ASPEGIC injectable 500 mg/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

03-04-2020

Ingrédients actifs:
acide acétylsalicylique
Disponible depuis:
SANOFI AVENTIS FRANCE
DCI (Dénomination commune internationale):
acetylsalicylic acid
Dosage:
500 mg
forme pharmaceutique:
poudre
Composition:
composition pour 1 g de poudre > acide acétylsalicylique : 500 mg . Sous forme de : DL-lysine (acétylsalicylate de) 900 mg solution composition > Pas de substance active. :
Mode d'administration:
intramusculaire;intraveineuse
Unités en paquet:
6 flacon(s) en verre de 1 g - 6 ampoule(s) en verre de 5 ml
Domaine thérapeutique:
AUTRES ANALGESIQUES, ANTIPYRETIQUES ET ANTI-INFLAMMATOIRE à dose élevée (N système nerveux central/M appareil locomoteur).
Descriptif du produit:
300 724-4 ou 34009 300 724 4 8 - 6 flacon(s) en verre de 1 g - 6 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:28/07/2015;300 725-0 ou 34009 300 725 0 9 - 1 flacon(s) en verre de 1 g - 1 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/10/1980;553 149-8 ou 34009 553 149 8 1 - 20 flacon(s) en verre de 1 g - Déclaration de commercialisation:19/10/1970;556 101-6 ou 34009 556 101 6 8 - 219 flacon(s) en verre de 1 g - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
68852682
Date de l'autorisation:
1996-01-08

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 03/04/2020

Dénomination du médicament

ASPEGIC INJECTABLE 500 mg par 5 ml, poudre et solution pour usage parentéral

Acétylsalicylate de lysine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette

notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur

être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ASPEGIC INJECTABLE 500 mg par 5 ml, poudre et solution pour usage parentéral et

dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ASPEGIC INJECTABLE 500 mg par 5 ml,

poudre et solution pour usage parentéral ?

3. Comment utiliser ASPEGIC INJECTABLE 500 mg par 5 ml, poudre et solution pour usage parentéral ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ASPEGIC INJECTABLE 500 mg par 5 ml, poudre et solution pour usage

parentéral ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ASPEGIC INJECTABLE 500 mg par 5 ml, poudre et solution pour usage parentéral

ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES, ANTIPYRETIQUES ET ANTI-

INFLAMMATOIRE à dose élevée (N: système nerveux central/M: appareil locomoteur).

Ce médicament contient de l'aspirine. L’aspirine appartient à la famille des médicaments anti-inflammatoires

non stéroïdiens.

L’aspirine peut être utilisé pour calmer la douleur (antalgique), faire baisser la fièvre (antipyrétique) et/ou

diminuer l’inflammation.

ASPEGIC INJECTABLE 500 mg par 5 ml, poudre et solution pour usage parentéral contient 500 mg,

d’aspirine. Il est utilisé :

en cas de douleurs intenses de courte durée,

en cas de fièvre lorsque vous ne pouvez pas prendre la forme orale,

dans certaines maladies rhumatismales.

Ce dosage est réservé aux adultes et aux adolescents à partir de 15 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ASPEGIC

INJECTABLE 500 mg par 5 ml, poudre et solution pour usage parentéral ?

N’utilisez jamais ASPEGIC INJECTABLE 500 mg par 5 ml, poudre et solution pour usage parentéral :

Si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous êtes allergique à un médicament de la même famille que l’aspirine (les anti-inflammatoires non

stéroïdiens).

Si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée).

Si vous avez ou avez déjà eu de l'asthme ou des polypes nasaux associés à un asthme provoqué par la prise

d'aspirine ou d'un médicament de la même famille.

Si vous souffrez actuellement d’un ulcère de l'estomac ou du duodénum.

Si vous avez déjà eu une hémorragie ou une perforation au niveau de l’estomac après avoir pris de

l’aspirine ou un autre médicament de la même famille (les anti-inflammatoires non stéroïdiens).

Si vous avez des saignements ou si votre médecin a identifié chez vous des risques de saignements.

Si vous avez une maladie grave du foie, des reins ou du cœur.

Si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avec ASPEGIC INJECTABLE 500

mg par 5 ml, poudre et solution pour usage parentéral n’est pas contre-indiquée (voir le paragraphe « Autres

médicaments et ASPEGIC INJECTABLE 500 mg par 5 ml, poudre et solution pour usage parentéral »).

Si vous êtes atteint d’une mastocytose (maladie des cellules impliquées dans les réactions allergiques) car

il existe un risque de réactions allergiques sévères,

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ASPEGIC INJECTABLE 500 mg par 5 ml,

poudre et solution pour usage parentéral.

Avant d’utiliser ASPEGIC INJECTABLE 500 mg par 5 ml, poudre et solution pour usage parentéral

Vous devez consulter votre médecin avant de recevoir ce médicament en cas de :

maladies rhumatismales,

maladie héréditaire des globules rouges, également appelée déficit en G6PD (car des doses élevées

d’aspirine peuvent provoquer une destruction des globules rouges),

antécédents d’ulcère de l’estomac ou du duodénum ou une inflammation de l’estomac (gastrite),

antécédents de saignements digestifs (vomissements de sang ou présence de sang dans les selles),

maladie des reins ou du foie,

règles abondantes,

si vous suivez déjà un autre traitement anti-inflammatoire ou anticoagulant (référez-vous au paragraphe «

Autres médicaments et ASPEGIC INJECTABLE 500 mg par 5 ml, poudre et solution pour usage parentéral

» pour avoir plus de détails).

maladie virale, en particulier varicelle ou syndrome grippal : des cas de syndrome de Reye (maladie rare,

très grave associant principalement troubles neurologiques et atteintes du foie) ont été observés chez des

enfants et adolescents présentant une maladie virale et recevant de l’aspirine.

Pendant le traitement, consultez immédiatement votre médecin si vous avez :

des saignements ou des douleurs dans le ventre. Le risque de survenue de ces effets augmente avec la dose,

chez les personnes âgées, chez les personnes de faible poids corporel, chez les personnes ayant déjà souffert

d’ulcère de l’estomac et en cas d’association à certains médicaments (voir rubrique « Autres médicaments et

ASPEGIC INJECTABLE 500 mg par 5 ml, poudre et solution pour usage parentéral »),

une crise d’asthme. Cela peut être le signe d’une allergie à l’aspirine ou à un anti-inflammatoire non

stéroïdien.

En cas d’administration prolongée de fortes doses d’antalgiques, vous ne devez pas augmenter les doses

d’ASPEGIC INJECTABLE 500 mg par 5 ml, poudre et solution pour usage parentéral en cas de maux de

tête.

L’utilisation régulière de médicaments soulageant la douleur peut conduire à des complications rénales.

Si vous devez subir une opération

L’aspirine augmente les risques de saignements même à de très faibles doses, et ce même lorsque la prise de

ce médicament date de plusieurs jours.

Prévenez votre médecin traitant, votre chirurgien, l’anesthésiste ou votre dentiste de l’utilisation de ce

médicament, si vous devez subir une opération ou une intervention, même mineure.

Analyses de sang

Prévenez votre médecin si vous devez faire une prise de sang car l’aspirine peut modifier le taux d’acide

urique dans le sang.

Enfants et adolescents

Voir paragraphe « Avant d’utiliser ASPEGIC INJECTABLE 500 mg par 5 ml, poudre et solution pour usage

parentéral ».

Autres médicaments et ASPEGIC INJECTABLE 500 mg par 5 ml, poudre et solution pour usage parentéral

N’utilisez jamais de fortes doses d’ASPEGIC INJECTABLE 500 mg par 5 ml, poudre et solution pour usage

parentéral (voir le paragraphe « Posologie ») :

Si vous prenez des doses supérieures à 20 mg/semaine de méthotrexate (médicament utilisé pour traiter

certains cancers et certains rhumatismes).

Si vous prenez un anticoagulant par voie orale (médicament utilisé pour fluidifier le sang) et que vous avez

un antécédent d’ulcère de l’estomac ou du duodénum.

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas recevoir :

de fortes doses d’ASPEGIC INJECTABLE 500 mg par 5 ml, poudre et solution pour usage parentéral

(voir le paragraphe « Posologie ») si vous prenez déjà :

un anticoagulant oral ou une héparine (médicaments utilisés pour fluidifier le sang),

un anti-inflammatoire non stéroïdien (médicament utilisé pour traiter une maladie rhumatismale, des

douleurs ou une inflammation).

ASPEGIC INJECTABLE 500 mg par 5 ml, poudre et solution pour usage parentéral quelle que soit la

dose, si vous prenez déjà un médicament à base de :

ticlopidine ou clopidogrel (médicaments utilisés pour fluidifier le sang),

benzbromarone ou probénécide (médicaments utilisés pour traiter la goutte),

lévothyroxine (médicament utilisé pour traiter une insuffisance de sécrétion de la glande thyroïde),

pémétrexed (médicament pour traiter certains cancers),

anagrélide (médicament utilisé pour diminuer le nombre de plaquettes dans le sang),

défibrotide (médicament utilisé pour le traitement d’une maladie dans laquelle les vaisseaux sanguins du

foie sont endommagés et obstrués par des caillots sanguins),

acétazolamide (médicament utilisé pour diminuer la pression au niveau de l’œil ou le taux de gaz

carbonique dans le sang),

ticagrélor (médicament utilisé pour empêcher l’agrégation des plaquettes),

vaccin contre la varicelle : il est recommandé d’attendre 6 semaines après la vaccination avant de recevoir

ce médicament,

inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (médicaments utilisés pour traiter la dépression ou les

troubles anxieux).

Informez votre médecin si vous prenez un médicament à base de :

l’acétazolamide,

antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, diurétiques ou inhibiteurs de l'enzyme de conversion

(médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle),

méthotrexate à des doses inférieures ou égales à 20 mg /semaine (médicament utilisé pour traiter certains

cancers),

topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants (médicaments utilisés pour traiter les douleurs

digestives ou les ulcères digestifs),

cobimetinib,

ibrutinib,

anticoagulant oral, héparine ou thrombolytiques quel que soit la dose (médicaments utilisés pour fluidifier

le sang),

anti-inflammatoires non stéroïdiens (médicaments utilisés dans le traitement de la douleur ou la fièvre),

déférasirox (médicament utilisé pour traiter la surcharge en fer chronique),

glucocorticoïdes (médicament utilisé pour traiter l’inflammation),

amitriptylline, clomipramine, duloxétine, imipramine, milnacipran, oxitriptan, venlafaxine (médicaments

utilisés pour traiter la dépression ou l’anxiété),

pentoxifylline (médicament utilisé pour traiter une pathologie des artères des jambes ainsi que certains

troubles neurologiques liés au vieillissement),

nicorandil (médicament utilisé pour traiter l’angine de poitrine).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament.

ASPEGIC INJECTABLE 500 mg par 5 ml, poudre et solution pour usage parentéral avec des aliments,

boissons et de l’alcool

La consommation d’alcool doit être évitée pendant le traitement en raison d’un risque augmenté de lésions au

niveau gastro-intestinal.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez

conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Ce médicament contient de l'aspirine (acide acétylsalicylique).

Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semaine d’aménorrhée), vous ne devez pas

prendre ce médicament, sauf en cas d’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risque

potentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et la

durée du traitement la plus courte possible.

A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (à partir de la 24ème semaine d’aménorrhée),

ce médicament est contre-indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets

sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur, les poumons et/

ou les reins, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre gynécologue

obstétricien, afin qu’une surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.

Allaitement

L’aspirine passe dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Fertilité

L’aspirine, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et

entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informez votre

médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.

3. COMMENT UTILISER ASPEGIC INJECTABLE 500 mg par 5 ml, poudre et solution pour usage

parentéral ?

Posologie

Cette présentation est réservée à l’adulte et à l’adolescent à partir de 15 ans.

En cas de douleurs intenses et/ou fièvre

Adultes et adolescents à partir de 15 ans

La dose habituelle est de 500 à 1000 mg d’aspirine par injection, sans dépasser 3000 mg par jour.

Pour les personnes âgées de plus de 65 ans

La dose habituelle est de 500 à 1000 mg d’aspirine par injection, sans dépasser 2000 mg par jour.

En cas de maladies rhumatismales

Votre médecin vous indiquera la dose à utiliser.

A titre indicatif :

Adultes et adolescents à partir de 15 ans

La dose habituelle est de 3000 à 6000 mg d’aspirine par jour, à répartir en 3 ou 4 injections espacées de 4

heures minimum, sans dépasser 6000 mg par jour.

Pour les personnes âgées de plus de 65 ans

La dose sera réduite.

Mode et voie d’administration

Un professionnel de santé préparera et vous injectera ce médicament dans un muscle ou dans une veine.

Fréquence d’administration

Les prises à intervalles réguliers permettent d’éviter les pics de fièvre ou de douleur.

Elles doivent être espacées au minimum de 4 heures.

Durée du traitement

Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devrez recevoir ce médicament.

Si vous avez utilisé plus de ASPEGIC INJECTABLE 500 mg par 5 ml, poudre et solution pour usage

parentéral que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Un surdosage peut être mortel, en particulier chez l’enfant. Les principaux symptômes d’intoxication

sont : des bourdonnements d’oreille, une sensation de baisse de l’audition, des maux de tête, des vertiges,

voire dans les cas plus graves de la fièvre, une hypoglycémie importante (baisse du taux de sucre dans le

sang), une chute rapide de la tension artérielle, une respiration accélérée et une perte de la conscience (coma).

Un œdème du poumon non lié à une insuffisance cardiaque peut survenir en cas de surdosage aigu et

chronique avec l’aspirine (voir rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables ? »). Cet œdème peut être

mortel en cas de surdosage.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Ulcération de l’œsophage, de l’estomac, et de l’intestin, perforation d’ulcère digestif,

perforation de l’intestin.

Ces réactions peuvent être ou non associées à des saignements digestifs visibles ou non

(selles noires, sang dans les selles ou rejeté par la bouche), quelle que soit la dose d’aspirine,

et chez les patients avec ou sans signes d’alerte ou d’antécédents gastro-intestinaux graves.

Les fortes doses augmentent les risques de saignement.

Difficulté pour digérer.

Saignements (hémorragies) pouvant engager le pronostic vital.

Hémorragies cérébrales (saignement dans le cerveau) pouvant engager le pronostic vital,

en particulier chez les sujets âgés. Dans ce cas, il faut avertir immédiatement votre médecin,

Diminution du nombre de plaquettes dans le sang.

Destruction des globules rouges dans le sang (anémie hémolytique) chez les patients ayant

un déficit en G6PD.

Taux anormalement bas de certaines cellules du sang (pancytopénie, bicytopénie, anémie

aplasique), appauvrissement de la production de cellules sanguines (insuffisance médullaire),

taux anormalement bas de certains globules blancs pouvant entraîner des infections graves

(leucopénie, neutropénie, agranulocytose).

Inflammation des vaisseaux sanguins pouvant être associée à des atteintes des

articulations, du rein, de la peau et du tube digestif.

Réaction allergique : boutons et/ou rougeurs sur la peau, urticaire, asthme, brusque

gonflement du visage ou du cou pouvant entrainer une difficulté à respirer (œdème de

Quincke), malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc

anaphylactique).

Eruption cutanée en plaques rouges arrondies avec démangeaison et sensation de brûlure,

laissant des tâches colorées et pouvant apparaître aux mêmes endroits en cas de reprise du

médicament.

Bourdonnements d’oreille, sensation de baisse de l’audition, maux de tête et vertiges. Il

peut alors s’agir d’un surdosage.

Syndrome de Reye (troubles de la conscience et/ou du comportement, vomissements…),

(voir paragraphe « Avertissements et précautions »).

Augmentation des enzymes du foie, atteinte du foie (principalement des cellules du foie).

Maladie du foie chronique (hépatite chronique).

Inflammation aiguë du pancréas au cours d’une réaction allergique liée à l’acide

acétylsalicylique

Œdèmes (gonflements dus à une accumulation de liquide dans les tissus) si vous utilisez

des doses élevées d’ASPEGIC INJECTABLE 500 mg par 5 ml, poudre et solution pour

usage parentéral.

Œdème du poumon non lié à une insuffisance cardiaque en cas d’utilisation au long cours

et dans le contexte d’une réaction allergique à l’aspirine.

Douleur localisée dans la poitrine qui peut irradier vers l’épaule gauche et la mâchoire

d’origine allergique (syndrome de Kounis).

Maladie des reins (insuffisance rénale).

Dans tous ces cas, arrêtez immédiatement le traitement et consultez rapidement un médecin.

Autres effets indésirables possibles :

Des douleurs abdominales,

Des saignements (nez, gencives), petites taches rouges sur la peau (purpura),

Inflammation de l’œsophage, de l’estomac, du duodénum et du colon

Présence de sang dans le sperme (hématospermie).

Dans ces cas, vous devez consulter votre médecin

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également

déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de

sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER ASPEGIC INJECTABLE 500 mg par 5 ml, poudre et solution pour usage

parentéral ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ASPEGIC INJECTABLE 500 mg par 5 ml, poudre et solution pour usage parentéral

Les substances actives sont :

Acétylsalicylate de lysine ............................................................................................... 900 mg

Equivalent à Aspirine ..................................................................................................... 500 mg

Pour 1 g de poudre.

Les autres composants sont :

Flacon : glycine.

Ampoule de solvant : eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ASPEGIC INJECTABLE 500 mg par 5 ml, poudre et solution pour usage parentéral et

contenu de l’emballage extérieur

Poudre et solution pour usage parentéral.

1 g de poudre en flacon et 5 ml en ampoule. Boîte de 1 ou 6 flacon (s) et ampoules (s) ou boîte de 20 ou 219

flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

DELPHARM DIJON

6 BOULEVARD DE L’EUROPE

21800 QUETIGNY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

INFORMATIONS RESERVEES EXCLUSIVEMENT AUX PROFESSIONNELS DE SANTE

Pour les boites avec ampoule de solvant :

Mode d’administration

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 03/04/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ASPEGIC INJECTABLE 500 mg/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Acétylsalicylate de lysine ..................................................................................................... 900 mg

(Quantité correspondante en acide acétylsalicylique ............................................................. 500 mg)

Pour 1 g de poudre.

Excipient à effet notoire : aucun

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre et solution pour usage parentéral.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de courte durée des douleurs intenses.

Traitement des rhumatismes inflammatoires.

Traitement symptomatique de la fièvre lorsque l'administration par voie orale n'est pas possible.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE.

Mode d’administration

Voie injectable.

Dissoudre extemporanément le contenu du flacon avec 5 ml d'eau pour préparations injectables.

L'administration peut se faire soit en I.M. profonde, soit en I.V. directe, soit en perfusion I.V à l'aide d'un

soluté véhicule (soluté de chlorure de sodium, de glucose ou de sorbitol).

Il est recommandé d'éviter de mélanger dans la même seringue ce médicament avec d'autres spécialités

injectables.

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur. Elles doivent être espacées d'au

moins 4 heures.

Posologies

900 mg d'acétylsalicylate de DL-Lysine correspond à 500 mg d'acide acétylsalicylique (aspirine).

Les flacons d'aspirine injectable existent à deux concentrations ; 500 mg/5 ml et 1000 mg/5 ml.

Douleurs intenses et fièvre :

Adulte : la posologie quotidienne maximum est de 3000 mg d'aspirine.

A titre indicatif : 500 ou 1000 mg d'aspirine par administration, sans dépasser 3000 mg par jour.

Sujet âgé : la posologie quotidienne maximum est de 2000 mg d'aspirine.

A titre indicatif : 500 ou 1000 mg d'aspirine par administration, sans dépasser 2000 mg par jour.

Affections rhumatismales :

Adulte : 3000 à 6000 mg d'aspirine maximum par jour à répartir en 3 ou 4 prises espacées de 4 heures

minimum.

Sujet âgé : La posologie devra être réduite.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes :

hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux autres

anti-inflammatoires non stéroïdiens (réaction croisée),

grossesse, à partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée) (voir rubrique 4.6),

asthme ou antécédents d'asthme avec ou sans polypes nasaux induit par les salicylés ou les substances

d'activité proche, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens,

ulcère gastroduodénal en évolution ou antécédents d’hémorragie gastrique ou de perforation après un

traitement par l’acide acétylsalicylique ou un autre anti-inflammatoire non stéroïdien,

toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise,

risque hémorragique,

insuffisance hépatique sévère,

insuffisance rénale sévère,

insuffisance cardiaque sévère non contrôlée,

en association avec le méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine (voir rubrique 4.5) et

pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou

antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) d’acide acétylsalicylique,

en association avec les anticoagulants oraux pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique

(≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise

et/ou < 3 g par jour) chez un patient ayant des antécédents d'ulcère gastro-duodénal (voir rubrique 4.5),

patients atteints d’une mastocytose, chez lesquels l’utilisation de l’acide acétylsalicylique peut entrainer

des réactions d’hypersensibilité sévères (y compris les chocs circulatoires avec bouffées vasomotrices,

hypotension, tachycardie et des vomissements).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient de l’acide acétylsalicylique. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez

pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée.

En cas d'association avec d'autres médicaments, pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence d’acide

acétylsalicylique dans la composition des autres médicaments.

Chez les patients recevant un traitement concomitant avec le nicorandil et les AINS incluant l’acide

acétylsalicylique, il y a un risque augmenté de complications graves telles que la survenue d’ulcérations

gastro-intestinales, de perforations et d’hémorragies (voir rubrique 4.5).

En cas d'administration à long terme de médicaments antalgiques à fortes doses, la survenue de céphalées ne

doit pas être traitée avec des doses plus élevées.

L'utilisation régulière d'antalgiques, en particulier l'association d'antalgiques, peut conduire à des lésions

rénales persistantes avec un risque d'insuffisance rénale.

Des syndromes de Reye, pathologies très rares mais présentant un risque vital, ont été observés chez des

enfants et des adolescents avec des signes d'infections virales (en particulier varicelle et épisodes d'allure

grippale) et recevant de l’acide acétylsalicylique. En conséquence, l'acide acétylsalicylique ne doit être

administré chez ces enfants et ces adolescents que sur avis médical, lorsque les autres mesures ont échoué.

En cas d'apparition de vomissements persistants, de troubles de la conscience ou d'un comportement anormal,

le traitement par l'acide acétylsalicylique doit être interrompu.

Dans certains cas de forme grave de déficit en G6PD, des doses élevées d'acide acétylsalicylique ont pu

provoquer des hémolyses. L'administration d'acide acétylsalicylique en cas de déficit en G6PD doit se faire

sous contrôle médical strict.

Chez l'enfant de moins de 1 mois, l'administration d'acide acétylsalicylique n'est justifiée que dans certaines

situations relevant de la prescription médicale.

La surveillance du traitement doit être renforcée dans les cas suivants :

antécédents d'ulcère gastroduodénal, d'hémorragie digestive ou de gastrite,

insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée (l’acide acétylsalicylique étant contre indiqué en cas

d’insuffisance rénale ou hépatique sévère, voir rubrique 4.3),

asthme : la survenue de crise d'asthme, chez certains sujets, peut être liée à une allergie aux anti-

inflammatoires non stéroïdiens ou à l'acide acétylsalicylique. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué,

métrorragies ou ménorragies (risque d'augmentation de l'importance et de la durée des règles).

Des hémorragies gastro-intestinales ou des ulcères/perforations peuvent se produire à n'importe quel moment

au cours du traitement sans qu'il y ait nécessairement de symptômes préalables ou d'antécédents. Le risque

relatif augmente avec la dose, chez le sujet âgé, le sujet de faible poids corporel, les sujets ayant des

antécédents d’ulcères gastriques notamment en cas de complications à type d’hémorragie ou de perforation et

le malade soumis à un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire (voir rubrique 4.5). En cas

d'hémorragie gastro-intestinale, interrompre immédiatement le traitement.

Compte-tenu de l'effet anti-agrégant plaquettaire de l'acide acétylsalicylique, apparaissant dès les très faibles

doses et persistant plusieurs jours, il convient de prévenir le patient des risques hémorragiques pouvant

survenir en cas de geste chirurgical même mineur (ex : extraction dentaire). L’arrêt du traitement avant une

intervention chirurgicale doit être déterminé au cas par cas.

L'acide acétylsalicylique modifie l'uricémie (à dose antalgique l'acide acétylsalicylique augmente l'uricémie

par inhibition de l'excrétion de l'acide urique, aux doses utilisées en rhumatologie, l'acide acétylsalicylique a

un effet uricosurique).

Aux fortes doses utilisées en rhumatologie (doses anti-inflammatoires), il est recommandé de surveiller

l'apparition des signes de surdosage. En cas d'apparition de bourdonnements d'oreilles, de baisse de l'acuité

auditive et de vertiges, les modalités de traitement devront être réévaluées.

Chez l'enfant, il est recommandé de surveiller la salicylémie notamment lors de la mise en route du

traitement.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée en cas d’allaitement (voir rubrique 4.6).

Il a été prouvé que les médicaments qui inhibent l’activité de la cyclo-oxygénase impliquée dans la synthèse

des prostaglandines peuvent altérer la fertilité féminine en agissant sur l’ovulation. Ceci est réversible à

l’arrêt du traitement.

L’utilisation concomitante d’acide acétylsalicylique est déconseillée avec (voir rubrique 4.5) :

l’acétazolamide

les anticoagulants oraux, pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par

jour) d’acide acétylsalicylique et chez un patient n’ayant pas d’antécédents d’ulcère gastro-duodénal,

les anti-inflammatoires non stéroïdiens pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par

jour), antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) d’acide acétylsalicylique,

le clopidogrel (en dehors des indications validées pour cette association dans le syndrome coronarien aigu),

les glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif) pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1

g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) d’acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5),

les héparines à doses curatives et/ou sujet âgé et pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥

3 g par jour) ou antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) d'acide

acétylsalicylique,

le nicorandil,

le pémétrexed chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée (clairance de la créatine

comprise entre 45 ml/min et 80 ml/min),

le ticagrélor en dehors des indications validées pour cette association dans les syndromes coronariens

aigus,

la ticlopidine,

l’anagrélide.,

Les flacons d’aspirine injectable sont réservés à l’adulte.

La prise d’alcool peut augmenter le risque de lésions gastro-intestinales. La prudence est donc recommandée

en cas d’administration concomitante (voir rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Risque lié à l'effet antiagrégant plaquettaire

Plusieurs substances sont impliquées dans des interactions du fait de leur propriétés antiagrégantes

plaquettaires : l’abciximab, le cangrélor, le cilostazol, le clopidogrel, l’epoprostenol, l’eptifibatide, l’iloprost

et l’iloprost trometamol, protéine C activée recombinante, protéine C humaine, le tirofiban, la ticlopidine et

le prasugrel.

L’utilisation de plusieurs antiagrégants plaquettaires majore le risque de saignement, de même que leur

association à tout autre médicament augmentant les risques de saignement par effet additif (héparine et

molécules apparentées, anticoagulants oraux et autres thrombolytiques …). Ces associations doivent être

prises en compte en maintenant une surveillance clinique régulière.

Associations contre-indiquées (Voir rubrique 4.3)

+ Anticoagulants oraux

Pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou

antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) d’acide acétylsalicylique et en cas d’antécédents

d’ulcère gastro-duodénal.

Majoration du risque hémorragique, notamment en cas d’antécédent d’ulcère gastro-duodénal.

+ Méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine

Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), ou pour des doses

antalgiques ou antipyrétiques d'acide acétylsalicylique (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour).

Majoration de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de sa clairance rénale par

l’acide acétylsalicylique).

Associations déconseillées (Voir rubrique 4.4)

+ Acétazolamide

Majoration des effets indésirables, et notamment de l’acidose métabolique de l’acide acétylsalicylique à

doses élevées et de l’acétazolamide, par diminution de l’élimination de l’acide acétylsalicylique par

l’acétazolamide.

+ Anagrélide

Majoration des évènements hémorragiques.

+ Anticoagulants oraux

Pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) en l'absence

d'antécédent d'ulcère gastro-duodénal : majoration du risque hémorragique.

Nécessité d’un contrôle, en particulier du temps de saignement.

+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens

Pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou

antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) d'acide acétylsalicylique.

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Clopidogrel (en dehors des indications validées pour cette association dans le syndrome coronarien aigu)

Majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires.

+ Défibrotide

Risque hémorragique accru.

+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone)

Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour).

Majoration du risque hémorragique.

+ Héparines (doses curatives et/ou sujet âgé)

Pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou

antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) d'acide acétylsalicylique.

Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire) et agression de la muqueuse

gastroduodénale par l'acide acétylsalicylique.

Utiliser un autre anti-inflammatoire ou un autre antalgique ou antipyrétique.+ Nicorandil

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Pémétrexed, en cas de fonction rénale faible à modérée

Risque de majoration de la toxicité du pémétrexed (diminution de sa clairance rénale par l'acide

acétylsalicylique à doses anti-inflammatoires).

+ Probénécide

Diminution de l’effet uricosurique par compétition de l’élimination de l’acide urique au niveau des tubules

rénaux.

+ Ticagrélor en dehors des indications validées pour cette association dans les syndromes coronariens

aigus

Majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires.

+ Ticlopidine

Majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires.

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II

Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou pour des

doses antalgiques ou antipyrétiques d’acide acétylsalicylique (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) :

Insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté, par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à

une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Clopidogrel (dans les indications validées pour cette association dans le syndrome coronarien aigu)

Majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires.

Surveillance clinique.

+ Cobimetinib

Augmentation du risque hémorragique. Surveillance clinique.

+ Diurétiques

Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou pour des

doses antalgiques ou antipyrétiques d'acide acétylsalicylique (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) :

Insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à

une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Ibrutinib

Augmentation du risque hémorragique. Surveillance clinique.

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion

Pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou

antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) d'acide acétylsalicylique : Insuffisance rénale aiguë

chez le malade déshydraté, par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la

synthèse des prostaglandines rénales. Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Méthotrexate utilisé à des doses inférieures ou égales à 20 mg/semaine

Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), ou pour des

doses antalgiques ou antipyrétiques d’acide acétylsalicylique (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour).

Majoration de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de sa clairance rénale par

l’acide acétylsalicylique).

Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association. Surveillance accrue

en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

+ Pémétrexed

Chez les patients ayant une fonction rénale normale, risque de majoration de la toxicité du pémétrexed

(diminution de sa clairance rénale par l'acide acétylsalicylique à doses anti-inflammatoires).

Surveillance biologique de la fonction rénale.

+ Ticagrélor dans les indications validées pour cette association dans les syndromes coronariens aigus

Majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires. Surveillance

clinique.

+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants

Diminution de l’absorption digestive de l’acide acétylsalicylique.

Prendre les topiques gastro-intestinaux ou antiacides à distance (plus de 2 heures si possible) de l'acide

acétylsalicylique.

Associations à prendre en compte

+ Déférasirox

Avec l'acide acétylsalicylique utilisé à des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour).ou

à doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour).

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)

Pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) d’acide

acétylsalicylique.

Majoration du risque hémorragique.

+ Héparines (doses préventives)

L’utilisation conjointe de médicaments agissant à divers niveaux de l’hémostase majore le risque de

saignement. Ainsi, chez le sujet de moins de 65 ans, l’association des héparines à doses préventives ou de

substances apparentées à l’acide acétylsalicylique, quelle que soit la dose, doit être prise en compte en

maintenant une surveillance clinique et éventuellement biologique.

+ Médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques (amitriptylline, clomipramine, duloxétine,

imipramine, milnacipran, oxitriptan, venlafaxine)

Majoration du risque hémorragique.

+ Pentoxifylline

Majoration du risque hémorragique.

+ Thrombolytiques

Augmentation du risque hémorragique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Faibles doses, inférieures ou égales à 100 mg par jour :

Les études cliniques montrent que des doses allant jusqu'à 100 mg/jour semblent être sûres dans le cas

d’utilisations obstétricales extrêmement limitées nécessitant une surveillance spécialisée.

Doses comprises entre 100 et 500 mg par jour :

L’expérience clinique concernant l’administration de doses comprises entre 100 mg et 500 mg par jour est

insuffisante. En conséquence, les recommandations ci-dessous pour les doses supérieures à 500 mg par jour

s’appliquent à ces doses.

Doses supérieures ou égales à 500 mg par jour :

L’inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse

et/ou le développement de l’embryon ou du foetus.

Risques associés à l’utilisation au cours du 1er trimestre

Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de

malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des

prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins

de 1% dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le

risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l’animal, il a été montré que

l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-

implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de

certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un

inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d’organogénèse de la gestation.

Risques associés à l’utilisation à partir de la 12

ème

semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance:

A partir de la 12

ème

semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance, tous les AINS, par l’inhibition de la

synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le fœtus à une atteinte fonctionnelle rénale :

in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale) :

oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une

exposition prolongée.

à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition

tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).

Risques associés à l’utilisation au-delà de la 24ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance:

Au-delà de la 24

ème

semaine d’aménorrhée, les AINS peuvent exposer le fœtus à une toxicité cardio-

pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction

du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite

fœtale ou néonatale voire une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est

proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

un allongement du temps de saignement du fait d’une action anti-agrégante pouvant survenir même après

administration de très faibles doses de médicament.

une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence pour les doses supérieures à 100 mg/j :

Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être utilisé chez une femme qui envisage une grossesse

ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines d’aménorrhée). Si ce médicament est

administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la

plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement

déconseillée.

A partir du début du 6

ème

mois (au-delà de 24 semaines : toute prise de ce médicament, même ponctuelle,

est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale,

fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie

d'élimination de la molécule.

Allaitement

L'acide acétylsalicylique passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l’allaitement.

Fertilité

Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine, en

agissant sur l’ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les

femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit

être envisagé.

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