AZELASTINE 0.5 Mg/Ml Eye Drops Solution

Pays: Irlande

Langue: anglais

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Ingrédients actifs:

AZELASTINE HYDROCHLORIDE

Disponible depuis:

Meda Health Sales Ireland Limited

Code ATC:

S01GX07

DCI (Dénomination commune internationale):

AZELASTINE HYDROCHLORIDE

Dosage:

0.5 Mg/Ml

forme pharmaceutique:

Eye Drops Solution

Type d'ordonnance:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Domaine thérapeutique:

Other antiallergics

Statut de autorisation:

Authorised

Date de l'autorisation:

2006-06-13

Notice patient

 
2155671.PA1332_010_001.4cdd2c53-921e-4963-a22e-
585e6227241e_1_.Aze 
ED_0255_MRP_PIL_04.2015_clean.doc.doc.1507222155671.PA13
32_010_001.4cdd2c53-921e-4963-a22e-585e6227241e_1_.Aze 
ED_0255_MRP_PIL_04.2015_clean.doc.doc.150722 
April2015 
page 1 

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE PATIENT 
AZELASTINE 

0.5 MG/ML EYE DROPS, SOLUTION 
Azelastine hydrochloride  

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE
YOU START USING THIS MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS 
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU.

*)


  Keep this leaflet. You may need to read it again. 

  If you have
any further questions, ask your doctor or pharmacist.  

  This medicine has been prescribed for you only. Do
not pass it on to others. It may harm them, 
even if their signs of illness are the same as yours. 

  If you
get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible
side 
effects not listed in this leaflet. See section 4. 

  In this leaflet Azelastine 0.5 mg/ml Eye Drops, Solution is
called Azelastine. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET 
1.  What Azelastine is and what it is used for 
2.  What you need to know before you use Azelastine 
3.  How to use Azelastine 
4.  Possible side effects 
5.  How to store Azelastine 
6.  Contents of the pack and other information. 

Azelastine contains the active
substance azelastine hydrochloride, which belongs to a group
of 
medicines called antiallergics (antihistamines). Antihistamines work by preventing the effects of 
substances such as histamine
that the body produces as part of an allergic reaction. Azelastine 
has been shown to reduce inflammation of the eye. 

Azelastine can be used to treat and
prevent eye disorders which you get with hayfever (seasonal 
allergic conjunctivitis) in adults and children aged 4
years a

Résumé des caractéristiques du produit

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Azelastine Eye Drops.
0.5 mg / ml, Eye Drops, solution.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Azelastine hydrochloride 0.05% (0.5 mg/ml). Each drop contains 0.015 mg azelastine hydrochloride.
Excipient with known effect: 1 ml contains 0.125 mg benzalkonium chloride.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Eye drops, solution.
Clear, colourless solution.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Treatment and prevention of the symptoms of seasonal allergic conjunctivitis in adults and children 4 years and older.
Treatment of the symptoms of non-seasonal (perennial) allergic conjunctivitis in adults and children 12 years and older.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Seasonal allergic conjunctivitis: The usual dosage in adults and children 4 years and older is one drop in each eye twice
daily that can be increased, if necessary, to four times daily. If allergen exposure is anticipated Azelastine eye drops
should be administered prophylactically, prior to the exposure.
Non-seasonal (perennial) allergic conjunctivitis: The usual dosage in adults and children 12 years and older is one drop
in each eye twice daily that can be increased, if necessary, to four times daily.
As safety and efficacy have been demonstrated in clinical trials for a period of up to 6 weeks, the duration of any
course should be limited to a maximum of 6 weeks.
Patients should be advised to contact their doctor if symptoms worsen or do not approve after 48 hours.
4.3 CONTRAINDICATIONS
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
4.4 SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USE
Azelastine eye drops is not intended for treatment of eye infecti