BECLOMETASONE Gsk 50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale en flacon pulvérisateur

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

22-02-2013

Ingrédients actifs:
dipropionate de béclométasone
Disponible depuis:
Laboratoire GLAXOSMITHKLINE
Code ATC:
R01AD01
DCI (Dénomination commune internationale):
dipropionate béclométasone
Dosage:
50 microgrammes
forme pharmaceutique:
suspension
Composition:
composition pour une dose > dipropionate de béclométasone : 50 microgrammes . Sous forme de : dipropionate de béclométasone monohydraté
Mode d'administration:
nasale
Unités en paquet:
1 flacon(s) pulvérisateur(s) polypropylène de 100 doses avec pompe(s) doseuse(s)
Domaine thérapeutique:
CORTICOIDES
Descriptif du produit:
362 021-7 ou 34009 362 021 7 7 - 1 flacon(s) pulvérisateur(s) polypropylène de 100 doses avec pompe(s) doseuse(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée
Numéro d'autorisation:
60702588
Date de l'autorisation:
1987-01-27

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 22/02/2013

Dénomination du médicament

BECLOMETASONE GSK 50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale en flacon pulvérisateur

Dipropionate de béclométasone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Ce médicament est une spécialité d'AUTOMEDICATION qui peut être utilisée sans consultation ni prescription d'un

médecin.

La persistance des symptômes, l'aggravation ou l'apparition de nouveaux troubles, imposent de prendre un avis médical.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien ou à votre médecin.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BECLOMETASONE GSK 50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale en flacon

pulvérisateur ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BECLOMETASONE GSK 50

microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale en flacon pulvérisateur ?

3. COMMENT UTILISER BECLOMETASONE GSK 50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale en flacon

pulvérisateur ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BECLOMETASONE GSK 50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale en flacon

pulvérisateur ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BECLOMETASONE GSK 50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale en flacon

pulvérisateur ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament contient un corticoïde. C'est un traitement anti-inflammatoire qui s'administre par voie nasale.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l'adulte (à partir de 15 ans) dans le traitement du "rhume des foins» (rhinite allergique

saisonnière) pendant la durée d'exposition au(x) pollen(s) responsable(s).

Comment reconnaître un rhume des foins: voir Conseils d'éducation sanitaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BECLOMETASONE GSK 50

microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale en flacon pulvérisateur ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais BECLOMETASONE GSK 50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale en flacon

pulvérisateur dans les cas suivants:

allergie connue à l'un des constituants,

troubles de la coagulation sanguine (notamment saignements de nez),

tuberculose pulmonaire non traitée,

ulcère digestif non traité,

infection herpétique nasale, orale et oculaire.

EN CAS DE DOUTE, VOUS DEVEZ DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BECLOMETASONE GSK 50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale en flacon

pulvérisateur:

Mises en garde spéciales

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

Ce médicament ne doit être utilisé qu'en cas de rhume des foins: afin de reconnaître un rhume des foins, lire attentivement

les conseils d'éducation sanitaire.

CONSULTEZ VOTRE MEDECIN

1- en l'absence d'amélioration au bout d'une semaine,

2- en cas d'apparition de fièvre, crachats, écoulement nasal purulent,

3- en cas d'apparition d'autres troubles évoquant une conjonctivite ou un asthme (essoufflement, sifflements, toux...),

4- en cas de prolongation des symptômes du rhume des foins en dehors de la période d'exposition aux pollens.

Ce produit n'est pas recommandé chez les patients ayant subi récemment une intervention chirurgicale ou un traumatisme

au niveau du nez, tant que la guérison n'est pas complète.

En cas d'infection, de survenue d'autres maladies, d'intervention chirurgicale, il est impératif de signaler à votre médecin le

traitement en cours.

Précautions d'emploi

Ce médicament contient un corticoïde: la béclométasone.

Si vous prenez déjà un médicament contenant des corticoïdes (quelle que soit la voie

d'administration), il faut demander l'avis de votre médecin avant de prendre ce médicament.

L'efficacité maximale de ce médicament n'est atteinte qu'au bout de 2 ou 3 jours et dépend du respect rigoureux de la

posologie.

En cas d'aggravation ou d'absence d'amélioration au bout d'une semaine:

ne pas augmenter les doses au-delà de ce qui est préconisé

mais prendre L'AVIS DE VOTRE MEDECIN

Tout flacon entamé doit être réservé à un seul patient.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Sportifs

Sportifs

Attention, ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles

antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER BECLOMETASONE GSK 50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale en flacon

pulvérisateur ?

Instructions pour un bon usage

RESERVE A L'ADULTE (A PARTIR DE 15 ANS)

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Prenez, dès l'apparition des symptômes, et pendant la période d'exposition pollinique, une pulvérisation dans chaque narine

4 fois par jour, en répartissant les prises.

Ne jamais dépasser cette posologie.

Mode d'administration

Réservé à l'USAGE NASAL.

Lors de la première utilisation ou si vous n'avez pas utilisé ce médicament pendant plusieurs jours, il est nécessaire

d'amorcer la pompe et de presser la collerette jusqu'à l'obtention d'une fine giclée.

1. Se moucher soigneusement pour assécher le nez avant chaque prise.

2. Agiter doucement le flacon.

3. Retirer le capuchon protecteur de l'applicateur nasal (schéma n° 1).

4. Boucher une narine, pencher légèrement la tête en avant, le flacon en position verticale, insérer doucement l'applicateur

nasal dans l'autre narine (schéma n°2).

5. Appuyer de haut en bas sur la collerette avec l'index et le majeur tandis que le pouce supporte la base du flacon. Presser

jusqu'à obtention d'une fine giclée (schéma n°3).

6. Répéter pour l'autre narine les phases 4 et 5.

7. Essuyer l'applicateur nasal après administration et remettre le capuchon.

Si le pulvérisateur ne fonctionne pas ou s'il semble bloqué, bien suivre les opérations décrites ci-dessus. Ne jamais

introduire un objet quelconque dans le pulvérisateur, il pourrait détruire le mécanisme.

Fréquence d'administration

L'efficacité du dipropionate de béclométasone est optimale avec 1 pulvérisation dans chaque narine, 4 fois par jour en

répartissant les prises.

Durée de traitement

La présence d'un pollen varie de 2 à 6 semaines et détermine la durée de votre traitement. Votre pharmacien pourra vous

informer du calendrier pollinique.

La durée maximale de traitement est de 6 semaines.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de BECLOMETASONE GSK 50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale en

flacon pulvérisateur que vous n’auriez dû :

Contactez rapidement votre médecin ou votre pharmacien.

Dans tous les cas, ne jamais dépasser la posologie recommandée ou diminuer la dose sans l’avis de votre médecin ou de

votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous avez oublié de prendre BECLOMETASONE GSK 50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale

en flacon pulvérisateur:

Prenez la dose suivante au moment habituel sans tenir compte de la pulvérisation oubliée.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BECLOMETASONE GSK 50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale en flacon

pulvérisateur est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

En début de traitement chez certaines personnes, ce médicament peut provoquer des phénomènes d'irritation (éternuement,

écoulement nasal, démangeaisons).

Ils cessent généralement spontanément.

Très rarement, un écoulement nasal teinté de sang peut survenir: ce phénomène est également précoce et passager.

Des réactions allergiques peuvent survenir: éruption, urticaire, démangeaisons, exceptionnellement gonflement du visage

ou de la gorge. Elles nécessitent une consultation immédiate de votre médecin.

Une mycose nasale (affection due au développement de certains champignons microscopiques) peut parfois apparaître, il

conviendra alors d'interrompre le traitement et d'envisager un traitement adapté. Consulter votre médecin.

Très rarement : possibilité de glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil), cataracte (opacification du

cristallin de l’œil).

En cas de vision fou ou de douleurs, consultez votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER BECLOMETASONE GSK 50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale en flacon

pulvérisateur ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants

Date de péremption

Ne pas utiliser BECLOMETASONE GSK 50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale en flacon pulvérisateur

après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BECLOMETASONE GSK 50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale en flacon

pulvérisateur ?

La substance active est:

Dipropionate de béclométasone ..................................................................................... 50,00 microgrammes

Sous forme de dipropionate de béclométasone monohydraté micronisé

Pour une dose.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, carmellose sodique, glucose anhydre, chlorure de benzalkonium, alcool phényléthylique,

polysorbate 80, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BECLOMETASONE GSK 50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale en flacon

pulvérisateur et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de suspension pour pulvérisation nasale.

Flacon de 17 ml contenant 100 doses.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoire GLAXOSMITHKLINE

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

Exploitant

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

100, route de Versailles

78163 MARLY LE ROI CEDEX

Fabricant

GLAXO WELLCOME S.A.

Poligorro

Allen de Duero, Parcela 60-62

09400 ARANDA DE DUERO (BURGOS)

ESPAGNE

GLAXO WELLCOME PRODUCTION

Z.I. n° 2

23, rue Lavoisier

27000 EVREUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS D'EDUCATION SANITAIRE

a/ Qu’appelle- t-on le rhume des foins ?

Les rhinites allergiques saisonnières, dont la plus connue est le rhume des foins, correspondent à une manifestation

allergique due au(x) pollen(s).

Les allergies dues aux pollens sont très fréquentes. Elles se manifestent généralement pour la première fois pendant

l’adolescence. Elles se répètent chaque année à la même période, en fonction de la présence du ou des pollens

responsables. Cependant, vous n’êtes pas allergique à tous les pollens, mais à un ou plusieurs d’entre eux seulement.

Comme dans toute maladie de nature allergique, il est important de consulter un médecin au moins une fois.

Il déterminera notamment la nécessité d’effectuer un bilan allergologique.

Il vous aidera à définir le (s) pollen(s) auquel vous êtes allergique.

Vous pouvez aussi vous procurer auprès de votre pharmacien un "calendrier pollinique”.

b/ Comment reconnaître un rhume des foins ?

Le rhume des foins est caractérisé par les symptômes suivants :

obstruction nasale (nez bouché),

écoulement nasal incolore,

éternuements successifs,

démangeaisons et picotement du nez,

Il peut être accompagné d’irritation des yeux (larmoiements, rougeurs), de la gorge et du nez.

c/ Quelques conseils pratiques

Pendant la saison pollinique, il est possible de diminuer l’exposition aux pollens :

Dans votre jardin, diversifiez les plantations en évitant les espèces les plus allergisantes (cyprès, thuyas, bouleaux...).

Evitez de tondre vous-même le gazon pendant la saison pollinique.

Jardinez de préférence avec des lunettes et un masque de protection.

Evitez le plus possible certains facteurs irritatifs qui peuvent majorer les symptômes de la rhinite allergique comme le tabac

et la pollution.

N’HESITEZ PAS A DEMANDER CONSEIL A VOTRE PHARMACIEN.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 22/02/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BECLOMETASONE GSK 50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale en flacon pulvérisateur

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Dipropionate de béclométasone ..................................................................................... 50,00 microgrammes

Sous forme de dipropionate de béclométasone monohydraté micronisé

Pour une dose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension pour pulvérisation nasale

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l'adulte (à partir de 15 ans) dans le traitement du "rhume des foins" (rhinite allergique

saisonnière) pendant la durée d'exposition au(x) pollen(s) responsable(s).

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

RESERVE A L'ADULTE (A PARTIR DE 15 ANS)

1 pulvérisation: 50 microgrammes.

La dose préconisée est de 400 microgrammes par jour, soit 1 pulvérisation dans chaque narine 4 fois par jour, en

répartissant les prises.

La mise en route et la durée du traitement sont fonction de l'exposition pollinique.

Mode d'administration

Voie nasale.

Agiter légèrement le flacon avant emploi.

Lors du premier usage ou si la pompe est restée inutilisée pendant plusieurs jours, il est nécessaire d'amorcer la pompe et

de presser la collerette jusqu'à l'obtention d'une fine giclée.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas:

d'hypersensibilité connue à l'un des constituants,

de troubles de l'hémostase, notamment épistaxis,

de tuberculose pulmonaire évolutive ou latente non traitée,

d'ulcère digestif en évolution non traité,

infection oro-bucco-nasale et ophtalmique par herpès simplex virus.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Des effets systémiques peuvent apparaître lors de traitement au long cours avec des doses élevées de corticoïdes par voie

nasale. Le risque de retentissement systémique reste néanmoins moins important qu’avec les corticoïdes oraux et peut

varier en fonction de la susceptibilité individuelle et de la composition de la spécialité corticoïde utilisée. Les effets

systémiques possibles sont syndrome de Cushing ou symptômes cushingoïdes, amincissement cutané, hématomes sous

cutanés, insuffisance surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité

osseuse, cataracte et glaucome et plus rarement, troubles psychologiques et du comportement comprenant hyperactivité

psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez l’enfant).

L'administration conjointe de corticoïdes par voie nasale chez les patients sous corticothérapie orale au long cours ne

dispense pas des précautions nécessaires lors d'une réduction des doses de corticoïdes par voie orale. Celles-ci seront

diminuées très progressivement et le sevrage devra être effectué sous surveillance médicale attentive (à la recherche de

l'apparition de signes d'insuffisance surrénalienne aiguë ou subaiguë) se prolongeant au-delà de l'arrêt de la corticothérapie

générale.

Le risque d'effet systémique, de freination corticosurrénalienne et de retentissement sur la croissance est majoré en cas

d'administration concomitante d'une corticothérapie par voie inhalée ou a fortiori par voie systémique.

La survenue d'une infection broncho-pulmonaire concomitante bactérienne, virale ou mycosique, impose l'arrêt de la

corticothérapie locale et l'instauration d'un traitement adéquat.

L'administration locale par voie nasale de corticoïdes n'est pas recommandée chez les patients ayant présenté récemment

une ulcération de la cloison nasale, ou ayant subi une intervention ou un traumatisme au niveau du nez, tant que la guérison

n'est pas complète.

Précautions d'emploi

Il conviendra d'assurer la perméabilité des fosses nasales pour assurer la diffusion optimale du produit. En avertir le patient

en lui conseillant de les assécher par mouchage avant l'instillation.

En cas d'obstruction nasale majeure, un examen détaillé de la sphère ORL doit être pratiqué.

Il est nécessaire d'avertir le patient que le produit n'est pas un traitement de la crise et qu'un délai de quelques jours est

nécessaire avant de pouvoir en juger les effets.

Il est conseillé au patient de prendre un avis médical :

en l'absence d'amélioration ou de prolongation des symptômes du rhume des foins en dehors de la période d'exposition

aux pollens,

en cas d'apparition d'autres troubles évoquant une conjonctivite ou un asthme.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction

positive des tests pratiqués lors de contrôle antidopage.

Tout flacon entamé doit être réservé à un seul patient.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence, comme avec tous les corticoïdes, un effet tératogène variable selon

les espèces.

En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif lié à l'utilisation du béclométasone au

cours du premier trimestre de la grossesse.

Les problèmes néonataux décrits avec la corticothérapie par voie générale (retard de croissance intra-utérin, insuffisance

surrénale néonatale) n'ont pas été rapportés, à ce jour, lors d'une administration de corticoïdes par cette voie

d'administration.

En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Effets locaux

Possibilité d'assèchement et d'irritation des muqueuses nasales et de la gorge, d'épistaxis, de céphalées, de goût et

d'odeur désagréables.

Des réactions d'hypersensibilité et des réactions anaphylactoïdes ont été rapportées (bronchospasmes, éruptions cutanées,

œdème de Quincke).

Ont également été décrits des cas d'infections à Candida albicans nasales et pharyngées lors d'un traitement local par

corticoïde. Il conviendra dans ce cas d'interrompre la corticothérapie par voie nasale et d'envisager la mise en route d'un

traitement adapté.

De rares cas d'hypertonie oculaire ont été rapportés avec les corticoïdes administrés par voie nasale.

Effets systémiques

Le risque d'effets systémiques lié au dipropionate de béclométasone administré par voie nasale n'est pas exclu (voir

rubrique 4.4). Ce risque est majoré en cas d’administration concomitante d’une corticothérapie par voie inhalée ou a fortiori

par voie systémique.

Le risque d'insuffisance corticotrope latente après administration prolongée devra ainsi être considéré en cas d'infection

intercurrente, d'accident ou d'intervention chirurgicale.

Fréquence très rare : cataracte et glaucome.

4.9. Surdosage

Il peut entraîner une freination hypophyso-surrénalienne et, s'il se prolonge, des signes cliniques d'hypercorticisme. Ces

symptômes disparaîtront après l'arrêt du traitement qui doit être progressif.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

CORTICOIDES, code ATC: R01AD01

Après administration par voie nasale, le dipropionate de béclométasone possède une activité anti-inflammatoire sur les

muqueuses nasales.

Le dipropionate de béclométasone exerce un effet thérapeutique local à doses quotidiennes moyennes de 400

microgrammes chez l'adulte, tandis que son effet freinateur sur l'axe hypophyso-surrénalien par la voie nasale ne se

manifeste qu'à posologie égale ou supérieure à 8 000 microgrammes (8 mg). La différence entre les doses thérapeutiques et

celles susceptibles d'entraîner des effets hormonaux, ainsi que l'inactivation métabolique de ce produit, expliquent l'absence

d'effets généraux indésirables à la posologie recommandée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après administration par voie nasale, le dipropionate de béclométasone est en partie absorbé par la muqueuse nasale et en

partie dégluti. Il est métabolisé dans le foie en monopropionate et béclométasone-alcool, puis excrété sous forme de

métabolites inactifs dans la bile et les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cellulose microcristalline, carmellose sodique, glucose anhydre, chlorure de benzalkonium, alcool phényléthylique,

polysorbate 80, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

100 doses (polypropylène) de 17 ml avec pompe doseuse.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratoire GLAXOSMITHKLINE

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

362 021-7: 100 doses (polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale

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