ARKOLAMYL 5 Milligram Orodispersible Tablet

Pays: Irlande

Langue: anglais

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Ingrédients actifs:

OLANZAPINE

Disponible depuis:

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories

Code ATC:

N05AH03

DCI (Dénomination commune internationale):

OLANZAPINE

Dosage:

5 Milligram

forme pharmaceutique:

Orodispersible Tablet

Type d'ordonnance:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Domaine thérapeutique:

Antipsychotics

Statut de autorisation:

Authorised

Date de l'autorisation:

2010-07-16

Notice patient

 PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE PATIENT 

ARKOLAMYL 5 MG ORODISPERSIBLE TABLETS  
ARKOLAMYL 10 MG ORODISPERSIBLE TABLETS  
ARKOLAMYL 15 MG ORODISPERSIBLE TABLETS  
ARKOLAMYL 20 MG ORODISPERSIBLE TABLETS  
olanzapine 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING THIS MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT 
INFORMATION FOR YOU. 
- 
Keep this leaflet. You may need to read it again. 
- 
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. 
- 
This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others. It may harm them, even if 
their signs of illness  are the same as yours. 
- 
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects 
not listed  in this leaflet. See section 4. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET 
1. What Arkolamyl is and what it is used for 
2. What you need to know before you take Arkolamyl 
3. How to take Arkolamyl 
4. Possible side effects 
5. How to store Arkolamyl 
6. Contents of the pack and other information 

1.  WHAT ARKOLAMYL IS AND WHAT IT IS USED FOR 
Arkolamyl  contains  the  active  substance  olanzapine.  Olanzapine  belongs  to  a  group of medicines called 
antipsychotics  and is used to treat the following  mental health  conditions: 


  Schizophrenia,  a condition with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not 
there,  mistaken  beliefs,  unusual  suspiciousness,  and  becoming  withdrawn.  People  with  this 
condition  may also feel depressed, anxious or tense. 


  Moderate to severe manic episodes, a condition with symptoms  of excitement or euphoria. 

Arkolamyl  has  been  shown  to  prevent  recurrence  of  these  symptoms  in�

Résumé des caractéristiques du produit

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Arkolamyl 5 mg Orodispersible Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each orodispersible tablet contains 5 mg olanzapine.
Excipient with known effect:
Each orodispersible tablet contains 57.60 mg lactose.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Orodispersible tablet
Yellow, round, biconvex, tablet with diameter 6.0mm±0.1mm and thickness 2.6mm±0.2mm.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
_Adults_
Olanzapine is indicated for the treatment of schizophrenia.
Olanzapine is effective in maintaining the clinical improvement during continuation therapy in patients who have
shown an initial treatment response.
Olanzapine is indicated for the treatment of moderate to severe manic episode.
In patients whose manic episode has responded to olanzapine treatment, olanzapine is indicated for the prevention of
recurrence in patients with bipolar disorder (see section 5.1).
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
_Adults_
Schizophrenia: The recommended starting dose for olanzapine is 10 mg/day.
Manic episode: The starting dose is 15 mg as a single daily dose in monotherapy or 10 mg daily in combination therapy
(see section 5.1).
Preventing recurrence in bipolar disorder: The recommended starting dose is 10 mg/day. For patients who have been
receiving olanzapine for treatment of manic episode, continue therapy for preventing recurrence at the same dose. If a
new manic, mixed, or depressive episode occurs, olanzapine treatment should be continued (with dose optimisation as
needed), with supplementary therapy to treat mood symptoms, as clinically indicated.
During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may
subsequent