ATENOLOL Zydus 100 mg, comprimé pelliculé sécable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

27-01-2020

Ingrédients actifs:
aténolol
Disponible depuis:
ZYDUS FRANCE
Code ATC:
C07AB03 (C Système cardiovasculaire)
DCI (Dénomination commune internationale):
atenolol
Dosage:
100 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > aténolol : 100 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s)
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
BETA-BLOQUANT/SELECTIF
Descriptif du produit:
356 866-9 ou 34009 356 866 9 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:08/03/2010;563 479-0 ou 34009 563 479 0 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;371 250-5 ou 34009 371 250 5 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:30/09/2008;383 955-9 ou 34009 383 955 9 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:03/02/2010;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
61945162
Date de l'autorisation:
2001-08-31

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 27/01/2020

Dénomination du médicament

ATENOLOL ZYDUS 100 mg, comprimé pelliculé sécable

aténolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être

nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ATENOLOL ZYDUS 100 mg, comprimé pelliculé sécable, et dans quels cas est-il

utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ATENOLOL ZYDUS 100 mg, comprimé

pelliculé sécable ?

3. Comment prendre ATENOLOL ZYDUS 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ATENOLOL ZYDUS 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ATENOLOL ZYDUS 100 mg, comprimé pelliculé sécable, ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : BETA-BLOQUANT/SELECTIF, Code ATC : C07AB03 (C : Système

cardiovasculaire)

Ce médicament est un « bêta bloquant ». Il diminue certains effets, (dits effets bêta) du système sympathique de

régulation cardiovasculaire.

Il est préconisé dans le traitement de l’hypertension artérielle et de certains troubles du rythme cardiaque.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ATENOLOL

ZYDUS 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais ATENOLOL ZYDUS dans les cas suivants :

Asthme et bronchopneumopathies chroniques obstructives dans leurs formes sévères (formes sévères d’asthme

et de maladie des bronches et des poumons avec encombrement),

Insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement (défaillance des fonctions du cœur non contrôlées par le

traitement),

Choc cardiogénique (choc d’origine cardiaque),

Bloc auriculo-ventriculaire des second et troisième degrés non appareillés (certains cas de troubles de la

conduction cardiaque),

Angor de Prinzmetal (dans les formes pures et en monothérapie) (variété de crises d’angine de poitrine),

Maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire),

Bradycardie importante (< 45-50 battements par minute) (ralentissement du rythme cardiaque),

Phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques dans leurs formes sévères (troubles circulatoires

symétriques des doigts avec engourdissements et troubles artériels périphériques dans leurs formes

sévères),

Phéochromocytome non traité (excroissance de la glande médullosurrénale sécrétant des substances

provoquant une hypertension artérielle sévère),

Hypotension (diminution de la pression artérielle),

Hypersensibilité à l’aténolol,

Antécédent de réaction anaphylactique (antécédent de réaction allergique),

Allaitement

Association de la floctafénine (médicament de la douleur), et au sultopride (médicament du système nerveux)

(voir rubrique « Autres médicaments et ATENOLOL ZYDUS »).

Avertissements et précautions

100Mises en garde

NE JAMAIS INTERROMPRE BRUTALEMENT LE TRAITEMENT SANS AVIS DE VOTRE MEDECIN.

La prise de ce médicament avec du bépridil, du diltiazem ou du vérapamil (médicaments pour le cœur) est

déconseillée (voir rubrique « Autres médicaments et ATENOLOL ZYDUS »)

Précautions d’emploi

Prévenir le médecin en cas de grossesse, allaitement, diabète, insuffisance rénale, certaines maladies des artères

(syndrome de Raynaud).

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, avertissez l’anesthésiste que vous prenez ce médicament.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ATENOLO ZYDUS

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec la floctafénine (médicament de la douleur), et le

sultopride (médicament du système nerveux) (voir rubrique « Ne prenez jamais ATENOLOL ZYDUS »)

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec le bépridil, le diltiazem ou le vérapamil (médicaments pour

le cœur) (voir rubrique « Mises en garde »)

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

ATENOLO ZYDUS avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

En cas de besoin, ce médicament peut être pris durant votre grossesse.

Si ce traitement est pris en fin de grossesse, une surveillance médicale du nouveau-né est nécessaire pendant

quelques jours, dans la mesure où certains effets du traitement se manifestent aussi chez l’enfant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce traitement est contre-indiqué pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ATENOLOL ZYDUS 100 mg, comprimé pelliculé, contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce

médicament.

3. COMMENT PRENDRE ATENOLOL ZYDUS 100 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est variable en fonction de l’affection traitée, elle est aussi adaptée à chaque patient.

100 Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec une boisson.

Fréquence d'administration

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Durée du traitement

Dans la majorité des affections, le traitement par bêta-bloquants est prolongé de quelques mois ou années ; c’est

votre médecin qui vous précisera la durée du traitement.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez pris plus de ATENOLOL ZYDUS que vous n’auriez dû :

Prévenez votre médecin ou l’hôpital.

Si vous oubliez de prendre ATENOLOL ZYDUS :

En cas d’oubli, prendre dès que possible votre comprimé et poursuivre votre traitement normalement. Ne

prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ATENOLO ZYDUS

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les plus fréquemment rapportés sont :

Fatigabilité,

Refroidissement des extrémités,

Ralentissement du pouls,

Troubles gastro-intestinaux,

Impuissance.

Beaucoup plus rarement :

Ralentissement important du cœur,

Insuffisance cardiaque,

Chute de tension,

Crise d’asthme,

Hypoglycémie (quantité insuffisante de sucre dans le sang),

Syndrome de Raynaud,

Aggravation d’une claudication (difficulté à marcher) intermittente existante,

Diverses manifestations cutanées, notamment des éruptions ressemblant au psoriasis.

Exceptionnellement des augmentations de certaines enzymes du foie (transaminases) ont été signalées, et

parfois une diminution de la sécrétion de bile (cholestase).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez

également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence

nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER ATENOLOL ZYDUS 100 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ATENOLOL ZYDUS 100 mg, comprimé pelliculé

La substance active est :

Aténolol........................................................................................................................... 100,00 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont :

Noyau

Amidon de maïs, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre,

hypromellose, stéarate de magnésium, povidone K25, talc.

Pelliculage

Talc, macrogol 6000, dioxyde de titane, dispersion filmogène SEPIFILM 002 (hypromellose, cellulose

microcristalline, stéarate de macrogol 400), dispersion à 30 % de copolymère d’acrylate d’éthyle et de méthacrylate

de méthyle (2 : 1) (EUDRAGIT NE 30 D), émulsion de silicone anti-mousse SE2 (diméticone, acide salicylique,

octadécyl-hydroxy-poly(oxyéthylène-5), acide sorbique, eau).

Qu’est-ce que ATENOLOL ZYDUS 100 mg, comprimé pelliculé, et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte de 28, 30, 90 et 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PÂTURES

PARC D’ACTIVITÉ DES PEUPLIERS

25, RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PÂTURES

PARC D’ACTIVITÉ DES PEUPLIERS

25, RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Fabricant

DELPHARM

USINE DU PETIT PARIS

91120 BRETIGNY SUR ORGE

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PÂTURES

PARC D’ACTIVITÉ DES PEUPLIERS

25, RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

ZAC DES SUZOTS

35 RUE DE LA CHAPELLE

63450 SAINT-AMANT-TALLENDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 27/01/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ATENOLOL ZYDUS 100 mg, comprimé pelliculé sécable.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Aténolol........................................................................................................................... 100,00 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Excipient(s) à effet notoire : lactose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Hypertension artérielle :

Ce dosage est particulièrement adapté chez l’insuffisant rénal, chez lequel la posologie doit être ajustée au degré

de l’insuffisance rénale.

Arythmies supraventriculaires :

Tachycardies supraventriculaires paroxystiques (en traitement préventif ou curatif),

Fibrillation ou flutter auriculaires en cas de réponse insuffisante aux digitaliques à doses maximales et dans les

cas où les digitaliques sont contre-indiqués ou présentent un rapport bénéfice/risque défavorable.

Arythmies ventriculaires :

Extrasystoles ventriculaires (traitement préventif ou curatif) en cas d’extrasystoles résultant d’une augmentation

de l’activité sympathique,

Tachycardies ventriculaires et fibrillations ventriculaires (traitement préventif), en particulier lorsque

l’anomalie ventriculaire résulte d’une activité sympathique importante.

4.2. Posologie et mode d'administration

Hypertension artérielle

La posologie recommandée est de 100 mg par jour en une prise (soit 2 comprimés à 50 mg).

Cependant, dans les cas d’hypertension sévère, une posologie supérieure pourra être nécessaire.

L’association aux autres thérapeutiques antihypertensives, par exemple aux diurétiques, est possible.

Troubles du rythme : après contrôle des troubles du rythme par l’aténolol administré par voie intraveineuse (si

indiqué), l’aténolol sera administré par voie orale et la dose d’entretien recommandée est de 50 à 100 mg/jour.

En cas d’insuffisance rénale, la posologie est ajustée aux valeurs de la créatinine sérique ou de la clairance de la

créatinine selon le tableau ci-dessous :

Créatinine sérique

mg/l mmol/l

Clairance de la créatinine

(CL

CR

)

(ml/min/1,73 m²)

Posologie

< 25

< 0,3

Inchangée

(2 x 50 mg/j) en 1 prise

25 – 50

0,3 – 0,6

< 35

1 x 50 mg/j

>

>

< 15

1 x 25 mg/jour, soit ½ comprimé par

jour d’ATENOLOL ZYDUS 50 mg ou 1

x 50 mg tous les 2 jours

Hémodialyse chronique : traitement initié en milieu hospitalier

50 mg après chaque séance

4.3. Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé dans les cas suivants :

Asthme et bronchopneumopathies chroniques obstructives dans leurs formes sévères,

Insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement,

Choc cardiogénique,

Blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés,

Angor de Prinzmetal (dans les formes pures et en monothérapie),

Maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire),

Bradycardie (< 45-50 battements par minute),

Phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques dans leurs formes sévères,

Phéochromocytome non traité,

Hypotension,

Hypersensibilité à l’aténolol,

Antécédent de réaction anaphylactique,

Association à la floctafénine, au sultopride (cf. rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

Ne jamais interrompre brutalement le traitement chez les angineux : l’arrêt brusque peut entraîner des

troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.

La prise de ce médicament est déconseillée avec le bépridil, le diltiazem ou le vérapamil (voir rubrique 4.5).

Précautions d’emploi

Arrêt du traitement

Le traitement ne doit pas être interrompu brutalement, en particulier chez les patients présentant une cardiopathie

ischémique. La posologie doit être diminuée progressivement, c’est-à-dire idéalement sur une à deux semaines, en

commençant en même temps, si nécessaire, le traitement substitutif, pour éviter une aggravation de l’angor.

Asthme et bronchopneumopathies chroniques obstructives

Les bêta-bloquants ne peuvent être administrés qu’en cas de formes légères en choisissant un bêta-1 sélectif à

posologie initiale faible. Il est recommandé de faire pratiquer des épreuves fonctionnelles respiratoires avant la

mise en route du traitement.

En cas de crise survenant sous traitement, on pourra utiliser des bronchodilatateurs bêtamimétiques.

Insuffisance cardiaque

Chez l’insuffisant cardiaque contrôlé par le traitement et en cas de nécessité, l’aténolol sera administré à très

faibles doses progressivement croissantes et sous surveillance médicale stricte.

Bradycardie

Si la fréquence s’abaisse au-dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des

symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.

Bloc auriculo-ventriculaire du premier degré

Etant donné leur effet dromotrope négatif, les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence aux patients

présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.

Angor de Prinzmetal

Les bêta-bloquants peuvent augmenter le nombre et la durée des crises chez les patients souffrant d’un angor de

Prinzmetal. L’utilisation d’un bêta-bloquant cardiosélectif est possible, dans les formes mineures et associées, à

condition d’administrer conjointement un vasodilatateur.

Troubles artériels périphériques

Chez les patients souffrant de troubles artériels périphériques (maladie ou syndrome de Raynaud, artérites ou

artériopathies chroniques, oblitérantes des membres inférieurs), les bêta-bloquants peuvent entraîner une

aggravation de ces troubles. Dans ces situations, il convient de privilégier un bêta-bloquant cardiosélectif et doté

d’un pouvoir agoniste partiel, que l’on administrera avec prudence.

Phéochromocytome

L’utilisation des bêta-bloquants dans le traitement de l’hypertension due au phéochromocytome traité nécessite

une surveillance étroite de la pression artérielle.

Sujet âgé

Chez le sujet âgé, le respect absolu des contre-indications est impératif. On veillera à initier le traitement par une

posologie faible et à assurer une surveillance étroite.

Insuffisant rénal

En cas d’insuffisance rénale, il convient d’adapter la posologie à l’état de la fonction rénale : en pratique, il suffit de

surveiller le rythme cardiaque, de façon à diminuer les doses s’il apparaît une bradycardie excessive (<50-55

battements/min au repos).

Sujet diabétique

Prévenir le malade et renforcer en début de traitement l’autosurveillance glycémique.

Les signes annonciateurs d’une hypoglycémie peuvent être masqués, en particulier tachycardie, palpitations et

sueurs.

Psoriasis

Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêta-bloquants, l’indication mérite d’être pesée.

Réactions allergiques

Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu’en soit l’origine, en particulier

avec des produits de contraste iodés ou la floctafénine (cf. rubrique 4.5) ou au cours de traitements

désensibilisants, le traitement bêta-bloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance à son

traitement par l’adrénaline aux posologies habituelles.

Anesthésie générale

Les bêta-bloquants vont entraîner une atténuation de la tachycardie réflexe et une augmentation du risque

d’hypotension. La poursuite du traitement par bêta-bloquant diminue le risque d’arythmie, d’ischémie myocardique

et de poussées hypertensives. Il convient de prévenir l’anesthésiste que le patient est traité par un bêta-bloquant.

Si l’arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension de 48 heures est considérée comme suffisante pour

permettre la réapparition de la sensibilité aux catécholamines.

Dans certains cas le traitement bêta-bloquant ne peut être interrompu :

Chez les malades atteints d’insuffisance coronaire, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu’à

l’intervention, étant donné le risque lié à l’arrêt brutal des bêta-bloquants.

En cas d’urgence ou d’impossibilité d’arrêt, le patient doit être protégé d’une prédominance vagale par

une prémédication suffisante d’atropine renouvelée selon les besoins. L’anesthésie devra faire appel à

des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être

compensées.

Le risque anaphylactique devra être pris en compte.

Thyrotoxicose

Les bêta-bloquants sont susceptibles d’en masquer les signes cardiovasculaires.

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total

en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne

doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

De nombreux médicaments peuvent entraîner une bradycardie. C'est le cas des antiarythmiques de la

classe Ia, des bêta-bloquants, de certains antiarythmiques de classe III, de certains antagonistes du

calcium et des anticholinestérasiques, de la pilocarpine.

Associations contre-indiquées

(voir rubrique 4.3)

+ Floctafénine

En cas de choc ou d’hypotension dus à la floctafénine, réduction des réactions cardiovasculaires de compensation

par les bêta-bloquants.

+ Sultopride

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Associations déconseillées

(voir rubrique 4.4)

+ Bépridil

Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et

auriculoventriculaire et risque majoré de troubles du rythme ventriculaire (torsades de pointes) ainsi que de

défaillance cardiaque.

Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé

ou en début de traitement.

+ Diltiazem et vérapamil

Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et

auriculoventriculaire et défaillance cardiaque.

Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé

ou en début de traitement.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Amiodarone

Troubles de la contractilité, de l’automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques

compensateurs).

+ Anesthésiques volatils halogénés

Réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêta-bloquants.

L’inhibition bêta-adrénergique peut être levée durant l’intervention par les bêta-stimulants.

En règle générale, ne pas arrêter le traitement bêta-bloquant et, de toute façon, éviter l’arrêt brutal. Informer

l’anesthésiste de ce traitement.

+ Antihypertenseurs centraux : clonidine, alphaméthyldopa, guanfacine, moxonidine, rilménidine

Augmentation importante de la pression artérielle en cas d'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central.

Eviter l'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central. Surveillance clinique

+ Baclofène

Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.

Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l’antihypertenseur si nécessaire.

+ Insuline, sulfamides hypoglycémiants

Tous les bêta-bloquants peuvent masquer certains symptômes de l’hypoglycémie : les palpitations et la

tachycardie.

Prévenir le malade et renforcer, surtout au début du traitement, l’autosurveillance sanguine.

+ Lidocaïne IV

Augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec possibilité d'effets indésirables neurologiques et

cardiaques (diminution de la clairance hépatique de la lidocaïne).

Surveillance clinique ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de lidocaïne pendant

l'association et après l'arrêt du bêta-bloquant. Adaptation si besoin de la posologie de la lidocaïne.

+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes (sauf sultopride)

Antiarythmiques de la classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide)

Antiarythmiques de la classe III (amiodarone, dofétilide, ibutilide, sotalol)

Certains neuroleptiques : phénothiaziniques (chlorpromazine, cyamémazine, lévomépromazine, thioridazine),

benzamides (amisulpride, sulpiride, tiapride, véralipride), butyrophénones (dropéridol, halopéridol), autres

neuroleptiques (pimozide)

Autres : cisapride, diphémanil, érythromycine IV, halofantrine, luméfantrine, méthadone, mizolastine,

moxifloxacine, pentamidine, spiramycine IV, véralipride vincamine IV.

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique.

+ Propafénone

Trouble de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques

compensateurs).

Surveillance clinique et ECG.

+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon

Diminution de l'absorption digestive de l'aténolol. Prendre les topiques gastro-intestinaux et antiacides à distance

du bêta-bloquant (plus de 2 heures si possible).

Associations à prendre en compte

+ Alphabloquants à visée urologique : alfuzosine, doxazosine, prazosine, tamsulosine, térazosine

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.

+ Antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques

Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.

+ Antihypertenseurs alpha-bloquants

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque majoré d'hypotension orthostatique.

+ Anti-inflammatoire non-stéroïdien (AINS)

Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention

hydrosodée avec les AINS pyrazolés).

+ Amifostine

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

+ Dihydropyridines

Hypotension, défaillance cardiaque chez les patients en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (addition

des effets inotropes négatifs). Le bêtabloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en

jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.

+ Dipyridamole (voie IV)

Majoration de l'effet antihypertenseur

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez

l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu.

En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées

tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet tératogène n’a été rapporté à ce jour et les résultats d’études prospectives contrôlées avec

quelques bêta-bloquants n’ont pas fait état de malformations à la naissance.

Chez le nouveau-né de mère traitée, l’action bêtabloquante persiste plusieurs jours après la naissance et peut se

traduire par une bradycardie, une détresse respiratoire, une hypoglycémie mais le plus souvent cette rémanence

est sans conséquence clinique. Il peut, néanmoins, survenir par réduction des réactions cardiovasculaires de

compensation une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (voir rubrique 4.9), en

évitant les solutés de remplissage (risque d’OAP).

En conséquence, les bêta-bloquants, dans les conditions normales d’utilisation, peuvent être prescrits pendant la

grossesse si besoin. En cas de traitement jusqu’à l’accouchement, une surveillance attentive du nouveau-né

(fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée.

Allaitement

L'aténolol s'accumule dans le lait maternel (voir rubrique 5.2).

Des nouveau-nés de mères traitées par l'aténolol durant l'allaitement peuvent être exposés à des risques

d'hypoglycémie et de bradycardie. En conséquence, l'aténolol est contre-indiqué chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Au plan clinique

Les plus fréquemment rapportés :

Asthénie,

Refroidissement des extrémités,

Bradycardie, sévère le cas échéant,

Troubles digestifs (gastralgies, nausées, vomissements),

Impuissance.

Beaucoup plus rarement :

Ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensification d’un bloc auriculo-ventriculaire existant,

Insuffisance cardiaque,

Chute tensionnelle,

Bronchospasme,

Hypoglycémie,

Syndrome de Raynaud,

Aggravation d’une claudication intermittente existante,

Diverses manifestations cutanées y compris éruptions psoriasiformes.

Au plan biologique

On a pu observer, dans de rares cas, l’apparition d’anticorps antinucléaires ne s’accompagnant

qu’exceptionnellement de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l’arrêt du traitement.

Exceptionnelles élévations des transaminases hépatiques (ainsi que quelques cas de cholestases intra-

hépatiques).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle

permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé

déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de

sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

En cas de bradycardie ou de baisse tensionnelle excessive, on aura recours à l’administration par voie veineuse :

D’atropine, 1 à 2 mg en bolus,

De glucagon à la dose de 10 mg en bolus lent suivi si nécessaire d’une perfusion de 1 à 10 mg par heure,

Puis, si nécessaire

Soit d’isoprénaline en injection lente à la dose de 15 à 85 µg, l’injection sera éventuellement renouvelée, la

quantité totale à administrer ne devant pas dépasser 300 µg, soit de dobutamine 2,5 à 10 µg/kg/min.

En cas de décompensation cardiaque chez le nouveau-né de mère traitée par bêta-bloquants :

Glucagon sur la base de 0,3 mg/kg

Hospitalisation en soins intensifs,

Isoprénaline et dobutamine : les posologies en général élevées et le traitement prolongé nécessitent une

surveillance spécialisée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : BETA-BLOQUANT/SELECTIF, Code ATC : C07AB03 (C : Système

cardiovasculaire)

L’aténolol se caractérise par 3 propriétés pharmacologiques :

Activité bêtabloquante bêta 1 cardiosélective,

Effet antiarythmique,

Absence de pouvoir agoniste partiel (ou d’activité sympathomimétique intrinsèque).

Traitement de l'hypertension chez les patients diabétiques :

Au cours des études UKPDS 38 et 39, un contrôle strict de la pression artérielle par un traitement comportant

l'aténolol débuté à la posologie de 50 mg/jour mais nécessitant après 9 années de suivi une bithérapie ou une

trithérapie (ou plus) respectivement chez 38,9 % et 30,6 % des patients, conduisant à une pression artérielle

moyenne de 143/81 mmHg (tandis que les patients « sans contrôle strict » avaient une pression artérielle moyenne

de 154/87 mmHg). Lors de ces études réalisées chez des patients hypertendus diabétiques de type 2, une

diminution significative de la morbi-mortalité cardio-vasculaire a été observée par rapport au groupe traité « sans

contrôle strict de la pression artérielle » avec une diminution du risque relatif de :

40 % de la mortalité liée au diabète (p = 0,009) [34 vs 62 événements] soit 64 événements évités pour 1000

patients traités pendant 9 ans ;

46 % des accidents vasculaires cérébraux (p = 0,03) [17 vs 34 événements] soit 39 événements évités pour

1000 patients traités pendant 9 ans ;

43 % de complications dites microvasculaires (rétinopathie nécessitant une photocoagulation, hémorragie du

vitré, insuffisance rénale (dialyse ou créatininémie > 250 mmol/l non attribuable à une maladie concomitante

aiguë (p = 0,008) [28 vs 54 événements] soit 60 événements évités pour 1000 patients traités pendant 9 ans.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Biodisponibilité d’environ 50 %, avec une très faible variabilité inter-individuelle.

La demi-vie d’élimination est de 9 heures mais l’activité antihypertensive couvre le nycthémère.

Le volume de distribution est d’environ 75L/1,73 m² et la clairance rénale est de 100 ml/min/1,73 m².

La molécule est hydrophile et pénètre peu dans le LCR.

L’aténolol est lié aux protéines de façon négligeable (< 10 %). La fraction absorbée est excrétée pratiquement

inchangée par le rein, ce qui nécessite un ajustement posologique chez l’insuffisant rénal (voir rubriques 4.4 et

4.2).

L’aténolol traverse le placenta et se retrouve dans le sang du cordon (concentration supérieure de 50 % à celle du

sang maternel).

L’aténolol passe dans le lait où on le retrouve à une concentration trois à cinq fois supérieure à la concentration

maternelle.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Noyau :

Amidon de maïs, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre,

hypromellose, stéarate de magnésium, povidone K25, talc.

Pelliculage :

Talc, macrogol 6000, dioxyde de titane, dispersion filmogène SEPIFILM 002 (hypromellose, cellulose

microcristalline, stéarate de macrogol 400), dispersion à 30 % de copolymère d’acrylate d’éthyle et de méthacrylate

de méthyle (2 : 1) (EUDRAGIT NE 30 D), émulsion de silicone anti-mousse SE2 (diméticone, acide salicylique,

octadécyl-hydroxy-poly(oxyéthylène-5), acide sorbique, eau).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

28, 30, 90 ou 100 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières <pour l’élimination

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PÂTURES

PARC D’ACTIVITÉ DES PEUPLIERS

25, RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 356 866 9 5 ou 356 866-9 : 28 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes thermoformées

(PVC/PVDC/Alu)

34009 383 955 9 4 ou 383 955-9 : 30 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes thermoformées

(PVC/PVDC/Alu)

34009 371 250 5 5 ou 371 250-5 : 90 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes thermoformées

(PVC/PVDC/Alu)

34009 563 479 0 2 ou 563 479-0 : 100 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes thermoformées

(PVC/PVDC/Alu)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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