ARNICA DU Saint-Bernard, gel

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

27-02-2020

Ingrédients actifs:
teinture d'arnica
Disponible depuis:
Laboratoires MEDIFLOR
DCI (Dénomination commune internationale):
tincture of arnica
Dosage:
20 g
forme pharmaceutique:
gel
Composition:
composition pour 100 g > teinture d'arnica : 20 g
Mode d'administration:
cutanée
Unités en paquet:
1 tube(s) aluminium de 50 g
Domaine thérapeutique:
Sans objet.
Descriptif du produit:
376 220-7 ou 34009 376 220 7 3 - 1 tube(s) aluminium de 50 g - Déclaration de commercialisation:27/05/2008;376 221-3 ou 34009 376 221 3 4 - 1 tube(s) aluminium de 100 g - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
60584638
Date de l'autorisation:
2006-10-05

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 27/02/2020

Dénomination du médicament

ARNICA DU SAINT-BERNARD, gel

Arnica (teinture d’)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Vous devez toujours d’utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans

cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous

sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ARNICA DU SAINT-BERNARD, gel et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ARNICA DU SAINT-BERNARD, gel ?

3. Comment utiliser ARNICA DU SAINT-BERNARD, gel ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ARNICA DU SAINT-BERNARD, gel ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ARNICA DU SAINT-BERNARD, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Traditionnellement utilisé dans le traitement symptomatique des ecchymoses (bleus).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ARNICA DU

SAINT-BERNARD, gel ?

N’utilisez jamais ARNICA DU SAINT-BERNARD, gel :

Si vous êtes allergique à la substance active ou à la famille des Asteraceae (Composées) ou à l’un des

autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Sur les plaies.

Sur les muqueuses, les yeux ou sur une plaie infectée.

Sur une dermatose suintante ou surinfectée.

Chez l’enfant de moins de 1 an.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ARNICA DU SAINT-BERNARD, gel.

Enfants et adolescents

Ne pas utiliser chez l’enfant de moins de 1 an.

Autres médicaments et ARNICA DU SAINT-BERNARD, gel :

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout

autre médicament.

ARNICA DU SAINT-BERNARD, gel avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

ARNICA DU SAINT-BERNARD ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ARNICA DU SAINT-BERNARD, gel contient du propylène glycol

Ce médicament contient 5 g de propylène glycol pour 100 g de gel.

Ce médicament contient un parfum contenant du limonène et du linalol pouvant provoquer des réactions

allergiques.

3. COMMENT UTILISER ARNICA DU SAINT-BERNARD, gel ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Appliquer dès que possible une noix de gel sur la partie de la peau à traiter et masser légèrement jusqu'à

pénétration complète, 2 à 3 fois par jour.

Voie cutanée. Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 1 an.

Si vous avez utilisé plus de ARNICA DU SAINT-BERNARD, gel que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser de ARNICA DU SAINT-BERNARD, gel

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ARNICA DU SAINT-BERNARD, gel

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez

également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence

nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER ARNICA DU SAINT-BERNARD, gel ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ARNICA DU SAINT-BERNARD, gel

La substance active est :

Arnica (teinture d') ......................................................................................................... 20,00 g

Pour 100 g.

Les autres composants sont : Eau purifiée, 2-propanol, 1,2-propylène glycol, macrogol-7-

glycérolcocoate, carbomère 980, trométamol, huile essentielle de romarin, α-tocophérol, édétate de

sodium.

Qu’est-ce que ARNICA DU SAINT-BERNARD, gel et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gel.

Tube de 50 ou 100 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE MEDIFLOR S.A.S

163/165, QUAI AULAGNIER

92600 ASNIERES-SUR-SEINE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

P&G HEALTH FRANCE S.A.S

18C BOULEVARD WINSTON CHURCHILL

21000 DIJON

Fabricant

DELPHARM BLADEL B.V.

INDUSTRIEWEG 1

5531 AD BLADEL

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 27/02/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ARNICA DU SAINT-BERNARD, gel

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Arnica (teinture d’) .........................................................................................................20,00 g

Excipients à effet notoire : propylène glycol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traditionnellement utilisé dans le traitement symptomatique des ecchymoses.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 1 an.

Appliquer 2 à 3 fois par jour, renouveler.

Mode d’administration

Voie cutanée. Application locale.

Appliquer dès que possible en massages légers jusqu'à pénétration complète.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou d’allergie à la fleur d'arnica ou à toute autre plante de la même

famille à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Enfant de moins d'un an.

Ne pas utiliser sur les plaies, les muqueuses, les yeux, une lésion infectée, une dermatose suintante, une

dermatose surinfectée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Pour usage externe exclusivement.

Cesser le traitement dès la disparition des symptômes.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou

fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant

pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la

grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Quelques cas de rougeurs ont été observés.

En raison de la présence de propylène glycol, risque d'irritation cutanée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle

permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé

déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de

sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau purifiée, 2-propanol, 1,2-propylène glycol, macrogol-7-glycérolcocoate, carbomère 980, trométamol,

huile essentielle de romarin, α-tocophérol, édétate de sodium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube de 50 ou 100 g en aluminium.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE MEDIFLOR S.A.S

163/165, QUAI AULAGNIER

92600 ASNIERES-SUR-SEINE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 376 220 7 3 : 50 g en tube aluminium.

34009 376 221 3 4 : 100 g en tube aluminium.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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