BISOPROLOL ALMUS 10 mg, comprimé sécable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

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Notice patient Notice patient (PIL)

09-04-2021

Ingrédients actifs:
bisoprolol (hémifumarate de) 10 mg
Disponible depuis:
BIOGARAN
Code ATC:
C07AB07
DCI (Dénomination commune internationale):
bisoprolol (hémifumarate de) 10 mg
Dosage:
10 mg
forme pharmaceutique:
Comprimé
Composition:
pour un comprimé > bisoprolol (hémifumarate de 10 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Bêta-bloquants sélectifs
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C07AB07.La substance active de BISOPROLOL ALMUS est le bisoprolol, qui appartient à la classe de médicaments appelés bêta-bloquants.Ces médicaments agissent en modifiant la réponse de l’organisme à certaines impulsions nerveuses, en particulier dans le cœur. Par ces effets, BISOPROLOL ALMUS ralentit le rythme cardiaque et permet ainsi au cœur de pomper plus efficacement le sang. Cela diminue en même temps les besoins en sang et en oxygène du cœur.BISOPROLOL ALMUS est indiqué dans : le traitement de l'hypertension artérielle, la prévention des crises d'angor d'effort (variété de crises d'angine de poitrine).
Descriptif du produit:
357 155-9 ou 34009 357 155 9 3 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;357 156-5 ou 34009 357 156 5 4 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/07/2013;357 157-1 ou 34009 357 157 1 5 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:22/11/2012;563 520-0 ou 34009 563 520 0 5 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 521-7 ou 34009 563 521 7 3 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 522-3 ou 34009 563 522 3 4 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 063-9 ou 34009 563 063 9 8 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;389 344-1 ou 34009 389 344 1 0 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
67345231
Date de l'autorisation:
2002-04-10

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 09/04/2021

Dénomination du médicament

BISOPROLOL ALMUS 10 mg, comprimé sécable

Hémifumarate de bisoprolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait

leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BISOPROLOL ALMUS 10 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BISOPROLOL ALMUS 10 mg,

comprimé sécable ?

3. Comment prendre BISOPROLOL ALMUS 10 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BISOPROLOL ALMUS 10 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BISOPROLOL ALMUS 10 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-

IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C07AB07.

La substance active de BISOPROLOL ALMUS est le bisoprolol, qui appartient à la classe de

médicaments appelés bêta-bloquants.

Ces médicaments agissent en modifiant la réponse de l’organisme à certaines impulsions nerveuses, en

particulier dans le cœur. Par ces effets, BISOPROLOL ALMUS ralentit le rythme cardiaque et permet

ainsi au cœur de pomper plus efficacement le sang. Cela diminue en même temps les besoins en sang et

en oxygène du cœur.

BISOPROLOL ALMUS est indiqué dans :

le traitement de l'hypertension artérielle,

la prévention des crises d'angor d'effort (variété de crises d'angine de poitrine).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISOPROLOL

ALMUS 10 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais BISOPROLOL ALMUS 10 mg, comprimé sécable

Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

si vous souffrez d'asthme sévère ;

si vous avez des troubles sévères de la circulation sanguine dans les membres (de type syndrome de

Raynaud), pouvant provoquer des picotements dans les doigts ou les orteils ou les faire pâlir ou bleuir ;

si vous avez une tumeur non traitée de la glande surrénale (tumeur appelée phéochromocytome) ;

si vous être atteint d’acidose métabolique, c’est-à-dire présence d’acide en excès dans le sang.

Ne prenez jamais BISOPROLOL ALMUS 10 mg comprimé sécable si vous présentez l’un des problèmes

cardiaques suivants :

insuffisance cardiaque aiguë non contrôlée médicalement,

aggravation d’une insuffisance cardiaque nécessitant des injections intraveineuses de médicaments qui

augmentent la force de contraction du cœur,

si vous avez eu un choc cardiogénique, grave trouble cardiaque aigu aboutissant à une chute de la

pression artérielle et à une insuffisance de la circulation sanguine,

si vous souffrez de certaines affections cardiaques qui entraînent un rythme cardiaque très lent ou

irrégulier (bloc auriculo-ventriculaire de 2

ème

ou 3

ème

degré, bloc sino-auriculaire, maladie du sinus),

si votre pression artérielle est basse,

si votre rythme cardiaque est lent.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre BISOPROLOL

ALMUS.

Si vous présentez l’une des affections suivantes, indiquez-le à votre médecin avant de prendre

BISOPROLOL ALMUS ; il/elle pourra décider des mesures de précaution particulières (par exemple,

vous prescrire un traitement complémentaire ou réaliser des contrôles plus fréquents) :

diabète,

jeûne strict,

traitement de désensibilisation en cours (pour la prévention du rhume des foins par exemple),

certaines maladies du cœur comme les troubles du rythme cardiaque ou les douleurs thoraciques au

repos (angor de Prinzmétal),

problèmes rénaux ou hépatiques,

troubles moins sévères de la circulation sanguine périphérique,

problèmes respiratoires chroniques ou asthme moins sévère,

antécédents d’affection cutanée squameuse (psoriasis),

tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome),

troubles thyroïdiens.

Par ailleurs, prévenez votre médecin si vous devez subir :

un traitement de désensibilisation (en prévention du rhume des foins par exemple), car BISOPROLOL

ALMUS peut augmenter les risques de réaction allergique ou amplifier la sévérité de ces réactions,

une anesthésie (dans le cadre d’une intervention chirurgicale par exemple), car BISOPROLOL

ALMUS peut avoir des effets sur la façon dont votre organisme réagit à cette situation.

Consultez votre médecin si l’une des situations ci-dessus vous concerne, ou vous a concerné dans le

passé.

Enfants et adolescents

BISOPROLOL ALMUS n’est pas recommandé chez les enfants ou les adolescents.

Autres médicaments et BISOPROLOL ALMUS 10 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament.

Ne prenez pas les médicaments suivants en même temps que BISOPROLOL ALMUS sans avoir consulté

spécifiquement votre médecin à ce sujet :

certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension, l’angor ou l’arythmie cardiaque (comme le

vérapamil, le diltiazem ou le bépridil) qui peuvent augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque,

le fingolimod.

Demandez l’avis de votre médecin avant de prendre les médicaments suivants en même temps que

BISOPROLOL ALMUS : votre médecin pourra juger nécessaire de contrôler votre état de santé plus

fréquemment :

certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension, tels que clonidine, méthyldopa, guanfacine,

moxonodine, rilmenidine. Cependant, vous ne devez pas arrêter de prendre ces médicaments sans en avoir

d’abord parlé à votre médecin,

certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension ou l’angine de poitrine (inhibiteurs calciques

de la famille des dihydropyridines, de type félodipine et amlodipine),

certains médicaments utilisés pour traiter les irrégularités ou anomalies du rythme cardiaque (anti-

arythmiques de classe III de type amiodarone),

anti-arythmique de classe I (tels que quinidine, disopyramide, lidocaïne, phénytoïne, flécaïnide,

propafénone). Ces médicaments sont utilisés pour traiter les irrégularités ou les anomalies du rythme

cardiaque,

ces médicaments agissant sur le système nerveux qui sont utilisés pour stimuler les organes internes ou

traiter le glaucome (parasympathomimétiques) ou qui sont administrés en urgence pour traiter les

affections circulatoires sévères (sympathomimétiques),

les antidiabétiques, notamment l’insuline,

le baclofène,

la lidocaïne par voie intraveineuse,

les anesthésiques (lors d’interventions chirurgicales, par exemple),

la digitaline, utilisée pour traiter l’insuffisance cardiaque,

les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) utilisés pour traiter l’arthrite, les douleurs ou les

inflammations (ibuprofène ou diclofénac par exemple),

tout médicament susceptible de faire baisser la tension artérielle, qu’il s’agisse d’un effet recherché ou

indésirable (tels qu’antihypertenseurs, antidépresseurs tricycliques, phénothiazines).

BISOPROLOL ALMUS 10 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de BISOPROLOL ALMUS pendant la grossesse pourrait nuire à l’enfant à naître. Prévenez

votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de l’être. Il avisera si vous pouvez prendre

BISOPROLOL ALMUS pendant votre grossesse.

On ne sait pas si le bisoprolol passe dans le lait maternel. Il n’est donc pas recommandé de prendre ce

traitement si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines peut être altérée sous traitement par

bisoprolol. Il convient d’être particulièrement attentif en début de traitement, en cas de modification de

posologie ainsi qu’en cas de consommation d’alcool.

BISOPROLOL ALMUS 10 mg, comprimé sécable contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce

médicament.

3. COMMENT PRENDRE BISOPROLOL ALMUS 10 mg, comprimé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie doit être adaptée individuellement. La dose habituelle pour les adultes est de un comprimé

de BISOPROLOL ALMUS 10 mg, une fois par jour.

Dans les cas sévères, la dose peut être augmentée à 20 mg une fois par jour.

Dans tous les cas, la posologie doit être adaptée individuellement et progressivement, en fonction

notamment de la fréquence cardiaque et de la réponse au traitement.

Durée du traitement

Le traitement par BISOPROLOL ALMUS est généralement un traitement au long cours.

Utilisation chez les patients présentant une insuffisance hépatique et/ou rénale

Aucune adaptation posologique n’est généralement nécessaire chez les patients présentant des troubles de

la fonction hépatique ou rénale de sévérité légère à modérée.

Chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/min) et chez les

patients présentant des troubles sévères de la fonction hépatique, la dose maximale est de 10 mg par jour.

Utilisation chez les personnes âgées

Le traitement doit être initié avec des faibles doses (5 mg) et sous surveillance étroite.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

En l’absence d’étude sur les effets du bisoprolol chez l’enfant, l’utilisation de BISOPROLOL ALMUS

n’est donc pas recommandée dans ce groupe d’âge.

Mode d’administration

Les comprimés doivent être pris le matin avec un peu d’eau, avant, pendant ou après le petit-déjeuner. Ils

ne doivent pas être mâchés ou écrasés.

Si vous avez pris plus de BISOPROLOL ALMUS 10 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû

Si vous avez accidentellement pris plus que la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou

votre pharmacien. Présentez cette notice et les comprimés qu’il vous reste à l’équipe médicale afin qu’elle

puisse évaluer exactement ce que vous avez pris.

Les symptômes d’un surdosage peuvent inclure des vertiges, des étourdissements, de la fatigue, des

difficultés respiratoires et/ou des sifflements respiratoires. Il est également possible que la fréquence

cardiaque et la pression artérielle soient diminuées, que le cœur ait une activité insuffisante, et que le taux

de sucre dans le sang soit diminué (ce qui peut provoquer une sensation de faim, une transpiration

excessive et des palpitations).

Si vous oubliez de prendre BISOPROLOL ALMUS 10 mg, comprimé sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose

habituelle le matin suivant.

Si vous arrêtez de prendre BISOPROLOL ALMUS 10 mg, comprimé sécable

N’arrêtez jamais le traitement par BISOPROLOL ALMUS sans l’avis de votre médecin, car votre

maladie pourrait s’aggraver. Chez les patients présentant une cardiopathie ischémique en particulier, le

traitement ne doit pas être arrêté brusquement. Si vous devez arrêter le traitement, votre médecin vous

recommandera généralement de réduire la dose progressivement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ces effets indésirables sont présentés ci-dessous en fonction de leur fréquence :

Fréquent (affectant plus de 1 personne sur 100 mais moins de 1 personne sur 10) :

tension artérielle basse (hypotension),

troubles gastriques ou intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée, constipation,

fatigue, sensations vertigineuses, maux de tête : ces effets symptômes surviennent principalement en

début de traitement, sont habituellement légers et disparaissent en 1 à 2 semaines,

sensation de refroidissement ou d’engourdissement des extrémités (par exemple les mains ou les pieds).

Peu fréquent (affectant plus de 1 personne sur 1000 mais moins de 1 personne sur 100) :

ralentissement de la fréquence cardiaque (bradycardie),

aggravation de l’insuffisance cardiaque,

sensation de faiblesse,

troubles du sommeil,

dépression,

battements cardiaques irréguliers,

troubles respiratoires, bronchospasme chez les patients souffrant d’asthme ou ayant des antécédents de

problèmes respiratoires,

faiblesse musculaire et crampes.

Rare (affectant plus de 1 personne sur 10 000 mais moins de 1 personne sur 1000) :

cauchemars,

hallucinations,

perte de connaissance,

troubles de l’audition,

inflammation de la muqueuse tapissant l’intérieur du nez, à l’origine d’un écoulement et d’une irritation

nasales,

réactions allergiques (démangeaisons, bouffées de chaleur, éruptions cutanées). Vous devez

immédiatement consulter votre médecin si vous présentez des réactions allergiques plus sévères, pouvant

impliquer un gonflement au niveau du visage, du cou, de la langue, de la bouche ou de la gorge ou des

difficultés respiratoires,

sécheresse des yeux due à une diminution de la sécrétion de larmes (ce qui peut être gênant si vous

portez des lentilles de contact),

inflammation du foie (hépatite) provoquant des douleurs abdominales, une perte d’appétit et parfois une

jaunisse (avec coloration jaune du blanc des yeux et de la peau, ainsi que la production d’urines foncées),

troubles de l’érection,

augmentation des taux de lipides sanguins (triglycérides) et des enzymes hépatiques.

Très rare (affectant moins de 1 personne sur 10 000) :

démangeaison et rougeur de l’œil (conjonctivite),

apparition ou aggravation d’une éruption cutanée squameuse (psoriasis), éruption psoriasiforme,

chute des cheveux.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets

indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des

Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER BISOPROLOL ALMUS 10 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BISOPROLOL ALMUS 10 mg, comprimé sécable

La substance active est :

Hémifumarate de bisoprolol.................................................................................................... 10 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, crospovidone, colorant beige PB

27215 (lactose monohydraté et oxydes de fer rouge et jaune (E172)).

Qu’est-ce que BISOPROLOL ALMUS 10 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé beige, marbré, rond et convexe, comportant le

marquage d'identification suivant : « BI » au centre, au-dessus d'une barre de sécabilité et le numéro « 10

» en dessous.

Les comprimés peuvent être divisés en deux demi-doses égales.

Boîte de 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/aluminium).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ALMUS FRANCE

211 AVENUE DES GRESILLONS

92230 GENNEVILLIERS

Fabricant

NICHE GENERICS LTD

UNIT 5

151 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

IRLANDE

STRADIS REIMS

29 RUE LEON FAUCHER

51100 REIMS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms

suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 09/04/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BISOPROLOL ALMUS 10 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Hémifumarate de bisoprolol.................................................................................................... 10 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipient(s) à effet notoire : lactose monohydraté 131 mg.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé sécable.

Comprimé beige, marbré, rond et convexe, comportant le marquage d'identification suivant : « BI » au

centre, au-dessus d'une barre de sécabilité et le numéro « 10 » en dessous. Les comprimés peuvent être

divisés en deux demi-doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Hypertension artérielle.

Prophylaxie des crises d'angor d'effort.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

Dans les deux indications, la posologie habituelle est de un comprimé de BISOPROLOL ALMUS 10 mg

une fois par jour. Dans certains cas sévères, la dose peut être augmentée à 20 mg une fois par jour.

La posologie maximale recommandée est de 20 mg une fois par jour.

Dans tous les cas, la posologie doit être adaptée individuellement, en fonction notamment de la fréquence

cardiaque et de la réponse au traitement.

Durée du traitement

Le traitement par BISOPROLOL ALMUS est généralement un traitement au long cours.

Le traitement par BISOPROLOL ALMUS ne doit pas être arrêté brusquement car cela pourrait entraîner

une aggravation transitoire de la pathologie. Chez les patients présentant une cardiopathie ischémique en

particulier, le traitement ne doit pas être arrêté brusquement. Il est recommandé de réduire

progressivement la posologie.

Populations spéciales

Patients atteints d’insuffisance rénale ou hépatique

Aucune adaptation posologique n’est généralement nécessaire chez les patients présentant des troubles de

la fonction hépatique ou rénale de sévérité légère à modérée. Chez les patients atteints d’insuffisance

rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/min) et chez les patients présentant des troubles sévères

de la fonction hépatique, il est recommandé de ne pas dépasser la dose de 10 mg de fumarate de

bisoprolol par jour.

L’expérience du bisoprolol chez les patients sous dialyse rénale est limitée ; il n’y a toutefois pas

d’éléments indiquant qu’il est nécessaire de modifier la posologie.

Sujets âgés

Le traitement doit être initié avec des faibles doses (5 mg) et sous surveillance étroite.

Population pédiatrique

Aucune donnée n’étant disponible avec le bisoprolol en pédiatrie, son utilisation ne peut donc être

recommandée chez les patients pédiatriques.

Mode d'administration

Les comprimés de BISOPROLOL ALMUS doivent être pris le matin, avant, pendant ou après le petit

déjeuner. Ils doivent être avalés avec un peu de liquide et ne doivent pas être mâchés.

4.3. Contre-indications

BISOPROLOL ALMUS est contre-indiqué dans les cas suivants :

Insuffisance cardiaque aiguë ou épisodes de décompensation de l’insuffisance cardiaque nécessitant un

traitement inotrope par voie intraveineuse.

Choc cardiogénique.

Blocs auriculo-ventriculaires des second ou troisième degrés non appareillés.

Maladie du sinus.

Bloc sino-auriculaire.

Bradycardie symptomatique (< 45-50 battements par minute).

Hypotension symptomatique (pression artérielle systolique inférieure à 100 mm Hg).

Asthme sévère.

Troubles artériels périphériques occlusifs et syndrome de Raynaud dans leurs formes sévères.

Phéochromocytome non traité (voir rubrique 4.4).

Acidose métabolique.

BISOPROLOL ALMUS est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité à la

substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Plus particulièrement chez les patients présentant une cardiopathie ischémique, le traitement par

BISOPROLOL ALMUS ne doit pas être arrêté brusquement sauf en cas de nécessité absolue, car cela

pourrait entraîner une aggravation transitoire de l’affection cardiaque (voir rubrique 4.2).

BISOPROLOL ALMUS doit être utilisé avec prudence dans les cas suivants :

hypertension ou angor accompagnés d’une insuffisance cardiaque,

diabète avec fluctuations importantes de la glycémie, car les symptômes d’hypoglycémie (par exemple

tachycardie, palpitations ou hypersudation) peuvent être masqués,

jeûne strict,

traitement de désensibilisation en cours. Comme les autres bêta-bloquants, le bisoprolol peut augmenter

la sensibilité aux allergènes et la sévérité des réactions anaphylactiques. Le traitement par l’épinéphrine

ne produit pas toujours l’effet thérapeutique attendu,

bloc auriculo-ventriculaire de premier degré,

angor de Prinzmétal. Des cas de vasospasmes coronaires ont été observés. Bien que le bisoprolol soit

hautement bêta-1 sélectif, des crises d’angor ne peuvent pas être complètement exclues en cas

d’administration à des patients souffrant d’angor de Prinzmétal,

troubles artériels périphériques occlusifs. Une aggravation des symptômes peut se produire, notamment

en début de traitement.

Chez les patients présentant un psoriasis ou ayant des antécédents de psoriasis, les bêta-bloquants

(bisoprolol par exemple) ne doivent être administrés qu’après avoir évalué soigneusement les bénéfices et

les risques.

Les symptômes de thyrotoxicose peuvent être masqués lors du traitement par BISOPROLOL ALMUS.

Chez les patients présentant un phéochromocytome, BISOPROLOL ALMUS ne doit être administré

qu’après le traitement par un alpha-bloquant.

Chez les patients sous anesthésie générale, le bêta-bloquant diminue l’incidence des arythmies et des

ischémies myocardiques pendant l’induction de l’anesthésie, l’intubation et la période postopératoire. Il

est actuellement recommandé de poursuivre le traitement bêta-bloquant pendant la période péri-

opératoire.

L’anesthésiste doit être informé du traitement bêta-bloquant du fait du potentiel d’interactions avec

d’autres médicaments, entraînant des brady-arythmies, une diminution de la tachycardie réflexe et de la

capacité réflexe de compensation en cas de perte de sang. Si l’arrêt du traitement bêta-bloquant est jugé

nécessaire avant l’intervention, il devra se faire progressivement et être terminé 48 heures environ avant

l’anesthésie.

Bien que les bêta-bloquants cardiosélectifs (bêta-1) puissent avoir moins d’effet sur la fonction

pulmonaire que les bêta-bloquants non-sélectifs, il faudrait, comme avec tout bêta-bloquant, éviter leur

utilisation chez les patients ayant une maladie obstructive des voies respiratoires sauf si des raisons

médicales impératives le justifient. Si tel est le cas, BISOPROLOL ALMUS doit être utilisé avec

prudence. Dans l’asthme ou les autres broncho-pneumopathies chroniques obstructives qui peuvent être

symptomatiques, l’administration concomitante d’un traitement bronchodilatateur est recommandée. Une

augmentation de la résistance des voies aériennes peut parfois se produire chez les patients asthmatiques

et nécessiter par conséquent une augmentation de la dose de bêta-2 stimulants.

L’association du bisoprolol avec les antagonistes calciques du type vérapamil ou diltiazem, et avec les

antihypertenseurs d’action centrale n’est en général pas recommandée (voir rubrique 4.5).

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire

une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total

en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne

doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Médicaments bradycardisants

De nombreux médicaments peuvent entraîner une bradycardie. C’est le cas notamment des

antiarythmiques de classe Ia, des bêta-bloquants, de certains antiarythmiques de classe III, de certains

antagonistes du calcium, des digitaliques, de la pilocarpine, des anticholinestérasiques…etc.

Antiarythmiques

De nombreux antiarythmiques sont dépresseurs de l’automatisme, de la conduction et de la contractilité

cardiaques. L’association d’antiarythmiques de classes différentes peut apporter un effet thérapeutique

bénéfique, mais s’avère le plus souvent très délicate, nécessitant une surveillance clinique étroite et un

contrôle de l’ECG. L’association d’antiarythmiques donnant des torsades de pointes (amiodarone,

disopyramide, quinidiniques, sotatol…) est contre-indiquée.

L’association d’antiarythmiques de même classe est déconseillée, sauf cas exceptionnel, en raison du

risque accru d’effets indésirables cardiaques.

L’association à des médicaments ayant des propriétés inotropes négatives bradycardisantes et/ou

ralentissant la conduction auriculo-ventriculaire est délicate et nécessite une surveillance clinique et un

contrôle de l’ECG.

Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)

+ Inhibiteurs calciques de type vérapamil et, dans une moindre mesure, de type diltiazem

Effet négatif sur la contractilité et la conduction auriculo-ventriculaire. L’administration intraveineuse de

vérapamil chez les patients traités par bêta-bloquants peut induire une hypotension sévère et un bloc

auriculo-ventriculaire.

+ Antihypertenseurs d’action centrale (par exemple clonidine, méthyldopa, monoxidine, rilménidine)

L’administration concomitante d’antihypertenseurs d’action centrale peut entraîner une diminution de la

fréquence et du débit cardiaques et une vasodilatation. L’arrêt brutal du traitement peut augmenter le

risque « d’hypertension rebond ».

+ Fingolimod

Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Les bêta-bloquants

sont d’autant plus à risque qu’ils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique. Surveillance

clinique et ECG continu pendant les 24 heures suivant la première dose.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Antiarythmiques de classe I (par exemple quinidine, disopyramide, lidocaïne, phénytoïne, flécaïnide,

propafénone)

Risque de potentialisation de l’effet sur le temps de conduction auriculo-ventriculaire et d’augmentation

de l’effet inotrope négatif.

+ Inhibiteurs calciques de type dihydropyridine (par exemple nifédipine)

Le risque d'hypotension peut être majoré en cas d'administration concomitante et un risque accru de

détérioration plus sévère de la fonction ventriculaire chez les patients présentant une insuffisance

cardiaque ne peut pas être exclu.

+ Anti-arythmiques de classe III (par exemple amiodarone)

L’effet sur le temps de conduction auriculo-ventriculaire peut être potentialisé.

+ Médicaments parasympathomimétiques

Le temps de conduction auriculo-ventriculaire et le risque de bradycardie peuvent être majorés en cas

d'administration concomitante.

+ Les bêta-bloquants topiques (par exemple les collyres pour le traitement d’un glaucome)

Peuvent potentialiser les effets systémiques du bisoprolol.

+ Insuline et antidiabétiques oraux

Majoration de l’effet hypoglycémiant. L’inhibition des récepteurs bêta-adrénergiques peut masquer les

symptômes d’hypoglycémie.

+ Anesthésiques

Diminution de la tachycardie réflexe et augmentation du risque d’hypotension (pour plus d’informations

sur l’anesthésie générale, voir rubrique 4.4).

+ Digitaliques

Augmentation du temps de conduction auriculo-ventriculaire et par conséquent diminution de la

fréquence cardiaque.

+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

Les AINS peuvent diminuer l’effet hypotenseur du bisoprolol.

+ Bêta-sympathomimétiques (par exemple isoprénaline, dobutamine)

L’association avec le bisoprolol peut diminuer l’effet des deux médicaments.

+ Sympathomimétiques qui activent à la fois les récepteurs bêta et alpha-adrénergiques

L’association avec le bisoprolol peut entraîner une hypertension. Ces interactions sont considérées

comme plus susceptibles de se produire avec les bêta-bloquants non sélectifs.

Le risque d’hypotension peut être majoré en cas d’administration concomitante avec des anti-

hypertenseurs ou avec d’autres médicaments susceptibles de faire baisser la pression artérielle (par

exemple antidépresseurs tricycliques, barbituriques phénothiazines).

Associations à prendre en compte

+ Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (à l’exception des IMAO-B)

Majoration de l’effet hypotenseur des bêta-bloquants, mais également risque de crise hypertensive.

+ Méfloquine

Majoration du risque de bradycardie.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Le bisoprolol possède des propriétés pharmacologiques susceptibles d'entraîner des effets nocifs sur la

grossesse et/ou le fœtus/nouveau-né. D'une manière générale, les bêta-bloquants diminuent la perfusion

placentaire ; cet effet a été associé à des retards de croissance, des morts intra-utérines, des avortements

ou un travail précoce. Des effets indésirables (par exemple hypoglycémie et bradycardie) peuvent

survenir chez le fœtus et le nouveau-né. Si le traitement par bêta-bloquant est nécessaire, il faut préférer

les agents bêta-1sélectifs.

Le bisoprolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité. Si le traitement par

bisoprolol s’avère nécessaire, le flux sanguin utéro-placentaire et la croissance fœtale doivent être

surveillés. En cas d’effets nocifs sur la grossesse ou sur le fœtus, il faut envisager de mettre en route un

autre traitement.

Le nouveau-né doit faire l’objet d’une surveillance étroite. Les symptômes d’hypoglycémie et de

bradycardie apparaissent généralement dans les 3 premiers jours de la vie.

Allaitement

Il n'existe pas de données sur l'excrétion du bisoprolol dans le lait maternel humain ou sur l’innocuité de

l’exposition au bisoprolol chez le nourrisson. Par conséquent, l'allaitement est déconseillé pendant

l’administration du bisoprolol.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Dans une étude menée chez des patients coronariens, le bisoprolol n'a pas eu d’effets sur l'aptitude à

conduire. Cependant, en raison de la variabilité interindividuelle des réactions au médicament, l’aptitude

à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être altérée. Cet effet doit être pris en compte

notamment en début de traitement, en cas de modification du traitement ainsi qu'en cas d'association avec

l'alcool.

4.8. Effets indésirables

Les termes de fréquence utilisés ci-après répondent aux définitions suivantes.

Fréquents (≥ 1 % et < 10 %), peu fréquents (≥ 0,1 % et < 1 %), rares (≥ 0,01 % et < 0,1 %), très rares (≤

0,01 %).

Affections cardiaques

Peu fréquents : troubles de la conduction auriculo-ventriculaire, aggravation d’une insuffisance cardiaque

préexistante, bradycardie.

Investigations

Rare : élévation des triglycérides, élévation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT).

Affections du système nerveux

Fréquent : étourdissements*, céphalées*.

Rare : syncope.

Affections oculaires

Rare : sécheresse lacrymale (à prendre en compte si le patient porte des lentilles).

Très rare : conjonctivite.

Affections de l’oreille et du labyrinthe

Rare : troubles de l’audition.

Affections respiratoires, thoraciques et du médiastin

Peu fréquents : bronchospasme chez les patients avec antécédents d’asthme ou de troubles obstructifs des

voies aériennes.

Rare : rhinite allergique.

Affections gastro-intestinales

Fréquents : troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée, constipation.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rares : réactions d’hypersensibilité telles que prurit, bouffées vasomotrices, rash et angio-oedème.

Très rare : alopécie, les bêta-bloquants peuvent provoquer ou aggraver un psoriasis ou induire un rash

psoriasiforme.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent : faiblesse musculaire, crampes.

Affections vasculaires

Fréquents : sensation de froid ou d’engourdissement dans les extrémités, hypotension en particulier chez

les patients avec insuffisance cardiaque.

Troubles généraux

Fréquents : fatigue*.

Peu fréquent : asthénie.

Affections hépatobiliaires

Rare : hépatite.

Affections des organes de reproduction et du sein

Rare : troubles de l’érection.

Affections psychiatriques

Peu fréquent : dépression, trouble du sommeil.

Rare : cauchemars, hallucinations.

* Ces symptômes apparaissent notamment en début de traitement. Ils sont généralement bénins et

disparaissent habituellement en une à deux semaines.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle

permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé

déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de

sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes

Les signes les plus fréquents prévisibles en cas de surdosage par un bêta-bloquant sont : bradycardie,

hypotension, bronchospasme, insuffisance cardiaque aiguë et hypoglycémie. Il y a peu d'expérience du

surdosage avec le bisoprolol, seuls quelques cas ont été rapportés. Bradycardie et/ou une hypotension ont

été notés. Tous les patients se sont rétablis. Il existe une grande variabilité interindividuelle de la

sensibilité à une seule dose élevée de bisoprolol et les patients souffrant d’insuffisance cardiaque sont

probablement très sensibles.

Prise en charge

En général, si un surdosage survient, l’arrêt du traitement par le bisoprolol et un traitement

symptomatique sont recommandés.

Sur la base des actions pharmacologiques attendues et des recommandations pour les autres bêta-

bloquants, les mesures générales suivantes peuvent être prises en considération lorsque cliniquement

justifiées.

Bradycardie : administration d'atropine, par voie intraveineuse. Si la réponse est inadaptée, on peut

donner, avec précaution, de l'isoprénaline ou un autre médicament ayant des propriétés chronotropes

positives. Dans certaines circonstances, la pose d'un pacemaker peut s'avérer nécessaire.

Hypotension : des solutés de remplissage et des vasopresseurs doivent être administrés. Le glucagon par

voie intraveineuse peut être utile.

Bloc auriculo-ventriculaire du 2

ème

ou 3

ème

degré

: les patients doivent être surveillés attentivement et

traités par perfusion d'isoprénaline ou pose temporaire d'un pacemaker, s’il y a lieu.

Aggravation aiguë de l'insuffisance cardiaque : administration, par intraveineuse, de diurétiques, d'agents

inotropes, de vasodilatateurs.

Bronchospasme : administration d'un traitement broncho-dilatateur, tel que des médicaments bêta-2

sympathomimétiques et/ou aminophylline.

Hypoglycémie : administration intraveineuse de glucose.

Des données limitées suggèrent que bisoprolol n’est pas dialysable.

En cas de décompensation cardiaque chez le nouveau-né de mère traitée par bêta-bloquants :

glucagon sur la base de 0,3 mg/kg,

hospitalisation en soins intensifs,

isoprénaline et dobutamine : les posologies en général élevées et le traitement prolongé nécessitent une

surveillance spécialisée (voir rubrique « Grossesse »).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Bêta-bloquants sélectifs, code ATC : C07AB07.

Le bisoprolol est un inhibiteur sélectif des récepteurs bêta-1-adrénergiques, sans activité

sympathomimétique intrinsèque, ni effet stabilisant de membrane significatif.

Il n’a qu’une affinité faible pour les récepteurs bêta-2 des muscles lisses des bronches et des vaisseaux

ainsi que pour les récepteurs bêta-2 impliqués dans la régulation métabolique. Par conséquent, le

bisoprolol n’est généralement pas susceptible de modifier la résistance des voies aériennes et les effets

métaboliques induits par les récepteurs bêta-2. Sa sélectivité pour les récepteurs bêta-1 s’étend au-delà de

l’intervalle des doses thérapeutiques.

L’effet maximal du bisoprolol est observé 3 à 4 heures après une administration orale. La demi-vie

d’élimination plasmatique de 10 à 12 heures permet un effet thérapeutique pendant 24 heures après une

seule prise quotidienne.

L’effet antihypertenseur maximal du bisoprolol est généralement atteint après deux semaines.

Lors d’une administration aiguë chez des patients présentant une cardiopathie ischémique sans

insuffisance cardiaque chronique, le bisoprolol diminue la fréquence cardiaque et le volume d’éjection

systolique, et donc le débit cardiaque et la consommation d’oxygène. En traitement chronique, les

résistances périphériques initialement élevées diminuent. La diminution de l’activité rénine plasmatique

est proposée notamment comme mécanisme d’action sous-tendant l’effet antihypertenseur des bêta-

bloquants.

Le bisoprolol diminue la réponse sympatho-adrénergique à l’exercice par inhibition des récepteurs bêta

cardiaques. Cela entraîne une diminution de la fréquence cardiaque et de la contractilité et donc une

réduction de la consommation d’oxygène myocardique, ce qui est l’effet souhaité dans l’angor

accompagné d’une cardiopathie ischémique sous-jacente.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Le bisoprolol est presque complètement (à plus de 90 %) absorbé au niveau des voies gastro-intestinales

et du fait de son faible métabolisme de premier passage d’environ 10 %, sa biodisponibilité absolue est de

l’ordre de 90 % après administration orale.

Distribution

Le volume de distribution est de 3,5 l/kg. La liaison aux protéines plasmatiques est d’environ 30 %.

Biotransformation et élimination

Le bisoprolol est éliminé par deux voies également efficaces : 50 % sont transformés en métabolites

inactifs dans le foie, qui sont excrétés par les reins. Les 50 % restant sont excrétés sous forme inchangée

par voie rénale. Par conséquent, il n’est généralement pas nécessaire d’adapter la posologie de

BISOPROLOL ALMUS chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale de

sévérité légère à modérée.

La clairance totale est d’environ 15 l/h. La demi-vie d’élimination plasmatique est de 10 à 12 heures.

Linéarité

La cinétique du bisoprolol est linéaire et indépendante de l'âge.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie ou de toxicologie en

administration unique et répétée, génotoxicité/mutagénicité ou cancérogenèse n’ont pas révélé de risque

particulier pour l’Homme.

Reproduction

Dans les études de toxicologie de la reproduction, le bisoprolol n’a pas eu d’effets sur la fertilité ou sur

les fonctions reproductrices en général.

Comme les autres bêta-bloquants, le bisoprolol a induit une toxicité maternelle (diminution de la prise

alimentaire et diminution de la prise de poids) et embryo-fœtale (incidence accrue d’avortements

spontanés, diminution du poids de naissance, retard de développement physique) à des doses élevées,

mais il n’a pas eu d’effets tératogènes.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, crospovidone, colorant beige PB

27215 (lactose monohydraté, oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172)).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

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