ATROVENT UDV'S 500/2 Microgram/ML Nebuliser Solution

Pays: Irlande

Langue: anglais

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Ingrédients actifs:

IPRATROPIUM BROMIDE

Disponible depuis:

PCO Manufacturing

DCI (Dénomination commune internationale):

IPRATROPIUM BROMIDE

Dosage:

500/2 Microgram/ML

forme pharmaceutique:

Nebuliser Solution

Statut de autorisation:

Withdrawn

Date de l'autorisation:

2008-12-31

Résumé des caractéristiques du produit

IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PPA0465/173/002
Case No: 2054664
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
PCO MANUFACTURING LIMITED
UNIT 10, ASHBOURNE BUSINESS PARK, RATH, ASHBOURNE, CO. MEATH, IRELAND
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
ATROVENT UDVS 500MICROGRAM/2ML NEBULISER SOLUTION
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 20/10/2008 until 08/01/2011.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 20/10/2008_
_CRN 2054664_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Atrovent
®
UDVs
®
500 micrograms/2ml Nebuliser solution
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each single dose unit contains 0.025% w/v ipratropium bromide (monohydrate) i.e. 500 micrograms in 2 ml.
For excipients, see 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Nebuliser Solution.
Product imported from the UK:
Clear, colourless solution.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
ATROVENT 250 UDVs, 1 ml and ATROVENT UDVs, 2 ml are indicated for maintenance treatment of bronchospasm
associated with chronic obstructive pulmonary disease and, when used concomitantly with inhale