Aptivus 250 mg Weichkapseln

Pays: Suisse

Langue: allemand

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

tipranavirum

Disponible depuis:

Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH

Code ATC:

J05AE09

DCI (Dénomination commune internationale):

tipranavirum

forme pharmaceutique:

Weichkapseln

Composition:

tipranavirum 250 mg, ethanolum anhydricum 100 mg, propylenglycolum 73 mg, macrogolglyceroli ricinoleas 455 mg, glycerolorum octanoas/decanoas, trometamolum, aqua, E 310, Kapselhülle: gelatina, propylenglycolum 107.1 mg, sorbitol sorbitan solution, glycerolum, E 171, E 172 (rubrum), Drucktinte: propylenglycolum, E 172 (nigrum), polyvinylis acetas phtalas, macrogolum, pro capsula.

classe:

A

Groupe thérapeutique:

Synthetika

Domaine thérapeutique:

HIV-Infektionen

Date de l'autorisation:

2005-08-25

Notice patient

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Aptivus®
Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH
Was ist Aptivus und wann wird es angewendet?
Der Wirkstoff Tipranavir gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln,
die Protease-Hemmer genannt und
zur Behandlung der Infektion mit dem Humanen Immunschwäche-Virus
(HIV) angewendet werden.
Tipranavir hemmt das Enzym HIV-Protease, welches das HI-Virus zur
Vermehrung benötigt. Durch die
Hemmung des Enzyms Protease trägt Aptivus zur Kontrolle der
HIV-Infektion bei.
Sie müssen Aptivus zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir und
anderen antiretroviralen
Arzneimitteln einnehmen.
Ihre Ärztin oder Ihr Arzt wird entscheiden, welche weiteren Mittel
Sie einnehmen sollten.
Aptivus Weichkapseln eignen sich für mehrfach vorbehandelte
erwachsene und jugendliche Patienten ab
12 Jahren.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Was sollte dazu beachtet werden?
Aptivus Weichkapseln enthalten 7% Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 200
mg je Dosis. Dies entspricht
4 ml Bier oder weniger als 2 ml Wein.
Die Weichkapseln enthalten ausserdem:
·Macrogolglycerolricinoleat, das Magenbeschwerden und Durchfall
verursachen kann.
·Sorbitol: wenn Sie an einer seltenen erblichen Unverträglichkeit
gegenüber Fruktose leiden, sollten Sie
Aptivus nicht einnehmen.
·Dieses Arzneimittel enthält 180.1 mg Propylenglycol pro
Weichkapsel.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn sie schwanger sind oder
stillen oder wenn sie an einer
Leber- oder Nierenerkrankung leiden, es sei denn, Ihr Arzt hat es
Ihnen empfohlen. Ihr Arzt führt
möglicherwiese zusätzliche Untersuchungen durch, während Sie dieses
Arzneimittel einneh

Résumé des caractéristiques du produit

FACHINFORMATION
Aptivus®
Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH
Zusammensetzung
Wirkstoff: Tipranavir.
Hilfsstoffe: Antiox.: Propylgallat (E310), Excip. pro caps.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Kapsel enthält: 250 mg Tipranavir.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Aptivus wird immer zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir eingesetzt
und ist angezeigt zur
antiretroviralen Kombinationsbehandlung von HIV-1-infizierten
Erwachsenen und jugendlichen
Patienten ab 12 Jahren.
Die Anwendung von Aptivus ist nur für Patienten angezeigt, die
bereits mehrfach antiretroviral
vorbehandelt sind, die mit gegen mehr als einen Protease-Hemmer
resistenten HIV-1-Stämmen
infiziert sind und für die keine anderen therapeutischen Optionen
bestehen.
Diese Indikation beruht auf den Ergebnissen zweier Phase-III-Studien
bei mehrfach vorbehandelten
erwachsenen Patienten (im Mittel mit 12 vorausgegangenen
antiretroviralen Wirkstoffen) mit einer
Virusresistenz gegen Protease-Hemmer (Details des HIV-Resistenzprofils
der Patienten bei
Studienbeginn siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen») sowie auf der
Pharmakokinetik, der
Sicherheit und der Wirksamkeit aus einer Phase-II-Studie bei 12- bis
18-jährigen Jugendlichen.
Letztere Studie wurde meistens an vorbehandelten Patienten mit
derzeitiger HIV-1-Replikation
durchgeführt (siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen»).
Vor Einleiten einer Therapie mit Aptivus/Ritonavir ist zwingend zu
beachten:
·Aptivus soll ausschliesslich von Ärzten verschrieben oder
eingesetzt werden, die Erfahrung mit der
Therapie HIV-infizierter Patienten besitzen.
·Die Anwendung von Aptivus soll nach Möglichkeit durch entsprechende
genotypische
Untersuchungen und/oder durch die Vorgeschichte der verschiedenen
Behandlungen gesteuert
werden.
·Bei therapienaiven Patienten, welche mit dem HIV Wildtypvirus
infiziert sind, wird die
Anwendung von Aptivus in Kombination mit Ritonavir nicht empfohlen.
·Es gibt keine Studiendaten, die einen Effekt auf die Progression der
HIV-1 Krankheit belegen.
·Unter Aptiv