BETAHISTINE Zydus France 24 mg, comprimé

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 27/06/2019

Dénomination du médicament

BETAHISTINE ZYDUS FRANCE 24 mg, comprimé

Dichlorhydrate de bétahistine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BETAHISTINE ZYDUS FRANCE 24 mg, comprimé, et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BETAHISTINE ZYDUS FRANCE 24 mg, comprimé ?

3. Comment prendre BETAHISTINE ZYDUS FRANCE 24 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BETAHISTINE ZYDUS FRANCE 24 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BETAHISTINE ZYDUS FRANCE 24 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : préparation anti-vertigineuses - code ATC : N07CA01

Ce médicament contient une substance active qui s’appelle la bétahistine. Il appartient à une classe de médicaments

appelée anti-vertigineux. Il lutte contre les vertiges.

Il est indiqué dans certaines formes de vertige.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BETAHISTINE ZYDUS FRANCE 24 mg,

comprimé ?

Ne prenez jamais BETAHISTINE ZYDUS FRANCE 24 mg, comprimé :

Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés

dans la rubrique 6.

Si vous avez une excroissance anormale de la glande médullo-surrénale qui peut provoquer une hypertension artérielle

sévère (phéochromocytome).

Ne prenez jamais BETAHISTINE ZYDUS FRANCE si l’un des cas ci-dessus vous concerne. En cas de doute, il est

indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre BETAHISTINE ZYDUS

FRANCE.

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre BETAHISTINE ZYDUS FRANCE si vous êtes asthmatique.

Dans ce cas, le traitement avec BETAHISTINE ZYDUS FRANCE nécessite une surveillance particulière en raison du risque

de contraction des bronches.

Chez les patients ayant un antécédent d’ulcère gastroduodénal, l’administration de bétahistine nécessite une surveillance

particulière pendant la durée du traitement.

BETAHISTINE ZYDUS FRANCE n’est pas le traitement adapté pour les formes de vertige suivantes :

Crises de vertige positionnel bénin,

Vertige en relation avec une affection du système nerveux central.

Précautions d'emploi

Prenez les comprimés au milieu des repas pour éviter les douleurs d’estomac.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BETAHISTINE ZYDUS FRANCE 24 mg, comprimé.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et BETAHISTINE ZYDUS FRANCE 24 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

BETAHISTINE ZYDUS FRANCE 24 mg, comprimé, avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse ou l'allaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

BETAHISTINE ZYDUS FRANCE 24 mg, comprimé, n’est pas ou est peu susceptible d’avoir un effet sur votre aptitude à

conduire des véhicules et à utiliser des machines.

BETAHISTINE ZYDUS FRANCE 24 mg, comprimé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE BETAHISTINE ZYDUS FRANCE 24 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre

médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose habituelle est de 1 comprimé, 2 fois par jour.

Cette forme du médicament est utilisée quand vous avez besoin d’

une posologie de 48 mg par jour de bétahistine. Dans les

autres cas, votre médecin vous prescrira un dosage inférieur.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les personnes âgées.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Ce médicament ne doit pas être administré chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

Mode d’administration

Voie orale.

Prenez les comprimés au milieu des repas pour éviter les douleurs d’estomac.

Avaler les comprimés sans croquer avec un verre d’eau.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez l’impression que l’effet de BETAHISTINE

ZYDUS FRANCE est trop fort ou trop faible.

Si vous avez pris plus de BETAHISTINE ZYDUS FRANCE 24 mg, comprimé, que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre BETAHISTINE ZYDUS FRANCE 24 mg, comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre BETAHISTINE ZYDUS FRANCE 24 mg, comprimé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Fréquents :

Troubles intestinaux : nausées, dyspepsies.

Système nerveux : maux de tête.

Fréquence non estimée :

Troubles hématologiques et du système lymphatique : diminution importante du taux des plaquettes.

Troubles du système immunitaire : réaction allergique, les signes peuvent inclure un gonflement du visage, des lèvres, de

la langue ou de la gorge avec des difficultés pour respirer (œdème de Quincke).

Troubles intestinaux : des troubles gastriques bénins ont été rapportés (par exemple, gastralgies, vomissements,

sécheresse buccale, diarrhée, douleurs abdominales, distension et ballonnement abdominaux). Ces effets peuvent être

évités en prenant le comprimé au cours d’un repas ou en diminuant la dose.

Troubles de la peau : des réactions allergiques cutanées ont été observées, en particulier œdème de Quincke, éruption

cutanée, rougeur, démangeaisons.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BETAHISTINE ZYDUS FRANCE 24 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver dans la plaquette d'origine, à l'abri de la lumière et de

l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BETAHISTINE ZYDUS FRANCE 24 mg, comprimé

La substance active est :

Dichlorhydrate de bétahistine...................................................................................... 24,00 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, mannitol, acide citrique anhydre, talc, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que BETAHISTINE ZYDUS FRANCE 24 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 30, 60 ou 90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZYDUS FRANCE

ZAC lES HAUTES PATURES

PARC D’ACTIVITE DES PEUPLIERS

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZYDUS FRANCE

ZAC lES HAUTES PATURES

PARC D’ACTIVITE DES PEUPLIERS

25, RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Fabricant

ZYDUS FRANCE

ZAC lES HAUTES PATURES

PARC D’ACTIVITE DES PEUPLIERS

25, RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

ZAC DES SUZOTS

35 RUE DE LA CHAPELLE

63450 SAINT-AMANT-TALLENDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 27/06/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BETAHISTINE ZYDUS FRANCE 24 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Dichlorhydrate de bétahistine............................................................................................ 24,00 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique du vertige itératif avec ou sans signe cochléaire.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Cette forme est réservée aux patients nécessitant une posologie de 48 mg par jour de bétahistine. Dans les autres cas,

utiliser un dosage inférieur.

BETAHISTINE ZYDUS FRANCE 24 mg, sera administré à raison de 1 comprimé 2 fois par jour, de préférence au milieu du

repas.

Population pédiatrique

L’utilisation de BETAHISTINE ZYDUS FRANCE 24 mg chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans n’est pas

recommandée compte-tenu de l’absence de données concernant la sécurité et l’efficacité.

Sujets âgés

Les données disponibles étant limitées, la bétahistine doit être utilisée avec prudence chez le sujet âgé.

Insuffisance rénale

Il n’y a pas de donnée disponible chez le patient insuffisant rénal.

Insuffisance hépatique

Il n’y a pas de donnée disponible chez le patient insuffisant hépatique.

Durée du traitement

La durée du traitement recommandée est de 2 à 3 mois, à renouveler éventuellement, suivant l'évolution de la maladie, en

cures continues ou discontinues.

Mode d'administration

Les comprimés doivent être avalés sans être croqués avec un verre d'eau au cours des repas.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Phéochromocytome.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Chez les asthmatiques, l'administration de bétahistine nécessite une surveillance particulière (risque de

bronchoconstriction).

Chez les patients ayant un antécédent d’ulcère gastroduodénal, l’administration de bétahistine nécessite une

surveillance particulière pendant toute la durée du traitement.

La bétahistine ne constitue pas le traitement adapté des pathologies suivantes :

Vertige paroxystique bénin,

Vertige en relation avec une affection du système nerveux central.

Précautions d'emploi

La prise du médicament au milieu des repas permet d'éviter les gastralgies.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d’interaction in vivo n’a été réalisée. D’après les données

in vitro, aucune inhibition des enzymes du

cytochrome P450 n’est attendue in vivo.

Les données in vitro montrent une inhibition du métabolisme de la bétahistine par les inhibiteurs de la monoamine oxydase

(IMAO), incluant les IMAO-B (tels que la sélégiline). Une attention particulière est recommandée lors de l’utilisation

concomitante de la bétahistine avec les IMAO (notamment IMAO-B sélectifs).

La bétahistine étant un analogue de l’histamine, la prise de bétahistine avec des antihistaminiques peut théoriquement

affecter l’efficacité d’un des médicaments.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’y a pas de données suffisantes sur l’utilisation de la bétahistine chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction lors

d’une exposition à des doses thérapeutiques cliniquement pertinentes. Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter

l’utilisation de la bétahistine pendant la grossesse.

Allaitement

L’excrétion de la bétahistine dans le lait maternel n’est pas connue.

La bétahistine passe dans le lait chez le rat. Les effets observés post-partum dans les études chez l’animal ont été limités à

des doses très élevées. L’intérêt d’instaurer un traitement chez la femme qui allaite doit être évalué face aux bénéfices de

l’allaitement et aux risques potentiels pour l’enfant.

Fertilité

Les études sur l’animal n’ont pas montré d’effet sur la fertilité chez le rat.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La bétahistine est indiquée dans le traitement symptomatique du vertige itératif avec ou sans signe cochléaire. Ces

symptômes peuvent altérer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Au cours d'essais cliniques

spécifiquement conçus pour étudier les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, la

bétahistine n’a montré aucun effet ou qu’un effet négligeable.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés chez des patients traités par bétahistine au cours d’essais cliniques

contrôlés contre placebo avec les fréquences indiquées ci-après [très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à < 1/10) ; peu

fréquent (≥1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (<1/10 000)].

Affections gastro-intestinales

Fréquent : nausées et dyspepsies.

Affections du système nerveux

Fréquent : céphalées.

Outre ces évènements observés pendant les essais cliniques, les effets indésirables suivants ont été rapportés

spontanément pendant la phase de commercialisation du médicament et dans la littérature scientifique. Leur fréquence ne

peut pas être estimée compte tenu des données disponibles (fréquence inconnue).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Thrombocytopénie.

Affections du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité (des cas d’anaphylaxie ont été rapportés).

Affections gastro-intestinales

Des troubles gastriques bénins ont été rapportés (comme gastralgies, vomissements, sécheresse buccale, diarrhée,

douleurs abdominales, distension et ballonnement abdominaux). Ces effets sont généralement résorbés en prenant le

comprimé au cours d’un repas ou en diminuant la dose.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Des réactions d'hypersensibilité cutanée et sous-cutanée ont été observées, en particulier œdème de Quincke, urticaire,

rash et prurit.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Quelques cas de surdosage ont été rapportés. Certains patients ont éprouvé des symptômes d’intensité légère à modérée

avec des doses allant jusqu'à 640 mg (comme nausées, somnolence, douleurs abdominales). Des complications plus

sérieuses (de type convulsion, complication cardiaque ou pulmonaire) ont été observées notamment dans des cas de

surdosage volontaire de bétahistine en association avec de fortes doses d’autres médicaments. Le surdosage doit être traité

par les mesures correctives habituelles.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Préparations anti-vertigineuses, code ATC : N07CA01

Mécanisme d’action

Le mécanisme d'action de la bétahistine n’est que partiellement connu. Il existe plusieurs hypothèses envisagées sur la

base des études chez l’animal et des données chez l’homme :

La bétahistine modifie le système histaminergique : la bétahistine agit à la fois comme un agoniste partiel des récepteurs

histaminergiques H1 et comme antagoniste des récepteurs histaminergiques H3, également dans le tissu neuronal, et a

une action négligeable sur les récepteurs H2. La bétahistine augmente le renouvellement et la libération de l’histamine

en bloquant les récepteurs H3 présynaptiques et en réduisant le nombre de récepteurs H3.

La bétahistine pourrait augmenter le débit sanguin dans la région cochléaire ainsi que dans tout le cerveau : les essais

pharmacologiques chez l’animal ont montré que la circulation sanguine est améliorée dans les stries vasculaires de

l'oreille interne, probablement par un relâchement des sphincters précapillaires de la microcirculation de l'oreille interne. Il

a été également montré une augmentation par la bétahistine du débit sanguin cérébral chez l'homme.

La bétahistine facilite la compensation vestibulaire : la bétahistine accélère la récupération vestibulaire après une

neurotomie unilatérale chez l’animal, en favorisant et facilitant la compensation vestibulaire centrale ; cet effet caractérisé

par une augmentation du renouvellement et de la libération de l'histamine, est réalisé via l’antagonisme des récepteurs

H3. Chez l’homme, le délai de récupération après une neurotomie vestibulaire a également été réduit lors d’un traitement

par la bétahistine.

La bétahistine modifie les décharges neuronales dans les noyaux vestibulaires : il a été montré que la bétahistine a un effet

inhibiteur dose-dépendant sur l’apparition des potentiels d’action au niveau neuronal dans les noyaux vestibulaires

médial et latéral.

In vitro, la bétahistine facilite la transmission histaminergique par son effet agoniste partiel sur les récepteurs H1, et un effet

antagoniste des récepteurs de type H3.

La bétahistine diminue l'activité électrique des neurones polysynaptiques des noyaux vestibulaires après administration I.V.

chez l'animal.

La bétahistine n'a pas d'effet sédatif. Les propriétés pharmacologiques démontrées chez l’animal peuvent contribuer à l’effet

thérapeutique de la bétahistine dans le système vestibulaire.

Efficacité et sécurité clinique

L’efficacité de la bétahistine a été démontrée dans les études cliniques chez des patients atteints de vertiges vestibulaires

ou de maladie de Ménière, par une amélioration de la sévérité et de la fréquence des crises de vertige.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Administrée par voie orale, la bétahistine est rapidement et presque complètement absorbée dans tout le tractus gastro-intestinal. Après absorption, la

substance est rapidement et presque complètement métabolisée en acide 2-pyridyl acétique (2-PAA). Les taux plasmatiques de bétahistine sont très

faibles. Les données de pharmacocinétiques sont donc basées sur les taux urinaires et plasmatiques de 2-PAA. Lorsque la bétahistine est prise pendant

un repas, la Cmax est plus faible que lorsqu’elle est prise à jeun. Cependant, les quantités absorbées de bétahistine sont similaires dans les deux

conditions, ce qui indique que la prise d’aliments ne fait que ralentir l’absorption de la bétahistine.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est de moins de 5%.

Biotransformation

Après absorption, la bétahistine est rapidement et presque complètement métabolisée en 2-PAA (qui n’a pas d’activité pharmacologique). Après

administration orale de bétahistine, la concentration plasmatique (et urinaire) en 2-PAA atteint son maximum 1 heure après l’administration et diminue

avec une demi-vie d’environ 3,5 heures.

Élimination

Le 2-PAA est rapidement excrété dans les urines. Pour une dose orale comprise entre 8 et 48 mg, environ 85% de la dose initiale est retrouvée dans les

urines. L’élimination rénale et fécale de la bétahistine est peu importante.

Linéarité/non-linéarité

Pour une dose orale comprise entre 8 et 48 mg, les taux retrouvés sont constants, ce qui suggère que la pharmacocinétique de la bétahistine est linéaire

et que la voie métabolique impliquée n’est pas saturée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Toxicité chronique

Des effets indésirables sur le système nerveux central ont été observés chez le chien et le babouin à des doses supérieures

ou égales à 120 mg/kg par voie intraveineuse.

Les études de toxicité chronique par voie orale pendant 18 mois chez le rat à une dose de 500 mg/kg et pendant 6 mois

chez le chien à une dose de 25 mg/kg ont montré que la bétahistine est bien tolérée et sans toxicité définitive

Potentiel mutagène et carcinogène

La bétahistine n’a pas de potentiel mutagène.

Dans une étude de toxicité chronique conduite pendant 18 mois chez le rat, il n’a pas été mis en évidence de potentiel

carcinogène de la bétahistine à des doses allant jusqu’à 500 mg/kg.

Toxicité sur la reproduction

Dans les études de toxicité sur la reproduction, les effets ont été observés uniquement lors d’expositions considérées

comme suffisamment supérieures aux doses maximales chez l’homme, ce qui est peu pertinent en utilisation clinique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, mannitol, acide citrique anhydre, talc, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.

A conserver dans la plaquette d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30, 60 ou 90 comprimés sous plaquette (Aluminium/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ZYDUS FRANCE

ZAC lES HAUTES PATURES

PARC D’ACTIVITE DES PEUPLIERS

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 278 017 2 3 : 30 comprimés sous plaquette (Aluminium/Aluminium).

34009 278 018 9 1 : 60 comprimés sous plaquette (Aluminium/Aluminium).

34009 278 019 5 2 : 90 comprimés sous plaquette (Aluminium/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.