BIOFAGAN AROME CITRON, granulés pour solution buvable en sachet-dose

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

24-01-2006

Ingrédients actifs:
alginate de sodium
Disponible depuis:
LES LABORATOIRES SERVIER
DCI (Dénomination commune internationale):
sodium alginate
Dosage:
1,1 g
forme pharmaceutique:
granulés
Composition:
composition pour un sachet-dose > alginate de sodium : 1,1 g > alginate de sodium : 1,4 g > agar-agar : 0,3 g
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
20 sachet(s)-dose(s) papier aluminium polyéthylène de 10 g
Domaine thérapeutique:
MUCILAGE.
Descriptif du produit:
372 777-7 ou 34009 372 777 7 8 - 20 sachet(s)-dose(s) papier aluminium polyéthylène de 10 g - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 778-3 ou 34009 372 778 3 9 - 30 sachet(s)-dose(s) papier aluminium polyéthylène de 10 g - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 780-8 ou 34009 372 780 8 9 - 60 sachet(s)-dose(s) papier aluminium polyéthylène de 10 g - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
67891497
Date de l'autorisation:
2006-01-24

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 24/01/2006

Dénomination du médicament

BIOFAGAN AROME CITRON, granulés pour solution buvable en sachet-dose

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BIOFAGAN AROME CITRON, granulés pour solution buvable en sachet-dose ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BIOFAGAN AROME CITRON, granulés

pour solution buvable en sachet-dose ?

3. COMMENT PRENDRE BIOFAGAN AROME CITRON, granulés pour solution buvable en sachet-dose ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BIOFAGAN AROME CITRON, granulés pour solution buvable en sachet-dose ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BIOFAGAN AROME CITRON, granulés pour solution buvable en sachet-dose ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Il est traditionnellement utilisé pour faciliter la perte de poids, en complément de mesures diététiques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BIOFAGAN AROME CITRON, granulés

pour solution buvable en sachet-dose ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais BIOFAGAN AROME CITRON, granulés pour solution buvable en sachet-dose dans les cas

suivants

antécédent d'allergie à l'un des constituants (voir "Que contient BIOFAGAN AROME CITRON, granulés pour solution

buvable en sachet-dose ?")

certaines maladies (rétrécissement) du tube digestif

en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam (E951).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BIOFAGAN AROME CITRON, granulés pour solution buvable en sachet-dose :

Mises en garde

Les médicaments ne sont pas la seule réponse à votre problème de poids: des mesures

simples d'hygiène alimentaire et d'exercice physique sont à envisager.

Ce médicament n'apporte aucun élément nutritif. Une alimentation légère et équilibrée reste

indispensable. Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Evitez les boissons alcoolisées: elles augmentent le nombre de calories de votre régime.

Une perte de poids trop rapide peut entraîner une fatigue importante physique et psychique.

Il est nécessaire de boire beaucoup en cas de dilatation du côlon, pour éviter tout risque d'obstruction de l'intestin.

En raison de la présence de lactose et de maltodextrine (glucose), ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de

galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques

rares).

En raison de la présence de maltitol, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose (maladie

métabolique héréditaire).

Précautions d'emploi

Chez le malade habituellement alité ou dont l'activité physique est très réduite, un examen médical est nécessaire avant tout

traitement par ce médicament.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé au cours de la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de poursuivre le traitement.

Allaitement

En cas de besoin, ce médicament peut être pris en cas d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: aspartam (E951), glucose, lactose, maltitol.

3. COMMENT PRENDRE BIOFAGAN AROME CITRON, granulés pour solution buvable en sachet-dose ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

1 sachet-dose, 10 minutes avant les repas, 2 à 3 fois par jour.

Pas d'utilisation prolongée sans avis médical.

Mode d'administration

Voie orale.

Dans un verre d'eau, verser le contenu du sachet tout en mélangeant.

Le mélange va s'épaissir.

Il peut être absorbé immédiatement sous forme liquide ou peu après sous forme de gel.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de BIOFAGAN AROME CITRON, granulés pour solution buvable en sachet-dose que vous

n'auriez dû: consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre BIOFAGAN AROME CITRON, granulés pour solution buvable en sachet-dose: ne prenez

pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BIOFAGAN AROME CITRON, granulés pour solution buvable en sachet-dose est

susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

sensation de ballonnement possible en début de traitement.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER BIOFAGAN AROME CITRON, granulés pour solution buvable en sachet-dose ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BIOFAGAN AROME CITRON, granulés pour solution buvable en sachet-dose après la date de péremption

mentionnée sur le sachet-dose, la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BIOFAGAN AROME CITRON, granulés pour solution buvable en sachet-dose ?

Les substances actives sont:

Alginate de sodium HV ......................................................................................................................... 1,1 g

Alginate de sodium HVS20 ................................................................................................................... 1,4 g

Agar-agar ............................................................................................................................................ 0,3 g

Pour un sachet-dose.

Les autres composants sont:

Maltitol, acide citrique monohydraté, carbonate de calcium, lactose monohydraté, arôme citron (contient notamment du

maltodextrine (glucose), aspartam (E951), jaune de quinoléine (E104).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BIOFAGAN AROME CITRON, granulés pour solution buvable en sachet-dose et contenu de

l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de granulés pour solution buvable en sachet-dose. Boîte de 20, 30 ou 60.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

Les laboratoires SERVIER

22, rue Garnier

92200 Neuilly-sur-Seine Cedex

Exploitant

LES LABORATOIRES SERVIER

22 rue Garnier

92200 NEUILLY SUR SEINE CEDEX

Fabricant

LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE

905 route de Saran

45520 GIDY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 24/01/2006

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BIOFAGAN AROME CITRON, granulés pour solution buvable en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Alginate de sodium HV ......................................................................................................................... 1,1 g

Alginate de sodium HVS20 ................................................................................................................... 1,4 g

Agar-agar ............................................................................................................................................ 0,3 g

Pour un sachet-dose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Granulés pour solution buvable en sachet-dose.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traditionnellement utilisé comme adjuvant des régimes restrictifs au cours du traitement de l'obésité.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE.

Voie orale.

Posologie

1 sachet-dose, 10 minutes avant les repas, 2 à 3 fois par jour.

Mode d'administration

Dans un verre d'eau, verser le contenu du sachet-dose tout en mélangeant. Le mélange va s'épaissir. Il peut être absorbé

immédiatement sous forme de liquide ou peu après sous forme de gel.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des constituants.

Affections sténosantes du tube digestif.

En cas de phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam (E951).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

Prudence en cas de mégacôlon par altération de la motricité colique et chez les sujets confinés au lit (risque de fécalome).

Liées aux excipients:

En raison de la présence de lactose et de maltodextrine (glucose), ce médicament est contre-indiqué en cas de

galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

En raison de la présence de maltitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas d'étude de tératogénèse disponible chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce

médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, ce médicament n'étant pas absorbé, l'utilisation ne doit être envisagé au cours de la grossesse que si

nécessaire.

Allaitement

En cas de besoin, ce médicament peut être administré en cas d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de météorisme intestinal en début de traitement.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

MUCILAGE.

(A: Appareil digestif et métabolisme).

Les alginates sont dotés de propriétés hydrophiles élevées. Ils forment dans l'estomac une masse de consistance

gélatineuse et assurent par leur volume la réplétion du tube digestif et diminuent la sensation de faim.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les alginates ne sont pas absorbés.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Maltitol, acide citrique monohydraté, carbonate de calcium, lactose monohydraté, arôme citron (contient notamment du

maltodextrine (glucose), aspartam (E951), jaune de quinoléine (E104)).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 g en sachet-dose (Papier/Aluminium/Polyéthylène). Boîte de 20, 30 ou 60 sachets-doses.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Les laboratoires SERVIER

22, rue Garnier

92200 Neuilly-sur-Seine Cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

372 777-7: 10 g en sachet-dose (Papier/Aluminium/Polyéthylène). Boîte de 20.

372 778-3: 10 g en sachet-dose (Papier/Aluminium/Polyéthylène). Boîte de 30.

372 780-8: 10 g en sachet-dose (Papier/Aluminium/Polyéthylène). Boîte de 60.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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