ASPRO 500 mg VITAMINE C EFFERVESCENT, comprimé effervescent

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

04-07-2017

Ingrédients actifs:
acétylsalicylique (acide)
Disponible depuis:
BAYER HEALTHCARE SAS
Code ATC:
N02BA51
DCI (Dénomination commune internationale):
acetylsalicylic (acid)
Dosage:
500 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > acétylsalicylique (acide) : 500 mg > ascorbique (acide) : 300 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyéthylène de 12 comprimé(s)
Domaine thérapeutique:
AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES
Descriptif du produit:
332 507-9 ou 34009 332 507 9 9 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyéthylène de 12 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;332 508-5 ou 34009 332 508 5 0 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyéthylène de 20 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:10/03/2017;332 509-1 ou 34009 332 509 1 1 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyéthylène de 24 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;332 511-6 ou 34009 332 511 6 1 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyéthylène de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;332 512-2 ou 34009 332 512 2 2 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyéthylène de 36 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée
Numéro d'autorisation:
61942771
Date de l'autorisation:
1990-03-02

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 04/07/2017

Dénomination du médicament

ASPRO 500 mg VITAMINE C EFFERVESCENT, comprimé effervescent

Acide acétylsalicylique, acide ascorbique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par

votre médecin ou votre pharmacien.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien

après 5 jours (en cas de douleurs) et 3 jours en cas de fièvre.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ASPRO 500 mg VITAMINE C EFFERVESCENT, comprimé effervescent et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ASPRO 500 mg VITAMINE C EFFERVESCENT, comprimé

effervescent ?

3. Comment prendre ASPRO 500 mg VITAMINE C EFFERVESCENT, comprimé effervescent ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ASPRO 500 mg VITAMINE C EFFERVESCENT, comprimé effervescent ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE xxx ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N02BA51

Ce médicament contient de l'aspirine et de la vitamine C.

Il est indiqué chez l'adulte (à partir de 15 ans) en cas de douleur et/ou fièvre telles que maux de tête, états grippaux, douleurs

dentaires, courbatures.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien

après 5 jours (en cas de douleurs) et 3 jours en cas de fièvre..

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ASPRO 500 mg VITAMINE C

EFFERVESCENT, comprimé effervescent ?

Ne prenez jamais ASPRO 500 mg VITAMINE C EFFERVESCENT, comprimé effervescent :

si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

si vous avez des antécédents d'asthme provoqué par l'administration d'aspirine ou d'un médicament apparenté (notamment

anti-inflammatoires non stéroïdiens),

si vous êtes au dernier trimestre de la grossesse,

si vous avez un ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution,

si vous avez une maladie hémorragique ou risque de saignement,

si vous avez une maladie grave du foie,

si vous avez une maladie grave des reins,

si vous avez une maladie grave du cœur,

traitement par le méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine lorsque l'aspirine est utilisée à fortes doses

comme anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) notamment dans le traitement des affections rhumatismales,

ou dans le traitement de la fièvre ou des douleurs (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour)

traitement avec des anticoagulants oraux, en cas d'antécédent d'ulcère gastro-duodénal et lorsque l'aspirine est utilisée à

fortes doses comme anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) notamment dans le traitement des affections

rhumatismales, ou dans le traitement de la fièvre ou des douleurs (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour)

si vous avez un calcul rénal, en raison de la présence de vitamine C pour des doses supérieures à 1 g par jour.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou avant de prendre ASPRO 500 mg VITAMINE C EFFERVESCENT,

comprimé effervescent.

Mises en garde spéciales

En cas d'association d'autres médicaments, pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence d'aspirine dans la

composition des autres médicaments.

En cas de maux de tête survenant lors d'une utilisation prolongée et à forte doses d'aspirine, vous ne devez pas augmenter

les doses, mais prendre l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. L'utilisation régulière d'antalgiques, en particulier

plusieurs antalgiques en association, peut conduire à des lésions des reins.

L'aspirine ne doit pas être utilisée qu'après avis de votre médecin :

en cas de déficit en G6PD (maladie héréditaire des globules rouges), car des doses élevées d'aspirine ont pu provoquer

des hémolyses (destruction des globules rouges),

en cas d'antécédents d'ulcère de l'estomac ou du duodénum, d'hémorragie digestive ou de gastrite,

en cas de maladie des reins ou du foie,

en cas d'asthme: la survenue de crise d'asthme, chez certains sujets, peut être liée à une allergie aux anti-inflammatoires

non stéroïdiens ou à l'aspirine. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué,

en cas de règles abondantes ou de contraception par stérilet,

en cas de traitement par :

des anticoagulants oraux, lorsque l'aspirine est utilisée à fortes doses dans le traitement de la fièvre ou des douleurs (≥

500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) et en l'absence d'antécédent d'ulcère gastro-duodénal

des anticoagulants oraux, lorsque l'aspirine est utilisée à faibles doses comme antiagrégant plaquettaire (50 à 375 mg par

jour) et en cas d'antécédent d'ulcère gastro-duodénal,

les anti-inflammatoires non stéroïdiens, lorsque l'aspirine est utilisée à fortes doses comme anti-inflammatoires (≥ 1 g par

prise et/ou ≥ 3 g par jour) notamment dans le traitement des affections rhumatismales, ou dans le traitement de la fièvre ou

des douleurs (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour),

les glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif), lorsque l'aspirine est utilisée à fortes doses comme anti-

inflammatoire (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) notamment dans le traitement des affections rhumatismales,

les héparines utilisées à doses curatives et/ou chez le sujet âgé de plus de 65 ans, lorsque l'aspirine est utilisée à fortes

doses comme anti-inflammatoire (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) notamment dans le traitement des affections

rhumatismales, ou dans le traitement de la fièvre ou des douleurs (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour

les médicaments utilisés dans le traitement de la goutte,

le clopidogrel,

le pemetrexed chez les sujets ayant une fonction rénale faible à modérée,

la ticlopidine

Au cours du traitement: en cas d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les

selles, coloration des selles en noire), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN

OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE

Ce médicament contient de l'aspirine et de la vitamine C.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant de l'aspirine et/ou des

anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou contenant de la vitamine C.

Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'aspirine et/ou

d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ainsi que de l'absence de vitamine C

Précautions d'emploi

Ce dosage n'est adapté que pour l'adulte. Pour les enfants (moins de 15 ans), prendre un dosage plus adapté notamment

en vitamine C.

Demander conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou en cas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout

autre signe, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votre médecin.

L'aspirine augmente les risques hémorragiques dès les très faibles doses et ce même lorsque la prise date de plusieurs

jours. PREVENIR VOTRE MEDECIN TRAITANT, LE CHIRURGIEN, L'ANESTHESISTE OU VOTRE DENTISTE, dans le

cas où un geste chirurgical, même mineur, est envisagé.

L'aspirine modifie l'uricémie (quantité de l'acide urique dans le sang).

En raison d'un effet légèrement stimulant dû à la présence de vitamine C, il est souhaitable de ne pas prendre ce

médicament en fin de journée.

Ce médicament contient 249 mg de sodium par comprimé: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en

sel strict.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ASPRO 500 mg VITAMINE C EFFERVESCENT, comprimé effervescent

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament,

notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, certains anticoagulants oraux, certains anti-agrégants plaquettaires,

héparines, uricosuriques (médicaments de la goutte: benzbromarone, probénécide).

ASPRO 500 mg VITAMINE C EFFERVESCENT, comprimé effervescent avec des aliments et boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Au cours des PREMIER ET DEUXIEME TRIMESTRE de votre grossesse, votre médecin peut être amené, si nécessaire, à

vous prescrire ce médicament de façon ponctuelle.

Au cours du TROISIEME TRIMESTRE de votre grossesse, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre DE VOUS-MEME ce

médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan

cardiopulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

Il peut arriver toutefois, dans des cas très particuliers, que votre cardiologue ou votre gynécologue vous prescrive de

l'aspirine à doses très faibles qui ne sont pas celles utilisées dans le traitement de la fièvre ou de la douleur. Dans ce cas,

respectez STRICTEMENT l'ordonnance de votre médecin.

Allaitement

L'aspirine passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ASPRO 500 mg VITAMINE C EFFERVESCENT, comprimé effervescent contient du sodium

3. COMMENT PRENDRE ASPRO 500 mg VITAMINE C EFFERVESCENT, comprimé effervescent ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Réservé à l'adulte (à partir de 15 ans) en raison de la présence de Vitamine C.

Boire immédiatement après dissolution complète du comprimé effervescent dans un grand verre d'eau.

La posologie quotidienne maximale recommandée est de 3 g d'aspirine, soit 6 comprimés par jour.

La posologie usuelle est de 1 comprimé à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum. En cas de

douleurs ou de fièvre plus intenses, 2 comprimés à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum,

sans dépasser 6 comprimés par jour.

Pour les sujets âgés:

La posologie quotidienne maximale recommandée est de 2 g d'aspirine, soit 4 comprimés par jour.

La posologie usuelle est de 1 comprimé à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum. En cas de

douleurs ou de fièvre plus intenses, 2 comprimés à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum,

sans dépasser 4 comprimés par jour.

Durée du traitement

La durée d'utilisation est limitée :

à 5 jours en cas de douleurs,

à 3 jours en cas de fièvre.

Si les douleurs persistent plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours ou si elles s'aggravent, ne pas continuer le traitement

sans l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien (voir précaution d'emploi).

Fréquence d'administration en cas de douleurs ou de fièvre

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre:

Chez l'adulte: les prises doivent être espacées d'au moins 4 heures.

Si vous avez pris plus de ASPRO 500 mg VITAMINE C EFFERVESCENT, comprimé effervescent que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Concernant l'aspirine :

Au cours du traitement, il est possible que surviennent des bourdonnements d'oreille, une sensation de baisse de l'audition,

des maux de tête, des vertiges: ils traduisent habituellement un surdosage de l'aspirine.

IL FAUT INTERROMPRE VOTRE TRAITEMENT ET PREVENIR UN MEDECIN.

En cas d'intoxication accidentelle (notamment fréquente chez les jeunes enfants), CONSULTER IMMEDIATEMENT UN

MEDECIN.

Concernant la vitamine C :

A doses supérieures à 2 g/ jour en vitamine C, la vitamine C peut interférer avec les tests biologiques suivants: dosage de

la créatinine et du glucose sanguins et urinaires (contrôle du diabète par tigette à la glucose oxydase).

A doses supérieures à 3 g/ jour en vitamine C, risque d'hémolyse (destruction des globules rouges) chez les sujets

déficients en glucose 6 phosphate deshydrogénase (enzyme spécifique des globules rouges).

Si vous oubliez de prendre ASPRO 500 mg VITAMINE C EFFERVESCENT, comprimé effervescent

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ASPRO 500 mg VITAMINE C EFFERVESCENT, comprimé effervescent

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Liés à l'aspirine:

Il faut immédiatement arrêter votre traitement et avertir votre médecin dans les cas suivants :

hémorragies digestives (voir rubrique « Avertissements et précautions »). Celles-ci sont d'autant plus fréquentes que la

posologie utilisée est élevée,

réactions allergiques de type éruption cutanée, crise d'asthme, œdème de Quincke (urticaire du visage avec gêne

respiratoire),

bourdonnements d'oreille, sensation de baisse de l'audition, maux de tête: ces signes traduisent habituellement un

surdosage de l'aspirine.

Avertir votre médecin en cas de douleurs abdominales, saignements de nez ou des gencives.

Des cas d'ulcère de l'estomac ont été rapportés.

Liés à la vitamine C:

A doses supérieures à 1g/jour en vitamine C, possibilité de :

troubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhée),

troubles urinaires (lithiases oxaliques, cystiniques et/ou uriques).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ASPRO 500 MG VITAMINE C EFFERVESCENT, comprimé effervescent ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite après EXP. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité et à une température inférieure à + 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ASPRO 500 MG VITAMINE C EFFERVESCENT, comprimé effervescent

Les substances actives sont :

Acide acétylsalicylique enrobé......................................................................................... 583,30 mg

Quantité correspondant à:

Acide acétylsalicylique..................................................................................................... 500,00 mg

Mannitol........ ……………………………………………………………………………………………..77,14 mg

Povidone........ ……………………………………………………………………………………………..1,08 mg

Acide malique........ ………………………………………………………………………………………..5,00 mg

Docusate de sodium........ ………………………………………………………………………………..0,08 mg

Acide ascorbique.. …………………………………………………………………………………......300,00 mg

Pour un comprimé effervescent.

Les autres composants sont : Bicarbonate de sodium, acide citrique anhydre, carbonate de sodium anhydre, mannitol,

povidone, saccharine sodique, arôme orange, rouge de betterave (E162), riboflavine phosphate sodique (E 101).

Qu’est-ce que ASPRO 500 mg VITAMINE C EFFERVESCENT, comprimé effervescent et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé effervescent. Boîtes de 12, 20, 24, 30, 36 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BAYER HEALTHCARE SAS

33 RUE DE L’INDUSTRIE

74240 GAILLARD

Fabricant

DELPHARM GAILLARD

33, rue de l'Industrie

74240 GAILLARD

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

CONSEILS D'EDUCATION SANITAIRE

“QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE” :

La température normale du corps est variable d’un individu à l’autre et comprise entre 36°5 et 37°5. Une élévation de plus

de 0°8 est considérée comme une fièvre.

Chez l’adulte : si les troubles qu’elle entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre un médicament qui contient de

l’ibuprofène en respectant les doses indiquées.

Néanmoins,

si d’autres signes apparaissent (comme une éruption cutanée), ou si la température persiste de plus de 3 jours ou si elle

s’aggrave, consultez un médecin,

si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements,

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

“QUE FAIRE EN CAS DE DOULEURS” :

En l’absence d’amélioration au bout de 5 jours de traitement,

Si la douleur revient régulièrement

Si elles s’accompagnent de fièvre,

Si elles vous réveillent la nuit,

CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 04/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ASPRO 500 mg VITAMINE C EFFERVESCENT, comprimé effervescent

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Acide acétylsalicylique .................................................................................................... 583,30 mg

Quantité correspondant à:

acide acétylsalicylique..................................................................................................... 500,00 mg

mannitol............................................................................................................................ 77,14 mg

povidone............................................................................................................................ 1,08 mg

acide malique ..................................................................................................................... 5,00 mg

docusate de sodium ........................................................................................................... 0,08 mg

Acide ascorbique ............................................................................................................ 300,00 mg

Pour un comprimé effervescent.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé effervescent.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l'adulte (à partir de 15 ans) en cas de douleur et/ou fièvre telles que maux de tête, états

grippaux, douleurs dentaires, courbatures.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Réservé à l'adulte (à partir de 15 ans) en raison de la présence de Vitamine C.

La posologie quotidienne maximale recommandée est de 3 g d'acide acétylsalicylique, soit 6 comprimés par jour.

La posologie usuelle est de 1 comprimé à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum. En cas de

douleurs ou de fièvre plus intenses, 2 comprimés à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum,

sans dépasser 6 comprimés par jour.

Pour les sujets âgés:

La posologie quotidienne maximale recommandée est de 2 g d'acide acétylsalicylique, soit 4 comprimés par jour.

La posologie usuelle est de 1 comprimé à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum. En cas de

douleurs ou de fièvre plus intenses, 2 comprimés à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum,

sans dépasser 4 comprimés par jour.

Mode d’administration

Voie orale.

Boire immédiatement après dissolution complète des comprimés dans un grand verre d'eau.

Fréquence d'administration:

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre:

Chez l'adulte: les prises doivent être espacées d'au moins 4 heures.

Durée de traitement: le patient doit être informé de ne pas utiliser l'acide acétylsalicylique plus de trois jours en cas de

fièvre et de 5 jours en cas de douleurs sans l'avis d'un médecin ou d'un dentiste.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes

Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à l'un des excipients,

antécédent d'asthme provoqué par l'administration de salicylés ou de substances d'activité proche, notamment les anti-

inflammatoires non stéroïdiens,

dernier trimestre de la grossesse (500 mg par jour et par prise) (voir rubrique 4.6),

ulcère gastro-duodénal en évolution,

toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise,

risque hémorragique,

insuffisance hépatique sévère,

insuffisance rénale sévère,

insuffisance cardiaque sévère non contrôlée,

en association avec le méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine (voir rubrique 4.5), et pour des doses

anti-inflammatoires ≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques ≥ 500 mg par prise

et/ou < 3 g par jour)

en association avec les anticoagulants oraux pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥1 g par prise

et/ou ≥3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) chez un patient

ayant des antécédents d'ulcère gastro-duodénal (voir rubrique 4.5).,

lithiases rénales oxalo-calciques pour des doses supérieures à 1 g d'acide ascorbique par 24 heures.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas d'association d'autres médicaments, pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence d'acide acétylsalicylique

dans la composition des autres médicaments.

En cas d'administration à long terme de médicaments antalgiques à fortes doses, la survenue de céphalées ne doit pas être

traitée avec des doses plus élevées.

L'utilisation régulière d'antalgiques, en particulier l'association d'antalgiques, peut conduire à des lésions rénales

persistantes avec un risque d'insuffisance rénale.

Dans certains cas de forme grave de déficit en G6PD, des doses élevées d'acide acétylsalicylique ont pu provoquer des

hémolyses. L'administration d'acide acétylsalicylique en cas de déficit en G6PD doit se faire sous contrôle médical.

La surveillance du traitement doit être renforcée dans les cas suivants:

antécédents d'ulcère gastro-duodénal, d'hémorragie digestive ou de gastrite,

insuffisance rénale ou hépatique,

asthme: la survenue de crise d'asthme, chez certains sujets, peut être liée à une allergie aux anti-inflammatoires non

stéroïdiens ou à l'acide acétylsalicylique. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.

métrorragies ou ménorragies (risque d'augmentation de l'importance et de la durée des règles),

utilisation d'un stérilet (voir rubrique 4.5).

Des hémorragies gastro-intestinales ou des ulcères/perforations peuvent se produire à n'importe quel moment au cours du

traitement sans qu'il y ait nécessairement de symptômes préalables ou d'antécédents. Le risque relatif augmente chez le

sujet âgé, le sujet de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant ou anti-agrégant plaquettaire (voir

rubrique 4.5). En cas d'hémorragie gastro-intestinale, interrompre immédiatement le traitement.

Compte tenu de l'effet anti-agrégant plaquettaire de l'acide acétylsalicylique, apparaissant dès les très faibles doses et

persistant plusieurs jours, il convient de prévenir le patient des risques hémorragiques pouvant survenir en cas de geste

chirurgical même mineur (ex: extraction dentaire).

L'acide acétylsalicylique modifie l'uricémie (à dose antalgique l'acide acétylsalicylique augmente l'uricémie par inhibition

de l'excrétion de l'acide urique, aux doses utilisées en rhumatologie, l'acide acétylsalicylique a un effet uricosurique).

Une surveillance médicale particulièrement rigoureuse est indispensable pour les associations médicamenteuses

suivantes (voir rubrique 4.5):

les anticoagulants oraux, pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) d'acide

acétylsalicylique et chez un patient n'ayant pas d'antécédents d'ulcère gastro-duodénal (voir rubrique 4.5),

les anticoagulants oraux, pour des doses antiagrégantes d'acide acétylsalicylique (de 50 mg à 375 mg par jour) et chez un

patient ayant des antécédents d'ulcère gastro-duodénal (voir rubrique 4.5),

les anti-inflammatoires non stéroïdiens pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), antalgiques

ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) d'acide acétylsalicylique,

le clopidogrel (en dehors des indications validées pour cette association à la phase aigüe du syndrome coronarien),

glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif) pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3

g par jour) d'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5),

héparines de bas poids moléculaire (et apparentés) et héparines non fractionnées: doses inférieures à 15

mg/semaine).curatives et/ou sujet âgé et pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou

antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) d'acide acétylsalicylique,

pemetrexed chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée (clairance de la créatine comprise entre 45

ml/min et 80 ml/min),

la ticlopidine,

les uricosuriques (voir rubrique 4.5).

Ce médicament contient 249 mg de sodium par comprimé: en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé

strict.

En raison d'un effet légèrement stimulant dû à la présence de vitamine C, il est souhaitable de ne pas prendre ce

médicament en fin de journée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Plusieurs substances sont impliquées dans les interactions, du fait de leurs propriétés anti-agrégantes plaquettaires: l'acide

acétylsalicylique et les AINS, la ticlopidine et le clopidogrel, le tirofiban, l'eptifibatide et l'abciximab, l'iloprost.

L'utilisation de plusieurs anti-agrégants plaquettaires majore le risque de saignement, de même que leur association à

l'héparine ou analogues (hirudines), aux anticoagulants oraux et aux thrombolytiques, et doit être prise en compte en

maintenant une surveillance régulière, clinique et biologique.

Associations contre-indiquées

+ Anticoagulants oraux:

Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥1 g par prise et/ou ≥3 g par jour), ou pour des doses

antalgiques ou antipyrétiques (≥500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) chez un patient ayant des antécédents d'ulcère gastro-

duodénal: majoration du risque hémorragique, notamment en cas d'antécédent d'ulcère gastro-duodénal.

+ Méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 15 mg /semaine:

Avec l'acide acétylsalicylique utilisé à des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) ou

anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour).

Majoration de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de la clairance rénale par les anti-

inflammatoires).

Associations déconseillées

+ Anticoagulants oraux:

Pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) et en l'absence d'antécédent d'ulcère

gastro-duodénal: majoration du risque hémorragique.

Pour des doses antiagrégantes d'acide acétylsalicylique (de 50 mg à 375 mg par jour) et en cas d'antécédent d'ulcère

gastro-duodénal : majoration du risque hémorragique, notamment en cas d'antécédent d'ulcère gastro-duodénal. Nécessité

d'un contrôle, en particulier du temps de saignement.

+ Autres anti-inflammatoires non stéroïdiens:

Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥1 g par prise et/ou ≥3 g par jour), ou pour des doses

antalgiques ou antipyrétiques (≥500 mg par prise et/ou < 3 g par jour): augmentation du risque ulcérogène et hémorragique

digestif.

+ Clopidogrel (en dehors des indications validées pour cette association dans les syndromes coronariens aigus)

Majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires.

+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)

Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour). Majoration du risque

hémorragique.

+ Héparines de bas poids moléculaire, apparentés et héparines non fractionnées (doses curatives et/ou le sujet âgé)

Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), ou pour des doses

antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour): augmentation du risque hémorragique (inhibition de

la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par l'acide acétylsalicylique). Utiliser un autre

antalgique, antipyrétique ou anti-inflammatoire.

+ Pemetrexed

Chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée (clairance de la créatine comprise entre 45 ml/min et 80

ml/min), risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de sa clairance rénale par l'acide acétylsalicylique à

doses anti-inflammatoires soit ≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour).

+ Uricosuriques (benzbromarone, probénécide)

Diminution de l'effet uricosurique par compétition de l'élimination de l'acide urique au niveau des tubules rénaux.

+ Ticlopidine

Majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires.

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion, antagonistes de l'angiotensine II

Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥1 g par prise et/ou ≥3 g par jour) ou pour des doses

antalgiques ou antipyrétiques (≥500 mg par prise et/ou < 3 g par jour): insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté

par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Par

ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur. Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Méthotrexate utilisé à des doses inférieures ou égales à 20 mg /semaine

Avec l'acide acétylsalicylique utilisé à des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) ou

anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour). Majoration de la toxicité, notamment hématologique, du

méthotrexate (diminution de la clairance rénale par les anti-inflammatoires).

Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association. Surveillance accrue en cas

d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

+ Méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine

Pour des doses antiagrégantes plaquettaires d'acide acétylsalicylique (50 à 375 mg par jour). Majoration de la toxicité,

notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de sa clairance rénale par l'acide acétylsalicylique).

Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association. Surveillance accrue en cas

d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

+ Pemetrexed

Chez les patients ayant une fonction rénale normale, risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de sa

clairance rénale par l'acide acétylsalicylique à doses anti-inflammatoires soit ≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour).

Surveillance biologique de la fonction rénale.

+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon

Diminution de l'absorption digestive de l'acide acétylsalicylique.

Prendre les topiques gastro-intestinaux et antiacides à distance (2 heures) de l'acide acétylsalicylique.

+ Clopidogrel (dans les indications validées pour cette association dans les syndromes coronariens aigus)

Majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires. Surveillance clinique.

Associations à prendre en compte

+ Anticoagulants oraux

Pour des doses antiagrégantes d'acide acétylsalicylique (de 50 mg à 375 mg/j).

Majoration du risque hémorragique, notamment en cas d'ulcère gastro-duodénal.

+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens

Pour des doses antiagrégantes d'acide acétylsalicylique (de 50 mg à 375 mg/j).

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Deferasirox

Avec l’acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), ou pour des doses

antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour): majoration du risque ulcérogène et hémorragique

digestif.

+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)

Pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour d'acide acétylsalicylique.

Majoration du risque hémorragique.

+ Héparines de bas poids moléculaire (et apparentés) et héparines non fractionnées: doses curatives et/ou sujet âgé

Pour des doses antiagrégantes d'acide acétylsalicylique (de 50 mg à 375 mg/j).

Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire) et agression de la muqueuse gastro-duodénale

par l'acide acétylsalicylique.

+ Héparines de bas poids moléculaire (et apparentés) et héparines non fractionnées: doses préventives

L'utilisation conjointe de médicaments agissant à divers niveaux de l'hémostase majore le risque de saignement. Ainsi, chez

le sujet de moins de 65 ans, l'association des héparines à doses préventives (de bas poids moléculaires et apparentés ou

des héparines non fractionnées) à l'acide acétylsalicylique, quelle que soit la dose, doit être prise en compte en maintenant

une surveillance clinique et éventuellement biologique.

+ Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxétine,

sertraline)

Majoration du risque hémorragique.

+ Thrombolytiques

Augmentation du risque hémorragique.

Liée à l’acide ascorbique

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Deferoxamine

Avec l’acide ascorbique à fortes doses et par voie IV : anomalies de la fonction cardiaque, voire insuffisance cardiaque

aigüe (en général réversible à l’arrêt de la vitamine C).

En cas d’hémochromatose, ne donner de la vitamine C qu’après avoir commencé le traitement par la déféroxamine.

Surveiller la fonction cardiaque en cas d’association.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de l'acide acétylsalicylique.

Premier trimestre et deuxième trimestres

acide acétylsalicylique en traitement ponctuel: les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet

malformatif particulier de l'acide acétylsalicylique.

acide acétylsalicylique en traitement chronique: il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer

un éventuel effet malformatif de l'acide acétylsalicylique lorsqu'il est administré en traitement chronique au-delà de 150 mg/j.

En conséquence:

l'acide acétylsalicylique peut être prescrit en traitement ponctuel en cas de besoin,

par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'acide acétylsalicylique en traitement chronique au-delà de

150 mg/j.

Troisième trimestre:

L'acide acétylsalicylique à des doses supérieures ou égales à 500 mg par prise et par jour comme tous les inhibiteurs de

synthèse des prostaglandines, peut exposer le fœtus à :

une toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);

un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligohydramnios. la mère et l'enfant, en fin de

grossesse, à un allongement du temps de saignement. Cet effet anti-agrégant peut se manifester même à très faibles doses.

En conséquence:

En dehors d'utilisations cardiologiques ou obstétricales extrêmement limitées, et qui justifient un avis médical et une

surveillance spécialisée, tout médicament contenant de l'acide acétylsalicylique est contre -indiqué pendant le

dernier trimestre de la grossesse.

Allaitement

L'acide acétylsalicylique passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

ASPRO 500 mg VITAMINE C EFFERVESCENT, comprimé effervescent n’a aucun effet ou un effet négligeable sur

l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Liés à l'acide acétylsalicylique:

Effets gastro-intestinaux:

douleurs abdominales,

hémorragies digestives patentes, (hématémèse, mélaena...) ou occultes, responsables d'une anémie ferriprive. Ces

hémorragies sont d'autant plus fréquentes que la posologie est plus élevée,

ulcères gastriques et perforations.

Effets sur le système nerveux central:

céphalées, vertiges,

sensation de baisse de l'acuité auditive,

bourdonnements d'oreille,

qui sont habituellement la marque d'un surdosage.

Effets hématologiques:

Syndromes hémorragiques (épistaxis, gingivorragies, purpura,...) avec augmentation du temps de saignement. Cette action

persiste de 4 à 8 jours après arrêt de l'acide acétylsalicylique. Elle peut créer un risque hémorragique, en cas d'intervention

chirurgicale.

Réaction d'hypersensibilité:

Urticaire, réactions cutanées, réactions anaphylactiques, asthme, œdème de Quincke.

Liés à l'acide ascorbique:

A doses supérieures à 1 g/jour en vitamine C, possibilité de:

troubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhée),

troubles urinaires (lithiases oxaliques, cystiniques et/ou uriques).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Lié à l'acide acétylsalicylique:

L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication

accidentelle fréquente) où elle peut être mortelle.

Symptômes:

Intoxication modérée: bourdonnements d'oreille, sensation de baisse de l'acuité auditive, céphalées, vertiges sont la

marque d'un surdosage et peuvent être contrôlés par réduction de la posologie.

Intoxication sévère:Chez l'enfant, le surdosage peut être mortel à partir de 100 mg/kg en une seule prise.

Les symptômes sont: fièvre, hyperventilation, cétose, alcalose respiratoire, acidose métabolique, coma, collapsus cardio-

vasculaire, insuffisance respiratoire, hypoglycémie importante.

Conduite d'urgence:

Transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé,

décontamination digestive et administration de charbon activé,

contrôle de l'équilibre acide base,

diurèse alcaline permettant d'obtenir un pH urinaire entre 7,5 et 8, possibilité d'hémodialyse dans les intoxications graves,

traitement symptomatique.

Lié à l'acide ascorbique:

A doses supérieures à 2 g/ jour en vitamine C, l'acide ascorbique peut interférer avec les tests biologiques suivants:

dosage de la créatinine et du glucose sanguins et urinaires (contrôle du diabète par tigette à la glucose oxydase).

A doses supérieures à 3 g/ jour en vitamine C, risque d'hémolyse chez les sujets déficients en G6PD.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES, code ATC : N02BA51

L'acide acétylsalicylique appartient au groupe des anti-inflammatoires non stéroïdiens ayant des propriétés antalgiques,

antipyrétiques et anti-inflammatoires. Son mécanisme d'action repose sur l'inhibition irréversible des enzymes cyclo-

oxygénase impliquées dans la synthèse des prostaglandines.

L'acide acétylsalicylique inhibe également l'agrégation plaquettaire en bloquant la synthèse plaquettaire du thromboxane

La vitamine C est une vitamine hydro-soluble.

La vitamine C intervient dans diverses réactions d’oxydoréduction cellulaires qui jouent un rôle dans le processus

inflammatoire et la fonction leucocytaire.

Les expériences in vivo et in vitro indiquent que l'acide ascorbique a un effet positif sur la réponse immunitaire des

leucocytes.

L'acide ascorbique joue un rôle essentiel dans la synthèse de substances intracellulaires (muco-polysaccharides) qui, avec

les fibres de collagène, participent à l'étanchéité des parois capillaires.

L’ajout d'acide ascorbique à l’acide acétylsalicylique limite l’apparition de lésions gastro-intestinales et le stress oxydatif.

Ainsi, le profil de tolérance de l'acide acétylsalicylique associé à l’acide ascorbique est amélioré par rapport à l'acide

acétylsalicylique seul.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Acide acétylsalicylique:

Absorption

L'acide acétylsalicylique est rapidement et presque complètement absorbé par voie orale.

Les pics plasmatiques sont atteints en 15 à 40 minutes,

La biodisponibilité de l'acide acétylsalicylique varie selon les doses: elle est d'environ 60% pour les doses inférieures à 500

mg et 90% pour les doses supérieures à 1 g en raison de la saturation de l'hydrolyse hépatique.

L'acide acétylsalicylique subit une hydrolyse rapide donnant de l'acide salicylique (métabolite également actif).

Distribution

L'acide acétylsalicylique et l'acide salicylique diffusent rapidement dans tous les tissus. Ils traversent la barrière placentaire

et sont retrouvés dans le lait maternel.

L'acide salicylique est en grande partie lié aux protéines du plasma (à 90%).

La demi-vie plasmatique est de 15 à 20 minutes pour l'acide acétylsalicylique, de 2 à 4 h pour l'acide salicylique.

Biotransformation

L'acide acétylsalicylique est fortement métabolisé au niveau hépatique. Il est excrété principalement par voie urinaire sous

forme d'acide salicylique et de conjugué glucuronide ainsi que sous forme d'acide salicylurique et d'acide gentésique.

Vitamine C:

Après ingestion orale, l'acide ascorbique est absorbé au niveau de l'intestin par un mécanisme saturable de transport actif

sodium dépendant, principalement dans l’ intestin proximal. L'absorption n'est pas proportionnelle à la dose ingérée : si la

dose orale quotidienne est augmentée, la concentration d'acide ascorbique dans le plasma et dans les autres fluides

corporels n'augmente pas proportionnellement.

L'absorption digestive de la vitamine C est bonne. En cas d'apport supérieur aux besoins, l'excès est éliminé par voie

urinaire.

L'acide ascorbique subit une filtration glomérulaire et une réabsorption tubulaire par un processus actif sodium dépendant.

Les principaux métabolites excrétés dans l'urine sont l'acide d'oxalique et l’acide dicétogulonique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Potentiel mutagène et cancérogène

L'acide acétylsalicylique a fait l'objet de très nombreuses études précliniques effectuées in vitro et in vivo dont l'ensemble

des résultats n'a révélé aucune raison de suspecter un effet mutagène.

Les études à long terme effectuées chez le rat et la souris n'ont indiqué aucun effet cancérogène de l'acide acétylsalicylique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Bicarbonate de sodium, acide citrique anhydre, carbonate de sodium anhydre, mannitol, povidone, saccharine sodique,

arôme orange (maltodextrine, huile essentielle d'orange, hexanol, dodécanol, aldéhyde acétique, citral, acétate d'éthyle,

butyrate d'amyle, eau), rouge de betterave (E162), riboflavine phosphate sodique (E 101).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité et à une température inférieure à + 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Comprimés sous plaquettes thermoformées (polyéthylène/aluminium); boîte de 12, 20, 24, 30 ou 36.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

332 507-9: 12 comprimés sous plaquettes thermoformées (polyéthylène/aluminium).

332 508-5: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (polyéthylène/aluminium).

332 509-1: 24 comprimés sous plaquettes thermoformées (polyéthylène/aluminium)

332 511-6: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (polyéthylène/aluminium).

332 512-2: 36 comprimés sous plaquettes thermoformées (polyéthylène/aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

Date de première autorisation : 02 mars 1990

Date de dernier renouvellement : 30 juin 2009

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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