BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique en récipient unidose

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

16-03-2018

Ingrédients actifs:
bétaxolol base
Disponible depuis:
Laboratoires ALCON
Code ATC:
S01ED02
DCI (Dénomination commune internationale):
betaxolol base
Dosage:
0,63 mg
forme pharmaceutique:
suspension
Composition:
composition pour un récipient unidose > bétaxolol base : 0,63 mg . Sous forme de : chlorhydrate de bétaxolol 0,70 mg
Mode d'administration:
ophtalmique
Unités en paquet:
10 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de 0,25 ml
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Bêta-bloquants
Descriptif du produit:
338 712-3 ou 34009 338 712 3 9 - 10 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de 0,25 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;338 714-6 ou 34009 338 714 6 8 - 20 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de 0,25 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:12/12/2005;338 715-2 ou 34009 338 715 2 9 - 30 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de 0,25 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;338 716-9 ou 34009 338 716 9 7 - 40 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de 0,25 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;338 717-5 ou 34009 338 717 5 8 - 60 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de 0,25 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/12/2016;558 956-9 ou 34009 558 956 9 5 - 100 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de 0,25 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2000;
Statut de autorisation:
Abrogée
Numéro d'autorisation:
67723745
Date de l'autorisation:
1995-03-16

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 16/03/2018

Dénomination du médicament

BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique en récipient unidose

Chlorhydrate de bétaxolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique en

récipient unidose ?

3. Comment utiliser BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique en récipient

unidose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique en récipient unidose ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Bêta-bloquants - code ATC : S01ED02

Ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines maladies de l'œil comportant une hypertension intra-oculaire

(glaucome, hypertonie intra-oculaire).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension

ophtalmique en récipient unidose ?

N'utilisez jamais BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique en récipient unidose :

si vous êtes allergique au bétaxolol, aux bêta-bloquants ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6,

si vous avez un rythme cardiaque lent, une insuffisance cardiaque ou des troubles du rythme cardiaque non contrôlés par

un traitement (battements cardiaques irréguliers),

si vous avez ou avez eu des problèmes respiratoires tels que de l’asthme sévère, une bronchite chronique obstructive

sévère (maladie pulmonaire grave pouvant entraîner des sifflements respiratoires, des difficultés à respirer et/ou une toux

persistante).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique en

récipient unidose.

Mises en garde spéciales

Ne pas injecter, ne pas avaler

Précautions d'emploi

Avant d'utiliser ce médicament, informez votre médecin si vous avez ou avez eu dans le passé :

une maladie cardiaque coronarienne (les symptômes peuvent inclure des douleurs thoraciques ou une oppression dans la

poitrine, des difficultés respiratoires ou des suffocations), une insuffisance cardiaque, une pression artérielle basse

des perturbations du rythme cardiaque comme un ralentissement du rythme cardiaque

des problèmes respiratoires, de l'asthme ou une broncho-pneumopathie chronique obstructive

une maladie liée à une mauvaise circulation du sang (comme la maladie de Raynaud ou le syndrome de Raynaud)

un diabète, car le bétaxolol peut masquer les signes et les symptômes de l'hypoglycémie

un hyperfonctionnement de la thyroïde, car le bétaxolol peut masquer les signes et les symptômes d'une affection de la

thyroïde

Si vous souffrez de myasthénie grave (faiblesse neuromusculaire chronique).

Si vous avez des antécédents de réactions allergiques topiques ou graves, vous pouvez être plus sensibles aux allergènes.

Si vous avez une réaction allergique grave (éruption cutanée, des rougeurs et des démangeaisons de l'œil, de la fièvre, un

gonflement de la gorge, de la langue ou du visage) en utilisant BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique en

récipient unidose, quelle qu’en soit la cause, arrêtez immédiatement le traitement et contactez un médecin. Un traitement par

adrénaline peut ne pas être aussi efficace. C’est pourquoi si vous recevez un autre traitement, veuillez informer le médecin

que vous utilisez BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique en récipient unidose.

Si vous devez subir une opération informez votre médecin que vous utilisez BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension

ophtalmique en récipient unidose, car le bétaxolol peut modifier les effets de certains médicaments utilisés pendant

l'anesthésie.

Si vous avez une maladie de la cornée, parlez-en à votre médecin, car BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension

ophtalmique en récipient unidose peut entraîner une sécheresse oculaire.

Si vous avez subi une chirurgie pour un glaucome. Consultez votre médecin avant d'utiliser BETOPTIC 0,25 POUR CENT,

suspension ophtalmique en récipient unidose.

Si vous avez des problèmes de reins

Eviter le port de lentilles de contact pendant le traitement.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Jeter l'unidose après utilisation.

Ne pas conserver l'unidose en vue d'une utilisation ultérieure.

Ne pas interrompre brutalement le traitement sans l'avis de votre médecin.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique en récipient unidose

BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique en récipient unidose, peut affecter ou être affecté par les autres

médicaments que vous prenez, y compris d’autres collyres pour le traitement du glaucome. Informez votre médecin si vous

prenez ou avez l’intention de prendre des médicaments pour abaisser la pression artérielle, des médicaments pour le cœur,

ou des médicaments pour traiter le diabète.

Une surveillance ophtalmologique est nécessaire en cas de traitement concomitant par un collyre contenant de l'adrénaline

(risque de mydriase).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y

compris un médicament obtenu sans ordonnance.

BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique en récipient unidose avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il n'y a pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de bétaxolol chez les femmes enceintes. Le

bétaxolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf nécessité absolue.

Les études épidémiologiques n'ont révélé aucun effet malformatif mais ont montré un risque de retard de croissance intra-

utérin lorsque les bêta-bloquants sont administrés par voie orale. En outre, les signes et symptômes des bêta-bloquants (par

exemple, bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez le nouveau-né lorsque les

bêta-bloquants ont été administrés jusqu'à l'accouchement.

Si BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique en récipient unidose est administré jusqu'à l'accouchement, le

nouveau-né doit être surveillé attentivement pendant les premiers jours de vie.

BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique en récipient unidose est déconseillé en cas d’allaitement. Le

bétaxolol peut passer dans votre lait maternel.

Sportifs

Attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles

anti-dopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez trouver que votre vision est floue juste après avoir utilisé BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension

ophtalmique en récipient unidose. Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines avant que cet effet ait disparu.

3. COMMENT UTILISER BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique en récipient unidose ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

1 goutte, 2 fois par jour (matin et soir).

Mode d'administration

Voie locale

EN INSTILLATION OCULAIRE

Chaque unidose contient une quantité suffisante de médicament pour un traitement des 2 yeux.

Agiter avant l'utilisation.

Ouvrir le sachet.

Détacher une unidose.

Fermer soigneusement le sachet contenant les autres unidoses en repliant le côté ouvert.

Ouvrir l'unidose en tournant la petite partie supérieure plate.

Instiller la solution dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l'œil ou des yeux malade(s), en regardant vers le haut et en

tirant légèrement la paupière vers le bas.

Ne pas toucher l'œil avec l'embout de l'unidose.

Jeter l'unidose après usage.

Lorsque vous réalisez une occlusion nasolacrymale ou une fermeture des paupières pendant 2 minutes, l'absorption

systémique est réduite. Il peut en résulter une diminution des effets secondaires systémiques et une augmentation de

l'activité locale.

Si une goutte tombe à côté de votre œil, recommencez.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre ou pommade ophtalmique, il convient d’attendre au moins 5 minutes

entre chaque médicament. Les pommades ophtalmiques doivent être appliquées en dernier.

Fréquence d'administration

2 instillations par jour (matin et soir).

Durée de traitement

Respecter la prescription de votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique en récipient unidose que vous n’auriez

Rincez vos yeux avec de l’eau tiède. Ne mettez pas d’autres gouttes jusqu’à ce que le moment soit venu de prendre la

goutte suivante.

Les symptômes éventuels en cas de surdosage incluent une baisse du rythme cardiaque, une diminution de la pression

artérielle, une insuffisance cardiaque et des difficultés respiratoires.

Si vous oubliez d’utiliser BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique en récipient unidose

Continuez avec la dose suivante comme prévu. Cependant, s’il est presque l’heure de prendre la dose suivante, ignorez la

dose manquée et continuez votre traitement comme prévu. Ne prenez pas de dose double pour compenser.

Si vous arrêtez d’utiliser BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique en récipient unidose

Ne pas interrompre brutalement le traitement sans l'avis de votre médecin. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de

ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables,

mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le

monde.

Vous pouvez généralement continuer à prendre le collyre, à moins que les effets ne soient graves. En cas de doute, parlez-

en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ne pas arrêter de prendre BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension

ophtalmique en récipient unidose sans en parler à votre médecin.

Les effets indésirables suivants ont été observés lors de l’utilisation de BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension

ophtalmique en récipient unidose :

Très fréquents (survient chez plus de 1 personne sur 10) :

Effets oculaires : gêne oculaire

Fréquents (survient chez 1 à 10 personnes sur 100) :

Effets oculaires : vision floue, augmentation de la sécrétion des larmes

Effets indésirables généraux : maux de tête

Peu fréquents (survient chez 1 à 10 personnes sur 1000) :

Effets oculaires : inflammation de la surface de l’œil avec ou sans dommage à la surface, inflammation de la conjonctive,

inflammation de la paupière, déficience visuelle, sensibilité à la lumière, douleur oculaire, sécheresse oculaire, fatigue des

yeux, contractions involontaires des muscles des paupières, démangeaison oculaire, écoulement oculaire, croûtes sur la

paupière, inflammation oculaire, irritation oculaire, trouble de la conjonctive, gonflement des yeux, rougeur de l’œil.

Effets indésirables généraux : diminution du rythme cardiaque, augmentation du rythme cardiaque, asthme, essoufflement,

nausée, inflammation à l’intérieur du nez.

Rares (survient chez 1 à 10 personnes sur 10 000) :

Effets oculaires : opacification de l’œil (cataracte)

Effets indésirables généraux : évanouissements, altération du goût, toux, écoulement nasal, inflammation de la peau,

éruption cutanée, diminution de la pression artérielle, anxiété, diminution de la libido.

D’autres effets secondaires issus de l’expérience post-commercialisation, dont la fréquence n’est pas connue, ont été

signalés :

Effets oculaires : rougeur des paupières

Effets indésirables généraux : rythme cardiaque irrégulier, sensation vertigineuse, perte de cheveux, faiblesse du corps,

allergies, troubles du sommeil (insomnie), dépression

Comme d'autres médicaments ophtalmiques à usage local, le bétaxolol est absorbé dans la circulation générale. Cela peut

entraîner des effets indésirables similaires à ceux observés avec les agents bêta-bloquants systémiques. L’incidence des

effets indésirables systémiques après l’administration topique ophtalmique est inférieure à une administration systémique.

Les effets indésirables listés sont des réactions observées au sein de la classe des bêta-bloquants ophtalmiques.

Affections du système immunitaire :

Réactions allergiques systémiques incluant œdème de Quincke, urticaire, rash localisé et généralisé, prurit, réaction

anaphylactique.

Troubles métaboliques et nutritionnels :

Hypoglycémie.

Troubles psychiatriques :

Insomnie, dépression, cauchemars, perte de mémoire.

Affections du système nerveux :

Syncope, accident vasculaire cérébral, ischémie cérébrale, augmentation des signes et symptômes de myasthénie grave,

étourdissements, paresthésie, et maux de tête.

Affections oculaires :

Signes et symptômes d'irritation oculaire (par exemple brûlure, picotements, démangeaisons, larmoiements, rougeurs),

blépharite, kératite, vision floue et décollement de la choroïde après chirurgie filtrante (voir rubrique 4.4), diminution de la

sensibilité cornéenne, sécheresse des yeux, érosion de la cornée, ptosis, diplopie.

Troubles cardiaques :

Bradycardie, douleur thoracique, palpitations, œdème, arythmie, insuffisance cardiaque congestive, bloc auriculo-

ventriculaire, arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque.

Troubles vasculaires :

Hypotension, phénomène de Raynaud, mains et pieds froids.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :

Bronchospasme (surtout chez les patients atteints de la maladie bronchospastique préexistante), dyspnée, toux.

Troubles gastro-intestinaux :

Dysgueusie, nausées, dyspepsie, diarrhée, bouche sèche, douleurs abdominales, vomissements.

Troubles des tissus cutanés et sous-cutanés :

Alopécie, rash psoriasiforme ou exacerbation d'un psoriasis, rash cutané.

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Myalgie.

Troubles du système reproducteur et mammaires :

Dysfonctionnement sexuel, diminution de la libido.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Asthénie/fatigue.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique en récipient unidose ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas congeler.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique en récipient unidose

La substance active est :

Chlorhydrate de bétaxolol.................................................................................................... 0,70 mg

Quantité correspondant à bétaxolol base.............................................................................. 0,63 mg

Pour un récipient unidose.

Les autres composants sont :

Acide poly (styrène divinyl benzène) sulfonique (AMBERLITE IRP 69), carbomère (carbopol 974 P), mannitol, acide

chlorhydrique concentré et/ou hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Qu’est-ce que BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique en récipient unidose et contenu de l’emballage

extérieur

Ce médicament se présente sous forme de suspension ophtalmique. Boîte de 10, 20, 30, 40, 60 ou 100 récipients unidose.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES ALCON

4, RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

92563 REUIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES ALCON

4, RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

92563 REUIL-MALMAISON

Fabricant

S.A ALCON-COUVREUR N.V

RIJKSWEG 14

B-2870 PUURS

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 16/03/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de bétaxolol.................................................................................................... 0,70 mg

Quantité correspondant à bétaxolol base.............................................................................. 0,63 mg

Pour un récipient unidose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension ophtalmique.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Glaucome chronique à angle ouvert,

Hypertonie intra-oculaire.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie est d'une goutte de BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique en récipient unidose dans l'œil

(ou les yeux) malade(s), deux fois par jour (matin et soir).

Chaque unidose contient une quantité suffisante de médicament pour un traitement des deux yeux.

Quand BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique en récipient unidose doit prendre le relais d'un collyre anti-

glaucomateux autre que bêta-bloquant :

1) superposer les deux traitements pendant une journée ;

2) le lendemain, supprimer le collyre anti-glaucomateux antérieur, et poursuivre le traitement avec BETOPTIC 0,25 POUR

CENT, suspension ophtalmique en récipient unidose, seul.

Quand BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique en récipient unidose doit se substituer à plusieurs anti-

glaucomateux associés, le médecin peut, en fonction du cas, en interrompre certains ou décider de les arrêter tous. Mais les

suppressions ne doivent impliquer qu'un seul médicament à la fois, en respectant un intervalle d'une semaine au minimum

entre 2 suppressions successives.

Lorsque les malades passent des myotiques à BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique en récipient

unidose, un examen de la réfraction peut s'avérer nécessaire quand les effets des myotiques ont disparu.

Veiller à ce que le malade se conforme strictement à la prescription médicale.

L'instauration et le suivi du traitement doivent être accompagnés de contrôles ophtalmologiques réguliers (et notamment de

celui de la pression intra-oculaire)

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique en récipient unidose chez les enfants

n’ont pas été établies.

Mode d’administration

Utilisation par voie ophtalmique

Lorsque vous réalisez une occlusion nasolacrymale ou une fermeture des paupières pendant 2 minutes, l'absorption

systémique est réduite. Il peut en résulter une diminution des effets secondaires systémiques et une augmentation de

l'activité locale.

En cas de traitement concomitant par une autre préparation oculaire, attendre au moins 5 minutes entre chaque instillation.

Les pommades ophtalmiques doivent être appliquées en dernier.

4.3. Contre-indications

Il convient de garder à l'esprit les contre-indications des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets

systémiques des bêta-bloquants après instillation oculaire ne soient observés que de façon exceptionnelle.

Insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement.

Choc cardiogénique.

Blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés.

Maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire).

Bradycardie (< 45-50 contractions par minute).

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou à tout autre produit ou

traitement ayant auparavant provoqué une réaction anaphylactique.

Maladie réactive des voies aériennes, y compris l'asthme bronchique grave ou des antécédents d'asthme bronchique

grave, la broncho-pneumopathie chronique obstructive sévère.

Bradycardie sinusale, syndrome de sinus malade, bloc sino-auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou

troisième degré non contrôlé par stimulateur cardiaque. Insuffisance cardiaque manifeste, choc cardiogénique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

1) Oculaires

Une surveillance particulière doit être exercée chez des patients prenant un bêta-bloquant par voie orale en plus de

BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique en récipient unidose, afin d'éviter une potentialisation :

au niveau du tonus oculaire,

au niveau des effets systémiques.

Dans le cas où BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique en récipient unidose est administré pour diminuer

la pression intra-oculaire chez les patients ayant un glaucome par fermeture de l'angle, un myotique doit être associé.

En effet, chez ces patients, l'objectif immédiat du traitement est la réouverture de l'angle, ce qui nécessite l'emploi d'un

myotique afin d'obtenir une constriction pupillaire, le chlorhydrate de bétaxolol n'ayant pas ou peu d'effet sur la pupille.

Porteurs de lentilles de contact :

Ce collyre n'a pas été étudié chez les patients porteurs de lentilles de contact.

Population pédiatrique

Cette suspension n'a pas fait l'objet d'études cliniques chez le prématuré, le nouveau-né et l'enfant.

2) Générales

Il convient de garder à l'esprit les mises en garde et précautions d'emploi des bêta-bloquants administrés par voie

générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants après instillation oculaire ne soient observés que de façon

exceptionnelle.

Comme d'autres agents ophtalmiques à usage local, le bétaxolol a une absorption systémique. En raison de la composante

bêta-adrénergique du bétaxolol, les mêmes types d'effets indésirables cardiovasculaires, pulmonaires et d’autres effets

indésirables observés avec les agents bêta-bloquants systémiques peuvent se produire.

L’incidence des effets indésirables systémiques après l’administration topique ophtalmique est inférieure à celle d’une

administration systémique. Pour réduire l'absorption systémique, voir rubrique 4.2.

Affections cardiaques

Chez les patients atteints de maladies cardio-vasculaires (par exemple maladie coronarienne, angine de Prinzmetal et

insuffisance cardiaque) et d'hypotension, le traitement avec des bêta-bloquants doit être évalué de manière critique et le

traitement avec d'autres principes actifs doit être envisagé. Les patients atteints de maladies cardiovasculaires doivent être

surveillés pour des signes de détérioration de ces maladies et des effets indésirables.

En raison de leur effet négatif sur le temps de conduction, les bêta-bloquants doivent être administrés uniquement avec

prudence chez les patients ayant un bloc cardiaque de premier degré.

Affections vasculaires

Les patients souffrant de graves troubles/désordres circulatoires périphériques (par exemple formes sévères de la maladie

de Raynaud ou syndrome de Raynaud) doivent être traités avec prudence.

Troubles respiratoires

Des réactions respiratoires, y compris la mort due à un bronchospasme chez les patients souffrant d'asthme ont été

rapportés suite à l'administration de certains bêta-bloquants ophtalmiques.

Les patients atteints d’asthme bronchique léger/modéré, présentant des antécédents d’asthme bronchique léger/modéré ou,

une broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) légère/modérée doivent être traités avec prudence.

Hypoglycémie/diabète

Les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence chez les patients sujets à l'hypoglycémie spontanée ou chez les

patients atteints de diabète instable, car les bêta-bloquants peuvent masquer les signes et les symptômes de l'hypoglycémie

aiguë.

Hyperthyroïdie

Les bêta-bloquants peuvent également masquer les signes d'hyperthyroïdie.

Maladies de la cornée

Les bêta-bloquants ophtalmiques peuvent induire une sécheresse des yeux. Les patients atteints de maladies de la cornée

doivent être traités avec prudence.

Autres agents bêta-bloquants

L'effet sur la pression intra-oculaire ou les effets connus des bêta-bloquants systémiques peuvent être potentialisés lorsque

le bétaxolol est donné aux patients recevant déjà un bêtabloquant systémique. La réponse de ces patients doit être

étroitement surveillée. L'utilisation de deux agents bêta-bloquants topiques n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).

Réactions anaphylactiques

En prenant des bêta-bloquants, les patients avec des antécédents d'atopie ou de réaction anaphylactique sévère à divers

allergènes peuvent être plus réactifs aux expositions répétées avec ces allergènes et insensibles à la dose d'adrénaline

utilisée habituellement pour traiter les réactions anaphylactiques.

Décollement de la choroïde

Un décollement de la choroïde a été signalé avec l'administration d'un traitement de suppression de la production aqueuse

(timolol, acétazolamide) après des chirurgies filtrantes.

Anesthésie chirurgicale

Les préparations bêta-bloquantes ophtalmologiques peuvent bloquer les effets

-agonistes systémiques de l’adrénaline par

exemple. L'anesthésiste doit être informé lorsque le patient reçoit du bétaxolol.

Mises en garde spéciales

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction

positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Précautions d'emploi

Asthme et bronchopneumopathies chroniques obstructives

Le bétaxolol en suspension ophtalmique n'a pas d'effet significatif sur la fonction pulmonaire. Cependant des cas

exceptionnels de bronchospasmes ont été rapportés. Chez l'asthmatique ou en cas d'altération importante de la fonction

respiratoire, il est donc recommandé d'utiliser une posologie initiale faible et d'assurer une surveillance étroite du traitement.

Insuffisance cardiaque

Chez l'insuffisant cardiaque équilibré par le traitement, il est recommandé d'assurer une surveillance de l'état cardiaque du

patient en début de traitement.

Bradycardie

Le bétaxolol a démontré au cours des études cliniques avoir un effet mineur sur la fréquence cardiaque et il n'a pas été mis

en évidence de diminution de la fréquence cardiaque chez les patients traités avec le bétaxolol pendant l'exercice.

Cependant, si la fréquence s'abaisse au-dessous de

50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être

diminuée.

Bloc auriculo-ventriculaire du premier degré

Etant donné l'effet dromotrope négatif des bêta-bloquants, ils ne doivent être administrés qu'avec prudence aux patients

présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.

Troubles circulatoires périphériques

Les bêta-bloquants, bêta-1-selectifs doivent être utilisés avec prudence car ils peuvent entraîner une aggravation chez les

patients souffrant de troubles circulatoires périphériques (maladie ou syndrome de Raynaud, artérites ou artériopathies

chroniques oblitérantes des membres inférieurs).

Sujet âgé

Chez le sujet âgé, le respect absolu des contre-indications est impératif. On veillera à initier le traitement par une posologie

faible et à assurer une surveillance étroite.

Insuffisant rénal

En cas d'insuffisance rénale, il convient d'adapter la posologie à l'état de la fonction rénale : en fonction de la clairance de la

créatinine, ou de la créatininémie, ou encore en surveillant le rythme cardiaque, de façon à diminuer les doses s'il apparaît

une bradycardie excessive (< 50-55 batt/min au repos).

Sujet diabétique

Prévenir les malades et renforcer en début de traitement l'autosurveillance glycémique. Les signes annonciateurs d'une

hypoglycémie peuvent être masqués, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs.

Anesthésie générale (interventions importantes)

En cas d'intervention accompagnée d'anesthésie générale et si l'arrêt du traitement est jugé nécessaire, il conviendra

d'interrompre le traitement 48 heures avant cette intervention. Le traitement antiglaucomateux peut être remplacé par de la

pilocarpine en application locale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d’interaction spécifique n’a été réalisée avec le bétaxolol.

1) Oculaires

Une surveillance ophtalmologique est nécessaire en cas de traitement concomitant par un collyre contenant de l'adrénaline

(risque de mydriase).

2) Générales

Bien que les quantités de bêta-bloquants passant dans la circulation systémique soient faibles après instillation oculaire, le risque d'interactions

médicamenteuses existe.

Une potentialisation des effets des bêta-bloquants sur la pression intra-oculaire et/ou sur le plan systémique peut être

observée chez les patients recevant BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique en récipient unidose et un

bêta-bloquant par voie orale.

Il existe un risque d’effets additifs donnant lieu à une hypotension et/ou à une bradycardie marquée lorsque BETOPTIC 0,25

POUR CENT, suspension ophtalmique en récipient unidose est administré de façon concomitante avec des inhibiteurs

calciques oraux, des bêta-bloquants, des anti-arythmiques (y compris l’amiodarone), des glucosides digitaliques, des

parasympathomimétiques, la guanéthidine.

Une mydriase résultant d’une administration concomitante de BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique en

récipient unidose et d’adrénaline (épinéphrine) a été parfois signalée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aspect tératogène

1) Aucun effet malformatif ou foétoxique n'a été observé chez l'animal.

2) Aucune étude n'a été menée chez la femme enceinte avec ce bêta-bloquant. Toutefois, dans l'espèce humaine, aucun

effet tératogène n'a été rapporté à ce jour pour les bêta-bloquants

sélectifs et les résultats d'études prospectives

contrôlées n'ont pas fait état de malformation à la naissance.

Aspect néo-natal

Compte tenu du passage systémique lors d'une instillation oculaire, la prescription en fin de grossesse justifie une

surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie) pendant les 3 à 5 premiers jours de vie.

Il n'y a pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de bétaxolol chez les femmes enceintes. Le

bétaxolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf nécessité absolue. Pour réduire l'absorption systémique, voir

rubrique 4.2.

Les études épidémiologiques n'ont révélé aucun effet malformatif mais ont montré un risque de retard de croissance intra-

utérin lorsque les bêta-bloquants sont administrés par voie orale. En outre, les signes et symptômes des bêta-bloquants (par

exemple, bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez le nouveau-né lorsque les

bêta-bloquants ont été administrés jusqu'à l'accouchement.

Si BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique en récipient unidose est administré jusqu'à l'accouchement, le

nouveau-né doit être surveillé attentivement pendant les premiers jours de vie.

Allaitement

Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait maternel. Cependant, aux doses thérapeutiques du bétaxolol, il est peu

probable que des quantités suffisantes soient présentes dans le lait maternel et entraînent des symptômes cliniques des

bêta-bloquants chez le nourrisson. Pour réduire l'absorption systémique, voir rubrique 4.2.

Le risque de survenue d'hypoglycémie et de bradycardie n'a pas été évalué : en conséquence et par précaution, l'allaitement

est déconseillé pendant la durée du traitement.

Fertilité

Il n’y a pas de données concernant l’effet de BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique en récipient unidose

sur la fertilité humaine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique en récipient unidose a une influence nulle ou négligeable sur

l’aptitude à conduire des véhicules ou à conduire des machines.

Cependant, comme avec tout collyre, une vision floue provisoire ou d’autres troubles visuels peuvent survenir et diminuer

l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. En cas de vision floue survenant lors de l’instillation, le

patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.

4.8. Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Lors des essais cliniques avec BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique en récipient unidose, l’effet

indésirable le plus fréquemment rapporté a été la gêne oculaire, survenant chez 12% des patients.

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des essais cliniques et en post-marketing avec BETOPTIC 0,25 POUR

CENT, suspension ophtalmique en récipient unidose et sont classés selon la convention suivante : très fréquents (≥1/10),

fréquents (≥1/100 à <1/10), peu fréquents (≥1/1000 à < 1/100), rares (≥1/10000 à < 1/1000), très rares (<1/10000) et

fréquence indéterminée (ne peut être déterminée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence,

les effets indésirables sont présentés dans l’ordre décroissant de gravité.

Classe de système d’organe

Terme préféré MedDRA (v.13.0)

Affections du système immunitaire

Indéterminé : Hypersensibilité

Affections psychiatriques

Rare : anxiété

Indéterminé : insomnie, dépression

Affections du système nerveux

Fréquent : maux de tête

Rare : syncope

Indéterminé : sensation vertigineuse

Affections oculaires

Très fréquent : gêne oculaire

Fréquent : vision floue, larmoiement

Peu fréquent : kératite ponctuée, kératite,

conjonctivite, blépharite, altération de la vision,

photophobie, douleurs oculaires, sécheresse

oculaire, asthénopie, blépharospasme, prurit

oculaire, écoulement oculaire, croûtes sur le bord

des paupières, inflammation oculaire, irritation

oculaire, trouble conjonctival, œdème conjonctival,

hyperhémie oculaire

Rare : cataracte

Indéterminé : érythème de la paupière

Affections cardiaques

Peu fréquent : bradycardie, tachycardie

Indéterminé : arythmie

Affections vasculaires

Rare : hypotension

Affections respiratoires,

thoraciques et médiastinales

Peu fréquent : asthme, dyspnée, rhinite

Rare : toux, rhinorrhée

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent : nausées

Rare : dysgueusie

Affections de la peau et du tissu

sous-cutané

Rare : dermatite, rash

Indéterminé : alopécie

Affections des organes de

reproduction et du sein

Rare : diminution de la libido

Troubles généraux et anomalies

au site d’administration

Indéterminé : asthénie

Comme d'autres médicaments ophtalmiques à usage local, le bétaxolol est absorbé dans la circulation générale. Cela peut

entraîner des effets indésirables similaires à ceux observés avec les agents bêta-bloquants systémiques. L’incidence des

effets indésirables systémiques après l’administration topique ophtalmique est inférieure à une administration systémique.

Les effets indésirables listés sont des réactions observées au sein de la classe des bêta-bloquants ophtalmiques.

Affections du système immunitaire :

Réactions allergiques systémiques incluant œdème de Quincke, urticaire, rash localisé et généralisé, prurit, réaction anaphylactique.

Troubles métaboliques et nutritionnels :

Hypoglycémie.

Troubles psychiatriques :

Insomnie, dépression, cauchemars, perte de mémoire.

Affections du système nerveux :

Syncope, accident vasculaire cérébral, ischémie cérébrale, augmentation des signes et symptômes de myasthénie grave,

étourdissements, paresthésie, et maux de tête.

Affections oculaires :

Signes et symptômes d'irritation oculaire (par exemple brûlure, picotements, démangeaisons, larmoiements, rougeurs),

blépharite, kératite, vision floue et décollement de la choroïde après chirurgie filtrante (voir rubrique 4.4), diminution de la

sensibilité cornéenne, sécheresse des yeux, érosion de la cornée, ptosis, diplopie.

Troubles cardiaques :

Bradycardie, douleur thoracique, palpitations, œdème, arythmie, insuffisance cardiaque congestive, bloc auriculo-

ventriculaire, arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque.

Troubles vasculaires :

Hypotension, phénomène de Raynaud, mains et pieds froids.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :

Bronchospasme (surtout chez les patients atteints de la maladie bronchospastique préexistante), dyspnée, toux.

Troubles gastro-intestinaux :

Dysgueusie, nausées, dyspepsie, diarrhée, bouche sèche, douleurs abdominales, vomissements.

Troubles des tissus cutanés et sous-cutanés :

Alopécie, rash psoriasiforme ou exacerbation d'un psoriasis, rash cutané.

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Myalgie.

Troubles du système reproducteur et mammaires :

Dysfonctionnement sexuel, diminution de la libido.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Asthénie/fatigue.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Un surdosage après administration oculaire de bétaxolol est pratiquement impossible compte-tenu de la capacité limitée du

sac conjonctival. La DL50 orale du bétaxolol chez la souris est comprise entre 350 et 920 mg/kg et chez le rat entre 860 et 1

050 mg/kg. Les symptômes qui pourraient apparaître suite à un surdosage avec un bêta-bloquant

sélectif administré par

voie générale sont une bradycardie, une hypotension et une insuffisance cardiaque aiguë.

En cas de surdosage après administration locale de bétaxolol, pratiquer un lavage de l'œil au sérum physiologique stérile.

En cas d’ingestion accidentelle, les symptômes d’un surdosage de bêta

bloquants systémiques peuvent inclure une

bradycardie, une hypotension, un bronchospasme et une insuffisance cardiaque aiguë. Dans ce cas, prendre les mesures

thérapeutiques appropriées.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Bêta-bloquants, code ATC : S01ED02

Bêta-bloquant

sélectif

Sur le plan général :

Le bétaxolol se caractérise par trois propriétés pharmacologiques :

activité bêta-bloquante

sélective,

absence d'activité sympathomimétique intrinsèque - [(ASI) ou absence de pouvoir agoniste partiel],

effet stabilisant de membrane (anesthésique local ou quinidine-like) négligeable.

Sur le plan oculaire :

BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique en récipient unidose est une suspension ophtalmique stérile de

chlorhydrate de bétaxolol. Ce produit abaisse la tension intra-oculaire, associée ou non à un glaucome.

Contrairement aux myotiques, il n'y a pratiquement pas de modification du diamètre pupillaire ou de l'accommodation. On

n'observe donc pas de spasme de l'accommodation, ni de modification de l'acuité visuelle.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La concentration maximale au niveau de l'humeur aqueuse, de la cornée et du cristallin est atteinte au bout de 30 minutes

et au bout de 45 minutes au niveau de l'iris et du corps ciliaire (étude chez le lapin albinos).

L'étude chez l'homme des effets systémiques, consécutifs au passage dans la circulation générale du bétaxolol après

instillation oculaire, a montré que les paramètres cardio-vasculaires et pulmonaires n'avaient pas été affectés de manière

significative.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide poly (styrène divinyl benzène) sulfonique (AMBERLITE IRP 69), carbomère (carbopol 974 P), mannitol, acide

chlorhydrique concentré et/ou hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

Ne pas réutiliser une dose déjà entamée.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

0,25 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 10, 20, 30, 40, 60 ou 100.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Agiter avant chaque utilisation.

Ouvrir le sachet.

Détacher une unidose du chapelet.

Fermer soigneusement le sachet contenant les autres unidoses en repliant le côté ouvert.

Ouvrir l'unidose en tournant la partie supérieure plate.

Instiller une goutte dans l'œil (ou les yeux) malade(s) et jeter l'unidose après usage.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES ALCON

4, RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

92563 RUEIL-MALMAISON CEDEX

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

CIP 34009 338 712 3 9 : 0,25 ml en récipient unidose (PE); boîte de 10.

CIP 34009 338 714 6 8 : 0,25 ml en récipient unidose (PE); boîte de 20.

CIP 34009 338 715 2 9 : 0,25 ml en récipient unidose (PE); boîte de 30.

CIP 34009 338 716 9 7 : 0,25 ml en récipient unidose (PE); boîte de 40.

CIP 34009 338 717 5 8 : 0,25 ml en récipient unidose (PE); boîte de 60.

CIP 34009 558 956 9 5 : 0,25 ml en récipient unidose (PE); boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation : {JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement : {JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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