ARIPIPRAZOLE Teva 5 mg, comprimé

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 17/07/2020

Dénomination du médicament

ARIPIPRAZOLE TEVA 5 mg, comprimé

Aripiprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur

être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ARIPIPRAZOLE TEVA 5 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ARIPIPRAZOLE TEVA 5 mg, comprimé ?

3. Comment prendre ARIPIPRAZOLE TEVA 5 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ARIPIPRAZOLE TEVA 5 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ARIPIPRAZOLE TEVA 5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : autres antipsychotiques - code ATC : N05AX12.

ARIPIPRAZOLE TEVA contient le principe actif aripiprazole et appartient à une classe de médicaments

appelés antipsychotiques.

Il est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 15 ans ou plus pour traiter une maladie caractérisée

par des symptômes tels que le fait d'entendre, de voir ou de sentir des choses qui n’existent pas, d'avoir une

suspicion inhabituelle, des croyances erronées, un discours et un comportement incohérents et un retrait

affectif et social. Les personnes qui présentent cette maladie peuvent également se sentir déprimées,

coupables, anxieuses ou tendues.

ARIPIPRAZOLE TEVA est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 13 ans ou plus pour traiter des

symptômes de type sentiment d’euphorie, une énergie excessive, une diminution du besoin de sommeil, le

fait de parler trop vite avec une accélération des idées et parfois une irritabilité sévère. Chez l’adulte, il

prévient également la survenue de ces symptômes chez les patients ayant répondu au traitement par

ARIPIPRAZOLE TEVA.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ARIPIPRAZOLE

TEVA 5 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais ARIPIPRAZOLE TEVA 5 mg, comprimé :

si vous êtes allergique à l’aripiprazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ARIPIPRAZOLE TEVA :

Des idées et des comportements suicidaires ont été rapportés pendant le traitement par aripiprazole. Informez

immédiatement votre médecin si vous avez des pensées suicidaires ou si vous voulez vous faire du mal.

Informez immédiatement votre médecin si vous souffrez de raideur musculaire ou d’inflexibilité avec une

forte fièvre, sueurs, altération des facultés mentales, ou battements du cœur très rapides ou irréguliers.

Avant le traitement par ARIPIPRAZOLE TEVA, prévenez votre médecin si vous présentez l’un des troubles

ou affections suivants :

taux élevé de sucre dans le sang (se manifestant par des symptômes tels que soif excessive, urines

abondantes, augmentation de l'appétit et sensation de faiblesse) ou antécédents familiaux de diabète ;

crises d’épilepsie (convulsions), car votre médecin pourra mettre en place une surveillance plus étroite ;

mouvements musculaires involontaires, irréguliers, en particulier au niveau de la face ;

maladies cardiovasculaires (maladies du cœur et de la circulation sanguine), antécédents familiaux de

maladie cardiovasculaire, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (« attaque »),

pression artérielle anormale ;

caillots sanguins, ou antécédents familiaux de caillots sanguins, car les antipsychotiques ont été associés à

la formation de caillots sanguins ;

antécédent de paris (jeux) excessifs.

Si vous constatez une prise de poids, des mouvements anormaux, une somnolence gênant votre activité

quotidienne habituelle, si vous rencontrez des difficultés pour avaler ou si vous présentez des symptômes

allergiques, prévenez votre médecin.

Si vous êtes une personne âgée souffrant de démence (perte de la mémoire et d'autres capacités mentales) et

si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (« attaque »), vous ou

votre entourage soignant devez en informer votre médecin.

Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez des envies ou

besoins impérieux d’adopter un comportement qui vous est inhabituel et que vous ne pouvez pas résister à

l’impulsion, au besoin ou à la tentation d’effectuer des activités qui pourraient être dangereuses pour vous-

même ou pour les autres. C’est ce qu’on appelle les troubles du contrôle des impulsions, qui comprennent des

comportements tels que dépendance au jeu, prise excessive de nourriture, dépenses excessives, pulsions et

obsessions sexuelles anormalement accrues avec une augmentation des pensées et des sensations à caractère

sexuel.

Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre votre traitement.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un

déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies

héréditaires rares).

L’aripiprazole peut causer de la somnolence, une chute de la tension artérielle en position debout, des

étourdissements et des changements dans votre capacité à vous mouvoir et de votre équilibre, ce qui peut

entraîner des chutes. Des précautions doivent être prises, en particulier si vous êtes un patient âgé ou débilité.

Enfants et adolescents

N’utilisez pas ce médicament chez les enfants et adolescents de moins de 13 ans. On ignore s’il est sûr et

efficace chez ces patients.

Autres médicaments et ARIPIPRAZOLE TEVA 5 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament.

Médicaments réduisant la pression artérielle : ARIPIPRAZOLE TEVA peut augmenter l'effet des

médicaments utilisés pour réduire la pression artérielle. Vous devez informer votre médecin si vous prenez

un médicament contre l'hypertension artérielle.

La prise d’ARIPIPRAZOLE TEVA avec certains autres médicaments peut nécessiter un changement de

votre dose d’ARIPIPRAZOLE TEVA ou d’autres médicaments par votre médecin. Il est particulièrement

important d’informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :

médicaments correcteurs du rythme cardiaque (tels que quinidine, amiodarone, flécaïnide) ;

antidépresseurs ou médicaments à base de plantes utilisés pour traiter la dépression et l’anxiété (tels que

fluoxétine, paroxétine, venlafaxine, millepertuis) ;

médicaments antifongiques (tels que kétoconazole, itraconazole) ;

certains médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH (tels qu’éfavirenz, névirapine, et des

inhibiteurs de la protéase comme indinavir, ritonavir) ;

anticonvulsivants utilisés pour traiter l’épilepsie (tels que carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital,

primidone) ;

certains antibiotiques utilisés pour traiter la tuberculose (rifabutine, rifampicine).

Ces médicaments peuvent augmenter le risque d’effets indésirables ou réduire l’effet d’ARIPIPRAZOLE

TEVA ; en cas de survenue d’un symptôme inhabituel alors que vous prenez l’un de ces médicaments et

recevez ARIPIPRAZOLE TEVA, vous devez consulter votre médecin.

Des médicaments qui augmentent le taux de sérotonine sont généralement utilisés pour le traitement

d’affections incluant la dépression, les troubles anxieux généralisés, le trouble obsessionnel compulsif (TOC)

et les phobies sociales, ainsi que la migraine et la douleur :

ISRS (comme la paroxétine et la fluoxétine), utilisés dans la dépression, les TOC, la panique et l’anxiété ;

autres antidépresseurs (tels que la venlafaxine et le tryptophane), utilisés dans la dépression majeure ;

antidépresseurs tricycliques (tels que la clomipramine et l’amitriptyline), utilisés dans la dépression ;

millepertuis (Hypericum perforatum), utilisé en phytothérapie contre la dépression légère ;

analgésiques (tels que le tramadol et la péthidine), utilisés pour soulager la douleur ;

triptans (comme le sumatriptan et le zolmitriptan), utilisés dans le traitement de la migraine.

Ces médicaments peuvent augmenter le risque d’effets secondaires ; si vous ressentez un symptôme

inhabituel alors que vous prenez l’un de ces médicaments en même temps qu’ARIPIPRAZOLE TEVA,

consultez votre médecin.

ARIPIPRAZOLE TEVA 5 mg, comprimé avec des aliments et de l’alcool

Ce médicament peut se prendre pendant ou en dehors des repas. La consommation d’alcool doit être évitée.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez

conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé ARIPIPRAZOLE

TEVA durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblements, raideur et/ou

faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficulté à s’alimenter. Si votre

bébé développe l’un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.

Si vous prenez ARIPIPRAZOLE TEVA, votre médecin vous dira si vous devez allaiter en tenant compte du

bénéfice que vous retirerez du traitement et du bénéfice de l’allaitement pour votre enfant. Vous ne devez pas

faire les deux (être traitée et allaiter). Demandez à votre médecin quelle est la meilleure façon de nourrir

votre enfant si vous recevez ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des étourdissements et des problèmes de vision peuvent survenir pendant le traitement par ce médicament

(voir rubrique 4). Cela doit être pris en considération dans les cas où une vigilance totale est requise, par

exemple lors de la conduite d'un véhicule ou lors de l’utilisation de machines.

ARIPIPRAZOLE TEVA 5 mg, comprimé contient du lactose et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce

médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement

« sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ARIPIPRAZOLE TEVA 5 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée pour l’adulte est de 15 mg par jour en une seule prise. Toutefois, votre médecin peut

diminuer la dose ou l'augmenter jusqu'à 30 mg par jour maximum en une seule prise.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Le traitement peut être débuté à une faible dose, en utilisant par exemple une présentation en solution

buvable (liquide). La dose peut être augmentée graduellement afin d’atteindre pour les adolescents la dose

recommandée de 10 mg une fois par jour. Cependant, votre médecin peut prescrire une dose plus faible ou

plus élevée jusqu’au maximum de 30 mg une fois par jour.

Si vous avez l'impression que l'effet d'ARIPIPRAZOLE TEVA est trop fort ou trop faible, consultez votre

médecin ou votre pharmacien.

ARIPIPRAZOLE TEVA est à utiliser par voie orale.

Efforcez-vous de prendre le comprimé d'ARIPIPRAZOLE TEVA 5 mg, comprimé au même moment chaque

jour. Vous pouvez prendre le comprimé avant, pendant ou après les repas.

Prenez toujours le comprimé avec de l’eau, en l’avalant tel quel.

Même si vous vous sentez mieux, ne changez pas la dose ou n’arrêtez pas de prendre votre traitement par

ARIPIPRAZOLE TEVA sans avoir préalablement consulté votre médecin.

Si vous avez pris plus d’ARIPIPRAZOLE TEVA 5 mg, comprimé que vous n’auriez dû :

Si vous vous rendez compte que vous avez pris plus de comprimés d'ARIPIPRAZOLE TEVA que ce que

votre médecin vous a prescrit (ou si quelqu’un d’autre a pris quelques-uns de vos comprimés), contactez

immédiatement votre médecin. Si vous n’arrivez pas à joindre votre médecin, allez à l'hôpital le plus proche

et apportez la boîte avec vous.

Des patients ayant pris trop d’aripiprazole ont présenté les symptômes suivants :

battements rapides du cœur, agitation/agressivité, troubles de l’élocution ;

mouvements anormaux (en particulier du visage ou de la langue) et réduction du niveau de conscience.

Les autres symptômes peuvent inclure :

confusion aiguë, convulsions (épilepsie), coma, association de fièvre, de respiration rapide et de

transpiration, raideur musculaire et somnolence ou envie de dormir, respiration lente, étouffement,

augmentation ou réduction de la pression artérielle, anomalies du rythme cardiaque.

En présence d’un des symptômes ci-dessus, contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital.

Si vous oubliez de prendre ARIPIPRAZOLE TEVA 5 mg, comprimé :

Si vous avez oublié une dose, prenez-la aussitôt que vous vous en rendez compte mais ne prenez pas deux

doses le même jour.

Si vous arrêtez de prendre ARIPIPRAZOLE TEVA 5 mg, comprimé :

N’arrêtez pas le traitement simplement parce que vous vous sentez mieux. Il est important de continuer à

prendre les comprimés aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

diabète sucré ;

difficultés à dormir ;

sensation d’anxiété ;

sensation d’agitation et incapacité à tenir en place, difficultés à rester assis ;

mouvements brefs, saccadés ou de torsions involontaires, jambes sans repos ;

tremblements ;

maux de tête ;

fatigue ;

somnolence ;

étourdissements ;

vision tremblante et trouble ;

diminution du nombre de selles ou difficultés à évacuer les selles ;

indigestion ;

nausées ;

hypersécrétion salivaire ;

vomissements ;

sensation de fatigue.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

augmentation du taux sanguin de prolactine ;

trop grande quantité de sucre dans le sang ;

dépression ;

modification ou augmentation de l’intérêt pour le sexe ;

mouvements incontrôlables de la bouche, de la langue et des membres (dyskinésie tardive) ;

troubles musculaires provoquant des mouvements de torsions (dystonie) ;

vision double ;

sensibilité de l’œil à la lumière ;

battements de cœur rapides ;

chute brutale de la tension artérielle en se levant, provoquant des vertiges, de légers étourdissements ou

une perte de connaissance ;

hoquet.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché de l’aripiprazole par voie orale

mais leur fréquence de survenue est indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données

disponibles) :

faible taux de globules blancs ;

faible taux de plaquettes sanguines ;

réaction allergique (par exemple gonflement des lèvres, de la langue, de la face et de la gorge,

démangeaisons, urticaire) ;

apparition ou aggravation d’un diabète, acidocétose (cétone dans le sang et les urines) ou coma ;

taux insuffisant de sodium dans le sang ;

perte d’appétit (anorexie) ;

perte de poids ;

prise de poids ;

pensées suicidaires, tentatives de suicide et suicide ;

sensation d’agressivité ;

agitation ;

nervosité ;

syndrome malin des neuroleptiques (association de fièvre, raideur musculaire, respiration rapide, sueurs,

diminution de la conscience, brusques changements de la tension artérielle et du rythme cardiaque, perte de

connaissance) ;

convulsions ;

syndrome sérotoninergique (réaction qui peut se traduire par des sentiments d'euphorie, une somnolence,

une maladresse, une agitation, une sensation d’ébriété, une fièvre, des sueurs ou des contractures

musculaires) ;

trouble de l’élocution ;

fixation du globe oculaire dans une position ;

mort subite inexpliquée ;

battements du cœur irréguliers mettant la vie en péril ;

crise cardiaque ;

ralentissement des battements du cœur ;

caillots sanguins dans les veines en particulier au niveau des jambes (les symptômes comprennent

gonflement, douleur et rougeur de la jambe), qui peuvent migrer à travers les vaisseaux sanguins jusqu’aux

poumons provoquant une douleur thoracique et des difficultés respiratoires (si vous constatez l’un de ces

symptômes, demandez immédiatement un avis médical) ;

tension artérielle élevée ;

perte de connaissance ;

inhalation accidentelle de nourriture avec un risque de pneumonie (infection des poumons) ;

spasme des muscles du larynx ;

inflammation du pancréas ;

difficultés à avaler ;

diarrhée ;

gêne au niveau de l’abdomen ;

gêne au niveau de l’estomac ;

insuffisance hépatique ;

inflammation du foie ;

coloration jaune de la peau et du blanc de l’œil ;

anomalie des paramètres biologiques hépatiques ;

rash cutané ;

sensibilité à la lumière ;

calvitie ;

sudation excessive ;

dégradation anormale des muscles pouvant entraîner des problèmes rénaux ;

douleur musculaire ;

raideur ;

fuite urinaire involontaire (incontinence) ;

difficulté à uriner ;

syndrome de sevrage du nouveau-né en cas d’exposition durant la grossesse ;

érection prolongée et/ou douloureuse ;

difficulté à contrôler la température corporelle ou température excessive ;

douleur dans la poitrine ;

gonflement des mains, des chevilles ou des pieds ;

dans les analyses sanguines : augmentation ou variation du taux de sucre dans le sang, augmentation de

l’hémoglobine glycosylée ;

incapacité à résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentation d’accomplir un acte qui pourrait être

dangereux pour vous-même ou pour les autres, par exemple :

impulsion forte à jouer (de l’argent) de façon excessive malgré les graves conséquences sur votre vie

personnelle ou familiale ;

modification ou augmentation de l’intérêt porté au sexe et comportement préoccupant pour vous ou pour

les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues ;

achats ou dépenses excessifs incontrôlables ;

manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de temps très court) ou

compulsions alimentaires (manger plus que d’habitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété) ;

une tendance à vagabonder.

Informez votre médecin si vous présentez l’un de ces comportements ; il discutera avec vous des moyens

pour gérer ou réduire ces symptômes.

Chez des personnes âgées souffrant de démence, des cas de décès ont été rapportés plus fréquemment lors de

la prise d'aripiprazole. De plus, des cas d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire («

attaque ») ont été rapportés.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Des adolescents âgés de 13 ans ou plus ont eu des effets indésirables qui étaient similaires en termes de

fréquence et de nature à ceux des adultes, à l’exception de la somnolence, des tremblements incontrôlés et

des mouvements saccadés, de l'agitation, et de la fatigue, qui étaient très fréquents (pouvant affecter plus de 1

personne sur 10), mais aussi des douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen, de la sécheresse de la

bouche, de l’augmentation du rythme cardiaque, de la prise de poids, de l'augmentation de l’appétit, des

contractions musculaires, de mouvements incontrôlés des membres, et des sensations d’étourdissement qui

étaient fréquents, en particulier quand le patient se levait d’une position allongée ou assise (pouvant affecter

jusqu’à 1 personne sur 10).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également

déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de

sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER ARIPIPRAZOLE TEVA 5 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée et sur la

boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ARIPIPRAZOLE TEVA 5 mg, comprimé

La substance active est :

Aripiprazole....................................................................................................................... 5 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, oxyde de fer jaune (E172), hyprolose,

croscarmellose sodique et stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que ARIPIPRAZOLE TEVA 5 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé de couleur jaune clair, rond, à faces plates et bords

biseautés, gravé « 5 » sur une face, l’autre face étant lisse.

Il est disponible sous plaquettes et sous plaquettes prédécoupées en dose unitaire dans des boîtes de 7, 7 x 1,

14, 28, 28 x 1, 49, 56, 56 x 1 et 98 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 17/07/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ARIPIPRAZOLE TEVA 5 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Aripiprazole............................................................................................................................. 5 mg

Pour un comprimé.

Excipient à effet notoire : 29,5 mg de lactose par comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

Comprimé jaune clair, rond, faces plates et bords biseautés, gravé « 5 » sur une face, l’autre face étant lisse.

Diamètre : 5 mm.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

ARIPIPRAZOLE TEVA est indiqué dans le traitement de la schizophrénie chez les adultes et les adolescents

âgés de 15 ans ou plus.

ARIPIPRAZOLE TEVA est indiqué dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères des

troubles bipolaires de type I et dans la prévention de récidives d’épisodes maniaques chez l'adulte ayant

présenté des épisodes à prédominance maniaque et pour qui les épisodes maniaques ont répondu à un

traitement par aripiprazole (voir rubrique 5.1).

ARIPIPRAZOLE TEVA est indiqué dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères des

troubles bipolaires de type I chez l'adolescent âgé de 13 ans ou plus pour une durée allant jusqu’à 12

semaines (voir rubrique 5.1).

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

Schizophrénie

La posologie initiale recommandée d’aripiprazole est de 10 ou 15 mg/jour avec une posologie d’entretien de

15 mg/jour, en une seule prise, pendant ou en dehors des repas.

L’aripiprazole est efficace dans un intervalle de doses allant de 10 à 30 mg/jour. Une augmentation de

l'efficacité pour des doses supérieures à la dose quotidienne recommandée de 15 mg n'a pas été démontrée,

toutefois certains patients peuvent bénéficier d'une dose plus élevée. La dose quotidienne maximale ne doit

pas dépasser 30 mg.

Episodes maniaques dans les troubles bipolaires de type I

La posologie initiale recommandée d’aripiprazole est de 15 mg une fois par jour pendant ou en dehors des

repas. Certains patients peuvent recevoir une dose plus élevée. La dose quotidienne maximale ne doit pas

dépasser 30 mg.

Prévention des récidives des épisodes maniaques dans les troubles bipolaires de type I

Pour la prévention des récidives d’épisodes maniaques chez des patients traités par aripiprazole en

monothérapie ou en association, le traitement sera maintenu à la même dose. La posologie quotidienne peut

être adaptée, une réduction de dose pourra être considérée en fonction de l’état clinique du patient.

Population pédiatrique

La schizophrénie chez l'adolescent âgé de 15 ans ou plus : la dose recommandée d’aripiprazole est de 10 mg/

jour administré en une seule prise pendant ou en dehors des repas. Le traitement s'initie à la dose de 2 mg (en

utilisant par exemple une présentation en solution buvable) pendant deux jours, titrée à 5 mg pendant deux

jours supplémentaires afin d'atteindre la posologie quotidienne recommandée de 10 mg. Selon les cas, les

augmentations posologiques suivantes sont administrées par tranches de 5 mg, sans dépasser la posologie

quotidienne maximale de 30 mg (voir rubrique 5.1).

L’aripiprazole est efficace entre 10 à 30 mg/jour. Une efficacité accrue à des doses supérieures à la dose

quotidienne de 10 mg n'a pas été démontrée, même si chaque patient peut avoir un bénéfice à une dose plus

élevée.

L'utilisation d’aripiprazole n'est pas recommandée chez les patients schizophrènes de moins de 15 ans car les

données disponibles sur la sécurité et l'efficacité sont insuffisantes (voir rubriques 4.8 et 5.1).

Episodes maniaques dans les troubles bipolaires de type I chez l'adolescent âgé de 13 ans ou plus : la dose

recommandée d’aripiprazole est de 10 mg/jour administrée en une seule prise pendant ou en dehors des

repas. Le traitement s'initie à la dose de 2 mg (en utilisant par exemple une présentation en solution buvable)

pendant 2 jours, titrée à 5 mg pendant 2 jours supplémentaires afin d'atteindre la posologie quotidienne

recommandée de 10 mg.

La durée du traitement doit être aussi courte que nécessaire afin de contrôler les symptômes et ne doit pas

dépasser 12 semaines. Une efficacité accrue à des doses supérieures à la dose quotidienne de 10 mg n'a pas

été démontrée et une dose quotidienne de 30 mg a été associée à une augmentation substantielle de

l'incidence des effets indésirables significatifs incluant les symptômes extrapyramidaux (SEP), la

somnolence, la fatigue et la prise de poids (voir rubrique 4.8). Par conséquent, des doses supérieures à 10 mg/

jour doivent être utilisées pour des cas exceptionnels et associées à une surveillance clinique étroite (voir

rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).

Les patients plus jeunes présentent un risque plus élevé de développer des événements indésirables associés à

l'aripiprazole. Par conséquent, l'utilisation de l’aripiprazole n'est pas recommandée chez les patients de moins

de 13 ans (voir rubriques 4.8 et 5.1).

Irritabilité associée à un trouble autistique : la sécurité et l'efficacité de l’aripiprazole chez les enfants et

adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Les données actuellement disponibles sont

décrites dans la rubrique 5.1 mais aucune recommandation posologique ne peut être donnée.

Tics associés au syndrome de Gilles de la Tourette : la sécurité et l’efficacité de l’aripiprazole chez les

enfants et les adolescents âgés de 6 à 18 ans n’ont pas encore été établies. Les données actuellement

disponibles sont décrites dans la rubrique 5.1 mais aucune recommandation posologique ne peut être faite.

Populations particulières

Insuffisance hépatique

Aucune adaptation posologique n’est requise chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère à

modérée. Chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère, les données disponibles sont

insuffisantes pour établir des recommandations. L'administration doit se faire avec prudence chez ces

patients. Cependant, la dose quotidienne maximale de 30 mg peut être utilisée avec précaution chez les

patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2).

Insuffisance rénale

Aucune adaptation posologique n’est requise chez les patients atteints d'une insuffisance rénale.

Patients âgés

La sécurité et l'efficacitéde l’aripiprazole dans le traitement de la schizophrénie et des épisodes maniaques

dans les troubles bipolaires de type I chez les patients âgés de 65 ans et plus n'a pas été établie. En raison

d'une sensibilité plus grande de cette population, une dose initiale plus faible doit être envisagée lorsque des

raisons cliniques le justifient (voir rubrique 4.4).

Sexe

Aucune adaptation posologique n’est requise chez la femme par rapport à l'homme (voir rubrique 5.2).

Fumeurs

Aucune adaptation posologique n’est requise chez les fumeurs compte tenu du métabolisme de l'aripiprazole

(voir rubrique 4.5).

Ajustements posologiques liés aux interactions

Lors de l'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou du CYP2D6 avec l'aripiprazole,

la dose d'aripiprazole doit être réduite. Lorsque l'inhibiteur du CYP3A4 ou CYP2D6 est arrêté, la dose

d'aripiprazole doit alors être augmentée (voir rubrique 4.5).

Lors de l'administration concomitante d'inducteurs du CYP3A4 avec l'aripiprazole, la dose d'aripiprazole doit

être augmentée. Lorsque l'inducteur du CYP3A4 est arrêté, la dose d'aripiprazole doit alors être ramenée à la

posologie recommandée (voir rubrique 4.5).

Mode d’administration

Comprimé à utiliser par voie orale.

Les comprimés orodispersibles ou une solution buvable peuvent être utilisés comme une alternative aux

comprimés chez les patients ayant des difficultés à avaler les comprimés (voir rubrique 5.2).

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Lors d’un traitement antipsychotique, l’amélioration de l’état clinique du patient peut nécessiter plusieurs

jours, voire plusieurs semaines. Les patients doivent être étroitement surveillés pendant toute cette période.

Comportement suicidaire

La survenue d'un comportement suicidaire est inhérente aux psychoses et aux troubles de l’humeur et dans

certains cas a été rapportée rapidement après l'initiation ou le changement du traitement antipsychotique, y

compris avec un traitement par aripiprazole (voir rubrique 4.8). Une surveillance rapprochée des patients à

haut risque doit accompagner le traitement antipsychotique.

Troubles cardiovasculaires

L’aripiprazole doit être utilisé avec prudence chez les patients avec une pathologie cardiovasculaire connue

(antécédent d’infarctus du myocarde ou de maladie cardiaque ischémique, insuffisance cardiaque, ou troubles

de la conduction), une maladie cérébrovasculaire, toute pathologie pouvant favoriser une hypotension

(déshydratation, hypovolémie, et traitement par des médicaments antihypertenseurs) ou une hypertension

artérielle accélérée ou maligne.

Des cas d’évènements thromboemboliques veineux (ETEV) ont été rapportés avec les antipsychotiques.

Comme les patients traités par antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque d’ETEV, tous les

facteurs de risque possibles d’ETEV doivent être identifiés avant et pendant le traitement par l’aripiprazole et

des mesures préventives doivent être prises.

Allongement de l’intervalle QT

Dans les études cliniques avec l’aripiprazole, l’incidence de l’allongement du QT était comparable au

placebo. L’aripiprazole doit être utilisé avec prudence chez les patients avec des antécédents familiaux

d’allongement du QT (voir rubrique 4.8).

Dyskinésie tardive

Dans les études cliniques de durée inférieure ou égale à un an, menées préalablement à la mise sur le marché,

les cas rapportés de dyskinésie survenue au cours du traitement par l'aripiprazole ont été peu fréquents. En

cas d'apparition de signes et de symptômes de dyskinésie tardive chez un patient traité par l’aripiprazole, la

réduction de la dose voire l'arrêt du traitement doivent être envisagés (voir rubrique 4.8). Ces symptômes

peuvent provisoirement s’aggraver ou même survenir après l'arrêt du traitement.

Autres symptômes extrapyramidaux

Dans les études cliniques en pédiatrie avec l’aripiprazole, des symptômes tels qu'une akathisie et qu'un

parkinsonisme ont été observés. Si d'autres signes et symptômes extrapyramidaux apparaissent chez un

patient traité par l’aripiprazole, une diminution de la posologie et une surveillance clinique étroite doivent

être envisagées.

Syndrome malin des neuroleptiques (SMN)

Le SMN est un syndrome potentiellement mortel associé aux antipsychotiques. Dans les études cliniques

menées préalablement à la mise sur le marché, de rares cas de SMN ont été rapportés au cours du traitement

par l'aripiprazole. Les signes cliniques du SMN sont l'hyperthermie, la rigidité musculaire, l'altération des

facultés mentales et des signes d’instabilité neurovégétative (instabilité du pouls ou de la pression artérielle,

tachycardie, hypersudation et troubles du rythme cardiaque). Peuvent s’ajouter des signes tels que élévation

des CPK, myoglobinurie (rhabdomyolyse) et insuffisance rénale aiguë. Cependant, une élévation des CPK et

une rhabdomyolyse, pas nécessairement liées au SMN, ont également été rapportées. Si un patient présente

des signes ou des symptômes évoquant un SMN, ou une hyperthermie inexpliquée non accompagnée d’autres

signes de SMN, tous les antipsychotiques y compris l’aripiprazole doivent être arrêtées.

Convulsions

Dans les études cliniques menées préalablement à la mise sur le marché, des cas peu fréquents de

convulsions ont été rapportés au cours du traitement par l'aripiprazole. Par conséquent, l'aripiprazole doit être

utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou présentant une pathologie

comportant des convulsions associées (voir rubrique 4.8).

Patients âgés présentant un état psychotique associé à une démence

Augmentation de la mortalité

Dans trois études cliniques aripiprazole contrôlées versus placebo (n = 938 ; âge moyen : 82,4 ans ; intervalle

: 56-99 ans), chez des patients âgés présentant un état psychotique associé à une maladie d'Alzheimer, les

patients traités par aripiprazole ont eu un risque de mortalité plus élevé comparativement au placebo.

L'incidence des décès dans le groupe des patients traités par aripiprazole a été de 3,5 % comparé à 1,7 % dans

le groupe placebo. Bien que les causes de décès étaient variées, la plupart de ces décès semblaient être soit

d'origine cardiovasculaire (par exemple insuffisance cardiaque, mort subite) soit d'origine infectieuse (par

exemple pneumonie) (voir rubrique 4.8).

Effets indésirables cérébrovasculaires

Dans ces mêmes études cliniques, des effets indésirables cérébrovasculaires (par exemple accident vasculaire

cérébral, accident ischémique transitoire), dont certains d'évolution fatale, ont été rapportés chez ces patients

(âge moyen : 84 ans ; intervalle : 78-88 ans). Dans ces études, les effets indésirables cérébrovasculaires ont

été rapportés chez 1,3 % des patients traités par aripiprazole comparativement à 0,6 % des patients traités par

placebo. Cette différence n'était pas statistiquement significative. Néanmoins, dans l'étude à dose fixe, un

effet dose-dépendant significatif a été observé dans la survenue des effets indésirables cérébrovasculaires

chez les patients traités par aripiprazole (voir rubrique 4.8).

L’aripiprazole n'est pas indiqué dans le traitement des patients présentant des états psychotiques associés à

une démence.

Hyperglycémie et diabète

Des cas d'hyperglycémie, parfois graves et associés à une acidocétose ou un coma, avec une issue fatale pour

certains cas, ont été rapportés chez les patients traités par des antipsychotiques atypiques, y compris

l’aripiprazole. L’obésité et les antécédents familiaux de diabète sont des facteurs de risque pouvant favoriser

les complications. Dans les études cliniques menées avec l’aripiprazole, il n'a pas été observé de différence

significative entre les groupes aripiprazole et placebo, concernant l'incidence d'effets indésirables liés à une

hyperglycémie (dont le diabète), ou concernant des valeurs anormales de la glycémie. Les données

nécessaires à une estimation précise du risque de survenue d'effets indésirables liés à une hyperglycémie chez

les patients traités par l’aripiprazole et par tout autre antipsychotique atypique, permettant une comparaison

directe, ne sont pas disponibles. Les signes et symptômes d'hyperglycémie (tels que polydipsie, polyurie,

polyphagie et fatigue) doivent être recherchés chez les patients traités par antipsychotiques atypiques, y

compris l’aripiprazole.

Une surveillance régulière est recommandée afin de détecter toute anomalie de la glycémie chez les patients

diabétiques ou ayant des facteurs de risque pouvant favoriser le développement d'un diabète (voir rubrique

4.8).

Hypersensibilité

Des réactions d’hypersensibilité à type de symptômes allergiques peuvent survenir avec l’aripiprazole (voir

rubrique 4.8).

Prise de poids

La prise de poids est souvent observée chez les patients schizophrènes et les patients bipolaires ayant des

épisodes maniaques en raison de comorbidités, de l’utilisation d’antipsychotiques connus pour entrainer des

prises de poids et d’une mauvaise hygiène de vie, pouvant conduire à des complications graves. La prise de

poids a été rapportée chez les patients traités par l’aripiprazole depuis sa commercialisation. Lorsqu’une prise

de poids a été observée, il s’agissait généralement de patients qui présentaient des facteurs de risque

significatifs tels qu’un antécédent de diabète, un trouble thyroïdien ou un adénome hypophysaire. Dans les

études cliniques, l’aripiprazole n’a pas entraîné de prise de poids cliniquement significative chez l'adulte

(voir rubrique 5.1). Dans des études cliniques chez des patients adolescents bipolaires au décours d'un

épisode maniaque, une prise de poids a été associée à l'utilisation d'aripiprazole après 4 semaines de

traitement. La prise de poids doit être surveillée chez les patients adolescents bipolaires lors d'épisodes

maniaques. Si la prise de poids est cliniquement significative, une diminution de la posologie doit être

envisagée (voir rubrique 4.8).

Dysphagie

Des troubles de la motilité œsophagienne et des aspirations ont été associés à l’utilisation d’antipsychotiques,

y compris l’aripiprazole. L’aripiprazole doit être utilisé avec prudence chez les patients à risque de

pneumonie de déglutition.

Jeu pathologique et autres troubles du contrôle des impulsions

Les patients peuvent éprouver des impulsions accrues, en particulier pour le jeu, et l'incapacité de contrôler

ces impulsions tout en prenant de l'aripiprazole. D'autres impulsions signalées comprennent : des pulsions

sexuelles accrues, des achats compulsifs, une hyperphagie boulimique ou une alimentation compulsive et

d'autres comportements impulsifs et compulsifs. Il est important pour les prescripteurs d’interroger

spécifiquement les patients ou leurs soignants sur le développement de nouvelles impulsions, ou leur

augmentation, pour le jeu, des pulsions sexuelles, des achats compulsifs, de l’alimentation excessive ou

compulsive ou d'autres impulsions lorsqu'ils sont sous traitement par aripiprazole. Il convient de noter que les

symptômes du trouble du contrôle des impulsions peuvent être associés au trouble sous-jacent ; cependant,

dans certains cas, des impulsions ont disparu lorsque la dose a été réduite ou que le médicament a été

interrompu. Les troubles du contrôle des impulsions peuvent nuire au patient et à d'autres personnes s’ils ne

sont pas reconnus. Envisager de réduire la dose ou d'arrêter le médicament si un patient développe de telles

impulsions alors qu’il prend de l'aripiprazole (voir rubrique 4.8).

Patient présentant un TDAH associé

Malgré la fréquence élevée des troubles bipolaires de type I associés à un TDAH, les données cliniques de

sécurité sont très limités concernant l'utilisation concomitante d'aripiprazole et de psychostimulants ; ainsi,

une extrême prudence doit être exercée lorsque ces médicaments sont co-administrés.

Chutes

L’aripiprazole peut provoquer somnolence, hypotension orthostatique, instabilité motrice et sensorielle, ce

qui peut entraîner des chutes. Des précautions doivent être prises lors du traitement de patients à haut risque,

et une dose initiale plus faible doit être envisagée (par exemple, patients âgés ou débilités, voir rubrique 4.2).

Excipient à effet notoire

Lactose

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une

intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du

galactose (maladies héréditaires rares).

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement

« sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Du fait de son activité antagoniste des récepteurs α1-adrénergiques, l'aripiprazole peut augmenter l'effet de

certains antihypertenseurs.

Compte tenu des principaux effets de l'aripiprazole sur le système nerveux central, la prudence est

recommandée lors de l'association avec l'alcool ou d'autres médicaments à action centrale ayant des effets

indésirables qui se surajoutent à ceux de l'aripiprazole, tels que la sédation (voir rubrique 4.8).

La prudence s’impose en cas d’administration concomitante de l’aripiprazole avec des médicaments connus

pour entraîner un allongement du QT ou un déséquilibre électrolytique.

Intéractions potentielles ayant un effet sur l’aripiprazole

La famotidine, antihistaminique H2 inhibiteur de la sécrétion d'acide gastrique, réduit le taux d'absorption de

l'aripiprazole, mais cet effet n'est pas considéré comme cliniquement significatif.

L’aripiprazole est métabolisé par de multiples voies impliquant les enzymes CYP2D6 et CYP3A4 mais pas

les enzymes CYP1A. Par conséquent, aucune adaptation posologique n'est requise chez les fumeurs.

Quinidine et autres inhibiteurs du CYP2D6

Dans une étude clinique chez des volontaires sains, un inhibiteur puissant du CYP2D6 (quinidine) a

augmenté l'ASC de l'aripiprazole de 107 %, alors que la C

était inchangée. L'ASC et la C

métabolite actif, le déhydro-aripiprazole, ont été diminuées respectivement de 32 % et 47 %. La dose

prescrite d’aripiprazole doit être réduite de moitié environ lors de l'administration concomitante

d’aripiprazole avec la quinidine. D'autres inhibiteurs puissants du CYP2D6, tels que la fluoxétine et la

paroxétine, sont susceptibles d'avoir des effets similaires, et par conséquent, les mêmes réductions de dose

s'appliquent.

Kétoconazole et autres inhibiteurs du CYP3A4

Dans une étude clinique chez des volontaires sains, un inhibiteur puissant du CYP3A4 (le kétoconazole) a

augmenté l'ASC et la C

de l'aripiprazole respectivement de 63 % et 37 %. L'ASC et la C

du déhydro-

aripiprazole ont été augmentées respectivement de 77 % et 43 %. Chez les métaboliseurs lents du CYP2D6,

l'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 peut conduire à des concentrations

plasmatiques plus élevées d'aripiprazole, comparativement aux métaboliseurs rapides du CYP2D6.

L'administration concomitante de kétoconazole ou d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 avec

l’aripiprazole n'est envisagée que si les bénéfices escomptés sont supérieurs aux risques encourus. La dose

prescrite d’aripiprazole doit être réduite de moitié environ lors de l'administration concomitante

d’aripiprazole avec le kétoconazole. D'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4, tels que l'itraconazole et les

antiprotéases, sont susceptibles d'avoir des effets similaires, et par conséquent, les mêmes réductions de dose

sont recommandées (voir rubrique 4.2).

A l'arrêt du traitement de l'inhibiteur du CYP2D6 ou du CYP3A4, la dose d’aripiprazole doit être ramenée à

la posologie utilisée avant l'initiation du traitement concomitant.

Lors de l’utilisation concomitante d’inhibiteurs faibles du CYP3A4 (par exemple, le diltiazem) ou du

CYP2D6 (par exemple, l’escitalopram) et d’aripiprazole, des augmentations modérées des concentrations de

l’aripiprazole peuvent être attendues.

Carbamazépine et autres inducteurs du CYP3A4

Après l'administration concomitante de carbamazépine, un inducteur puissant du CYP3A4, et d’aripiprazole

oral à des patients atteints de schizophrénie ou de troubles psychotiques, les moyennes géométriques de la

et de l'ASC de l'aripiprazole sont diminuées respectivement de 68 % et 73 %, comparativement à

l'aripiprazole (30 mg) administré seul. De la même façon, les moyennes géométriques de la C

et de l'ASC

du déhydro-aripiprazole ont respectivement diminuéde 69 % et 71 % après l'administration concomitante

d’aripiprazole et de carbamazépine, comparativement à l'aripiprazole administré seul.

La dose d’aripiprazole doit être multipliée par deux lorsque l’aripiprazole est co-administré avec la

carbamazépine. L’administration concomitante d’aripiprazole et d'autres inducteurs puissants du CYP3A4,

tels que rifampicine, rifabutine, phénytoïne, phénobarbital, primidone, éfavirenz, névirapine et le

millepertuis, sont susceptibles d'avoir des effets similaires, et par conséquent, les mêmes augmentations de

dose sont recommandées. A l'arrêt du traitement de l'inducteur puissant du CYP3A4, la dose d’aripiprazole

doit être ramenée à la posologie recommandée.

Valproate et lithium

Lorsque du valproate ou du lithium ont été administrés en association à l’aripiprazole, aucune variation

cliniquement significative des concentrations d’aripiprazole n’a été observée et aucune adaptation

posologique n’est donc nécessaire lorsque du valproate ou du lithium sont administrés avec l'aripiprazole.

Effets potentiels de l’aripiprazole sur les autres médicaments

Dans les études cliniques, l'aripiprazole à des doses allant de 10 à 30 mg/jour n'a pas eu d'effet significatif sur

le métabolisme des substrats du CYP2D6 (rapport dextrométhorphane/3-méthoxymorphinane), du CYP2C9

(warfarine), du CYP2C19 (oméprazole) et du CYP3A4 (dextrométhorphane). De plus, l'aripiprazole et le

déhydro-aripiprazole n’ont pas démontré de potentiel d'altération du métabolisme dépendant du CYP1A2 in

vitro. Par conséquent, il est peu probable que l'aripiprazole soit à l'origine d’interactions médicamenteuses

cliniquement significatives impliquant ces enzymes.

Il n'a pas été observé de variation cliniquement significative des concentrations de valproate, de lithium ou de

lamotrigine lorsque l'aripiprazole était administré de manière concomitante au valproate, au lithium ou à la

lamotrigine.

Syndrome sérotoninergique

Des cas de syndrome sérotoninergique ont été rapportés chez des patients traités par l'aripiprazole et des

signes et des symptômes pouvant être liés à un syndrome sérotoninergique peuvent survenir notamment en

cas d’administration concomitante avec des médicaments sérotoninergiques tels que les ISRS/INSRS ou des

médicaments connus pour augmenter les concentrations de l'aripiprazole (voir rubrique 4.8).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aucune étude contrôlée spécifique n’a été réalisée avec l'aripiprazole chez la femme enceinte. Des anomalies

congénitales ont été rapportées ; cependant, une relation de causalité avec l’aripiprazole n’a pas pu être

établie.

Les études chez l'animal n'ont pas pu exclure une toxicité potentielle sur le développement (voir rubrique

5.3). Les patientes doivent être averties de la nécessité d’informer leur médecin de toute grossesse ou désir de

grossesse au cours du traitement par l'aripiprazole. En raison d'informations insuffisantes sur la tolérance

chez l'homme et des interrogations suscitées par les études de reproduction chez l'animal, le médicament ne

doit pas être administré pendant la grossesse, sauf si le bénéfice attendu justifie clairement le risque potentiel

pour le fœtus.

Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont aripiprazole) pendant le troisième trimestre de la

grossesse, présentent un risque de réactions indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des

symptômes de sevrage, pouvant varier en terme de sévérité et de durée après l’accouchement. Les réactions

suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse

respiratoire, trouble de l’alimentation. En conséquence, les nouveau-nés doivent être étroitement

surveillés(voir rubrique 4.8).

Allaitement

L’aripiprazole est excrété dans le lait maternel. Une décision doit être prise soit pour ne pas allaiter soit pour

interrompre/s’abstenir du traitement par aripiprazole en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour

l’enfant par rapport au bénéfice du traitement pour la mère.

Fertilité

L’aripiprazole n’a pas altéré la fertilité dans les études de toxicité de la reproduction.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L’aripiprazole a une influence mineure à modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des

machines en raison de ses effets potentiels sur le système nerveux et sur la vue, tels que sédation,

somnolence, syncope, vision trouble, diplopie (voir rubrique 4.8).

4.8. Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés durant les études cliniques contrôlées versus placebo

étaient akathisie et nausées, chacun apparaissant chez plus de 3 % des patients traités avec l’aripiprazole par

voie orale.

Liste des effets indésirables sous forme de tableau

L’incidence des effets indésirables (EI) associés au traitement par aripiprazole est présentée ci-dessous sous

forme de tableau. Le tableau est basé sur les effets indésirables rapportés pendant les essais cliniques et/ou

l’utilisation après commercialisation.

Tous les effets indésirables sont classés par classe de système d’organe et fréquence : très fréquents (≥ 1/10),

fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à < 1 000), très rares (<

1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de

chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.

La fréquence des effets indésirables rapportés pendant une utilisation après la commercialisation ne peut pas

être déterminée car ils sont dérivés de rapports spontanés. En conséquence, la fréquence de ces effets

indésirables est qualifiée d’»indéterminée».

Fréquent

Peu fréquent

Fréquence indéterminée

Affections

hématologiques et du

système lymphatique

Leucopénie

Neutropénie

Thrombocytopénie

Affections du système

immunitaire

Réactions allergiques (par

exemple réaction

anaphylactique, œdème de

Quincke comprenant

gonflement de la langue,

œdème de la langue, œdème

de la face, prurit ou urticaire)

Affections

endocriniennes

Hyperprolactinémie

Coma diabétique

hyperosmolaire

Acidocétose diabétique

Troubles du

métabolisme et de la

nutrition

Diabète sucré

Hyperglycémie

Hyponatrémie

Anorexie

Perte de poids

Prise de poids

Affections

psychiatriques

Insomnie

Dépression

Tentative de suicide

Idées suicidaires et suicide