BISOPROLOL Cristers 5 mg, comprimé sécable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

26-06-2020

Ingrédients actifs:
hémifumarate de bisoprolol
Disponible depuis:
CRISTERS
Code ATC:
C07AB07
DCI (Dénomination commune internationale):
hémifumarate bisoprolol
Dosage:
5 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > hémifumarate de bisoprolol : 5 mg
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
BETA-BLOQUANT SELECTIF
Descriptif du produit:
34009 300 ou 4 3 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 5 0 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:28/07/2016;34009 300 ou 6 7 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 8 1 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 9 8 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 0 4 - plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 1 1 - plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 2 8 - plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 4 2 - plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 5 9 - plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
66185667
Date de l'autorisation:
2016-02-26

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 26/06/2020

Dénomination du médicament

BISOPROLOL CRISTERS 5 mg, comprimé sécable

Hémifumarate de bisoprolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur

être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BISOPROLOL CRISTERS 5 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BISOPROLOL CRISTERS 5 mg, comprimé

sécable ?

3. Comment prendre BISOPROLOL CRISTERS 5 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BISOPROLOL CRISTERS 5 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BISOPROLOL CRISTERS 5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C07AB07

La substance active de BISOPROLOL CRISTERS est le bisoprolol. Le bisoprolol appartient à la classe de

médicaments appelés bêta-bloquants.

Les bêta-bloquants agissent en modifiant la réponse de l’organisme à certaines impulsions nerveuses, en

particulier au niveau du cœur. Le bisoprolol ralentit ainsi le rythme cardiaque et permet au cœur de pomper

plus efficacement le sang dans l’ensemble du corps.

L’insuffisance cardiaque se produit lorsque le muscle cardiaque est faible et incapable de pomper

suffisamment de sang pour répondre aux besoins de l’organisme. BISOPROLOL CRISTERS est utilisé pour

traiter les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique stable. Ce produit est utilisé en association

avec d’autres médicaments adaptés à cette affection (tels que les inhibiteurs de l’enzyme de conversion ou

IEC, les diurétiques et les glycosides cardiaques).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISOPROLOL

CRISTERS 5 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais BISOPROLOL CRISTERS 5 mg, comprimé sécable :

si vous êtes allergique (hypersensible) au bisoprolol ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

si vous avez de l’asthme ou des problèmes respiratoires chroniques sévères ;

si vous avez des troubles sévères de la circulation sanguine périphérique (de type phénomène de Raynaud),

pouvant entraîner des picotements dans les doigts et les orteils ou les faire pâlir ou virer au bleu ;

si vous avez un phéochromocytome non traité, tumeur rare de la glande surrénale ;

si vous avez une acidose métabolique, c’est-à-dire présence d’acide en excès dans le sang.

Ne prenez jamais BISOPROLOL CRISTERS 5 mg, comprimé sécable si vous présentez l’un des

problèmes cardiaques suivants :

insuffisance cardiaque aiguë ;

aggravation de l’insuffisance cardiaque nécessitant l’injection dans vos veines de médicaments

amplifiant la force de contraction de votre cœur ;

rythme cardiaque lent ;

pression artérielle basse ;

certaines affections cardiaques engendrant un rythme cardiaque lent ou irrégulier ;

choc cardiogénique, grave trouble cardiaque aigu aboutissant à une chute de la pression artérielle et

une insuffisance de la circulation sanguine.

Avertissements et précautions

Si vous présentez l’une des affections suivantes, indiquez-le à votre médecin avant de prendre

BISOPROLOL CRISTERS ; il/elle pourra décider des mesures de précaution particulières (par exemple,

vous prescrire un traitement complémentaire ou réaliser des contrôles plus fréquents) :

diabète ;

jeûne strict ;

certaines maladies du cœur, comme les troubles du rythme cardiaque, ou les douleurs thoraciques sévères

au repos (angor de Prinzmetal) ;

problèmes rénaux ou hépatiques ;

troubles moins sévères de la circulation sanguine périphérique ;

asthme ou problèmes respiratoires chroniques moins sévères ;

antécédents d’affection cutanée squameuse (psoriasis) ;

tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome) ;

troubles thyroïdiens.

Par ailleurs, prévenez votre médecin si vous devez subir :

un traitement de désensibilisation (en prévention du rhume des foins, par exemple) car BISOPROLOL

CRISTERS peut augmenter les risques de réaction allergique ou amplifier la sévérité de ces réactions ;

une anesthésie (dans le cadre d’une intervention chirurgicale, par exemple) car BISOPROLOL CRISTERS

peut avoir des effets sur la façon dont votre organisme réagit dans une telle situation.

Enfants et adolescents

BISOPROLOL CRISTERS n’est pas recommandé chez les enfants ou les adolescents.

Autres médicaments et BISOPROLOL CRISTERS 5 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament.

Ne prenez pas les médicaments suivants en même temps que BISOPROLOL CRISTERS sans avoir consulté

spécifiquement votre médecin à ce sujet :

certains médicaments utilisés pour traiter les irrégularités ou anomalies du rythme cardiaque (anti-

arythmiques de classe I de type quinidine, disopyramide, lidocaïne, phénytoïne, flécaïnide, propafénone) ;

certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension, l’angine de poitrine ou les irrégularités du rythme

cardiaque (inhibiteurs calciques de type vérapamil et diltiazem) ;

certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension de type clonidine, méthyldopa, moxonidine,

rilménidine. Cependant, n’interrompez pas ces traitements sans avoir d’abord pris l’avis de votre médecin.

Demandez l’avis de votre médecin avant de prendre les médicaments suivants en même temps que

BISOPROLOL CRISTERS ; votre médecin pourra juger nécessaire de contrôler votre état plus

fréquemment :

certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension ou l’angine de poitrine (inhibiteurs calciques de la

famille des dihydropyridines, de type félodipine et amlodipine) ;

certains médicaments utilisés pour traiter les irrégularités ou anomalies du rythme cardiaque (anti-

arythmiques de classe III de type amiodarone) ;

les bêta-bloquants en application locale (comme le timolol en goutte ophtalmique pour le traitement du

glaucome) ;

certains médicaments utilisés par exemple pour traiter la maladie d’Alzheimer ou pour traiter le glaucome

(parasympathomimétiques de type tacrine ou carbachol) ou certains médicaments utilisés dans le traitement

des problèmes cardiaques aigus (sympathomimétiques de type isoprénaline et dobutamine) ;

les antidiabétiques, notamment l’insuline ;

les anesthésiques (lors d’interventions chirurgicales, par exemple) ;

la digitaline, utilisée pour traiter l’insuffisance cardiaque ;

les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) utilisés pour traiter l’arthrite, les douleurs ou les

inflammations (ibuprofène ou diclofénac par exemple) ;

tout médicament susceptible de faire baisser la pression artérielle, qu’il s’agisse d’un effet recherché ou

indésirable, comme les antihypertenseurs, certains médicaments contre la dépression (antidépresseurs

tricycliques tels l’imipramine ou amitriptyline), certains médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie ou

employés au cours de l’anesthésie (barbituriques tels que phénobarbital) ou certains médicaments contre la

maladie mentale caractérisée par une perte de contact avec la réalité (phénothiazines tels que la

lévomépromazine) ;

la méfloquine, utilisée pour la prévention ou le traitement du paludisme ;

les traitements contre la dépression appelés inhibiteurs de la monoamine-oxydase (sauf les IMAO-B) tels

que la moclobémide.

BISOPROLOL CRISTERS 5 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez

conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BISOPROLOL CRISTERS.

L’utilisation de BISOPROLOL CRISTERS pendant la grossesse pourrait nuire à l’enfant à naître. Prévenez

votre médecin si vous êtes enceinte ou prévoyez de l’être. Il avisera si vous pouvez prendre BISOPROLOL

CRISTERS pendant votre grossesse.

On ignore si le bisoprolol passe dans le lait maternel humain. Par conséquent, l’allaitement n’est pas

recommandé pendant le traitement par BISOPROLOL CRISTERS.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une

réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines peut être altérée sous traitement par bisoprolol.

Il convient d’être particulièrement attentif en début de traitement, en cas de modification de posologie ainsi

qu’en cas de consommation d’alcool.

BISOPROLOL CRISTERS 5 mg, comprimé sécable contient : cellulose microcristalline, silice

colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de

magnésium.

3. COMMENT PRENDRE BISOPROLOL CRISTERS 5 mg, comprimé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Une surveillance régulière par le médecin est requise lors du traitement par BISOPROLOL CRISTERS. Elle

est tout particulièrement nécessaire en début de traitement, en cas d’augmentation de la dose, et lorsque vous

arrêtez le traitement.

Prenez le comprimé avec un peu d’eau, le matin, avant, pendant ou après le petit-déjeuner. Les comprimés ne

doivent pas être mâchés ou écrasés.

BISOPROLOL CRISTERS est habituellement utilisé dans le cadre d’un traitement au long cours.

Chez l’adulte, y compris les personnes âgées :

Le traitement par bisoprolol doit être instauré à faible dose et augmenté progressivement.

Votre médecin décidera de l’augmentation de la dose à appliquer, en général selon le schéma suivant :

1,25 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine

2,5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine

3,75 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine

5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant quatre semaines

7,5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant quatre semaines

10 mg de bisoprolol une fois par jour en traitement d’entretien (en continu)

La dose quotidienne maximale recommandée est de 10 mg de bisoprolol.

Selon votre tolérance au médicament, votre médecin pourra également décider de prolonger l’intervalle entre

les augmentations de la dose. Si votre état s’aggrave ou si vous ne tolérez plus le médicament, il pourra être

nécessaire de réduire à nouveau la dose ou d’interrompre le traitement. Chez certains patients, une dose

d’entretien inférieure à 10 mg de bisoprolol peut être suffisante. Votre médecin vous indiquera la marche à

suivre.

Si vous devez arrêter totalement le traitement, votre médecin vous conseillera généralement de réduire

progressivement la dose, faute de quoi votre état de santé pourrait se détériorer.

Si vous avez pris plus de BISOPROLOL CRISTERS 5 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin qui décidera des mesures à prendre.

Les symptômes de surdosage peuvent être un ralentissement du rythme cardiaque, des difficultés

respiratoires sévères, des vertiges ou des tremblements (dus à la baisse du taux de sucre dans le sang).

Si vous oubliez de prendre BISOPROLOL CRISTERS 5 mg, comprimé sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Prenez la dose

habituelle le matin suivant.

Si vous arrêtez de prendre BISOPROLOL CRISTERS 5 mg, comprimé sécable

N’interrompez en aucun cas le traitement par BISOPROLOL CRISTERS si votre médecin ne vous a pas

conseillé de le faire. Dans le cas contraire, votre état de santé pourrait se détériorer fortement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Afin d’éviter les réactions graves, consultez un médecin immédiatement si un effet indésirable devient

sévère, survient brusquement ou s’aggrave rapidement.

Les effets indésirables les plus graves sont ceux touchant les fonctions cardiaques :

ralentissement du rythme cardiaque (plus de 1 personne sur 10) ;

aggravation de l’insuffisance cardiaque (moins de 1 personne sur 10) ;

rythme cardiaque lent ou irrégulier (moins de 1 personne sur 100).

Si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez faible, ou encore si vous avez des difficultés à respirer,

contactez votre médecin dès que possible.

Les autres effets indésirables sont répertoriés ci-dessous en fonction de leur fréquence :

Fréquent (moins de 1 personne sur 10) :

fatigue, épuisement, vertiges, maux de tête ;

sensation de refroidissement ou d’engourdissement dans les mains et les pieds ;

pression artérielle basse ;

troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée ou constipation.

Peu fréquent (moins de 1 personne sur 100) :

troubles du sommeil ;

dépression ;

vertiges lors du passage à la position debout ;

gêne respiratoire chez les personnes ayant un asthme ou des problèmes respiratoires chroniques ;

faiblesse musculaire, crampes.

Rare (moins de 1 personne sur 1 000) :

troubles de l’audition ;

rhinite allergique ;

diminution de la sécrétion de larmes ;

inflammation du foie pouvant causer un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux ;

résultats d’analyses anormaux ;

réactions allergiques à type de démangeaisons, bouffées de chaleur, éruptions cutanées ;

troubles de l’érection ;

cauchemars, hallucinations ;

perte de connaissance.

Très rare (moins de 1 personne sur 10 000) :

irritation et rougeur de l’œil (conjonctivite) ;

chute des cheveux ;

apparition ou aggravation d’une affection cutanée squameuse (psoriasis), éruption psoriasiforme.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également

déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de

sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER BISOPROLOL CRISTERS 5 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur les plaquettes après

« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BISOPROLOL CRISTERS 5 mg, comprimé sécable

La substance active est :

Hémifumarate de bisoprolol .............................................................................................. 5 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, carboxyméthylamidon sodique

(type A), stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que BISOPROLOL CRISTERS 5 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable, rond, biconvexe, blanc à blanc cassé.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Ce médicament se présente en boîtes de 28, 30, 50, 90 ou 100 comprimés sécables.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Fabricant

CHANELLE MEDICAL

DUBLIN ROAD

LOUGHREA-CO GALWAY

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 26/06/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BISOPROLOL CRISTERS 5 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Hémifumarate de bisoprolol .................................................................................................... 5 mg

Pour un comprimé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé sécable.

Comprimé sécable, rond, biconvexe, blanc à blanc cassé.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable avec réduction de la fonction ventriculaire systolique

gauche en complément des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) et des diurétiques, et éventuellement,

des digitaliques (pour de plus amples informations, voir rubrique 5.1).

4.2. Posologie et mode d'administration

Le traitement standard de l’insuffisance cardiaque chronique est composé d’un inhibiteur de l’enzyme de

conversion (ou un inhibiteur du récepteur de l’angiotensine en cas d’intolérance aux IEC), d’un bêta-

bloquant, de diurétiques et le cas échéant de glucosides cardiaques. Les patients doivent être stables (sans

épisode aigu) à l’instauration du traitement par le bisoprolol.

Il est recommandé que le traitement soit assuré par un médecin ayant une expérience de la prise en charge

des patients atteints d’insuffisance cardiaque chronique.

Une aggravation transitoire de l’insuffisance cardiaque, de l’hypotension ou de la bradycardie peut se

produire pendant la période de titration et par la suite.

Posologie

Période de titration

Le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique stable par le bisoprolol nécessite une période de titration.

La posologie doit être augmentée progressivement, comme suit :

1,25 mg une fois par jour pendant 1 semaine ; si le médicament est bien toléré, augmenter à ;

2,5 mg une fois par jour pendant une autre semaine ; si le médicament est bien toléré, augmenter à ;

3,75 mg une fois par jour pendant une autre semaine ; si le médicament est bien toléré, augmenter à ;

5 mg une fois par jour pendant les 4 semaines suivantes ; si le médicament est bien toléré, augmenter à ;

7,5 mg une fois par jour pendant les 4 semaines suivantes ; si le médicament est bien toléré, augmenter à ;

10 mg une fois par jour en traitement d’entretien.

La posologie maximale recommandée est de 10 mg une fois par jour.

Une surveillance des constantes vitales (fréquence cardiaque, pression artérielle) et des symptômes

d’aggravation de l’insuffisance cardiaque est recommandée pendant la période de titration. Des symptômes

peuvent déjà apparaître dès le premier jour après initiation du traitement.

Modification du traitement

Si la dose maximale recommandée est mal tolérée, une diminution progressive de la dose pourra être

envisagée.

En cas d’aggravation transitoire de l’insuffisance cardiaque, de l’hypotension ou de la bradycardie, il est

recommandé de revoir la posologie des traitements concomitants. Il peut également être nécessaire de réduire

provisoirement la dose de bisoprolol ou d’envisager l’arrêt du traitement.

La reprise du traitement et/ou l’augmentation de la dose de bisoprolol doivent être systématiquement

envisagées dès lors que le patient est de nouveau stable.

Si l’arrêt du traitement est envisagé, une réduction progressive de la dose est recommandée car une

interruption soudaine pourrait entraîner une dégradation aiguë de l’état du patient.

Le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique stable par le bisoprolol est habituellement un traitement

au long cours.

Atteinte rénale ou hépatique

On ne dispose d’aucune donnée concernant la pharmacocinétique du bisoprolol chez les patients insuffisants

hépatiques ou rénaux présentant une insuffisance cardiaque chronique. Il faut donc augmenter la posologie

avec la plus grande prudence chez ces patients.

Sujets âgés

Il n’est pas nécessaire d’adapter la posologie.

Population pédiatrique

Aucune donnée n’étant disponible avec le bisoprolol en pédiatrie, son utilisation ne peut donc être

recommandée chez les patients pédiatriques.

Mode d’administration

Les comprimés de bisoprolol doivent être pris le matin, avant, pendant ou après le petit déjeuner.

Ils doivent être avalés avec un peu de liquide, et ne doivent pas être mâchés.

4.3. Contre-indications

Le bisoprolol est contre-indiqué chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque chronique dans les cas

suivants :

insuffisance cardiaque aiguë ou pendant les épisodes de décompensation de l’insuffisance cardiaque,

nécessitant un traitement inotrope intraveineux ;

choc cardiogénique ;

blocs auriculo-ventriculaires des 2

ème

et 3

ème

degrés ;

maladie du sinus ;

bloc sino-auriculaire ;

bradycardie symptomatique ;

hypotension symptomatique ;

asthme sévère, ou broncho-pneumopathies chroniques obstructives dans leurs formes sévères ;

formes sévères des troubles artériels périphériques occlusifs ou formes sévères du phénomène de

Raynaud ;

phéochromocytome non traité (voir rubrique 4.4) ;

acidose métabolique ;

hypersensibilité au bisoprolol ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique stable par le bisoprolol doit être initié par une période de

titration spécifique.

En particulier chez les patients présentant une cardiopathie ischémique, le traitement par le bisoprolol ne doit

pas être interrompu brutalement, sauf indication formelle, car cela pourrait conduire à une aggravation

transitoire de la pathologie cardiaque.

L’initiation et l’arrêt du traitement par le bisoprolol nécessitent une surveillance régulière.

Aucune donnée n’est actuellement disponible sur le traitement de l’insuffisance cardiaque par le bisoprolol

chez les patients présentant les pathologies et états suivants :

diabète insulino-dépendant (type I) ;

insuffisance rénale sévère ;

insuffisance hépatique sévère ;

cardiomyopathie restrictive ;

cardiopathie congénitale ;

pathologie valvulaire organique ayant un retentissement significatif au plan hémodynamique ;

infarctus du myocarde de moins de 3 mois.

Le bisoprolol doit être utilisé avec précaution dans les cas suivants :

bronchospasme (asthme, maladies obstructives des voies aériennes) ;

diabète avec fluctuations importantes de la glycémie ; les symptômes d’hypoglycémie pouvant être

masqués ;

jeûne strict ;

traitement de désensibilisation en cours. Comme les autres bêta-bloquants, le bisoprolol peut augmenter la

sensibilité aux allergènes et l’intensité des réactions anaphylactiques. Le traitement par l’adrénaline ne

produit pas toujours l’effet thérapeutique attendu ;

bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré ;

angor de Prinzmetal ;

troubles artériels périphériques occlusifs. Une aggravation des symptômes peut survenir, notamment en

début de traitement ;

anesthésie générale : chez les patients sous anesthésie générale, le bêta-bloquant diminue l’incidence des

arythmies et des ischémies myocardiques pendant l’induction de l’anesthésie, l’intubation et la période post-

opératoire. Il est actuellement recommandé de poursuivre le traitement bêta-bloquant pendant la période de

l’intervention chirurgicale. L’anesthésiste doit être prévenu de la prise du traitement bêta-bloquant du fait de

son potentiel d’interactions avec d’autres médicaments, entraînant des brady-arythmies, une diminution de la

tachycardie réflexe et de la capacité réflexe de compensation en cas de perte sanguine. Si l’arrêt du traitement

par bêta-bloquant paraît nécessaire avant l’intervention, l’arrêt devra être progressif, et terminé 48 heures

avant l’anesthésie.

L’association du bisoprolol avec les antagonistes calciques du type vérapamil ou diltiazem, avec les anti-

arythmiques de classe I, et avec les anti-hypertenseurs d’action centrale n’est en général pas recommandée

(pour plus d’information, se référer à la rubrique 4.5).

Dans l’asthme ou les autres broncho-pneumopathies chroniques obstructives, qui pourraient devenir

symptomatiques, un traitement broncho-dilatateur peut être administré de manière concomitante. Chez les

patients asthmatiques, une augmentation de la résistance des voies aériennes peut se produire nécessitant une

augmentation de la dose de bêta-2 stimulants.

Les patients ayant un psoriasis ou des antécédents de psoriasis ne doivent être traités par bêta-bloquants (dont

le bisoprolol) qu’après une évaluation minutieuse des bénéfices et des risques.

Chez les patients présentant un phéochromocytome, le bisoprolol ne doit pas être administré avant le

traitement alpha-bloquant.

Les symptômes de thyrotoxicose peuvent être masqués lors du traitement par le bisoprolol.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une

réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Antagonistes calciques de type vérapamil, ou, dans une moindre mesure, de type diltiazem

Effet négatif sur la contractilité et la conduction auriculo-ventriculaire. L’administration intra-veineuse de

vérapamil chez les patients sous bêta-bloquants peut induire une hypotension sévère et un bloc auriculo-

ventriculaire.

+ Anti-arythmiques de classe I (par exemple quinidine, disopyramide, lidocaïne, phénytoïne, flecaïnide,

propafenone)

L’effet sur le temps de conduction auriculo-ventriculaire peut-être potentialisé et l’effet inotropique négatif

augmenté.

+ Anti-hypertenseurs d’action centrale comme la clonidine et d’autres médicaments (par exemple

méthyldopa, moxonidine, rilménidine)

Aggravation de l’insuffisance cardiaque par diminution du tonus central sympathique (diminution de la

fréquence et du débit cardiaque, vasodilatation). L’arrêt brutal du traitement, en particulier s’il a lieu avant

l’arrêt du bêta-bloquant, peut augmenter le risque « d’hypertension rebond ».

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Antagonistes calciques de type dihydropyridine, comme la félodipine et l’amlodipine

Une majoration du risque d’hypotension et du risque de détérioration de la fonction ventriculaire chez les

patients souffrant d’insuffisance cardiaque ne peut être exclue.

+ Anti-arythmiques de classe III (par exemple amiodarone)

L’effet sur la conduction auriculo-ventriculaire peut être majoré.

+ Bêta-bloquants d’usage local (par exemple, collyre pour le traitement des glaucomes)

Les effets généraux du bisoprolol peuvent être potentialisés.

+ Médicaments parasympathomimétiques

Le temps de conduction auriculo-ventriculaire et le risque de bradycardie peuvent être augmentés.

+ Insuline et hypoglycémiants oraux

Augmentation de l’effet hypoglycémiant. Le blocage des bêta-adrénorécepteurs est susceptible de masquer

les signes d’hypoglycémie.

+ Anesthésiques

Diminution de la tachycardie réflexe et augmentation du risque d’hypotension (pour plus d’information sur

l’anesthésie générale se référer également à la rubrique 4.4).

+ Digitaliques

Diminution de la fréquence cardiaque, augmentation du temps de conduction auriculo-ventriculaire.

+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

L’action hypotensive du bisoprolol peut être diminuée.

+ Médicaments β-sympathomimétiques (par exemple isoprénaline, dobutamine)

L’association avec le bisoprolol peut diminuer l’effet des deux médicaments.

+ Médicaments sympathomimétiques qui activent les récepteurs

α

et

β

-adrénergiques (par exemple

noradrénaline, adrénaline)

L’association avec le bisoprolol peut démasquer l’effet vasoconstricteur

-adrénergique de ces médicaments,

conduisant à une hypertension et une aggravation d’une claudication intermittente.

Ces interactions sont considérées comme plus probables avec les bêta-bloquants non sélectifs.

+ Anti-hypertenseurs, ou médicaments pouvant induire une hypotension (par exemple antidépresseurs

tricycliques, barbituriques, phénothiazines)

Le risque d’hypotension peut être majoré.

Associations à prendre en compte

+ Méfloquine

Majoration du risque de bradycardie.

+ Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (sauf les IMAO-B)

Majoration de l’effet hypotenseur des bêta-bloquants, mais aussi risque de crise hypertensive.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Le bisoprolol possède des propriétés pharmacologiques susceptibles d’entraîner des effets nocifs sur la

grossesse et/ou le fœtus/nouveau-né. D’une manière générale, les bêta-bloquants diminuent la perfusion

placentaire ; cet effet a été associé à des retards de croissance, des morts intra-utérines, des avortements ou

un travail précoce. Des effets indésirables (par exemple hypoglycémie et bradycardie) peuvent survenir chez

le fœtus et le nouveau-né. Si le traitement par bêta-bloquants est nécessaire, il faut préférer les agents bêta-1

sélectifs.

Le bisoprolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité. Si le traitement par le

bisoprolol s’avère nécessaire, le flux sanguin utéro-placentaire et la croissance fœtale doivent être surveillés.

En cas d’effets nocifs sur la grossesse ou sur le fœtus, il faut envisager de mettre en route un autre traitement.

Le nouveau-né doit faire l’objet d’une surveillance étroite. Les symptômes d’hypoglycémie et de bradycardie

apparaissent généralement dans les 3 premiers jours de la vie.

Allaitement

On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, l’allaitement n’est pas

recommandé pendant l’administration du bisoprolol.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Dans une étude réalisée chez des patients atteints de cardiopathie ischémique, le bisoprolol n’a pas altéré les

capacités de conduite. Cependant en raison de la variabilité inter-individuelle des réactions au médicament,

l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être modifiée. Cet effet doit être pris en

compte notamment au début du traitement, en cas de modification du traitement ainsi qu’en cas d’association

à l’alcool.

4.8. Effets indésirables

Les termes de fréquence utilisés ci-après répondent aux définitions suivantes :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Affections cardiaques :

Très fréquent : bradycardie.

Fréquent : aggravation de l’insuffisance cardiaque.

Peu fréquent : troubles de la conduction auriculo-ventriculaire.

Investigations :

Rare : élévation des triglycérides, élévation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT).

Affections du système nerveux :

Fréquent : vertiges, céphalées.

Rare : syncope.

Affections oculaires :

Rare : sécheresse lacrymale (à prendre en compte si le patient porte des lentilles).

Très rare : conjonctivite.

Affections de l’oreille et du labyrinthe :

Rare : troubles de l’audition.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Peu fréquent : bronchospasme chez les patients souffrant d’asthme ou ayant des antécédents de troubles

obstructifs des voies aériennes.

Rare : rhinite allergique.

Affections gastro-intestinales :

Fréquent : troubles gastro-intestinaux de type nausées, vomissements, diarrhée, constipation.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Rare : réactions d’hypersensibilité (prurit, flush, rash).

Très rare : alopécie. Les bêta-bloquants peuvent provoquer ou aggraver un psoriasis ou induire un rash

psoriasiforme.

Affections musculo-squelettiques et des tissus conjonctifs :

Peu fréquent : faiblesse musculaire et crampes.

Affections vasculaires :

Fréquent : sensation de froid ou d’engourdissement dans les extrémités, hypotension.

Peu fréquent : hypotension orthostatique.

Troubles généraux :

Fréquent : asthénie, fatigue.

Affections hépatobiliaires :

Rare : hépatite.

Affections des organes de reproduction et du sein :

Rare : impuissance.

Affections psychiatriques :

Peu fréquent : troubles du sommeil, dépression.

Rare : cauchemars, hallucinations.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet

une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent

tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du

médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site

internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Suite à un surdosage (par exemple un dosage quotidien de 15 mg au lieu de 7,5 mg), un bloc auriculo-

ventriculaire du 3

ème

degré, une bradycardie et des vertiges ont été signalés.

En général, les signes les plus couramment rencontrés en cas de surdosage d'un bêta-bloquant sont la

bradycardie, l'hypotension, le bronchospasme, l'insuffisance cardiaque aiguë, et l'hypoglycémie. A ce jour,

quelques cas de surdosage (maximum 2000 mg) avec le bisoprolol ont été rapportés chez les patients

souffrant d'hypertension et/ou de cardiopathie ischémique, et se sont traduits par une bradycardie et/ou une

hypotension. Tous les patients se sont rétablis.

On observe de larges variations inter-individuelles de la sensibilité à une seule dose élevée de bisoprolol et

les patients insuffisants cardiaques sont probablement très sensibles.

Il est donc obligatoire, chez ces patients, de débuter le traitement en augmentant progressivement la dose,

selon le schéma posologique indiqué dans la rubrique 4.2.

En cas de surdosage, le traitement par bisoprolol doit être arrêté et un traitement symptomatique doit être

administré. Des données limitées suggèrent que le bisoprolol est peu dialysable. Compte-tenu des actions

pharmacologiques prévues et des recommandations pour les autres bêta-bloquants, les mesures générales

suivantes doivent être envisagées lorsqu'elles sont justifiées au plan clinique.

Bradycardie : administration d'atropine, par voie I.V. Si la réponse est inadaptée, on peut donner, avec

précaution, de l'isoprénaline ou un autre médicament ayant des propriétés chronotropes positives. Dans

certaines circonstances, la pose d'un pacemaker peut s'avérer nécessaire.

Hypotension : des solutés intraveineux et des vasopresseurs doivent être administrés. Le glucagon par voie

intraveineuse peut être utile.

Bloc auriculo-ventriculaire (du 2

ème

ou 3

ème

degré) : les patients doivent être surveillés attentivement et

traités par perfusion d'isoprénaline ou pose d'un pacemaker, s'il y a lieu.

Aggravation aiguë de l'insuffisance cardiaque : administration, par I.V., de diurétiques, d'agents inotropes, de

vasodilatateurs.

Bronchospasme : administration d'un traitement broncho-dilatateur, tel que : isoprénaline, médicaments bêta-

2 sympathomimétiques et/ou aminophylline.

Hypoglycémie : administration I.V. de glucose.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : BETA-BLOQUANT SELECTIF, code ATC : C07AB07

Mécanisme d’action

Le bisoprolol est un bêta-bloquant ayant une forte affinité pour les récepteurs β-1, sans activité

sympathomimétique intrinsèque, ni effet stabilisant de membrane. Il ne présente qu'une affinité faible pour

les récepteurs bêta-2 des muscles lisses des bronches et des vaisseaux et pour les récepteurs bêta-2

intervenant dans la régulation métabolique. En conséquence, le bisoprolol ne modifie généralement pas la

résistance des voies aériennes et n'a pas d'effets métaboliques liés à l'action sur les récepteurs bêta-2. La

sélectivité bêta-1 du bisoprolol s'étend au-delà des doses thérapeutiques.

Efficacité et sécurité clinique

2 647 patients au total ont été inclus dans l'étude CIBIS II. 83 % (n = 2202) étaient en classe III de la NYHA

et 17 % (n = 445) en classe IV de la NYHA. Ils présentaient une insuffisance cardiaque systolique

symptomatique stable (fraction d'éjection ≤ 35 %, sur la base de l'échocardiographie). La mortalité totale a

diminué de 17,3 % à 11,8 % (diminution relative de 34 %).

Une baisse de la fréquence des morts subites (3,6 % par rapport à 6,3 %, diminution relative de 44 %) et une

réduction des épisodes d'insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation (12 % par rapport à 17,6 %,

diminution relative de 36 %) ont été observées.

Enfin, une amélioration significative de l'état fonctionnel selon la classification NYHA a été observée.

Pendant la mise en route et la titration des doses de bisoprolol, des hospitalisations pour bradycardie (0,53

%), hypotension (0,23 %) ou décompensation aiguë (4,97 %) ont été observées, mais elles n'étaient pas plus

fréquentes que dans le groupe placebo (0 %, 0,3 % et 6,74 % respectivement). Le nombre d'accidents

vasculaires cérébraux fatals ou invalidants pendant la durée totale de l'étude a été de 20 dans le groupe

bisoprolol et de 15 dans le groupe placebo.

L'étude CIBIS III a porté sur 1010 patients âgés de 65 ans ou plus, atteints d'insuffisance cardiaque chronique

légère à modérée (ICC de classe II ou III de la NYHA) et présentant une fraction d'éjection ventriculaire

gauche ≤ 35 %, n'ayant reçu antérieurement aucun inhibiteur de l'enzyme de conversion, de bêta-bloquants

ou d'antagonistes de l'angiotensine. Les patients ont été traités par l'association de bisoprolol et d'énalapril

pendant 6 à 24 mois après un traitement initial de 6 mois par soit du bisoprolol, soit de l'énalapril.

On a observé une fréquence d'aggravation de l'insuffisance cardiaque chronique plus élevée lorsque le

bisoprolol était utilisé lors du traitement initial de 6 mois. La non-infériorité entre le traitement initial par le

bisoprolol et le traitement initial par l'énalapril n'a pas été prouvée dans l'analyse per-protocole, bien que les

deux stratégies d'initiation du traitement de l'insuffisance cardiaque ont montré un taux similaire dans la

fréquence du critère primaire composite des décès et hospitalisations à la fin de l'étude (32,4 % dans le

groupe d'abord traité par le bisoprolol versus 33,1 % dans le groupe d'abord traité par l'énalapril, pour la

population en per-protocole). L'étude montre que le bisoprolol peut aussi être utilisé chez les personnes âgées

ayant une insuffisance cardiaque chronique dans ses formes faibles à modérées.

Le bisoprolol est également utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle et de l'angor.

Lors d'une administration aiguë chez les patients ayant une cardiopathie ischémique sans insuffisance

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