Belara 2 mg + 0.03 mg Comprimido revestido por película

Pays: Portugal

Langue: portugais

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingrédients actifs:

Cloromadinona + Etinilestradiol

Disponible depuis:

Gedeon Richter, Plc.

Code ATC:

G03AA15

DCI (Dénomination commune internationale):

Cloromadinona + Ethinyl Estradiol

Dosage:

2 mg + 0.03 mg

forme pharmaceutique:

Comprimido revestido por película

Composition:

Etinilestradiol 0.030 mg ; Cloromadinona, acetato 2 mg

Mode d'administration:

Via oral

Unités en paquet:

Blister 63 unidade(s)

classe:

8.5.1.2 - Anticoncecionais

Type d'ordonnance:

MSRM

Groupe thérapeutique:

N/A

Domaine thérapeutique:

chlormadinone and ethinylestradiol

indications thérapeutiques:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Descriptif du produit:

Número de Registo: 5503586 CNPEM: 50042947 CHNM: 10042631 Comercializado

Statut de autorisation:

Autorizado

Date de l'autorisation:

2005-07-12

Notice patient

APROVADO EM
16-03-2022
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Belara 2 mg + 0,03 mg comprimidos revestidos por película
acetato de cloromadinona + etinilestradiol
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida
identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar,
comunicando quaisquer efeitos
indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos
indesejáveis, veja o final da secção
4.
Informação importante a saber sobre contracetivos hormonais
combinados (CHCs):
São um dos métodos de contraceção reversíveis mais fiáveis se
utilizados corretamente.
Aumentam ligeiramente o risco de ter um coágulo sanguíneo nas veias
e artérias,
especialmente no primeiro ano ou ao reiniciar um contracetivo hormonal
combinado após
uma interrupção de 4 ou mais semanas.
Esteja atenta e consulte o seu médico se pensa que poderá ter
sintomas de um coágulo
sanguíneo (ver secção 2 "Coágulos sanguíneos").
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Belara e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Belara
3.
Como tomar Belara
4.
Efeitos indesejáveis
5.
Como conservar Belara
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Belara e para que é utilizado
Belara é um contracetivo hormonal tomado por via oral. Os
medicamentos contendo duas
hormonas, como Belara, são também denominados contracetivos
hormonais combinados

Résumé des caractéristiques du produit

APROVADO EM
16-03-2022
INFARMED
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida
identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos
profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber
como notificar
reações adversas, ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Belara 2 mg + 0,03 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 0,03 mg de
etinilestradiol e 2 mg de
acetato de cloromadinona.
Excipiente com efeito conhecido: lactose mono-hidratada 69,5 mg.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película, redondo e rosa-pálido.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Contraceção hormonal.
A decisão de prescrever Belara deverá ter em consideração os
fatores de risco atuais
de cada mulher, particularmente aqueles para o tromboembolismo venoso
(TEV), e
como o risco de TEV com Belara se compara a outros contracetivos
hormonais
combinados (CHCs) (ver secções 4.3 e 4.4).
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Deve tomar-se um comprimido sempre à mesma hora todos os dias (de
preferência à
noite) durante 21 dias consecutivos, seguindo-se um período de 7 dias
sem tomar
comprimidos; deve ocorrer uma perda de sangue semelhante à
menstruação dois a
quatro dias depois da administração do último comprimido. A toma
dos comprimidos
deve ser reiniciada após um intervalo de sete dias, utilizando uma
nova embalagem de
Belara, quer a hemorragia tenha terminado ou não.
APROVADO EM
16-03-2022
INFARMED
Modo de administração
Os comprimidos devem ser retirados do blister na posição assinalada
com o
correspondente dia da semana, devendo ser engolidos inteiros com um
pouco de
líquido. Os comprimidos devem ser tomados diariamente seguindo o
sentido indicado
pela seta do blister.
Início da utilização dos comprimidos
Sem uso