BICALUTAMIDE Actavis 150 mg, comprimé pelliculé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

09-03-2009

Ingrédients actifs:
bicalutamide
Disponible depuis:
ACTAVIS GROUP PTC EHF
Code ATC:
L02BB03
DCI (Dénomination commune internationale):
bicalutamide
Dosage:
150 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > bicalutamide : 150 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 10 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTIANDROGENES
Descriptif du produit:
393 172-7 ou 34009 393 172 7 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 844-7 ou 34009 574 844 7 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 845-3 ou 34009 574 845 3 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 847-6 ou 34009 574 847 6 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 848-2 ou 34009 574 848 2 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 140 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 849-9 ou 34009 574 849 9 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 200 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 850-7 ou 34009 574 850 7 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 280 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 173-3 ou 34009 393 173 3 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 175-6 ou 34009 393 175 6 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 176-2 ou 34009 393 176 2 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 177-9 ou 34009 393 177 9 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 840-1 ou 34009 574 840 1 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 40 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 841-8 ou 34009 574 841 8 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 842-4 ou 34009 574 842 4 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 843-0 ou 34009 574 843 0 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 80 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
69457510
Date de l'autorisation:
2009-03-09

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 09/03/2009

Dénomination du médicament

BICALUTAMIDE ACTAVIS 150 mg, comprimé pelliculé

Bicalutamide

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BICALUTAMIDE ACTAVIS 150 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BICALUTAMIDE ACTAVIS 150 mg,

comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE BICALUTAMIDE ACTAVIS 150 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BICALUTAMIDE ACTAVIS 150 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BICALUTAMIDE ACTAVIS 150 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un anti-androgène.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines affections de la prostate.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BICALUTAMIDE ACTAVIS 150 mg,

comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais BICALUTAMIDE ACTAVIS 150 mg, comprimé pelliculé:

Allergie à la bicalutamide ou à l'un des autres composants de ce médicament (voir composition).

Chez la femme et chez l'enfant.

En cas d'atteinte hépatique antérieure liée au bicalutamide.

Insuffisance hépatique sévère.

En cas de doute il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BICALUTAMIDE ACTAVIS 150 mg, comprimé pelliculé:

Mises en garde spéciales

Le suivi du traitement nécessite des examens biologiques réguliers.

Prévenir immédiatement votre médecin en cas de jaunisse, de démangeaisons, d'urines foncées, de douleurs abdominales,

de fatigue ou de troubles digestifs, de signes évoquant une grippe (douleurs articulaires, douleurs musculaires, sensations

de malaise, etc...).

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose

(maladie héréditaire rare).

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament, AVEC PRECAUTION en cas d'insuffisance hépatique modérée.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance et plus spécifiquement la prise d'anticoagulants (prévention de

l'apparition de caillots), d'antihistaminiques (terfénadine ou astémizole), de cisapride (traitement de certains troubles

digestifs) ou de cyclosporine (suppression du système immunitaire).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament est non indiqué chez la femme.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Pas d'effet connu.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de BICALUTAMIDE ACTAVIS 150 mg, comprimé

pelliculé:lactose.

3. COMMENT PRENDRE BICALUTAMIDE ACTAVIS 150 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Dans tous les cas, respectez la prescription de votre médecin.

La posologie habituelle est de 1 comprimé par jour.

Si vous avez l'impression que l'effet de BICALUTAMIDE ACTAVIS 150 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible,

consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Le comprimé est à avaler avec un verre d'eau.

Fréquence d'administration

Le comprimé se prend à n'importe quel moment de la journée mais essayez de le prendre tous les jours à la même heure

pour ne pas l'oublier.

Durée du traitement

La durée du traitement est déterminée par votre médecin.

Ne pas l'arrêter sans son accord.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de BICALUTAMIDE ACTAVIS 150 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Avertir votre médecin qui prendra les dispositions nécessaires ou l'hôpital.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre BICALUTAMIDE ACTAVIS 150 mg, comprimé pelliculé:

En cas d'oubli ne pas prendre un comprimé supplémentaire ce jour là mais poursuivre votre traitement selon le schéma

initial.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BICALUTAMIDE ACTAVIS 150 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Reportez -vous au chapitre Mises en garde pour connaître la liste des effets non souhaités à mentionner immédiatement à

votre médecin.

Les effets indésirables rapportés ont été:

bouffées de chaleur, prurit,

tension ou gonflement des seins,

nausées, jaunisse, démangeaisons, sécheresse cutanée, urines foncées, douleurs abdominales, fatigue ou troubles

digestifs, dépression, diminution de la libido, impuissance, perte ou poussée des cheveux, prise de poids,

modification des tests biologiques.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER BICALUTAMIDE ACTAVIS 150 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte, les plaquettes.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BICALUTAMIDE ACTAVIS 150 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Bicalutamide .................................................................................................................................... 150 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, crospovidone, povidone, laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium.

Pelliculage: OPADRY blanc: lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), hypromellose, macrogol 4000.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que BICALUTAMIDE ACTAVIS 150 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 100, 140,

200 ou 280 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur

ISLANDE

Exploitant

ACTAVIS FRANCE

CENTRE D'AFFAIRES LA BOURSIDIERE

92537 LE PLESSIS ROBINSON CEDEX

Fabricant

SYNTHON BV

MICROWEG 22

6545 CM NIJMEGEN

PAYS-BAS

SYNTHON HISPANIA SL

CASTELLO 1, POLIGONO LAS SALINAS

08830 SAN BOI DE LLOBREGAT - BARCELONE

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 09/03/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BICALUTAMIDE ACTAVIS 150 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Bicalutamide .................................................................................................................................... 150 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Bicalutamide 150 mg est indiqué chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé, à haut risque de

progression de la maladie, soit en traitement seul soit en traitement adjuvant à la prostatectomie radicale ou à la

radiothérapie (voir rubrique 5.1).

4.2. Posologie et mode d'administration

Chez l'homme adulte, y compris le sujet âgé, un comprimé de 150 mg par jour. Il est actuellement recommandé de traiter 5

ans.

En cas d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique légère, aucun ajustement posologique n'est nécessaire. En cas

d'insuffisance hépatique modérée à sévère, une accumulation peut être observée (voir rubriques 4.3 et 4.4).

4.3. Contre-indications

Femmes.

Enfants.

Patients ayant manifesté une réaction d'hypersensibilité au bicalutamide.

Antécédent d'atteinte hépatique liée à la prise de bicalutamide.

Insuffisance hépatique sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Un contrôle des transaminases doit être pratiqué avant la mise en route du traitement. Le malade sera informé de la

nécessité d'avertir immédiatement le médecin traitant en cas d'apparition de symptômes ou de signes pouvant faire

suspecter une atteinte hépatique (voir rubrique 4.4/Précautions d'emploi).

Ce contrôle devra être répété périodiquement lors des bilans de contrôle ultérieurs. Une élévation de l'activité sérique des

transaminases au delà de 3 fois la limite supérieure de la normale doit faire arrêter le traitement.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.

Précautions d'emploi

En cas de signes cliniques faisant suspecter une hépatite (nausées ou vomissements, douleurs abdominales, ictère ou

urines foncées, prurit, asthénie, anorexie), il est recommandé de faire doser immédiatement les transaminases. Une

élévation des transaminases supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale doit faire définitivement interrompre le

traitement.

Le bicalutamide est essentiellement métabolisé par le foie. Son élimination est ralentie en cas d'insuffisance hépatique

sévère. En conséquence, il est recommandé d'utiliser le bicalutamide avec précaution en cas d'insuffisance hépatique

modérée

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les études in vitro ont montré que l'énantiomère (R) du bicalutamide était un inhibiteur du cytochrome CYP 3A4 et à un

degré moindre des cytochromes CYP 2C9, 2C19 et 2D6.

+ Anticoagulants de type coumarinique:

En raison de la forte liaison aux protéines plasmatiques, une interaction de type compétitif a été observée in vitro avec la

warfarine.

Il est recommandé de contrôler régulièrement les tests de coagulation et de réduire, le cas échéant, la posologie de

l'anticoagulant lors du traitement par bicalutamide.

4.6. Grossesse et allaitement

Ce médicament est contre-indiqué chez la femme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il n'est pas attendu d'impact de ce médicament sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les propriétés pharmacologiques du bicalutamide sont responsables de certains effets indésirables observés. Parmi ceux-

Très fréquemment (> 10%)

Gynécomastie et sensibilité mammaire: la majorité des patients ayant reçu du bicalutamide (150 mg/jour) a été concernée

par ce problème. L'expérience clinique montre que ces effets ont été jugés sévères chez 5% des patients. La gynécomastie

peut à l'arrêt du traitement se maintenir chez certains patients en particulier après un traitement prolongé.

Fréquemment (> 1%)

Bouffées de chaleur, prurit, asthénie, alopécie, repousse des cheveux, sécheresse cutanée, baisse de la libido, impuissance

et prise de poids.

Autres effets

Fréquemment (> 1%)

Nausées.

Peu Fréquemment (< 1%)

Douleurs abdominales, dépression, dyspepsie et hématurie.

Des augmentations des transaminases ont été très rarement rapportées. Néanmoins, quelques cas de formes ictériques et

d'hépatites sévères ont été notifiés (voir rubrique 4.4).

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour. En l'absence d'antidote, le traitement devra être symptomatique. En

raison de la forte liaison du bicalutamide aux protéines plasmatiques et de son métabolisme, la dialyse n'est pas appropriée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: ANTIANDROGENES, Code ATC: L02BB03.

(L: Antinéoplasiques et immunomodulateurs)

Le bicalutamide est un anti-androgène non stéroïdien, spécifique des récepteurs androgéniques, dépourvu de toute autre

activité endocrinienne.

Il induit une régression du cancer prostatique en bloquant, au niveau des récepteurs, l'activité des androgènes. Au plan

clinique, l'arrêt du bicalutamide peut entraîner un syndrome de retrait chez certains patients.

Bicalutamide 150 mg a été étudié chez des patients présentant un cancer de la prostate non métastatique, localisé (T1 -T2,

N0 ou NX, M0) ou localement avancé (T3-T4, tout N, M0; T1-T2, N+, M0). Il a fait l'objet d'une analyse combinée de 3 études

contrôlées versus placebo, en double aveugle, portant sur 8113 patients. Dans ces études, Bicalutamide 150 mg a été

donné en traitement hormonal immédiat ou en traitement adjuvant à une prostatectomie radicale ou à une radiothérapie

(principalement irradiation externe). A 7,4 ans de suivi médian, 27,4% des patients traités par Bicalutamide et 30,7% des

patients traités par placebo ont montré une progression objective de leur maladie.

Une réduction du risque de progression de la maladie objective a été observée dans la plupart des groupes de patients mais

elle était plus prononcée chez les patients à haut risque de progression de la maladie. Par conséquent, les cliniciens

pourraient décider que la stratégie médicale optimale pour un patient à risque faible de progression de la maladie, en

particulier en traitement adjuvant à une prostatectomie radicale, soit de différer le traitement hormonal à l'apparition des

signes de progression de la maladie.

Aucune différence en survie globale n'a été observée à 7,4 ans de suivi médian avec 22,9% de mortalité (HR=0,99; 95% IC

0,91 à 1,09). Cependant des tendances sont visibles dans les analyses exploratoires de sous-groupes.

Les données de survie sans progression et de survie globale des patients au stade localement avancé sont résumées dans

les tableaux ci-après:

Tableau 1: Survie sans progression au stade localement avancé en fonction du traitement.

Population analysée

Evénements (%) parmi

les patients sous

Bicalutamide

Evénements (%) parmi

les patients sous

placebo

Hazard Ratio (IC 95%)

Abstention surveillance 193/335 (57,6)

222/322 (68,9)

0,60 (0,49 à 0,73)

Radiothérapie

66/161 (41,0)

86/144 (59,7)

0,56 (0,40 à 0,78)

Prostatectomie

radicale

179/870 (20,6)

213/849 (25,1)

0,75 (0,61 à 0,91)

Tableau 2: Survie globale au stade localement avancé en fonction du traitement.

Population analysée

Décès (%) parmi les

patients sous

Bicalutamide

Décès (%) parmi les

patients sous placebo

Hazard Ratio (IC 95%)

Abstention surveillance 164/335 (49,0)

183/322 (56,8)

0,81 (0,66 à 1,01)

Radiothérapie

49/161 (30,4)

61/144 (42,4)

0,65 (0,44 à 0,95)

Prostatectomie

radicale

137/870 (15,7)

122/849 (14,4)

1,09 (0,85 à 1,39)

Pour les patients au stade localisé traités par bicalutamide seul, il n'existe pas de différence significative sur la survie sans

progression. Chez ces patients, il existe également une tendance à une diminution de la survie en comparaison aux patients

traités par placebo (HR=1,16; 95% IC 0,99 à 1,37). Sur la base de ces résultats, le rapport bénéfice/risque d'un traitement par

bicalutamide n'est pas considéré comme favorable dans ce groupe de patients.

Le bicalutamide est un racémique dont l'activité anti-androgène appartient presque exclusivement à l'énantiomère (R).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le bicalutamide est bien absorbé, après administration orale. La prise de nourriture n'a entraîné aucun effet cliniquement

significatif sur la biodisponibilité.

L'énantiomère (S) est éliminé beaucoup plus rapidement que l'énantiomère (R), dont la demi-vie plasmatique d'élimination

est d'environ une semaine.

Du fait de sa demi vie longue, une accumulation sérique du racémique R de l'ordre de 10 fois la normale est observée lors

d'une administration quotidienne du bicalutamide 150 mg.

Après administration orale répétée (150 mg/jour), la concentration plasmatique au plateau est de l'ordre de 22 µg/ml. Au

plateau plasmatique de concentration la forme (R) représente 99 % des deux énantiomères circulants.

Les paramètres pharmacocinétiques de l'énantiomère (R) ne sont pas modifiés par l'âge, l'insuffisance rénale, et

l'insuffisance hépatique légère à modérée. En cas d'insuffisance hépatique sévère, l'élimination est ralentie (voir rubriques

4.3 et 4.4).

Le bicalutamide est fortement lié aux protéines plasmatiques et est essentiellement métabolisé par voie hépatique

(oxydation et glycuroconjugaison). Ses métabolites sont éliminés par voies rénale et biliaire en proportions

approximativement égales.

Dans une étude clinique, la concentration moyenne de bicalutamide R dans le liquide séminal des hommes recevant

bicalutamide (150 mg/jour) était de 4,9 microgrammes/ml. La quantité de bicalutamide potentiellement délivrée au partenaire

féminin pendant l'acte sexuel est faible et de l'ordre de 0,3 microgrammes/kg. Ceci est en dessous du seuil pouvant entraîner

des modifications chez les descendants d'animaux de laboratoire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Chez l'animal:

Le bicalutamide est un anti-androgène puissant et un inducteur de l'enzyme oxydative mixte. Des modifications des organes

cibles (incluant une induction du tissu tumoral), ont été observés en rapport avec ces activités.

Chez l'homme:

Cette induction enzymatique observée chez l'animal n'a pas été retrouvée chez l'homme. Aucune des observations

précliniques n'a été considérée pertinente chez l'homme dans le traitement du cancer prostatique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, crospovidone, povidone, laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium.

Pelliculage: OPADRY blanc: lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), hypromellose, macrogol 4000.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 100, 140, 200 ou 280 comprimés sous plaquettes thermoformées

(PVC/PE/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur

ISLANDE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

393 172-7 ou 34009 393 172 7 4: 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

393 173-3 ou 34009 393 173 3 5: 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

393 175-6 ou 34009 393 175 6 4: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

393 176-2 ou 34009 393 176 2 5: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

393 177-9 ou 34009 393 177 9 3: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

574 840-1 ou 34009 574 840 1 9: 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

574 841-8 ou 34009 574 841 8 7: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

574 842-4 ou 34009 574 842 4 8: 56 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

574 843-0 ou 34009 574 843 0 9: 80 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

574 844-7 ou 34009 574 844 7 7: 84 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

574 845-3 ou 34009 574 845 3 8: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

574 847-6 ou 34009 574 847 6 7: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

574 848-2 ou 34009 574 848 2 8: 140 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

574 849-9 ou 34009 574 849 9 6: 200 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

574 850-7 ou 34009 574 850 7 8: 280 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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