BISOLVON 8 mg, comprimé dispersible

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

13-06-2017

Ingrédients actifs:
chlorhydrate de bromhexine
Disponible depuis:
SANOFI AVENTIS FRANCE
Code ATC:
R05CB02
DCI (Dénomination commune internationale):
hydrochloride bromhexine
Dosage:
8 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > chlorhydrate de bromhexine : 8 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
tube(s) polypropylène de 30 comprimé(s)
Domaine thérapeutique:
MUCOLYTIQUE (R Système respiratoire)
Descriptif du produit:
355 296-4 ou 34009 355 296 4 0 - tube(s) polypropylène de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;355 297-0 ou 34009 355 297 0 1 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
60333244
Date de l'autorisation:
2000-09-22

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 13/06/2017

Dénomination du médicament

BISOLVON 8 mg, comprimé dispersible

Chlorhydrate de bromhexine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par

votre médecin ou votre pharmacien.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout

effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous vous sentez moins bien ou si vous ne ressentez aucune amélioration

après 8 à 10 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BISOLVON 8 mg, comprimé dispersible et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BISOLVON 8 mg, comprimé dispersible ?

3. Comment prendre BISOLVON 8 mg, comprimé dispersible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BISOLVON 8 mg, comprimé dispersible ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BISOLVON 8 mg, comprimé dispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE (R : Système respiratoire)

Ce médicament est un modificateur des sécrétions bronchiques.

Il facilite leur évacuation par la toux en les fluidifiant.

Ce médicament est préconisé dans les états d’encombrement des bronches, en particulier lors des bronchites aiguës ou lors

d’épisodes aiguës des bronchopneumopathies chroniques.

Ce médicament ne doit pas être pris sans avis médical.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien

après 8 à 10 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT PRENDRE BISOLVON 8 mg, comprimé dispersible ?

Ne prenez jamais BISOLVON 8 mg, comprimé dispersible:

si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de bromhexine ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Des cas de réactions cutanées graves ont été signalés lors de l’administration de chlorhydrate de bromhexine. Si une

éruption apparaît sur votre peau (y compris des lésions des muqueuses, par exemple au niveau de la bouche, de la gorge,

du nez, des yeux, des organes génitaux), arrêtez d’utiliser BISOLVON 8 mg, comprimé dispersible et contactez

immédiatement votre médecin.

Il est conseillé de ne pas prendre de médicament antitussif ou de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant

la période de traitement par ce médicament.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne pas être utilisé en cas d’intolérance au fructose, de syndrome

de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).

La bromhexine précipite dans une solution de pH supérieure à 6.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et BISOLVON 8 mg, comprimé dispersible

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

BISOLVON 8 mg, comprimé dispersible avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse :

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant

le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Allaitement :

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce produit est déconseillée.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BISOLVON 8 mg, comprimé dispersible contient du saccharose

3. COMMENT PRENDRE BISOLVON 8 mg, comprimé dispersible ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre

médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

Adulte : 1 à 2 comprimés 3 fois par jour

Mode d’administration

Voie orale.

Dissoudre le comprimé dans un verre d’eau.

Boire immédiatement après dissolution complète du comprimé.

Durée du traitement

La durée du traitement ne devra pas dépasser 8 à 10 jours sans avis médical.

Si vous avez l’impression que l’effet de BISOLVON 8 mg, comprimé dispersible est trop fort ou trop faible, consultez votre

médecin ou votre pharmacien.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet

Si vous avez pris plus de BISOLVON 8 mg, comprimé dispersible que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre BISOLVON 8 mg, comprimé dispersible :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre BISOLVON 8 mg, comprimé dispersible :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Rare : pouvant survenir au maximum chez 1 personne sur 1 000 :

Réactions d’hypersensibilité

Éruption cutanée, urticaire

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Réactions anaphylactiques, dont choc anaphylactique, angio-oedème (gonflement rapide de la peau, du tissu sous-cutané,

de la muqueuse ou du tissu sous-muqueux) et prurit

Réactions cutanées sévères (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell et pustulose

exanthématique aiguë généralisée)

Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (maux d'estomac, nausées, vomissements, diarrhées).

Risque de majoration de l'encombrement bronchique chez certains patients incapables d'expirer efficacement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BISOLVON 8 mg, comprimé dispersible?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BISOLVON 8 mg, comprimé dispersible

La substance active est :

Chlorhydrate de bromhexine.................................................................................................. 8,0 mg}

Pour un comprimé dispersible

Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, crospovidone, acide tartrique, acésulfame de potassium, bêta-carotène à 1 % (mélange de béta-

carotène, dextrine, gomme arabique, graisses végétales, saccharine, alpha-tocophérol, ascorbate de sodium), arôme citron,

arôme menthe, macrogol 6000, acide fumarique, talc

Qu’est-ce que BISOLVON 8 mg, comprimé dispersible et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé dispersible ; boîte de 30 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

DELPHARM REIMS

10, RUE COLONEL CHARBONNEAUX

51100 REIMS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 13/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BISOLVON 8 mg, comprimé dispersible

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de bromhexine................................................................................................... 8,0 mg

Pour un comprimé dispersible.

Excipient(s) à effet notoire : saccharose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé dispersible

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës : bronchite aiguë

et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

RESERVE A L'ADULTE : 1 à 2 comprimés 3 fois par jour.La durée du traitement ne devra pas dépasser 8 à 10 jours sans

avis médical.

Mode d’administration

Voie orale.

Dissoudre le comprimé dans un verre d’eau.

Boire immédiatement après dissolution complète du comprimé.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

L'association d'un mucolytique avec un antitussif et/ou avec une substance asséchant les sécrétions (atropiniques) est

irrationnelle.

Des cas de réactions cutanées sévères de type érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/syndrome de

Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) associées à l’administration de chlorhydrate de bromhexine

ont été rapportés. Si les signes ou symptômes d’une éruption cutanée évolutive (parfois associée à des phlyctènes ou des

lésions de la muqueuse) sont présents, le traitement par chlorhydrate de bromhexine doit être immédiatement interrompu et

un médecin doit être consulté

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au

fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

La bromhexine précipite dans une solution de pH supérieure à 6.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’y a pas d’étude de tératogenèse suffisante disponible chez l’animal.

En clinique, le suivi de grossesses exposées à la bromhexine est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution il est préférable de ne pas utiliser la bromhexine pendant la grossesse.

Allaitement

Le passage de la bromhexine dans le lait n’est pas connu.

En cas d’allaitement, l’utilisation de ce produit est déconseillée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Rare : réactions d’hypersensibilité

Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques, dont choc anaphylactique, angio-oedème et prurit.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : éruption cutanée, urticaire.

Fréquence indéterminée : réactions cutanées sévères (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome

de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée).

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements, diarrhées et douleurs abdominales hautes incluant les gastralgies.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Risque de majoration de l’encombrement bronchique chez certains patients incapables d’expectoration efficace.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage : traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE (R : Système respiratoire), code ATC : R05CB02

Mécanisme d’action

La bromhexine est un mucomodificateur de type mucolytique.

Il exerce son action sur la phase gel du mucus en activant la synthèse des sialomucines. En rétablissant l'état de viscosité et

d'élasticité des sécrétions bronchiques, il favorise l'expectoration par un drainage bronchique efficace.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

La bromhexine est rapidement résorbée.

Distribution

La biodisponibilité est de l’ordre de 20 à 25 % de la dose administrée en raison d’un effet de premier passage hépatique

important. La fixation aux protéines plasmatiques est de 95 à 99 %.

Biotransformation

La demi-vie varie de 13 h à 40 h selon les sujets.

Élimination

L’élimination se fait essentiellement par voie rénale (85 %) (glucuro ou sulfoconjugaison)

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cellulose microcristalline, crospovidone, acide tartrique, acésulfame de potassium, bêta-carotène à 1 % (mélange de béta-

carotène, dextrine, gomme arabique, graisses végétales, saccharine, alpha-tocophérol, ascorbate de sodium), arôme citron

(essence de citron, citral, maltodextrine, saccharose, acide ascorbique), arôme menthe (essence de menthe, maltodextrine),

macrogol 6000, acide fumarique, talc.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

36 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 355 297 0 1 : 30 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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