justifiées au plan clinique.

Bradycardie: administration d'atropine, par voie I.V. Si la réponse est inadaptée, on peut donner, avec précaution, de

l'isoprénaline ou un autre médicament ayant des propriétés chronotropes positives. Dans certaines circonstances, la pose

d'un pacemaker peut s'avérer nécessaire.

Hypotension: des solutés intraveineux et des vasopresseurs doivent être administrés. Le glucagon par voie intraveineuse

peut être utile.

Bloc auriculo-ventriculaire (du 2

ème

ou 3

ème

degré): les patients doivent être surveillés attentivement et traités par perfusion

d'isoprénaline ou pose d'un pacemaker, s'il y a lieu.

Aggravation aiguë de l'insuffisance cardiaque: administration, par I.V., de diurétiques, d'agents inotropes, de vasodilatateurs.

Bronchospasme: administration d'un traitement broncho-dilatateur, tel que isoprénaline, médicaments bêta-2

sympathomimétiques et/ou aminophylline.

Hypoglycémie: administration I.V. de glucose.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: BETA-BLOQUANT SELECTIF, Code ATC: C07AB07.

Le bisoprolol est un bêta-bloquant ayant une forte affinité pour les récepteurs

-1, sans activité sympathomimétique

intrinsèque, ni effet stabilisant de membrane. Il ne présente qu'une affinité faible pour les récepteurs bêta-2 des muscles

lisses des bronches et des vaisseaux et pour les récepteurs bêta-2 intervenant dans la régulation métabolique. En

conséquence, le bisoprolol ne modifie généralement pas la résistance des voies aériennes et n'a pas d'effets métaboliques

liés à l'action sur les récepteurs bêta-2. La sélectivité bêta-1 du bisoprolol s'étend au-delà des doses thérapeutiques.

Insuffisance cardiaque chronique:

2 647 patients au total ont été inclus dans l'étude CIBIS II. 83 % (n=2202) étaient en classe III de la NYHA et 17 % (n=445)

en classe IV de la NYHA. Ils présentaient une insuffisance cardiaque systolique symptomatique stable (fraction d'éjection ≤

35 %, sur la base de l'échocardiographie). La mortalité totale a diminué de 17,3 % à 11,8 % (diminution relative de 34 %).

Une baisse de la fréquence des morts subites (3,6 % par rapport à 6,3 %, diminution relative de 44 %) et une réduction des

épisodes d'insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation (12 % par rapport à 17,6 %, diminution relative de 36 %)

ont été observées.

Enfin, une amélioration significative de l'état fonctionnel selon la classification NYHA a été observée.

Pendant la mise en route et la titration des doses de bisoprolol, des hospitalisations pour bradycardie (0,53 %), hypotension

(0,23 %) ou décompensation aiguë (4,97 %) ont été observées, mais elles n'étaient pas plus fréquentes que dans le groupe

placebo (0 %, 0,3 % et 6,74 % respectivement). Le nombre d'accidents vasculaires cérébraux fatals ou invalidants pendant la

durée totale de l'étude a été de 20 dans le groupe bisoprolol et de 15 dans le groupe placebo.

L'étude CIBIS III a porté sur 1010 patients âgés de ≥ 65 ans, atteints d'insuffisance cardiaque chronique légère à modérée

(ICC de classe II ou III de la NYHA) et présentant une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤35 %, n'ayant reçu

antérieurement aucun inhibiteur de l'enzyme de conversion, de bêtabloquants ou d'antagonistes de l'angiotensine. Les

patients ont été traités par l'association de bisoprolol et d'énalapril pendant 6 à 24 mois après un traitement initial de 6 mois

par soit du bisoprolol, soit de l'énalapril.

On a observé une fréquence d'aggravation de l'insuffisance cardiaque chronique plus élevée lorsque le bisoprolol était

utilisé lors du traitement initial de 6 mois. La non-infériorité entre le traitement initial par le bisoprolol et le traitement initial par

l'énalapril n'a pas été prouvée dans l'analyse per-protocole, bien que les deux stratégies d'initiation du traitement de

l'insuffisance cardiaque ont montré un taux similaire dans la fréquence du critère primaire composite des décès et

hospitalisations à la fin de l'étude (32,4 % dans le groupe d'abord traité par le bisoprolol versus 33,1 % dans le groupe

d'abord traité par l'énalapril, pour la population en per-protocole). L'étude montre que le bisoprolol peut aussi être utilisé chez

les personnes âgées ayant une insuffisance cardiaque chronique dans ses formes faibles à modérées.

Hypertension et angor:

Le bisoprolol est utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle et de l'angor.

Comme avec d'autres bêta-bloquants des récepteurs

-1, le mécanisme d'action dans l'hypertension est mal connu.

Cependant, il est établi que le bisoprolol diminue nettement l'activité de la rénine plasmatique.

Mécanisme anti-angineux:

Le bisoprolol, en inhibant les récepteurs cardiaques béta, inhibe la réponse entraînée par l'activation sympathomimétique.

Cela entraîne une diminution du rythme cardiaque et de la contractibilité de manière à diminuer le besoin en oxygène du

muscle cardiaque.

Lors d'une administration aiguë chez les patients ayant une cardiopathie ischémique sans insuffisance cardiaque chronique,

le bisoprolol diminue la fréquence cardiaque et le volume d'éjection systolique, et donc le débit cardiaque et la

consommation d'oxygène.

En administration chronique, les résistances périphériques, initialement élevées, diminuent.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le bisoprolol est pratiquement complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal. Associé à un très faible premier

passage hépatique, ceci entraîne une très forte biodisponibilité d'environ 90 %. La fixation du bisoprolol aux protéines

plasmatiques est de 30 % environ. Le volume de distribution est de 3,5 l/kg. La clairance totale est de 15 l/h environ.

La demi-vie d'élimination plasmatique de 10 - 12 heures permet d'obtenir un effet durant 24 heures, après une seule prise

quotidienne.

Le bisoprolol est éliminé par deux voies: 50 % sont transformés en métabolites inactifs dans le foie, puis excrétés par les

reins. Les 50 % restants sont excrétés sous forme inchangée par voie rénale. Du fait de cette élimination équilibrée entre la

voie rénale et la voie hépatique, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les insuffisants hépatiques ou rénaux.

Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique (classe III de la NYHA), les taux plasmatiques de

bisoprolol sont plus élevés, et la demi-vie est prolongée par rapport aux volontaires sains. La concentration plasmatique

maximale à l'état d'équilibre est de 64 ± 21 ng/ml pour une dose quotidienne de 10 mg et la demi-vie est de 17 ± 5 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données précliniques ne révèlent aucun risque particulier pour les êtres humains, sur la base des études classiques de

pharmacologie, toxicité à doses répétées, génotoxicité ou carcinogénicité.

Comme les autres bêta-bloquants, le bisoprolol a provoqué une toxicité maternelle (diminution de la prise alimentaire et

perte de poids) et embryofœtale (fréquence accrue des avortements spontanés, poids de naissance réduit, retard de

développement intra-utérin) à des doses élevées, mais il n'a pas entraîné d'effets tératogènes.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Noyau du comprimé: cellulose microcristalline, lactose anhydre, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium,

laurylsulfate de sodium, oxyde de fer jaune (E172), croscarmellose sodique.

Pelliculage: Opadry jaune II 40C82498:

Dioxyde de titane (E171), polydextrose (E1200), hypromellose (E464), macrogol, tartrazine (E102), carmin d'indigo (E132).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Plaquette thermoformée: 21 mois.

Flacon: 24 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Plaquette thermoformée:

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.

Flacon:

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité. A utiliser dans les 30 jours après ouverture du flacon. Une fois

ouvert, conserver le flacon bien fermé.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 et 100 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

10, 28, 30, 56, 84, 98, 100, 500 et 1000 comprimés pelliculés en flacon (HDPE) blanc opaque;

Ces flacons contiennent une cartouche en HDPE perforée contenant du gel de silice et un dessicant de charbon activé.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

QUALIMED

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

419 434-3 ou 34009 419 434 3 0: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

499 067-2 ou 34009 499 067 2 7: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

499 068-9 ou 34009 499 068 9 5: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

499 069-5 ou 34009 499 069 5 6: 84 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Médicament soumis à une surveillance particulière pendant le traitement.

Médicament soumis à prescription initiale réservée aux spécialistes en cardiologie et en médecine interne.

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