ATENOLOL GeNeRes 100 mg, comprimé pelliculé sécable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

19-12-2007

Ingrédients actifs:
aténolol
Disponible depuis:
SANDOZ
DCI (Dénomination commune internationale):
atenolol
Dosage:
100 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > aténolol : 100 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
BETA-BLOQUANT / SELECTIF
Descriptif du produit:
365 963-3 ou 34009 365 963 3 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/04/2007;566 128-4 ou 34009 566 128 4 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 140 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 973-0 ou 34009 372 973 0 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 974-7 ou 34009 372 974 7 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 975-3 ou 34009 372 975 3 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;383 458-5 ou 34009 383 458 5 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
68374257
Date de l'autorisation:
1996-08-28

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 19/12/2007

Dénomination du médicament

ATENOLOL SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé sécable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ATENOLOL SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ATENOLOL SANDOZ 100 mg,

comprimé pelliculé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE ATENOLOL SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ATENOLOL SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ATENOLOL SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

BETA-BLOQUANT/SELECTIF.

(C07AB03: système cardiovasculaire).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un «bêta bloquant». Il diminue certains effets, (dits effets bêta) du système sympathique de régulation

cardiovasculaire.

Ce médicament est préconisé dans les cas suivants:

hypertension artérielle,

prévention des crises douloureuses de l'angine de poitrine,

après un infarctus du myocarde.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ATENOLOL SANDOZ 100 mg,

comprimé pelliculé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ATENOLOL SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants:

asthme et broncho-pneumopathies chroniques obstructives dans leurs formes sévères (formes sévères d'asthme et de

maladie des bronches et des poumons avec encombrement),

insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement (défaillance des fonctions du cœur non contrôlées par le traitement),

choc cardiogénique (choc d'origine cardiaque)

bloc auriculo-ventriculaire des second et troisième degrés non appareillés (certains cas de doubles de la conduction

cardiaque)

angor de Prinzmetal (dans les formes pures et en monothérapie) (variété de crises d'angine de poitrine),

maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire),

bradycardie importante (< 45-50 battements par minute) (ralentissement du rythme cardiaque)

phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques dans leurs formes sévères (troubles circulatoires symétriques

des doigts avec engourdissements et troubles artériels périphériques dans leurs formes sévères)

phéochromocytome non traité (excroissance de la glande médullosurrénale sécrétant des substances provoquant une

hypertension artérielle sévère),

hypotension (diminution de la pression artérielle)

hypersensibilité à l'aténolol,

antécédent de réaction anaphylactique (antécédent de réaction allergique)

association à la floctafénine (médicament de la douleur), et au sultopride (médicament du système nerveux).

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé avec l'amodiarone (médicament pour le cœur ).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ATENOLOL SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé sécable:

Mises en garde

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

NE JAMAIS ARRETER BRUTALEMENT LE TRAITEMENT SANS AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Précautions d'emploi

Prévenir le médecin en cas de grossesse, allaitement, diabète, insuffisance rénale, certaines maladies des artères

(syndrome de Raynaud).

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, avertissez l'anesthésiste que vous prenez ce médicament.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, et notamment l'amiodarone, IL

FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE

PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

En cas de besoin, ce médicament peut être pris durant votre grossesse.

Si ce traitement est pris en fin de grossesse, une surveillance médicale du nouveau-né est nécessaire pendant quelques

jours, dans la mesure où certains effets du traitement se manifestent aussi chez l'enfant.

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter ce traitement si cela est possible,

en cas d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction

positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE ATENOLOL SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est variable en fonction de l'affection traitée, elle est aussi adaptée à chaque patient.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec une boisson.

Fréquence d'administration

De préférence, une prise le matin.

Durée du traitement

Dans la majorité des affections, le traitement par bêta-bloquants est prolongé de quelques mois ou années; c'est votre

médecin qui vous précisera la durée du traitement.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ATENOLOL SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû:

Prévenir votre médecin ou l'hôpital.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ATENOLOL SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé sécable:

En cas d'oubli, prendre dès que possible votre comprimé et poursuivre votre traitement normalement.

Ne jamais prendre une double dose.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ATENOLOL SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les plus fréquemment rapportés sont:

fatigabilité,

refroidissement les extrémités,

ralentissement du pouls,

troubles gastro-intestinaux,

impuissance.

Beaucoup plus rarement:

ralentissement important du cœur,

insuffisance cardiaque,

chute de tension,

crise d'asthme,

hypoglycémie (quantité insuffisante de sucre dans le sang),

syndrome de Raynaud,

aggravation d'une claudication (difficulté à marcher) intermittente existante,

diverses manifestations cutanées, notamment des éruptions ressemblant au psoriasis.

exceptionnellement des augmentations de certaines enzymes du foie (transaminases) ont été signalées, et parfois une

diminution de la sécrétion de bile (cholestase).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ATENOLOL SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ATENOLOL SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption mentionnée sur la

boîte.

Conditions de conservation

Sans objet.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ATENOLOL SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?

La substance active est:

Aténolol ........................................................................................................................................... 100 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Amidon de maïs, cellulose microcristalline (AVICEL PH 102), croscarmellose sodique, lactose monohydraté, silice

précipitée, hypromellose, stéarate de magnésium, povidone K25 (Kollidon 25), talc, macrogol, dioxyde de titane, dispersion

filmogène (SEPIFILM 002), copolymère d'acrylates et de méthacrylates neutre (EUDRAGIT NE 30 D), siméthicone.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ATENOLOL SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte de 28, 30, 84, 90 ou 140.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

Exploitant

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Fabricant

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

SANDOZ PHARMACEUTICALS GmbH

Dieselstrasse 5

70839 Gerlingen

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 19/12/2007

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ATENOLOL SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Aténolol .................................................................................................................................... 100,000 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Hypertension artérielle.

Prophylaxie des crises d'angor d'effort.

Infarctus du myocarde en phase aiguë: relais de la forme injectable I.V. (L'aténolol réduit la mortalité à la phase aiguë de

l'infarctus du myocarde. Le traitement est institué au plus tard avant la 12ème heure).

4.2. Posologie et mode d'administration

Hypertension artérielle

1 comprimé à 100 mg par jour, de préférence le matin.

L'activité antihypertensive de l'aténolol justifie son utilisation en monothérapie à 1 comprimé par jour.

Cependant, dans les cas d'hypertension sévère, une posologie supérieure pourra être nécessaire.

L'association aux autres thérapeutiques antihypertensives, par exemple aux diurétiques, est possible.

Prophylaxie des crises d'angor d'effort

La posologie moyenne est de 1 comprimé à 100 mg par jour, elle peut être portée à 2 comprimés par jour si nécessaire.

Infarctus du myocarde en phase aiguë

Relais de la forme I.V. Le relais est pris par 50 mg per os 15 minutes après injection. Cette dose est renouvelée 12 heures

après. A la 24ème heure, puis une fois par jour jusqu'au 10ème jour, administrer 100 mg par voie orale (1 comprimé).

En cas d'insuffisance rénale.

La posologie est ajustée aux valeurs de la créatinine sérique ou de la clairance de la créatinine selon le tableau ci-dessous:

Créatinine sérique

Clairance de la

créatinine (Cl

(ml/min/1,73 m

Posologie

mg/l

mmol/l

< 25

< 0,3

≥ 35

inchangée (2 x 50 mg/j)

en 1 prise

25 - 50

0,3 - 0,6

15 ≤ Cl

< 35

1 x 50 mg/j

> 50

> 0,6

< 15

1 x 25 mg/jour, soit ½

comprimé par jour de

ATENOLOL GNR 50

mg ou 1 x 50 mg tous

les 2 jours

Hémodialyse chronique : traitement initié en milieu hospitalier

50 mg après chaque

séance

Le comprimé dosé à 50 mg devra être, selon les cas, privilégié par rapport à celui dosé à 100 mg.

4.3. Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé dans les cas suivants:

asthme et broncho-pneumopathies chroniques obstructives dans leurs formes sévères

insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement,

choc cardiogénique,

blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés,

angor de Prinzmetal (dans les formes pures et en monothérapie),

maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire),

bradycardie (< 45-50 battements par minute),

phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques dans leurs formes sévères,

phéochromocytome non traité,

hypotension,

hypersensibilité à l'aténolol,

antécédent de réaction anaphylactique,

association à la floctafénine, au sultopride (voir rubrique 4.5).

Ce médicament est généralement déconseillé en cas d'association à l'amiodarone (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

Ne jamais interrompre brutalement le traitement chez les angineux: l'arrêt brusque peut

entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome

de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

Précautions d'emploi

Arrêt du traitement

Le traitement ne doit pas être interrompu brutalement, en particulier chez les patients présentant une cardiopathie

ischémique. La posologie doit être diminuée progressivement, c'est-à-dire idéalement sur une à deux semaines, en

commençant en même temps, si nécessaire, le traitement substitutif, pour éviter une aggravation de l'angor.

Asthme et broncho-pneumopathies chroniques obstructives

Les bêta-bloquants ne peuvent être administrés qu'en cas de formes légères en choisissant un bêta-1 sélectif à posologie

initiale faible. Il est recommandé de faire pratiquer des épreuves fonctionnelles respiratoires avant la mise en route du

traitement.

En cas de crise survenant sous traitement, on pourra utiliser des bronchodilatateurs bêta-mimétiques.

Insuffisance cardiaque

Chez l'insuffisant cardiaque contrôlé par le traitement et en cas de nécessité, l'aténolol sera administré à très faibles doses

progressivement croissantes et sous surveillance médicale stricte.

Bradycardie

Si la fréquence s'abaisse au-dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes

liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.

Bloc auriculo-ventriculaire du premier degré

Etant donné leur l'effet dromotrope négatif, les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence aux patients

présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.

Angor de Prinzmetal

Les bêta-bloquants peuvent augmenter le nombre et la durée des crises chez les patients souffrant d'un angor de Prinzmetal.

L'utilisation d'un bêta-bloquant cardiosélectif est possible, dans les formes mineures et associées, à condition d'administrer

conjointement un vasodilatateur.

Troubles artériels périphériques

Chez les patients souffrant de troubles artériels périphériques (maladie ou syndrome de Raynaud, artérites ou artériopathies

chroniques oblitérantes des membres inférieurs), les bêta-bloquants peuvent entraîner une aggravation de ces troubles.

Dans ces situations, il convient de privilégier un bêta-bloquant cardiosélectif et doté d'un pouvoir agoniste partiel, que l'on

administrera avec prudence.

Phéochromocytome

L'utilisation des bêta-bloquants dans le traitement de l'hypertension due au phéochromocytome traité nécessite une

surveillance étroite de la pression artérielle.

Sujet âgé

Chez le sujet âgé, le respect absolu des contre-indications est impératif. On veillera à initier le traitement par une posologie

faible et à assurer une surveillance étroite.

Insuffisant rénal

En cas d'insuffisance rénale, il convient d'adapter la posologie à l'état de la fonction rénale: en pratique, il suffit de surveiller

le rythme cardiaque, de façon à diminuer la dose s'il apparaît une bradycardie excessive (< 50 - 55 battements/minute au

repos).

Sujet diabétique

Prévenir le malade et renforcer en début de traitement l'autosurveillance glycémique. Les signes annonciateurs d'une

hypoglycémie peuvent être masqués, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs.

Psoriasis

Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêta-bloquants, l'indication mérite d'être pesée.

Réactions allergiques

Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu'en soit l'origine, en particulier avec

des produits de contraste iodés ou la floctafénine (voir rubrique 4.5) ou au cours de traitements désensibilisants, le traitement

bêta-bloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance à son traitement par l'adrénaline aux

posologies habituelles.

Anesthésie générale

Les bêta-bloquants vont entraîner une atténuation de la tachycardie réflexe et une augmentation du risque d'hypotension. La

poursuite du traitement par bêta-bloquant diminue le risque d'arythmie, d'ischémie myocardique et de poussées

hypertensives.

Il convient de prévenir l'anesthésiste que le patient est traité par un bêta-bloquant.

Si l'arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension de 48 heures est considérée comme suffisante pour permettre

la réapparition de la sensibilité aux catécholamines.

Dans certains cas le traitement bêta-bloquant ne peut être interrompu:

Chez les malades atteints d'insuffisance coronaire, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu'à l'intervention, étant

donné le risque lié à l'arrêt brutal des bêta-bloquants.

En cas d'urgence ou d'impossibilité d'arrêt, le patient doit être protégé d'une prédominance vagale par une prémédication

suffisante d'atropine renouvelée selon les besoins. L'anesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs

myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées.

Le risque anaphylactique devra être pris en compte.

Thyrotoxicose

Les bêta-bloquants sont susceptibles d'en masquer les signes cardiovasculaires.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction

positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+ Floctafénine

En cas de choc ou d'hypotension dus à la floctafénine, réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les

bêta-bloquants.

+ Sultopride

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Associations déconseillées

+ Amiodarone

Troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques

compensateurs).

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Anesthésiques volatils halogénés

Réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêta-bloquants. (L'inhibition bêta-adrénergique peut être

levée durant l'intervention par les bêta-stimulants).

En règle générale, ne pas arrêter le traitement bêta-bloquant et, de toute façon, éviter l'arrêt brutal. Informer l'anesthésiste de

ce traitement.

+ Antagonistes du calcium (bépridil, diltiazem et vérapamil)

Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et

auriculoventriculaire et défaillance cardiaque (synergie des effets).

Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en

début de traitement.

+ Antiarythmiques (propafénone et classe Ia: quinidine, hydroquinidine, disopyramide)

Troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques

compensateurs).

Surveillance attentive clinique et électrocardiographique.

+ Baclofène

Majoration de l'effet antihypertenseur

Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.

+ Insuline, sulfamides hypoglycémiants

Tous les bêta-bloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie: les palpitations et la tachycardie.

Prévenir le malade et renforcer, surtout au début du traitement, l'autosurveillance sanguine.

+ Lidocaïne

Décrit pour le propranolol, le métoprolol, le nadolol.

Augmentation des taux plasmatiques de lidocaïne avec majoration possible des effets indésirables neurologiques et

cardiaques (diminution du métabolisme hépatique de la lidocaïne).

Adapter la posologie de la lidocaïne. Surveillance clinique, électrocardiographique et, éventuellement, des concentrations

plasmatiques de lidocaïne pendant le traitement bêta-bloquant et après son arrêt.

+ Produits de contraste iodés

En cas de choc ou d'hypotension dus aux produits de contraste iodés, réduction par les bêta-bloquants des réactions

cardiovasculaires de compensation;

Le traitement par le bêta-bloquant doit être arrêté chaque fois que cela est possible avant l'exploration radiologique. En cas

de poursuite indispensable du traitement, le médecin doit disposer des moyens de réanimation adaptés.

+ Sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, aluminium et calcium (topiques gastro-intestinaux)

Diminution de l'absorption digestive de l'aténolol, Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance du bêta-bloquant (plus

de 2 heures si possible).

+ Tacrine

Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants). Surveillance clinique régulière.

Associations à prendre en compte

+ AINS

Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée

avec les AINS pyrazolés).

+ Antagonistes du calcium (dihydropyridines)

Hypotension, défaillance cardiaque chez les malades en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (effet inotrope

négatif in vitro des dihydropyridines, plus ou moins marqué en fonction des produits, et susceptible de s'additionner aux

effets inotropes négatifs des bêta-bloquants). La présence d'un traitement bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la

réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.

+ Antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques

Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majorés (effet additif).

+ Corticoïdes, tétracosactide (voie générale)

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

+ Méfloquine

Risque de bradycardie (addition des effets bradycardisants).

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet

malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans

l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet tératogène n'a été rapporté à ce jour et les résultats d'études prospectives contrôlées avec quelques

bêta-bloquants n'ont pas fait état de malformations à la naissance.

Chez le nouveau-né de mère traitée, l'action bêta-bloquante persiste plusieurs jours après la naissance et peut se traduire

par une bradycardie, une détresse respiratoire, une hypoglycémie mais le plus souvent cette rémanence est sans

conséquence clinique. Il peut néanmoins, survenir par réduction des réactions cardiovasculaires de compensation, une

défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (voir rubrique 4.9), tout en évitant les solutés de

remplissage (risque d'OAP).

En conséquence, les bêta-bloquants, dans les conditions normales d'utilisation, peuvent être prescrits pendant la grossesse

si besoin.

En cas de traitement jusqu'à l'accouchement, une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie

pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée.

Allaitement

Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait (voir rubrique 5.2).

Le risque de survenue d'hypoglycémie et de bradycardie n'a pas été évalué. En conséquence, par mesure de précaution, il

convient d'éviter de l'administrer chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Au plan clinique

Les plus fréquemment rapportés:

asthénie,

refroidissement des extrémités,

bradycardie, sévère le cas échéant,

troubles digestifs (gastralgies, nausées, vomissements),

impuissance.

Beaucoup plus rarement:

ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensification d'un bloc auriculo-ventriculaire existant,

insuffisance cardiaque,

chute tensionnelle,

bronchospasme,

hypoglycémie,

syndrome de Raynaud,

aggravation d'une claudication intermittente existante,

diverses manifestations cutanées y compris éruptions psoriasiformes.

Au plan biologique

On a pu observer, dans de rares cas, l'apparition d'anticorps antinucléaires ne s'accompagnant qu'exceptionnellement de

manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l'arrêt du traitement.

Exceptionnelles élévations des transaminases hépatiques (ainsi que quelques cas de cholestases intra-hépatiques).

4.9. Surdosage

En cas de bradycardie ou de baisse tensionnelle excessive, on aura recours à l'administration par voie veineuse:

d'atropine, 1 à 2 mg en bolus,

de glucagon à la dose de 10 mg en bolus lent suivi si nécessaire d'une perfusion de 1 à 10 mg par heure,

puis, si nécessaire

soit d'isoprénaline en injection lente à la dose de 15 à 85 µg, l'injection sera éventuellement renouvelée, la quantité totale à

administrer ne devant pas dépasser 300 µg,

ou soit de dobutamine 2,5 à 10 µg/kg/min.

En cas de décompensation cardiaque chez le nouveau-né de mère traitée par bêta-bloquants:

glucagon sur la base de 0,3 mg/kg

hospitalisation en soins intensifs,

isoprénaline et dobutamine: les posologies en général élevées et le traitement prolongé nécessitent une surveillance

spécialisée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

BETA-BLOQUANT / SELECTIF,

(C07AB03 : Système cardiovasculaire).

L'aténolol se caractérise par trois propriétés pharmacologiques

activité bêta-bloquante bêta 1 cardiosélective,

effet antiarythmique,

absence d'effet de pouvoir agoniste partiel (ou d'activité sympathomimétique intrinsèque).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Biodisponibilité d'environ 50%, avec une très faible variabilité inter-individuelle.

La demi-vie d'élimination est de 9 heures mais l'activité antihypertensive couvre le nycthémère.

Le volume de distribution est d'environ 75l/1,73m

et la clairance rénale est de 100 ml/min/1,73 m

La molécule est hydrophile et pénètre peu dans le LCR.

L'aténolol est lié aux protéines de façon négligeable (< 10%). La fraction absorbée est excrétée pratiquement inchangée par

le rein, ce qui nécessite un ajustement posologique chez l'insuffisant rénal (voir rubriques 4.4 Précautions d'emploi et 4.2).

L'aténolol traverse le placenta et se retrouve dans le sang du cordon (concentration supérieure de 50% à celle du sang

maternel).

L'aténolol passe dans le lait, où on le retrouve à une concentration trois à cinq fois supérieure à la concentration maternelle.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Amidon de maïs, cellulose microcristalline (AVICEL PH 102), croscarmellose sodique, lactose monohydraté, silice

précipitée, hypromellose, stéarate de magnésium, povidone K25 (Kollidon 25), talc, macrogol 6000, dioxyde de titane,

dispersion filmogène (SEPIFTLM 002)

, copolymère d'acrylates et de méthacrylates neutre (EUDRAGIT NE 30 D),

siméthicone.

Composition du SEPIFILM 002: hypromellose, cellulose microcristalline et stéarate de macrogol.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

28, 30, 84, 90 ou 140 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVCD/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

383 458-5 ou 34009 383 458 5 8: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/ PVDC/Aluminium).

372 973-0: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

372 974-7: 84 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

372 975-3: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

566 128-4: 140 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/ Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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