BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

09-10-2020

Ingrédients actifs:
chlorhydrate de bénazépril 10; hydrochlorothiazide 12
Disponible depuis:
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
Code ATC:
C09BA07
DCI (Dénomination commune internationale):
chlorhydrate de bénazépril 10; hydrochlorothiazide 12
Dosage:
10,00 mg
forme pharmaceutique:
Comprimé
Composition:
pour un comprimé > chlorhydrate de bénazépril 10,00 mg > hydrochlorothiazide 12,50 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
INHIBITEURS DE L'ENZYME DE CONVERSION (IEC) EN ASSOCIATION
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) en association, code ATC : C09BA07Ce médicament est un antihypertenseur contenant 2 principes actifs, dont un diurétique l'autre principe actif appartenant au groupe des inhibiteurs de l'enzyme de conversion.Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'hypertension artérielle en cas de contrôle insuffisant sous un seul médicament (inhibiteur de l'enzyme de conversion).
Descriptif du produit:
388 640-6 ou 34009 388 640 6 9 - plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;388 641-2 ou 34009 388 641 2 0 - plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;390 280-3 ou 34009 390 280 3 3 - plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:16/02/2009;390 282-6 ou 34009 390 282 6 2 - plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:16/02/2009;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
62428328
Date de l'autorisation:
2008-10-10

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 09/10/2020

Dénomination du médicament

BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable

Chlorhydrate de bénazépril, hydrochlorothiazide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur

être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir

rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BENAZEPRIL HYDROCHLROTHIAZIDE EG 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BENAZEPRIL HYDROCHLROTHIAZIDE

EG 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre BENAZEPRIL HYDROCHLROTHIAZIDE EG 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BENAZEPRIL HYDROCHLROTHIAZIDE EG 10 mg/12,5 mg, comprimé

pelliculé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BENAZEPRIL HYDROCHLROTHIAZIDE EG 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) en association, code ATC :

C09BA07

Ce médicament est un antihypertenseur contenant 2 principes actifs, dont un diurétique l'autre principe actif

appartenant au groupe des inhibiteurs de l'enzyme de conversion.

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'hypertension artérielle en cas de contrôle insuffisant sous

un seul médicament (inhibiteur de l'enzyme de conversion).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BENAZEPRIL

HYDROCHLROTHIAZIDE EG 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais BENAZEPRIL HYDROCHLROTHIAZIDE EG 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

sécable :

si vous êtes allergique (hypersensible) au bénazépril, ou aux sulfamides ou à l’un des autres composants

contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est également préférable d’éviter de prendre BENAZEPRIL

HYDROCHLOROTHIAZIDE EG, comprimé en début de grossesse, voir rubrique Grossesse et

Allaitement) ;

si vous avez des antécédents d'œdème de Quincke (variété d'urticaire avec brusque infiltration de liquide

au niveau du visage et des muqueuses) avec ou sans un autre I.E.C. ;

en cas d'insuffisance rénale sévère ;

en cas d’encéphalopathie hépatique (affection neurologique observée au cours des maladies sévères du

foie) ;

si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant

de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle ;

si vous avez des antécédents d’angio-œdème sous IEC et que vous êtes traité(e) par un médicament

contenant du racécadotril ;si vous avez pris ou prenez actuellement l’association sacubitril/valsartan, un

médicament utilisé pour traiter un type d’insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l’adulte,

car le risque d’angio-œdème (gonflement rapide sous la peau dans une région telle que la gorge) est accru

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin en cas

d'hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans le sang), de rétrécissement des artères du rein,

pendant le premier trimestre de la grossesse, en cas d'association à l’aliskiren, à certains diurétiques, aux sels

de potassium, à l'estramustine et au lithium.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BENAZEPRIL

HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 10 mg/12.5 mg, comprimé pelliculé sécable.

Mises en garde spéciales

Si vous prenez l’un des médicaments qui suivent, le risque d’angio-œdème peut être accru :

le racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée ;

des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’un organe transplanté et pour traiter le cancer (p. ex.

temsirolimus, sirolimus, évérolimus) ;

la vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.

Si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

un «antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans – par

exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un

diabète ;

« aliskiren ».

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression

artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique «Ne prenez jamais BENAZEPRIL

HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable».

Risque de réaction allergique chez les patients sous hémodialyse. Prévenir votre médecin si vous devez être

hémodialysé.

Prévenez votre médecin si vous avez déjà eu une réaction de photosensibilité (réaction cutanée lors d'une

exposition au soleil ou aux UV).

En cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, il est recommandé d'interrompre le

traitement. Si une réadministration du traitement est indispensable il est recommandé de protéger les zones

exposées au soleil ou aux UVA artificiels.

Risque d'activation ou d'exacerbation d'un lupus érythémateux disséminé

Risques d'atteintes du foie (jaunisse)

En cas d'atteinte du foie, possibilité de survenue d'affection neurologique ou de déclenchement d'un coma

hépatique suite à des modifications mineures de l'équilibre hydro-électrique.

Prévenez votre médecin en cas de gonflement des bras, des jambes, des chevilles, des lèvres, de la langue et/

ou de la gorge avec difficulté pour avaler ou pour respirer.

En raison d’un risque d’agranulocytose et de neutropénie (déficit de certains globules blancs dans le sang)

chez les patients immunodéprimés (baisse des défenses immunitaires), il convient de prévenir votre médecin

si vous prenez des traitements immunosuppresseurs ou susceptibles de faire baisser les globules blancs dans

le sang.

Troubles de la vue

Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur

oculaire. Ces dernières pourraient être des symptômes d’une accumulation de fluide dans la couche

vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien), d’une augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil ou

d’une myopie passagère et pourraient se produire dans un délai de quelques heures à une semaine après la

prise de BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG. Cela peut entraîner une perte permanente de la

vision particulièrement chez les patients ayant des antécédents d’allergie à la pénicilline ou aux

sulfonamides.

Le traitement devra être interrompu immédiatement chez les patients présentant une diminution soudaine de

l’acuité visuelle ou une douleur de l’œil.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez de tels effets.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre BENAZEPRIL

HYDROCHLROTHIAZIDE EG :

si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inattendue pendant le

traitement. Le traitement par l'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortes doses, peut

augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome).

Protégez

votre

peau

rayonnements

solaires

lorsque

vous

prenez

BENAZEPRIL

HYDROCHLOROTHIAZIDE EG.

Autres troubles métaboliques :

En raison d’un risque d’altération de la tolérance au glucose, il convient de prévenir votre médecin si vous

prenez de l’insuline. Un diabète peut se révéler à l'occasion d'un traitement par thiazidique

(hydrochlorothiazide).

Les symptômes d’une hyperglycémie peuvent être masqués.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. BENAZEPRIL

HYDROCHLOROTHIAZIDE EG est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes

enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce

stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse et Allaitement).

Précautions d’emploi

Prévenir votre médecin en cas de:

insuffisance rénale ou cardiaque, diabète, athérosclérose, sténose de l'artère rénale ;

suivi d'un régime strictement "sans sel" ;

hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans le sang) ;

taux élevé d'acide urique dans le sang ;

douleurs abdominales importantes (angio-œdème intestinal).

En cas d'intervention chirurgicale, prévenir l'anesthésiste de la prise de ce médicament.

Enfants et adolescents

Le chlorhydrate de bénazépril n'a pas fait l'objet d'étude chez l'enfant.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS

Autres médicaments et BENAZEPRIL HYDROCHLROTHIAZIDE EG 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre utiliser tout

autre médicament.

des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), des diurétiques épargneurs de potassium et

d’autres médicaments qui peuvent augmenter la quantité de potassium dans le sang (p. ex. le triméthoprime

et le cotrimoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries la ciclosporine, un médicament

immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejet d’un organe transplanté ; et l’héparine, un médicament

utilisé pour fluidifier le sang afin d’éviter la formation de caillots)

l’association avec les inhibiteurs de la néprilysine (NEP) tels que le sacubitril (disponible en association

fixe avec le valsartan), utilisé chez les patients ayant une insuffisance cardiaque et le racécadotril, utilisé chez

les patients ayant une diarrhée aiguë, est contre-indiquée car le risque d’angio-œdème (gonflement rapide

sous la peau dans des zones telles que la gorge) est augmenté

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres

précautions :

Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi les

informations dans les rubriques « Ne prenez jamais BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 10

mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable » et «Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales »), certains

diurétiques, les sels de potassium, l’estramustine, le lithium, le racécadotril.

BENAZEPRIL HYDROCHLROTHIAZIDE EG 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable avec des

aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez

conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin

vous recommandera normalement d’arrêter de prendre BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG

avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un

autre médicament à la place de BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG. BENAZEPRIL

HYDROCHLOROTHIAZIDE EG est déconseillé au cours de la grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes

enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter.

BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin

pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un

prématuré.

Dans le cas d’un bébé plus âgé, votre docteur vous informera des bénéfices et des risques de prendre

BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG pendant l’allaitement, comparé à d’autres traitements.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Comme avec tout traitement antihypertenseur, la prudence est de rigueur en début de traitement.

BENAZEPRIL HYDROCHLROTHIAZIDE EG 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable contient du

lactose, de l’huile de ricin et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce

médicament.

Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut causer des maux d’estomac et la diarrhée.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé sécable, c.-à-d. qu’il

est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE BENAZEPRIL HYDROCHLROTHIAZIDE EG 10 mg/12,5 mg, comprimé

pelliculé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Se conformer strictement à l'ordonnance du médecin.

Voie orale.

Ce médicament peut être pris avant, pendant ou après les repas, la biodisponibilité du médicament n'étant pas

modifiée par les aliments.

Respectez la prescription de votre médecin.

Si vous avez pris plus de BENAZEPRIL HYDROCHLROTHIAZIDE EG 10 mg/12,5 mg, comprimé

pelliculé sécable que vous n’auriez dû :

L'événement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension. Si une hypotension importante se

produit, elle peut être combattue en allongeant le patient jambes relevées.

Si le malaise se poursuit, alertez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre BENAZEPRIL HYDROCHLROTHIAZIDE EG 10 mg/12,5 mg, comprimé

pelliculé sécable :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre BENAZEPRIL HYDROCHLROTHIAZIDE EG 10 mg/12,5 mg, comprimé

pelliculé sécable :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

On peut parfois observer :

maux de tête, sensations vertigineuses, fatigue, troubles digestifs (diminution de l’appétit, nausées,

troubles du transit, diarrhée, constipation, vomissements, douleurs abdominales), trouble du goût,

palpitations, réactions vasomotrices (dilatation de vaisseaux). Ces effets sont habituellement transitoires ;

douleurs thoraciques, angine de poitrine, battements cardiaques anormaux (arythmie), très rarement

infarctus ;

hypotension orthostatique (diminution de la pression artérielle dans la position debout, pouvant

s'accompagner de vertiges) ;

hypotension, éruption cutanée, rougeurs, démangeaisons, urticaire, pemphigus (maladie de la peau avec

cloques ou brûlures), syndrome de Stevens Johnson (lésions sévères de la peau à l'aspect de cloques et de

brûlures sur tout le corps) ;

insuffisance rénale aiguë ;

très rarement atteintes dermatologique aiguës graves (nécrolyse épidermique toxique) ;

envie fréquente d’uriner, exceptionnellement insuffisance rénale ;

cas isolés d'atteinte du foie, inflammation du foie (hépatite), jaunissement de la peau (ictère) ;

insomnie, nervosité, fourmillements, somnolence, bourdonnement d’oreille ;

inflammations et douleurs articulaires, douleurs musculaires ;

une toux sèche a été rapportée avec l'utilisation de cette classe de médicaments. Elle est caractérisée par sa

persistance ainsi que sa disparition à l'arrêt du traitement ;

symptômes d'infection des voies respiratoires supérieures (fièvres, difficultés à respirer), détresse

respiratoire incluant pneumonie et accumulation de liquide dans les poumons ;

possibilité d'atteinte neurologique en cas d'atteinte hépatique sévère ;

chez des sujets prédisposés aux manifestations allergiques ou asthmatiques, possibilité d'allergie

(essentiellement dermatologiques) ;

réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV ;

troubles de l'érection ;

exceptionnellement inflammation du pancréas, troubles visuels en début de traitement, chez un faible

pourcentage de patients, augmentation modérée du taux d'urée dans le sang et de la créatininémie (mesure du

taux de filtration des reins) ;

a été observée une hyperkaliémie (taux anormalement élevé de potassium dans le sang) transitoire,

possibilité d'élévation du taux sanguin d'acide urique, du glucose ;

exceptionnellement élévation du taux de calcium dans le sang ;

anémie (quantité insuffisante de globules rouges dans le sang) chez certains sujets (transplantés rénaux,

hémodialysés), anémie hémolytique (par destruction des globules rouges) ;

déficit de certains globules blancs pouvant entraîner des infections (neutropénie, agranulocytose), ou

saignement (thrombocytopénie) ;

diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pression élevée [signes possibles d’une

accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’un glaucome aigu à

angle fermé] ;

si vous présentez un gonflement du visage ou des lèvres, des difficultés à respirer, s'il apparaît une éruption

cutanée ou des douleurs abdominales (angio-œdème intestinal), APPELEZ IMMEDIATEMENT VOTRE

MEDECIN.

Ont été observés des effets indésirables dont la fréquence de survenue est inconnue : insuffisance rénale,

troubles sévères de la peau (érythème polymorphe), fièvre, crampes muscuclaires, myopie aigue et

augmentation de la pression intraoculaire, fatigue, diminution de la production des cellules sanguines

(anémie aplasique), augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie), excrétion de glucose dans

les urines, altération de l’état métabolique des patients diabétiques, cancer de la peau et des lèvres (cancer de

la peau non mélanome).

L’hydrochlorothiazide peut provoquer des troubles métaboliques particulièrement à fortes doses. Il peut

provoquer une hyperglycémie et une glucosurie chez les patients diabétiques et les patients sujets au diabète.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres

Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER BENAZEPRIL HYDROCHLROTHIAZIDE EG 10 mg/12,5 mg, comprimé

pelliculé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de conditions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BENAZEPRIL HYDROCHLROTHIAZIDE EG 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable

Les substances actives sont :

Chlorhydrate de bénazépril................................................................................................. 10,00 mg

Hydrochlorothiazide........................................................................................................... 12,50 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont :

Noyau: Lactose monohydraté, amidon prégélatinisé (amidon 1500), croscarmellose sodique, huile de ricin

hydrogénée

Pelliculage: Opadry 03F24480 rose (Hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 8000, talc, oxyde de fer

rouge)

Qu’est-ce que BENAZEPRIL HYDROCHLROTHIAZIDE EG 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable

et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés sécables.

Boîte de 14, 28, 30 ou 90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

LE QUINTET, BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

LE QUINTET, BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Fabricant

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRASSE 2-18

61118 BAD VILBEL

GERMANY

LABORATOIRES BTT

ZI DE KRAFFT 67150 ERSTEIN

FRANCE

CENTRAFARM SERVICES B.V.

NIEUWE DONK 9,

4879 AC ETTEN-LEUR

PAYS BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 09/10/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de bénazépril................................................................................................. 10,00 mg

Hydrochlorothiazide........................................................................................................... 12,50 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Excipients à effet notoire : lactose monohydraté, huile de ricin hydrogénée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de l'hypertension artérielle en cas d'échec thérapeutique d'une monothérapie par un inhibiteur de

l'enzyme de conversion.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Chaque comprimé contient 10 mg de bénazépril et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.

Fonction rénale normale

La posologie habituelle est d'un comprimé en une prise quotidienne.

Insuffisance rénale:

clairance de la créatinine supérieure ou égale à 30 ml/min: la posologie initiale habituelle est d'un

comprimé en une prise quotidienne ;

Chez ces malades, la pratique médicale normale comprend un contrôle périodique du potassium et de la

créatinine, par exemple tous les deux mois en période de stabilité thérapeutique;

clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min ou créatininémie supérieure à 250 µmol/l : contre-

indication.

Sujet âgé:

Il est recommandé d'initier le traitement à la posologie d'un demi-comprimé.

4.3. Contre-indications

Liées au bénazépril

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de:

hypersensibilité au bénazépril ;

antécédent d'angio-œdème (œdème de Quincke) lié ou non à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de

conversion ;

au 2

ème

ème

trimestre de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6) ;

utilisation concomitante avec un traitement par sacubitril / valsartan. BENAZEPRIL

HYDROCHLOROTHIAZIDE EG ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de

sacubitril/valsartan (voir également rubriques 4.4 et 4.6).

L’association de BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG à des médicaments contenant de

l’aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit

de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m

) (voir rubriques 4.5 et 5.1).

L’association de BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG à des médicaments contenant du

racécadotril est contre-indiquée chez les patients présentant des antécédents d’angio-œdème sous IEC (voir

rubrique 4.5).

Ce médicament est généralement déconseillé en cas de:

associations avec l’aliskiren, les diurétiques épargneurs de potassium, les sels de potassium, l'estramustine

et le lithium (voir rubrique 4.5) ;

sténose bilatérale de l'artère rénale ou sur rein fonctionnellement unique ;

hyperkaliémie.

Liées à l'hydrochlorothiazide

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants:

hypersensibilité aux sulfamides ;

insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min) ;

encéphalopathie hépatique.

Ce médicament est généralement déconseillé en cas d'association avec le lithium et les médicaments non

anti-arythmiques donnant des torsades de pointes (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

LIÉES AU BÉNAZÉPRIL

Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)

Il est établi que l’association d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), d’antagonistes des récepteurs de

l’angiotensine-II (ARA II) ou d’aliskiren augmente le risque d’hypotension, d’hyperkaliémie et d’altération

de la fonction rénale (incluant le risque d’insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du

SRAA par l’association d’IEC, d’ARA II ou d’aliskiren n’est pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1).

Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que

sous la surveillance d’un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de

l’ionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les

patients atteints d’une néphropathie diabétique.

Risque de neutropénie/agranulocytose sur terrain immunodéprimé

Des inhibiteurs de l'enzyme de conversion ont exceptionnellement entraîné une agranulocytose et/ou une

dépression médullaire lorsqu'ils étaient administrés :

à doses élevées ;

chez des patients insuffisants rénaux associant des maladies de système (collagénoses telles que lupus

érythémateux disséminé ou sclérodermie), avec un traitement immunosuppresseur et/ou potentiellement

leucopéniant.

Le strict respect des posologies préconisées semble constituer la meilleure prévention de la survenue de ces

événements. Toutefois, si un inhibiteur de l'enzyme de conversion doit être administré chez ce type de

patients, le rapport bénéfice/risque sera soigneusement mesuré.

Hypersensibilité/Angio-œdème

Un angio-œdème de la face, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx a été

rarement signalé chez les patients traités par un inhibiteur de l'enzyme de conversion, bénazépril inclus. Dans

de tels cas, le bénazépril doit être arrêté immédiatement et le patient surveillé jusqu'à disparition de l'œdème.

Lorsque l'œdème n'intéresse que la face et les lèvres, l'évolution est en général régressive sans traitement,

bien que les antihistaminiques aient été utilisés pour soulager les symptômes.

L'angio-œdème associé à un œdème laryngé peut être fatal. Lorsqu'il y a atteinte de la langue, de la glotte ou

du larynx, pouvant entraîner une obstruction des voies aériennes, une solution d'adrénaline sous-cutanée à

1/1000 (0,3 ml à 0,5 ml), doit être administrée rapidement et les autres traitements appropriés doivent être

appliqués.

La prescription d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion ne doit plus être envisagée par la suite chez ces

patients (voir rubrique 4.3).

L'incidence des angio-œdèmes lors du traitement par enzyme de conversion est supérieure chez les patients

noirs par rapport aux patients non noirs.

Les patients ayant un antécédent d'œdème de Quincke non lié à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de

conversion ont un risque accru d'œdème de Quincke sous inhibiteur de l'enzyme de conversion.

De rares cas d'angio-oedème intestinal ont été rapportés chez les patients traités par IEC. Ces patients

présentent des douleurs abdominales (avec ou sans nausées ou vomissements) ; dans certains cas l'angio-

œdème intestinal n'est ni précédé d'un angio-oedème de la face, ni associé à un taux de C-1 estérase anormal.

L'angio-oedème intestinal est diagnostiqué lors d'un scanner abdominal, d'une échographie ou lors d'une

intervention chirurgicale.

Les symptômes disparaissent à l'arrêt du traitement. L'angio-oedème intestinal doit être un diagnostic

différentiel chez les patients traités par IEC se présentant pour douleur abdominale.

L’utilisation concomitante d’IEC avec l’association sacubitril/valsartan est contre-indiquée en raison du

risque accru d'angioedeme. Sacubitril/valsartan ne doit pas être débuté moins de36 heures après la dernière

dose de BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG. Le traitement par BENAZEPRIL

HYDROCHLOROTHIAZIDE EG ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de

sacubitril/valsartan (voir rubriques 4.3 et 4.5).

L’utilisation concomitante d’IEC avec le racécadotril, les inhibiteurs de mTOR (p. ex. sirolimus, évérolimus,

temsirolimus) et la vildagliptine peut entraîner un risque accru d’angio-œdème (p. ex. gonflement des voies

aériennes ou de la langue, avec ou sans atteinte respiratoire) (voir rubrique 4.5). Il convient de faire preuve de

prudence lors de la mise en route d’un traitement par racécadotril, inhibiteurs de mTOR (p. ex. sirolimus,

évérolimus, temsirolimus) et vildagliptine chez un patient prenant déjà un IEC

Réactions anaphylactoïdes chez les patients hémodialysés

Des réactions anaphylactoïdes (œdèmes de la langue et des lèvres avec dyspnée et baisse tensionnelle) ont

également été observées au cours d'hémodialyses utilisant des membranes de haute perméabilité

(polyacrylonitrile) chez les patients traités par inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Il est recommandé

d'éviter cette association.

Hépatite et insuffisance hépatique

De rares cas d'hépatite cholestatique et également des cas isolés d'insuffisance hépatique aiguë, parfois

mortels, ont été rapportés chez les patients recevant des IEC. Le mécanisme n'est pas élucidé.

Les patients recevant des IEC qui développent une jaunisse ou une élévation marquée des enzymes

hépatiques doivent arrêter les IEC et être placés sous surveillance médicale.

Fonction hépatique altérée

BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant

une altération de la fonction hépatique ou une maladie évolutive du foie car des modifications mineures de

l'équilibre hydro-électrolytique peuvent déclencher un coma hépatique (voir «Insuffisance hépatique").

Grossesse

Les IEC ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par IEC ne soit

considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur

traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse.

En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un

traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).

LIÉES À L'HYDROCHLOROTHIAZIDE

En cas d'atteinte hépatique, les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent induire une encéphalopathie

hépatique. Dans ce cas, le traitement par BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 10 mg/12,5 mg

doit être immédiatement interrompu.

Des cas de réaction de photosensibilité ont été rapportés lors de l'utilisation des diurétiques thiazidiques (voir

rubrique 4.8).

En cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, il est recommandé d'interrompre le

traitement. Si une ré-administration du traitement est indispensable il est recommandé de protéger les zones

exposées au soleil ou aux UVA artificiels.

Lupus érythémateux disséminé

Il a été rapporté que les diurétiques thiazidiques pouvaient exacerber ou activer un lupus érythémateux

disséminé.

Épanchement choroïdien, myopie aiguë et glaucome aigu secondaire à angle fermé :

Les sulfonamides ou leurs dérivés peuvent causer une réaction idiosyncratique aboutissant à un épanchement

choroïdien avec anomalie du champ visuel, une myopie transitoire et un glaucome aigu à angle fermé.

L’hydrochlorothiazide étant un sulfonamide, seuls quelques cas isolés de glaucome aigu à angle fermé ont

été rapportés à ce jour sans lien de causalité définitive avec la prise de l’hydrochlorothiazide.

Les symptômes qui incluent une apparition soudaine de la diminution de l’acuité visuelle ou les douleurs

oculaires surviennent en général quelques heures ou quelques semaines qui suivent l’initiation du traitement.

Un glaucome aigu à angle fermé non traité peut conduire à la perte définitive de la vision. Le premier

traitement consiste à arrêter aussi rapidement que possible l’hydrochlorothiazide. Des mesures médicales ou

chirurgicales doivent être envisagées si la pression intraoculaire demeure non contrôlée. Les facteurs de

risque de développer un glaucome aigu à angle fermé pourraient inclure des antécédents d’allergie à la

pénicilline ou aux sulfonamides.

Cancer de la peau non mélanome

Un risque accru de cancer de la peau non mélanome (CPNM) [carcinome basocellulaire (CB) et carcinome

épidermoïde (CE)] avec une augmentation de la dose cumulative d'exposition à l'hydrochlorothiazide

(HCTZ) a été observé dans deux études épidémiologiques issues du registre danois des cancers. Les actions

photosensibilisantes de l’HCTZ pourraient constituer un mécanisme possible du CPNM.

Les patients prenant de l’HCTZ doivent être informés du risque de CPNM et être invités à vérifier

régulièrement leur peau pour détecter toute nouvelle lésion et à signaler rapidement toute lésion cutanée

suspecte. Des mesures préventives possibles telles qu'une exposition limitée au soleil et aux rayons UV et, en

cas d'exposition, une protection adéquate devraient être conseillées aux patients afin de minimiser le risque

de cancer de la peau. Les lésions cutanées suspectes doivent être examinées rapidement, y compris

éventuellement par un examen histologique des biopsies. L'utilisation d’HCTZ peut également devoir être

reconsidérée chez les patients ayant déjà présenté un CPNM (voir aussi rubrique 4.8).

Précautions d'emploi

LIÉES AU BÉNAZÉPRIL

Toux

Une toux sèche a été rapportée avec l'utilisation des inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Elle est

caractérisée par sa persistance ainsi que par sa disparition à l'arrêt du traitement. L'étiologie iatrogénique doit

être envisagée en présence de ce symptôme.

Dans le cas où la prescription d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion s'avère indispensable, la poursuite du

traitement peut être envisagée.

Enfant

L'efficacité et la tolérance du bénazépril chez l'enfant n'ont pas été établies.

Risque d'hypotension artérielle et/ou d'insuffisance rénale (en cas d'insuffisance cardiaque, de déplétion

hydrosodée, etc...)

Une stimulation importante du système rénine-angiotensine-aldostérone est observée en particulier au cours

des déplétions hydrosodées importantes (régime désodé strict ou traitement diurétique prolongé), chez les

patients à pression artérielle initialement basse, en cas de sténose artérielle rénale, d'insuffisance cardiaque

congestive ou de cirrhose œdémato-ascitique.

Le blocage de ce système par un inhibiteur de l'enzyme de conversion peut alors provoquer, surtout lors de la

première prise et au cours des deux premières semaines de traitement, une brusque chute tensionnelle et/ou,

quoique rarement et dans un délai plus variable, une élévation de la créatinine plasmatique traduisant une

insuffisance rénale fonctionnelle parfois aiguë.

Dans tous ces cas de figure, la mise en route du traitement doit alors être progressive (voir rubrique 4.2).

Sujet âgé

La fonction rénale et la kaliémie sont appréciées avant le début du traitement (voir rubrique 4.2). La dose de

départ est ajustée ultérieurement en fonction de la réponse tensionnelle, a fortiori en cas de déplétion

hydrosodée, afin d'éviter toute hypotension de survenue brutale.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min), le traitement est contre-

indiqué.

Chez les malades dont la clairance de la créatinine est supérieure à 30 ml/min et chez ceux atteints de

néphropathie glomérulaire, la pratique médicale normale comprend un contrôle périodique du potassium et

de la créatinine (voir rubrique 4.2).

Sujet ayant une athérosclérose connue

Puisque le risque d'hypotention existe chez tous les patients, on sera particulièrement prudent chez ceux

ayant une cardiopathie ischémique ou une insuffisance circulatoire cérébrale, en débutant le traitement à

faible posologie.

Hypertension rénovasculaire

Le traitement de l'hypertension artérielle rénovasculaire est la revascularisation. Néanmoins, les inhibiteurs

de l'enzyme de conversion peuvent être utiles aux malades présentant une hypertension rénovasculaire dans

l'attente de l'intervention correctrice ou lorsque cette intervention n'est pas possible.

Le traitement doit alors être institué avec une dose faible et une surveillance de la fonction rénale et de la

kaliémie doit être exercée, certains patients ayant développé une insuffisance rénale fonctionnelle, réversible

à l'arrêt du traitement.

Anémie

Une anémie avec baisse du taux d'hémoglobine a été mise en évidence chez des patients transplantés rénaux

ou hémodialysés, baisse d'autant plus importante que les valeurs de départ sont élevées. Cet effet ne semble

pas dose-dépendant mais serait lié au mécanisme d'action des inhibiteurs de l'enzyme de conversion.

Cette baisse est modérée, survient dans un délai de 1 à 6 mois puis reste stable. Elle est réversible à l'arrêt du

traitement. Celui-ci peut être poursuivi chez ce type de patients, en pratiquant un contrôle hématologique

régulier.

Autres populations à risque

Chez les patients en insuffisance cardiaque sévère (stade IV) ou chez les patients diabétiques insulino-

dépendants (tendance spontanée à l'hyperkaliémie), l'instauration du traitement se fera sous surveillance

médicale avec une posologie initiale réduite.

Chez les patients hypertendus atteints d'insuffisance coronarienne, ne pas interrompre un traitement par bêta-

bloquant : l'IEC sera ajouté au bêtabloquant.

Intervention chirurgicale

En cas d'anesthésie, et plus encore lorsque l'anesthésie est pratiquée avec des agents à potentiel hypotenseur,

les inhibiteurs de l'enzyme de conversion sont à l'origine d'une hypotension. L'interruption thérapeutique,

lorsqu'elle est possible, est donc recommandée l'avant-veille de l'intervention pour les inhibiteurs de l'enzyme

de conversion à durée d'action longue, comme le bénazépril.

Kaliémie

Les IEC peuvent provoquer une hyperkaliémie car ils inhibent la libération d’aldostérone. Cet effet n’est

généralement pas significatif chez les patients dont la fonction rénale est normale. Cependant, chez les

patients ayant une fonction rénale altérée et/ou prenant des suppléments potassiques (y compris des substituts

de sel), des diurétiques épargneurs de potassium, du triméthoprime ou du cotrimoxazole (association

triméthoprime/sulfaméthoxazole) et en particulier des antagonistes de l’aldostérone ou des antagonistes des

récepteurs de l’angiotensine II, une hyperkaliémie peut survenir. Les diurétiques épargneurs de potassium et

les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II doivent être utilisés avec précaution chez les patients

recevant des IEC, et la kaliémie et la fonction rénale doivent être surveillées (voir rubrique 4.5).

LIÉES À L'HYDROCHLOROTHIAZIDE

Equilibre hydroélectrolytique

Chez tout patient traité par un diurétique une surveillance régulière des électrolytes plasmatiques sera

effectuée. Les diurétiques thiazidiques peuvent provoquer un déséquilibre hydro-électrolytique

(hyponatrémie, hypokaliémie, hypercalcémie, hypomagnésémie, alcalose hypochlorémique).

Natrémie

Elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers par la suite. Tout

traitement diurétique peut en effet provoquer une hyponatrémie, aux conséquences parfois graves. La baisse

de la natrémie pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit

être encore plus fréquent dans les populations à risque représentées par les sujets âgés, a fortiori dénutris, et

les cirrhotiques (voir rubriques 4.8 et 4.9).

Kaliémie

La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques thiazidiques et

apparentés. Le risque de survenue d'une hypokaliémie (< 3,5 mmol/l) doit être prévenu dans certaines

populations à risque représentées par les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les cirrhotiques avec

œdèmes et ascite, les coronariens, les insuffisants cardiaques. En effet, dans ce cas, l'hypokaliémie majore la

toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme.

Les patients présentant un espace QT long à l'ECG sont également à risque, que l'origine en soit congénitale

ou médicamenteuse.

L'hypokaliémie (de même que la bradycardie) agit alors comme un facteur favorisant la survenue de troubles

du rythme sévères, en particulier des torsades de pointes, potentiellement fatales. Dans tous les cas, des

contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle du potassium plasmatique doit

être effectué au cours de la semaine qui suit la mise en route du traitement.

Calcémie

Les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent diminuer l'excrétion urinaire du calcium et entraîner une

augmentation légère et souvent transitoire de la calcémie. Une hypercalcémie franche peut être en rapport

avec une hyperparathyroïdie méconnue.

Interrompre le traitement avant d'explorer la fonction parathyroïdienne.

Glycémie

Un traitement par un diurétique thiazidique peut altérer la tolérance au glucose. Il importe chez les

diabétiques de contrôler la glycémie, notamment en présence d'hypokaliémie. Un diabète peut se révéler à

l'occasion d'un traitement par thiazidique.

Un contrôle strict des patients diabétiques est nécessaire : éviter les fluctuations importantes des taux de

glucose dans le sang. Les symptômes d’une hyperglycémie peuvent être masqués.

Uricémie

La déplétion hydrosodée induite par les thiazidiques réduit l'élimination urinaire d'acide urique. Chez les

patients hyperuricémiques, la tendance aux accès de goutte peut être augmentée: la posologie sera adaptée en

fonction des concentrations plasmatiques d'acide urique.

Fonction rénale

Les diurétiques thiazidiques ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu

altérée.

Chez le sujet âgé, la valeur de la clairance de la créatinine doit être réajustée en fonction de l'âge, du poids et

du sexe du patient, selon la formule de Cockroft*, par exemple:

*Clcr = (140 - âge) x poids/0.814 x créatininémie

Avec :

l'âge exprimé en années ;

le poids en kg ;

la créatininémie en µmol/l.

Cette formule est valable pour les sujets âgés de sexe masculin, et doit être corrigée pour les femmes en

multipliant le résultat par 0.85.

L'hypovolémie, secondaire à la perte d'eau et de sodium, induite par le diurétique en début de traitement,

entraîne une réduction de la filtration glomérulaire. Il peut en résulter une augmentation de l'urée sanguine et

de la créatininémie.

Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire peut aggraver une insuffisance rénale préexistante.

Contrôles antidopage

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que la spécialité contient un principe actif pouvant induire, une

réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

LIÉES À L'ASSOCIATION

Insuffisance rénale fonctionnelle

Chez certains hypertendus sans lésion rénale apparente préexistante et dont le bilan biologique témoigne

d'une insuffisance rénale fonctionnelle, le traitement sera interrompu et éventuellement repris soit à posologie

réduite soit avec un seul des constituants.

Hypotension et déséquilibre hydroélectrolytique

Les signes cliniques de déséquilibre hydroélectrolytique, pouvant survenir à l'occasion d'un épisode

intercurrent de diarrhée ou de vomissements, seront systématiquement recherchés. Une surveillance régulière

des électrolytes plasmatiques sera effectuée chez de tels patients.

Une hypotension importante peut nécessiter la mise en place d'une perfusion intraveineuse de sérum salé

isotonique.

Une hypotension transitoire n'est pas une contre-indication à la poursuite de traitement. Après rétablissement

d'une volémie et d'une pression artérielle satisfaisante, il est possible de reprendre le traitement soit à

posologie réduite soit avec un seul des constituants.

Kaliémie

L'association d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion à un diurétique hypokaliémiant n'exclut pas la

survenue d'une hypokaliémie, notamment chez les patients diabétiques ou insuffisants rénaux. Un contrôle

régulier du potassium plasmatique sera effectué.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en

lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent

pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut causer des maux d’estomac et la diarrhée.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23mg) de sodium par comprimé pelliculé sécable, c.-à-d. qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

LIÉES AU BÉNAZÉPRIL

Les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du système rénine-angiotensine-

aldostérone (SRAA) par l’utilisation concomitante d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion, d’antagonistes

des récepteurs de l’angiotensine II ou d’aliskiren est associé à une fréquence plus élevée d’événements

indésirables tels que l’hypotension, l’hyperkaliémie et l’altération de la fonction rénale (incluant

l’insuffisance rénale aiguë) en comparaison à l’utilisation d’un seul médicament agissant sur le SRAA (voir

rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une

hyperkaliémie: les sels de potassium, les diurétiques épargneurs de potassium, les inhibiteurs de l'enzyme de

conversion, les inhibiteurs de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas

poids moléculaire ou non fractionnées), la ciclosporine et le tacrolimus, le triméthoprime.

La survenue d'une hyperkaliémie peut dépendre de l'existence de facteurs de risque associés.

Associations contre-indiquées

+ Médicaments augmentant le risque d’angio-œdème

L’utilisation concomitante d’IEC avec l’association sacubitril/valsartan est contre-indiquée en raison du

risque accru d’angio-œdème (voir rubriques 4.3 et 4.4).

L’utilisation concomitante d’IEC avec le racécadotril, les inhibiteurs de mTOR (p. ex. sirolimus, évérolimus,

temsirolimus) et la vildagliptine peut entraîner un risque accru d’angio-œdème (voir rubrique 4.4).

Chez le patient diabétique ou insuffisant rénal

+ Aliskiren

Risque d’hyperkaliémie, d’insuffisance rénale, d’augmentation de la morbi-mortalité cardio-vasculaire.

Associations déconseillées

+ Aliskiren

Risque d’hyperkaliémie, d’insuffisance rénale, d’augmentation de la morbi-mortalité cardio-vasculaire.

+ Diurétiques épargneurs de potassium, suppléments potassiques ou substituts de sel contenant du

potassium :

Bien que la kaliémie demeure habituellement dans les limites de la normale, une hyperkaliémie peut survenir

chez certains patients traités par bénazépril. Les diurétiques épargneurs de potassium (p. ex. spironolactone,

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