ATROPINE SULFATE Biosedra 0,25 mg/1 ml, solution injectable en ampoule

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

05-02-2001

Ingrédients actifs:
atropine (sulfate d')
Disponible depuis:
FRESENIUS KABI FRANCE SA
DCI (Dénomination commune internationale):
atropine (sulfate d')
Dosage:
0,25 mg
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour une ampoule > atropine (sulfate d') : 0,25 mg
Mode d'administration:
intraveineuse;sous-cutanée
Unités en paquet:
10 ampoule(s) en verre de 1 ml
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTISPASMODIQUE.
Descriptif du produit:
315 120-2 ou 34009 315 120 2 8 - 10 ampoule(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;315 121-9 ou 34009 315 121 9 6 - 20 ampoule(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;315 122-5 ou 34009 315 122 5 7 - 50 ampoule(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;315 130-8 ou 34009 315 130 8 7 - 100 ampoule(s) en verre de 1 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2003;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
68510305
Date de l'autorisation:
1991-04-25

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 05/02/2001

Dénomination du médicament

ATROPINE SULFATE BIOSEDRA 0,25 mg/1 ml, solution injectable en ampoule

Sulfate d'atropine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ATROPINE SULFATE BIOSEDRA 0,25 mg/1 ml, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ATROPINE SULFATE BIOSEDRA 0,25

mg/1 ml, solution injectable en ampoule ?

3. COMMENT UTILISER ATROPINE SULFATE BIOSEDRA 0,25 mg/1 ml, solution injectable en ampoule?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ATROPINE SULFATE BIOSEDRA 0,25 mg/1 ml, solution injectable en ampoule?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ATROPINE SULFATE BIOSEDRA 0,25 mg/1 ml, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antispasmodique: il réduit les spasmes des muscles de l'intestin, des voies biliaires, de la vessie, de

l'utérus.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans les douleurs des maladies digestives ou biliaires et dans les troubles d'origine vagale

(ralentissement du rythme cardiaque) en pré-anesthésie, ainsi que dans dans la prévention et le traitement de certains

troubles du rythme cardiaque (blocs auriculo-ventriculaire ou atrio-ventriculaire et bardycardies sinusales).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ATROPINE SULFATE BIOSEDRA 0,25

mg/1 ml, solution injectable en ampoule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais ATROPINE SULFATE BIOSEDRA 0,25 mg/1 ml, solution injectable en ampoule dans les cas suivants:

glaucome (douleur aiguë du globe oculaire avec troubles de la vision).

difficultés pour uriner (troubles prostatiques ou de la vessie).

Iléus paralytique (occlusion intestinale).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde spéciales

RESPECTER LES DOSES PRESCRITES

Vérifier l'intégrité du contenant.

Vérifier la limpidité de la solution

Précautions d'emploi

Prévenez votre médecin en cas de troubles prostatiques (hypertrophie de la prostate), d'insuffisance hépatique ou rénale, de

troubles cardiaques (insuffisance coronarienne, troubles du rythme), d'hyperthyroïdie (sécrétions excessives d'hormones

thyroïdiennes), de bronchite chronique, et de troubles intestinaux (atonie intestinale, mégacôlon toxique).

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

EVITER DE PRENDRE CE MEDICAMENT EN CAS DE GROSSESSE OU PENDANT L'ALLAITEMENT, SANS AVIS

MEDICAL.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée sur le risque d'éventuels troubles visuels attachés à l'emploi de ce médicament.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ATROPINE SULFATE BIOSEDRA 0,25 mg/1 ml, solution injectable en ampoule?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Doit être administré sous contrôle médical.

Spasmes: chez l'adulte: 0,25 à 1 mg toutes les 6 heures en SC.

Ne pas dépasser 2 mg/24 h.

Chez l'enfant: entre 2 et 6 ans: 0,25 mg en dose unique,

Au-dessus de 6 ans: 0,50 mg en dose unique.

Médication pré-anesthésique:

Chez l'enfant: 1 mois - 30 mois: 0,1 à 0,3 mg SC

30 mois - 15 ans: 0,1 à 0,5 mg SC

Chez l'adulte: 1 mg SC.

Bloc atrio-ventriculaire: 0,5 à 1 mg en IV lente.

Mode d'administration

Injection IV ou SC, selon l'indication.

Fréquence d'administration/Durée de traitement

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMEE STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ATROPINE SULFATE BIOSEDRA 0,25 mg/1 ml, solution injectable en ampoule que vous

n'auriez dû:

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien.

Traitement symptomatique avec surveillance cardiaque et respiratoire en milieu hospitalier.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ATROPINE SULFATE BIOSEDRA 0,25 mg/1 ml, solution injectable en ampoule est

susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

constipation,

difficulté pour uriner,

sécheresse de la bouche,

épaississement des sécrétions cbronchiques,

sécheresse de l'œil (diminution de la sécrétion lacrymale normale): éviter de porter des lentilles de contact, troubles de

l'accomodation (aptitude de l'oeil à s'adapter pour voir de près ou de loin),

accélération du rythme cardiaque, palpitations,

excitabilité,

les sujets âgés sont particulièrement sensibles à ce médicament (confusion, agitation).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ATROPINE SULFATE BIOSEDRA 0,25 mg/1 ml, solution injectable en ampoule?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ATROPINE SULFATE BIOSEDRA 0,25 mg/1 ml, solution injectable en ampoule après la date de péremption

mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ATROPINE SULFATE BIOSEDRA 0,25 mg/1 ml, solution injectable en ampoule ?

La substance active est:

Sulfate d'atropine ............................................................................................................................. 0,25 mg

Pour une ampoule

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, acide sulfurique, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ATROPINE SULFATE BIOSEDRA 0,25 mg/1 ml, solution injectable en ampoule et contenu de

l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable.

Boîte de 10, 20, 50 ou 100 ampoules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, place du Marivel

92316 Sevres Cedex

Exploitant

FRESENIUS KABI FRANCE

5, place du Marivel

92316 SEVRES Cedex

Fabricant

FRESENIUS KABI FRANCE

6 rue du Rempart

27400 LOUVIERS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 05/02/2001

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ATROPINE SULFATE BIOSEDRA 0,25 mg/1 ml, solution injectable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Sulfate d'atropine ............................................................................................................................. 0,25 mg

Pour une ampoule

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Bloc auriculo-ventriculaire ou atrio-ventriculaire.

Pré-anesthésie: protection des manifestations vagales (bradycardie à l'induction).

Dans l'infarctus: prévention et traitement des blocs auriculo-ventriculaires et des bradycardies sinusales.

Traitement symptomatique des manifestations douloureuses aiguës liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des

voies biliaires.

Antispasmodique utilisé dans les coliques néphrétiques et les anuries

4.2. Posologie et mode d'administration

Doit être administré sous contrôle médical.

Spasmes:

Chez l'adulte: 0,25 à 1 mg toutes les 6 heures en SC.

Posologie maximale: 2 mg/24 h.

Chez l'enfant:

entre 2 et 6 ans: 0,25 mg en dose unique,

au-dessus de 6 ans: 0,50 mg en dose unique.

Médication pré-anesthésique:

Chez l'enfant: 1 mois à 30 mois: 0,1 mg à 0,3 mg SC

30 mois à 15 ans: 0,1 mg à 0,5 mg SC

Chez l'adulte: 1 mg SC

Bloc atrio-ventriculaire:

Chez l'adulte: 0,5 à 1 mg en IV lente.

4.3. Contre-indications

Absolues ou relatives en fonction des indications:

risque de glaucome par fermeture de l'angle,

troubles urétro-prostatiques avec risque de rétention urinaire,

iléus paralytique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Précautions d'emploi

A utiliser avec prudence en cas de:

hypertrophie prostatique,

insuffisance hépatique ou insuffisance rénale,

insuffisance coronarienne, troubles du rythme, hyperthyroïdie,

bronchite chronique en raison de l'accroissement de la viscosité des sécrétions bronchiques.

atonie intestinale chez le vieillard, mégacôlon toxique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations à prendre en compte

Prendre en compte l'addition des effets anticholinergiques en cas d'administration concomitante d'autres substances

atropiniques:

antiparkinsoniens anticholinergiques,

antidépresseurs imipraminiques et neuroleptiques phénothiaziniques,

antihistaminiques H

disopyramide.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Des études prospectives n'ont pas mis en évidence dans l'espèce humaine d'embryotoxicité ni de fœtotoxicité.

En fin de grossesse: l'administration doit être prudente en raison du risque d'effets atropiniques chez l'enfant (iléus

méconiaux).

Allaitement

A éviter: du fait du passage de l'atropine dans le lait, il existe des effets atropiniques chez l'enfant, aux doses thérapeutiques.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Eventuels troubles de l'accommodation.

4.8. Effets indésirables

Sécheresse buccale,

troubles de l'accommodation,

diminution de la sécrétion lacrymale,

constipation,

rétention d'urine,

épaississement des sécrétions bronchiques,

tachycardie, palpitations,

excitabilité,

irritabilité, confusion mentale chez les personnes âgées.

Il est possible de diminuer ou de faire disparaître ces incidents par ajustement de la posologie.

4.9. Surdosage

Signes cliniques: Ce sont ceux des atropiniques avec sécheresse de ]a bouche, mydriase, paralysie de l'accommodation,

tarissement des sécrétions et surtout: tachycardie, agitation, confusion et hallucinations allant jusqu'au délire, dépression

respiratoire.

Traitement: Traitement symptomatique avec surveillance cardiaque et respiratoire, en milieu hospitalier.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTISPASMODIQUE.

L'atropine s'oppose, de façon compétitive aux effets muscariniques de l'acétylcholine.

Spasmolytique et antidote des anticholestérasiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, acide sulfurique, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

1 ml en ampoule (verre). Boîte de 10, 20, 50 ou 100 ampoules.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, place du Marivel

92316 Sevres Cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

315 120-2: 10 ampoules (verre)

315 121-9: 20 ampoules (verre)

315 122-5: 50 ampoules (verre)

315 130-8: 100 ampoules (verre)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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