BECLOMETASONE 3 M HEALTH CARE LIMITED AUTOHALER 50 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

15-02-2007

Ingrédients actifs:
dipropionate de béclométhasone
Disponible depuis:
3M HEALTH CARE LTD
Code ATC:
ANTIASTHMATIQUE, R03BA01
DCI (Dénomination commune internationale):
dipropionate beclomethasone
Dosage:
50 microgrammes
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour une dose > dipropionate de béclométhasone : 50 microgrammes
Mode d'administration:
inhalée
Unités en paquet:
1 flacon(s) pressurisé(s) aluminium avec embout buccal avec valve doseuse de 100 dose(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
GLUCOCORTICOÏDE PAR VOIE INHALEE.
Descriptif du produit:
351 600-0 ou 34009 351 600 0 3 - 1 flacon(s) pressurisé(s) aluminium avec embout buccal avec valve doseuse de 100 dose(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;351 601-7 ou 34009 351 601 7 1 - 1 flacon(s) pressurisé(s) aluminium avec embout buccal avec valve doseuse de 200 dose(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée
Numéro d'autorisation:
65226602
Date de l'autorisation:
1999-06-28

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 15/02/2007

Dénomination du médicament

BECLOMETASONE 3 M HEALTH CARE LIMITED AUTOHALER 50 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon

pressurisé

Dipropionate de beclométasone

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BECLOMETASONE 3 M HEALTH CARE LIMITED AUTOHALER 50 microgrammes/dose, solution

pour inhalation en flacon pressurisé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BECLOMETASONE 3 M HEALTH CARE

LIMITED AUTOHALER 50 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?

3. COMMENT UTILISER BECLOMETASONE 3 M HEALTH CARE LIMITED AUTOHALER 50 microgrammes/dose,

solution pour inhalation en flacon pressurisé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BECLOMETASONE 3 M HEALTH CARE LIMITED AUTOHALER 50 microgrammes/dose,

solution pour inhalation en flacon pressurisé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BECLOMETASONE 3 M HEALTH CARE LIMITED AUTOHALER 50 microgrammes/dose, solution

pour inhalation en flacon pressurisé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un corticoïde en solution en flacon pressurisé. Il s'administre par voie inhalée.

Indications thérapeutiques

C'est un médicament anti-inflammatoire préconisé en prises régulières pour le traitement de fond quotidien de l'asthme. Il

ne doit pas être interrompu sans avis médical, même en cas d'amélioration très nette des symptômes.

Attention: ce médicament n'est pas un bronchodilatateur.

Il ne permet pas le traitement de la crise d'asthme

Il n'apporte pas de soulagement immédiat. Il est en particulier sans action sur la crise d'asthme déclarée.

Son efficacité ne se manifeste qu'au bout de plusieurs jours et dépend du respect rigoureux de la posologie (dose et nombre

de prises) prescrite par votre médecin et adaptée à votre cas.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BECLOMETASONE 3 M HEALTH CARE

LIMITED AUTOHALER 50 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais BECLOMETASONE 3M HEALTH CARE LIMITED AUTOHALER 50 microgrammes/dose, solution

pour inhalation en flacon pressurisé:

En cas de survenue de majoration de la gêne respiratoire à la suite de l'inhalation de ce produit, ne pas renouveler la prise

de ce médicament, mais contacter votre médecin.

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'allergie à l'un de ces constituants.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BECLOMETASONE 3M HEALTH CARE LIMITED AUTOHALER 50 microgrammes/dose,

solution pour inhalation en flacon pressurisé:

Ce produit, doit atteindre l'extrémité des petites bronches pour agir efficacement. En cas d'encombrement des voies

respiratoires (par des mucosités abondantes) ou d'infection, son efficacité peut être diminuée. Il convient de consulter

rapidement votre médecin afin qu'il instaure un traitement adapté.

En cas de survenue de crises, ou de gêne respiratoire il faut utiliser un autre médicament "bronchodilatateur bêta2

mimétique par voie inhalée à action rapide et de courte durée" que votre médecin vous aura prescrit à cet effet.

Le soulagement habituellement obtenu avec le bronchodilatateur bêta2 mimétique par voie inhalée doit alors être observé

rapidement. En cas d'échec consulter immédiatement un médecin.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament dans les conditions normales d'utilisation peut être utilisé pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger du

traitement le mieux adapté à votre cas.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament peut être administré pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction

positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER BECLOMETASONE 3 M HEALTH CARE LIMITED AUTOHALER 50 microgrammes/dose,

solution pour inhalation en flacon pressurisé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Mode d'administration

Inhalation par distributeur avec embout buccal.

L'efficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage de l'appareil de distribution. Il convient donc de lire

très attentivement le mode d'emploi. Au besoin, n'hésitez pas à demander à votre médecin de vous fournir des explications

détaillées.

Lors de la première utilisation, ou si vous n'avez pas utilisé ce flacon depuis au moins deux semaines, il est nécessaire

d'amorcer le système AUTOHALER en libérant deux bouffées grâce à la languette coulissante située à la base de l'appareil.

La façon de procéder est indiquée ci-après:

En regard du schéma ½:

1) Otez le couvercle protecteur qui recouvre l'embout buccal,

2) Soulevez le levier en tenant l'appareil bien droit, embout buccal dirigé vers le bas en regard du schéma 3/4:

3) Pour libérer une bouffée, poussez la languette située à la base de l'appareil dans le sens indiqué par la flèche

4) Pour libérer une autre bouffée, rabaissez le levier et effectuez à nouveau les étapes 2 et 3.

Mode d'emploi

Ce système ne nécessite pas d'agitation avant l'emploi.

1)Avant utilisation, ôtez le couvercle protecteur qui recouvre l'embout buccal du flacon pressurisé autohaler,

2) soulevez le levier en tenant l'appareil bien droit comme indiqué sur le schéma, l'embout buccal dirigé vers le bas,

3)Expirer normalement.

4) Placez l'embout dans votre bouche et fermez vos lèvres autour. Inspirer profondément. La bouffée d'aérosol va être

libérée dans votre gorge.

5) Après la sortie de la bouffée, ne pas bloquer votre inspiration, mais la poursuivre profondément. Essayer de retenir votre

respiration durant dix secondes puis expirez normalement.

6) Après chaque bouffée, vous devez rabaisser le levier en position fermée. Si vous devez prendre une autre bouffée,

recommencez l'opération comme précédemment.

Se rincer la bouche après inhalation du produit. Par mesure d'hygiène, l'embout buccal doit être nettoyé après utilisation

avec un tissu sec et propre.

Attention, ne pas utiliser d'eau pour nettoyer le dispositif.

Posologie

La posologie est strictement individuelle et sera adaptée par votre médecin en fonction de la sévérité de votre asthme.

A titre indicatif, la dose quotidienne chez l'adulte varie de 4 à 16 inhalations par jour réparties en 2 prises par jour.

Chez l'enfant de plus de 4 ans, elle varie de 2 à 8 inhalations réparties en 2 prises par jour.

Si la dose habituellement efficace de ce médicament devient insuffisante, si les crises ou les épisodes de gêne respiratoire

deviennent plus fréquents, il faut craindre une aggravation de la maladie, consultez rapidement votre médecin qui réévaluera

votre traitement.

EN CAS DE PERSISTANCE DES TROUBLES, CONSULTER IMPERATIVEMENT VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BECLOMETASONE 3 M HEALTH CARE LIMITED AUTOHALER 50 microgrammes/dose,

solution pour inhalation en flacon pressurisé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit

pas sujet:

Comme avec d'autres produits inhalés; il peut rarement survenir une majoration de la gêne respiratoire à la suite de

l'inhalation du produit. Dans ce cas ne pas renouveler la prise mais contacter votre médecin.

En cas de gêne persistante dans la bouche ou dans la gorge, avertir votre médecin, ne pas modifier ou arrêter le traitement

sans son avis.

Une candidose buccale peut parfois apparaître. Elle ne nécessite pas nécessairement un arrêt de ce traitement mais la mise

en route d'un traitement spécifique. Elle peut être prévenue en se rinçant la bouche après inhalation du produit.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER BECLOMETASONE 3 M HEALTH CARE LIMITED AUTOHALER 50 microgrammes/dose,

solution pour inhalation en flacon pressurisé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BECLOMETASONE 3 M HEALTH CARE LIMITED AUTOHALER 50 microgrammes/dose, solution pour

inhalation en flacon pressurisé après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Récipient sous pression: à protéger des rayons du soleil et à ne pas exposer à une température supérieure à 50°C. Ne pas

percer ou brûler même après usage.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BECLOMETASONE 3 M HEALTH CARE LIMITED AUTOHALER 50 microgrammes/dose, solution pour

inhalation en flacon pressurisé ?

La substance active est:

Le dipropionate de béclométasone (50 microgrammes/dose)

Les autres composants sont:

L'éthanol à 96 % et le tétrafluoroéthane (HFA-134a)

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BECLOMETASONE 3 M HEALTH CARE LIMITED AUTOHALER 50 microgrammes/dose, solution pour

inhalation en flacon pressurisé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour inhalation en flacon pressurisé. Flacon de 100 ou 200 doses.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

3M HEALTH CARE LTD

3M House, Morley Street

Loughborough

LE 11 1EP Leicestershire

ROYAUME-UNI

Exploitant

LABORATOIRES 3M SANTE

BOULEVARD DE L'OISE

95029 CERGY PONTOISE CEDEX

Fabricant

LABORATOIRES 3M HEALTHCARE

DERBY ROAD

LOUGHBOROUGH

LEICESTERSHIRE - LE 11 -1SL

ROYAUME UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 15/02/2007

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BECLOMETASONE 3 M HEALTH CARE LIMITED AUTOHALER 50 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon

pressurisé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Dipropionate de beclométasone .......................................................................................... 50 microgrammes

Pour une dose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour inhalation en flacon pressurisé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement continu anti-inflammatoire de l'asthme persistant

L'asthme persistant se définit par l'existence de symptômes diurnes plurihebdomadaires et/ou de symptômes nocturnes plus

de 2 fois par mois.

Remarque: cette spécialité est particulièrement adaptée aux sujets chez qui il a été mis en évidence une mauvaise

synchronisation main/poumon nécessaire pour une utilisation correcte des aérosols doseurs classiques sans chambre

d'inhalation.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie est strictement individuelle. La dose initiale sera déterminée selon la sévérité de la maladie et sera ajustée en

fonction des résultats individuels. Il convient de toujours rechercher la posologie minimale efficace.

A titre indicatif les posologies initiales préconisées sont:

Adulte:

Asthme persistant léger à modéré:

200 à 400 µg en deux prises par jour.

(L'asthme persistant léger se définit par l'existence de symptômes diurnes plus de 1 fois par semaine et moins de 1 fois par

jour et/ou de symptômes nocturnes plus de 2 fois par mois, un DEP ou un VEMS supérieur à 80 % des valeurs prédites, une

variabilité du DEP

comprise entre 20 et 30 %.

L'asthme persistant modéré se définit par l'existence de symptômes diurnes quotidiens, de crises retentissant sur l'activité et

le sommeil, de symptômes d'asthme nocturne plus de 1 fois par semaine, une utilisation quotidienne de bêta2 mimétiques

inhalés d'action brève, un DEP ou un VEMS compris entre 60 et 80 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP

supérieure à 30%.)

Asthme persistant sévère:

800 µg en deux prises par jour.

(L'asthme persistant sévère se définit par l'existence de symptômes permanents, de crises fréquentes, de symptômes

d'asthme nocturne fréquents, une activité physique limitée par les symptômes d'asthme, un DEP ou un VEMS inférieur à 60

% des valeurs prédites, une variabilité du DEP

supérieure à 30 %).

Enfants de plus de 4 ans:

Asthme léger à modéré: 100 à 200 µg en deux prises par jour.

Asthme sévère: 300 à 400 µg en deux prises par jour.

Il conviendra de toujours rechercher la dose minimale efficace et d'envisager une décroissance de la dose lorsque le patient

est stabilisé.

Mode d'administration

Inhalation par distributeur avec embout buccal (système Autohaler).

Pour une utilisation correcte, il est souhaitable que le médecin s'assure du bon usage de l'appareil par le patient. Une dose

de béclométasone est délivrée dans le poumon lorsque le patient inspire profondément par l'embout buccal.

Ce système ne nécessite pas d'agitation avant l'emploi.

Le patient devra:

enlever le capuchon protecteur de l'embout buccal

mettre le levier en position "relevée" en tenant l'appareil droit: embout buccal vers le bas.

expirer normalement,

immédiatement après, présenter l'embout buccal à l'entrée de la bouche et refermer les lèvres autour de l'embout.

inspirer lentement et profondément par l'embout buccal,

maintenir une apnée de quelques secondes;

entre chaque inhalation, réarmer le système en abaissant puis en relevant le levier.

Après usage, remettre le levier en position abaissée et replacer le capuchon protecteur sur l'embout buccal.

Se rincer la bouche après inhalation du produit.

Par mesure d'hygiène, l'embout buccal doit être nettoyé après utilisation avec un tissu sec et propre. Ne pas utiliser d'eau

pour nettoyer le dispositif.

4.3. Contre-indications

Intolérance à ce médicament (survenue de toux ou de bronchospasme après inhalation du produit). Dans ce cas il

conviendra d'interrompre ce traitement et de prescrire d'autres thérapeutiques ou d'autres formes d'administration.

Hypersensibilité à l'un des composants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Prévenir le patient que ce médicament n'est pas destiné à juguler une crise d'asthme déclarée, mais est un traitement

continu de fond de la maladie asthmatique devant être poursuivi régulièrement, quotidiennement et aux doses prescrites, et

dont les effets sur les symptômes de l'asthme ne se feront sentir qu'au bout de quelques jours à quelques semaines.

Si en dépit d'un traitement bien conduit une dyspnée paroxystique survient, on doit avoir recours à un bronchodilatateur

bêta2 mimétique par voie inhalée d'action rapide et de courte durée pour traiter les symptômes aigus. Il conviendra d'en

informer le patient et de lui préciser qu'une consultation médicale immédiate est nécessaire si, dans ce cas, le soulagement

habituellement obtenu n'est pas rapidement observé après inhalation du bronchodilatateur bêta2 mimétique.

Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateurs bêta2

mimétiques d'action rapide et de courte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débit-mètre de

pointe s'abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité d'une évolution vers un

asthme aigu grave (état de mal asthmatique).

Le médecin devra également prévenir le patient de la nécessité dans ce cas, d'une consultation immédiate. La conduite

thérapeutique devra alors être réévaluée.

Le patient doit être averti que l'amélioration de son état clinique ne doit pas conduire à une modification de son traitement, en

particulier à l'arrêt de la corticothérapie par voie inhalée, sans avis médical.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction

positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Précautions d'emploi

En cas d'infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la

diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.

En cas de déstabilisation de l'asthme, ou de contrôle insuffisant des exacerbations d'asthme malgré des doses maximales

de corticoïdes par voie inhalée, un traitement par corticothérapie par voie générale en cure courte doit être envisagé. Il est

alors nécessaire de maintenir la corticothérapie inhalée associée au traitement par voie générale.

L'administration conjointe de corticoïdes par voie inhalée chez les asthmatiques sous corticothérapie orale au long cours

(patients corticodépendants) ne dispense pas des précautions nécessaires lors d'une réduction des doses de corticoïde par

voie orale. Celles-ci seront diminuées très progressivement et le sevrage devra être effectué sous surveillance médicale

attentive (à la recherche de l'apparition de signes d'insuffisance surrénale aiguë ou subaiguë) se prolongeant au-delà de

l'arrêt de la corticothérapie par voie générale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Dipropionate de béclométasone:

Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène des corticoïdes variable selon les espèces.

Dans l'espèce humaine, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors

du premier trimestre bien qu'il existe un passage transplacentaire. Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement

tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néo-natale a

été exceptionnellement observée après corticothérapie à dose élevée par voie systémique.

Il semble justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.

Norflurane (Tétrafluoroéthane ou HFA 134a): gaz propulseur

L'étude des fonctions de reproduction menée chez l'animal n'a pas mis en évidence d'effet néfaste de l'administration de

Norflurane (Tétrafluoroéthane ou HFA 134a) contenu dans ce médicament. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un

effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. Il n'existe néanmoins actuellement pas de données pertinentes,

ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du norflurane lorsqu'il est administré

pendant la grossesse.

Allaitement

Dipropionate de béclométasone:

Les corticoïdes passent dans le lait.

Norflurane (Tétrafluoroéthane ou HFA 134a): gaz propulseur

Le passage de HFA 134a et de ses métabolites dans le lait n'est pas connu.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Effets locaux

Rarement, possibilité de survenue de candidose oropharyngée. Elle cède le plus souvent spontanément ou à un traitement

approprié et il est exceptionnel qu'elle nécessite l'arrêt de la corticothérapie par voie inhalée. Son risque d'apparition

augmente avec la dose utilisée et le nombre de prises. Il peut être prévenu par rinçage de la bouche à l'eau après inhalation.

Possibilité de survenue de gêne pharyngée, de dysphonie, de raucité de la voie, pouvant être prévenus par rinçage de la

bouche après inhalation.

Comme avec d'autres produits inhalés, possibilité de survenue de toux et rarement de bronchospasme à la suite de

l'inhalation. Dans ce cas, il conviendra d'interrompre le traitement et de prescrire d'autres thérapeutiques ou d'autres formes

d'administration.

Effets systémiques

Ont été décrits avec la corticothérapie par voie inhalée des observations d'amincissement cutané, d'hématomes sous

cutanés, de dépression des fonctions surrénaliennes biologiques (diminution du cortisol plasmatique et de la cortisolurie des

24 heures) et de raréfaction du tissu osseux. Les conséquences cliniques d'une administration à long terme notamment sur

le tissus osseux et la croissance ne sont pas clairement établies.

L'administration de fortes doses au long cours peut donc nécessiter une surveillance en particulier chez les enfants et les

sujets âgés.

En l'état actuel des connaissances, bien que la recherche de la posologie minimale efficace soit toujours recommandée, le

risque à considérer en priorité est celui d'un contrôle insuffisant de l'asthme et devra toujours être pesé face à celui du

retentissement systémique.

4.9. Surdosage

L'emploi de ce médicament à des doses très supérieures aux doses recommandées est le reflet d'une aggravation de

l'affection respiratoire nécessitant une consultation rapide pour réévaluation thérapeutique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

GLUCOCORTICOÏDE PAR VOIE INHALEE.

ANTIASTHMATIQUE, code ATC: R03BA01.

Le dipropionate de béclométasone est un glucocorticoide de synthèse.

Administré par voie inhalée, il exerce un effet anti-inflammatoire essentiellement local.

Dans cette spécialité le dipropionate de béclométasone est en solution dans les excipients. Le diamètre médian

aérodynamique massique (MMAD) des particules libérées est de l'ordre de 0,95 µm (pour une dose délivrée de 50 µg). Une

étude de déposition pulmonaire (dipropionate de béclométasone marqué au TC99) réalisée chez 16 sujets asthmatiques

légers a mis en évidence une distribution du principe actif à l'ensemble de l'arbre bronchique de l'ordre de 40 % de la dose

administrée à l'aide du dispositif Autohaler. La quantité de principe actif déposée dans l'oropharynx était de l'ordre de 19 %

de la dose administrée.

Les études comparatives chez l'enfant et chez l'adulte ont mis en évidence des concentrations plasmatiques moyennes

(aires sous la courbe) de 17-BMP (métabolite actif du dipropionate de béclométasone) environ 2.5 fois plus élevées que

celles mesurées après une dose identique de dipropionate de béclométasone en suspension CFC traduisant un passage

systémique 2.5 fois plus important.

Ces données peuvent expliquer que, au cours des essais cliniques, une efficacité du même ordre a pu être observée avec

des doses de béclométasone 2 à 2,5 fois inférieures à celles d'un traitement comparateur avec un dispositif en flacon

pressurisé formulé avec des CFC et délivrant un aérosol de particules de tailles supérieures.

Les études pharmacodynamiques comparatives ont mis en évidence une baisse de la cortisolurie des 24 heures équivalente

après inhalation d'une dose quotidienne de 800 µg de béclométasone en solution dans HFA134a administrée avec cette

spécialité et après inhalation d'une même dose quotidienne de 800 µg de dipropionate de béclométasone en suspension en

flacon pressurisé formulée avec des CFC et administrée à l'aide d'un dispositif délivrant un aérosol de particules de tailles

supérieures.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Une partie de la dose administrée, dépendant largement d'une correcte utilisation de l'appareil, est déglutie et éliminée par

les fécès. L'autre pénètre dans les bronches où elle exerce ses effets, puis passe dans la circulation générale.

Les taux sériques de béclométasone totale (dipropionate de béclométasone (DPB), monopropionates de béclométasone

(17-MPB et 21-MPB) et béclométasone inactive (BOH)) mesuré à partir des prélèvements sanguins après hydrolyse in vitro

de 17-MPB, 21-MPB et DPB en BOH, a mis en évidence une concentration plasmatique maximale de béclométasone totale

après environ 30 minutes. Après inhalation d'une dose de 800 µg, le taux sérique maximal atteint est en moyenne de 2

ng/ml.

Les études menées chez l'enfant ont montré que la concentration plasmatique maximale chez l'enfant est légèrement plus

élevée (environ 10%) que chez l'adulte, avec une élimination plus rapide et une augmentation de la clairance totale chez

l'enfant.

Les études cinétiques comparatives ont mis en évidence, chez l'adulte et chez l'enfant, des concentrations plasmatiques

moyennes de béclométasone totale du même ordre après inhalation de 200 µg de béclométasone administrée avec cette

spécialité et après inhalation d'une dose de 400 µg de dipropionate de béclométasone formulé avec des CFC et administrée

à l'aide d'un dispositif délivrant un aérosol de particules de tailles supérieures.

Le dipropionate de béclométasone est métabolisé dans le foie en monopropionate de béclométasone et en béclométasone

inactive, puis est excrété sous forme de métabolites dans la bile et les urines.

Le dipropionate de béclométasone et ses métabolites sont essentiellement éliminés par voie fécale. Entre 10% et 15% de la

dose administrée sont éliminés dans les urines, sous forme de métabolites libres et conjugués.

Norflurane (Tétrafluoroéthane ou HFA 134a): gaz propulseur

Après inhalation d'une bouffée, l'absorption de HFA 134a est très faible et rapide, la concentration maximale est atteinte en

moins de 6 minutes.

Un très faible métabolisme hépatique avec formation d'acide trifluoroacétique et trifluoroacétaldéhylde a été mis en évidence

chez l'animal (souris et rats).

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Ethanol à 96 %.

Gaz de pressurisation: tétrafluoroéthane (HFA-134a).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Récipient sous pression: à protéger des rayons du soleil et à ne pas exposer à une température supérieure à 50°C. Ne pas

percer ou brûler même après usage.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

100 doses ou 200 doses en flacon pressurisé (Aluminium) de 10 ml muni d'une valve doseuse et d'un embout buccal

(Système AUTOHALER).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Lire attentivement la notice avant usage.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

3M HEALTH CARE LTD

3M House, Morley Street

Loughborough

LE 11 1EP Leicestershire

ROYAUME-UNI

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

351 600-0: 100 doses en flacon pressurisé (Aluminium).

351 601-7: 200 doses en flacon pressurisé (Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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