AUGMENTIN 1 g/125 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (Rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1)

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

30-11-2020

Ingrédients actifs:
amoxicilline anhydre 1000 mg sous forme de : amoxicilline trihydratée; acide clavulanique 125
Disponible depuis:
Laboratoire GLAXOSMITHKLINE
Code ATC:
J01CR02
DCI (Dénomination commune internationale):
amoxicilline anhydre 1000 mg sous forme de : amoxicilline trihydratée; acide clavulanique 125
Dosage:
1000 mg
forme pharmaceutique:
Poudre
Composition:
pour 1 sachet dose > amoxicilline anhydre 1000 mg sous forme de : amoxicilline trihydratée > acide clavulanique 125,00 mg sous forme de : clavulanate de potassium
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
8 sachet(s)-dose(s) papier aluminium polyéthylène de 1,566 g
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Association de pénicillines, y compris inhibiteurs de la bêta-lactamase
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : Association de pénicillines, y compris inhibiteurs de la bêta-lactamase - code ATC : J01CR02.AUGMENTIN est un antibiotique qui tue les bactéries responsables des infections. Il contient deux molécules différentes, appelées amoxicilline et acide clavulanique. L’amoxicilline appartient à un groupe de médicaments appelés « pénicillines », qui peuvent parfois arrêter d’être efficaces (être inactivés). L’autre constituant actif (l’acide clavulanique) empêche cette inactivation.AUGMENTIN est utilisé chez l’adulte et chez l’enfant pour traiter les infections suivantes : infections de l’oreille moyenne et des sinus, infections des voies respiratoires, infections des voies urinaires, infections de la peau et des tissus mous, incluant les infections dentaires, infections des os et des articulations.
Descriptif du produit:
344 508-5 ou 34009 344 508 5 3 - 8 sachet(s)-dose(s) papier aluminium polyéthylène de 1,566 g - Déclaration de commercialisation:02/10/2000;344 509-1 ou 34009 344 509 1 4 - 10 sachet(s)-dose(s) papier aluminium polyéthylène de 1,566 g - Déclaration de commercialisation non communiquée:;344 511-6 ou 34009 344 511 6 4 - 12 sachet(s)-dose(s) papier aluminium polyéthylène de 1,566 g - Déclaration de commercialisation:01/05/1998;344 512-2 ou 34009 344 512 2 5 - 20 sachet(s)-dose(s) papier aluminium polyéthylène de 1,566 g - Déclaration de commercialisation non communiquée:;562 460-4 ou 34009 562 460 4 5 - 50 sachet(s)-dose(s) papier aluminium polyéthylène de 1,566 g - Déclaration de commercialisation non communiquée:;562 461-0 ou 34009 562 461 0 6 - 100 sachet(s)-dose(s) papier aluminium polyéthylène de 1,566 g - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
66053338
Date de l'autorisation:
1997-09-03

Lire le document complet

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 30/11/2020

Dénomination du médicament

AUGMENTIN 1 g/125 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose

(rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1)

Amoxicilline/acide clavulanique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit (ou a été prescrit à votre enfant). Ne le donnez pas à

d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AUGMENTIN 1 g/125 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (rapport

amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AUGMENTIN 1 g/125 mg, poudre pour

suspension buvable en sachet-dose (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) ?

3. Comment prendre AUGMENTIN 1 g/125 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (rapport

amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AUGMENTIN 1 g/125 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose

(rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE AUGMENTIN 1 g/125 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (rapport

amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Association de pénicillines, y compris inhibiteurs de la bêta-lactamase - code

ATC : J01CR02

AUGMENTIN est un antibiotique qui tue les bactéries responsables des infections. Il contient deux

molécules différentes, appelées amoxicilline et acide clavulanique. L’amoxicilline appartient à un groupe de

médicaments appelés « pénicillines », qui peuvent parfois arrêter d’être efficaces (être inactivés). L’autre

constituant actif (l’acide clavulanique) empêche cette inactivation.

AUGMENTIN est utilisé chez l’adulte et chez l’enfant pour traiter les infections suivantes :

infections de l’oreille moyenne et des sinus,

infections des voies respiratoires,

infections des voies urinaires,

infections de la peau et des tissus mous, incluant les infections dentaires,

infections des os et des articulations.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AUGMENTIN 1

g/125 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce

médicament.

Ne prenez jamais AUGMENTIN 1 g/125 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose :

si vous êtes allergique à l’amoxicilline, à l’acide clavulanique, à la pénicilline ou à l’un des autres

composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

si vous avez déjà présenté une réaction allergique grave (d’hypersensibilité) à un autre antibiotique. Ceci

peut inclure une éruption cutanée ou un gonflement du visage ou du cou,

si vous avez déjà eu des problèmes au foie ou développé un ictère (jaunissement de la peau) lors de la prise

d’un antibiotique.

Ne prenez pas AUGMENTIN si vous êtes dans l’une des situations mentionnées ci-dessus.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre AUGMENTIN.

Avertissements et précautions

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre AUGMENTIN 1 g/125 mg, poudre

pour suspension buvable en sachet-dose si vous :

souffrez de mononucléose infectieuse,

êtes traité(e) pour des problèmes au foie ou aux reins,

n’urinez pas régulièrement.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre AUGMENTIN.

Dans certains cas, votre médecin pourra rechercher le type de bactérie responsable de l’infection.

Selon les résultats, il pourra vous prescrire un dosage différent d’AUGMENTIN ou un autre médicament.

Réactions nécessitant une attention particulière

AUGMENTIN peut aggraver certaines maladies ou engendrer des effets secondaires graves, notamment des

réactions allergiques, des convulsions et une inflammation du gros intestin. Lorsque vous prenez

AUGMENTIN, vous devez surveiller certains symptômes afin de réduire les risques. Voir « Réactions

nécessitant une attention particulière », à la rubrique 4.

Tests sanguins et urinaires

Si vous effectuez des analyses de sang (nombre de globules rouges ou explorations fonctionnelles

hépatiques) ou des analyses d’urine (dosage du glucose), vous devez informer le médecin ou l’infirmier/ère

que vous prenez AUGMENTIN. En effet, AUGMENTIN peut influer sur les résultats de ces types de tests.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et AUGMENTIN 1 g/125 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament.

Si vous prenez de l’allopurinol (en traitement de la goutte) avec AUGMENTIN, le risque de réaction cutanée

allergique est plus élevé.

Si vous prenez du probénécide (en traitement de la goutte), votre médecin peut décider d’ajuster votre dose

d’AUGMENTIN.

Si des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (tels que la warfarine) sont pris avec

AUGMENTIN, des analyses sanguines supplémentaires peuvent être requises.

AUGMENTIN peut influer sur l’action du méthotrexate (un médicament utilisé pour traiter le cancer ou les

maladies rhumatismales).

AUGMENTIN peut influer sur l’action du mycophénolate mofétil (traitement pour prévenir le rejet de greffe

d’organes).

AUGMENTIN 1 g/125 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose avec des aliments, boissons et de

l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez

conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

AUGMENTIN peut provoquer des effets indésirables susceptibles de réduire la capacité à conduire.

Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.

AUGMENTIN 1 g/125 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (rapport amoxicilline/acide

clavulanique : 8/1) contient de l’aspartam (E951), de l’alcool benzylique, de la maltodextrine (glucose) et du

sodium :

Ce médicament contient 30 mg d’aspartam par sachet. L’aspartam contient une source de phénylalanine.

Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare

caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Ce médicament contient 0,00001176 mg d’alcool benzylique par sachet. L’alcool benzylique peut

provoquer des réactions allergiques.AUGMENTIN contient de la maltodextrine (glucose). Si votre médecin

vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c.-à-d. qu’il est essentiellement «

sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE AUGMENTIN 1 g/125 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose

(rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes et enfants de 40 kg et plus

Dose habituelle : 1 sachet trois fois par jour

Dose inférieure : 1 sachet deux fois par jour

Enfants pesant moins de 40 kg

Les sachets AUGMENTIN 1 g/125 mg ne sont pas recommandés.

Patients souffrant de problèmes rénaux et hépatiques

En cas de problèmes rénaux, une adaptation de la posologie peut être nécessaire. Le médecin pourra

prescrire un dosage différent ou un autre médicament.

En cas de problèmes au foie, des analyses de sang plus fréquentes pourront être nécessaires afin de vérifier

le fonctionnement de votre foie.

Mode d’administration

Juste avant la prise d’AUGMENTIN, ouvrez le sachet et mélangez son contenu dans un demi-verre d’eau.

Avalez le mélange au début d’un repas ou un peu avant.

Répartissez les prises de manière régulière au cours de la journée ; elles doivent être espacées d’au moins 4

heures. Ne prenez pas 2 doses en 1 heure.

Ne prenez pas AUGMENTIN pendant plus de 2 semaines. Si vos symptômes persistent, consultez de

nouveau un médecin.

Si vous avez pris plus d’AUGMENTIN 1 g/125 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose que

vous n’auriez dû

La prise d’une quantité excessive d’AUGMENTIN peut entraîner des maux de ventre (nausées,

vomissements ou diarrhée) ou des convulsions. Parlez-en à votre médecin le plus tôt possible. Montrez la

boîte de médicament au médecin.

Si vous oubliez de prendre AUGMENTIN 1 g/125 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose

Si vous avez oublié une dose, prenez-la dès que vous y pensez. Attendez ensuite environ 4 heures avant de

prendre la dose suivante.

Si vous arrêtez de prendre AUGMENTIN 1 g/125 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose

Vous devez continuer de prendre AUGMENTIN jusqu’à la fin du traitement, même si vous vous sentez

mieux. Toutes les doses sont importantes pour combattre l’infection. Si certaines bactéries devaient survivre,

elles pourraient être à l’origine d’une réapparition de l’infection.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Ce médicament peut entraîner les effets indésirables mentionnés ci-dessous.

Réactions nécessitant une attention particulière

Réactions allergiques

éruption cutanée,

inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant apparaître sous la forme de taches rouges ou

violettes sur la peau, mais pouvant également toucher d’autres parties du corps,

fièvre, douleurs articulaires, ganglions dans le cou, l’aisselle et l’aine,

gonflement, parfois du visage ou de la bouche (angio-œdème), entraînant des difficultés respiratoires,

malaise brutal avec chute de la pression artérielle.

Si vous présentez un de ces symptômes,

contactez un médecin immédiatement. Arrêtez l’administration d’AUGMENTIN.

Inflammation du gros intestin

Inflammation du gros intestin, entraînant une diarrhée aqueuse avec du sang et du mucus, des douleurs

gastriques et/ou une fièvre.

Si vous présentez ces symptômes,

demandez conseil le plus tôt possible à votre médecin.

Effets indésirables très fréquents

Ils peuvent affecter plus d’une personne sur 10 :

diarrhée (chez les adultes).

Effets indésirables fréquents

Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 10 :

muguet (affection due à un champignon, le candida, qui se développe dans le vagin, la bouche ou les plis

cutanés),

nausées, en particulier aux doses élevées.

si vous ou votre enfant présentez ces effets indésirables,

administrez AUGMENTIN avant les repas.

vomissements,

diarrhée (chez les enfants).

Effets indésirables peu fréquents

Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 100 :

éruption cutanée, démangeaisons,

éruption cutanée en saillie avec démangeaisons (urticaire),

indigestion,

étourdissements,

maux de tête.

Effets indésirables peu fréquents pouvant être mis en évidence par les analyses de sang :

augmentation de certaines substances (enzymes) produites par le foie.

Effets indésirables rares

Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 1000 :

éruption cutanée, pouvant former des cloques et ressemblant à de petites taches (points noirs centraux

entourés d’une zone plus pâle, avec un anneau sombre tout autour : érythème polymorphe).

si vous remarquez un de ces symptômes,

contactez un médecin en urgence.

Effets indésirables rares pouvant être mis en évidence par les analyses de sang :

faible nombre de cellules participant à la coagulation sanguine (plaquettes),

faible nombre de globules blancs.

Autres effets indésirables

D’autres effets indésirables ont été observés chez un très petit nombre de personnes, mais leur fréquence

exacte est inconnue :

réactions allergiques (voir ci-dessus),

inflammation du gros intestin (voir ci-dessus),

inflammation de la membrane protectrice entourant le cerveau (méningite aseptique),

réactions cutanées graves :

éruption étendue avec cloques et desquamation de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des

yeux et dans la région génitale (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave, responsable d’un

décollement cutané important (plus de 30 % de la surface corporelle : syndrome de Lyell),

éruption cutanée rouge étendue avec petites cloques contenant du pus (dermatite bulleuse ou exfoliatrice,

éruption squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques (pustulose exanthématique),

symptômes de type grippal accompagnés d’une éruption cutanée, de fièvre, de ganglions enflés, et de

résultats anormaux des tests sanguins [dont une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des

enzymes hépatiques] [syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)].

Si vous présentez l’un de ces symptômes, contactez un médecin immédiatement.

inflammation du foie (hépatite),

ictère, provoqué par une augmentation du taux sanguin de bilirubine (une substance produite dans le foie),

qui donne une coloration jaune à la peau et au blanc des yeux,

inflammation des reins,

prolongation du temps de coagulation du sang,

hyperactivité,

convulsions (chez les personnes prenant des doses élevées d’AUGMENTIN ou ayant des problèmes

rénaux),

langue noire pileuse (glossophytie),

coloration des dents (chez les enfants), généralement éliminée au brossage.

Effets indésirables pouvant être mis en évidence par les analyses de sang ou d’urine :

réduction importante du nombre de globules blancs,

faible nombre de globules rouges (anémie hémolytique),

cristaux dans les urines.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également

déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de

sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER AUGMENTIN 1 g/125 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose

(rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le sachet, après EXP.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AUGMENTIN 1 g/125 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (Rapport

amoxicilline/acide clavulanique : 8/1)

Les substances actives sont :

Amoxicilline (sous forme d’amoxicilline trihydratée) …………………………………………..1000 mg

Acide clavulanique (sous forme de clavulanate de potassium)………………………………….125 mg

Pour un sachet-dose.

Les autres composants sont :

Crospovidone, silice précipitée hydratée, arôme pêche-citron-fraise (contient notamment de la maltodextrine

et de l’alcool benzylique), aspartam (E951).

Voir la rubrique 2 pour plus d’informations importantes sur l’aspartam (E951), l’alcool benzylique, la

maltodextrine et le sodium contenus dans Augmentin.

Qu’est-ce que AUGMENTIN 1 g/125 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (Rapport

amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour suspension buvable en sachets-dose.

Boites de 8, 10, 12, 20, 50 ou 100 sachets-doses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant

GLAXO WELLCOME PRODUCTION

ZI DE LA PEYENNIERE

53100 MAYENNE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues à des bactéries. Ils ne sont pas efficaces

sur les infections dues à des virus.

Parfois, une infection due à une bactérie ne répond pas à un traitement antibiotique. L’une des raisons les

plus fréquentes, est que la bactérie à l’origine de l’infection est résistante à l’antibiotique qui a été pris. Cela

signifie que les bactéries peuvent survivre et même se multiplier malgré l’antibiotique.

Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour plusieurs raisons. L’utilisation prudente des

antibiotiques peut permettre de réduire le risque que les bactéries deviennent résistantes aux antibiotiques.

Quand votre médecin vous prescrit un traitement antibiotique, cela a pour unique but de traiter votre maladie

actuelle. Faire attention aux conseils suivants permettra de prévenir l’émergence de bactéries résistantes qui

pourraient stopper l’activité de l’antibiotique.

1. Il est très important de respecter la dose d’antibiotique, le moment de la prise et la durée du traitement.

Lire les instructions sur l’étiquetage et si vous ne comprenez pas quelque chose demander à votre médecin ou

à votre pharmacien de vous expliquer.

2. Vous ne devez pas prendre un antibiotique à moins qu’il vous ait été spécifiquement prescrit et vous devez

l’utiliser uniquement pour traiter l’infection pour laquelle il vous a été prescrit.

3. Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques qui ont été prescrits à d’autres personnes même si elles ont une

infection apparemment semblable à la vôtre.

4. Vous ne devez pas donner d’antibiotiques qui vous ont été prescrits, à d’autres personnes.

5. S’il vous reste des antibiotiques à la fin de votre traitement prescrit par votre médecin, vous devez les

rapporter à votre pharmacien pour destruction appropriée.

Lire le document complet

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 30/11/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

AUGMENTIN 1 g/125 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (rapport amoxicilline/acide

clavulanique : 8/1)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Amoxicilline..................................................................................................................................... 1000 mg

Sous forme d'amoxicilline trihydratée

Acide clavulanique........................................................................................................................... 125 mg

sous forme de clavulanate de potassium

Pour un sachet-dose.

Excipients à effet notoire :

Chaque sachet-dose contient 30 mg d’aspartam (E951). L’arôme présent dans Augmentin contient de la

maltodextrine (glucose) et de l’alcool benzylique (0,00001176 mg par sachet) (voir rubrique 4.4).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

AUGMENTIN est indiqué pour le traitement des infections suivantes chez l’adulte et l’enfant (voir rubriques

4.2, 4.4 et 5.1) :

sinusite bactérienne aiguë (diagnostiquée de façon appropriée),

otite moyenne aiguë,

exacerbation de bronchite chronique (diagnostiquée de façon appropriée),

pneumonie aiguë communautaire,

cystite,

pyélonéphrite,

infections de la peau et des tissus mous, en particulier cellulite, morsures animales, abcès dentaire sévère

avec propagation de cellulite,

infections des os et des articulations, en particulier ostéomyélite.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des

antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Les doses sont exprimées en quantité d’amoxicilline/acide clavulanique, sauf lorsqu’elles sont indiquées par

référence à un constituant individuel.

La dose d’AUGMENTIN choisie pour traiter une infection particulière doit prendre en compte :

les pathogènes escomptés et leur sensibilité probable aux agents antibactériens (voir rubrique 4.4),

la sévérité et le foyer de l’infection,

l’âge, le poids et la fonction rénale du patient (voir ci-dessous).

L’utilisation d’autres formulations d’AUGMENTIN (par ex., fournissant des doses supérieures

d’amoxicilline et - ou des rapports amoxicilline/acide clavulanique différents) doit être envisagée, si

nécessaire (voir rubriques 4.4 et 5.1).

Pour l’adulte et l’enfant

40 kg, cette formulation d’AUGMENTIN fournit une dose quotidienne totale de

2000 mg d’amoxicilline/250 mg d’acide clavulanique, en deux prises quotidiennes, et 3000 mg

d’amoxicilline/375 mg d’acide clavulanique, en trois prises quotidiennes, lorsqu’elle est administrée

conformément aux recommandations ci-dessous. Pour l’enfant < 40 kg, cette formulation d’AUGMENTIN

fournit une dose quotidienne maximale de 1600-3000 mg d’amoxicilline/200-400 mg d’acide clavulanique,

lorsqu’elle est administrée conformément aux recommandations ci-dessous. Si une dose quotidienne

supérieure d’amoxicilline est jugée nécessaire, il est recommandé de choisir une autre formulation

d’AUGMENTIN afin d’éviter l’administration inutile de fortes doses quotidiennes d’acide clavulanique (voir

rubriques 4.4 et 5.1).

La durée du traitement dépendra de la réponse du patient au traitement. Certaines infections (par ex.,

ostéomyélite) imposent un traitement prolongé. Le traitement ne doit pas être prolongé au-delà de 14 jours

sans avis médical (voir rubrique 4.4 sur le traitement prolongé).

Adultes et enfants

40 kg

Doses recommandées :

dose standard (pour toutes les indications) : 1000 mg/125 mg trois fois par jour ;

dose plus faible - (en particulier pour les infections de la peau et des tissus mous, et les sinusites non

sévères) : 1000 mg/125 mg deux fois par jour.

Enfants < 40 kg

Chez l’enfant, utiliser AUGMENTIN en comprimé, suspension ou sachet pédiatrique.

Dose recommandée :

de 40 mg/5 mg/kg/jour à 80 mg/10 mg/kg/jour (sans dépasser 3000 mg/375 mg par jour) en trois prises,

selon la sévérité de l’infection.

Il n'y a pas de données cliniques pour la formulation 8/1 chez les patients âgés de moins de 1 mois.

Patients âgés

Aucune adaptation posologique n’est considérée nécessaire.

Patients insuffisants rénaux

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une clairance de la créatinine

(ClCr) supérieure à 30 ml/min.

Chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min, l’utilisation de formulations

d’AUGMENTIN ayant un rapport entre amoxicilline et acide clavulanique de 8/1 n’est pas recommandée,

car aucune recommandation d’adaptation posologique n’est disponible.

Patients insuffisants hépatiques

Utiliser avec prudence et surveiller la fonction hépatique régulièrement (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Mode d’administration

AUGMENTIN est destiné à une administration orale.

Prendre le médicament en début de repas, afin de réduire au maximum le risque d’intolérance gastro-

intestinale et d’améliorer l’absorption de l’amoxicilline/acide clavulanique.

Le traitement peut être débuté par voie parentérale selon le RCP de la formulation IV et poursuivi avec une

formulation pour administration orale.

Le contenu du sachet-dose est à disperser dans un demi-verre d’eau avant ingestion.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives, aux pénicillines ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique

6.1.

Antécédents de réaction d’hypersensibilité immédiate sévère (par ex., anaphylaxie) à une autre bêta-

lactamine (par ex., une céphalosporine, un carbapénème ou un monobactame).

Antécédent d’ictère/atteinte hépatique lié à l’amoxicilline/acide clavulanique (voir rubrique 4.8).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Avant de débuter un traitement par l’amoxicilline/acide clavulanique, un interrogatoire approfondi est

nécessaire afin de rechercher les antécédents de réactions d’hypersensibilité aux pénicillines, aux

céphalosporines ou à d’autres bêta-lactamines (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Des réactions d’hypersensibilité sévères et parfois fatales (dont des réactions anaphylactiques et des réactions

indésirables cutanées graves) ont été observées chez des patients traités par pénicillines. La survenue de telles

réactions est plus probable chez les patients ayant des antécédents d’hypersensibilité à la pénicilline et chez

les personnes atteintes d’atopie. La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement

par l’amoxicilline/acide clavulanique et la mise en œuvre d’un autre traitement adapté.

En cas d’infection avérée par des organismes sensibles à l’amoxicilline, il conviendra d’envisager de

remplacer l’association amoxicilline/acide clavulanique par l’amoxicilline, selon les recommandations

officielles.

Cette formulation d’AUGMENTIN peut ne pas convenir lorsqu’il existe un risque important que les

pathogènes escomptés soient résistants aux bêta-lactamines, sans médiation par les bêta-lactamases sensibles

à l’inhibition par l’acide clavulanique. Cette formulation peut ne pas convenir pour traiter S. pneumoniae

résistant à la pénicilline.

Des convulsions sont possibles chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients recevant des doses

élevées (voir rubrique 4.8).

L’association amoxicilline/acide clavulanique doit être évitée en cas de suspicion de mononucléose

infectieuse, car la survenue d’une éruption morbilliforme a été associée à cette pathologie après l’utilisation

d’amoxicilline.

L’utilisation concomitante d’allopurinol pendant le traitement par amoxicilline peut augmenter la probabilité

de survenue de réactions cutanées allergiques.

L’utilisation prolongée d’AUGMENTIN peut dans certains cas entraîner un développement excessif

d’organismes non sensibles.

La survenue au début du traitement d’un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, peut être le

symptôme d’une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir rubrique 4.8). Cette réaction

nécessite l’arrêt du traitement par AUGMENTIN, et contre-indique toute future utilisation d’amoxicilline

chez le patient.

L’association amoxicilline/acide clavulanique doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des

signes d’insuffisance hépatique (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.8).

Des effets hépatiques ont été signalés essentiellement chez les hommes et les patients âgés et pourraient être

associés à un traitement prolongé. Ces effets ont très rarement été rapportés chez l’enfant. Dans toutes les

populations, les signes et symptômes apparaissent généralement pendant ou peu de temps après le traitement

mais, dans certains cas, ils peuvent ne survenir que plusieurs semaines après l’arrêt du traitement. Ils sont

généralement réversibles. Les effets hépatiques peuvent être sévères et des décès ont été signalés dans des

circonstances extrêmement rares. Ils ont presque toujours concerné des patients présentant une pathologie

sous-jacente grave ou prenant des médicaments concomitants connus pour leur potentiel à induire des effets

hépatiques (voir rubrique 4.8).

Une colite associée aux antibiotiques a été observée avec pratiquement tous les agents antibactériens ; sa

sévérité est variable, de légère à menaçant le pronostic vital (voir rubrique 4.8). Par conséquent, il est

important d’envisager ce diagnostic en cas de survenue de diarrhée pendant ou après l’administration de tout

antibiotique. En cas de survenue de colite associée aux antibiotiques, l’association amoxicilline/acide

clavulanique doit immédiatement être arrêtée ; un médecin devra être consulté et un traitement approprié

devra être instauré. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation.

En cas de traitement prolongé, il est recommandé de surveiller régulièrement les fonctions organiques, en

particulier les fonctions rénales, hépatiques et hématopoïétiques.

De rares cas de prolongation du temps de Quick ont été signalés chez des patients recevant de l’amoxicilline/

acide clavulanique. Une surveillance appropriée doit être mise en place lorsque des anticoagulants sont

prescrits simultanément. Une adaptation posologique des anticoagulants oraux peut être nécessaire pour

maintenir le niveau souhaité d’anticoagulation (voir rubriques 4.5 et 4.8). Chez les patients avec une

insuffisance rénale, la posologie doit être adaptée à la sévérité de celle-ci (voir rubrique 4.2).

De très rares cas de cristallurie ont été observés chez des patients ayant un faible débit urinaire,

principalement lors d’une administration parentérale. En cas d’administration de doses élevées

d’amoxicilline, il est conseillé de maintenir un apport hydrique et une émission d’urine adéquats pour réduire

le risque de cristallurie. Chez les patients porteurs de sondes vésicales, il convient de contrôler régulièrement

la perméabilité (voir rubrique 4.9).

Lors d’un traitement par l’amoxicilline, il convient d’utiliser la méthode enzymatique avec la glucose

oxydase lors de la recherche de la présence de glucose dans les urines car les méthodes non enzymatiques

peuvent conduire à des résultats faussement positifs.

La présence d’acide clavulanique dans AUGMENTIN peut être à l’origine d’une liaison non spécifique des

IgG et de l’albumine sur les membranes des globules rouges, conduisant à un test de Coombs faussement

positif.

Il a été rapporté une positivité du test d’épreuve immuno-enzymatique Aspergillus Platelia du laboratoire

Bio-Rad chez des patients sous amoxicilline/acide clavulanique. Or ces patients n’étaient pas infectés par

Aspergillus. Des réactions croisées avec des polysaccharides et polyfuranoses non-Aspergillus ont été

signalés lors du test de dosage immuno-enzymatique Aspergillus Platelia du laboratoire Bio-Rad. Par

conséquent, les résultats d’analyse positifs chez les patients sous amoxicilline/acide clavulanique doivent être

interprétés avec prudence et confirmés par d’autres méthodes diagnostiques.

La poudre pour suspension buvable en sachet AUGMENTIN 1 g/125 mg contient 30 mg d’aspartam (E951)

par sachet, qui est une source de phénylalanine. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les

patients atteints de phénylcétonurie. Il n’existe aucune donnée clinique ou non clinique concernant

l’utilisation de l’aspartam chez les enfants âgés de moins de 12 semaines.

L’arôme présent dans Augmentin contient des traces d’alcool benzylique. L’alcool benzylique peut

provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient de la maltodextrine (glucose). Les patients atteints du syndrome de malabsorption

du glucose-galactose (rare) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c.-à-d. qu’il est essentiellement «

sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Anticoagulants oraux

Les anticoagulants oraux sont souvent administrés simultanément avec des antibiotiques de la famille des

pénicillines et aucune interaction n’a été signalée. Toutefois, des cas d’augmentation de l’INR ont été

rapportés chez des patients maintenus sous acénocoumarol ou warfarine pendant l’administration

d’amoxicilline. Si une coadministration est nécessaire, il convient de surveiller avec attention le temps de

Quick ou l’INR lors de l’ajout ou du retrait d’amoxicilline. En outre, une adaptation posologique des

anticoagulants oraux peut être nécessaire (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Méthotrexate

Les pénicillines peuvent réduire l’excrétion de méthotrexate et augmenter ainsi sa toxicité.

Probénécide

L’utilisation concomitante de probénécide n’est pas recommandée. Le probénécide diminue la sécrétion

tubulaire rénale de l’amoxicilline. L’utilisation concomitante de probénécide peut conduire à une

augmentation prolongée de la concentration sanguine d’amoxicilline, mais pas de l’acide clavulanique.

Mycophénolate mofétil

Chez des patients traités par du mycophénolate mofétil, une diminution d'environ 50 % des concentrations

résiduelles du métabolite actif, l’acide mycophénolique (MPA), a été rapportée dans les jours qui suivent le

début du traitement oral associant amoxicilline et acide clavulanique. Le changement de concentration

résiduelle n'implique pas forcément de modification dans l'exposition globale au MPA. Par conséquent, une

modification de la dose de mycophénolate mofétil ne devrait normalement pas s’avérer nécessaire en

l’absence de signe clinique de dysfonctionnement du greffon. Toutefois, une étroite surveillance clinique

s’impose pendant l’administration de l’association, ainsi que peu de temps après la fin du traitement

antibiotique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l’animal n’ont pas montré d’effets délétères directs ou indirects sur la gestation et/ou le

développement embryonnaire/fœtal et/ou l’accouchement et/ou le développement post-natal (voir rubrique

5.3). Les données limitées sur l’utilisation de l’association amoxicilline/acide clavulanique chez la femme

enceinte n’indiquent pas d’augmentation du risque de malformations congénitales. Une seule étude menée

chez des femmes présentant une rupture prématurée des membranes fœtales avant terme a indiqué que le

traitement prophylactique par amoxicilline/acide clavulanique pourrait être associé à une augmentation du

risque d’entérocolite nécrosante chez les nouveau-nés. L’utilisation doit être évitée pendant la grossesse, à

moins que le médecin la considère nécessaire.

Allaitement

Les deux substances sont excrétées dans le lait maternel (les effets de l’acide clavulanique sur le nourrisson

allaité ne sont pas connus). Par conséquent, une diarrhée et une infection fongique des muqueuses sont

possibles chez le nourrisson allaité et pourraient nécessiter l’arrêt de l’allaitement.

L’association amoxicilline-acide clavulanique ne peut être utilisée pendant l’allaitement qu’après évaluation

du rapport bénéfice/risque par le médecin traitant.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

Toutefois, la survenue d’effets indésirables (par ex., réactions allergiques, vertiges, convulsions) pouvant

avoir une incidence sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines est possible (voir

rubrique 4.8).

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents sont les diarrhées, les nausées et les vomissements.

Les effets indésirables identifiés dans les études cliniques et depuis la commercialisation d’AUGMENTIN

sont mentionnés ci-dessous selon la classification MedDRA par système-organe.

La terminologie suivante est utilisée pour classer les effets indésirables en fonction de leur fréquence :

Très fréquent (

1/10)

Fréquent (

1/100 à <1/10)

Peu fréquent (

1/1 000 à <1/100)

Rare (

1/10 000 à <1/1 000)

Très rare (<1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections et infestations

Candidose cutanéo-muqueuse

Fréquent

Développement excessif d’organismes non

sensibles

Fréquence indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Leucopénie réversible (y compris neutropénie)

Rare

Thrombocytopénie

Rare

Agranulocytose réversible

Fréquence indéterminée

Anémie hémolytique

Fréquence indéterminée

Prolongation du temps de saignement et du temps

de Quick

Fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire

Œdème de Quincke

Fréquence indéterminée

Anaphylaxie

Fréquence indéterminée

Maladie sérique

Fréquence indéterminée

Vascularite d’hypersensibilité

Fréquence indéterminée

Affections du système nerveux

Étourdissements

Peu fréquent

Céphalées

Peu fréquent

Hyperactivité réversible

Fréquence indéterminée

Convulsions

Fréquence indéterminée

Méningite aseptique

Fréquence indéterminée

Affections gastro-intestinales

Diarrhée

Très fréquent

Nausée

Fréquent

Vomissements

Fréquent

Indigestion

Peu fréquent

Colite associée aux antibiotiques

Fréquence indéterminée

Glossophytie

Fréquence indéterminée

Affections hépatobiliaires

Élévations des taux d’ASAT et/ou d’ALAT

Peu fréquent

Hépatite

Fréquence indéterminée

Ictère cholestatique

Fréquence indéterminée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Éruption cutanée

Peu fréquent

Prurit

Peu fréquent

Urticaire

Peu fréquent

Érythème polymorphe

Rare

Syndrome de Stevens-Johnson

Fréquence indéterminée

Épidermolyse nécrosante suraiguë

Fréquence indéterminée

Dermatite bulleuse ou exfoliatrice

Fréquence indéterminée

Pustulose exanthématique aiguë généralisée

(PEAG)

Fréquence indéterminée

Syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse

(DRESS)

Fréquence indéterminée

Affections du rein et des voies urinaires

Néphrite interstitielle

Fréquence indéterminée

Cristallurie

Fréquence indéterminée

Voir rubrique 4.4

Voir rubrique 4.4

Les nausées sont plus souvent associées aux doses orales élevées. Les manifestations gastro-intestinales peuvent être atténuées en prenant

AUGMENTIN au début d’un repas.

Y compris colite pseudo-membraneuse et colite hémorragique (voir rubrique 4.4)

Une élévation modérée des taux d’ASAT et/ou d’ALAT a été notée chez des patients traités par des antibiotiques de la famille des bêta-

lactamines, mais la signification de ces augmentations est inconnue.

Ces effets ont été observés avec d’autres pénicillines et céphalosporines (voir rubrique 4.4).

En cas de survenue de dermatite d’hypersensibilité, le traitement doit être interrompu (voir rubrique 4.4).

Voir rubrique 4.9

Voir rubrique 4.4

Voir rubriques 4.3 et 4.4

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet

une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent

tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du

médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site

internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Signes et symptômes de surdosage

Des symptômes gastro-intestinaux et des troubles de l’équilibre hydro-électrolytique sont possibles.

Des cas de cristallurie conduisant dans certains cas à une insuffisance rénale ont été observés sous

amoxicilline (voir rubrique 4.4).

Des convulsions sont possibles chez les patients insuffisants rénaux ou ceux recevant des doses élevées.

Une précipitation de l’amoxicilline a été constatée dans les sondes vésicales, en particulier après

administration intraveineuse de doses importantes. Il convient de contrôler régulièrement la perméabilité de

la sonde (voir rubrique 4.4).

Traitement de l’intoxication

Le traitement des signes gastro-intestinaux est symptomatique et fait intervenir une surveillance particulière

de l’équilibre hydro-électrolytique.

L’amoxicilline et l’acide clavulanique peuvent être éliminés de la circulation sanguine par hémodialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Association de pénicillines, y compris inhibiteurs de la bêta-lactamase, code

ATC : J01CR02

Mécanisme d’action

L’amoxicilline est une pénicilline semisynthétique (antibiotique de la famille des bêta-lactamines), qui inhibe

une ou plusieurs enzymes (souvent désignées par protéines liant la pénicilline ou PLP) de la voie de

biosynthèse des peptidoglycanes bactériens, composants structurels de la paroi cellulaire bactérienne.

L’inhibition de la synthèse des peptidoglycanes conduit à un affaiblissement de la paroi cellulaire, souvent

suivi par la lyse et la mort cellulaires.

L’amoxicilline étant sujette à la dégradation par les bêta-lactamases produites par les bactéries résistantes,

son spectre d’activité lorsqu’elle est administrée seule n’inclut pas les organismes produisant ces enzymes.

L’acide clavulanique est une bêta-lactamine structurellement liée aux pénicillines. Il inhibe certaines

enzymes bêta-lactamases et évite ainsi l’inactivation de l’amoxicilline. L’acide clavulanique n’a pas, à lui

seul, un effet antibactérien cliniquement pertinent.

Relation pharmacocinétique/pharmacodynamique

Le temps au-dessus de la concentration minimale inhibitrice (T > CMI) est considéré comme étant le

paramètre majeur de l’efficacité de l’amoxicilline.

Mécanismes de résistance

Les deux principaux mécanismes de résistance à l’amoxicilline/acide clavulanique sont :

Inactivation par les bêta-lactamases bactériennes non inhibées par l’acide clavulanique, y compris de

Produits similaires

Rechercher des alertes liées à ce produit

Afficher l'historique des documents

Partagez cette information