ARSIQUINOFORME 16,7 mg/ml, sirop

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

02-11-2005

Ingrédients actifs:
quinine
Disponible depuis:
SANOFI AVENTIS FRANCE
DCI (Dénomination commune internationale):
quinine
Dosage:
16,7 mg
forme pharmaceutique:
sirop
Composition:
composition pour 1 ml > quinine : 16,7 mg . Sous forme de : quinine (formiate de) monohydraté 20 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre brun avec seringue pour administration orale de 150 ml
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTIPALUDIQUE
Descriptif du produit:
354 297-7 ou 34009 354 297 7 3 - 1 flacon(s) en verre brun avec seringue pour administration orale de 150 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée
Numéro d'autorisation:
66801995
Date de l'autorisation:
2000-04-12

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 02/11/2005

Dénomination du médicament

ARSIQUINOFORME 16,7 mg/ml, sirop

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ARSIQUINOFORME 16,7 mg/ml, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ARSIQUINOFORME 16,7 mg/ml, sirop ?

3. COMMENT PRENDRE ARSIQUINOFORME 16,7 mg/ml, sirop ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ARSIQUINOFORME 16,7 mg/ml, sirop ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ARSIQUINOFORME 16,7 mg/ml, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTIPALUDIQUE

(P: Parasitologie)

Ce médicament est un antipaludique à base de quinine.

Indications thérapeutiques

Il est préconisé dans le traitement des crises de paludisme (le paludisme est une maladie causée par un parasite

microscopique, il est transmis par les piqûres de moustiques et il sévit dans les pays tropicaux. Cette maladie doit être

dépistée et traitée rapidement).

Ce médicament reste actif sur des parasites devenus résistants à certains des médicaments habituels (en particulier dans

les régions de chloroquinorésistance).

Ce médicament ne constitue pas le traitement préventif du paludisme

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ARSIQUINOFORME 16,7 mg/ml, sirop ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ARSIQUINOFORME 16,7mg/ml, sirop:

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants:

certains troubles du rythme cardiaque,

antécédent de fièvre bilieuse hémoglobinurique,

antécédent d'allergie à l'un des composants.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN

La quinine ne doit pas être associée à un traitement à base d'astémizole.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ARSIQUINOFORME 16,7mg/ml, sirop:

Attention, en cas d'émission d'urine rouge après la prise de ce médicament (fièvre bilieuse hémoglobinurique) demander

conseil à un médecin AVANT LA PRISE SUIVANTE DU MEDICAMENT.

Si l'exposition au risque de paludisme persiste après le traitement d'une crise de paludisme par la quinine, un traitement

préventif adapté peut être envisagé. Demandez l'avis de votre médecin.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament est déconseillé en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

La quinine ne doit pas être associée à un traitement à base d'astémizole.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement:

En cas de paludisme, et dans les conditions normales d'utilisation, ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse.

Respectez soigneusement les doses prescrites.

En cas de traitement avec ce médicament, l'allaitement est possible.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: saccharose, jaune orangé S (E110).

3. COMMENT PRENDRE ARSIQUINOFORME 16,7 mg/ml, sirop ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie/Mode d'administration

Voie orale.

RESERVE A L'ENFANT ET AU NOURRISSON

La posologie quotidienne efficace est de 3 prises espacées de 8 heures de 8 mg/kg de quinine base pendant 5 à 7 jours

(soit 24 mg/kg de quinine base par jour en 3 prises).

La pipette-doseuse délivrée avec le conditionnement est graduée en kg de poids corporel de 0 à 10. Chaque graduation de

1kg correspond à 0,5ml de sirop contenant 8,35mg de quinine base. La quantité de sirop à administrer à chaque prise est

donc mesurée en ajustant le piston de la pipette à la graduation correspondant au poids de l'enfant ou du nourrisson.

Chez l'adulte les gommes sont mieux adaptées à la délivrance de la posologie adéquate.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ARSIQUINOFORME 16,7mg/ml, sirop que vous n'auriez dû:

Les signes habituels de surdosage sont des troubles auditifs, des troubles visuels, des anomalies du rythme cardiaque, des

troubles digestifs.

En cas de surdosage accidentel, PREVENIR IMMEDIATEMENT UN MEDECIN

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ARSIQUINOFORME 16,7mg/ml, sirop:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ARSIQUINOFORME 16,7 mg/ml, sirop est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien

que tout le monde n'y soit pas sujet.

hypoglycémie (quantité insuffisante de sucre dans le sang) pouvant entraîner un malaise,

bourdonnements d'oreille, baisse brutale de l'audition, vertige, maux de tête, troubles de la vision, nausées peuvent

survenir après 3 jours de traitement,

convulsions à forte dose,

manifestations allergiques: démangeaison, urticaire, éruption cutanée généralisée, choc anaphylactique,

anomalies sanguines (diminution des plaquettes sanguines),

apparition d'urine rouge au cours du traitement (fièvre bilieuse hémoglobinurique) (voir Informations nécessaires avant de

prendre ce médicament).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ARSIQUINOFORME 16,7 mg/ml, sirop ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ARSIQUINOFORME 16,7 mg/ml, sirop après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ARSIQUINOFORME 16,7 mg/ml, sirop ?

La substance active est: la quinine (16,7mg/ml) quinine base sous forme de formiate de quinine monohydraté

Les autres composants sont: Parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, saccharose,

propylèneglycol, arôme orange liquide, jaune orangé S (E110), eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ARSIQUINOFORME 16,7 mg/ml, sirop et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d'un sirop en flacon de 150 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Exploitant

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 PARIS

Fabricant

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

Route de Saint-Lô

Z.I de la Guérie

50200 COUTANCES

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 02/11/2005

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ARSIQUINOFORME 16,7 mg/ml, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Quinine .......................................................................................................................................... 16,7 mg

Sous forme de formiate de quinine monohydraté ............................................................................ 20,0 mg

pour 1 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de l'accès palustre simple en particulier en cas de résistance aux amino-4-quinoléines.

Remarque: en cas de vomissements, d'accès graves ou pernicieux la voie parentérale est préconisée.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

RESERVE A L'ENFANT ET AU NOURRISSON

La posologie quotidienne efficace est de 3 prises espacées de 8 heures de 8 mg/kg de quinine base pendant 5 à 7 jours

(soit 24 mg/kg de quinine base par jour en 3 prises).

La pipette-doseuse délivrée avec le conditionnement est graduée en kg de poids corporel de 0 à 10. Chaque graduation de

1kg correspond à 0,5ml de sirop contenant 8,35mg de quinine base.

La quantité de sirop à administrer à chaque prise est donc mesurée en ajustant le piston de la pipette à la graduation

correspondant au poids de l'enfant ou du nourrisson.

Chez l'adulte, les gommes sont mieux adaptées à la délivrance de la posologie adéquate.

4.3. Contre-indications

En dehors du contexte de l'urgence de l'accès grave ou pernicieux, la quinine est contre-indiquée en cas de trouble de la

conduction intra-ventriculaire,

antécédent de fièvre bilieuse hémoglobinurique,

antécédent d'hypersensibilité à l'un des composants,

association avec les spécialités à base d'astémizole (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La quinine induit une augmentation de la sécrétion d'insuline par le pancréas. L'infestation à Plasmodium elle même et

l'administration de quinine peuvent, en particulier chez l'enfant et la femme enceinte, favoriser la survenue d'une

hypoglycémie devant parfois être corrigée par une perfusion de solution glucosée concentrée. Les signes cliniques habituels

de l'hypoglycémie peuvent parfois être masqués par les troubles liés à la maladie elle même et l'atteinte neurologique ne

peut être distinguée de celle du paludisme.

Par conséquent, une surveillance de la glycémie est recommandée pendant le traitement.

La survenue d'une hémolyse importante sous traitement doit faire évoquer une fièvre bilieuse hémoglobinurique devant

conduire à l'arrêt du traitement.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament est déconseillé en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+ Astémizole:

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes (diminution du métabolisme hépatique

de l'antihistaminique par la quinine).

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Quelques cas d'anomalies oculaires et d'atteintes auditives ont été rapportés lors de la prise de fortes doses de quinine

pendant la grossesse. Aux doses thérapeutiques, aucun incident n'a été signalé. La quinine dans les conditions normales

d'utilisation, peut être prescrite pendant la grossesse.

Allaitement

Le passage dans le lait maternel étant très faible, l'allaitement est possible pendant le traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Risque de survenue d'hypoglycémie,

Possibilité de survenue de signes de cinchonisme (acouphènes, vertiges, céphalées, troubles de la vision, baisse aiguë de

l'acuité auditive, nausées) régressant à l'arrêt du traitement et nécessitant rarement l'arrêt du traitement,

Convulsions à forte dose,

Manifestations allergiques: prurit, urticaire, éruption cutanée généralisée, notamment dû à la présence de jaune orangé S,

choc anaphylactique,

Anémie hémolytique aiguë parfois grave et compliquée d'insuffisance rénale aiguë (fièvre bilieuse hémoglobinurique),

Thrombopénie, purpura thrombocytopénique,

Possibilité de modifications mineures aux doses thérapeutiques de l'électrocardiogramme (augmentation du QTc ) sans

retentissement clinique.

4.9. Surdosage

Les signes de surdosage les plus fréquents sont:

Acouphènes, baisse de l'acuité auditive et vertiges. Une surdité permanente s'observe parfois après administration de

doses toxiques.

Amblyopie, rétrécissement du champ visuel, diplopie et héméralopie. Le rétablissement est lent mais généralement

complet. Des spasmes de l'artère centrale de la rétine ont été décrits.

Effet quinidine-like aboutissant à une hypotension, des troubles de la conduction, des symptômes angineux et une

tachycardie ventriculaire.

Irritation locale au niveau des voies digestives provoquant des nausées, vomissements, douleurs abdominales et de la

diarrhée.

L'administration par voie orale de plus de 3 g de quinine base, en une seule prise, peut déterminer chez l'adulte une

intoxication grave voire fatale, précédée d'une dépression centrale et de crises convulsives. Des doses plus faibles peuvent

être fatales chez l'enfant.

Une arythmie, une hypotension et un arrêt cardiaque peuvent découler de l'effet cardiotoxique de la quinine tandis que la

toxicité oculaire peut entraîner la cécité.

Conduite à tenir: évacuation gastrique et lavage d'estomac. Administration de charbon activé. Traitement symptomatique des

anomalies en milieu hospitalier.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTIPALUDIQUE

(P: Parasitologie)

La quinine, antipaludique naturel, exerce une action schizonticide sanguine rapide sur toute les espèces plasmodiales. Elle

n'a aucune activité sur les formes intrahépatiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'absorption digestive de la quinine est pratiquement complète. Après administration orale, les concentrations plasmatiques

maximales sont rapidement atteintes vers la 2ème- 3ème heure. 70% du produit se lient aux protéines plasmatiques. Le

volume de distribution est plus élevé en cas de paludisme grave que chez le sujet sain. La demi vie de la quinine est de 10

heures chez le sujet sain et peut augmenter jusqu'à 18 heures chez le sujet impaludé. Le passage transplacentaire et les

taux dans le lait sont faibles. De petites quantités pénètrent dans le liquide céphalo-rachidien. La quinine est en majorité

métabolisée en métabolite inactif par le foie. L'excrétion est biliaire à 80 % et urinaire à environ 20 % sous forme inchangée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Parahydroxybenzoate de méthyle, Parahydroxybenzoate de propyle, saccharose, propylèneglycol, arôme orange liquide

(essences solubles d'orange, de citron et de limette, huile essentielle d'orange, substances aromatisantes identiques aux

naturelles (aldéhydes, alcools), propylèneglycol), jaune orangé S (E110), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

150 ml en flacon (verre brun de type III) avec seringue pour administration orale de 5 ml graduée en kg.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

354 297-7: 150 ml en flacon (verre)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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