BETAHISTINE Ivax 8 mg, comprimé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

29-05-2009

Ingrédients actifs:
dichlorhydrate de bétahistine
Disponible depuis:
TEVA SANTE
DCI (Dénomination commune internationale):
dihydrochloride of bétahistine
Dosage:
8 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > dichlorhydrate de bétahistine : 8 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 30 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTIVERTIGINEUX
Descriptif du produit:
351 482-8 ou 34009 351 482 8 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2006;351 483-4 ou 34009 351 483 4 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2006;351 484-0 ou 34009 351 484 0 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;561 734-3 ou 34009 561 734 3 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 300 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
61528432
Date de l'autorisation:
1999-06-17

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 29/05/2009

Dénomination du médicament

BETAHISTINE IVAX 8 mg, comprimé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BETAHISTINE IVAX 8 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BETAHISTINE IVAX 8 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE BETAHISTINE IVAX 8 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BETAHISTINE IVAX 8 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BETAHISTINE IVAX 8 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTIVERTIGINEUX.

(N: système nerveux central).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans certaines formes de vertige.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BETAHISTINE IVAX 8 mg, comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais BETAHISTINE IVAX 8 mg, comprimé dans les cas suivants:

allergie à l'un des composants du médicament,

ulcère de l'estomac ou du duodénum en poussée ou en cours de traitement,

phéochromocytome (excroissance anormale de la glande médullo-surrénale, sécrétant des substances qui provoquent une

hypertension artérielle sévère).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BETAHISTINE IVAX 8 mg, comprimé:

Mises en garde

Chez les asthmatiques, l'administration de ce médicament nécessite une surveillance particulière (risque de contraction des

bronches).

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Précautions d'emploi

La prise du médicament au milieu des repas permet d'éviter des douleurs d'estomac.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse ou l'allaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients effet notoire:lactose.

3. COMMENT PRENDRE BETAHISTINE IVAX 8 mg, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

1 à 2 comprimés 3 fois par jour, de préférence au milieu des repas, sans dépasser 6 comprimés par jour.

Si vous avez l'impression que l'effet deBETAHISTINE IVAX 8 mg, compriméest trop fort ou trop faible, consultez votre

médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés sans être croqués avec un peu d'eau.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de BETAHISTINE IVAX 8 mg, comprimé que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre BETAHISTINE IVAX 8 mg, comprimé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BETAHISTINE IVAX 8 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien

que tout le monde n'y soit pas sujet.

Effets indésirables les plus fréquents:

douleurs d'estomac, nausées, vomissements, sécheresse buccale, diarrhée,

plus rarement:

céphalées, asthénie, somnolence, réactions d'hypersensibilité,

exceptionnellement:

diminution des plaquettes, élévation des enzymes du foie.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER BETAHISTINE IVAX 8 mg, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette, la boîte.

Conditions de conservation

Sans objet.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BETAHISTINE IVAX 8 mg, comprimé?

La substance active est: le dichlorhydrate de bétahistine.

Les autres composants sont: cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, stéarate de

magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BETAHISTINE IVAX 8 mg, compriméí et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés. Boîte de 30, 90, 100 ou 300.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

Le Palatin 1

1, cours du Triangle

92936 PARIS LA DEFENSE Cedex

Exploitant

IVAX SAS

15, rue de l'Hotel de Ville

92200 NEUILLY SUR SEINE

Fabricant

Laboratoires BIOPHELIA

11 route de Montbazon

37260 MONTS

France

IVAX PHARMACEUTICALS IRELAND

IDA Industrial Estate

Cork Road

Waterford

IRLANDE

ELAIAPHARM

2881, route de Valbonne

Les Bouillides

06560 SOPHIA ANTIPOLIS-VALBONNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 29/05/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BETAHISTINE IVAX 8 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Dichlorhydrate de bétahistine ........................................................................................................... 8,00 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique du vertige itératif avec ou sans signe cochléaire.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie usuelle est de 1 à 2 comprimés 3 fois par jour, de préférence au milieu des repas, sans dépasser 6 comprimés,

soit 48 mg de bétahistine par jour.

Durée du traitement

La durée du traitement recommandée est de 2 à 3 mois, à renouveler éventuellement, suivant l'évolution de la maladie, en

cures continues ou discontinues.

Mode d'administration

Les comprimés doivent être avalés sans être croqués avec un verre d'eau au cours des repas.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des composants de ce médicament,

Ulcère gastro-duodénal en poussée,

Phéochromocytome.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

Chez les asthmatiques, l'administration de bétahistine nécessite une surveillance particulière (risque de

bronchoconstriction).

La bétahistine ne constitue pas le traitement adapté des pathologies suivantes:

vertige paroxystique bénin,

vertige en relation avec une affection du système nerveux central.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie ou de syndrome de

malabsorption du glucose/galactose ou de déficit en lactase.

Précautions d'emploi

La prise du médicament au milieu des repas permet d'éviter les gastralgies

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez

l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de

malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux

espèces.

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou

fœtotoxique de la bétahistine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la bétahistine pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le risque n'est pas connu, en conséquence, l'allaitement est

déconseillé pendant la prise de bétahistine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Effets indésirables les plus fréquents:

gastralgies, nausées, vomissements, sécheresse buccale, diarrhée.

Plus rarement:

céphalées, asthénie, somnolence, réactions d'hypersensibilité.

Exceptionnellement:

thrombopénie, élévation des transaminases.

4.9. Surdosage

Symptômes analogues à ceux provoqués par l'histamine.

Administrer un traitement antihistaminique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTIVERTIGINEUX,

(N: système nerveux central).

Le mécanisme d'action de la bétahistine est partiellement connu.

In vitro, la bétahistine facilite la transmission histaminergique par son effet agoniste partiel sur les récepteurs H

, et un effet

antagoniste des récepteurs de type H

La bétahistine diminue l'activité électrique des neurones polysynaptiques des noyaux vestibulaires après administration I.V.

chez l'animal.

La bétahistine n'a pas d'effet sédatif.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La prise de nourriture ralentit significativement l'absorption de la bétahistine (comme le montre la diminution de 30 % environ

de la C

) sans modifier les quantités absorbées.

Administrée par voie orale, la bétahistine est rapidement et complètement absorbée. Elle est éliminée par voie urinaire sous

forme d'un métabolite: l'acide 2-pyridyl acétique.

La demi-vie d'élimination est de 3 heures et demie environ.

L'élimination est pratiquement complète en 24 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

90 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

100 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

300 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

TEVA SANTE

Le Palatin 1

1, cours du Triangle

92936 PARIS LA DEFENSE Cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

351 482-8: 30 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

351 483-4: 90 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

351 484-0: 100 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

561 734-3: 300 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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