BETADINE 10 POUR CENT, solution pour gargarisme ou solution pour bain de bouche en récipient unidose

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

19-10-2017

Ingrédients actifs:
povidone iodée 1
Disponible depuis:
MEDA PHARMA
Code ATC:
A01AD11.
DCI (Dénomination commune internationale):
povidone iodée 1
Dosage:
1,00 g
forme pharmaceutique:
Solution
Composition:
pour un récipient unidose > povidone iodée 1,00 g
Mode d'administration:
buccale
Unités en paquet:
10 récipient(s) unidose(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 10 ml
Domaine thérapeutique:
PREPARATIONS POUR L'ODONTO-STOMATOLOGIE/AUTRES AGENTS POUR TRAITEMENT ORAL LOCAL/DIVERS
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS POUR L'ODONTO-STOMATOLOGIE/AUTRES AGENTS POUR TRAITEMENT ORAL LOCAL/DIVERS - Code ATC: A01AD11.Ce médicament, est une solution antiseptique (contenant de l'iode) pour bain de bouche.C'est un traitement local d'appoint des infections de la cavité buccale et il permet les soins post-opératoires en stomatologie.
Descriptif du produit:
351 764-3 ou 34009 351 764 3 1 - 5 récipient(s) unidose(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;351 766-6 ou 34009 351 766 6 0 - 10 récipient(s) unidose(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 10 ml - Déclaration de commercialisation:02/04/2001;561 649-6 ou 34009 561 649 6 7 - 50 récipient(s) unidose(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;561 650-4 ou 34009 561 650 4 9 - 100 récipient(s) unidose(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
60436479
Date de l'autorisation:
1999-07-28

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 19/10/2017

Dénomination du médicament

BETADINE 10 POUR CENT, solution pour gargarisme ou solution pour bain de bouche en récipient unidose

Polyvidone iodée

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par

votre médecin ou votre pharmacien.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BETADINE 10 POUR CENT, solution pour gargarisme ou solution pour bain de bouche en récipient

unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BETADINE 10 POUR CENT, solution pour gargarisme ou

solution pour bain de bouche en récipient unidose ?

3. Comment utiliser BETADINE 10 POUR CENT, solution pour gargarisme ou solution pour bain de bouche en récipient

unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BETADINE 10 POUR CENT, solution pour gargarisme ou solution pour bain de bouche en récipient

unidose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BETADINE 10 POUR CENT, solution pour gargarisme ou solution pour bain de bouche en récipient

unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS POUR L'ODONTO-STOMATOLOGIE/AUTRES AGENTS POUR

TRAITEMENT ORAL LOCAL/DIVERS - Code ATC: A01AD11.

Ce médicament, est une solution antiseptique (contenant de l'iode) pour bain de bouche.

C'est un traitement local d'appoint des infections de la cavité buccale et il permet les soins post-opératoires en stomatologie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BETADINE 10 POUR CENT, solution pour

gargarisme ou solution pour bain de bouche en récipient unidose ?

N’utilisez jamais BETADINE 10 POUR CENT, solution pour gargarisme ou solution pour bain de bouche en récipient

unidose :

antécédent d'allergie à l'un des constituants, en particulier la povidone. Il n'existe pas de réactions croisées avec les

produits de contraste iodés. Les réactions d'intolérance (réactions anaphylactoïdes) aux produits de contraste iodés ou

d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de BETADINE.

dans le cas d'un usage répété, à partir du 2

ème

trimestre de la grossesse, ainsi qu'en cas d'allaitement.

pour le nouveau-né de moins de 1 mois.

Avertissements et précautions

Faites attention avec BETADINE 10 POUR CENT, solution pour gargarisme ou solution pour bain de bouche en récipient

unidose :

Mises en garde spéciales

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE chez l'enfant de moins de 6 ans.

Précautions d’emploi

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, consulter un médecin ou votre spécialiste

dentaire.

L'iode contenu dans ce médicament peut traverser les muqueuses et passe dans la circulation générale (voir Quels sont les

effets indésirables éventuels ?).

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (arôme menthe).

L'usage prolongé (plus de 5 jours) de ce médicament n'est pas souhaitable car il peut modifier l'équilibre microbien naturel

de la bouche, de la gorge.

Respectez les posologies et la durée de traitement préconisées (voir Posologie).

Pris en quantité importante ou de façon répétée :

ce médicament, peut modifier l'équilibre microbien naturel de la bouche ou de la gorge;

ce médicament est susceptible de retentir sur le fonctionnement de la thyroïde ou de provoquer des interférences avec les

explorations fonctionnelles de la glande thyroïde.

En cas d'épilepsie ancienne ou récente, DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre spécialiste dentaire.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et BETADINE 10 POUR CENT, solution pour gargarisme ou solution pour bain de bouche en récipient

unidose

L'emploi simultané ou successif d'autres antiseptiques par voie locale buccale est à éviter.

Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, il faut signaler systématiquement tout autre traitement

en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.

BETADINE 10 POUR CENT, solution pour gargarisme ou solution pour bain de bouche en récipient unidose avec des

aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

En raison de la présence d'iode, l'usage répété de ce médicament est contre-indiqué à partir du deuxième trimestre de la

grossesse ou en cas d'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BETADINE 10 POUR CENT, solution pour gargarisme ou solution pour bain de bouche en récipient unidose contient

arôme menthe (solution alcoolique de menthe poivrée).

3. COMMENT UTILISER BETADINE 10 POUR CENT, solution pour gargarisme ou solution pour bain de bouche en

récipient unidose ?

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Mode d'administration

Utilisation locale en gargarisme ou en bain de bouche.

NE PAS AVALER.

Posologie

La posologie est d'une dose dans un verre d'eau tiède, en gargarisme ou en bain de bouche, quatre fois par jour.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre

médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous avez utilisé plus de BETADINE 10 POUR CENT, solution pour gargarisme ou solution pour bain de bouche en

récipient unidose que vous n’auriez dû

Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation.

En cas d'ingestion orale massive susceptible d'entraîner une intoxication grave, celle-ci est à traiter en milieu spécialisé:

troubles gastro intestinaux et/ou électrolytiques, en particulier chez les insuffisants rénaux. Une surveillance de la fonction

thyroïdienne est recommandée.

Si vous oubliez d’utiliser BETADINE 10 POUR CENT, solution pour gargarisme ou solution pour bain de bouche en

récipient unidose

Ne prenez pas de dose double pour compenser. Reprenez le cours normal de votre traitement.

Si vous arrêtez d’utiliser BETADINE 10 POUR CENT, solution pour gargarisme ou solution pour bain de bouche en

récipient unidose

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Exceptionnellement, des réactions d'hypersensibilité (allergie): urticaire, œdème de Quincke, choc anaphylactique

(allergique), réaction anaphylactoïde, ont été décrites avec des produits contenant de la povidone, dont les spécialités

BETADINE.

En cas d'apparition de réactions cutanées, le traitement doit être arrêté immédiatement.

En cas d'administrations répétées et d'usage exagéré, ce produit peut, d'une part se révéler irritant pour les muqueuses,

d'autre part il peut se produire une surcharge iodée susceptible d'entraîner un dysfonctionnement de la glande thyroïde.

Possibilité d'irritations se manifestant au niveau des muqueuses.

En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées, possibilité d'agitation et

de confusion mentale chez les sujets âgés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BETADINE 10 POUR CENT, solution pour gargarisme ou solution pour bain de bouche en

récipient unidose ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BETADINE 10 POUR CENT, solution pour gargarisme ou solution pour bain de bouche en récipient

unidose

La substance active est :

Polyvidone iodée........................................................................................................................ 1 g

Pour un récipient unidose.

Les autres composants sont : arôme menthe (solution alcoolique de menthe poivrée), glycérol à 85%, saccharine sodique,

hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Qu’est-ce que BETADINE 10 POUR CENT, solution pour gargarisme ou solution pour bain de bouche en récipient unidose

et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament, présenté en dose d'usage unique, est une solution antiseptique (contenant de l'iode) pour gargarisme ou

pour bain de bouche.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MEDA PHARMA

40-44 rue Washington

75008 Paris

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 rue Washington

75008 Paris

Fabricant

MEDA MANUFACTURING

AVENUE J.F. KENNEDY

33700 MERIGNAC

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 19/10/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BETADINE 10 POUR CENT, solution pour gargarisme ou solution pour bain de bouche en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Polyvidone iodée........................................................................................................................ 1 g

Pour un récipient unidose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour gargarisme ou solution pour bain de bouche en récipient unidose.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local d'appoint des infections de la cavité buccale et soins post-opératoires en stomatologie.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Utilisation locale en bain de bouche.

NE PAS AVALER.

Une dose dans un verre d'eau tiède, en gargarismes ou en bain de bouche, quatre fois par jour.

4.3. Contre-indications

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :

Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants, en particulier la povidone. Il n'existe pas de réactions croisées avec

les produits de contraste iodés. Les réactions d'intolérance (réactions anaphylactoïdes) aux produits de contraste iodés ou

d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de BETADINE.

Prématuré et nouveau-né (âgés de moins de 1 mois).

De façon prolongée pendant le 2ème et le 3ème trimestre de la grossesse.

L'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE :

Chez l’enfant de moins de 6 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être évaluée à

nouveau.

En raison d'une résorption possible de l'iode à travers les muqueuses, un traitement répété ou prolongé peut exposer à un

risque d'effets systémiques (voir rubrique 4.8), en particulier à un dysfonctionnement thyroïdien.

En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques (arôme menthe).

Précautions d’emploi

L'indication ne justifie pas un traitement prolongé, d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne

normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.

Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation), l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à

éviter.

Possible interférence avec les explorations fonctionnelles de la thyroïde (voir rubrique 4.8).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation), l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à

éviter.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet

malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans

l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de

la povidone iodée lorsqu'elle est administrée au premier trimestre de la grossesse.

La thyroïde fœtale commençant à fixer l'iode après 14 semaines d'aménorrhée, aucun retentissement sur la thyroïde fœtale

n’est attendu en cas d’administrations préalables.

La surcharge iodée, très vraisemblable avec l'utilisation prolongée de ce produit passé ce terme, peut entraîner une

hypothyroïdie fœtale, biologique ou même clinique (goitre).

En conséquence, l'utilisation prolongée de ce médicament est contre-indiquée à partir du 2

ème

trimestre.

Son utilisation à titre ponctuel ne doit être envisagée que si nécessaire.

Allaitement

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait de l'absence de données cinétiques sur le

passage des dérivés terpéniques dans le lait et de la toxicité neurologique potentielle sur le nourrisson.

L'iode passe dans le lait maternel à des concentrations supérieures au plasma maternel. En raison du risque d'hypothyroïdie

chez le nourrisson, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé par ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les fréquences des effets indésirables ont été classées de la façon suivante : très fréquent (>1/10), fréquent (≥1/100, <1/10),

peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être

estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Indéterminé Hypersensibilité

Indéterminé Réaction anaphylactique : urticaire, œdème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde

Affections endocriniennes

Indéterminé En cas d’administration répétée et prolongée, il peut se produire une surcharge d’iode susceptible d’entraîner

un dysfonctionnement thyroïdien notamment chez le prématuré, le nourrisson et le grand brûlé. D’exceptionnels cas

d’hyperthyroïdie ont été rapportés.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Indéterminé Acidose métabolique **

Affections gastro-intestinales

Indéterminé Irritations de la muqueuse buccale

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Indéterminé Dermite de contact (avec des symptômes tels qu’érythème, bulles et prurit)

Indéterminé Angioedème

Affections du rein et des voies urinaires

Indéterminé Insuffisance rénale aiguë **

Affections du système nerveux central

Indéterminé En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées, possibilité

d'agitation et de confusion mentale chez les sujets âgés.

** Peut survenir par absorption de larges volumes de povidone iodée suite à l’exposition de larges surfaces cutanées ou

muqueuses (par ex. traitement de brûlures).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation.

En cas de surdosage, un dysfonctionnement thyroïdien peut être observé.

L'ingestion accidentelle massive, susceptible d'entraîner une intoxication grave par l’iode, est à traiter en milieu spécialisé.

Les symptômes observés sont : douleurs abdominales, anurie, collapsus, œdème pulmonaire et anomalies métaboliques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS POUR L'ODONTO-STOMATOLOGIE/AUTRES AGENTS POUR

TRAITEMENT ORAL LOCAL/DIVERS, code ATC : A01AD11.

La povidone iodée est un produit iodophore, complexe organique à 10 pour cent environ d'iode disponible actif.

Son spectre d'activité est celui de l'iode (antiseptique bactéricide sur l'ensemble des bactéries et fongicide sur les levures et

les champignons filamenteux).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'iode disponible de la povidone iodée peut passer la barrière cutanée et a fortiori les muqueuses.

Une absorption de l’iode a été mise en évidence après usage quotidien de bain de bouche renfermant de la povidone iodée,

avec augmentation des taux sanguins d’iode total et d’iodure inorganique et de l’excrétion urinaire d’iode. L’utilisation

prolongée doit être évitée chez la femme enceinte ou allaitante et chez les sujets à haut risque de pathologie thyroïdienne en

cas d’absorption excessive d’iode.

Un passage systémique de la povidone iodée ne peut avoir lieu dans les conditions normales d'utilisation de ce

médicament.

5.3. Données de sécurité préclinique

Toxicité aiguë

Dans les études de toxicité aiguë chez la souris, le rat, le lapin et le chien, après administration systémique (orale, i.p., i.v.)

des effets toxiques ont été observés uniquement avec des doses excessivement élevées qui n’ont pas de signification pour

une utilisation locale d’une solution de povidone iodée.

Ainsi la DL50 chez le rongeur est supérieure à 200 mg/kg d’iode disponible (équivalent à 20 ml par kg d’une solution pure à

10% de PVP-I) et par voie intrapéritonéale, supérieure à 30 mg d’iode disponible par kg (équivalent à 3 ml par kg d’une

solution non diluée de PVP-I à 10%).

Toxicité chronique

Des études de toxicité subchroniques et chroniques ont été menées chez le rat, en administrant de la povidone iodée (10%

d’iode disponible) dans l’alimentation à des doses entre 75 et 750 mg de povidone iodée par jour et par kg de poids corporel

jusqu’à 12 semaines. Après arrêt de l’administration de povidone iodée, des élévations dose-dépendantes et réversibles

d’iode lié aux protéines sériques et des modifications histopathologiques non spécifiques de la glande thyroïde ont été

observées. Des modifications semblables ont également eu lieu dans le groupe témoin qui a reçu l’iodure de potassium en

quantité d’iode-équivalent au lieu de la povidone iodée.

En traitement chronique par voie IP chez le rat à partir d’une dose de 5 mg/kg de PVP-I, on observe des péritonites sévères

avec adhérence des organes intra-abdominaux pouvant conduire à la mort de l’animal.

Potentiel mutagène et cancérogène

La PVP-I ne possède aucun pouvoir mutagène.

Aucune étude de cancérogénicité n’a été menée.

Toxicité de la reproduction et du développement

Une étude sur la toxicité de la reproduction a été menée chez des lapins. Des doses de 16, 35 et 75 mg/kg de poids corporel

par jour ont été administrées en intramusculaire à des femelles de lapin gravides pendant 12 jours du 6

ème

au 18

ème

jour de

gestation. La PVP-I n’était pas tératogène.

Des études de fertilité chez l’animal n’ont pas été conduites.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Arôme menthe (solution alcoolique de menthe poivrée), glycérol à 85%, saccharine sodique, hydroxyde de sodium, eau

purifiée

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 ml en récipient unidose (PE); boîte de 5.

10 ml en récipient unidose (PE); boîte de 10.

10 ml en récipient unidose (PE); boîte de 50.

10 ml en récipient unidose (PE); boîte de 100.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

351 764-3: 10 ml en récipient unidose (PE); boîte de 5

351 766-6: 10 ml en récipient unidose (PE); boîte de 10

561 649-6: 10 ml en récipient unidose (PE); boîte de 50

561 650-4: 10 ml en récipient unidose (PE); boîte de 100

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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