AZITHROMYCINE EG 250 mg, comprimé pelliculé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

24-12-2020

Ingrédients actifs:
azithromycine anhydre 250
Disponible depuis:
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
Code ATC:
J01FA10
DCI (Dénomination commune internationale):
azithromycine anhydre 250
Dosage:
250,00 mg
forme pharmaceutique:
Comprimé
Composition:
pour un comprimé > azithromycine anhydre 250,00 mg sous forme de : azithromycine monohydratée 256 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 6 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique - Antibactériens à usage systémique - code ATC : J01FA10Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des macrolides.Il est indiqué dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles.
Descriptif du produit:
379 453-2 ou 34009 379 453 2 5 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 4 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;379 454-9 ou 34009 379 454 9 3 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 6 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:13/07/2007;570 769-0 ou 34009 570 769 0 0 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 770-9 ou 34009 570 770 9 9 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
63269291
Date de l'autorisation:
2007-03-28

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 24/12/2020

Dénomination du médicament

AZITHROMYCINE EG 250 mg, comprimé pelliculé

Azithromycine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur

être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AZITHROMYCINE EG 250 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AZITHROMYCINE EG 250 mg, comprimé

pelliculé ?

3. Comment prendre AZITHROMYCINE EG 250 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AZITHROMYCINE EG 250 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE AZITHROMYCINE EG 250 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - Antibactériens à usage systémique - code ATC : J01FA10

Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des macrolides.

Il est indiqué dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AZITHROMYCINE

EG 250 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais AZITHROMYCINE EG 250 mg, comprimé pelliculé :

si vous êtes allergique à l’azithromycine, à l’érythromycine, à tout autre antibiotique macrolide, au kétolide

ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

en cas d’association avec la dihydroergotamine et l’ergotamine (médicaments antimigraineux) ;

en cas d’association avec le cisapride (médicament anti-reflux) ;

en cas d’association avec la colchicine (traitement de la goutte) ;

en cas d’insuffisance hépatique sévère ;

si vous êtes allergique (hypersensible) à l'arachide ou au soja, en raison de la présence de lécithine de soja

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre AZITHROMYCINE EG.

Si vous présentez un gonflement du visage ou du cou (œdème) ou une éruption cutanée sévère accompagnée

de cloques sur la peau, de plaies dans la bouche, ou d’une inflammation des yeux, VOUS DEVEZ

ARRÊTER LE TRAITEMENT ET CONTACTER VOTRE MEDECIN IMMÉDIATEMENT car ces effets

peuvent mettre votre vie en danger ou entraîner le décès.

Si vous remarquez sur votre peau un symptôme correspondant à une éruption cutanée même sans autre effet

associé, une coloration jaune de la peau, des urines foncées, une tendance aux saignements, une modification

de votre état de conscience ou de votre comportement, la survenue de diarrhées sévères, de myasthénie

(maladie auto-immune musculaire qui se traduit principalement par une faiblesse musculaire) ou encore des

troubles cardiaques, prévenez votre médecin immédiatement, afin qu'il vous indique si vous devez arrêter

votre traitement et le remplacer par un autre antibiotique.

Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur

vous avez présenté une urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaison, œdème de Quincke (brusque

gonflement du visage et du cou d’origine allergique).

Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin en cas de :

maladie rénale ;

maladie du foie sévère ;

allongement de l’intervalle QT (anomalie observée sur l’électrocardiogramme) ;

hypokaliémie, hypomagnésémie (baisse du potassium ou du magnésium dans le sang) ;

bradycardie, arythmie cardiaque, insuffisance cardiaque grave ;

traitement concomitant avec des traitements allongeant l’intervalle QT : notamment certains médicaments

antiarythmiques (ex : quinidine, amiodarone, sotalol), les antipsychotiques (ex : phénothiazines, pimozide),

les antidépresseurs tricycliques (ex : citalopram) ou encore d’autres antibiotiques (ex : moxifloxacine,

lévofloxacine) ;

hyper-réactivité à la nourriture ou vomissements de votre nouveau-né.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et AZITHROMYCINE EG 250 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament.

Ce médicament est contre-indiqué en association avec la dihydroergotamine, l'ergotamine, le cisapride et la

colchicine (voir « Ne pas prendre Azithromycine EG »).

Afin d’éviter d’éventuelles interactions avec plusieurs médicaments, et notamment la bromocriptine

(médicament contre la montée de lait, contre la maladie de Parkinson), la cabergoline (médicament contre

l’excès de prolactine-hormone provoquant la lactation), le pergolide (médicament indiqué dans le traitement

de la maladie de Parkinson), le lisuride (médicament utilisé dans la maladie de Parkinson ou contre l’excès

de prolactine-hormone provoquant la lactation), l’atorvastatine et la simvastatine (médicaments pour baisser

le taux de cholestérol), la ciclosporine (médicament immunosuppresseur), la digoxine et l’ivabradine

(médicaments utilisés dans certains troubles du coeur), les médicaments pouvant provoquer des torsades de

pointe (trouble du rythme cardiaque) et les antivitamines K (médicament empêchant la coagulation du sang),

il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.

AZITHROMYCINE EG 250 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez

conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant les trois premiers mois de la grossesse. A partir du

début du 4

ème

mois de la grossesse, ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut

juger de la nécessité de le poursuivre.

L’allaitement n’est pas recommandé en cas de prise de ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez présenter des effets indésirables, tel qu’une sensation vertigineuse, somnolence, certains

troubles visuels ou auditifs au cours du traitement par azithromycine. Vous devez prendre des précautions

pendant la réalisation de certaines activités telles que conduire des véhicules, et utiliser des outils ou des

machines. Si vous ressentez une fatigue, vous devez éviter d’effectuer des tâches potentiellement

dangereuses, notamment conduire des véhicules ou utiliser des outils et des machines.

AZITHROMYCINE EG 250 mg, comprimé pelliculé contient de la lécithine de Soja et du sodium

AZITHROMYCINE EG contient de l’huile de soja. Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, ne pas

utiliser ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE AZITHROMYCINE EG 250 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit dans une situation précise:

il ne peut être adapté à un autre cas ;

ne pas le réutiliser sans avis médical ;

ne pas le conseiller à une autre personne.

Posologie

A titre indicatif, la posologie usuelle est, chez l'adulte:

pour le traitement de certaines angines et des infections bucco-dentaires: 2 comprimés en une seule prise

par jour pendant 3 jours ;

pour le traitement des bronchites: 2 comprimés en une seule prise le 1er jour, puis 1 comprimé par jour les

4 jours suivants.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE

MEDECIN.

Si vous avez l'impression que l'effet de AZITHROMYCINE EG 250 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou

trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d’administration

Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas, en une seule prise par jour.

Durée du traitement

La durée du traitement est de:

3 jours pour le traitement de certaines angines et des infections bucco-dentaires ;

5 jours pour le traitement des bronchites.

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que

votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le

fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre

guérison.

Si vous avez pris plus de AZITHROMYCINE EG 250 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre AZITHROMYCINE EG 250 mg, comprimé pelliculé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre AZITHROMYCINE EG 250 mg, comprimé pelliculé :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’1 patient sur 10)

Diarrhée.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 à 10 patients sur 100)

Maux de tête, vomissements, douleurs abdominales, nausées, diminution des lymphocytes (globules blancs)

dans le sang, augmentation du taux sanguin des éosinophiles, des basophiles, des monocytes, neutrophiles

(globules blancs), diminution du bicarbonate dans le sang.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 à 10 patients sur 1000)

Infection due à des champignons microscopiques notamment dans la bouche, pneumonie, infection due à des

bactéries, pharyngite, gastroentérite, trouble de la respiration, rhinite, baisse du nombre de globules blancs

dans le sang (leucocytes, neutrophiles, éosinophiles), allergie, nervosité, insomnie, sensation vertigineuse,

somnolence, trouble du goût, sensation de fourmillement, trouble de la vue, trouble auditif, vertige, perte de

l’appétit, palpitations, bouffée de chaleur, difficulté respiratoire, saignements de nez, constipation, flatulence,

gêne abdominale, digestion difficile, difficulté à avaler, distension abdominale, bouche sèche, rot, ulcération

de la bouche, hypersécrétion salivaire, éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, inflammation de la peau,

sécheresse de la peau, transpiration excessive, ostéoarthrite, douleur musculaire, douleur au dos, douleur au

cou, difficulté pour uriner, douleur aux reins, saignements vaginaux (entre les règles), problème aux

testicules, fatigue, malaise, gonflement (œdème notamment au niveau du visage œdème de Quincke), douleur

à la poitrine, fièvre, douleur, gonflement des membres et extrémités, augmentation du taux sanguin des

enzymes du foie (aspartate aminotransférases, alanine aminotransférases), de la bilirubine, de l’urée, de la

créatinine, de la phosphatase alcaline, des chlorures, du glucose, des plaquettes, des bicarbonates, diminution

du taux sanguin des globules rouges, taux sanguin anormal du potassium, du sodium, complication post-

procédure.

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 à 10 patients sur 10 000)

Agitation, trouble du foie, hépatite cholestatique (affection du foie caractérisée par de la fièvre et des

douleurs), photosensibilité (réaction cutanée lors d’une exposition au soleil ou aux UV), éruption sur la peau

pouvant être accompagnée de fièvre, survenant brutalement et débutant au visage ou aux plis et pouvant se

généraliser (pustulose exanthématique aiguë généralisée).

Réaction allergique avec augmentation du nombre d’éosinophiles (un type de globule blanc) et symptômes

systémiques (Syndrome DRESS).

Effets indésirables dont la fréquence n’est pas connue

Diarrhée sévère (colite pseudomembraneuse), diminution du taux de plaquettes dans le sang (éléments

importants de la coagulation), anémie hémolytique (destruction des globules rouges dans le sang), réaction

allergique généralisée, comportement agressif, anxiété, délire, hallucination, syncope, convulsion, diminution

de la sensibilité cutanée, hyperactivité, perte de l’odorat ou du goût, affection des gencives, myasthénie

(maladie auto-immune musculaire), trouble de l’audition incluant surdité et/ou bourdonnements, troubles du

rythme du cœur (torsades de pointe, arythmie, prolongation de l’intervalle QT visible à

l’électrocardiogramme), baisse de la tension, inflammation du pancréas, décoloration de la langue, atteintes

hépatiques pouvant rarement mettre en jeu la vie du patient, hépatite fulminante (hépatite aigüe grave),

nécrose hépatique, décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre à tout le corps notamment les

muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson et nécrose épidermique toxique), érythème multiforme, douleur

aux articulations, insuffisance rénale aiguë, néphrite interstitielle (inflammation du rein).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également

déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de

sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER AZITHROMYCINE EG 250 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption

fait référence au dernier jour de ce mois.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AZITHROMYCINE EG 250 mg, comprimé pelliculé

La substance active est :

Azithromycine................................................................................................................. 250 mg

Sous forme d'azithromycine monohydraté

Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique, silice colloïdale

anhydre, stéarate de magnésium, laurilsulfate de sodium, OPADRY AMB OY-B-28920 (dioxyde de

titane (E171), talc, lécithine de soja, gomme xanthane, alcool polyvinylique).

Qu’est-ce que AZITHROMYCINE EG 250 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés.

Boîte de 4, 6, 50 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

SANDOZ GMBH

BIOCHEMIESTRASSE 10

6250 KUNDL

AUTRICHE

SC SANDOZ SRL

LIVEZENI STREET N°7A

TARGU MURES

ROUMANIE

LEK PHARMACEUTICALS DD

VEROVOSKOVA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces

contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas

et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène

est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de

rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre ;

les moments de prise ;

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie

apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5-Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une

destruction correcte et appropriée de ce médicament.

Lire le document complet

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 24/12/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

AZITHROMYCINE EG 250 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Azithromycine...................................................................................................................... 250 mg

Equivalent à 256 mg d'azithromycine monohydraté.

Pour un comprimé pelliculé.

Excipients à effet notoire : lécithine de soja

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l'azithromycine.

Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place

dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles:

angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, en alternative au traitement par bêta-lactamines,

particulièrement lorsque celui-ci ne peut être utilisé ;

surinfections des bronchites aiguës ;

exacerbations des bronchites chroniques ;

infections stomatologiques.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des

antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adulte

angines, infections stomatologiques : 500 mg (2 comprimés) par jour pendant 3 jours. Cette posologie,

avec une durée d’administration courte de 3 jours, s’explique par les propriétés pharmacocinétiques

particulières de l’azithromycine et le maintien de l’activité, dans ces indications, plusieurs jours après la

dernière prise ;

surinfections des bronchites aiguës, exacerbations des bronchites chroniques : 500 mg (2 comprimés) le

premier jour puis 250 mg (1 comprimé) les 4 jours suivants. La durée de traitement sera de 5 jours.

Sujet âgé

La posologie recommandée est la même que chez le patient adulte. Les patients âgés pouvant présenter des

conditions pro-arythmogènes, la prudence est particulièrement recommandée en raison du risque d’apparition

d’arythmie cardiaque et de torsades de pointes (voir rubrique 4.4).

Insuffisant hépatique

La posologie est la même chez les patients avec une insuffisance hépatique moyenne à modérée (voir

rubrique 4.4).

Mode d’administration

Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas, en une prise unique journalière.

4.3. Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ÊTRE UTILISE en cas de :

hypersensibilité à l’azithromycine, à l’érythromycine, à tout autre macrolide, au kétolide ou à l’un des

excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

association avec les alcaloïdes de l'ergot de seigle: dihydroergotamine, ergotamine (voir rubriques 4.4 et

4.5) ;

association avec le cisapride (voir rubrique 4.5) ;

association avec la colchicine (voir rubrique 4.5) ;

insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.4).

En raison de la présence de lécithine de soja, ce médicament est contre indiqué en cas d’allergie à l’arachide

ou au soja.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Prolongation de l’intervalle QT

Des cas de prolongation de la repolarisation cardiaque et d’allongement de l’intervalle QT, impliquant un

risque de survenue d’arythmie cardiaque et de torsades de pointes, ont été observés lors du traitement avec

les macrolides, dont l’azithromycine (voir rubrique 4.8). Dans la mesure où les situations suivantes peuvent

amener à un risque accru d’arythmie ventriculaire (incluant des torsades de pointes) susceptible d’entraîner

un décès, la prudence est de rigueur lors du traitement par azithromycine de patients :

présentant un allongement de l’intervalle QT congénital ou documenté ;

recevant actuellement un traitement par d’autres substances actives connues pour allonger l’intervalle QT

(voir rubrique 4.5) ;

présentant un trouble électrolytique, en particulier dans les cas d’hypokaliémie et d’hypomagnésémie ;

présentant une bradycardie cliniquement significative, une arythmie cardiaque, ou une insuffisance

cardiaque grave.

Les femmes et les patients âgés peuvent aussi être plus sensibles aux traitements allongeant l’intervalle QT.

Hypersensibilité

Comme avec l’érythromycine et d’autres macrolides, de rares réactions allergiques graves à type d’œdème de

Quincke et de réactions anaphylactiques (rarement fatales) ont été rapportées. La possibilité d’une récurrence

des manifestations après l’arrêt du traitement symptomatique nécessite la prolongation de la surveillance et

éventuellement du traitement.

Réactions cutanées

De plus, des réactions cutanées graves menaçant le pronostic vital telles que des cas de syndrome de Stevens-

Johnson, de nécrolyse épidermique toxique, de syndrome DRESS (syndrome d’hypersensibilité

médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques) et de pustulose exanthématique aiguë

généralisée (PEAG) ont été rapportées. Les patients doivent être prévenus de la surveillance des effets

cutanés ainsi que des signes et symptômes évocateurs qui apparaissent généralement dans les premières

semaines de traitement. En cas de symptômes évocateurs (par ex. éruption progressive cutanée souvent

associée à des lésions ou cloques au niveau des muqueuses), l’azithromycine doit être immédiatement

arrêtée. Il est recommandé de ne pas réintroduire de traitement.

Hépatotoxicité

Le foie étant la principale voie d'élimination de l'azithromycine, la prescription d'azithromycine n'est pas

recommandée chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère ni chez les patients atteints de

cholestase sévère. Des cas d’hépatite fulminante pouvant conduire à une insuffisance hépatique menaçant le

pronostic vital ont été rapportés avec l’azithromycine (voir rubrique 4.8). Certains patients pouvaient avoir eu

une pathologie hépatique préexistante ou avoir pris d’autres médicaments hépatotoxiques.

Des examens de la fonction hépatique devront être réalisés immédiatement en cas de survenue de signes ou

de symptômes d’une altération de la fonction hépatique, tels que la survenue rapide d’une asthénie associée à

un ictère, des urines foncées, une tendance aux saignements ou une encéphalopathie hépatique. La prise

d’azithromycine doit être immédiatement interrompue en cas d’apparition de dysfonction hépatique.

Diarrhées associées à Clostridium difficile

Des cas de diarrhée associée à Clostridium difficile (DACD) ont été rapportés avec l’utilisation de

pratiquement tous les antibiotiques, y compris l’azithromycine. Leur sévérité peut aller d’une diarrhée légère

jusqu’à une colite pseudomembraneuse mettant en jeu le pronostic vital. Le traitement par antibiotiques

modifie la flore du côlon, conduisant ainsi à une prolifération excessive de C. difficile.

C. difficile produit des toxines A et B, qui contribuent au développement de la DACD. Ces souches

productrices de toxines augmentent la morbidité et la mortalité, les infections pouvant être réfractaires au

traitement antibiotique et nécessiter une colectomie. La présence d'une DACD doit être envisagée chez tous

les patients développant une diarrhée après l'utilisation d'antibiotiques.Il est important que ce diagnostic soit

évoqué chez des patients qui présentent une diarrhée pendant ou après la prise d’un antibiotique puisque des

cas ont été observés jusqu’à 2 mois après l’arrêt du traitement.

Myasthénie

Des exacerbations de symptômes de la myasthénie et de nouvelles poussées du syndrome myasthénique ont

été rapportées chez les patients sous azithromycine (voir rubrique 4.8).

Surinfection

Comme avec tous les antibiotiques, la surveillance de signes de surinfection par des organismes non-

sensibles, incluant les champignons, est recommandée.

Dérivés de l’ergot de seigle

En cas de traitement par les dérivés de l'ergot de seigle, certains antibiotiques macrolides administrés

concomitamment ont précipité l’ergotisme. Il n’y a pas de données quant à une éventuelle interaction entre

l'ergot de seigle et l'azithromycine. Cependant, compte tenu du risque théorique d'ergotisme, les dérivés de

l'ergot de seigle et l'azithromycine ne doivent pas être administrés conjointement (voir rubriques 4.3 et 4.5).

Sténose hypertrophique du pylore du nourrisson

Des cas de sténose hypertrophique du pylore du nourrisson ont été rapportés avec l’utilisation

d’azithromycine chez le nouveau-né (traitement jusqu’à 42 jours de vie). Les parents et le personnel soignant

doivent être informés de contacter le médecin en cas de vomissements ou de survenue d’une hyperréactivité à

la nourriture.

Insuffisance rénale

En cas d’insuffisance rénale sévère (taux de filtration glomérulaire < 10 ml/min), une augmentation de 33%

de l’exposition systémique à l’azithromycine a été observée.

Il n'est pas utile d'ajuster la posologie chez les patients atteints d'une insuffisance rénale légère (clairance de

la créatinine supérieure à 40 ml/min). Chez les patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à

40 ml/min, la prescription d'azithromycine doit être prudente.

Liés aux excipients

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c'est-à-dire qu'il est

essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient de l’huile de soja. Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, ne pas utiliser ce

médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+ Cisapride

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Colchicine

Augmentation des effets indésirables de la colchicine aux conséquences potentiellement fatales.

+ Dihydroergotamine (voir rubrique 4.4)

Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition de l’élimination hépatique des alcaloïdes de

l’ergot de seigle).

+ Ergotamine (voir rubrique 4.4)

Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (diminution de l’élimination hépatique des alcaloïdes de

l’ergotamine).

Associations déconseillées

+ Alcaloïdes de l’ergot de seigle dopaminergiques

(Bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide)

Augmentation des concentrations plasmatiques du dopaminergique avec accroissement possible de son

activité ou apparition de signes de surdosage.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Atorvastatine

Risque majoré d’effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse, par diminution du

métabolisme hépatique de l’hypocholestérolémiant.

Utiliser des doses plus faibles d’hypocholestérolémiant ou une autre statine non concernée par ce type

d’interaction.

+ Ciclosporine

Risque d’augmentation des concentrations sanguines de ciclosporine et de la créatininémie.

Dosage des concentrations sanguines de ciclosporine, contrôle de la fonction rénale et adaptation de la

posologie pendant l’association et après l’arrêt du macrolide.

+ Digoxine

Elévation de la digoxinémie par augmentation de l’absorption de la digoxine.

Surveillance clinique et éventuellement de la digoxinémie pendant le traitement par l’azithromycine et après

son arrêt.

+ Ivabradine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l’association.

+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes, notamment antiarythmiques

de classe IA (ex : quinidine), de classe III (ex : amiodarone, sotalol), antipsychotiques (ex : phénothiazines,

pimozide), antidépresseurs tricycliques (ex : citalopram), certaines fluoroquinolones (ex : moxifloxacine,

lévofloxacine). L'hypokaliémie (médicaments hypokaliémiants) est un facteur favorisant, de même que la

bradycardie (médicaments bradycardisants) ou un allongement pré-existant de l'intervalle QT, congénital ou

acquis (voir rubrique 4.4).

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l’association.

+ Simvastatine

Risque majoré d’effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse, par diminution du

métabolisme hépatique de l’hypocholestérolémiant.

Utiliser des doses plus faibles d’hypocholestérolémiant ou une autre statine non concernée par ce type

d’interaction.

+ Antivitamines K

Augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique.

Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le

traitement par le macrolide et après son arrêt.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l’INR

De nombreux cas d’augmentation de l’activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients

recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l’âge et l’état général du patient

apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre

la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l’INR. Cependant, certaines

classes d’antibiotiques sont davantage impliquées : il s’agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides,

des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

1er trimestre

Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser l'azithromycine au cours du premier trimestre de

la grossesse. En effet, bien que les données animales chez le rongeur ne mettent en évidence d'effet

malformatif, les données cliniques sont insuffisantes.

A partir du second trimestre

En raison du bénéfice attendu, l'utilisation de l'azithromycine peut être envisagée à partir du second trimestre

de la grossesse si besoin. En effet, bien qu'elles soient limitées, les données cliniques sont rassurantes en cas

d'utilisation au delà du premier trimestre.

Allaitement

L’azithromycine est excrétée dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être

exclu. Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre ou de s’abstenir du

traitement avec en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du

traitement pour la femme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il n’y a pas de données suggérant que l’azithromycine pourrait avoir un effet sur l’aptitude des patients à

conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, les patients doivent être avertis qu’ils peuvent

présenter des effets indésirables, tels qu’une sensation vertigineuse, somnolence, certains troubles visuels ou

auditifs au cours du traitement par azithromycine. Par conséquent, la prudence est recommandée lors de la

conduite d’un véhicule ou de l’utilisation de machines.

4.8. Effets indésirables

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables identifiés au cours des essais cliniques et après la mise

sur le marché par systèmes organes et fréquence. Les fréquences de groupe sont définies selon la convention

suivante : très fréquent (

1/10) ; fréquent (

1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (

1/1000 à < 1/100) ; rare (

1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; et indéterminée (ne peut être estimée à partir des données

disponibles). Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre

décroissant de gravité.

Effets indésirables possiblement ou probablement liés à l’azithromycine selon l’expérience au cours des

essais cliniques et la surveillance après la mise sur le marché :

Très

fréquent (≥

1/10)

Fréquent

(≥ 1/100 à

< 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1000 à

< 1/100)

Rare

(≥ 1/10 000 à

< 1/1000)

Très

rare

(<1/

000)

Fréquence

indéterminée

Infections et

infestations

Candidose

Infection vaginale

Pneumonie

Infection

fongique

Infection

bactérienne

Pharyngite

Gastro- entérite

Trouble

respiratoire

Rhinite Candidose

buccale

Colite

pseudomemb

raneuse (voir

rubrique 4.4)

Affections

Hématologiques

et du système

lymphatique

Leucopénie

Neutropénie

Éosinophilie

Thrombocyto-

pénie

Anémie

hémolytique

Affections

du système

immunitaire

Angio-œdème

Hypersensibilité

Réaction

anaphylactique

(voir

rubrique 4.4)

Très

fréquent (≥

1/10)

Fréquent

(≥ 1/100 à

< 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1000 à

< 1/100)

Rare

(≥ 1/10 000 à

< 1/1000)

Très

rare

(<1/

000)

Fréquence

indéterminée

Troubles du

métabolisme et

de la nutrition

Anorexie

Affections

psychiatriques

Nervosité

Insomnie

Agitation

Agressivité

Anxiété

Délire

Hallucination

Affections

du système

nerveux

Céphalée

Sensation

vertigineuse

Somnolence

Dysgueusie

Paresthésie

Syncope,

convulsion

Hypoesthésie

Hyperactivité

psychomotrice

Anosmie

Agueusie

Parosmie

Myasthénie (voir

rubrique 4.4)

Affections

oculaires

Troubles visuels

Affections

de l'oreille et du

labyrinthe

Troubles de

l'oreille

Vertiges

Troubles de

l’audition

incluant surdité

et/ou acouphènes

Affections

cardiaques

Palpitations

Torsades de

pointes

Arythmie dont

tachycardie

ventriculaire

Allongement de

Très

fréquent (≥

1/10)

Fréquent

(≥ 1/100 à

< 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1000 à

< 1/100)

Rare

(≥ 1/10 000 à

< 1/1000)

Très

rare

(<1/

000)

Fréquence

indéterminée

l'intervalle QT

(voir rubrique

4.4)

Affections

vasculaires

Bouffée de chaleur

Hypotension

Affections

respiratoires,

thoraciques et

médiastinales

Dyspnée,

Épistaxis

Affections

gastro-

intestinales

Diarrhée

Vomissements

Douleur

abdominale

Nausées

Constipation

Flatulence

Dyspepsie

Gastrite

Dysphagie

Distension

abdominale

Bouche sèche

Éructation

Ulcération buccale

Ptyalisme

Pancréatite

Décoloration

de la langue

Affections

hépatobiliaires

Anomalie de la fonction

hépatique

Ictère cholestatique

Insuffisance

hépatique (ayant

rarement entraîné

la mort)

Hépatite

fulminante

Nécrose

hépatique

Très

fréquent (≥

1/10)

Fréquent

(≥ 1/100 à

< 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1000 à

< 1/100)

Rare

(≥ 1/10 000 à

< 1/1000)

Très

rare

(<1/

000)

Fréquence

indéterminée

(voir rubrique

4.4)

Affections de la

peau et du tissu

sous-cutané

Rash

Prurit

Urticaire

Dermatite

Sécheresse cutanée

Hyperhidrose

Réaction de

photosensibilité

Pustulose

exanthématique aiguë

généralisée*

Syndrome DRESS*

(syndrome d’hyper-

sensibilité

médicamenteuse avec

éosinophilie et

symptômes systémiques)

Syndrome de

Stevens- Johnson

Nécrolyse

épidermique

toxique

Érythème

multiforme

Affections

musculo-

squelettique s et

systémiques

Ostéoarthrite

Myalgie

Dorsalgie

Cervicalgie

Arthralgie

Affections

du rein et des

voies urinaires

Dysurie

Douleur rénale

Insuffisance

rénale aiguë

Néphrite

interstitielle

Affections

des organes de

reproduction et

du sein

Métrorragie

Trouble testiculaire

Troubles

généraux et

anomalies

au site

d'administration

Œdème

Asthénie

Malaise

Fatigue

Œdème du visage

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