Pays: Danemark
Langue: danois
Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Bendamustinhydrochloridmonohydrat
Chemi S.p.A.
L01AA09
Bendamustinhydrochloridmonohydrat
2,5 mg/ml
pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2017-02-23
20. MARTS 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR BENDAMUSTINE "CHEMI", PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 29909 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bendamustine "Chemi" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml koncentrat indeholder 2,5 mg bendamustinhydrochlorid (som bendamustin- hydrochloridmonohydrat) svarende til 2,3 mg bendamustin, når det er rekonstitueret som angivet under pkt. 6.6. Et 20 ml hætteglas indeholder 25 mg bendamustinhydrochlorid (som bendamustin- hydrochloridmonohydrat) svarende til 22,7 mg bendamustine. Et 50 ml hætteglas indeholder 100 mg bendamustinhydrochlorid (som bendamustin- hydrochloridmonohydrat) svarende til 90,8 mg bendamustine. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvidt, mikrokrystallinsk pulver. Selvom fortyndingerne 0,2 mg/ml og 0,6 mg/ml ikke repræsenterer al klinisk praksis, er følgende data inkluderet som eksempler: - ved en fortynding på 0,2 mg/ml er pH mellem 3,6-4,2, og osmolaliteten er omkring 220- 290 mOsm/kg. - ved en fortynding på 0,6 mg/ml er pH mellem 3,6-3,9, og osmolaliteten er omkring 200- 280 mOsm/kg. _dk_hum_56448_spc.doc_ _Side 1 af 15_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Primærbehandling af kronisk lymfatisk leukæmi (Binet stadie B eller C) til patienter, hvor fludarabin kombinationsbehandling ikke er hensigtsmæssig. Indolent non-Hodgkin lymfom, som monoterapi til patienter, hvis sygdom har udviklet sig under eller inden for 6 måneder efter behandling med rituximab, eller et behandlings- regime, som indeholder rituximab. Primærbehandling af multipelt myelom (Durie-Salmon stadie II med progression eller stadie III) i kombination med prednison til patienter over 65 år, som ikke er egnede til autolog stamcelletransplantation, og som har klinisk neuropati på diagnosetidspunktet, hvilket udelukker behandling som indeholder thalidomid eller bortezomib. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Monoterapi til kronisk lymfatisk leukæmi 100 mg/m² Lire le document complet