Baklofen Ebb 0,5 mg/ml Injektions-/infusionsvätska, lösning

Pays: Suède

Langue: suédois

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ingrédients actifs:

baklofen

Disponible depuis:

Ebb Medical AB

Code ATC:

M03BX01

DCI (Dénomination commune internationale):

baclofen

Dosage:

0,5 mg/ml

forme pharmaceutique:

Injektions-/infusionsvätska, lösning

Composition:

baklofen 0,5 mg Aktiv substans

Type d'ordonnance:

Receptbelagt

Descriptif du produit:

Förpacknings: Ampull, 1 x 20 ml

Statut de autorisation:

Godkänd

Date de l'autorisation:

2018-05-23

Notice patient

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN BAKLOFEN EBB 0,5 MG/ML, INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
BAKLOFEN EBB 2 MG/ML, INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
baklofen
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Baklofen Ebb är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Baklofen Ebb
3.
Hur du använder Baklofen Ebb
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Baklofen Ebb ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BAKLOFEN EBB ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Baklofen Ebb ges som en injektion i ryggradskanalen direkt i
ryggmärgsvätskan (intratekal injektion)
och minskar svår muskelkramp (spasticitet).
Baklofen Ebb används för att
BEHANDLA SVÅR, LÅNGVARIG MUSKELKRAMP
(spasticitet) som uppstår vid
olika sjukdomar, t.ex.:
•
hjärn- eller ryggmärgsskador eller -sjukdomar
•
multipel skleros, som är en progressiv (fortskridande) nervsjukdom i
hjärnan och ryggmärgen
med fysiska och mentala symtom.
Baklofen Ebb används till vuxna och barn i åldern 4 år och uppåt.
Det används när andra läkemedel
som tas oralt (via munnen), inklusive baklofen, har misslyckats eller
orsakat oacceptabla biverkningar.
Baklofen som finns i Baklofen Ebb kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks eller annan
hälso- och sjukvårdspersonal om
du har ytterligare frågor och följ

Résumé des caractéristiques du produit

_1_
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Lionova 50 mikrogram/ml injektions-/infusionsvätska, lösning.
Lionova 0,5 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning.
Lionova 2 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ampull à 1 ml Lionova innehåller 0,05 mg baklofen (50
mikrogram/ml).
1 ampull à 20 ml Lionova innehåller 10 mg baklofen (0,5 mg/ml).
1 ampull à 5 ml Lionova innehåller 10 mg baklofen (2 mg/ml).
Hjälpämne med känd effekt:
1 ampull à 1 ml (50 mikrogram/ml) innehåller 3,54 mg (0,15 mmol)
natrium.
1 ampull à 20 ml (0,5 mg/ml) innehåller 70,81 mg (3,08 mmol)
natrium.
1 ampull à 5 ml (2 mg/ml) innehåller 17,70 mg (0,77 mmol) natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektions-/infusionsvätska, lösning.
Klar och färglös lösning i ampuller med pH: 5,0–7,0
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
VUXNA
Lionova är avsett för patienter med svår kronisk spasticitet till
följd av trauma, multipel skleros eller
andra ryggmärgssjukdomar, som inte svarar på peroralt baklofen eller
andra peroralt administrerade
spasmolytika och/eller patienter som upplever oacceptabla biverkningar
vid effektiva perorala doser.
Lionova är effektivt hos patienter med svår kronisk spasticitet av
cerebralt ursprung, till följd av t.ex.
cerebral pares, traumatisk hjärnskada eller cerebrovaskulär
händelse.
PEDIATRISK POPULATION
Intratekalt baklofen är avsett för patienter i åldern 4 upp till 18
år med svår kronisk spasticitet av
spinalt eller cerebralt ursprung (som förknippas med skada, multipel
skleros eller andra
ryggmärgssjukdomar) som inte svarar på peroralt administrerade
spasmolytika (inklusive peroralt
baklofen) och/eller som upplever oacceptabla biverkningar vid
effektiva perorala doser.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Lionova ska ges intratekalt. Lionova ska ej administreras
intravenöst, intramuskulärt, subkutant eller
epiduralt. Effekten för intratekalt bakl