ASPIRINE Merck Medication FAMILIALE 500 mg, comprimé à croquer

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

20-06-2006

Ingrédients actifs:
acide acétylsalicylique
Disponible depuis:
P&G HEALTH France
Code ATC:
N02BA01
DCI (Dénomination commune internationale):
acetylsalicylic acid
Dosage:
500 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > acide acétylsalicylique : 500 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
film(s) thermosoudé(s) aluminium de 18 comprimé(s)
Domaine thérapeutique:
AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES
Descriptif du produit:
340 147-8 ou 34009 340 147 8 9 - film(s) thermosoudé(s) aluminium de 18 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;340 148-4 ou 34009 340 148 4 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 18 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;340 304-6 ou 34009 340 304 6 8 - film(s) thermosoudé(s) aluminium de 24 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;340 305-2 ou 34009 340 305 2 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 24 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;354 452-2 ou 34009 354 452 2 3 - film(s) thermosoudé(s) aluminium de 12 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;360 951-7 ou 34009 360 951 7 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 12 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:17/07/2013;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
65262064
Date de l'autorisation:
1995-12-14

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 20/06/2006

Dénomination du médicament

ASPIRINE MERCK MEDICATION FAMILIALE 500 mg, comprimé à croquer

Encadré

Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations

importantes sur votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent après:

5 jours en cas de douleurs.

3 jours en cas de fièvre.

Consultez un médecin.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ASPIRINE MERCK MEDICATION FAMILIALE 500 mg, comprimé à croquer ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ASPIRINE MERCK MEDICATION

FAMILIALE 500 mg, comprimé à croquer ?

3. COMMENT PRENDRE ASPIRINE MERCK MEDICATION FAMILIALE 500 mg, comprimé à croquer ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ASPIRINE MERCK MEDICATION FAMILIALE 500 mg, comprimé à croquer ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ASPIRINE MERCK MEDICATION FAMILIALE 500 mg, comprimé à croquer ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES.

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient de l'aspirine.

Il est indiqué en cas de douleur et/ou fièvre telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures.

Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant de plus de 30 kg; lire attentivement la rubrique Posologie.

Pour les enfants pesant moins de 30 kg, il existe d'autres présentations d'aspirine: demandez conseil à votre

médecin ou à votre pharmacien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ASPIRINE MERCK MEDICATION

FAMILIALE 500 mg, comprimé à croquer ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Vous ne devez jamais utiliser ASPIRINE MERCK MEDICATION FAMILIALE 500 mg, comprimé à croquer pour vous

ou votre enfant, dans les cas suivants:

allergie à l'aspirine ou à l'un des autres composants,

antécédents d'asthme provoqué par l'administration d'aspirine ou d'un médicament apparenté (notamment anti-

inflammatoires non stéroïdiens),

enfant de moins de 6 ans, car l'enfant risque d'avaler de travers et de s'étouffer: utiliser une autre présentation,

dernier trimestre de la grossesse,

ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution,

maladie hémorragique ou risque de saignement,

maladie grave du foie,

maladie grave des reins,

maladie grave du cœur,

traitement par le méthotrexate en cours à des doses supérieures à 15 mg/semaine,

traitement avec des anticoagulants oraux lorsque l'aspirine est utilisée à fortes doses, notamment dans le traitement des

affections rhumatismales.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ASPIRINE MERCK MEDICATION FAMILIALE 500 mg, comprimé à croquer :

Mises en garde

En cas d'association d'autres médicaments, pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence d'aspirine dans la

composition des autres médicaments.

En cas de maux de tête survenant lors d'une utilisation prolongée et à fortes doses d'aspirine, vous ne devez pas

augmenter les doses, mais prendre l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

L'utilisation régulière d'antalgiques, en particulier plusieurs antalgiques en association, peut conduire à des lésions des

reins.

Des syndromes de Reye (maladie rare mais très grave associant principalement des troubles neurologiques et une atteinte

du foie) ont été observés chez des enfants présentant des maladies virales et recevant de l'aspirine.

En conséquence:

en cas de maladie virale, comme la varicelle ou un épisode d'allure grippale: ne pas administrer d'aspirine à un enfant

sans l'avis d'un médecin,

en cas d'apparition de trouble de la conscience ou du comportement et de vomissements chez un enfant prenant de

l'aspirine, prévenez immédiatement un médecin.

L'aspirine ne doit être utilisée qu'après avis de votre médecin:

en cas de déficit en G6PD (maladie héréditaire des globules rouges), car des doses élevées d'aspirine ont pu provoquer

des hémolyses (destruction des globules rouges),

en cas d'antécédents d'ulcère de l'estomac ou du duodénum, d'hémorragie digestive ou de gastrite,

en cas de maladie des reins ou du foie,

en cas d'asthme: la survenue de crise d'asthme, chez certains sujets, peut être liée à une allergie aux anti-inflammatoires

non stéroïdiens ou à l'aspirine. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.

en cas de règles abondantes ou de contraception par stérilet,

en cas de traitement par:

d'autres antiinflammatoires non stéroidiens lorsque l'aspirine est utilisée à de fortes doses,

des anticoagulants oraux lorsque l'aspirine est utilisée à faibles doses dans le traitement des douleurs et de la fièvre,

les héparines par voie injectable,

les antiagrégants plaquettaires,

les médicaments de la goutte,

certains antidiabétiques, les diurétiques lorsque l'aspirine est utilisée à de fortes doses, les glucocorticoïdes dans certains

cas, certains médicaments utilisés dans l'hypertension artérielle (les inhibiteurs de l'enzyme de conversion et les

antagonistes de l'angiotensine II) lorsque l'aspirine est utilisée à fortes doses, le méthotrexate utilisé à des doses inférieures

à 15 mg/semaine.

Au cours du traitement: en cas d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les

selles, coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU

UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

Ce médicament est réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 30 kg.

Cependant il est nécessaire de rappeler que si votre enfant a moins de 1 mois, un avis médical est indispensable avant

l'utilisation d'aspirine.

Il ne faut pas donner de comprimé chez l'enfant de moins de 6 ans, car il peut avaler de travers et s'étouffer.

En raison de la présence de glucose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de syndrome de malabsorption du

glucose et du galactose.

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose (maladie

métabolique héréditaire).

Ce médicament contient de l'aspirine.

Vous ou votre enfant ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres

médicaments contenant de l'aspirine et/ou des anti-inflammatoires non stéroidiens.

Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous ou votre enfant prenez afin

de vous assurer de l'absence d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroidiens.

Précautions d'emploi

Pour les enfants de moins de 30 kg (soit environ 9 ans), prendre un dosage plus adapté.

Demander conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou en cas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout

autre signe, ne continuez pas le traitement et consultez votre médecin.

L'aspirine augmente les risques hémorragiques dès les très faibles doses et ce même lorsque la prise date de plusieurs

jours. PREVENIR VOTRE MEDECIN TRAITANT, LE CHIRURGIEN, L'ANESTHESISTE OU VOTRE DENTISTE, dans le

cas où un geste chirurgical, même mineur, est envisagé.

L'aspirine modifie l'uricémie (quantité de l'acide urique dans le sang).

Ce médicament contient 0,56 mg de sodium par comprimé: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre

en sel strict.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

VEUILLEZ INDIQUER A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN SI VOUS OU VOTRE ENFANT PRENEZ OU

AVEZ PRIS RECEMMENT UN AUTRE MEDICAMENT, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, certains

anticoagulants oraux, certains antiagrégants plaquettaires, héparines, uricosuriques (médicaments de la goutte:

benzbromarone, probénécide), MEME S'IL S'AGIT D'UN MEDICAMENT OBTENU SANS ORDONNANCE.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

1) - Au cours des PREMIER ET DEUXIEME TRIMESTRES de votre grossesse, votre médecin peut être amené, si

nécessaire, à vous prescrire ce médicament de façon ponctuelle.

2) - Au cours du TROISIEME TRIMESTRE de votre grossesse, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre DE VOUS-MEME

ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan cardio-

pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

Il peut arriver toutefois, dans des cas très particuliers, que votre cardiologue ou votre gynécologue vous prescrive de

l'aspirine à doses très faibles qui ne sont pas celles utilisées dans le traitement de la fièvre ou de la douleur. Dans ce cas,

respectez STRICTEMENT l'ordonnance de votre médecin.

Allaitement

L'aspirine passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: glucose, sorbitol et sodium.

3. COMMENT PRENDRE ASPIRINE MERCK MEDICATION FAMILIALE 500 mg, comprimé à croquer ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant de plus de 30 kg (environ 9 ans).

Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir d'environ 15 ans):

La posologie quotidienne maximale recommandée est de 3 g d'aspirine, soit 6 comprimés à croquer par jour.

La posologie usuelle est de 1 comprimé à croquer à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.

En cas de douleurs ou de fièvre plus intenses, 2 comprimés à croquer à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4

heures minimum, sans dépasser 6 comprimés à croquer par jour.

Pour les sujets âgés:

La posologie quotidienne maximale recommandée est de 2 g d'aspirine, soit 4 comprimés à croquer par jour.

La posologie usuelle est de 1 comprimé à croquer à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.

En cas de douleurs ou de fièvre plus intenses, 2 comprimés à croquer à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4

heures minimum, sans dépasser 4 comprimés à croquer par jour.

Chez l'enfant de 30 à 50 kg (environ 9 à 15 ans):

La posologie d'aspirine dépend du poids de l'enfant; les âges sont mentionnés à titre d'information.

Si vous ne connaissez pas le poids de l'enfant, il faut le peser afin de lui donner la dose la mieux adaptée.

L'aspirine existe sous de nombreux dosages, permettant d'adapter le traitement au poids de chaque enfant.

La dose quotidienne d'aspirine recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg

toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.

Pour les enfants ayant un poids de 30 à 40 kg (environ 9 à 13 ans), la posologie est de 1 comprimé à croquer par prise, à

renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés à croquer par jour.

Pour les enfants ayant un poids de 41 à 50 kg (environ 12 à 15 ans), la posologie est de 1 comprimé à croquer par prise, à

renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 comprimés à croquer par jour.

EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Croquer un comprimé et boire un verre d'eau.

Fréquence d'administration

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.

Chez l'adulte: les prises doivent être espacées d'au moins 4 heures.

Chez l'enfant de plus de 30 kg (environ 9 ans), les prises doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit: se

conformer à la posologie préconisée.

Durée du traitement

La durée d'utilisation est limitée:

à 5 jours en cas de douleurs.

à 3 jours en cas de fièvre.

Si les douleurs persistent plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours ou si elles s'aggravent, ne pas continuer le traitement et

consulter votre médecin (voir Précautions d'emploi).

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ASPIRINE MERCK MEDICATION FAMILIALE 500 mg, comprimé à croquer que vous

n'auriez dû:

Au cours du traitement, il est possible que surviennent des bourdonnements d'oreille, une sensation de baisse de l'audition,

des maux de tête, des vertiges: ils traduisent habituellement un surdosage de l'aspirine.

IL FAUT INTERROMPRE LE TRAITEMENT ET PREVENIR UN MEDECIN.

En cas d'intoxication accidentelle (notamment fréquente chez les jeunes enfants), CONSULTER IMMEDIATEMENT UN

MEDECIN.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ASPIRINE MERCK MEDICATION FAMILIALE 500 mg, comprimé à croquer: ne prenez pas

(ou ne donnez pas à votre enfant) de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre (ou de

donner à votre enfant).

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ASPIRINE MERCK MEDICATION FAMILIALE 500 mg, comprimé à croquer est susceptible

d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin dans les cas suivants:

hémorragies digestives (voir Mises en garde spéciales). Celles-ci sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée

est élevée,

réactions allergiques de type éruption cutanée, crise d'asthme, œdème de Quincke (urticaire du visage avec gêne

respiratoire),

bourdonnements d'oreille, sensation de baisse de l'audition, maux de tête, vertiges: ces signes traduisent habituellement

un surdosage de l'aspirine,

syndrome de Reye (apparition de trouble de la conscience ou du comportement et de vomissements) chez un enfant

présentant une maladie virale et recevant de l'aspirine, (voir Mises en garde spéciales).

Avertir votre médecin en cas de douleurs abdominales, saignements de nez ou des gencives.

Des cas d'ulcère de l'estomac ont été rapportés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ASPIRINE MERCK MEDICATION FAMILIALE 500 mg, comprimé à croquer ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ASPIRINE MERCK MEDICATION FAMILIALE 500 mg, comprimé à croquer après la date de péremption

mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ASPIRINE MERCK MEDICATION FAMILIALE 500 mg, comprimé à croquer ?

La substance active est:

Acide acétylsalicylique enrobé ........................................................................................................ 525,0 mg

(Quantité correspondant en acide acétylsalicylique à ....................................................................... 500,0 mg)

Pour un comprimé à croquer.

Les autres composants sont:

Glucose anhydre, amidon de maïs, talc, mannitol, polyvidone, arôme orange, arôme abricot, saccharine sodique,

éthylcellulose.

Un comprimé contient 0,63 g de glucose.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ASPIRINE MERCK MEDICATION FAMILIALE 500 mg, comprimé à croquer et contenu de l'emballage

extérieur ?

Comprimé à croquer. Boîte de 12, 18 ou 24.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS

37, rue Saint Romain

69379 LYON CEDEX 08

Exploitant

MERCK MEDICATION FAMILIALE

18C, boulevard Winston Churchill

21000 DIJON

Fabricant

MERCK SANTE

Centre de production pharmaceutique

115, avenue Lacassagne

69003 LYON

DELPHARM EVREUX

5, rue Du Guesclin

27000 EVREUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

"QUE FAIRE EN CAS DE FIÈVRE" :

La température normale du corps est variable d'un individu à l'autre et est comprise entre 36°5 et 37°5. Une élévation de

plus de 0°8 est considérée comme une fièvre.

*chez le nourrisson (moins de 2 ans) :

Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 30 kg. Cependant il est nécessaire de rappeler que chez le

nourrisson (moins de 2 ans) :

La fièvre peut être dangereuse

elle entraîne un risque de convulsion si elle monte trop et surtout trop vite

elle entraîne un risque de déshydratation.

Ce qu'il faut savoir

déshabiller l'enfant (un enfant nu dans une pièce à 20 °C ne risque rien),

lui présenter souvent à boire (certains enfants boivent très peu mais très souvent),

éventuellement, baignez-le dans une eau dont la température est inférieure de 2°C à celle de l’enfant,

lui faire prendre un médicament contre la fièvre, après s’être assuré que le médicament est adapté au poids du nourrisson,

en respectant les doses indiquées.

Ce qu'il ne faut pas faire

couvrir l'enfant, ce qui augmente le risque de convulsion et de déshydratation,

le mettre "à la diète".

Consultez un médecin

Dans les heures qui suivent, si la température est élevée à plus de 38°5 et si elle est accompagnée d'autres anomalies:

comportement inhabituel (cris, pleurs, somnolence), vomissement, diarrhée.

*chez l'enfant de plus de 2 ans ou chez l’adulte :

Chez l’enfant de plus de 2 ans

Si les troubles qu'elle entraîne sont trop gênants, vous pouvez donner un médicament contre la fièvre, après vous être

assuré que le médicament est adapté au poids de l’enfant, en respectant les doses indiquées.

Chez l’adulte

Si les troubles qu'elle entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre un médicament contre la fièvre, en respectant les

doses indiquées.

Néanmoins :

si d'autres signes apparaissent (comme une éruption cutanée), ou si la température persiste plus de 3 jours ou si elle

s'aggrave, consultez un médecin

si les maux de tête deviennent violents, en cas de vomissements,

CONSULTEZ IMMÉDIATEMENT UN MÉDECIN.

"QUE FAIRE EN CAS DE DOULEURS" :

Que ce soit chez l’adulte ou chez l’enfant:

En l’absence d’amélioration au bout de 5 jours de traitement,

Si les douleurs reviennent régulièrement,

Si elles s’accompagnent de fièvre,

Si elles vous réveillent ou réveillent votre enfant la nuit,

CONSULTEZ UN MÉDECIN.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 20/06/2006

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ASPIRINE MERCK MEDICATION FAMILIALE 500 mg, comprimé à croquer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Acide acétylsalicylique enrobé

....................................................................................................... 525,0 mg

(Quantité correspondant en acide acétylsalicylique à ....................................................................... 500,0 mg)

Pour un comprimé à croquer.

Composition de l'acide acétylsalicylique enrobé: acide acétylsalicylique, éthylcellulose.

Un comprimé contient 0,63 g de glucose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé à croquer.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

4.2. Posologie et mode d'administration

Mode d'administration

Voie orale.

Croquer un comprimé et boire un verre d'eau.

Posologie

Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 30 kg (environ 9 à 15 ans).

Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir d'environ 15 ans):

La posologie quotidienne maximale recommandée est de 3 g d'aspirine, soit 6 comprimés à croquer par jour.

La posologie usuelle est de 1 comprimé à croquer à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.

En cas de douleurs ou de fièvre plus intenses, 2 comprimés à croquer à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4

heures minimum, sans dépasser 6 comprimés à croquer par jour.

Pour les sujets âgés:

La posologie quotidienne maximale recommandée est de 2 g d'aspirine, soit 4 comprimés à croquer par jour.

La posologie usuelle est de 1 comprimé à croquer à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.

En cas de douleurs ou de fièvre plus intenses, 2 comprimés à croquer à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4

heures minimum, sans dépasser 4 comprimés à croquer par jour.

Chez l'enfant de 30 à 50 kg (environ 9 à 15 ans):

Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une

présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.

La dose quotidienne d'acide acétylsalicylique recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit

environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.

Pour les enfants ayant un poids de 30 à 40 kg (environ 9 à 13 ans), la posologie est de 1 comprimé à croquer par prise, à

renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés à croquer par jour.

Pour les enfants ayant un poids de 41 à 50 kg (environ 12 à 15 ans), la posologie est de 1 comprimé à croquer par prise, à

renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 comprimés à croquer par jour.

Fréquence d'administration:

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre:

Chez l'adulte: les prises doivent être espacées d'au moins 4 heures.

Chez l'enfant (de 30 kg à 50 kg, soit environ de 9 ans à 15 ans): les prises doivent être régulièrement espacées, y compris

la nuit: se conformer à la posologie spécifiée ci-dessus.

Durée de traitement: le patient doit être informé de ne pas utiliser l'acide acétylsalicylique plus de 3 jours en cas de fièvre et

de 5 jours en cas de douleurs sans l'avis d'un médecin ou d'un dentiste.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes:

hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à l'un des excipients,

antécédents d'asthme provoqué par l'administration de salicylés ou de substances d'activité proche, notamment les anti-

inflammatoires non stéroïdiens,

enfant de moins de 6 ans: risque de fausse route; utiliser une autre présentation,

dernier trimestre de la grossesse (≥ 500 mg par jour et par prise) (voir rubrique 4.6),

ulcère gastro-duodénal en évolution,

toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise,

risque hémorragique,

insuffisance hépatique sévère,

insuffisance rénale sévère,

insuffisance cardiaque sévère non contrôlée,

association avec le méthotrexate à des doses supérieures à 15 mg/semaine (voir rubrique 4.5),

association avec les anticoagulants oraux lorsque l'aspirine est utilisé à fortes doses (voir rubrique 4.5), notamment dans le

traitement des affections rhumatismales.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas d'association d'autres médicaments, pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence d'acide acétylsalicylique

dans la composition des autres médicaments.

En cas d'administration à long terme de médicaments antalgiques à fortes doses, la survenue de céphalées ne doit pas être

traitée avec des doses plus élevées.

L'utilisation régulière d'antalgiques, en particulier l'association d'antalgiques, peut conduire à des lésions rénales

persistantes avec un risque d'insuffisance rénale.

Des syndromes de Reye, pathologies très rares mais présentant un risque vital, ont été observés chez des enfants avec des

signes d'infections virales (en particulier varicelle et épisodes d'allure grippale) et recevant de l'acide acétylsalicylique.

En conséquence, l'acide acétylsalicylique ne doit être administré chez ces enfants que sur avis médical, lorsque les autres

mesures ont échoué.

En cas d'apparition de vomissements persistants, de troubles de la conscience ou d'un comportement anormal, le traitement

par l'acide acétylsalicylique doit être interrompu.

Dans certains cas de forme grave de déficit en G6PD, des doses élevées d'acide acétylsalicylique ont pu provoquer des

hémolyses. L'administration d'acide acétylsalicylique en cas de déficit en G6PD doit se faire sous contrôle médical.

Chez l'enfant de moins de 1 mois, l'administration d'acide acétylsalicylique n'est justifiée que dans certaines situations

relevant de la prescription médicale.

La surveillance du traitement doit être renforcée dans les cas suivants:

antécédents d'ulcère gastro-duodénal, d'hémorragie digestive ou de gastrite,

insuffisance rénale ou hépatique,

asthme: la survenue de crise d'asthme, chez certains sujets, peut être liée à une allergie aux anti-inflammatoires non

stéroïdiens ou à l'acide acétylsalicylique. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.

métrorragies ou ménorragies (risque d'augmentation de l'importance et de la durée des règles),

utilisation d'un stérilet (voir rubrique 4.5).

Des hémorragies gastro-intestinales ou des ulcères/perforations peuvent se produire à n'importe quel moment au cours du

traitement sans qu'il y ait nécessairement de symptômes préalables ou d'antécédents. Le risque relatif augmente chez le

sujet âgé, le sujet de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire (voir

rubrique 4.5).

En cas d'hémorragie gastro-intestinale, interrompre immédiatement le traitement.

La prise de comprimé est contre-indiquée chez l'enfant avant 6 ans car elle peut entraîner une fausse-route. Utiliser une

autre forme.

Les comprimés à 500 mg ne sont pas adaptés à l'enfant de moins de 30 kg pour lequel il existe des dosages mieux

adaptés.

Compte-tenu de l'effet antiagrégant plaquettaire de l'acide acétylsalicylique, apparaissant dès les très faibles doses et

persistant plusieurs jours, il convient de prévenir le patient des risques hémorragiques pouvant survenir en cas de geste

chirurgical même mineur (ex: extraction dentaire).

L'acide acétylsalicylique modifie l'uricémie (à dose antalgique l'acide acétylsalicylique augmente l'uricémie par inhibition

de l'excrétion de l'acide urique, aux doses utilisées en rhumatologie, l'acide acétylsalicylique a un effet uricosurique).

Une surveillance médicale particulièrement rigoureuse est indispensable pour les associations médicamenteuses

suivantes (voir rubrique 4.5):

Anticoagulants oraux et aspirine à faibles doses.

Autres anti-inflammatoires non stéroïdiens et aspirine à fortes doses (supérieures à 3 g/j).

Antiagrégants plaquettaires, héparines parentérales, uricosuriques (benzbromarone, probénécide), antidiabétiques

(insulines), diurétiques et aspirine à fortes doses (supérieures à 3 g/j), glucocorticoïdes par voie générale (sauf

hydrocortisone utilisée comme traitement substitutif dans la maladie d'Addison), inhibiteurs de l'enzyme de conversion et par

extrapolation antagonistes de l'angiotensine II (pour l'aspirine à fortes doses, supérieures à 3 g/j), méthotrexate (à doses

inférieures à 15 mg/semaine).

En raison de la présence de glucose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de syndrome de malabsorption du

glucose et du galactose.

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose.

Ce médicament contient 0,56 mg de sodium par comprimé: en tenir compte chez les personnes suivant un régime

hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Plusieurs substances sont impliquées dans les interactions, du fait de leurs propriétés antiagrégantes plaquettaires:

l'aspirine et les AINS, la ticlopidine et le clopidogrel, le tirofiban, l'eptifibatide et l'abciximab, l'iloprost.

L'utilisation de plusieurs antiagrégants plaquettaires majore le risque de saignement, de même que leur association à

l'héparine ou analogues (hirudines), aux anticoagulants oraux et aux thrombolytiques, et doit être prise en compte en

maintenant une surveillance régulière, clinique et biologique.

Associations contre-indiquées

+ Anticoagulants oraux:

Pour l'aspirine à fortes doses (supérieures à 3g/j): déplacement de l'anticoagulant oral de ses liaisons aux protéines

plasmatiques.

+ Méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 15 mg /semaine:

Augmentation de la toxicité notamment hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate

par les anti-inflammatoires en général et déplacement du méthotrexate de sa liaison aux protéines plasmatiques par

l'aspirine).

Associations déconseillées

+ Anticoagulants oraux:

Pour l'aspirine à faibles doses: augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de

la muqueuse gastro-duodénale).

Nécessité d'un contrôle, en particulier du temps de saignement.

+ Autres anti-inflammatoires non stéroïdiens:

Pour l'aspirine à fortes doses (supérieures à 3g/j): augmentation du risque ulcérogène et hémorragique digestif (synergie

additive).

+ Héparines (voie parentérale):

Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastro-duodénale

par l'aspirine).

Utiliser d'autres substances que l'aspirine pour un effet antalgique et antipyrétique (paracétamol notamment).

+ Uricosuriques: benzbromarone, probénécide

Pour la benzbromarone: décrit pour des doses d'aspirine inférieures ou égales à 3 g/j.

Diminution de l'effet uricosurique par compétition de l'élimination de l'acide urique au niveau des tubules rénaux.

Utiliser un autre analgésique.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Antidiabétiques: insulines

Majoration de l'effet hypoglycémiant par de fortes doses d'acide acétylsalicylique (action hypoglycémiante de l'acide

acétylsalicylique).

Prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance glycémique.

+ Diurétiques:

Pour l'aspirine à fortes doses (supérieures à 3g/j): insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté (diminution de la

filtration glomérulaire par diminution de la synthèse des prostaglandines rénales). Par ailleurs, réduction de l'effet

antihypertenseur.

Hydrater le malade, surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Corticoïdes (gluco-) (voie générale), sauf hydrocortisone employée comme traitement substitutif dans la maladie

d'Addison

Diminution de la salicylémie pendant le traitement par les corticoïdes et risque de surdosage de l'aspirine après son arrêt

(augmentation de l'élimination de l'aspirine par les corticoïdes).

Adaptation des doses d'aspirine pendant l'association et après l'arrêt du traitement par les glucocorticoïdes.

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion et par extrapolation antagonistes de l'angiotensine II:

Pour l'aspirine à fortes doses (supérieures à 3g/j): insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou

déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire par inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux salicylés.

Hydrater le malade; surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Méthotrexate utilisé à des doses inférieures à 15 mg/semaine:

Augmentation de la toxicité, notamment hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate

par les anti-inflammatoires en général et déplacement du méthotrexate de sa liaison aux protéines plasmatiques par

l'aspirine).

Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association. Surveillance accrue en cas

d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

Associations à prendre en compte

+ Dispositif intra-utérin:

Pour l'aspirine à fortes doses (supérieures à 3g/j): risque (controversé) de diminution de l'efficacité des dispositifs intra-

utérins.

+ Topiques gastro-intestinaux: sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium:

Augmentation de l'excrétion rénale de l'aspirine par alcalinisation des urines.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de l'acide acétylsalicylique.

Premier trimestre et deuxième trimestre:

Acide acétylsalicylique en traitement ponctuel: les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet

malformatif particulier de l'acide acétylsalicylique.

Acide acétylsalicylique en traitement chronique: il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer

un éventuel effet malformatif de l'acide acétylsalicylique lorsqu'il est administré en traitement chronique au-delà de 150 mg/j.

En conséquence:

L'acide acétylsalicylique peut être prescrit en traitement ponctuel en cas de besoin.

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'acide acétylsalicylique en traitement chronique au-delà de

150 mg/j.

Troisième trimestre:

L'acide acétylsalicylique à des doses supérieures ou égales à 500 mg par prise et par jour comme tous les inhibiteurs de

synthèse des prostaglandines, peut exposer:

le fœtus à:

une toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);

un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligohydramnios.

la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement du temps de saignement. Cet effet antiagrégant peut se

manifester même à très faibles doses.

En conséquence:

En dehors d'utilisations cardiologiques ou obstétricales extrêmement limitées, et qui justifient un avis médical et une

surveillance spécialisée, tout médicament contenant de l'acide acétylsalicylique est contre-indiqué pendant le dernier

trimestre de la grossesse.

Allaitement

L'acide acétylsalicylique passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

4.8. Effets indésirables

Effets gastro-intestinaux:

douleurs abdominales,

hémorragies digestives patentes, (hématémèse, mélaena...) ou occultes, responsables d'une anémie ferriprive. Ces

hémorragies sont d'autant plus fréquentes que la posologie est plus élevée,

ulcères gastriques et perforations.

Effets sur le système nerveux central:

céphalées, vertiges,

sensation de baisse de l'acuité auditive,

bourdonnements d'oreille, qui sont habituellement la marque d'un surdosage.

Effets hématologiques:

syndromes hémorragiques (épistaxis, gingivorragies, purpura,...) avec augmentation du temps de saignement. Cette action

persiste de 4 à 8 jours après arrêt de l'acide acétylsalicylique. Elle peut créer un risque hémorragique, en cas d'intervention

chirurgicale.

Réaction d'hypersensibilité:

Urticaire, réactions cutanées, réactions anaphylactiques, asthme, œdème de Quincke.

Syndrome de Reye (voir rubrique 4.4).

4.9. Surdosage

L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication

accidentelle fréquente) où elle peut être mortelle.

Symptômes:

Intoxication modérée: bourdonnements d'oreille, sensation de baisse de l'acuité auditive, céphalées, vertiges sont la

marque d'un surdosage et peuvent être contrôlés par réduction de la posologie.

Intoxication sévère:

Chez l'enfant, le surdosage peut être mortel à partir de 100 mg/kg en une seule prise.

Les symptômes sont: fièvre, hyperventilation, cétose, alcalose respiratoire, acidose métabolique, coma, collapsus cardio-

vasculaire, insuffisance respiratoire, hypoglycémie importante.

Conduite d'urgence:

Transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé,

décontamination digestive et administration de charbon activé,

contrôle de l'équilibre acide base,

diurèse alcaline permettant d'obtenir un pH urinaire entre 7,5 et 8, possibilité d'hémodialyse dans les intoxications graves,

traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES, Code ATC: N02BA01.

L'acide acétylsalicylique appartient au groupe des anti-inflammatoires non stéroïdiens ayant des propriétés antalgiques,

antipyrétiques et anti-inflammatoires. Son mécanisme d'action repose sur l'inhibition irréversible des enzymes cyclo-

oxygénase impliquées dans la synthèse des prostaglandines.

L'acide acétylsalicylique inhibe également l'agrégation plaquettaire en bloquant la synthèse plaquettaire du thromboxane

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

L'acide acétylsalicylique est rapidement et presque complètement absorbé par voie orale.

Les pics plasmatiques sont atteints en 25 à 60 minutes.

La biodisponibilité de l'acide acétylsalicylique varie selon les doses: elle est d'environ 60 % pour les doses inférieures à 500

mg et 90 % pour les doses supérieures à 1 g en raison de la saturation de l'hydrolyse hépatique.

L'acide acétylsalicylique subit une hydrolyse rapide donnant de l'acide salicylique (métabolite également actif).

Distribution

L'acide acétylsalicylique et l'acide salicylique diffusent rapidement dans tous les tissus. Ils traversent la barrière placentaire

et sont retrouvés dans le lait maternel.

L'acide salicylique est en grande partie lié aux protéines du plasma (à 90 %).

La demi-vie plasmatique est de 15 à 20 minutes pour l'acide acétylsalicylique, de 2 à 4 h pour l'acide salicylique.

Métabolisme-excrétion

L'acide acétylsalicylique est fortement métabolisé au niveau hépatique. Il est excrété principalement par voie urinaire sous

forme d'acide salicylique et de conjugué glucuronide ainsi que sous forme d'acide salicylurique et d'acide gentésique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Potentiel mutagène et cancérogène.

L'acide acétylsalicylique a fait l'objet de très nombreuses études précliniques effectuées in vitro et in vivo dont l'ensemble

des résultats n'a révélé aucune raison de suspecter un effet mutagène.

Les études à long terme effectuées chez le rat et la souris n'ont indiqué aucun effet cancérogène de l'acide acétylsalicylique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glucose anhydre, amidon de maïs, talc, mannitol, polyvidone, arôme orange

, arôme abricot

, saccharine sodique.

Composition de l'arôme orange: maltodextrine, gomme arabique, sorbitol, huile essentielle d'orange.

Composition de l'arôme abricot: huiles essentielles de citron, d'orange et de néroli, vanilline, caproate d'allyle,

undécalactone,

-nonalactone, maltodextrine, gomme arabique, sorbitol.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquette thermoformée (PVC/Aluminium) de 12, 18 et 24 comprimés à croquer.

Film thermosoudé (Aluminium) de 12, 18 et 24 comprimés à croquer.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS

37, rue Saint Romain

69379 LYON CEDEX 08

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

360 951-7: 12 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

340 148-4: 18 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

340 305-2: 24 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

354 452-2: 12 comprimés sous film thermosoudé (Aluminium).

340 147-8: 18 comprimés sous film thermosoudé (Aluminium).

340 304-6: 24 comprimés sous film thermosoudé (Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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