BECLOSPIN 800 microgrammes/2ml suspension pour inhalation par nébuliseur

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

25-03-2019

Ingrédients actifs:
dipropionate de béclométasone 800 microgrammes
Disponible depuis:
CHIESI SAS
Code ATC:
R03BA01
DCI (Dénomination commune internationale):
dipropionate de béclométasone 800 microgrammes
Dosage:
800 microgrammes
forme pharmaceutique:
Suspension
Composition:
pour 2 ml de suspension > dipropionate de béclométasone 800 microgrammes
Mode d'administration:
inhalée
Unités en paquet:
20 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de 2 ml suremballée(s)/surpochée(s) par plaquette de 5 récipients unidoses
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Autres médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes
indications thérapeutiques:
BECLOSPIN contient la substance active appelée dipropionate de béclométasone. Il appartient à un groupe de médicaments, les corticoïdes qui exercent une action anti-inflammatoire qui permet de diminuer le gonflement et l’irritation des muqueuses des voies aériennes (nez, poumons) soulageant ainsi les problèmes respiratoires.BECLOSPIN est indiqué dans le traitement de l'asthme lorsque les inhalateurs pressurisés ou à poudre sèche ne peuvent être utilisés ou sont inadaptés.BECLOSPIN est aussi indiqué pour le traitement chez les enfants jusqu’à 5 ans qui présentent des épisodes récurrents de respiration sifflante.
Descriptif du produit:
369 635-0 ou 34009 369 635 0 4 - 20 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de 2 ml suremballée(s)/surpochée(s) par plaquette de 5 récipients unidoses - Déclaration de commercialisation:30/11/2006;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
60003620
Date de l'autorisation:
2006-01-06

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 25/03/2019

Dénomination du médicament

BECLOSPIN 800 microgrammes/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur

Dipropionate de béclométasone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BECLOSPIN 800 microgrammes/2ml suspension pour inhalation par nébuliseur et dans quels cas est-il

utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BECLOSPIN 800 microgrammes/2ml suspension pour inhalation

par nébuliseur ?

3. Comment utiliser BECLOSPIN 800 microgrammes/2ml suspension pour inhalation par nébuliseur ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BECLOSPIN 800 microgrammes/2ml suspension pour inhalation par nébuliseur ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BECLOSPIN 800 microgrammes/2ml suspension pour inhalation par nébuliseur ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

BECLOSPIN contient la substance active appelée dipropionate de béclométasone. Il appartient à un groupe de

médicaments, les corticoïdes qui exercent une action anti-inflammatoire qui permet de diminuer le gonflement et l’irritation

des muqueuses des voies aériennes (nez, poumons) soulageant ainsi les problèmes respiratoires.

BECLOSPIN est indiqué dans le traitement de l'asthme lorsque les inhalateurs pressurisés ou à poudre sèche ne peuvent

être utilisés ou sont inadaptés.

BECLOSPIN est aussi indiqué pour le traitement chez les enfants jusqu’à 5 ans qui présentent des épisodes récurrents de

respiration sifflante.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BECLOSPIN 800 microgrammes/2ml

suspension pour inhalation par nébuliseur ?

N’utilisez jamais BECLOSPIN 800 microgrammes /2ml suspension pour inhalation par nébuliseur :

si vous êtes allergique aux corticoïdes ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la

rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser BECLOSPIN si vous êtes concernés par l’une ou l’autre des

situations suivantes :

Vous êtes, ou avez déjà été, traité(e) pour une tuberculose.

Votre asthme semble s’aggraver, votre respiration devient de plus en plus sifflante, et/ou vous vous sentez plus

essoufflé(e) que d’habitude, et/ou les nébulisations semblent être moins efficaces. Votre médecin pourrait alors augmenter

la dose de BECLOSPIN ou vous prescrire des comprimés de corticostéroïdes, voire de totalement modifier votre traitement.

Vous présentez une infection pulmonaire. Votre médecin peut vous prescrire un traitement par antibiotiques.

Si vous avez une infection des fosses nasales et des sinus, vous devez être traité(e) par des traitements adaptés, bien que

cela ne représente pas une contre-indication spécifique à l’utilisation de BECLOSPIN.

En cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.

Si vous ressentez une augmentation des sifflements bronchiques, de votre essoufflement ou de votre toux immédiatement

après la prise de BECLOSPIN, vous devez interrompre le traitement, ne pas renouveler la prise de BECLOSPIN et contacter

votre médecin.

Immédiatement après l’inhalation, il est nécessaire de se rincer la bouche avec de l’eau pour réduire le risque d'apparition

de mycose dans la bouche.

Relais d’un traitement par comprimés de corticostéroïdes par BECLOSPIN

Lors du remplacement d’un traitement par comprimés de corticostéroïdes par un traitement par corticostéroïdes inhalés

(BECLOSPIN), vous pouvez ressentir une sensation de malaise général, ou peuvent apparaitre une éruption cutanée, un

eczéma ou des symptômes de rhinite se manifestant par un écoulement nasal et des éternuements.

Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous présentez ces symptômes. N’arrêtez pas le traitement par

BECLOSPIN tant que votre médecin ne vous l'a pas dit.

Si vous avez reçu un traitement à fortes doses ou pendant une période prolongée par des comprimés de corticostéroïdes,

celui-ci pourra être diminué progressivement environ une semaine après le début du traitement par BECLOSPIN. Au cours

de cette période de diminution de la dose, votre médecin peut être amené à faire des contrôles sanguins.

Si vous avez été traité(e) pendant une période prolongée avec de fortes doses de corticostéroïdes inhalés, il est possible

que, dans les situations de stress, vous ayez besoin d’un traitement par corticostéroïdes supplémentaires.

Ainsi par exemple :

au cours d’une hospitalisation suite à un grave accident,

avant une opération chirurgicale,

ou si survient une infection pulmonaire ou une autre maladie grave.

Votre médecin peut juger nécessaire de vous prescrire un traitement de courte durée par corticostéroïdes en comprimés ou,

le cas échéant, une injection de corticostéroïdes et vous indiquera également pendant combien de temps vous devrez

prendre les comprimés de corticostéroïdes et de quelle façon vous devrez diminuer les doses lorsque vous serez rétabli.

Enfants et adolescents

Si votre enfant a moins de 5 ans et qu’il reçoit un traitement prolongé par BECLOSPIN en raison d'épisodes récurrents de

respiration sifflante, votre médecin devra mesurer régulièrement sa taille afin de détecter un possible retard de croissance et

décider si le traitement doit être arrêté.

Autres médicaments et BECLOSPIN 800 microgrammes/2ml suspension pour inhalation par nébuliseur

Veuillez avertir votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris des médicaments

obtenus sans prescription.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de BECLOSPIN et il est possible que votre médecin souhaite vous

surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l’infection à VIH :

ritonavir, cobicistat).

Informez vote médecin si vous prenez d’autres corticostéroides car il pourrait y avoir des interactions avec BECLOSPIN qui

pourraient provoquer une aggravation des effets indésirables.

BECLOSPIN 800 microgrammes/2ml suspension pour inhalation par nébuliseur avec des aliments, boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou que vous envisagez une grossesse, demandez

conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Le risque de de retard de croissance et d'effets néfastes pour l'enfant à naître ne peut être exclus lors d'un traitement

prolongé par des corticostéroïdes (tels que le dipropionate de béclométasone contenu dans le BECLOSPIN) pendant la

grossesse. Votre médecin jugera de la nécessité d'un traitement par BECLOSPIN pour votre asthme.

De faibles quantités de corticostéroïdes passent dans le lait maternel. Aucun effet néfaste n'a été rapporté chez les

nourrissons à ce jour. Par mesure de précaution, vous devez néanmoins éviter d'allaiter dans les 4 h suivant la nébulisation,

en cas de traitement par dipropionate de béclométasone à fortes doses.

Sportifs

L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction

positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

BECLOSPIN est peu susceptible d’influer sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant,

si vous ressentez des effets indésirables tels qu’un étourdissement et/ou des tremblements, votre aptitude à conduire des

véhicules ou à faire fonctionner des machines pourra être modifiée.

BECLOSPIN 800 microgrammes/2ml suspension pour inhalation par nébuliseur contient :

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER BECLOSPIN 800 microgrammes/2ml suspension pour inhalation par nébuliseur ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant les indications de votre médecin. En cas de doute, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien.

La dose initiale doit vous être prescrite par votre médecin en fonction de la fréquence et de la sévérité de votre maladie. La

dose pourra ensuite être ajustée par votre médecin afin d'obtenir un contrôle efficace des symptômes.

Les doses initiales recommandées sont :

Adultes et adolescents (à partir de 12 ans) :

800 à 1 600 microgrammes 2 fois par jour soit 1 à 2 récipients unidoses à nébuliser 2 fois par jour (ce qui correspond à une

quantité journalière totale de 1600 à 3200 microgrammes soit 2 à 4 récipients unidoses).

Enfants (jusqu’à 11 ans) :

400 à 800 microgrammes 2 fois par jour soit 1/2 à 1 récipient unidose à nébuliser 2 fois par jour (ce qui correspond à une

dose journalière totale de 800 à 1 600 microgrammes soit 1 à 2 récipients unidoses).

La dose quotidienne de 3 200 microgrammes chez l’adulte et l’adolescent et de 1 600 microgrammes chez l’enfant jusqu’à

11 ans, ne devrait pas être dépassée dans la majorité des cas.

Lors du traitement de l’asthme, BECLOSPIN doit être utilisé régulièrement chaque jour. Votre médecin décidera de la durée

de votre traitement.

La durée du traitement de devrait pas dépasser 3 mois chez les enfants traités par BECLOSPIN en raison d'épisodes

fréquents de respiration sifflante sauf si votre pédiatre juge qu'il est nécessaire de prolonger le traitement.

Mode d’administration

BECLOSPIN est destiné à être administré par voie inhalée exclusivement.

Ne pas l’injecter dans une veine ou le prendre par voie orale.

BECLOSPIN doit être administré par inhalation à l’aide d’un appareil de nébulisation à air comprimé en suivant les

indications de votre médecin.

BECLOSPIN ne doit pas être administré avec des appareils de nébulisation ultrasoniques.

Indications d’utilisation :

Utiliser le récipient conformément aux instructions suivantes :

Clenil sterile

1. Plier le récipient vers l’arrière et vers l’avant (Figure A).

2. Détacher soigneusement un nouveau récipient de la plaquette, en commençant par le haut, puis le milieu (Figure B), en

laissant les récipients restant dans le sachet.

3. Agiter vigoureusement et retourner de haut en bas le récipient afin d’homogénéiser la suspension. Renouveler cette

opération jusqu’à ce que la totalité du contenu soit complètement dispersée et mélangée (Figure C).

4. Ouvrir le récipient en tournant la partie supérieure, comme indiqué par la flèche ci-dessus (Figure D).

5. Appuyer doucement sur le récipient pour en verser le contenu dans le réservoir du nébuliseur (Figure E).

Le récipient doit être ouvert immédiatement avant l’administration.

Si seule la moitié de la dose de BECLOSPIN 800 microgrammes est nécessaire, retourner le récipient en s’assurant que le

repère de graduation est clairement visible puis appuyer modérément sur le récipient. Verser prudemment le contenu

jusqu’à atteindre le repère de graduation sans le dépasser. Une fois la moitié du contenu versé, remettre le bouchon en

poussant sur le récipient. Le récipient ainsi fermé doit être conservé entre 2 et 8°C (au réfrigérateur) et la quantité de

suspension restante doit être utilisée dans les 12 heures suivant la première ouverture.

Dilution :

Votre médecin pourra juger nécessaire de diluer le contenu du récipient. Dans ce cas, le contenu du récipient doit être vidé

dans le réservoir du nébuliseur. La quantité de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) prescrite par votre médecin

sera ensuite ajoutée pour diluer le produit. Refermer le réservoir du nébuliseur, puis agiter délicatement le nébuliseur pour

mélanger le contenu.

La dose de suspension à nébuliser peut être diluée afin d’obtenir un volume final qui correspond au nébuliseur utilisé, pour

faciliter l’administration de faibles volumes ou si l’on souhaite prolonger la durée de nébulisation.

Pendant la nébulisation :

Mettre le masque ou l’embout buccal en place.

Activer l’appareil de nébulisation.

Respirer normalement. La séance de nébulisation dure au maximum 10 à 15 minutes.

Après la nébulisation :

Ne pas oublier de rincer à l’eau la bouche, les lèvres et la région du visage couverte par le masque.

Après l’inhalation, toute suspension non utilisée restant dans la cuve du nébuliseur doit être jetée.

Nettoyage :

Suivre les instructions du fabricant pour le nettoyage du nébuliseur. Il est important que votre nébuliseur reste propre.

Si vous avez utilisé plus de BECLOSPIN 800 microgrammes/2ml suspension pour inhalation par nébuliseur que vous

n’auriez dû

Informez-en votre médecin dès que possible. Votre médecin souhaitera peut-être vérifier les taux de corticostéroïdes dans

votre sang et, par conséquent, pourra demander un prélèvement sanguin.

Il est important de respecter la dose prescrite par le médecin. Vous ne devez ni augmenter ni diminuer la dose sans

demander conseil à un professionnel de santé.

Si vous oubliez d’utiliser BECLOSPIN 800 microgrammes/2ml suspension pour inhalation par nébuliseur

Si vous oubliez d’utiliser une dose, prenez-la dès que vous vous rendez compte de votre oubli. Si l’heure de votre dose

suivante est proche, ne prenez pas la dose oubliée mais uniquement la dose suivante au moment prévu. Ne prenez pas de

dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Si vous arrêtez d’utiliser BECLOSPIN 800 microgrammes/2ml suspension pour inhalation par nébuliseur

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été signalés. Informez votre médecin dès que possible si vous présentez l’un de ces

effets indésirables mais n’arrêtez pas le traitement sans l’avis de votre médecin. Afin de réduire ces effets indésirables, votre

médecin déterminera avec vous la dose minimale efficace de BECLOSPIN qui est adaptée à votre cas.

Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) :

mal de gorge (pharyngite, laryngite). Cet effet peut être prévenu par des gargarismes avec de l’eau immédiatement après

l’inhalation.

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

toux

nausées et douleurs à l’estomac

mycose (communément appelé « muguet ») dans la bouche, sur la langue et dans la gorge. Ces effets peuvent être

prévenus en se rinçant la bouche ou en faisant des gargarismes avec de l’eau immédiatement après l’inhalation.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

mal de tête

irritation de la gorge, voix enrouée

aggravation de l’essoufflement, de la toux et de la respiration sifflante (connue sous le nom de bronchospasme paradoxal).

Si cela se produit, arrêtez le traitement et ne renouvelez pas la prise de BECLOSPIN. Ensuite, contactez immédiatement

votre médecin. Celui-ci réévaluera avec vous votre traitement, et, si nécessaire, vous prescrira un autre traitement. Il est

possible que vous ne puissiez plus utiliser BECLOSPIN.vision floue

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

boutons de fièvre (herpès simplex), vésicules douloureuses semblables à des cloques sur vos lèvres et/ou dans votre

bouche

tremblements (involontaires)

sensation de fatigue

réaction allergique (gonflement des yeux, du visage, des lèvres et de la gorge entraînant une gêne respiratoire importante,

des éruptions cutanées, de l’urticaire, des démangeaisons ou des rougeurs)

Les effets indésirables suivants peuvent également survenir, principalement chez les enfants :

troubles du sommeil, dépression ou anxiété, agitation, nervosité, surexcitation ou comportement irritable

S'il est utilisé à fortes doses pendant une période prolongée, BECLOSPIN peut modifier la production normale de

corticostéroïdes dans l’organisme. Les enfants et adolescents traités par BECLOSPIN, peuvent avoir un retard de

croissance, il est donc important que le médecin vérifie leur taille régulièrement. De plus, un amincissement des os et des

problèmes oculaires, comprenant une opacification du cristallin (cataracte) et une augmentation de la pression dans l’oeil

(glaucome) ont été signalés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BECLOSPIN 800 microgrammes/2ml suspension pour inhalation par nébuliseur ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser BECLOSPIN après la date de péremption indiquée sur la boîte, le sachet et le récipient.

Conserver les récipients en position verticale dans l’emballage d’origine (étui en carton) afin de les protéger de la lumière.

Après la première ouverture du sachet en aluminium, écrivez la date d’ouverture sur le sachet. N’utilisez pas les récipients

après un délai de 3 mois suivant la date de la première ouverture du sachet.

N’utilisez pas BECLOSPIN si l’emballage est endommagé.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez

plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BECLOSPIN 800 microgrammes/2ml suspension pour inhalation par nébuliseur

La substance active est :

Dipropionate de béclométasone ......................................................................... 800 microgrammes

Pour 2 ml.

Les autres composants sont : le polysorbate 20, le laurate de sorbitan, le chlorure de sodium et l’eau purifiée.

Qu’est-ce que BECLOSPIN 800 microgrammes/2ml suspension pour inhalation par nébuliseur et contenu de l’emballage

extérieur

BECLOSPIN est une suspension blanchâtre pour nébuliseur.

BECLOSPIN 800 microgrammes/2ml suspension pour inhalation par nébuliseur existe en récipient de 2 ml.

Les récipients sont conditionnés par 5 dans un sachet scellé, en boîtes de 20 récipients (4 sachets),

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

CHIESI SAS

17 AVENUE DE L’EUROPE

92270 BOIS-COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

CHIESI SAS

17 AVENUE DE L’EUROPE

92270 BOIS-COLOMBES

Fabricant

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.

26/A VIA PALERMO

43122 PARMA

ITALIA

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 25/03/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BECLOSPIN 800 microgrammes/2ml suspension pour inhalation par nébuliseur

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Dipropionate de béclométasone anhydre ............................................................. 800 microgrammes

Pour 2 ml de suspension.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension pour inhalation par nébuliseur.

Suspension blanchâtre

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

BECLOSPIN est indiqué :

en traitement continu de l’asthme chez l’adulte et l'enfant, lorsque les inhalateurs pressurisés ou à poudre sèche ne

peuvent être utilisés ou sont inadaptés;

en traitement des enfants agés de 5 ans ou moins, ayant des épisodes récurrents de sibilances (voir rubriques 4.2 et 4.4

population pédiatrique).

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose initiale de dipropionate de béclométasone en nébulisation sera déterminée en fonction de la fréquence et de la

sévérité des symptômes.

Les doses initiales recommandées sont :

adultes et adolescents (à partir de 12 ans) : 800 à 1600 microgrammes deux fois par jour soit 1 à 2 récipients unidoses à

nébuliser 2 fois par jour (correspondant à une dose journalière totale : de 1600 à 3200 microgrammes)

enfants (jusqu’à 11 ans) : 400 à 800 microgrammes deux fois par jour soit 1/2 à 1 récipients unidoses à nébuliser 2 fois par

jour (correspondant à une dose journalière totale : 800 à 1600 microgrammes)

Dans la majorité des cas, les doses quotidiennes de 3200 microgrammes chez l’adulte et l’adolescent, et de 1600

microgrammes chez l’enfant jusqu’à l'âge de 11 ans, ne doivent pas être dépassées.

Dès l'amélioration du contrôle de l’asthme ou la disparition des sibilants, il convient de réduire la dose journalière jusqu'à la

dose minimale efficace et d'envisager l'administration en une seule prise par jour.

BECLOSPIN doit être administré quotidiennement et de façon régulière ; la durée du traitement sera fonction des

symptômes.

Chez les enfants présentant des épisodes récurrents de sifflements bronchiques, le traitement par BECLOSPIN devra être

arrêté si aucun bénéfice clinique n’est observé dans les 2-3 mois. Sauf si le diagnostic d'asthme est confirmé, le traitement

par BECLOSPIN ne doit pas être maintenu plus de 3 mois pour éviter une exposition prolongée injustifiée (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie inhalée exclusivement.

BECLOSPIN ne doit pas être injecté, ni administré par voie orale.

BECLOSPIN doit être administré à l'aide d'un embout buccal ou d’un masque facial adapté relié à un nébuliseur à air

comprimé (ou pneumatique) associé à un compresseur.

Il convient d’informer les patients qu’ils doivent suivre attentivement les instructions du fabricant pour l’utilisation de l’appareil

de nébulisation. Une mauvaise utilisation de l’appareil de nébulisation peut conduire à l'administration inadaptée du

traitement.

L’utilisation de nébuliseurs ultrasoniques n’est pas recommandée car ils ne sont pas adaptés pour l'administration de

BECLOSPIN.

Instructions concernant la préparation et la dilution du médicament : voir la rubrique 6.6.

Il doit être recommandé aux patients de se rincer la bouche avec de l’eau après chaque séance de nébulisation afin de

diminuer le risque de candidose oropharyngée (voir rubrique 4.4).

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le traitement de l'asthme s'effectue par paliers successifs en fonction de la réponse clinique et des résultats des épreuves

fonctionnelles respiratoires.

BECLOSPIN n’est pas destiné à soulager les symptômes aigus d’asthme. Dans ces situations, il faut avoir recours à un

bêta-2 agoniste inhalé de courte durée d’action que chaque patient doit avoir à sa disposition en permanence en tant que

traitement de secours.

Une augmentation de la consommation de bronchodilatateurs pour soulager les symptômes, en particulier de bêta-2

agonistes inhalés de courte durée d’action, est le signe d'une détérioration du contrôle de l’asthme. Si le patient ressent une

diminution de l'effet de son traitement de secours ou s’il a besoin d’un plus grand nombre d’inhalations que d’habitude, un

avis médical est requis. La conduite thérapeutique doit être réévaluée et une augmentation du traitement anti-inflammatoire

(augmentation de la dose de corticoïdes inhalés ou corticoïdes oraux en cure courte) doit être envisagée.

Les exacerbations sévères d’asthme relèvent du traitement standard (c’est-à-dire augmentation de la dose de dipropionate

de béclométasone inhalée et, si nécessaire, corticothérapie systémique et/ou antibiothérapie, et recours aux bêta-2

agonistes).

Des effets systémiques peuvent apparaitre lors d’un traitement par corticostéroïde inhalé, particulièrement lorsque des

doses élevées sont administrées au long cours. Le risque de retentissement systémique reste néanmoins moins important

avec les corticoïdes inhalés qu’avec les corticoïdes oraux. Les effets systémiques possibles sont : freination de l’axe

hypothalamo-hypophyso-surrenalien, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité

minérale osseuse, cataracte et glaucome et, plus rarement, troubles psychologiques et comportementaux incluant :

hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez les enfants). Par

conséquent, il convient de surveiller l'état clinique des patients régulièrement et de toujours veiller à rechercher la posologie

minimale efficace de corticoïdes inhalés permettant de maintenir le contrôle de l’asthme.

A l'arrêt de la corticothérapie systémique certains patients peuvent ressentir une sensation de malaise général pendant

environ 2 semaines alors même que leur fonction respiratoire est stable, voire s’améliore. Ces patients doivent être

encouragés à continuer le traitement par dipropionate de béclométasone par voie inhalée sans reprendre la corticothérapie

systémique, sauf si apparaissent des signes cliniques d’insuffisance surrénale.

La mise en route d’un traitement par BECLOSPIN en relais d'une corticothérapie systémique prolongée ou à fortes doses

doit être réalisée avec précautions car l'inhibition de la fonction cortico-surrénalienne peut persister pendant un certain

temps. Dans tous les cas, le dipropionate de béclométasone sera administré sans interrompre la corticothérapie

systémique. Après environ une semaine, celle-ci sera progressivement diminuée selon un rythme déterminé en fonction de

la dose d’entretien de la corticothérapie systémique et sous surveillance régulière, avec éventuellement des tests de la

fonction cortico-surrénalienne afin d'ajuster la dose de dipropionate de béclométasone inhalée.

La prudence est requise chez les patients présentant une tuberculose pulmonaire évolutive ou latente ou d'autres types

d'infections. Les patients présentant une tuberculose doivent recevoir un traitement antituberculeux lors de la mise en route

du traitement par le dipropionate de béclométasone.

La prudence est requise chez les patients présentant des infections virales, bactériennes ou fongiques de l’œil, de la bouche

ou des voies respiratoires. En cas d’infection bactérienne des voies respiratoires, une antibiothérapie adaptée concomitante

pourra être nécessaire.

La survenue de candidoses oropharyngée semble être d'autant plus fréquente que la dose est élevée et que le traitement

est prolongé. Cette infection répond en général à un traitement antifungique adapté administré en application locale, sans

interrompre le dipropionate de béclométasone.

Il doit être recommandé aux patients de se rincer la bouche avec de l’eau immédiatement après l’inhalation pour réduire le

risque de survenue de candidoses buccales.

L’enrouement est réversible et disparaît à l'arrêt du traitement et/ou avec la mise au repos de la voix.

Un bronchospasme paradoxal peut survenir, se manifestant par une majoration des sibilants, une dyspnée et une toux

immédiatement après la prise du médicament. Le bronchospasme doit être immédiatement traité par bronchodilatateur

inhalé d’action rapide. Le traitement par BECLOSPIN devra être arrêté immédiatement et la conduite thérapeutique sera ré-

évaluée pour envisager, le cas échéant, un traitement alternatif.

La diminution ou la suppression de la corticothérapie orale peut révéler des signes cliniques évocateurs d'un syndrome de

Churg-Strauss ou une hyperéosinophie.

Le remplacement d’une corticothérapie par voie systémique par un traitement inhalé peut parfois révéler l'existence

d'allergies se manifestant par une rhinite allergique ou un eczéma précédemment contrôlé(e) par la corticothérapie

systémique. Un traitement symptomatique incluant des antihistaminiques et/ou un traitement corticoïde par voie topique

sont préconisés.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction

positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou

d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est

requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie

séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Population pédiatrique

La décision d’instaurer un traitement inhalé par dipropionate de béclometasone chez l’enfant de moins de 5 ans présentant

des épisodes récurrents de sifflements bronchiques doit tenir compte de la sévérité et de la fréquence des épisodes de

sibilants. Un suivi régulier est essentiel afin de réévaluer la réponse au traitement. Si aucun bénéfice clinique n’est observé

sous traitement dans les 2-3 mois, ou si le diagnostic d’asthme n’est pas confirmé, le traitement par BECLOSPIN devrait

être arrêté afin d’éviter une exposition prolongée non justifiée aux corticostéroides inhalés et les risques associés de retard

de croissance (voir rubrique 4.8).

La croissance des enfants recevant un traitement prolongé par corticoïdes inhalés doit être régulièrement contrôlée. En cas

de ralentissement de la croissance, le traitement devra être réévalué afin de réduire la dose du corticoïde inhalé. Il

conviendra de soigneusement évaluer les bénéfices attendus de la corticothérapie face aux risques éventuels de

ralentissement de la croissance. L'avis d'un spécialiste en pneumo-pédiatrie peut être requis.

Les données concernant l'effet de la corticothérapie inhalé sur la croissance des nourrissons et les jeunes enfants de moins

de 2 ans sont limitées.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Interactions pharmacocinétiques

Aucune étude pharmacocinétique spécifique d’interaction médicamenteuse n’a été conduite.

Le dipropionate de béclométasone subit un métabolisme pré-systémique très rapide par des enzymes estérases, sans

intervention du cytochrome P450.

Le métabolisme de la béclométasone est moins dépendant du CYP3A que celui de certains autres corticostéroïdes, et les

interactions sont peu probables dans la majorité des cas. Néanmoins, en cas d’utilisation concomitante d’inhibiteurs

puissants du CYP3A (ex. ritonavir, cobicistat), le risque d’effets systémiques ne peut pas être exclu. La prudence et une

surveillance adaptée sont requises en cas de traitement concomitant.

Interactions pharmacodynamiques

L'utilisation concomitante de corticostéroïdes systémiques ou intranasale, exerce un effet inhibiteur additif sur la fonction

surrénalienne.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Selon des données publiées, aucun effet tératogène n'a été mis en évidence chez la femme enceinte utilisant la

béclométasone en inhalation. Un éventuel effet sur le développement du fœtus après inhalation d'une forte dose de

dipropionate de béclométasone ne peut cependant être exclu.

Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Les risques éventuels pour le fœtus ou le nouveau-né devront être pris en considération au regard du bénéfice éventuel de

l'inhalation du dipropionate de béclométasone pour la mère. Si le traitement s'avère nécessaire au cours de la grossesse, la

dose efficace la plus faible de dipropionate de béclométasone devra être utilisée.

Les nouveau-nés et nourrissons nés de mère ayant reçu des doses significatives de dipropionate de béclométasone

pendant la grossesse devront être surveillés afin de détecter une éventuelle inhibition de la fonction surrénalienne.

Allaitement

Comme les autres corticoïdes, il est probable que le dipropionate de béclométasone et ses métabolites soient excrétés dans

le lait maternel. Néanmoins, à la dose thérapeutique de dipropionate de béclométasone, aucun effet n’est attendu chez les

nouveau-nés/nourrissons allaités.

Aucun effet délétère des glucocorticoïdes n’a été mis en évidence chez les nourrissons allaités. Les bénéfices de

l'allaitement doivent prévaloir sur un risque théorique.

Le dipropionate de béclométasone peut être utilisé pendant l’allaitement. Il est cependant préférable, en cas d'inhalation

d'une forte dose de dipropionate de béclométasone, d’éviter d'allaiter dans les 4 h suivant l'administration.

Fertilité

Aucune étude spécifique n’a été menée concernant l'effet du dipropionate de béclométasone sur la fertilité humaine. Les

études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une certaine diminution de la fertilité, mais ne survenant qu'à de fortes

doses.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

BECLOSPIN n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité :

Les effets indésirables les plus fréquents observés lors des essais cliniques avec le dipropionate de béclométasone dans le

traitement de l’asthme et chez les enfants ayant des sifflements bronchiques ont été des laryngites, des pharyngites et des

candidoses bucco-pharyngées.

De rares cas de réactions d'hypersensibilité graves incluant un œdème des paupières, du visage, des lèvres et de la gorge

(œdème de Quincke) ont été signalés.

Un bronchospasme paradoxal peut apparaître suite à l’administration du produit.

Résumé tabulé des effets indésirables :

Les effets indésirables observés dans les essais cliniques réalisés avec la béclométasone par voie inhalée dans le

traitement de l’asthme et des sifflements bronchiques de l'enfant sont listés dans le tableau ci-dessous par classe de

systèmes d'organes MedDRA et fréquences : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, <

1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des

données disponibles).

Classe de systèmes

d’organes

Effet indésirable

Fréquence

Infections et infestations

Laryngite, pharyngite

Très fréquent

Candidose bucco-pharyngée

Fréquent

Herpès simplex

*Rare

Troubles endocriniens

Inhibition de la fonction

surrénalienne**

Très rare

Troubles du système

immunitaire

Réactions d’hypersensibilité :

angio-œdème, éruption

cutanée, urticaire, prurit

*Rare

Troubles psychiatriques

Hyperactivité psychomotrice,

troubles du sommeil, anxiété,

Fréquence

indéterminée

dépression, agressivité,

troubles du comportement

(principalement chez l’enfant)

Troubles du système

nerveux

Céphalée

Peu fréquent

Tremblement

*Rare

Troubles respiratoires,

thoraciques et

médiastinaux

Toux

Fréquent

Irritation de la gorge,

enrouement, dysphonie,

bronchospasme paradoxal,

sibilants

Peu fréquent

Dyspnée

Rare

Troubles oculaires

Cataracte**, glaucome**

Vision floue (voir rubrique

4.4)

Très rare

Troubles gastro-

intestinaux

Nausée, dyspepsie

Fréquent

Troubles musculo-

squelettiques et du tissu

conjonctif

Retard de croissance *(chez

enfant et adolescent), baisse

de la densité minérale

osseuse*

Très rare

Troubles généraux et

anomalies au site

d’administration

Asthénie

*Rare

* effets indésirables issus des notifications spontanées

** effets systémiques des corticostéroïdes inhalés

Description de certains effets indésirables :

Les effets systémiques des corticoïdes inhalés (tels que le dipropionate de béclométasone) peuvent survenir

particulièrement en cas d’administration au long cours de fortes doses. Sont rapportés inhibition surrénalienne, diminution

de la densité minérale osseuse, retard de croissance chez l’enfant et l’adolescent, cataracte et glaucome (voir la rubrique

4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d’emploi »).

Les précautions visant à réduire le risque de survenue de candidose, enrouement et bronchospasme paradoxal sont

décrites en rubrique 4.4.

Population pédiatrique

Un retard de croissance et des troubles du comportement sont plus fréquemment observés chez les enfants que chez les

adultes, en particulier en cas d’administration de fortes doses au long cours.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

L’utilisation de ce médicament à des doses supérieures aux doses recommandées pendant une longue période peut

entraîner une freination de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien. Dans ce cas, il est recommandé de surveiller la

fonction surrénalienne. L'inhibition de la fonction surrénalienne nécessite un traitement corticoïde substitutif.

Le traitement par BECLOSPIN peut être poursuivi à la dose minimale efficace permettant le contrôle des symptômes

(asthme ou sibilants) (voir rubrique 4.4).

L'administration d'une forte dose de corticoïdes sur une très courte période peut entrainer une freination de l’axe

hypothalamo-hypophyso-surrénalien. Dans ce cas, il n’y a pas lieu d'entreprendre un traitement spécifique d'urgence. La

fonction de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien est rétablie dans la majorité des cas en 1 à 2 jours.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes, par

inhalation ; Glucocorticoïdes, code ATC : R03 BA01

Mécanisme d’action

L’affinité du dipropionate de béclométasone et de son principal métabolite actif, le monopropionate de béclométasone (17-

MPB), pour le récepteur aux glucocorticoïdes humain est établie. La puissance du 17-MPB est environ 30 fois supérieure à

celle de la molécule mère. Par conséquent, la majorité des effets observés est liée à l’exposition systémique au 17-MPB.

Effets pharmacodynamiques

Le dipropionate de béclométasone est un glucocorticoïde ayant une activité anti-inflammatoire puissante et une activité

minéralocorticoïde limitée. Après administration par voie inhalée, un effet local est obtenu au niveau des voies respiratoires

basses.

Les effets pharmacodynamiques systémiques du dipropionate de béclométasone et de son métabolite actif 17-MPB ont été

évalués en mesurant les effets sur la fonction de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien.

Les résultats obtenus chez le volontaire sain ont montré l'absence d'effet sur l’excrétion du cortisol urinaire pendant 24 h

après administration par nébulisation d'une dose unique de 1600µg de dipropionate de béclometasone, alors qu'une

diminution d'environ 10% de l’excrétion du cortisol urinaire était observée après une dose unique de 3200 µg, sans que la

différence entre les deux doses soit significative. Il n’a pas été rapporté d’effet significatif sur les taux de cortisol sérique du

matin après administration par nébulisation de 1600 et 3200 µg répartis en 2 prises par jour pendant 3 semaines chez des

patients asthmatiques.

Efficacité et sécurité clinique

Les études décrites ci-dessous sont issues de la littérature en tant que données s'ajoutant à l'expérience acquise par

l’utilisation ancienne de la béclometasone inhalée dans le traitement de l’asthme et des sifflements bronchiques.

Asthme :

Une étude dont l'objectif était de comparer l’efficacité et la sécurité du BECLOSPIN en nébulisation par rapport à une

suspension pour nébulisation de propionate de fluticasone a été menée chez 205 adultes asthmatiques (âgés de 18 à 65

ans) randomisés sur une période de 12 semaines de traitement. Les résultats présentés montrent une efficacité similaire

entre les deux traitements sur le contrôle de l'asthme à la fin de l'étude en termes de fonction respiratoire, d'exacerbations

d’asthme, de symptômes et de consommation de salbutamol en traitement symptomatique à la demande (Terzano et al.

2003).

Population pédiatrique

Asthme :

Une étude multicentrique, en double aveugle, double placebo, randomisée, en deux groupes parallèles a comparé l'efficacité

du BECLOSPIN en nébulisation et du dipropionate de béclométasone administrés à l'aide d'un aérosol-doseur chez 151

patients âgés de 6 à 16 ans présentant un asthme modéré à sévère et traités pendant 4 semaines. L'amélioration entre le

début et la fin de l’étude était similaire entre les deux groupes de traitements en termes de débit expiratoire de pointe

matinal (critère primaire), de scores des symptômes et de consommation de salbutamol en traitement symptomatique à la

demande. Les deux traitements ont été bien tolérés, de façon équivalente (Bisca et al, 2003).

L'efficacité et la sécurité du BECLOSPIN dans le traitement de l'asthme persistant sévère du nourrisson et du jeune enfant

âgés de 6 mois à 6 ans ont été évaluées en comparaison avec une suspension pour nébulisation de budésonide dans le

cadre d'une étude ouverte multicentrique, randomisée et contrôlée sur 14 semaines. Dans cette étude, respectivement 40,4

% et 51,7 % des patients des groupes BECLOSPIN et budésonide n'ont pas présenté d'exacerbation sévère (critère

primaire). Les deux traitements ont été associés à une diminution significative des sifflements bronchiques nocturnes et du

nombre de jours d'utilisation des corticostéroïdes. Les deux traitements n'ont pas eu d'effet sur le cortisol urinaire, ni sur les

courbes de taille et de poids. L'absence d'effet du dipropionate de béclométasone nébulisé sur le métabolisme osseux a été

confirmé (Delacourt et al, 2003).

Episodes de sifflements bronchiques :

Le dipropionate de béclométasone en nébulisation a été évalué chez 276 enfants âgés de 1 à 4 ans présentant des

épisodes fréquents de sibilants dans le cadre d'un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé de 12 semaines. Une

augmentation significative du pourcentage de jours sans symptômes (critère principal définit par l’absence de sifflements

bronchiques, toux, dyspnée et réveil nocturne des enfants/parents sur 24 heures) a été observée dans le groupe traité par

le dipropionate de béclométasone administré par nébulisations régulières associé au salbutamol en traitement

symptomatique à la demande (69,6% ± 20.89 [SD]; p = 0.034) comparativement au groupe de patients recevant un placebo

associé au salbutamol en traitement symptomatique à la demande (61.0 ± 24.83 [SD]). Il n'a pas été retrouvé de différence

comparativement au groupe traité par dipropionate de béclométasone en nébulisation et salbutamol, tous deux administrés

en traitement symptomatique à la demande (64.9 ± 24.74 [SD]). Ces résultats n'étaient pas influencés par la présence de

facteurs favorisant la survenue de symptômes d'asthme. En outre, le délai de survenue de la première exacerbation

d'asthme était plus long chez les enfants traités par BECLOSPIN.

En termes de sécurité, il n'a pas été mis en évidence de variation dans les valeurs du cortisol salivaire matinal (Papi et al.

2009).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le dipropionate de béclométasone (DPB) est une prodrogue qui est majoritairement hydrolysée par des enzymes estérases

en un métabolite actif, le 17-monopropionate de béclométasone (17-MPB).

Absorption

Après inhalation, le DPB est absorbé sous forme inchangée principalement au niveau du poumon. L'absorption digestive de

la fraction déglutie est négligeable. Le principal métabolite actif circulant, le 17-MPB, résulte de la déposition pulmonaire et

de l’absorption digestive de la fraction déglutie.

La biodisponibilité du DPB administré par voie orale est négligeable, mais environ 40 % de la partie déglutie sont absorbés

sous forme de 17-MPB. La biodisponibilité absolue après inhalation est respectivement d’environ 2 % et 62 % de la dose

nominale pour le DPB et le 17-MPB.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est modérée. Après administration intraveineuse, la clairance plasmatique du DPB et

de son métabolite actif, le 17-MPB, est importante (respectivement 150 L/h et 120 L/h), avec un faible volume de distribution

à l’état d’équilibre pour le DPB (20 L) et une distribution tissulaire plus importante pour son métabolite actif (424 L).

Biotransformation

Le principal métabolite est le métabolite actif (17-MPB). Des métabolites inactifs, le 21-monopropionate de béclométasone

(21-MPB) et la béclométasone (BOH), sont également formés en faible quantité mais contribuent peu à l’exposition

systémique.

Élimination

Le DPB est très rapidement éliminé de la circulation systémique après métabolisation par des enzymes estérases localisées

dans la plupart des tissus de l'organisme. L’excrétion rénale du DPB et de ses métabolites est négligeable ; l’excrétion

fécale est la principale voie d’élimination du DPB, essentiellement sous forme de métabolites polaires. Les demi-vies

d’élimination terminales sont respectivement de 0,5 h et 2,7 h pour le DPB et le 17-MPB.

Linéarité/non-linéarité

Les concentrations plasmatiques mesurées du métabolite actif 17-MPB montrent une cinétique quasi linéaire.

Populations particulières

La pharmacocinétique du DPB n’a pas été étudiée chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques. Cependant, le DPB

est très rapidement métabolisé en métabolites polaires 21-MPB, 17-MPB et BOH par les enzymes estérases digestives,

sériques, pulmonaires et hépatiques. Par conséquent, il n'est pas attendu de modification de la pharmacocinétique, ni du

profil de sécurité du DPB en cas d'insuffisance hépatique. Aucune trace de DPB ou de ses métabolites n’ayant été retrouvée

dans les urines, il n'est pas attendu d'augmentation de l’exposition systémique chez les patients insuffisants rénaux.

5.3. Données de sécurité préclinique

En préclinique, les effets toxiques du dipropionate de béclométasone se sont limités aux effets associés à une exacerbation

des effets pharmacodynamiques connus.

Dans les études de toxicité en doses répétées, l’administration par nébulisation du dipropionate de béclométasone chez des

rats (pendant 180 jours) et chez des chiens (pendant 90 jours) n’a pas eu d'effet sur le poids corporel et les cellules

sanguines ou sur la muqueuse des voies aériennes. Les fonctions hépatique et rénale sont restées dans les limites des

valeurs normales.

Une embryolétalité et un effet tératogène ont été retrouvés après administration de béclométasone par voie sous-cutanée

ou par voie orale chez l'animal. Les études effectuées chez l’animal indiquent que l’administration de glucocorticoïdes

pendant la gestation peut entraîner un retard de croissance intra-utérin, l'apparition de troubles cardiovasculaires et/ou

métaboliques et/ou des troubles neurocomportementaux chez les animaux adultes.

Il n'a pas été mis en évidence d'effet génotoxique du dipropionate de béclométasone.

Une étude de 95 semaines chez des rats traités par inhalation n'a pas mis en évidence d'effet carcinogène.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Polysorbate 20, laurate de sorbitan, chlorure de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique

6.6.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

Utiliser les récipients dans les 3 mois suivant la première ouverture du sachet.

Après la première ouverture du récipient, celui devra être conservé au réfrigérateur (entre 2 °C - 8 °C). La quantité restante

de suspension doit être utilisée dans les 12 heures suivant la première ouverture du récipient.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver les récipients unidoses en position verticale dans l’emballage d’origine (étui en carton) afin de les protéger de la

lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Chaque récipient en polyéthylène contient 2 ml (BECLOSPIN 800 microgrammes) de suspension pour inhalation par

nébuliseur.

Le récipient de BECLOSPIN 800 microgrammes comporte un repère indiquant la moitié du contenu (correspondant à 400

microgrammes).

Les récipients sont conditionnés par 5 dans un sachet thermoscellé de PET/Al/PE (polyéthylène

téréphthalate/aluminium/polyéthylène).

Chaque boîte contient 4 sachets, soient 20 récipients.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Le flacon doit être utilisé conformément aux instructions suivantes :

Clenil sterile

1. Plier le récipient vers l’arrière et vers l’avant (Figure A).

2. Détacher soigneusement un nouveau récipient de la plaquette, en commençant par le haut, puis le milieu (Figure B), en

laissant les autres récipients dans le sachet.

3. Agiter vigoureusement et retourner de haut en bas le récipient afin d’homogénéiser la suspension. Renouveler cette

opération jusqu’à ce que la totalité du contenu soit complètement dispersée et mélangée (Figure C).

4. Ouvrir le récipient en tournant la partie supérieure, comme indiqué par la flèche ci-dessus (Figure D).

5. Appuyer doucement sur le récipient pour en verser le contenu dans le réservoir du nébuliseur (Figure E).

Le récipient doit être ouvert immédiatement avant l’administration.

Si seule la moitié de la dose de BECLOSPIN 800 microgrammes est nécessaire, retourner le récipient en s’assurant que le

repère de graduation est clairement visible puis appuyer modérément sur le récipient. Verser prudemment le contenu

jusqu’à atteindre le repère de graduation sans le dépasser. Une fois la moitié du contenu versé, remettre le bouchon en

poussant sur le récipient. Le récipient ainsi fermé doit être conservé entre 2 et 8°C (au réfrigérateur) et la quantité restante

doit être utilisée dans les 12 heures suivant la première ouverture du récipient.

BECLOSPIN peut être dilué. Dans ce cas, le contenu de récipient doit être vidé dans le réservoir du nébuliseur. La quantité

requise de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) y sera ajoutée. Après avoir refermé le réservoir du nébuliseur,

agiter délicatement le nébuliseur pour mélanger le contenu.

SEULE une solution de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9%) doit être utilisée.

Suivre les instructions du fabricant pour l’utilisation, l’entretien et le nettoyage du nébuliseur.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

CHIESI SAS

17 AVENUE DE L’EUROPE

92270 BOIS-COLOMBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 369 635 0 4 : 2ml en récipient unidose (PE) ; boîte de 20 récipients unidoses conditionnés par plaquette de 5

récipients unidoses en sachet

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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