BACLOFÈNE INJECTABLE Solution

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Achète-le

Ingrédients actifs:
Baclofène
Disponible depuis:
STERIMAX INC
Code ATC:
M03BX01
DCI (Dénomination commune internationale):
BACLOFEN
Dosage:
10MG
forme pharmaceutique:
Solution
Composition:
Baclofène 10MG
Mode d'administration:
Intrathécale
Unités en paquet:
20ML
Type d'ordonnance:
Prescription
Domaine thérapeutique:
GABA-DERIVATIVE SKELETAL MUSCLE RELAXANTS
Descriptif du produit:
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0113246005; AHFS: 12:20.12
Statut de autorisation:
APPROUVÉ
Numéro d'autorisation:
02413639
Date de l'autorisation:
2014-05-02

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MONOGRAPHIE DE PRODUIT

Pr

BACLOFÈNE INJECTABLE

0,05 mg/mL, 0,5 mg/mL et 2 mg/mL

Pour injection intrathécale et perfusion intrathécale seulement

Antispasmodique

SteriMax Inc.

2770 Portland Drive

Oakville, Ontario

L6H 6R4

Numéro de contrôle

: 246780

DATE DE RÉVISION :

le 5 mai 2021

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MONOGRAPHIE DE PRODUIT

Pr

BACLOFÈNE INJECTABLE

0,05 mg/mL, 0,5 mg/mL et 2 mg/mL

Pour injection intrathécale et perfusion intrathécale seulement.

CLASSE THÉRAPEUTIQUE

Antispasmodique

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Le mode d'action précis de baclofène comme antispasmodique n'est pas entièrement compris. Le

baclofène inhibe à la fois les réflexes monosynaptiques et polysynaptiques au niveau médullaire,

peut-être en diminuant le relâchement des neurotransmetteurs excitateurs des terminaisons

primaires afférentes. Des actions au niveau des sites supra-médullaires pourraient également

contribuer à son effet clinique. Le baclofène est une substance analogue au neurotransmetteur

inhibiteur, l'acide gamma-aminobutyrique (GABA), pouvant agir sur la stimulation d'un sous-

type de récepteurs, les récepteurs GABA

On a démontré que le baclofène exerce un effet dépresseur général sur le système nerveux

central (SNC) comme en témoigne l’apparition de sédation avec tolérance, de somnolence,

d’ataxie et de dépression respiratoire et cardiovasculaire. Le baclofène exerce également un effet

inhibiteur (proportionnel à la dose administrée) sur la fonction érectile, par intermédiaire d’une

stimulation des récepteurs GABA

Dans les atteintes neurologiques qui s'accompagnent de spasmes de la musculature squelettique,

baclofène injectable peut avoir une action bénéfique sur les contractions musculaires réflexes, les

spasmes douloureux, les automatismes, l’hyperréflexie, le trismus et le clonus. La transmission

neuromusculaire n’est pas affectée par le baclofène. Le baclofène peut aussi atténuer la douleur

associée à la spasticité.

Pharmacodynamie de baclofène injectable

Bolus intrathécal

Le médicament commence généralement à exercer son effet une demi-heure à une heure après

l'administration en bolus d'une dose intrathécale. L'effet antispasmodique maximal se manifeste

environ 4 heures après l'administration et peut durer entre 4 et 8 heures. Le début d'action, la

réponse maximale et la durée d'action varient d'une personne à l'autre selon la dose administrée

et la gravité des symptômes.

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Perfusion intrathécale continue

L'action

antispasmodique

manifeste

dans

heures

suivent

début

l'administration de la perfusion continue; elle atteint son efficacité maximale dans les 24 à 48

heures.

Pharmacocinétique de baclofène injectable

Après l’administration de baclofène injectable, la concentration de baclofène dans le liquide

céphalorachidien

(LCR)

environ

fois

plus

élevée

celle

qu’on

observe

après

l’administration par voie orale.

En raison d’une faible circulation du LCR et du gradient de concentration du baclofène entre le

LCR lombaire et le LCR des citernes sous-arachnoïdiennes, on doit interpréter les paramètres

pharmacocinétiques décrits ci-dessous en fonction d’une grande variabilité inter-individuelle et

intra-individuelle.

La clairance de baclofène intrathécal, calculée à partir d'études où le médicament était administré

en bolus intrathécal ou en perfusion continue, se rapproche de la vitesse de renouvellement du

LCR, suggérant ainsi que le médicament est éliminé par le renouvellement normal du LCR. La

perfusion

directe

dans

l'espace

sous-arachnoïdien

médullaire

permet

d'éviter

processus

d'absorption et met le médicament en contact avec les récepteurs de la corne postérieure de la

moelle épinière.

Bolus intrathécal

Après une injection lombaire en bolus de 50 ou 100 mcg de baclofène injectable à 7 patients, la

demi-vie d'élimination moyenne du médicament dans le LCR était de 1,51 heure durant les 4

premières heures et la clairance moyenne dans le LCR, d'environ 30 mL/heure. Après une

injection intrathécale unique en bolus ou une perfusion à court terme, le volume de distribution

dans le compartiment intrathécal, calculé à partir des taux dans le LCR, varie entre 22 et 157 mL.

Perfusion continue

Une étude menée chez 10 patients laisse entendre que, dans le cas d'une perfusion continue de

baclofène intrathécal, la clairance moyenne du médicament dans le LCR est d'environ 30 mL/h.

L'administration de doses quotidiennes de 50 à 1200 mcg en perfusion intrathécale continue

produit des concentrations de baclofène dans le LCR lombaire pouvant aller de 130 à 1240

ng/mL à l'état d'équilibre. D'après la demi-vie mesurée dans le LCR, les concentrations à l'état

d'équilibre dans le LCR sont atteintes dans l'espace de 1 à 2 jours. Au cours de la perfusion

intrathécale, les concentrations plasmatiques ne dépassent pas 5 ng/mL.

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Le peu de données pharmacocinétiques disponibles semblent indiquer que, lors d'une perfusion

intrathécale continue de baclofène, le gradient de concentration de baclofène entre le LCR

lombaire et le LCR des citernes sous-arachnoïdiennes est d’environ 4:1. Cette valeur est établie à

partir d'un échantillonnage du LCR en effectuant simultanément une ponction dans le LCR

lombaire et dans le LCR des citernes sous-arachnoïdiennes, durant la perfusion continue de

baclofène au niveau lombaire à des doses produisant une efficacité thérapeutique. On a remarqué

une importante variabilité entre les patients. Ce gradient laisse entendre qu’on peut soulager la

spasticité des membres inférieurs sans trop influencer les membres supérieurs et en produisant

moins d'effets indésirables cérébraux liés à l'action diminuée du médicament sur le cerveau.

Populations particulières

Personnes âgées

On ne dispose d’aucune donnée pharmacocinétique chez les patients âgés après l’administration

de baclofène injectable. Lorsqu’une dose unique de la préparation orale est administrée, les

données semblent indiquer que l’absorption et l’élimination s’effectuent plus lentement et que la

demi-vie d’élimination est légèrement plus longue chez les patients âgés que chez les jeunes

adultes, mais que l’exposition générale est similaire.

Insuffisance hépatique

On ne dispose d’aucune donnée pharmacocinétique chez les patients atteints d’insuffisance

hépatique après l’administration de baclofène injectable. Cependant, comme le foie ne joue pas

de rôle majeur dans le devenir du baclofène, il est peu probable que la pharmacocinétique de

celui-ci

soit

modifiée

façon

importante

plan

clinique

chez

patients

atteints

d’insuffisance hépatique.

Insuffisance rénale

On ne dispose d’aucune donnée pharmacocinétique chez les patients atteints d’insuffisance

rénale après l’administration de baclofène injectable. Comme le baclofène est surtout éliminé tel

quel par les reins, l’accumulation du médicament sous forme inchangée chez les patients atteints

d’insuffisance rénale ne peut être exclue. Des manifestations neurologiques graves ont été

signalées chez des patients atteints d’insuffisance rénale qui avaient pris le baclofène par voie

orale; Baclof

ne injectable doit donc être administré avec une attention et des précautions

particulières chez ces patients (voir

PRÉCAUTIONS

, Insuffisance rénale).

INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE

Baclofène injectable est indiqué dans le traitement des patients atteints de spasticité grave due à

des lésions de la moelle épinière ou à la sclérose en plaques et ne répondant pas au baclofène

administré par voie orale, ou chez lesquels des doses orales efficaces de baclofène provoquent

des effets indésirables inacceptables.

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Le traitement avec Baclof

ne injectable peut être envisagé comme solution de rechange aux

interventions neurochirurgicales destructrices.

Avant l'implantation du système d'administration pour le traitement prolongé par perfusion

intrathécale, les patients doivent répondre favorablement à Baclof

ne injectable durant l'épreuve

de sélection (voir

POSOLOGIE ET ADMINISTRATION

Le baclofène injectable a été administré à des patients atteints d’une spasticité autre d'origine

cérébrale résultant, par exemple, d'une encéphalopathie hypoxique, d'un traumatisme crânien ou

d'un accident vasculaire cérébral, quoique l'expérience clinique soit limitée à ce sujet.

CONTRE-INDICATIONS

Antécédents connus ou soupçonnés d'hypersensibilité au baclofène ou à l’un des excipients.

Ne pas administrer Baclofène injectable par voie intraveineuse, intramusculaire, sous-

cutanée ou épidurale.

MISES EN GARDE

En raison des risques qui peuvent mettre la vie du malade en danger, comme une dépression du

SNC, un collapsus cardiovasculaire et/ou une insuffisance respiratoire, il est essentiel que les

médecins reçoivent la formation nécessaire sur le traitement par perfusion intrathécale.

Les directives de programmation et de remplissage des pompes implantées sont fournies par le

fabricant et il faut les suivre à la lettre. Consulter également les notices du fabricant en matière

d'utilisation et d'entretien.

En raison des risques que comportent l'épreuve de sélection et l'ajustement posologique qui suit

l'implantation de la pompe, ces procédures ne devront se faire que sous surveillance médicale,

dans un centre équipé à cet effet (voir

POSOLOGIE ET ADMINISTRATION

Prévoir du matériel de réanimation sur place.

La pompe ne devrait pas être implantée avant d'avoir bien évalué la réponse du patient à

l'injection en bolus de Baclofène injectable et d'avoir établi l'efficacité et l'innocuité de cette

dernière.

Après l'implantation chirurgicale de la pompe, surtout durant la phase initiale de fonctionnement,

le patient doit être suivi de près jusqu'à ce que l'on ait acquis la certitude que sa réponse à la

perfusion est acceptable et raisonnablement stable.

Quand on procède à un ajustement de la concentration de Baclof

ne injectable dans le réservoir

ou du débit de la pompe, ou des deux, une surveillance étroite du patient s'impose jusqu'à ce

qu'on ait la certitude que sa réponse à la perfusion est acceptable et raisonnablement stable.

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Il est impératif que le patient et tous ceux qui le soignent soient bien informés des risques liés à

l'administration de Baclof

ne injectable. Tout le personnel médical et le personnel de soins

devraient être au courant : 1) des signes et symptômes du surdosage, 2) de la marche à suivre en

cas de surdosage et 3) du soin à domicile de la pompe et du site d'insertion.

Masse inflammatoire à l’extrémité du cathéter implanté pour le traitement par baclofène

injectable

On a fait état de cas de masse inflammatoire à l’extrémité du cathéter implanté chez des patients

recevant baclofène injectable en monothérapie. Le symptôme le plus fréquent associé à ces

masses est une diminution de la réponse thérapeutique (aggravation de la spasticité, réapparition

d’une spasticité pourtant bien maîtrisée, symptômes de sevrage, piètre réponse à des doses

croissantes ou à de fréquentes ou importantes augmentations de la dose). On sait qu’une masse

inflammatoire à l’extrémité d’un cathéter intrathécal peut se traduire par de la douleur et une

atteinte neurologique grave. Les cliniciens doivent donc surveiller attentivement les patients

recevant un traitement par baclofène injectable à l’affût de tout nouveau signe ou symptôme

neurologique. Chez les patients qui présentent de nouveaux signes ou symptômes évoquant une

masse inflammatoire, il faut envisager une consultation en neurochirurgie, étant donné qu’un

grand nombre des symptômes d’une masse inflammatoire sont semblables à ceux qu’affichent

les patients atteints d’une grave spasticité résultant de leur maladie. Il peut être indiqué d’avoir

recours

technique

d’imagerie

diagnostique

pour

confirmer

exclure

masse

inflammatoire. On a également observé des cas de masse inflammatoire chez des patients

recevant des composés ou des mélanges pharmaceutiques, y compris des opiacés. Chez ces

patients, on doit tenir compte de la pharmacologie des médicaments pris en concomitance avec

Baclofène

injectable

pour poser un diagnostic de masse inflammatoire et en assurer la prise en

charge.

Scoliose

On a noté l’apparition ou l’accentuation d’une scoliose chez les patients recevant baclofène

injectable. Il faut demeurer à l’affût de tout signe de scoliose durant le traitement.

Arrêt subit du traitement

Quelle qu’en soit la raison, l’arrêt soudain du traitement par baclofène injectable a entraîné

des séquelles incluant une forte fièvre, une altération de l’état mental, une spasticité de rebond

exagérée

rigidité

musculaire

qui,

dans

rares

cas,

évolué

jusqu’à

rhabdomyolyse, à la défaillance de multiples organes ou systèmes et à la mort.

La prévention d’un arrêt brusque du traitement par Baclof

ne injectable exige que l’on porte

un soin minutieux à la programmation et à la surveillance du système de perfusion, aux

modalités et à l’horaire de recharge de la pompe et aux signaux d’alarme de la pompe. Les

patients et les prestataires de soins doivent être informés de l’importance de respecter les

visites prévues pour la recharge de la pompe, et renseignés sur les premiers symptômes de

sevrage

baclofène.

attention

particulière

devrait

être

donnée

patients

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présentent des risques évidents (p. ex., lésions de la moelle épinière à T-6 ou plus haut,

difficultés de communication ou antécédents de symptômes de sevrage au baclofène oral ou à

baclofène injectable). Pour de l’information additionnelle destinée au clinicien et au patient au

sujet de la pompe implantable, veuillez consulter le manuel du fabricant (voir

MISES EN

GARDE

Au cours des 9 premières années de pharmacovigilance (post-marketing), 27 cas de sevrage lié

dans le temps à l’arrêt du traitement par baclofène injectable ont été signalés; 6 patients sont

décédés. Dans la plupart des cas, les symptômes de sevrage sont apparus de quelques heures à

quelques jours suivant l’interruption du traitement par baclofène injectable. Les raisons les plus

fréquentes d’une interruption soudaine du traitement par baclofène injectable incluaient un

mauvais fonctionnement du cathéter (en particulier un débranchement), un volume insuffisant

dans le réservoir de la pompe, un dysfonctionnement du dispositif et une batterie déchargée; une

erreur humaine s’est révélée un facteur composant ou causal dans certains cas. On a rapporté des

cas où le dysfonctionnement du dispositif s’est traduit par l’altération de la libération du

médicament ayant mené à des symptômes de sevrage, dont la mort.

Tous les patients qui reçoivent un traitement par baclofène injectable sont à risque d’éprouver

des symptômes de sevrage qui, au début, peuvent comprendre le retour à la spasticité de départ,

le prurit, l’hypotension, la paresthésie et le priapisme (érections prolongées et potentiellement

douloureuses nécessitant des soins médicaux immédiats). Certaines caractéristiques cliniques du

syndrome

avancé

sevrage

baclofène

injectable

peuvent

ressembler

dysréflexie

végétative, à une infection (septicémie), à une hyperthermie maligne, au syndrome malin des

neuroleptiques,

d’autres

affections

associées

hypermétabolisme

rhabdomyolyse disséminée.

Un diagnostic rapide et précis ainsi qu’un traitement au service des urgences ou des soins

intensifs comptent pour beaucoup dans la prévention des effets systémiques et neurologiques

potentiellement mortels du sevrage de Baclofène injectable. Le traitement suggéré pour le

sevrage de Baclof

ne injectable consiste à réinstaurer le traitement par Baclof

ne injectable à

une dose proche ou identique à la dose administrée avant l’arrêt du traitement. Toutefois, si la

reprise du traitement intrathécal est retardée, l’administration de médicaments stimulant l’action

des récepteurs GABA tels que le baclofène oral, ou les benzodiazépines administrées par voie

orale, entérale ou intraveineuse peuvent prévenir des réactions potentiellement mortelles. On ne

peut se fier au baclofène oral seul pour freiner la progression des effets du sevrage de Baclofène

injectable.

Des convulsions ont été signalées durant une surdose ainsi que lors du sevrage de baclofène

injectable de même que chez des patients prenant des doses thérapeutiques de baclofène

injectable en traitement d’entretien.

Il faut, en cas d'arrêt du traitement, réduire progressivement la dose (sur une période d’une

semaine ou deux), sauf s'il s'agit d'une réaction indésirable importante ou d'une urgence liée à un

surdosage.

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Interruption chez le nouveau-né :

Des réactions de sevrage, y compris de l’irritabilité, des pleurs aigus, des tremblements, une

hypertonicité, une tétée excessive, des troubles du sommeil, une hyperthermie, des tachetures et

des convulsions postnatales, ont été signalées chez des nouveau-nés ayant été exposés dans

l’utérus à baclofène pris oralement. Les nouveau-nés qui présentent un risque d’exposition intra-

utérine à baclofène doivent faire l’objet d’une surveillance étroite afin de déceler l’apparition de

signes évocateurs d’un sevrage. En présence de manifestations cliniques de sevrage, des mesures

pharmacologiques

doivent

être

envisagées

(par

exemple,

réduction

minimum

stimulations sensorielles et environnementales, maintien d’une température stable, augmentation

fréquence

boires.

peut

envisager

d’amorcer

pharmacothérapie

chez

nouveau-nés qui présentent des signes modérés à graves de sevrage afin de prévenir les

complications (voir

PRÉCAUTIONS

, Femmes enceintes).

PRÉCAUTIONS

Épreuve de sélection

Avant de procéder à l'épreuve de sélection du traitement par Baclof

ne injectable (baclofène

injectable), le patient ne doit être porteur d’aucune infection parce que la présence d'une

infection générale pourrait entraver l'évaluation de la réponse à l'administration en bolus de

baclofène intrathécal.

Une surveillance étroite des fonctions respiratoire et cardiovasculaire s'impose durant cette phase

initiale d’administration de doses-test (phase de l’épreuve de sélection), surtout chez les patients

atteints d'une maladie cardio-pulmonaire ou d'une faiblesse des muscles respiratoires, ainsi que

chez les patients recevant en concomitance des préparations de type benzodiazépine ou des

opiacés, parce que le risque de dépression respiratoire est accru dans ces cas-là.

Implantation de la pompe

Avant l'implantation chirurgicale de la pompe, le patient ne doit être porteur d'aucune infection,

car le risque de complications postopératoires s'en trouverait accru. En outre, une infection

générale pourrait rendre l'ajustement posologique plus difficile.

Surveillance du patient

Après l'implantation chirurgicale de la pompe, surtout en début d'utilisation et chaque fois qu'il

faut ajuster le débit de la pompe ou la concentration de baclofène dans le réservoir, ou les deux,

une surveillance étroite du patient s'impose jusqu'à ce qu'on ait la certitude que la réponse du

patient à la perfusion soit stable et acceptable.

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Ajustement posologique

Chez

plupart

patients,

nécessaire

d'augmenter

progressivement

dose

pour

maintenir l'efficacité du médicament. Le besoin soudain d'une augmentation importante de la

dose indique généralement une anomalie au niveau du cathéter (pli ou délogement).

Remplissage du réservoir

Le remplissage du réservoir doit être effectué selon les directives du fabricant, par du personnel

parfaitement qualifié et compétent. L'intervalle entre les remplissages devra être calculé avec

soin afin d’éviter un épuisement du médicament dans le réservoir, ce qui entraînerait une

recrudescence

spasticité

selon

toute

vraisemblance,

symptômes

sevrage.

L'intervalle entre les remplissages varie entre un et trois mois, selon le débit de la pompe et la

posologie quotidienne individuelle requise.

Le remplissage nécessite des conditions d'asepsie rigoureuses pour éviter la contamination

microbienne et les infections graves. Une période d'observation adaptée à la situation clinique

devra suivre chaque remplissage ou chaque manipulation du réservoir contenant le médicament.

extrême

prudence

s'impose

lorsqu'on

remplit

pompe

implantée

dotée

d'un

port

d’injection donnant accès direct au cathéter intrathécal, car l'injection directe dans le cathéter

risque d'entraîner un surdosage pouvant mettre la vie du patient en danger.

Pour prévenir une faiblesse excessive ou une chute, utiliser Baclof

ne injectable avec prudence

dans les cas où la spasticité est nécessaire pour maintenir une position debout ou un équilibre

durant la marche, ou lorsque la spasticité est nécessaire au maintien fonctionnel.

Le fait de maintenir un certain tonus musculaire et de permettre des spasmes occasionnels peut

s'avérer utile si l'on veut favoriser la fonction circulatoire et prévenir, dans la mesure du possible,

la formation de thromboses veineuses profondes.

Il faut essayer d'interrompre l'emploi concomitant d'antispasmodiques par voie orale pour éviter

un surdosage éventuel ou des interactions médicamenteuses, et ce, avant d'instaurer la perfusion

de baclofène. Ici encore, une surveillance médicale étroite s'impose. Il faut toutefois éviter une

réduction soudaine ou un arrêt subit de l'administration des autres antispasmodiques pendant un

traitement de longue durée avec le baclofène intrathécal.

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Des effets dépresseurs sur le système nerveux central (SNC), tels que la somnolence et la

sédation, ont été rapportés chez certains patients recevant du baclofène injectable. Les autres

manifestations comprennent l’ataxie, les hallucinations, la diplopie et les symptômes de sevrage

(voir

RÉACTIONS INDÉSIRABLES

). On doit informer les patients au sujet de la conduite

automobile et de l’utilisation de machinerie dangereuse, de même que des activités pouvant être

périlleuses en raison d’une diminution de la vigilance. Il faut également avertir les patients que

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les effets du baclofène sur le SNC peuvent s’ajouter à ceux de l’alcool ou d’autres dépresseurs du

SNC.

Personnes âgées :

Les patients âgés sont toutefois plus susceptibles de présenter des effets indésirables durant la

phase d'ajustement posologique du baclofène administré par voie orale, ce qui pourrait également

s'appliquer au baclofène injectable.

Enfants :

L’innocuité et l’efficacité de baclofène injectable n’ont pas été étudiées chez les patients de

moins de 18 ans. Par conséquent, l’emploi de ce produit chez les enfants et les adolescents n’est

pas recommandé à moins que les bienfaits l’emportent sur les risques.

Femmes enceintes :

Aucune étude adéquate et bien contrôlée n’a été menée sur baclof

ne injectable chez la femme

enceinte.

baclofène

injectable

été

décelé

dans

plasma

maternel

(voir

PHARMACOLOGIE

CLINIQUE

sait

qu’il

traverse

barrière

placentaire

(voir

TOXICOLOGIE

Selon

rapports

pharmacovigilance

mères

ayant

utilisé

baclofène

injectable

durant

leur

grossesse,

constaté

taux

plus

élevé

prévu

d’accouchements avant terme et par césarienne. En outre, ces naissances avant terme se sont

traduites par un faible poids à la naissance par rapport au poids prévu selon l’âge de la grossesse.

Par conséquent, on ne doit pas avoir recours à Baclof

ne injectable durant la grossesse

moins

que les bienfaits éventuels pour la mère l’emportent sur les risques auxquels le fœtus est exposé.

Les nourrissons de mères ayant pris baclofène par voie orale durant la grossesse et ayant donc été

exposés à ce médicament risquent de présenter à la naissance des symptômes de sevrage du

baclofène; la reconnaissance de cet état peut porter à confusion en raison de l’apparition tardive

des symptômes de sevrage dans cette population. On a signalé un cas de réaction de sevrage

soupçonnée (convulsions généralisées) chez un nourrisson âgé de 1 semaine dont la mère avait

pris du baclofène par voie orale durant la grossesse. Les convulsions, qui étaient réfractaires aux

différents anticonvulsivants, ont cessé 30 minutes après que l’on ait administré du baclofène au

nourrisson.

Femmes qui allaitent :

Administré par voie orale, aux doses thérapeutiques, le baclofène passe dans le lait maternel. On

ne doit pas utiliser Baclof

ne injectable chez la mère qui allaite à moins que les bienfaits

l’emportent sur les risques.

Patients atteints de maladies ou d'états particuliers :

En cas de circulation anormale du LCR, la diffusion du médicament et donc, la distribution de

l'activité antispasmodique, pourraient être inadéquates.

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L'administration de Baclof

ne injectable à des patients atteints de troubles psychotiques, de

schizophrénie, d'états confusionnels ou de la maladie de Parkinson devra se faire avec prudence.

Ces patients devront être soumis à une surveillance étroite puisqu'on a remarqué que leur état

pouvait être exacerbé par l’administration orale de baclofène.

Les patients doivent faire l’objet d’une étroite surveillance durant le traitement par Baclof

injectable. Les patients (et leurs aidants) doivent être avertis de la nécessité de demeurer à l’affût

de toute aggravation clinique, d’un comportement ou d’idées suicidaires, ou encore d’une

modification inhabituelle du comportement, et de consulter un médecin immédiatement en

présence de l’un ou l’autre de ces symptômes. Des suicides et Page 16 de 45 des événements de

nature suicidaire ont été rapportés chez des patients traités par le baclofène injectable (voir

RÉACTIONS INDÉSIRABLES

Les patients épileptiques devront faire l'objet d'une attention toute particulière, car des crises se

sont produites lors d'un surdosage ou de l'arrêt du traitement par baclofène injectable. Cela s'est

également produit durant le traitement d'entretien, lorsque baclofène injectable était administré

aux doses thérapeutiques.

On doit également administrer Baclof

ne injectable avec prudence aux patients ayant des

antécédents

dysréflexie

autonome,

stimulation

nociceptive

l'arrêt

subit

traitement pourraient provoquer un tel état.

Administrer avec prudence le baclofène aux patients atteints d'une insuffisance cérébrovasculaire

ou respiratoire, car le baclofène peut aggraver de telles affections.

Il est peu probable que le baclofène intrathécal ait une influence sur les maladies sous-jacentes

non liées au SNC, car la biodisponibilité systémique du médicament après l'administration

intrathécale est nettement moindre que si le médicament était administré par voie orale. Des

observations faites lors du traitement au baclofène administré par voie orale incitent toutefois à la

prudence dans les cas suivants: antécédents d'ulcère gastroduodénal, hypertonie sphinctérienne

préexistante, insuffisance hépatique.

Insuffisance rénale :

Aucune étude n’a été menée chez des patients atteints d’insuffisance rénale recevant baclofène

injectable.

Après

l’administration

baclofène

voie

orale,

signalé

graves

manifestations neurologiques dont des manifestations cliniques d’encéphalopathie toxique (p.

ex., somnolence, altération de la conscience et coma) chez des patients souffrant d’insuffisance

rénale. Il faut user de prudence lorsqu’on administre Baclof

ne injectable à des patients atteints

d’insuffisance rénale parce que le baclofène est surtout excrété tel quel par les reins. Les patients

souffrant d’insuffisance rénale grave doivent être traités avec le plus grand soin, car ils sont

généralement plus sensibles aux effets thérapeutiques et aux effets indésirables des médicaments.

faut

surveiller

près

patients

atteints

d’insuffisance

rénale

grave

afin

déceler

rapidement tout signe ou symptôme d’intoxication par le baclofène (voir

SYMPTÔMES ET

TRAITEMENT DU SURDOSAGE

Page 12 de 32

Insuffisance hépatique :

Aucune

étude

n’a

été

menée

chez

patients

atteints

d’insuffisance

hépatique

recevant

baclofène injectable. Comme le baclofène ne subit pas de métabolisme hépatique, il est peu

probable que son comportement pharmacocinétique soit altéré de façon importante sur le plan

clinique chez les patients atteints d’insuffisance hépatique.

Cela dit, les patients atteints d’insuffisance hépatique grave doivent être traités avec prudence,

puisqu’ils sont généralement plus sensibles aux effets thérapeutiques et aux effets indésirables

des médicaments.

Dans de rares cas, des taux sériques élevés d’ASAT, de phosphatases alcalines et de glucose ont

été signalés chez des patients ayant pris le baclofène par voie orale.

Interactions médicamenteuses

On ne dispose pas de données suffisantes sur l'emploi de baclofène injectable en association avec

des médicaments systémiques pour pouvoir anticiper des interactions médicamenteuses précises,

bien qu’on laisse entendre que la faible exposition générale suivant l’administration intrathécale

produit

puisse

réduire

risque

d’interactions

pharmacocinétiques

(voir

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Interactions médicament-médicament

Lévodopa/inhibiteur de la dopa-décarboxylase (DDC) (carbidopa)

L’emploi concomitant de baclofène par voie orale et de lévodopa (seule ou en association avec

un inhibiteur de la dopa-décarboxylase, la carbidopa) s’est soldé par un risque accru d’effets

indésirables tels que des hallucinations visuelles, un état confusionnel, des céphalées et des

nausées. L’aggravation des symptômes parkinsoniens a également été signalée. Par conséquent,

on peut s’attendre à une interaction semblable avec baclofène intrathécal.

Anesthésiques

L’usage concomitant de baclofène administré par voie intrathécale et d’anesthésiques généraux

(p. ex., fentanyl, propofol) peut accroître le risque des troubles cardiaques et de convulsions. Par

conséquent, on doit faire preuve de prudence lorsqu’on administre un anesthésique à un patient

recevant baclofène intrathécal.

Morphine

L’emploi concomitant de morphine et de baclofène intrathécal a causé de l’hypotension chez un

patient. On ne peut exclure le risque que cette association cause de la dyspnée ou d’autres

symptômes sur le SNC.

L'administration concomitante de baclofène injectable et d'autres agents ayant la même voie

d'administration n'a pas fait l'objet d'étude et l'innocuité d'une telle association n'est pas connue.

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Alcool et autres composés affectant le SNC

L'effet dépresseur que l'alcool et d'autres agents exercent sur le SNC (p. ex., analgésiques,

neuroleptiques, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques) peut venir s'ajouter aux effets du

Baclofène injectable. La sédation peut être augmentée lorsque Baclof

ne injectable est pris en

concomitance avec d’autres médicaments causant une dépression du SNC, y compris d’autres

relaxants

musculaires

(telle

tizanidine),

opiacés

synthétiques,

hypnotiques,

anxiolytiques ou de l’alcool (voir

PRÉCAUTIONS

, Conduite de véhicules et utilisation de

machines). Le risque de dépression respiratoire est également accru. Il est essentiel d’exercer une

surveillance étroite des fonctions respiratoire et cardiovasculaire, en particulier chez les patients

qui sont atteints d’une maladie cardiopulmonaire et d’une faiblesse des muscles respiratoires.

Antidépresseurs tricycliques

Le traitement concomitant de baclofène par voie orale et d'antidépresseurs tricycliques peut

accroître l'effet de baclofène et entraîner par ce fait une hypotonie musculaire marquée. Elle peut

en outre provoquer de la sédation et de la somnolence et potentialiser les effets de baclofène,

donnant

lieu

hypotonie

musculaire

marquée.

prudence

s'impose

donc

lorsqu'on

administre une telle association avec Baclof

ne injectable.

Lithium

L’administration concomitante par voie orale de baclofène et de lithium a donné lieu à une

aggravation des symptômes hyperkinétiques. La prudence s’impose lorsque Baclof

ne injectable

est administré en concomitance avec le lithium.

Antihypertenseurs

Puisqu'il est fort probable que l'association de baclofène par voie orale et d'antihypertenseurs

entraîne une augmentation de l'effet antihypertenseur, on recommande de mesurer la tension

artérielle et, si nécessaire, d'ajuster la posologie de l'antihypertenseur en conséquence.

RÉACTIONS INDÉSIRABLES

On a remarqué que le baclofène avait des effets dépresseurs généraux sur le SNC, provoquant la

sédation, la somnolence, l'affaiblissement des fonctions respiratoire et cardiovasculaire.

Au cours des études cliniques, les réactions indésirables les plus couramment signalées avec la

prise de baclofène injectable ont été la somnolence, la faiblesse des membres inférieurs, les

étourdissements et les convulsions.

Les réactions indésirables au médicament d’après les essais cliniques sont énumérées dans le

tableau ci-après en fonction du système de classement MedDRA. Selon chaque classe d’organe,

les réactions indésirables au médicament sont classées d’après leur fréquence, la plus fréquente

figurant en premier. Dans chaque groupe de fréquence, les réactions indésirables au médicament

sont présentées en ordre décroissant de gravité. En outre, on donne pour chaque réaction

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indésirable

catégorie

fréquence

correspondante

selon

système

CIOMS

très

fréquentes

(≥1/10);

fréquentes

(≥1/100,

<1/10);

fréquentes

(≥1/1,000,

<1/100);

rares

(≥1/10,000, <1/1,000); très rares (<1/10,000), y compris les rapports isolés.

Des réactions indésirables imputables au système d'administration (p. ex., masse à l’extrémité du

cathéter, délogement du cathéter avec possibilité de complications, infection au niveau de la

cavité sous-cutanée, méningite, surdosage dû à une mauvaise manipulation du système.) ont été

rapportées. Dans certains cas, un lien de cause à effet avec le baclofène ne peut être exclu (voir

MISES EN GARDE

). Celles-ci viennent s'ajouter à celles énumérées ci-dessus. On a rapporté

des cas où le dysfonctionnement du dispositif s’est traduit par l’altération de la libération du

médicament ayant mené

des sympt

mes de sevrage, dont la mort. Dans un cas de mortalité

infantile (le lien avec le baclofène étant incertain), on a observé des signes d’inflammation dans

la corne postérieure de la moelle et d’arachnoïdite à proximité de l’extrémité du cathéter. Les

mêmes observations ont été faites chez des chiens : inflammation chronique liée à la présence

d'un corps étranger (le cathéter), quelle que soit la concentration de baclofène administrée.

Incidence des réactions indésirables les plus fréquentes

Études cliniques réalisées aux États-Unis

Nombre de patients ayant signalé

l’événement (%)

Réaction indésirable

Épreuve

Ajustement

Traitement

de sélection

posologique

d'entretien

(N = 244)

(N = 214)

(N = 214)

Somnolence

13 (5,3 %)

11 (5,1 %)

18 (8,4 %)

Faiblesse des membres inférieurs

1 (0,4 %)

11 (5,1 %)

15 (7,0 %)

Étourdissements

6 (2,4 %)

5 (2,3 %)

12 (5,6 %)

Convulsions

1 (0,4 %)

4 (1,9 %)

11 (5,1 %)

Maux de tête

0 (0 %)

3 (1,4 %)

9 (4,2 %)

Nausées / Vomissements

3 (1,2 %)

5 (2,3 %)

3 (1,4 %)

Engourdissement/ Démangeaisons/Paresthésie

2 (0,8 %)

1 (0,5 %)

8 (3,7 %)

Hypotension

3 (1,2 %)

0 (0 %)

5 (2,3 %)

Vue brouillée

0 (0 %)

2 (0,9 %)

5 (2,3 %)

Constipation

0 (0 %)

2 (0,9 %)

5 (2,3 %)

Hypotonie

2 (0,8 %)

3 (1,4 %)

2 (0,9 %)

Dysarthrie

0 (0 %)

1 (0,5 %)

6 (2,8 %)

Coma (surdosage)

0 (0 %)

4 (1,9 %)

3 (1,4 %)

Léthargie

1 (0,4 %)

0 (0 %)

4 (1,9 %)

Faiblesse des membres supérieurs

1 (0,4 %)

0 (0 %)

4 (1,9 %)

Hypertension

1 (0,4 %)

2 (0,9 %)

2 (0,9 %)

Dyspnée

1 (0,4 %)

2 (0,9 %)

1 (0,5 %)

Page 15 de 32

Outre les réactions les plus fréquentes signalées ci-dessus, les manifestations suivantes ont été

signalées au cours d'études cliniques effectuées ailleurs ou par des médecins.

Métabolisme et troubles nutritionnels :

Peu fréquentes : déshydratation, perte de poids, albuminurie et hyperglycémie.

Troubles psychiatriques :

Fréquentes : dépression, anxiété, agitation.

Peu fréquentes : idées suicidaires et tentative de suicide, hallucinations, paranoïa, humeur

euphorique.

Système nerveux central :

Fréquentes : état confusionnel, désorientation, insomnie, sédation, paresthésie, fatigue, léthargie.

Peu fréquentes : nystagmus, ataxie, altération de la mémoire.

Troubles oculaires :

Peu fréquentes : Troubles de l'accommodation, diplopie.

Troubles cardiaques :

Peu fréquentes : bradycardie.

Rares : embolie pulmonaire.

Troubles vasculaires :

Peu fréquentes : thrombose veineuse profonde, rougeur, pâleur.

Troubles gastro-intestinaux :

Fréquentes : sécheresse de la bouche, diarrhée, diminution de l'appétit, sialorrhée.

Peu fréquentes : iléus, hypogueusie, dysphagie.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :

Fréquentes: dépression respiratoire, pneumonie.

Troubles rénaux et urinaires :

Fréquentes: incontinence urinaire, rétention urinaire.

Troubles du système reproducteur et mammaires :

Fréquentes : troubles de la fonction sexuelle.

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés :

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Fréquentes : urticaire, prurit, œdème facial et/ou périphérique.

Peu fréquentes : alopécie, hyperhidrose.

Troubles locomoteurs et du tissu conjonctif :

Fréquente : hypertonie.

Troubles généraux et liés au point d’administration :

Fréquentes : asthénie, fièvre, frissons, douleur.

Peu fréquente : hypothermie.

Réactions indésirables au médicament tirées de rapports spontanés et de cas mentionnés

dans la littérature (fréquence inconnue)

réactions

indésirables

médicament

suivantes

sont

tirées

pharmacovigilance

appliquée

baclofène

injectable

proviennent

rapports

spontanés

mentionnés dans la littérature. Étant donné que ces réactions sont rapportées de façon volontaire

par une population de taille incertaine, il est impossible d’évaluer avec fiabilité leur fréquence;

c’est pourquoi cette dernière est qualifiée d’inconnue. Les réactions indésirables sont classées

selon

système

MedDRA.

Selon

chaque

classe

d’organe,

réactions

indésirables

médicament sont présentées par ordre décroissant de gravité.

Troubles du système nerveux : dysphorie.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux: bradypnée.

Troubles locomoteurs et du tissu conjonctif : scoliose (voir

MISES EN GARDE

Troubles du système reproducteur et mammaires : dysfonction érectile.

SYMPTÔMES ET TRAITEMENT DU SURDOSAGE

Pour la prise en charge d’une surdose présumée, communiquez avec votre centre antipoison

régional pour obtenir les renseignements les plus à jour.

Il faut rechercher attentivement les signes et les symptômes du surdosage pendant toute la

durée du traitement, surtout durant la phase initiale de sélection et la phase d'ajustement

posologique. Il en va de même lorsque le traitement par Baclof

è

ne injectable est repris

après une période d’interruption.

Symptômes

Les signes d'un surdosage peuvent se manifester soudainement ou insidieusement.

Un surdosage moins soudain et/ou moins grave peut se caractériser par les signes suivants :

somnolence,

sensation

tête

légère,

étourdissements,

convulsions,

perte

conscience,

Page 17 de 32

hypothermie,

salivation

excessive,

nausées

et/ou

vomissements,

hypotonie

progressive

direction céphalique. Quant au surdosage grave, il peut provoquer la dépression respiratoire,

l'apnée et le coma.

surdosage

grave

peut

avoir

lieu

exemple,

tout

contenu

cathéter

passe

accidentellement dans l'espace intrathécal lorsqu'on vérifie la perméabilité ou le positionnement

du cathéter. Il peut aussi être provoqué par une erreur de programmation de la pompe, une

augmentation trop rapide de la dose, ou l'administration concomitante de baclofène par voie

orale. Enfin, on examinera également la pompe pour détecter tout mauvais fonctionnement.

Des symptômes de surdosage grave par baclofène injectable (coma) ont été signalés chez un

patient adulte présentant une sensibilité au médicament, auquel on a administré 25 mcg en bolus

intrathécal.

Traitement

Il n'existe pas d'antidote spécifique pour traiter un surdosage au baclofène administré par voie

intrathécale, mais il faut généralement prendre les mesures suivantes :

vidange de la pompe le plus rapidement possible pour éliminer la solution de baclofène

résiduelle;

intubation, si nécessaire, des patients présentant une dépression respiratoire et ce, jusqu'à

ce que le médicament soit complètement éliminé.

Si la ponction lombaire n'est pas contre-indiquée, on devrait l'envisager au début de la phase

d'intoxication en prélevant 30 à 40 mL de LCR pour réduire la concentration de baclofène à ce

niveau.

Prendre les mesures nécessaires au maintien de la fonction cardiovasculaire.

En cas de convulsions, administrer avec prudence du diazépam par voie i.v.

POSOLOGIE ET ADMINISTRATION

L'établissement du schéma posologique optimal nécessite une épreuve de sélection initiale au

cours de laquelle chaque patient reçoit une injection intrathécale en bolus. Par la suite, un

ajustement précis de la dose individuelle permet d'instituer un traitement d'entretien. Un tel

procédé est nécessaire, car la dose thérapeutique varie beaucoup d'un patient à l'autre.

En général :

Lors de l'administration de la première dose, veiller à ce que le matériel de réanimation

soit à proximité.

Une surveillance étroite des patients s'impose durant l'épreuve de sélection et durant

l'ajustement posologique qui suit immédiatement l'implantation de la pompe. Veiller à ce

que

le

matériel

de

réanimation

soit

immédiatement

disponible

en

cas

de

réactions

indésirables intolérables ou mettant la vie du patient en danger. L'implantation de la

Page 18 de 32

pompe ne pourra se faire que dans des centres équipés à cet effet et par du personnel

expérimenté afin de réduire au minimum les risques en phase périopératoire.

Épreuve de sélection :

Avant d'administrer du baclofène en perfusion intrathécale au long cours à un patient, celui-ci

doit

manifester

réponse

positive

baclofène

intrathécal

administré

bolus

durant

l'épreuve de sélection. On provoque une réponse en administrant une dose test de baclof

ne en

bolus, par ponction lombaire ou cathéter intrathécal. Des ampoules contenant une faible dose de

0,05 mg/mL sont prévues à cet effet.

La dose test initiale habituelle est de 25 ou 50 mcg, l'augmentation se faisant par paliers de 25

intervalles d'au moins 24 heures et ce, jusqu'à l'obtention d'un effet durable pendant 4 à 8

heures. La dose devrait être administrée par barbotage, sur une période d’au moins une minute.

En cas de réaction indésirable à la dose de 25 mcg, on peut faire l'essai avec une dose plus faible,

comme 10 mcg.

Les sujets ne seront considérés comme « répondeurs » que s'ils manifestent une réponse clinique

positive au traitement. Une telle réponse se définit comme étant une réduction significative du

tonus musculaire, de la fréquence et/ou de la gravité des spasmes, ou des deux. La sensibilité au

baclofène intrathécal varie beaucoup.

Les patients qui ne manifestent aucune réponse à une dose test de 100 mcg ne doivent pas

recevoir davantage de médicament et ne sont pas éligibles à l'administration d'une perfusion

intrathécale

continue.

cependant

cas,

quoique

rares,

certains

patients

(particulièrement ceux dont la spasticité est d'origine cérébrale) ont reçu des doses tests en bolus

plus élevées.

Phase d'ajustement posologique :

Une fois la réponse positive du patient à Baclof

ne injectable confirmée par l'épreuve de

sélection, on peut procéder à la perfusion intrathécale à l'aide d'un système d'administration

approprié (voir

POSOLOGIE ET ADMINISTRATION

, Systèmes d'administration).

On déterminera la dose quotidienne totale initiale de Baclof

ne injectable après l'implantation

en doublant la dose qui a donné un effet positif durant l'épreuve de sélection et en l'administrant

sur une période de 24 heures, à moins que l'effet de la dose en bolus ne soit maintenu pendant

plus de 12 heures. Dans ce dernier cas, on continuera à administrer la dose en question pendant

24 heures. Aucune augmentation de la posologie ne devrait avoir lieu pendant les premières 24

heures.

Après les premières 24 heures, on ajustera la dose lentement tous les jours jusqu'à l'obtention de

l'effet souhaité, en procédant par paliers de 10 à 30 % au maximum pour éviter tout surdosage.

Avec les pompes programmables, on n'augmentera la dose qu’une fois toutes les 24 heures. Par

contre, avec les pompes non programmables dotées d’un cathéter de 76 cm dont le débit est de 1

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mL/jour, on suggère d'évaluer la réponse du patient toutes les 48 heures. Si la dose quotidienne a

été augmentée de façon significative sans qu'un effet clinique ait pu être constaté, il faut vérifier

le fonctionnement de la pompe et la perméabilité du cathéter.

Du point de vue clinique, le but est de maintenir un tonus musculaire aussi normal que possible

et de réduire au minimum la fréquence et la gravité des spasmes sans provoquer d'effets

secondaires intolérables.

Les données sur l'administration de doses supérieures à 1000 mcg/jour sont limitées.

Traitement d'entretien :

On choisira la dose minimale permettant d'obtenir une réponse adéquate. Pour maintenir une

réponse optimale durant un traitement au long cours, il est nécessaire, chez la plupart des

patients, d'augmenter graduellement la dose pour contrecarrer une diminution de la réponse au

traitement ou une progression de la maladie.

On peut augmenter graduellement la posologie quotidienne par paliers de 10 à 30 % pour

assurer

maîtrise

adéquate

symptômes

modifiant

débit

pompe

concentration de Baclof

ne injectable dans le réservoir, ou les deux. On peut également réduire

la posologie quotidienne de 10 à 20 % si le patient manifeste des effets indésirables. Si une

augmentation subite et massive de la dose s'avère nécessaire, on peut supposer qu'il y a un

problème au niveau du cathéter (pli ou délogement) ou du fonctionnement de la pompe.

Dans le traitement d'entretien au long cours par perfusion continue, la dose de baclofène

intrathécal varie entre 10 et 1200 mcg/jour, une réponse adéquate étant obtenue chez la plupart

des patients avec une dose entre 300 et 800 mcg/jour. La concentration précise dépendra de la

dose quotidienne totale requise et du débit de la pompe. Veuillez suivre, à cet effet, les

instructions fournies dans le manuel du fabricant.

Environ

patients

sont

réfractaires

augmentations

posologiques

durant

traitement au long cours. On peut traiter cette « tolérance » en diminuant progressivement la

dose de Baclof

ne injectable durant une période de 2 à 4 semaines et en passant à d’autres

méthodes de prise en charge de la spasticité (p. ex., sulfate de morphine sans agent de

conservation administré par voie intrathécale). Après quelques jours, la sensibilité au baclofène

peut être rétablie et le traitement par perfusion continue peut reprendre à la dose initiale, suivie

d’une phase d’adaptation posologique pour éviter le surdosage.

Un tel procédé nécessite une hospitalisation. On doit faire preuve de prudence lorsqu’on passe

Baclof

injectable

morphine

vice-versa

(voir

PRÉCAUTIONS

Interactions

médicamenteuses).

Un examen clinique régulier est nécessaire pendant toute cette phase pour pouvoir évaluer

les besoins posologiques du patient, le bon fonctionnement du système d'administration, et

pour surveiller les réactions indésirables éventuelles au médicament et la présence d'une

infection.

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Populations particulières :

Insuffisance rénale

Aucune étude n’a été menée chez des patients atteints d’insuffisance rénale recevant baclofène

injectable. Comme le baclofène est surtout éliminé tel quel par les reins, l’accumulation du

médicament sous forme inchangée chez les patients atteints d’insuffisance rénale ne peut être

exclue (voir

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Baclof

ne injectable ne doit être administré à des patients atteints d’insuffisance rénale terminale

que si les bienfaits l’emportent sur les risques. Il faut soumettre ces patients à une surveillance

étroite afin de déceler rapidement tout signe ou symptôme d’intoxication par le baclofène (voir

PRÉCAUTIONS

, Insuffisance rénale).

Étant donné que des effets indésirables sont plus susceptibles de se manifester chez les patients

âgés ou chez les patients qui présentent des états spastiques d’origine cérébrale, on recommande

d’adopter chez ces patients un schéma posologique très prudent et d’exercer auprès d’eux une

surveillance appropriée. Chez ces patients, il faut surveiller l’apparition de signes de surdosage,

de dépression du système nerveux central et d’encéphalopathie toxique tels que somnolence,

altération de la conscience, coma, dépression respiratoire, hallucinations, agitation et convulsions

(voir

SYMPTÔMES ET TRAITEMENT DU SURDOSAGE

Insuffisance hépatique

Aucune étude n’a été menée chez des patients atteints d’insuffisance hépatique recevant

baclofène injectable. Aucun ajustement posologique n’est recommandé puisque le foie ne joue

pas de rôle important dans le métabolisme du baclofène après l’administration de baclofène par

voie intrathécale. Par conséquent, on ne croit pas que l’insuffisance hépatique modifie

l’exposition générale au médicament (voir

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

). Cela dit, les

patients atteints d’insuffisance hépatique grave doivent être traités avec prudence, puisqu’ils sont

généralement plus sensibles aux effets thérapeutiques et aux effets indésirables des médicaments.

Personnes âgées

Plusieurs patients de plus de 65 ans ont été traités par baclofène injectable durant les essais

cliniques sans courir de risques accrus par rapport aux patients plus jeunes. On ne s’attend pas à

des problèmes propres à ce groupe d’âge puisque les doses sont adaptées à chaque cas (voir

MISES EN GARDE

PRÉCAUTIONS

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Mode d’administration :

Le plus souvent, Baclof

ne injectable est administré en perfusion continue immédiatement après

l'implantation de la pompe. Une fois le patient stabilisé (dose quotidienne et état fonctionnel

adéquats), et dans la mesure où la pompe le permet, il sera possible de passer

un mode

d'administration plus complexe permettant un contrôle optimal de la spasticité aux différentes

heures du jour. Les patients dont les spasmes augmentent la nuit, par exemple, pourront

bénéficier d'un débit de perfusion horaire de 20 % plus élevé pendant cette période-là. Les

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modifications apportées à la vitesse de perfusion devraient être programmées de manière à

débuter deux heures avant le début de l'effet clinique souhaité.

Systèmes d'administration :

L'administration de baclofène intrathécal par système implantable doit être faite exclusivement

par des médecins expérimentés et compétents dans ce domaine. Il est très important de respecter

scrupuleusement les instructions du fabricant quant à la programmation de la pompe et au

remplissage du réservoir. Les renseignements sur l'emploi et l'entretien adéquats de ces systèmes

sont fournis dans le manuel du fabricant.

L'efficacité de baclofène injectable a été mise en évidence à l'aide du système de perfusion

programmable

Medtronic

SynchroMed.

D'autres

pompes

conviennent

également

l'administration intrathécale de baclofène peuvent être utilisées.

système

perfusion

programmable

Medtronic

SynchroMed

système

d'administration médicamenteuse implantable doté d'un réservoir rechargeable et il est inséré,

sous anesthésie locale ou générale, dans une cavité sous-cutanée, habituellement dans la paroi

abdominale. Le système est raccordé à un cathéter intrathécal sous-cutané qui passe dans l'espace

sous-arachnoïdien.

Le système de perfusion programmable Medtronic SynchroMed II, doté d'un réservoir de 20 mL

ou 40 mL, peut être programmé de manière à offrir plusieurs débits de perfusion. La pile au

lithium dure de 4 à 7 ans et il faut donc la remplacer.

La stabilité de baclofène injectable est de 180 jours dans le système implantable programmable

Medtronic SynchroMed II.

Des renseignements supplémentaires sur ce système d'administration peuvent être obtenus

auprès du fabricant suivant :

Medtronic of Canada Ltd.

99 rue Hereford

Brampton, Ontario

L6Y 0R3

Tél. : 1-800-268-5346

Site Internet : www.medtronic.ca

Les grandes lignes sur l'emploi des systèmes de perfusion implantables sont fournies à la section

PRÉCAUTIONS

Avant d’employer d'autres systèmes, il convient de s'assurer que les spécifications techniques,

ainsi que la stabilité chimique du baclofène dans le réservoir, remplissent les conditions requises

pour que l'administration de Baclof

ne injectable soit efficace et sans danger. Consulter les

renseignements fournis par le fabricant.

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RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES

Formule développée :

Baclofène

Nom chimique :

acide butyrique amino-4 (p-chlorophényl)-3

Formule moléculaire :

ClNO

Poids moléculaire :

213,67

Description physique :

Poudre cristalline blanche ou blanchâtre, inodore ou pratiquement

inodore.

Solubilité :

Légèrement soluble dans l’eau, très légèrement soluble dans le

méthanol et insoluble dans le chloroforme.

, 1 = 3,87 (groupement carboxyle) et pK

, 2 = 9,62 (groupement

aminé) dans de l’eau

Composition

La composition de chaque ampoule stérile est fournie dans le tableau suivant :

Concentration

(mg/mL)

Volume total (mL)

Ingrédient

médicinal

Ingrédients non médicinaux

Baclofène (mg)

Chlorure de

sodium (mg)

Eau pour injection

0,05

0,05

jusqu'

1 mL

jusqu'

20 mL

jusqu'

5 mL

STABILITÉ ET RECOMMANDATIONS D’ENTREPOSAGE

Protéger de la chaleur (conserver entre 15

C et 25 °C). Ne pas congeler. Ne pas stériliser à la

chaleur.

Baclof

ne injectable doit être conservé hors de la portée et de la vue des enfants.

Produits pour administration parentérale :

Instructions relatives à l'usage et au mode d'emploi

Baclof

ne injectable

est destiné aux injections et aux perfusions continues intrathécales, et son

administration se fera selon les directives accompagnant le système de perfusion.

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Chaque ampoule est à usage unique seulement. Jeter toute fraction non utilisée.

Quand la solution ou le contenant le permet, il est important d'inspecter les médicaments pour

administration parentérale pour s'assurer qu'ils ne présentent pas de particules ou de décoloration

avant l'administration.

La concentration de médicament à utiliser dépendra de la dose totale quotidienne nécessaire ainsi

débit

pompe.

Consulter

manuel

d'utilisation

fabricant

pour

toute

recommandation précise à ce sujet.

Chez les patients qui nécessitent des concentrations autres que 0,05 mg/mL, 0,5 mg/mL ou 2,0

mg/mL, Baclof

ne injectable doit être dilué, dans des conditions aseptiques, dans un soluté

injectable

chlorure

sodium

stérile

sans

agent

conservation,

être

utilisé

immédiatement.

En règle générale, il ne faut pas mélanger le contenu des ampoules de Baclof

ne injectable pour

administration intrathécale à d'autres solutés pour injection ou perfusion. Ainsi, le dextrose et le

baclofène sont incompatibles, car leur mélange produit une réaction chimique.

PRÉSENTATION

Baclof

ne injectable 0,05 mg/mL :

Chaque ampoule de 1 mL de solution limpide et incolore contient 0,05 mg de baclofène pour

administration intrathécale.

Baclof

ne injectable 0,5 mg/mL :

Chaque ampoule de 20 mL de solution limpide et incolore contient 10 mg de baclofène pour

administration intrathécale.

Baclof

ne injectable 2 mg/mL :

Chaque ampoule de 5 mL de solution limpide et incolore contient 10 mg de baclofène pour

administration intrathécale.

Baclof

ne injectable

0,05 mg/mL et 2 mg/mL sont disponibles en boîtes de 5 ampoules.

Baclof

ne injectable 0,5 mg/mL est disponible en boîtes de 1 ampoule.

PHARMACOLOGIE

Activité pharmacologique principale

Le baclofène ralentit la transmission des réflexes monosynaptiques et polysynaptiques au niveau

de la moelle épinière. Son activité antispasmodique est principalement dérivée de son action

médullaire et se caractérise par une réduction des spasmes dans les muscles striés.

Activité pharmacologique secondaire

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Le baclofène intrathécal exerce un effet antinociceptif chez les rats et les chats, indépendamment

de l'affaiblissement de la fonction motrice volontaire. On a également noté que le baclofène

intrathécale réduit l’activité des voies urinaires inférieures chez les chiens sous anesthésie,

réduisant

façon

significative

pression

vésiculaire

urétrale.

Trente

minutes

après

l'injection, on constatait un relâchement de la vessie et une diminution de la résistance urétrale.

TOXICOLOGIE

Toxicité aiguë

Les valeurs de la DL50 après l’administration par voie intrathécale ne sont pas connues.

Toxicité à long terme

La toxicité du baclofène par voie orale a fait l'objet d'études poussées. Les doses de baclofène

injectable requises pour obtenir un effet thérapeutique sont nettement moindres, ce qui réduit

l'exposition systémique au médicament.

Toxicité de doses répétées

L’administration répétée de baclofène par voie intrathécale à des rats et à des chiens n’a pas été

associée à l’irritation ou à l’inflammation de la moelle épinière et des tissus environnants. On a

observé une inflammation de la moelle épinière chez 1 lapin au cours d’une étude durant laquelle

on a administré chaque semaine du baclofène par voie intrathécale à 3 lapins durant une période

allant de 3 à 6 mois.

Tolérance locale

Des études de toxicité subaiguë et subchronique sur le baclofène intrathécal administré en

perfusion continue à deux espèces animales (le rat et le chien) n'ont révélé aucun signe

d'irritation ou d'inflammation locale à l'examen histologique. Des études précliniques menées

chez des animaux ont démontré que la formation d’une masse inflammatoire est directement liée

à des doses élevées ou à des concentrations élevées d’opiacés administrés par voie intrathécale et

qu’aucune masse inflammatoire ne se forme quand le baclofène par voie intrathécale est

administré seul.

Tératologie et études sur la reproduction

On n’a pas relevé d’effets indésirables significatifs sur la fertilité ou le développement post- natal

chez des rats ayant reçu du baclofène par voie orale à des doses non toxiques pour la mère

(environ 2,1 fois la dose orale maximale [en mg/kg] chez le patient adulte). Administré à raison

de doses toxiques pour la mère (8,3 fois la dose orale maximale [en mg/kg] chez le sujet adulte),

le baclofène a augmenté la fréquence des omphalocèles (hernies abdominales) chez le rat, effet

qui n’a cependant pas été observé chez la souris ou le lapin. Un retard de la croissance fœtale

Page 25 de 32

(ossification des os) chez les fœtus de rats et de lapins a également été observé aux doses

maternotoxiques.

Rats : Des doses de 4,4 à 5 et de 17,7 à 21,3 mg/kg/jour ont été administrées par voie orale à

deux groupes de rates avant l'accouplement, durant l'accouplement, pendant la gestation et durant

la période d'allaitement. Le seul effet significatif a été une diminution de la portée et de la survie

des petits (probablement en raison d'une agalactie) dans le groupe recevant des doses élevées du

médicament. Dans une autre étude effectuée chez des rates, des doses de 5 à 10 mg/kg/jour ont

été administrées par gavage durant le dernier trimestre de la gestation et durant toute la période

de l'allaitement. Parmi les 31 mères recevant des doses élevées de médicament, 5 ont accusé une

perte pondérale considérable entre les 15

et le 21

jour de la gestation et ont présenté une

agalactie; en outre, tous les petits de ces mères sont morts dans les 2 jours suivant la naissance.

Au cours d’une troisième étude, des doses de baclofène de 30 mg/kg/jour ont produit des

symptômes d’ataxie et de somnolence chez les mères et la mort de 4 des 24 mères ayant reçu le

médicament des jours 1 à 12 de la gestation. À cette dose élevée, on a constaté une légère

augmentation du taux de résorption; cela dit, le nombre et la taille des fœtus sont demeurés

normaux, et aucune malformation n’a été signalée.

Rats et souris : Des doses de 5 et 20 mg/kg/jour ont été administrées par gavage à deux groupes

de rates gravides, du 6

au 15

jour de la gestation. La seule constatation significative a été la

présence d'hernies abdominales chez 4 des 160 fœtus dans le groupe d'animaux recevant une

dose élevée de médicament. Dans une deuxième étude semblable, 1 des 229 fœtus témoins et 2

des 293 fœtus des mères recevant 20 mg/kg/jour ont été atteints d'hernies abdominales (voir

MISES EN GARDE

). Dans une étude du même genre réalisée chez des souris, aucune lésion

semblable ne s'est présentée.

La moyenne de mort-nés ou de nouveau-nés viables n'était pas significativement différente entre

le groupe témoin et le groupe recevant le médicament. Le poids moyen des nouveau-nés était

nettement moindre dans le groupe recevant une dose élevée de médicament.

Lapins : Des doses de 1, 5 et 10 mg/kg/jour ont été administrées par gavage à des groupes de

lapines, du 6

au 18

jour de la gestation. On a remarqué une plus grande incidence de noyaux

phalangiens non ossifiés dans les pattes avant et arrière chez les fœtus du groupe recevant la dose

élevée de médicament. Dans une autre étude, une légère augmentation du taux de résorption a été

observée chez des lapins recevant 10 et 15 mg/kg/jour de baclofène par voie orale.

Le baclofène n’a pas eu d’effets tératogènes chez les souris, les rats et les lapins à des doses

atteignant jusqu’à 125 fois la dose maximale administrée par voie intrathécale en mg/kg.

L’administration

orale

baclofène

augmenté

fréquence

d’omphalocèles

(hernies

ombilicales) chez les fœtus des rats ayant reçu environ 500 fois la dose maximale par voie

intrathécale exprimée en mg/kg. Cette anomalie n’a pas été observée chez les souris ou les

lapins.

L’administration

orale

baclofène

causé

retard

croissance

fœtale

(ossification) à des doses qui ont également produit une toxicité maternelle chez les rats et les

lapins. Administré par voie intrapéritonéale, le baclofène à fortes doses a également causé un

élargissement de l’arc neural chez le rat.

Page 26 de 32

Études de carcinogénicité

Une étude de deux ans chez le rat (administration orale) a démontré que le baclofène n'était pas

carcinogène. La même étude a cependant mis en évidence une plus grande incidence de kystes

ovariens liée à la dose et une incidence moins marquée de glandes surrénales hypertrophiques ou

hémorragiques, ou les deux.

Études de mutagénicité

Le baclofène n’a pas révélé de potentiel mutagène ni génotoxique lors des épreuves menées sur

des bactéries, des cellules de mammifères, des levures et des hamsters chinois.

Page 27 de 32

BIBLIOGRAPHIE CHOISIE

DELHAAS EM, BROUWERS JRBJ. Intrathecal baclofen overdose: report of 7 events in 5

patients and review of the literature. Int J Clin Pharmacol Ther Toxicol 1991; 29: 274-280.

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intrathecal baclofen administration for control of severe spasticity.

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402.

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intrathecal baclofen. IN: Müller H, Zierski J, and Penn RD (eds). Local-spinal therapy of

spasticity. Springer-Verlag, Berlin etc., 1988;223-226.

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intrathecal baclofen. Arch Phys Med Rehabil 1989; 70: 30-32.

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PENN RD, KROIN JS. Long-term intrathecal baclofen infusion for treatment of spasticity. J

Neurosurg 1987; 66: 181-185.

LIORESAL

intrathécal (baclof

ne injectable) monographie de produit. Novartis Pharma

Canada inc. Date de révision: 5 mai 2020. Numéro de contr

le : 235751.

Page 28 de 32

IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT

RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR

Pr

BACLOFÈNE INJECTABLE

0,05 mg/mL, 0,5 mg/mL et 2 mg/mL

Pour injection intrathécale et perfusion intrathécale

seulement

La présente notice constitue la troisième et dernière partie

de la « monographie de produit » publiée à la suite de

l’approbation de la vente au Canada de Baclofène injectable et

s’adresse tout particulièrement aux consommateurs. La présente

notice n’est qu’un résumé et ne donne donc pas tous les

renseignements pertinents au sujet de Baclofène injectable. Pour

toute question au sujet de ce médicament, communiquez avec

votre médecin ou votre pharmacien.

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

Baclofène injectable appartient à une catégorie de médicaments

appelés relaxants musculaires. Il sert à réduire la douleur et la

contraction excessive et/ou les spasmes qui accompagnent

certaines maladies comme la sclérose en plaques, les maladies

ou les accidents qui touchent la moelle épinière, et certaines

lésions du cerveau

.

Les effets de ce médicament :

La solution est administrée par injection ou perfusion dans le

liquide qui entoure la moelle épinière, à l'aide d'une pompe

spéciale implantée sous la peau de votre abdomen. Le

médicament est acheminé de façon constante, à l'aide d'un petit

tube raccordé à la pompe, dans le liquide qui entoure la moelle

épinière.

En raison de l'effet bénéfique de Baclofène injectable sur les

contractions musculaires et, par conséquent, sur la douleur qui

les accompagne, ce médicament améliore votre mobilité et

votre capacité à accomplir vos tâches quotidiennes, et vous

aide à bénéficier davantage de la physiothérapie.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser

ce médicament :

Vous ne devez pas recevoir Baclofène injectable:

si vous êtes allergique (hypersensible) à Baclofène

injectable ou à l’un des autres ingrédients de Baclofène

injectable énuméré

s ci-dessous.

L’ingrédient médicinal est :

le baclofène.

Les ingrédients non médicinaux importants sont :

Baclofène injectable : chlorure de sodium et eau pour injection.

Les formes posologiques sont :

Baclofène injectable à 0,05 mg/mL : Chaque ampoule de 1

mL contient 0,05 mg de baclofène pour administration

intrathécale.

Baclofène injectable à 0,5 mg/mL : Chaque ampoule de 20

mL contient 10 mg de baclofène pour administration

intrathécale.

Baclofène injectable à 2 mg/mL : Chaque ampoule de 5 mL

contient 10 mg de baclofène pour administration intrathécale.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Baclofène injectable à convient à plusieurs patients atteints

de spasmes musculaires, mais pas à tous.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT

d’utiliser Baclofène injectable :

si vous souffrez d'une infection quelconque;

si vous souffrez de la maladie de Parkinson ou confusion due

à une maladie mentale;

si vous souffrez de crises d'épilepsie (convulsions);

si vous êtes atteint(e) de diabète;

si vous êtes (ou avez été) atteint(e) de troubles du cœur;

si vous avez déjà été atteint(e) de problèmes aux reins;

si vous souffrez de difficultés respiratoires;

si vous souffrez de douleurs aiguës à l’estomac ou aux

intestins;

si vous avez une anomalie de la circulation sanguine au

cerveau;

si vous avez déjà eu des épisodes soudains d’élévation de la

pression sanguine, d’anxiété, de sudation excessive, de « chair

de poule », de maux de tête lancinants, et de battements

cardiaques anormalement lents dus à une suractivation de

votre système nerveux par des stimuli comme la distension de

la vessie et des intestins, l’irritation cutanée et la douleur.

Si l’une de ces situations s’applique à vous, il est possible que

votre médecin décide de ne pas vous administrer ce médicament

ou qu’il veuille prendre des précautions particulières. Si vous

n’avez pas informé votre médecin de la (des) maladie(s) dont

vous souffrez, faites-le avant de commencer le traitement par

Baclofène injectable.

vous

croyez

être

allergique,

demandez

l’avis

votre

médecin.

Obtenez de l’aide médicale d’urgence si vous constatez que

votre pompe implantée ne fonctionne pas

et que vous avez

des sympt

mes de sevrage (voir Dose oubliée).

Avisez votre médecin

immédiatement si vous présentez l’un

des symptômes suivants pendant votre traitement par Baclofène

injectable :

Page 29 de 32

IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT

douleur

dans le dos, les épaules, le cou et les fesses

(déformation de la colonne vertébrale appeléé

scoliose

envie de vous faire du mal ou de vous suicider

, à quelque

moment que ce soit. Si cela arrive, communiquez

immédiatement avec votre médecin ou rendez-vous à

l’hôpital. Demandez également à un proche de vous

prévenir si certains changements dans votre comportement

l’inquiètent et demandez-lui de lire le présent feuillet.

Conduite automobile et utilisation de machinerie :

Baclofène injectable peut augmenter l’envie de dormir ou

provoquer des étourdissements. Soyez donc prudent(e) lorsque

vous conduisez un véhicule, manœuvrez une machine, ou

participez à des activités qui requièrent de la vigilance jusqu’à

ce que vous vous sentiez à nouveau normal.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Il est possible que votre traitement ne soit pas compatible avec

d'autres médicaments. Signalez donc à votre médecin ou votre

pharmacien si vous prenez d'autres médicaments sur ordonnance

ou des médicaments en vente libre, et lesquels. Il pourra alors

décider de changer la posologie ou, dans certains cas, vous

demander d'arrêter de prendre l'un des médicaments en question.

Ceci est particulièrement important pour les médicaments

suivants :

autres médicaments destinés à traiter votre spasticité;

médicaments contre la maladie de Parkinson;

médicaments contre l’épilepsie;

médicaments pour le traitement des troubles de l’humeur

comme des antidépresseurs et le lithium;

médicaments conçus pour traiter la pression sanguine élevée;

autres médicaments affectant les reins, p. ex., l’ibuprofène;

opiacés pour le soulagement de la douleur;

médicaments utilisés pour vous aider à dormir ou pour vous

calmer;

médicaments qui ralentissent le système nerveux central, p.

ex., antihistaminiques et sédatifs (certains de ces médicaments

peuvent être offerts en vente libre).

Informez toujours votre médecin ou votre infirmière des

médicaments que vous prenez. Ceux-ci comprennent les

médicaments que vous avez achetés vous-même ou qui vous

ont été prescrits par votre médecin.

Soyez vigilant(e) si vous buvez des boissons alcoolisées

durant votre traitement par Baclofène injectable, car vous

pourriez vous sentir plus endormi ou étourdi qu’à

l’habitude.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle :

Baclofène injectable ne peut être administré que par des

médecins expérimentés à l’aide d’équipement médical spécial.

Vous devrez être hospitalisé(e), du moins en début de

traitement.

Votre médecin vous injectera une petite quantité de

Baclofène

injectable

dans la moelle épinière pour voir si ce médicament

atténue vos spasmes musculaires. Le cas échéant,

on vous

implantera une pompe spéciale sous la peau.

Cette pompe vous administrera une petite quantité de

médicament de façon continue.

Il faudra peut-être plusieurs jours pour déterminer la dose de

médicament qui vous convient le mieux. Votre médecin

vous surveillera étroitement durant cette période.

Après cela, votre médecin voudra vous voir à intervalles

réguliers pour surveiller vos progrès et s’assurer que la

pompe fonctionne bien.

IL NE FAUT ABSOLUMENT PAS MANQUER LES

RENDEZ-VOUS FIXÉS PAR VOTRE MÉDECIN POUR

REMPLIR LE RÉSERVOIR DE LA POMPE. AUTREMENT,

LES SPASMES POURRAIENT SE MANIFESTER À

NOUVEAU, CAR VOUS NE RECEVREZ PAS UNE DOSE

ASSEZ ÉLEVÉE DE BACLOFÈNE INJECTABLE. LA

SPASTICITÉ MUSCULAIRE POURRAIT ALORS NE PAS

S’AMÉLIORER OU POURRAIT MÊME S’AGGRAVER.

Si la spasticité musculaire ne s’améliore pas ou que vous

recommencez à avoir de spasmes de manière progressive

ou soudaine, appelez votre médecin immédiatement.

Pour en savoir davantage sur l'entretien à domicile de la pompe

et du site d'insertion, veuillez consulter la documentation

fournie par le fabricant de la pompe.

Surveillance durant le traitement par Baclofène

injectable.

Vous ferez l’objet d’une étroite surveillance dans un milieu

entièrement équipé et pourvu en personnel durant la phase de

sélection et la période d’adaptation posologique qui suivra

immédiatement l’implantation de la pompe. On évaluera

régulièrement vos besoins posologiques et on restera à l’affût

d’effets secondaires éventuels ou de signes d’une infection. Le

fonctionnement du système de libération du médicament sera

également vérifié.

Grossesse et allaitement

Signalez à votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez le

devenir ou si vous allaitez, car Baclofène injectable ne doit pas

être utilisé chez la femme enceinte ou qui allaite. Avant de

prendre un médicament, quel qu’il soit, demandez l’avis de

votre médecin ou de votre pharmacien.Votre médecin discutera

avec vous du risque associé à la prise de Baclofène injectable

durant la grossesse. L’emploi de Baclofène injectable durant la

grossesse peut entraîner des symptômes de sevrage chez le

nouveau-né y compris de l’irritabilité, des pleurs aigus, des

tremblements, une augmentation du tonus musculaire, une tétée

excessive, des troubles du sommeil, une augmentation de la

température corporelle,

Page 30 de 32

IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT

des taches irrégulières sur la peau, des convulsions et d’autres

symptômes liés à l’arrêt soudain du traitement se manifestant

quelque temps après l’accouchement. Il est possible que votre

médecin doive traiter les réactions de sevrage chez votre

nouveau-né. Il décidera alors si vous pouvez prendre Baclofène

injectable ou non. Seule une toute petite quantité de Baclofène

injectable passe dans le lait maternel. Consultez votre médecin si

vous désirez allaiter.

Surdose :

Si vous croyez avoir pris trop de Baclofen Injection

communiquez immédiatement avec votre professionnel de la

santé, le service des urgences d'un hôpital ou votre centre

antipoison régional, même si vous ne présentez pas de

symptômes.

Les signes de surdosage peuvent être soudains ou plus insidieux

(comme un mauvais fonctionnement de la pompe). Il est

essentiel que ceux qui prennent soin de vous et vous-même

puissiez reconnaître les signes de surdosage. Si vous ressentez

l'un ou plusieurs des symptômes ci-dessous, avertissez votre

médecin sans tarder parce qu'il est possible que vous receviez

une trop grande quantité de médicament.

faiblesse musculaire inhabituelle (trop peu de

tonus musculaire)

envie de dormir

étourdissements ou sensation de tête légère

salivation excessive

nausée ou vomissements

difficulté à respirer, crises d’épilepsie, perte de conscience

température corporelle anormalement basse

Dose oubliée :

L’arrêt soudain du traitement par Baclofène injectable peut

entraîner des problèmes médicaux sérieux et s’est avéré être

mortel dans certains cas rares.

Une augmentation ou un retour à la spasticité de départ, des

démangeaisons, une baisse de la pression artérielle, une

sensation de tête légère, une sensation de picotements, une

forte fièvre, une altération de l’état mental, de la rigidité

musculaire ou une nouvelle faiblesse ou paralysie

musculaire, une érection persistante (priapisme) et une

infection (sepsis) sont tous des signes du mauvais

fonctionnement de votre pompe ou que celle-ci ne fournit

pas une quantité suffisante de médicament. Il est donc très

important de contacter immédiatement votre médecin si

vous ressentez un des effets mentionnés ci-dessus. A moins

de recevoir un traitement immédiat, ces signes pourraient

être suivis d’effets secondaires plus graves (y compris la

mort).

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE

LES EFFETS SECONDAIRES

Comme c’est le cas avec tous les médicaments, les

patients traités par Baclofène injectable, mais pas

nécessairement tous, peuvent présenter certains effets

indésirables. Ceux-ci se manifestent surtout en début de

traitement, alors que vous serez encore à l'hôpital, mais il

est également possible qu'ils fassent leur apparition par la

suite et il faut en aviser le médecin.

Effets très fréquents

: somnolence, faiblesse musculaire.

Effets fréquents

: sentiment d'anxiété, sédation et épuisement,

faiblesse dans les jambes, raideur musculaire, étourdissements /

sensation de tête légère, céphalées, envie de dormir, nausées ou

vomissements (ou les deux), picotements dans les mains et les

pieds, insomnie, troubles de l'élocution, pneumonie, faiblesse,

frissons, fatigue, douleur, sécheresse de la bouche, éruption

cutanée et/ou démangeaisons, gonflement des chevilles, des

pieds, ou des jambes, enflure du visage, nervosité ou agitation

inhabituelles, état onfusionnel / désorientation, constipation,

diarrhée, diminution de l'appétit, salivation excessive,

fièvre/grelottement, troubles urinaires, difficultés sexuelles.

Effets peu fréquents

: changements d'humeur ou d'état mental,

paranoïa, bonheur extrême (euphorie), perte de la coordination

musculaire (ataxie), température corporelle anormalement

basse, perte de mémoire, mouvements incontrôlables et

continuels des yeux, altération du goût, difficulté à avaler,

douleur abdominale, perte de cheveux, sudation excessive.

Effets

de

fréquence

inconnue

agitation

(dysphorie),

fréquence

respiratoire

anormalement

lente

(bradypnée),

déviation

latérale

colonne

vertébrale

(scoliose),

incapacité à obtenir ou à maintenir une érection (dysfonction

érectile).

Signalez à votre médecin tout autre effet qui ne se trouve

dans

liste

ci-dessus.

Certains

effets

secondaires

pourraient être associés avec le système d’administration.

Page 31 de 32

IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT

EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE

ET PROCÉDURES À SUIVRE

Symptôme / effet

Consultez votre

médecin ou votre

pharmacien

Cessez de

prendre le

médicament et

consultez un

médecin

immédiateme-

nt

Seulement

pour les

effets

secondaires

graves

Dans

tous

Fréquent

Baisse de la

tension artérielle

étourdissements,

évanouissement,

sensation de tête

légère

Troubles de

respiration :

essoufflement,

respiration lente

ou difficulté à

respirer

Peu fréquent

Ralentissement

inhabituel du

pouls

Dépression :

sentiment de

tristesse, perte

d’intérêt pour les

activités menées

habituellement,

désespoir,

insomnie ou

excès de

sommeil

Comportement

suicidaire

pensées ou

gestes

d’automutila-

tion ou de

suicide

Hallucinations :

voir ou entendre

des choses qui

ne sont pas

réelles

Troubles de la

vision:

brouillée, vision

double

Symptôme / effet

Consultez votre

médecin ou votre

pharmacien

Cessez de

prendre le

médicament et

consultez un

médecin

immédiateme-

nt

Seulement

pour les

effets

secondaires

graves

Dans

tous

Inconnu

Mauvais

fonctionnement de

la pompe

perfusion implant

pouvant mener

des sympt

ômes de

sevrage, y compris

la mort

Page 32 de 32

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour

tout effet inattendu ressenti lors de la prise de Baclofène

injectable, veuillez communiquer avec votre médecin ou

votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conserver les ampoules de Baclofène injectable entre 15

et 25 °C (protéger de la chaleur). Ne pas congeler. Ne pas

stériliser à la chaleur.

Conservez ce produit hors de la portée et de la vue

des enfants.

Ce médicament est prescrit pour le problème médical dont

vous souffrez et vous devez être la seule personne à

l’utiliser. Ne le donnez pas à quelqu’un d’autre.

N’utilisez pas de médicaments périmés. Jetez-les d’une façon

sécuritaire hors de la portée des enfants ou rapportez-les à

votre pharmacien qui les mettra au rebut pour vous.

Pour en savoir davantage au sujet de Baclofène injectable

Communiquer avec votre professionnel de la santé.

Lire la monographie de produit intégrale rédigée à

l'intention des professionnels de la santé, qui renferme

également les Renseignements pour le patient sur le

médicament. Ce document est disponible sur le site

de Santé Canada, le site Web du fabricant

www.sterimaxinc.ca, ou en téléphonant le 1-800-881-3550.

Le présent dépliant a été rédigé par SteriMax Inc.

SteriMax Inc.

, Oakville, ON L6H 6R4

www.sterimaxinc.com

Dernière révision : le 5 mai 2021

DÉCLARATION DES EFFETS INDÉSIRABLES

SOUPÇONNÉS

Vous pouvez déclarer à Santé Canada tout effet

secondaire soupçonnés associés à l’utilisation des

produits de santé :

en visitant la page Web sur la déclaration des effets

indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-

canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-

canada.html) pour obtenir de l’information sur la façon

de signaler un effet indésirable en ligne, par la poste ou

par télécopieur;

en composant le 1-866-234-2345 (sans frais)

REMARQUE : Si vous désirez obtenir des

renseignements sur la prise en charge des effets

secondaires, veuillez communiquer avec votre

professionnel de la santé. Le Programme Canada

Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

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