BETAHISTINE Bouchara Recordati 24 mg, comprimé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

31-07-2007

Ingrédients actifs:
dichlorhydrate de bétahistine
Disponible depuis:
BOUCHARA-RECORDATI
Code ATC:
N07CA01
DCI (Dénomination commune internationale):
dihydrochloride of bétahistine
Dosage:
24 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > dichlorhydrate de bétahistine : 24 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTIVERTIGINEUX
Descriptif du produit:
381 338-2 ou 34009 381 338 2 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;381 339-9 ou 34009 381 339 9 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;571 284-0 ou 34009 571 284 0 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;571 285-7 ou 34009 571 285 7 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 120 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
62018464
Date de l'autorisation:
2007-07-31

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 31/07/2007

Dénomination du médicament

BETAHISTINE BOUCHARA RECORDATI 24 mg, comprimé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BETAHISTINE BOUCHARA RECORDATI 24 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BETAHISTINE BOUCHARA

RECORDATI 24 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE BETAHISTINE BOUCHARA RECORDATI 24 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BETAHISTINE BOUCHARA RECORDATI 24 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BETAHISTINE BOUCHARA RECORDATI 24 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE

Classe pharmacothérapeutique

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans certaines formes de vertige.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BETAHISTINE BOUCHARA

RECORDATI 24 mg, comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais BETAHISTINE BOUCHARA RECORDATI 24 mg, comprimé dans les cas suivants:

allergie connue à l'un des composants du médicament (voir Informations supplémentaires),

ulcère de l'estomac ou du duodénum en poussée ou en cours de traitement,

phéochromocytome (excroissance anormale de la glande médullo-surrénale, sécrétant des substances qui provoquent une

hypertension artérielle sévère).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BETAHISTINE BOUCHARA RECORDATI 24 mg, comprimé:

Chez les asthmatiques, l'administration de ce médicament nécessite une surveillance particulière (risque de contraction des

bronches).

La bétahistine ne constitue pas le traitement adapté des pathologies suivantes:

vertige paroxystique bénin,

vertige en relation avec une affection du système nerveux central.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

La prise du médicament au milieu des repas permet d'éviter des douleurs d'estomac.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse ou l'allaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:lactose.

3. COMMENT PRENDRE BETAHISTINE BOUCHARA RECORDATI 24 mg, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Cette forme est réservée aux patients nécessitant une posologie de 48 mg par jour de bétahistine. Dans les autres cas,

utiliser un dosage inférieur.

BETAHISTINE BOUCHARA RECORDATI 24 mg, comprimé sera administré à raison de 1 comprimé 2 fois par jour, de

préférence au milieu du repas.

Si vous avez l'impression que l'effet de BETAHISTINE BOUCHARA RECORDATI 24 mg, comprimé est trop fort ou trop

faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés sans être croqués avec un verre d'eau.

Les prises seront réparties au cours des repas.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de BETAHISTINE BOUCHARA RECORDATI 24 mg, comprimé que vous n'auriez dû: consultez

immédiatement votre médecin ou votre pharmacien

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre BETAHISTINE BOUCHARA RECORDATI 24 mg, comprimé: reprendre le traitement

normalement.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BETAHISTINE BOUCHARA RECORDATI 24 mg, comprimé est susceptible d'avoir des

effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Effets indésirables les plus fréquents: douleurs d'estomac, nausées, vomissements, sécheresse buccale, diarrhée.

Plus rarement: céphalées, asthénie, somnolence, réactions d'hypersensibilité.

Exceptionnellement: diminution des plaquettes, élévation des enzymes du foie.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre

pharmacien.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER BETAHISTINE BOUCHARA RECORDATI 24 mg, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte, la plaquette.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C, dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BETAHISTINE BOUCHARA RECORDATI 24 mg, comprimé ?

La substance active est:

Dichlorhydrate de bétahistine ............................................................................................................. 24 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Povidone K90, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, crospovidone, acide stéarique.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BETAHISTINE BOUCHARA RECORDATI 24 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés. Boîte de 30, 60, 90 ou 120 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

BOUCHARA RECORDATI

68, rue Marjolin

BP 67

92302 Levallois-Perret Cedex

Exploitant

LABORATOIRES BOUCHARA RECORDATI

68, rue Marjolin

92320 LEVALLOIS PERRET CEDEX

Fabricant

LABORATOIRES BOUCHARA RECORDATI

68, rue Marjolin

92320 LEVALLOIS PERRET CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 31/07/2007

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BETAHISTINE BOUCHARA RECORDATI 24 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Dichlorhydrate de bétahistine ............................................................................................................ 24 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique du vertige itératif avec ou sans signe cochléaire.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Cette forme est réservée aux patients nécessitant une posologie de 48 mg par jour de bétahistine. Dans les autres cas,

utiliser un dosage inférieur.

BETAHISTINE BOUCHARA RECORDATI 24 mg, comprimé sera administré à raison de 1 comprimé 2 fois par jour, de

préférence au milieu du repas.

Durée de traitement

La durée du traitement recommandée est de 2 à 3 mois, à renouveler éventuellement suivant l'évolution de la maladie, en

cures continues ou discontinues.

Mode d'administration

Les comprimés doivent être avalés sans être croqués avec un verre d'eau.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des composants de ce médicament,

Ulcère gastro-duodénal en poussée,

Phéochromocytome.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Chez les asthmatiques, l'administration de bétahistine nécessite une surveillance particulière (risque de

bronchoconstriction).

La prise du médicament au milieu des repas permet d'éviter des gastralgies.

La bétahistine ne constitue pas le traitement adapté des pathologies suivantes:

vertige paroxystique bénin,

vertige en relation avec une affection du système nerveux central.

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome

de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez

l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de

malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux

espèces.

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou

fœtotoxique de la bétahistine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la bétahistine pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le risque n'est pas connu; en conséquence, l'allaitement est

déconseillé pendant la prise de bétahistine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Effets indésirables les plus fréquents: gastralgies, nausées, vomissements, sécheresse buccale, diarrhée,

Plus rarement: céphalées, asthénie, somnolence, réactions d'hypersensibilité,

Exceptionnellement: thrombopénie, élévation des transaminases.

4.9. Surdosage

Symptômes analogues à ceux provoqués par l'histamine.

Administrer un traitement antihistaminique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: ANTIVERTIGINEUX, Code ATC: N07CA01.

Le mécanisme d'action de la bétahistine est partiellement connu.

In vitro, la bétahistine facilite la transmission histaminergique par son effet agoniste partiel sur les récepteurs H

, et un effet

antagoniste des récepteurs de type H

La bétahistine diminue l'activité électrique des neurones polysynaptiques des noyaux vestibulaires après administration I.V.

chez l'animal.

La bétahistine n'a pas d'effet sédatif.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Administrée par voie orale, la bétahistine est rapidement et complètement absorbée.

La prise d'aliments ralentit significativement l'absorption de la bétahistine sans modifier les quantités absorbées.

Elle est éliminée par voie urinaire sous forme d'un métabolite: l'acide 2-pyridyl acétique.

La demi-vie d'élimination est de 3 heures et demie environ.

L'élimination est pratiquement complète en 24 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Povidone K90, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, crospovidone, acide stéarique.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C, dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30, 60, 90 ou 120 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BOUCHARA RECORDATI

68, rue Marjolin

BP 67

92302 Levallois-Perret Cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

381 338-2 ou 34009 381 338 2 0: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

381 339-9 ou 34009 381 339 9 8: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

571 284-0 ou 34009 571 284 0 1: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

571 285-7 ou 34009 571 285 7 9: 120 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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