ASMELOR NOVOLIZER 12 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

23-04-2018

Ingrédients actifs:
fumarate de formotérol dihydraté 12 microgrammes
Disponible depuis:
MEDA PHARMA
Code ATC:
R03AC13
DCI (Dénomination commune internationale):
fumarate de formotérol dihydraté 12 microgrammes
Dosage:
12 microgrammes
forme pharmaceutique:
Poudre
Composition:
pour une dose mesurée > fumarate de formotérol dihydraté 12 microgrammes
Mode d'administration:
inhalée
Unités en paquet:
1 cartouche(s) acrylonitrile butadiène styrène polypropylène de 60 dose(s) avec inhalateur(s)
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
agonistes b 2 sélectifs, formotérol
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : agonistes b 2 sélectifs, formotérol - code ATC : R03AC13Asmelor Novolizer est une poudre pour inhalation contenant du formotérol.Le formotérol appartient à la classe des médicaments appelés bêta-2-agonistes (ou bêta-2-mimétiques) de longue durée d’action.Il agit en exerçant un effet relaxant des muscles des bronches, ce qui favorise la circulation de l’air en élargissant les voies respiratoires au niveau du poumon lorsque leur diamètre est rétréci du fait de l’asthme (bronchoconstriction). C’est un bronchodilatateur.Asmelor Novolizer 12 microgrammes exerce son effet pendant environ 12 heures. Il soulage les symptômes tels que sifflements de la respiration, essoufflement et toux, et facilite la respiration chez les sujets asthmatiques qui doivent être traités en même temps par les corticoïdes en inhalation. L’utilisation régulière de Asmelor Novolizer 12 microgrammes avec les corticoïdes en inhalation permet de prévenir les troubles respiratoires.Asmelor Novolizer 12 microgrammes
Descriptif du produit:
376 726-8 ou 34009 376 726 8 9 - 1 cartouche(s) acrylonitrile butadiène styrène polypropylène de 60 dose(s) avec inhalateur(s) - Déclaration de commercialisation:10/04/2007;376 727-4 ou 34009 376 727 4 0 - 1 cartouche(s) acrylonitrile butadiène styrène polypropylène de 60 dose(s) - Déclaration de commercialisation:10/04/2007;376 728-0 ou 34009 376 728 0 1 - 2 cartouche(s) acrylonitrile butadiène styrène polypropylène de 60 dose(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;376 729-7 ou 34009 376 729 7 9 - 3 cartouche(s) acrylonitrile butadiène styrène polypropylène de 60 dose(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;569 881-5 ou 34009 569 881 5 0 - 10 cartouche(s) acrylonitrile butadiène styrène polypropylène de 60 dose(s) avec inhalateur(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;498 918-9 ou 34009 498 918 9 4 - 2 cartouche(s) polystyrène polypropylène avec inhalateur(s) de 60 dose(s) ( abrogée le 24/10/2016) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
67122869
Date de l'autorisation:
2006-09-13

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 23/04/2018

Dénomination du médicament

ASMELOR NOVOLIZER 12 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

Fumarate de formotérol dihydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ASMELOR NOVOLIZER 12 microgrammes/dose, poudre pour inhalation et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ASMELOR NOVOLIZER 12 microgrammes/dose, poudre pour

inhalation ?

3. Comment utiliser ASMELOR NOVOLIZER 12 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ASMELOR NOVOLIZER 12 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ASMELOR NOVOLIZER 12 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ET DANS QUELS CAS EST-

IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : agonistes b

sélectifs, formotérol - code ATC : R03AC13

Asmelor Novolizer est une poudre pour inhalation contenant du formotérol.

Le formotérol appartient à la classe des médicaments appelés bêta-2-agonistes (ou bêta-2-mimétiques) de longue durée

d’action.

Il agit en exerçant un effet relaxant des muscles des bronches, ce qui favorise la circulation de l’air en élargissant les voies

respiratoires au niveau du poumon lorsque leur diamètre est rétréci du fait de l’asthme (bronchoconstriction). C’est un

bronchodilatateur.

Asmelor Novolizer 12 microgrammes exerce son effet pendant environ 12 heures. Il soulage les symptômes tels que

sifflements de la respiration, essoufflement et toux, et facilite la respiration chez les sujets asthmatiques qui doivent être

traités en même temps par les corticoïdes en inhalation. L’utilisation régulière de Asmelor Novolizer 12 microgrammes avec

les corticoïdes en inhalation permet de prévenir les troubles respiratoires.

Asmelor Novolizer 12 microgrammes est également utilisé pour soulager les symptômes tels que sifflements de la

respiration, essoufflement et toux chez les sujets ayant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ASMELOR NOVOLIZER 12

microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?

N’utilisez jamais ASMELOR NOVOLIZER 12 microgrammes/dose, poudre pour inhalation :

si vous êtes allergique (hypersensible) au formotérol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament

mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser ASMELOR NOVOLIZER 12 microgrammes/dose,

poudre pour inhalation.

Asmelor Novolizer 12 microgrammes ne doit pas être utilisé (et n’est pas suffisant) comme premier traitement de l’asthme.

Asmelor Novolizer 12 microgrammes n’est pas adapté pour traiter une crise d’asthme aiguë. Dans une telle situation, vous

devez utiliser le médicament bronchodilatateur qui vous a été prescrit à cet effet (bronchodilatateur de courte durée d’action :

comme par exemple le salbutamol en inhalation).

Si vous êtes asthmatique, vous devez recevoir également un traitement par des corticoïdes afin que l’inflammation sous

jacente au niveau des bronches du poumon, soit traitée de façon adaptée.

Même si vos symptômes s’améliorent, vous devez poursuivre votre traitement anti-inflammatoire (corticoïde) et vous ne

devez pas diminuer sa dose après l’instauration du traitement par le formotérol, sans avis médical.

Si vous constatez que vous avez besoin de votre médicament pour prévenir l’asthme d’effort plus souvent que d’ordinaire,

cela peut signifier que votre asthme n’est pas suffisamment bien contrôlé. Dans ce cas, consultez votre médecin pour qu’il

réévalue avec vous le traitement antiasthmatique.

Faites attention et prévenez votre médecin avant d’utiliser Asmelor Novolizer 12 microgrammes si vous présentez les

troubles suivants :

maladie cardiaque quelle qu’elle soit,

anomalies de la pression artérielle,

diabète,

hyperthyroïdie,

troubles du fonctionnement des glandes surrénales.

Comme avec les autres traitements en inhalation, il existe un risque de bronchospasme paradoxal (accentuation des

sifflements respiratoires et de l’essoufflement survenant immédiatement après la prise du médicament). Si ce phénomène se

produit, consultez immédiatement votre médecin.

Si vos symptômes respiratoires persistent ou s’aggravent ou si le nombre de doses de formotérol nécessaires pour contrôler

les symptômes augmente, cela traduit généralement une aggravation de la maladie ; dans ces cas, consultez votre médecin

pour qu’il réévalue avec vous votre traitement.

Enfants

Ce médicament n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de six ans.

Autres médicaments et ASMELOR NOVOLIZER 12 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Cela vaut en particulier pour les médicaments suivants :

autres bêta-agonistes (par exemple : salbutamol, salmétérol) ou éphédrine,

dérivés de la xanthine (par exemple théophylline),

corticoïdes (par exemple prednisolone),

diurétiques ou médicaments qui augmentent l’élimination rénale d’eau (par exemple furosémide),

digoxine,

antihistaminiques (par exemple terfénadine, astémizole),

médicaments destinés au traitement de l’accélération ou de l’irrégularité des battements cardiaques (par exemple

quinidine),

phénothiazines (par exemple chlorpromazine) utilisées pour le traitement des maladies psychiques ou des

nausées/vomissements intenses,

antibiotiques (par exemple érythromycine),

antidépresseurs tricycliques (par exemple amitriptyline) ou inhibiteurs de la monoamine-oxydase (phénelzine),

hormones (par exemple L-thyroxine, ocytocine),

bêta-bloquants utilisés pour le traitement de l’hypertension artérielle ou de l’angine de poitrine (que ces médicaments

soient utilisés par voie orale, comme par exemple l’aténolol ou le métoprolol, ou sous la forme d’un collyre ophtalmique

comme par exemple le timolol).

Certains médicaments utilisés lors des anesthésies générales peuvent provoquer des interactions avec le formotérol, et

ainsi induire des troubles cardiaques et une diminution de la pression artérielle. En conséquence, si vous devez être

opéré(e), informez le médecin ou le personnel infirmier que vous utilisez Asmelor Novolizer 12 microgrammes.

Comme avec les autres médicaments de ce type, si vous consommez de l’alcool ou utilisez des médicaments destinés au

traitement de la maladie de Parkinson ou des troubles thyroïdiens pendant le traitement par le formotérol, votre fréquence

cardiaque (pouls) risque d’augmenter.

ASMELOR NOVOLIZER 12 microgrammes/dose, poudre pour inhalation avec des aliment, boissons et de l’alcool

Il convient d’éviter de boire de l’alcool pendant le traitement, en raison du risque d’accélération du rythme cardiaque (pouls).

Aucune donnée ne suggère un risque de modification de l’efficacité de Asmelor Novolizer

12 microgrammes liée à la prise

d’aliments ou d’alcool.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Le formotérol ne sera utilisé pendant la grossesse (en particulier pendant les trois premiers mois, en fin de grossesse et

pendant l’accouchement), qu’en cas de nécessité absolue.

Le passage du formotérol dans le lait humain n’est pas connu. En conséquence, l’administration de Asmelor Novolizer 12

microgrammes au cours de l’allaitement ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour vous est supérieur à tout

risque éventuel pour l’enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Asmelor Novolizer 12 microgrammes n’affecte pas l’aptitude à la conduite de véhicules ou à l’utilisation de machines.

ASMELOR NOVOLIZER 12 microgrammes/dose, poudre pour inhalation contient du lactose

Normalement, la faible dose de lactose contenue dans une dose unitaire du médicament ne provoque aucun incident chez

les personnes intolérantes au lactose.

Le lactose est extrait du lait et peut donc contenir de petites quantités de protéines de lait.

3. COMMENT UTILISER ASMELOR NOVOLIZER 12 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Si c’est un enfant qui utilise ce médicament, il faut lui apprendre à

utiliser correctement l’inhalateur et un adulte doit superviser les prises du traitement.

La posologie recommandée est la suivante :

ASTHME :

Adultes (y compris personnes âgées) et adolescents de plus de 12 ans :

La posologie usuelle est de 1 inhalation le matin et 1 inhalation le soir. Si votre asthme est plus sévère, votre médecin vous

prescrira 2 inhalations deux fois par jour.

La dose journalière maximale est de 4 inhalations (2 inhalations deux fois par jour).

Utilisation chez l’enfant de 6 ans et plus :

La posologie usuelle est de 1 inhalation le matin et 1 inhalation le soir. Si l’asthme est plus sévère, le médecin peut prescrire

2 inhalations deux fois par jour.

La dose journalière maximale est de 4 inhalations (2 inhalations deux fois par jour).

La dose quotidienne à ne pas dépasser au cours du traitement régulier continu est de 2 inhalations, mais de façon

occasionnelle, elle peut aller jusqu’à 4 inhalations réparties sur les 24 heures.

Utilisation chez l’enfant de moins de 6 ans :

L’usage de Asmelor Novolizer est déconseillé chez les enfants de moins de 6 ans, en raison du manque de données

concernant son utilisation dans cette tranche d’âge.

BPCO (bronchopneumopathie chronique obstructive) :

Adultes (y compris personnes âgées) et adolescents de plus de 12 ans :

La posologie usuelle est de 1 inhalation le matin et 1 inhalation le soir.

Il convient de ne pas dépasser 2 inhalations par jour en traitement régulier.

Au besoin, il est possible d’administrer, en plus du traitement régulier, des inhalations supplémentaires en cas de survenue

de symptômes, sans dépasser une dose journalière totale de 4 inhalations. Ne jamais utiliser plus de 2 inhalations en une

seule fois.

Mode d’administration

Réservé à l’administration en inhalation.

Pour l’inhalation, respecter la « Notice d’utilisation du dispositif Novolizer » figurant au verso de cette notice.

Si vous avez utilisé plus de ASMELOR NOVOLIZER 12 microgrammes/dose, poudre pour inhalation que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Les symptômes de surdosage correspondent aux effets du médicament désignés comme indésirables. Il s’agit notamment

des symptômes suivants : tremblement, maux de tête, palpitations, nausées et vomissements.

Si vous présentez l’une quelconque de ces réactions, consultez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser ASMELOR NOVOLIZER 12 microgrammes/dose, poudre pour inhalation :

Vous pouvez soit inhaler la dose dès que vous constatez l’oubli ou bien, si l’heure de la prise suivante est proche, attendre

jusqu’à l’heure de la prochaine prise.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser ASMELOR NOVOLIZER 12 microgrammes/dose, poudre pour inhalation :

Il ne faut ni arrêter ni réduire la dose de Asmelor Novolizer 12 microgrammes ou de tout autre médicament à visée

respiratoire du seul fait que vous vous sentez mieux, sans consulter votre médecin auparavant. Il est très important d’utiliser

ces médicaments régulièrement.

Si vous avez des nausées, si vous ressentez des tremblements importants ou si votre pouls est anormalement rapide, il se

peut que votre dose de Asmelor Novolizer

soit excessive. Consultez votre médecin dans les meilleurs délais.

Une fois que vos symptômes d’asthme seront contrôlés, votre médecin pourra envisager de diminuer progressivement la

dose de Asmelor Novolizer, afin que vous soyez traité par la dose minimale efficace.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables éventuels sont indiqués ci-dessous selon leur fréquence. Si vous avez des doutes sur la nature des

effets indésirables ci-dessous, demandez à votre médecin de vous en expliquer la signification.

Effets indésirables les plus importants

Comme avec tous les inhalateurs, il est possible que la poudre déclenche une respiration sifflante immédiatement après

l’inhalation. Cela survient rarement (et peut affecter jusqu’à une personne sur 1 000).

Rarement, une réaction allergique peut provoquer une affection dénommée œdème de Quincke, qui se manifeste par un

gonflement du visage, des lèvres, des yeux et de la gorge. Si l’une quelconque de ces réactions allergiques se produit,

vous devez interrompre la prise de Asmelor Novolizer immédiatement et contacter votre médecin.

Très rarement (jusqu’à une personne sur 10 000) une douleur thoracique sévère (angine de poitrine) peut se produire.

Liste des autres effets indésirables :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10) :

Céphalées, tremblements et palpitations.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100) :

Agitation, nervosité, troubles du sommeil, crampes musculaires et irritation de la gorge.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000) :

Fréquence cardiaque rapide ou inhabituelle, nausées (mal de cœur), changement des concentrations de potassium pouvant

entraîner une faiblesse musculaire, nervosité et respiration sifflante. Réactions allergiques, notamment réactions cutanées

se manifestant par un exanthème, une urticaire et un prurit, pouvant provoquer une éruption cutanée transitoire, un

gonflement en plaques, une rougeur et des démangeaisons.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10 000) :

Allongement de l’intervalle QTc, qui peut aggraver le risque de troubles sévères du rythme cardiaque chez des patients

sensibles, hyperglycémie (augmentation de la concentration de glucose dans le sang), goût inhabituel, vertiges et

changements de la pression artérielle.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ASMELOR NOVOLIZER 12 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption figurant sur la boîte en carton et la cartouche. La date de

péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Conserver la cartouche dans son conditionnement original jusqu’à son utilisation.

Après ouverture de la cartouche et son insertion dans le dispositif Novolizer, conserver Asmelor Novolizer12 microgrammes

dans un endroit sec à l’abri de l’humidité et à une température inférieure à 25 °C.

Informations concernant la durée de conservation en cours d’utilisation :

Une fois ouverte, la cartouche doit être remplacée tous les 6 mois.

L’inhalateur doit être remplacé au moins une fois par an.

Remarque : l’inhalateur Novolizer doit être remplacé après 2 000 inhalations. Par conséquent, un maximum de 33

cartouches contenant 60 doses individuelles doit être utilisé avec ce dispositif (au cours d’une année).

L’inhalateur Novolizer doit être nettoyé à intervalles réguliers, mais au moins à chaque changement de cartouche. Des

instructions sur la manière de nettoyer le dispositif se trouvent dans le mode d’emploi se trouvant au verso de cette notice.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ASMELOR NOVOLIZER 12 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

Asmelor Novolizer 12 microgrammes est une poudre pour inhalation.

La substance active est :

le fumarate de formotérol. Une bouffée contient 8,36 microgrammes de formotérol (fumarate dihydraté)

Les autres composants sont :

le lactose monohydraté. Asmelor Novolizer 12 microgrammes, poudre pour inhalation contient 11,488 mg de lactose par

bouffée.

Qu’est-ce que ASMELOR NOVOLIZER 12 microgrammes/dose, poudre pour inhalation et contenu de l’emballage extérieur

Asmelor Novolizer 12 microgrammes contient une poudre blanche dans une cartouche et il est disponible dans les

présentations suivantes :

Conditionnements originaux :

Un inhalateur de poudre et une cartouche permettant au moins 60 bouffées

Un inhalateur de poudre et deux cartouches permettant au moins 60 bouffées chacune

Recharges :

1 cartouche permettant au moins 60 bouffées

2 cartouches permettant au moins 60 bouffées chacune

3 cartouches permettant au moins 60 bouffées chacune

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Fabricant

MEDA MANUFACTURING GMBH

NEURATHER RING 1

D-51063 COLOGNE

ALLEMAGNE

OUMEDA PHARMA GMBH & CO.KG.

BENZSTRASSE 1

D-61352 BAD HOMBURG

ALLEMAGNE

MCDERMOTT LABORATORIES T/A MYLAN DUBLIN

RESPIRATORY

UNIT 25 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD, BALDOYLE

DUBLIN 13

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

VIVRE AVEC L’ASTHME : CONSEILS

Il existe différentes méthodes pour contrôler l’asthme. Votre médecin définira avec vous le plan de traitement qui répond le

mieux à vos besoins personnels et qui vous aidera à réduire les symptômes de l’asthme ainsi que la fréquence des crises.

Vous pouvez vous aussi contribuer personnellement à l’amélioration de votre état, par exemple en suivant les conseils ci-

dessous :

Essayez d’éviter ou du moins de réduire le contact avec ce qui risque de déclencher une crise d’asthme, par exemple le

pelage des animaux, le tabac (y compris le tabagisme passif), les moisissures, les pollens et les acariens de la poussière de

maison.

Si vous savez que l’activité physique déclenche votre asthme, respectez bien les instructions de votre médecin avant

d’entreprendre tout effort.

Expliquez précisément à votre médecin ou à une infirmière spécialisée dans l’asthme le retentissement de l’asthme sur

votre vie quotidienne et élaborez avec eux un plan de traitement qui convient à votre mode de vie personnel. Respectez

toujours les instructions de votre médecin à propos de votre traitement antiasthmatique.

Si vous avez des soucis quelconques avec votre médicament, parlez-en à votre pharmacien, à une infirmière spécialisée

dans l’asthme ou à votre médecin.

NOTICE D’UTILISATION DU DISPOSITIF NOVOLIZER

(Note : Les textes ci-après sont

accompagnés d’illustrations

correspondantes.)

PREPARATION

L’inhalateur de poudre sèche NOVOLIZER

rend l’inhalation de votre médicament

simple et fiable. Son utilisation très facile,

le remplacement rapide de la cartouche et

son nettoyage aisé permettront de l’utiliser

facilement et rapidement.

Placer le dispositif en face de vous.

Appuyer légèrement sur les surfaces

nervurées situées des deux côtés du

couvercle, pousser celui-ci vers l’avant (¬)

et le retirer (​).

Retirer le film protecteur en aluminium du boîtier de la cartouche et prélever une cartouche neuve. Cela devra être fait juste

avant d’utiliser la nouvelle cartouche. Le code coloré de la cartouche doit correspondre à la couleur du bouton doseur.

Le petit disque rouge au sommet du cylindre de la cartouche est un agent dessiccatif qui doit être éliminé après le retrait de

la cartouche.

Première recharge :

Insérer la cartouche dans le Novolizer en orientant le compteur de doses face à l’embout buccal (¯). Ne pas appuyer sur le

bouton doseur pendant l’insertion de la cartouche.

Rechargement :

Remarque : L’inhalateur de poudre sèche NOVOLIZER doit être nettoyé à chaque changement de cartouche, après le retrait

de la cartouche vide.

Si vous avez déjà utilisé l’inhalateur, retirer d’abord la cartouche vide puis en insérer une nouvelle (¯). Attention de ne pas

appuyer sur le bouton en introduisant la cartouche.

Replacer le couvercle dans ses guides latéraux (¯) et le pousser horizontalement (®) vers le bouton jusqu’à ce qu’il s’insère

dans son logement.

Le Novolizer est maintenant prêt à l’emploi.

Vous pouvez laisser la cartouche dans le Novolizer jusqu’à ce qu’elle soit vide, mais pas au-delà de six mois après

ouverture.

La cartouche est vide lorsque vous pouvez voir un « 0 » hachuré au milieu du compteur de dose. Vous devez alors insérer

une nouvelle cartouche. Les cartouches ne peuvent être utilisées qu'avec l'inhalateur de poudre sèche NOVOLIZER.

UTILISATION

Pour l’inhalation, il est préférable d’être assis ou debout à chaque fois que cela est possible.

Lors de l’utilisation du Novolizer, toujours tenir ce dernier horizontalement. D’abord, retirer le capuchon protecteur de

l’embout buccal, en pressant légèrement sur les côtés en le faisant glisser dans la direction de la flèche (¬).

Appuyer à fond sur le bouton doseur coloré (voir la photo). On perçoit alors un déclic sonore et la couleur de la fenêtre de

contrôle (en bas) passe du rouge au vert. Ensuite, relâcher le bouton coloré. La couleur verte dans la fenêtre indique que le

Novolizer est prêt à l’emploi.

Expirer (mais pas dans l’inhalateur de poudre).

Fermer les lèvres autour de l’embout buccal. Inhaler la poudre fermement, profondément et aussi rapidement que possible

(jusqu’à l’inhalation complète)

Pendant cette inhalation, on doit entendre un déclic sonore et observer un changement de couleur de la fenêtre de contrôle

qui passe du vert au rouge, témoins d’une inhalation correctement effectuée. Retenir sa respiration pendant quelques

secondes, puis respirer normalement.

Vérifiez que la couleur de la fenêtre de contrôle est passée du vert au rouge, ce qui signifie que l’inhalation a été

correctement effectuée. Replacer le capuchon protecteur sur l’embout buccal - l’inhalation est maintenant terminée. L’échelle

numérique de 60 à 0 doses s’affiche de 10 en 10. Si aucun déclic n’est audible et que la couleur de la fenêtre de contrôle

reste verte, veuillez répéter la procédure comme indiqué ci-dessus.

Remarque :

Il ne faut appuyer sur le bouton coloré qu’immédiatement avant l’inhalation. Un surdosage accidentel est impossible avec le

Novolizer. Le clic sonore et le changement de couleur de la fenêtre de contrôle indiquent que l’inhalation a été effectuée

correctement. Si la fenêtre de contrôle reste verte, il faut répéter l’inhalation. Si vous rencontrez plusieurs fois des difficultés

d’utilisation du dispositif, consultez votre médecin.

NETTOYAGE

Il faut nettoyer le Novolizer à intervalles réguliers et en tout cas au minimum lors de chaque changement de cartouche.

Enlever le capuchon protecteur et l’embout buccal (le faire légèrement pivoter dans le sens contraire des aiguilles d’une

montre).

Retourner le Novolizer et enlever le bec d’alimentation en le tirant vers l’avant (¬) et le haut (​).

Tapoter doucement le dispositif pour éliminer les résidus de poudre.

Nettoyer l’embout buccal, le bec d’alimentation et l’inhalateur avec un linge souple et sec, non pelucheux.

Ne pas utiliser d’eau ou de détergent.

Remontage :

Après nettoyage, réinsérer le bec d’alimentation en le faisant glisser vers le bas puis l’enfoncer dans son logement,

retourner l’inhalateur (en position d’utilisation),

insérez l’embout buccal en positionnant l’onglet dans son logement et tourner dans le sens des aiguilles d’une montre,

finir en replaçant le capuchon protecteur.

Remarques :

La notice indique comment agit le médicament. Veuillez la lire attentivement avant d’utiliser l’inhalateur pour la première

fois.

Le dispositif NOVOLIZER, qui est adapté à différentes substances actives, n’utilise pas d’agent propulseur et il est conçu

pour être rechargé. Cela fait de l’inhalateur NOVOLIZER un produit respectueux de l’environnement.

Un surdosage n’est pas possible avec le dispositif NOVOLIZER. Même si vous appuyez plusieurs fois sur le bouton,

aucune dose n’est disponible pour l’inhalation. N’appuyez sur le bouton que quand vous êtes vraiment prêt à inspirer. Si

vous ne parvenez pas à inhaler correctement après plusieurs tentatives, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Le Novolizer peut être rechargé à l'aide de nouvelles cartouches. Il se prête à un traitement de longue durée (un an

maximum).

N'agitez pas le Novolizer lorsqu'il est rempli.

Si le médicament est destiné à votre enfant, il convient de rester vigilant à ce qu’il sache utiliser correctement le dispositif.

Veillez en permanence à ce que votre Novolizer soit protégé de l'humidité et de la chaleur et à ce qu'il reste propre."

Lire le document complet

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 23/04/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ASMELOR NOVOLIZER 12 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Fumarate de formotérol dihydraté………………………………………………………….12 microgrammes

Pour une dose mesurée

La dose délivrée à l’embout buccal est de 10,2 microgrammes pour 8,36 microgrammes de formotérol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour inhalation.

Poudre blanche.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Asmelor Novolizer 12 microgrammes est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 6 à 12 ans.

Traitement symptomatique continu de l’asthme persistant modéré à sévère chez les patients nécessitant un traitement

bronchodilatateur continu par un agoniste des récepteurs bêta-2 de longue durée d’action, en association à une

corticothérapie par voie inhalée (avec ou sans corticoïde par voie orale).

La corticothérapie associée devra être maintenue en prises régulières.

Traitement symptomatique de l'obstruction bronchique chez les patients présentant une bronchopneumopathie chronique

obstructive (BPCO) et nécessitant un traitement bronchodilatateur de longue durée d'action.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Voie inhalée.

La prise de doses supplémentaires par rapport à la posologie usuelle plus de 2 jours par semaine, est le signe d’un contrôle

insuffisant et le traitement de fond doit alors être réévalué.

Le traitement sera administré en 2 prises par jour.

ASTHME :

Adultes (y compris les personnes âgées) et adolescents de plus de 12 ans :

La posologie usuelle est de 1 inhalation (12 microgrammes) 2 fois par jour. Pour les asthmes sévères, la posologie peut être

augmentée jusqu’à 2 inhalations (24 microgrammes) 2 fois par jour.

La dose maximale journalière est de 4 inhalations (2 inhalations 2 fois par jour) correspondant à 48 microgrammes.

Population pédiatrique

Enfants 6 ans et plus :

La posologie usuelle est de 1 inhalation (12 microgrammes) 2 fois par jour. Pour les asthmes sévères, la posologie peut être

augmentée jusqu’à 2 inhalations (24 microgrammes) 2 fois par jour, après évaluation par le médecin.

En traitement régulier continu, la dose journalière à ne pas dépasser est de 2 inhalations (24 microgrammes). Toutefois, de

façon occasionnelle, elle pourra être portée à 4 inhalations réparties sur une période de 24 heures.

Enfants de moins de 6 ans :

Asmelor

Novolizer n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 6 ans en raison de l’insuffisance de données dans cette

tranche d’âge.

BRONCHOPNEUMOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCTIVE (BPCO) :

Adultes (y compris les personnes âgées) et adolescents de plus de 12 ans :

La posologie usuelle en traitement régulier continu est de 1 inhalation (12 microgrammes) deux fois par jour.

La dose journalière usuelle à ne pas dépasser en traitement régulier continu est de 2 inhalations (24 microgrammes).

Toutefois, si besoin, des inhalations supplémentaires à la posologie usuelle prescrite dans le cadre du traitement régulier

continu peuvent être prises pour soulager les symptômes, sans toutefois dépasser la dose totale maximale de 4 inhalations

par jour (soit 48 microgrammes pour le traitement continu et les inhalations supplémentaires comprises). A chaque prise, ne

pas dépasser plus de 2 inhalations.

Le formotérol inhalé est indiqué chez les patients recevant une corticothérapie inhalée lorsqu’un traitement symptomatique

continu de l’asthme est nécessaire en plus du corticoïde inhalé.

Bien que le formotérol ait un délai d’action rapide, il convient de réserver l’utilisation des bronchodilatateurs inhalés de

longue durée d’action (tel que le formotérol) pour le traitement symptomatique continu de fond seulement en prise régulière.

Le formotérol n’est pas destiné au traitement des crises d’asthme. En cas de crise d’asthme, un agoniste

2 de courte durée

d’action doit être utilisé.

Les patients doivent être avertis de ne pas arrêter ou modifier leur traitement corticoïde associé lorsque le traitement par

Asmelor Novolizer est instauré.

Sujets âgés et patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients âgés ou les insuffisants rénaux ou hépatiques (voir

rubrique 4.4).

Mode d’administration

Modalités du traitement

Afin d’assurer une diffusion intrabronchique optimale du principe actif, l’inhalation devra être réalisée avec un flux régulier en

inspirant aussi profondément et rapidement que possible (jusqu’à l’amplitude d’inspiration maximale). Le dispositif est muni

d’un système signalant par un déclic audible et un changement de couleur de la fenêtre de contrôle si l’inhalation a été

effectuée correctement.

Si le dispositif ne signale pas par un déclic et un changement de couleur de la fenêtre de contrôle que l’inhalation a été

réalisée correctement, le patient devra renouveler l’inhalation.

L’inhalateur reste bloqué jusqu’à ce que l’inhalation soit effectuée correctement.

Instructions pour l’utilisation et la manipulation du Novolizer

Rechargement

Appuyer légèrement sur les surfaces

nervurées situées des 2 côtés du

couvercle, pousser celui-ci vers l’avant et le

retirer.

Retirer le film protecteur en aluminium du

boîtier de la cartouche et prélever une

cartouche neuve.

Insérer la cartouche dans le Novolizer, en

orientant le compteur de doses face à

l’embout buccal.

Replacer le couvercle dans ses guides

latéraux et le pousser horizontalement vers

le bouton jusqu’à ce qu’il s’insère dans son logement. La cartouche peut être laissée dans l’inhalateur Novolizer jusqu’à ce

qu’elle soit vide ou durant 6 mois au maximum après insertion.

Remarque : Les cartouches d’Asmelor Novolizer 12 microgrammes ne peuvent être utilisées qu’avec l’inhalateur de poudre

NOVOLIZER.

Mode d’emploi du dispositif

1. Pour l’inhalation, il est préférable d’être assis ou debout. Lors de l’utilisation du dispositif Novolizer, toujours tenir ce

dernier horizontalement. D’abord retirer le capuchon protecteur.

2. Appuyer à fond sur le bouton coloré. On perçoit alors un double déclic sonore et la couleur de la fenêtre de contrôle (en

bas) passe du rouge au vert. Ensuite, relâcher le bouton coloré. La couleur verte dans la fenêtre indique que le Novolizer est

prêt à l’emploi.

3. Expirer à fond (hors de l’inhalateur).

4. Fermer les lèvres autour de l’embout buccal. Inhaler la poudre fermement, profondément et aussi rapidement que possible

(jusqu’à l’inhalation complète). Pendant cette inhalation, on doit entendre un déclic sonore prouvant que l’inhalation a été

correctement effectuée. Retenir sa respiration pendant quelques secondes puis respirer normalement.

Remarque : Si le patient a besoin de plusieurs inhalations, répéter les étapes 2 à 4.

5. Replacer le capuchon protecteur sur l’embout buccal. L’inhalation est maintenant terminée.

6. Le chiffre qui apparaît dans la fenêtre supérieure indique le nombre de doses restantes, de 10 en 10 de 60 à 0 doses

restantes.

Remarque : Il ne faut appuyer sur le bouton coloré qu’immédiatement avant l’inhalation.

Avec le dispositif Novolizer, l’inhalation involontaire d’une double dose est impossible. Le clic sonore et le changement de

couleur dans la fenêtre de contrôle indiquent que l’inhalation a été effectuée correctement. Si la couleur de la fenêtre de

contrôle demeure inchangée, il faut recommencer l’inhalation. Si l’inhalation n’est pas effectuée correctement après

plusieurs tentatives, le patient doit consulter son médecin.

Nettoyage

Le dispositif NOVOLIZER doit être nettoyé à intervalles réguliers et au minimum lors de chaque changement de cartouche.

Pour connaître les instructions concernant le nettoyage de l’appareil, se référer à la notice d’utilisation contenue dans la

boîte.

Remarque : afin d’assurer une utilisation correcte de l’inhalateur, il convient d’expliquer clairement aux patients le mode

d’emploi de l’appareil. Lors de l’utilisation de ce médicament chez l’enfant, il conviendra de s’assurer qu’un adulte surveille

l’administration du médicament.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active (formotérol) ou à l’excipent (lactose).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Asmelor Novolizer 12 microgrammes ne doit pas être utilisé (et n'est pas suffisant) en traitement de première intention dans

l'asthme.

Les patients asthmatiques nécessitant un traitement par des médicaments bêta-2-agonistes de longue durée d’action

doivent également recevoir un traitement de fond anti-inflammatoire adapté par corticoïdes. Les patients devront être

informés qu’ils doivent poursuivre leur traitement anti-inflammatoire et ne pas diminuer la dose sans avis médical après

l’instauration du traitement par Asmelor Novolizer 12 microgrammes, même lorsque les symptômes diminuent. La

persistance des symptômes ou leur aggravation, ou l’augmentation des doses de médicament bêta-2-agoniste nécessaire

pour contrôler les symptômes traduisent une aggravation de la maladie, ce qui doit conduire à une réévaluation du traitement

par un médecin.

Bien qu'il puisse être utilisé en traitement additif lorsque la corticothérapie inhalée n'apporte pas un contrôle suffisant des

symptômes d'asthme, Asmelor Novolizer ne doit pas être initié pendant une exacerbation sévère d'asthme, une aggravation

significative ou d'une déstabilisation aiguë de l'asthme.

Des évènements indésirables graves liés à l'asthme et des exacerbations peuvent survenir au cours d'un traitement par

Asmelor Novolizer. Les patients devront être informés que si les symptômes d'asthme persistent ou s'aggravent au cours

d'un traitement par Asmelor Novolizer, ils doivent continuer leur traitement et prendre avis auprès de leur médecin.

Dès que les symptômes d'asthme sont contrôlés, une diminution progressive de la dose d'Asmelor Novolizer doit être

envisagée. Il est important que les patients soient suivis régulièrement lors de la phase de réduction du traitement. La dose

minimale efficace d'Asmelor Novolizer doit être utilisée.

Le formotérol doit être réservé au traitement des patients nécessitant un traitement symptomatique régulier continu par

bronchodilatateur de longue durée d'action (voir rubrique 4.1) et ne doit pas être utilisé comme alternative aux bêta-2-

agonistes de courte durée d’action qui sont destinés à traiter les symptômes aigus d’une crise d’asthme. En cas de crise

d’asthme, il faut utiliser un médicament bêta-2-agoniste de courte durée d’action.

La posologie journalière maximale préconisée ne doit pas être dépassée. La tolérance à long terme d’un traitement régulier

à une dose journalière dépassant 4 inhalations par jour chez l’adulte et 2 inhalations par jour chez l’enfant ou 2 inhalations

par jour chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), n’a pas été établie.

Le recours fréquent au traitement médicamenteux pour prévenir les symptômes d'asthme déclenchés par l'effort peut être le

signe d'un contrôle insuffisant de la maladie. Le médecin devra alors réévaluer la conduite thérapeutique et s’assurer de

l'observance du traitement. Si le patient doit avoir recours plusieurs fois par semaine à son traitement pour prévenir la

survenue des symptômes d’asthme déclenchés par l’exercice, malgré un traitement de fond adapté (corticoïdes et agonistes

bêta-2 de longue durée d’action), la conduite thérapeutique globale sera réévaluée par un spécialiste.

La prudence est recommandée chez les patients présentant une thyrotoxicose, un phéochromocytome, une cardiomyopathie

obstructive, une sténose aortique sous-valvulaire idiopathique, une hypertension artérielle sévère, un anévrisme ou d’autres

troubles cardio-vasculaires sévères telles qu’une cardiopathie ischémique, une tachyarythmie, en particulier un bloc

auriculoventriculaire de 3ème degré, ou une insuffisance cardiaque sévère. Un ajustement de la posologie peut être

nécessaire.

Le formotérol peut entraîner un allongement de l’intervalle QTC. La prudence est recommandée chez les patients présentant

un allongement de l’intervalle QTC (voir rubrique 4.5).

En raison des effets hyperglycémiants des bêta-2-agonistes, il est recommandé de renforcer la surveillance de la glycémie

en début du traitement chez les diabétiques.

Un traitement par bêta-2-agoniste peut entraîner une hypokaliémie potentiellement grave. La prudence est recommandée

particulièrement en cas d’asthme aigu sévère, car les risques associés peuvent être augmentés par l’hypoxie. L’effet

hypokaliémiant peut être potentialisé par l’administration concomitante de dérivés xanthiques, de corticoïdes et de

diurétiques. Il faut donc surveiller la kaliémie dans ces situations. Une attention particulière est nécessaire lors de l’utilisation

concomitante de théophylline et de formotérol chez les patients présentant une maladie cardiaque préexistante.

Comme pour les autres traitements en inhalation, l’administration du produit peut entraîner un bronchospasme paradoxal. La

survenue de sifflements ou d’une dyspnée suivant l’inhalation doit être traitée rapidement avec un bronchodilatateur inhalé

d’action rapide. Le traitement par Asmelor Novolizer devra alors être immédiatement interrompu et un traitement alternatif

doit être instauré s’il s’avère nécessaire, après évaluation par le médecin.

Asmelor Novolizer 12 microgrammes contient 11,488 mg de lactose par dose délivrée. En général, ces faibles doses

n’entraînent pas de conséquences néfastes chez les patients intolérants au lactose. Le lactose peut contenir en faibles

quantités des protéines du lait.

L’utilisation du formotérol n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 6 ans en raison de l’insuffisance de

données pour cette tranche d’âge.

La pharmacocinétique du formotérol n’a pas été étudiée chez le sujet âgé et en cas d’insuffisance hépatique ou rénale. Le

formotérol étant essentiellement métabolisé par voie hépatique, une majoration de l’exposition systémique est attendue chez

les patients atteints de cirrhose hépatique sévère.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée avec Asmelor Novolizer.

Un traitement concomitant avec d’autres agents sympathomimétiques tels que les autres bêta-2-agonistes ou l’éphédrine

peut potentialiser les effets indésirables du formotérol et peut nécessiter une diminution de la posologie.

Un traitement concomitant par des dérivés xanthiques, des corticoïdes ou des diurétiques tels que les diurétiques

thiazidiques et les diurétiques de l’anse, risque d’aggraver l’effet hypokaliémiant des agonistes b

. L’hypokaliémie augmente

le risque d’arythmie chez les patients recevant des glycosides digitaliques.

Un traitement concomitant avec des corticoïdes par voie orale peut augmenter les effets hyperglycémiants.

Il existe un risque théorique qu’un traitement concomitant avec d’autres substances connues pour allonger l’intervalle QT

puisse entraîner une interaction pharmacodynamique avec le formotérol et augmenter le risque d’arythmie ventriculaire. Ces

substances peuvent être par exemple : certains antihistaminiques (tels que terfénadine, astémizole, mizolastine), certains

antiarythmiques (tels que quinidine, disopyramide, procaïnamide), les phénothiazines, l’érythromycine, les antidépresseurs

tricycliques.

La prudence est recommandée lors de l’administration de formotérol chez les patients traités par des inhibiteurs de la

monoamine oxydase (ou ayant été traités dans les 14 jours précédents) ou des antidépresseurs tricycliques, en raison du

risque de potentialisation de leur action bêta-2-adrénergique sur le système cardio-vasculaire.

D’autre part, la L-dopa, la L-thyroxine, l’ocytocine et l’alcool peuvent perturber la tolérance cardiaque des bêta-2-agonistes.

Chez les patients recevant de façon concomitante un anesthésique volatil halogéné, le risque de survenue d’une arythmie

est augmenté.

Les bêta-bloquants peuvent réduire ou neutraliser complètement l’effet du formotérol. Sauf si nécessité absolue,

l’association de formotérol et d’un traitement bêta-bloquant (même sous forme de collyre) est déconseillée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Fertilité

Seules des données limitées sont disponibles sur la fertilité (voir rubrique 5.3). Les études sur la reproduction menée chez le

rat n’ont indiqué aucune altération de la fertilité à des doses orales maximales de 3 mg/kg (environ 1 000 fois la dose

quotidienne recommandée de 24 µg par inhalation chez l’homme sur la base de la surface corporelle [mg/m²]).

Grossesse

Aucune donnée adéquate sur l’utilisation du formotérol chez la femme enceinte n’est disponible. Au cours des études

menées chez l’animal, le formotérol a provoqué des pertes post-implantatoires ainsi qu’une diminution de la survie

postnatale précoce et du poids à la naissance. Les effets sont apparus à des expositions systémiques largement supérieures

à celles atteintes avec l’utilisation clinique du formotérol. Le traitement par le formotérol peut être envisagé à tous les stades

de la grossesse s’il est nécessaire pour obtenir un contrôle de l’asthme, et si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur à

tout risque éventuel pour le fœtus. Le risque potentiel pour l’homme est inconnu.

Allaitement

Il n’a pas été établi si le formotérol passait dans le lait maternel. Chez le rat, des petites quantités de formotérol ont été

détectées dans le lait maternel. L’administration de formotérol à des femmes allaitant ne doit être envisagée que si le

bénéfice attendu pour la mère est supérieur à tout risque éventuel pour l’enfant.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Le formotérol n’a aucun effet, ou un effet négligeable, sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents tels que tremblements et palpitations sont modérés et disparaissent après

quelques jours de traitement.

Les événements indésirables qui ont été associés au formotérol sont présentés ci-dessous sous forme de liste par classe de

systèmes d’organes et par fréquence. Les fréquences de survenue adoptées sont définies de la façon suivante : très fréquent

(≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000)

; fréquence indéterminée (la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d’organes

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Rare

Réactions d’hypersensibilité, notamment

bronchospasme, exanthème, urticaire, prurit,

œdème de Quincke

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare

Hypokaliémie / hyperkaliémie

Très rare

Hyperglycémie

Affections psychiatriques

Peu fréquent

Agitation, nervosité, troubles du sommeil

Affections du système nerveux

Fréquent

Céphalées, tremblements

Rare

Nervosité

Très rare

Troubles du goût, vertiges

Affections cardiaques

Fréquent

Palpitations

Peu fréquent

Tachycardie

Rare

Arythmies cardiaques, notamment fibrillation

auriculaire, tachycardie supraventriculaire,

extrasystoles

Très rare

Angor, allongement de l’intervalle QTc

Affections vasculaires

Très rare

Variation de la pression artérielle

Affections respiratoires, thoraciques et

médiastinales

Peu fréquent

Irritation bucco-pharyngée

Affections gastro-intestinales

Rare

Nausées

Affections musculo-squelettiques et

systémiques

Peu fréquent

Crampes musculaires

Comme avec tous les traitements par inhalation, un bronchospasme paradoxal peut se produire dans quelques rares cas.

Le traitement par des agonistes bêta-2

peut induire une augmentation des taux sanguins d’insuline, d’acides gras libres, de

glycérol et de corps cétoniques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

L’expérience clinique du traitement du surdosage est limitée.

En cas de surdosage, on peut s’attendre aux effets typiques des agonistes bêta-2

: tremblement, céphalée, palpitations.

Dans des cas isolés, ont été rapportés : tachycardie, hyperglycémie, hypokaliémie, allongement de l’intervalle QT

, arythmie,

nausées et vomissements. Le traitement sera symptomatique avec maintien des fonctions vitales.

L’utilisation de b-bloquants cardiosélectifs ne pourra être envisagée qu’avec une extrême prudence, car ils peuvent

provoquer un bronchospasme. La kaliémie devra être surveillée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : agonistes b

sélectifs, formotérol, code ATC : R03AC13

Le formotérol est un agoniste sélectif des récepteurs bêta-2-adrénergiques qui entraîne une relaxation des muscles lisses

bronchiques. Il exerce un effet bronchodilatateur chez les patients présentant une obstruction réversible des voies

respiratoires. L’effet bronchodilatateur survient rapidement, en 1 à 3 minutes après l’inhalation, et persiste en moyenne 12

heures après l’inhalation de la dose.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Le formotérol inhalé est rapidement absorbé. La concentration plasmatique maximale est atteinte environ 10 minutes après

l’inhalation.

Des études cliniques montrent qu’après l’inhalation à l’aide du dispositif Novolizer, le dépôt de formotérol dans les poumons

est comparable à celui qui est obtenu avec les autres inhalateurs de formotérol.

Distribution et biotransformation

Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est d’environ 50%.

Le formotérol est directement métabolisé par une glucuronidation et une O-déméthylation.

L’enzyme responsable de la O-déméthylation n’est pas identifiée. Ni la clairance plasmatique totale, ni le volume de

distribution n’ont été déterminés.

Élimination

La majeure partie de la dose de formotérol est éliminée par métabolisation. Après inhalation à l’aide d’un dispositif similaire,

8-13% de la dose de formotérol délivrée ont été excrétés sous forme de formotérol non métabolisé dans les urines. Environ

20% d’une dose intraveineuse sont excrétés sous forme inchangée dans les urines. La demi-vie terminale après inhalation

est estimée à 8 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

Dans les études de toxicité menées chez le rat et le chien, le formotérol a essentiellement provoqué des effets cardio-

vasculaires à type d’hyperémie, de tachycardie, d’arythmies et de lésions myocardiques. Ces phénomènes sont des

manifestations pharmacologiques connues de l’administration de doses fortes de bêta-2-agonistes.

Dans les études animales, le formotérol a induit des défauts d’implantation ainsi qu’une diminution de la survie postnatale et

du poids à la naissance. Les effets sont survenus à des expositions systémiques considérablement plus importantes que

celles qui sont atteintes lors de l’utilisation clinique du formotérol. Chez des rats mâles soumis à une importante exposition

systémique au formotérol, on a constaté une légère réduction de la fertilité.

Les études menées in vitro et in vivo n’ont pas montré d’effets génotoxiques du formotérol. Chez le rat et la souris, on a

constaté une légère augmentation de l’incidence des léiomyomes utérins bénins. On considère qu’il s’agit là d’un effet de

classe observé chez les rongeurs après une exposition prolongée à de fortes doses de bêta-2-agonistes.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Durée de conservation avant l’ouverture du conditionnement : 3 ans

Durée de conservation après l’ouverture de la cartouche : 6 mois

Inhalateur Novolizer

Durée de conservation avant la première utilisation : 4 ans

Durée de conservation en cours d’utilisation : 1 an

Note : Le fonctionnement du Novolizer

a été validé par des tests portant sur 2000 doses unitaires. Ce nombre de doses ne

devrait pas être dépassé en 1 an dans les conditions normales d’utilisation.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine.

Après la première ouverture du conditionnement de la cartouche, conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à

l’abri de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

L’inhalateur (embout buccal) est constitué de polyéthylène et les cartouches sont en acrylonitrile butadiène styrène

(ABS)/polypropylène.

Conditionnement :

60 doses en cartouche (ABS/Polypropylène) ; boîte de 1 avec inhalateur.

Conditionnement de recharge :

60 doses en cartouche (ABS/Polypropylène) ; boîte de 1, 2, 3.

Conditionnement hospitalier :

60 doses en cartouche (ABS/Polypropylène) ; boîte de 10 avec inhalateur.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Voir rubrique 4.2.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 376 726 8 9 : 60 doses en cartouche (ABS/Polypropylène) ; boîte de 1 avec inhalateur

34009 376 727 4 0 : 60 doses en cartouche (ABS/Polypropylène) ; boîte de 1

34009 376 728 0 1 : 60 doses en cartouche (ABS/Polypropylène) ; boîte de 2

34009 376 729 7 9 : 60 doses en cartouche (ABS/Polypropylène) ; boîte de 3

34009 569 881 5 0 : 60 doses en cartouche (ABS/Polypropylène) ; boîte de 10 avec inhalateur

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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