APRANAX 750 mg, comprimé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

15-02-2021

Ingrédients actifs:
naproxène 750 mg
Disponible depuis:
ATNAHS PHARMA NETHERLANDS B.V.
Code ATC:
M01AE02
DCI (Dénomination commune internationale):
naproxène 750 mg
Dosage:
750 mg
forme pharmaceutique:
Comprimé
Composition:
pour un comprimé > naproxène 750 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
1 flacon(s) polyéthylène de 15 comprimé(s)
classe:
Liste II
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN - code ATC : M01AE02.Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : le naproxène. Il est indiqué, chez l'adulte (plus de 15 ans) en traitement de longue durée de : certains rhumatismes inflammatoires chroniques, certaines arthroses sévères.
Descriptif du produit:
335 364-4 ou 34009 335 364 4 2 - 1 flacon(s) polyéthylène de 15 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:19/03/1993;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
67565882
Date de l'autorisation:
1992-08-10

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 15/02/2021

Dénomination du médicament

APRANAX 750 mg, comprimé

Naproxène sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait

leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que APRANAX 750 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre APRANAX 750 mg, comprimé ?

3. Comment prendre APRANAX 750 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver APRANAX 750 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE APRANAX 750 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN - code ATC :

M01AE02.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : le naproxène. Il est indiqué, chez l'adulte

(plus de 15 ans) en traitement de longue durée de :

certains rhumatismes inflammatoires chroniques,

certaines arthroses sévères.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE APRANAX 750

mg, comprimé ?

Ne prenez jamais APRANAX 750 mg, comprimé dans les cas suivants :

si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou d'un médicament

apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine),

Si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines

d’aménorrhée),

antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d’ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,

ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien en évolution ou récidivant,

maladie grave du foie,

maladie grave du rein,

maladie grave du cœur,

enfant de moins de 15 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre APRANAX 750 mg, comprimé.

Faites attention avec APRANAX 750 mg, comprimé :

Les médicaments tels que APRANAX 750 mg, comprimé pourraient augmenter le risque de crise

cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral. Le risque est d’autant plus

important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez

avoir des facteurs de risques pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée,

de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à

votre pharmacien.

CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.

AVANT D'UTILISER CE MEDICAMENT, PREVENIR VOTRE MEDECIN en cas :

d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le

nez. L'administration de ce médicament peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains

patients allergiques à l’acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir

rubrique « Ne prenez jamais APRANAX 750 mg, comprimé dans les cas suivants »),

de troubles de la coagulation, de traitement anticoagulant ou anti-agrégant plaquettaire concomitant. Ce

médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves.

d'antécédents digestifs (hémorragie digestive, hernie hiatale, ulcère de l'estomac ou du duodénum

anciens),

de maladie du cœur, du foie ou du rein,

de traitement par diurétique ou d'intervention chirurgicale récente.

AU COURS DU TRAITEMENT, en cas :

de signes d'infection, PREVENEZ VOTRE MEDECIN.

de troubles de la vue, PREVENEZ VOTRE MEDECIN.

de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme, urticaire, brusque

gonflement du visage et du cou, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT

UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou

coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT

UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

d’apparitions de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à une brûlure (rougeur avec bulles ou

cloques, ulcérations), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN

MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

Si vous êtes une femme, APRANAX 750 mg, comprimé peut altérer votre fertilité. Son utilisation n’est

pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent

des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours,

veuillez en parler à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre APRANAX 750 mg, comprimé.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et APRANAX 750 mg, comprimé

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre

médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance car il y a certains médicaments

qui ne doivent pas être pris ensemble et d’autres qui peuvent nécessiter une modification de la dose

lorsqu’ils sont pris ensemble.

Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou recevez l’un des

médicaments suivants avant de prendre APRANAX 750 mg, comprimé :

aspirine (acide acétylsalicylique) ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens,

corticoïdes

anticoagulants oraux comme l'aspirine/acide acétylsalicylique, warfarine, héparine injectable,

antiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiques comme la ticlopidine

lithium

méthotrexate

inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, diurétiques, bêta-bloquants et antagonistes de

l’angiotensine II

certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine)

pemetrexed

ciclosporine, tacrolimus

déférasirox

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : le naproxène.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des

anti-inflammatoires non stéroïdiens (incluant les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2) et/ou de

l’acide acétylsalicylique (aspirine).

Lisez attentivement la notice des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence

d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'aspirine.

APRANAX 750 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Avant le début du 6

ème

mois de grossesse (jusqu’à la 24

ème

semaine d’aménorrhée), vous ne devez pas

prendre ce médicament, sauf en cas d’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risque

potentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et

la durée du traitement la plus courte possible.

A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delà de la 24

ème

semaine

d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce

médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales,

notamment sur le cœur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre

gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.

Allaitement

Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé de l'utiliser pendant l'allaitement.

Fertilité

Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des

femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement.

Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner vertiges, somnolence et troubles de la vision.

APRANAX 750 mg, comprimé contient du jaune Orangé S.

Ce médicament contient du jaune orangé S et peut provoquer des réactions allergiques.

3. COMMENT PRENDRE APRANAX 750 mg, comprimé ?

Posologie

1 comprimé à 750 mg par jour.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE

MEDECIN.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d'eau.

Fréquence d'administration

Les comprimés sont à prendre au cours d'un repas.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE

MEDECIN.

Durée de traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE

MEDECIN.

Si vous avez pris plus de APRANAX 750 mg, comprimé que vous n’auriez dû

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ

IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.

Si vous oubliez de prendre APRANAX 750 mg, comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre APRANAX 750 mg, comprimé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les médicaments tels que APRANAX 750 mg, comprimé pourraient augmenter le risque de crise

cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral.

Peuvent survenir des réactions allergiques :

Cutanées : éruption sur la peau, démangeaisons, urticaire, aggravation d'urticaire chronique,

Respiratoires : crise d'asthme, gêne respiratoire notamment chez les sujets allergiques à l'aspirine ou à

des anti-inflammatoires non stéroïdiens,

Générales : très rarement, brusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke), choc

allergique.

Peuvent également survenir :

une hémorragie digestive (voir rubrique « Mises en garde spéciales »). Celle-ci est d'autant plus

fréquente que la posologie utilisée est élevée.

une réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV,

exceptionnellement, un décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout

le corps.

Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

Au cours du traitement, il est possible que surviennent également :

des troubles digestifs: nausées, vomissements, diarrhée, constipation, maux d'estomac, gêne gastro-

intestinale, plus rarement une inflammation de l'intestin;

des maux de tête, des vertiges, une somnolence, des insomnies, des bourdonnements d'oreille, des

troubles de la vue ou de la concentration, de l'hypertension, une chute des cheveux, de l'œdème.

Dans tous ces cas, il faut en avertir votre médecin.

Des cas d'ulcère gastrique, de perforation gastro-intestinale, d'inflammation de la bouche avec

ulcération (stomatite ulcéreuse), d'infection pulmonaire, de méningite, d'atteintes rénales et d'hépatites ont

pu être observés.

Quelques modifications biologiques peuvent nécessiter éventuellement un contrôle des bilans sanguin

et rénal.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets

indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez

également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence

nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER APRANAX 750 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boité.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient APRANAX 750 mg, comprimé

La substance active est :

Naproxène....................................................................................................................... 750,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Méthylhydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, jaune orangé S.

Qu’est-ce que APRANAX 750 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 15.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ATNAHS PHARMA NETHERLANDS B.V.

COPENHAGEN TOWERS

ØRESTADS BOULEVARD 108, 5.TV

DK-2300 KØBENHAVN S

DANEMARK

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76/78 AVENUE DU MIDI

63800 COURNON D’AUVERGNE

Fabricant

CENEXI

52 RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER

94120 FONTENAY-SOUS-BOIS

WAYMADE PLC

SOVEREIGN HOUSE

MILES GRAY ROAD

BASILDON

ESSEX SS14 3FR

ROYAUME UNI

ATNAHS PHARMA DENMARK APS

COPENHAGEN TOWERS

ØRESTADS BOULEVARD 108, 5.TV

DK-2300 KØBENHAVN S

DANEMARK

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 15/02/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

APRANAX 750 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Naproxène....................................................................................................................... 750,00 mg

Pour un comprimé.

Excipient à effet notoire : contient du jaune orangé S.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire du naproxène, de l'importance des manifestations

d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l'éventail des produits anti-

inflammatoires actuellement disponibles.

Elles sont limitées, chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans pour lesquels la posologie de 750 mg/jour est

requise, au traitement symptomatique au long cours :

des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite

ankylosante ou syndromes apparentés tels que le syndrome de Fiessinger Leroy-Reiter et rhumatisme

psoriasique,

de certaines arthroses invalidantes et douloureuses;

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible

pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique

4.4).

1 comprimé à 750 mg par jour.

Sujets âgés :

une surveillance clinique et biologique est recommandée, en cas de posologie élevée. Une étude a

montré que, chez les personnes âgées, Ia concentration plasmatique en ion naproxène libre est doublée

bien que la concentration plasmatique totale soit inchangée.

une réduction de la posologie doit être envisagée en cas de diminution de l'élimination rénale.

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels, sans les croquer, avec un grand verre d'eau, de préférence au

moment des repas.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise de naproxène ou de substances d'activité

proche telles que autres AINS, acide acétylsalicylique,

Grossesse, à partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée) (voir rubrique 4.6),

antécédents d’hémorragie ou de perforation digestive au cours d’un précédent traitement par AINS,

ulcère peptique évolutif, antécédents d’ulcère peptique ou d’hémorragie récurrente (2 épisodes

distincts, ou plus, d’hémorragie ou d’ulcération objectivés),

insuffisance hépato-cellulaire sévère,

insuffisance rénale sévère,

insuffisance cardiaque sévère,

enfant de moins de 15 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

L'utilisation concomitante d'APRANAX 750 mg, comprimé avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs

sélectifs de Ia cyclooxygénase 2 (cox-2), doit être évitée.

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible

pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.2

et les paragraphes « Effets gastro-intestinaux » et « Effets cardiovasculaires et cérébro-vasculaires » ci-

dessous).

Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite et/ou à une polypose

nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'acide acétylsalicylique et/ou d'anti-

inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.

L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez les sujets

allergiques à l'acide acétylsalicylique ou à un AINS (voir rubrique 4.3).

Sujet âgé

Les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragie

gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (voir rubrique 4.2 et ci-dessous).

Effets gastro-intestinaux

Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec

tous les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte

ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves.

Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée

chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type

d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le

traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse

(par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients,

comme pour les patients nécessitant un traitement par de faible dose d'aspirine ou traités par d'autres

médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5).

Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent

signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux),

notamment en début de traitement.

Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles

d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les

anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)

et les antiagrégants plaquettaires comme l'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5).

En cas d'apparition d'hémorragie ou d'ulcération survenant chez un patient recevant APRANAX 750 mg,

comprimé, le traitement doit être arrêté.

Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant

des antécédents de maladies gastro-intestinales (recto-colite hémorragique, maladie de Crohn), en raison

d'un risque d'aggravation de la pathologie (voir rubrique 4.8).

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires

Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des

antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention

hydrosodée et d'œdème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation des coxibs et de certains

AINS (surtout lorsqu'il est utilisé à dose élevée et sur une longue durée) peut être associée à une légère

augmentation du risque d'événement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou

accident vasculaire cérébral). Bien que ces données suggèrent que l'utilisation du naproxène (1000 mg par

jour) est associée à un risque moindre, le risque ne peut être totalement exclu.

Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une

cardiopathie ischémique, une maladie artérielle périphérique, et/ou ayant un antécédent d'accident

vasculaire cérébral (y compris l'accident ischémique transitoire) ne devront être traités par naproxène

qu'après un examen attentif.

Une attention similaire doit être portée avant toute initiation d'un traitement à long terme chez les patients

présentant des facteurs de risques pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, une

hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique).

Effets cutanés

Des réactions cutanées graves, dont certaines d'évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des

syndromes de Stevens-Johnson et des syndromes de Lyell ont été très rarement rapportées lors de

traitements par AINS (voir rubrique 4.8).

L'incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d'apparition

se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. APRANAX 750 mg,

comprimé devra être arrêté dès l'apparition d'un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre

signe d'hypersensibilité.

Insuffisance rénale fonctionnelle

Les AINS, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer

une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est

dose dépendant.

En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la

fonction rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants :

sujets âgés,

médicaments associés tels que : IEC, sartans, diurétiques (voir rubrique 4.5),

hypovolémie quelle qu'en soit la cause,

insuffisance cardiaque,

insuffisance rénale chronique,

syndrome néphrotique,

néphropathie lupique,

cirrhose hépatique décompensée.

Comme le naproxène et ses métabolites sont éliminés en grande partie (95 pour cent) dans les urines par

filtration glomérulaire, le naproxène doit être utilisé avec prudence chez les patients dont la fonction

rénale est perturbée ; le contrôle de la créatinine est recommandé. Des doses les plus faibles possible

doivent être utilisées chez ces patients.

Rétention hydrosodée

Rétention hydrosodée avec possibilité d'œdème, d'HTA ou de majoration d'HTA, d'aggravation

d'insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début de traitement en cas

d'HTA ou d'insuffisance cardiaque. Une diminution de l'effet des antihypertenseurs est possible (voir

rubrique 4.5).

Hyperkaliémie

Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments

hyperkaliémiants (voir rubrique 4.5).

Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.

Précautions d’emploi

Ce produit doit être utilisé avec précaution dans les affections de nature infectieuse ou comportant un

risque infectieux même bien contrôlé ; en effet :

le naproxène pourrait être susceptible de réduire les défenses naturelles de l'organisme contre

l'infection,

le naproxène pourrait être susceptible de masquer les signes et les symptômes habituels de l'infection.

Le naproxène entraîne une diminution de l'agrégation plaquettaire et un allongement du temps de

saignement :

ceci doit être pris en compte lors de la détermination du temps de saignement;

les patients présentant des troubles de la coagulation ou traités par des médicaments interférant avec

l'hémostase, doivent être surveillés avec attention en cas d'administration de naproxène.

De rares cas d'effets indésirables ophtalmologiques ayant été rapportés, il est recommandé de pratiquer, si

le médecin le juge nécessaire, un examen ophtalmologique chez les patients qui développent sous

naproxène des troubles de la vision.

Au cours d'un traitement prolongé, il est recommandé de contrôler la numération et la formule sanguine,

les fonctions hépatique et rénale.

Le naproxène, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des cyclooxygénases et des

prostaglandines, peut altérer la fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui

souhaitent concevoir un enfant.

Ce médicament contient du jaune orangé S et peut provoquer des réactions allergiques.

Le naproxène existe sous forme d'autres dosages qui peuvent être plus adaptés.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Risque lié à l'hyperkaliémie :

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une

hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de

conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de

bas poids moléculaire ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le

tacrolimus, le triméthoprime.

L'association de ces médicaments majore le risque d'hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement

important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu'ils sont associés entre eux ou

avec des sels de potassium, tandis que l'association d'un IEC et d'un AINS, par exemple, est à moindre

risque dès l'instant que sont mises en œuvre les précautions recommandées.

Pour connaître les risques et les niveaux de contraintes spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il

convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.

Toutefois certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l'objet d'interactions spécifiques au

regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisant lorsqu'ils sont associés à

d'autres médicaments comme ceux sus mentionnés.

Associations déconseillées

Autres AINS

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

Acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), et à

des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour)

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

Anticoagulants oraux

Augmentation du risque hémorragique de l'anticoagulant oral (agression de la muqueuse gastro-

duodénale par les AINS). Les AINS sont susceptibles de majorer les effets des anticoagulants, comme Ia

warfarine (voir rubrique 4.4).

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.

Acide acétylsalicylique

Les données pharmacodynamiques cliniques suggèrent que la prise de naproxène inhibe l’effet de l’acide

acétylsalicylique sur l’activité plaquettaire. Cette inhibition peut persister pendant plusieurs jours après

l’arrêt du naproxène. La pertinence clinique de cette interaction reste inconnue.

Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaire et apparentés (à doses curatives

et/ou chez le sujet âgé)

Augmentation du risque hémorragique (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS). Si

l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.

Lithium

Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du

lithium).

Si l'association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium

pendant l'association et après l'arrêt de l'AINS.

Méthotrexate, utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du

méthotrexate par les anti-inflammatoires).

Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale faible à modérée, clairance de la créatinine

comprise entre 45 ml/min et 80 ml/min)

Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Ciclosporine, tacrolimus

Risque d'addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.

Surveiller la fonction rénale en début de traitement par l'AINS.

Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes des récepteurs de

l'angiotensine II

Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la

filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS). Par ailleurs,

réduction de l'effet antihypertenseur.

Hydrater le malade. Surveiller la fonction rénale en début de traitement.

Méthotrexate, utilisé à des doses inférieures ou égales à 20 mg/semaine

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du

méthotrexate par les anti-inflammatoires).

Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association.

Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale normale)

Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).

Surveillance biologique de la fonction rénale.

Associations à prendre en compte

Acide acétylsalicylique à des doses anti-agrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour en 1 ou plusieurs

prises)

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)

Augmentation du risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4)

Anti-agrégants plaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)

Augmentation du risque d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).

Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaire et apparentés (à doses préventives)

Augmentation du risque hémorragique.

Bêta-bloquants (sauf esmolol)

Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et

rétention hydrosodée avec les AINS pyrazolés).

Déférasirox

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L’inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse

et/ou le développement de l’embryon ou du fœtus.

Risques associés à l’utilisation au cours du 1er trimestre

Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de

malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des

prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de

moins de 1% dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux

AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l’animal, il a

été montré que l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte

pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence

supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux

ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d’organogénèse de la

gestation.

Risques associés à l’utilisation à partir de la 12

ème

semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance

A partir de la 12

ème

semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance, tous les AINS, par l’inhibition de la

synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le fœtus à une atteinte fonctionnelle rénale :

in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale) :

oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une

exposition prolongée.

à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas

d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).

Risques associés à l’utilisation au-delà de la 24ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance:

Au-delà de la 24

ème

semaine d’aménorrhée, les AINS peuvent exposer le fœtus à une toxicité cardio-

pulmonaire

(fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). La

constriction du canal artériel peut survenir à partir du début du 6

ème

mois (au-delà de la 24

ème

semaine

d’aménorrhée) et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire à une mort

fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre

réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

un allongement du temps de saignement du fait d’une action anti-agrégante pouvant survenir même

après administration de très faibles doses de médicament ;

une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence :

Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une

grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines d’aménorrhée). Si ce

médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la

dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise

prolongée est fortement déconseillée.

A partir du début du 6

ème

mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée): toute prise de ce médicament,

même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une

surveillance cardiaque et rénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette

surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule

Allaitement

Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.

Fertilité

Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en

agissant sur l’ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les

femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement

doit être envisagé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges, de somnolence et de troubles visuels.

4.8. Effets indésirables

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS

(surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère

augmentation du risque d'événement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou

accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères

peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier

chez le sujet âgé (voir rubrique 4.4).

Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur

abdominale, melaena, hématémèse, exacerbation d'une recto-colite ou d'une maladie de Crohn (voir

rubrique 4.4) ont été rapportés à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont

été observées.

Œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS.

Effets gastro-intestinaux

Ont été surtout rapportés des troubles gastro-intestinaux à type d'épigastralgies, souvent légères ou

modérées, de nausées, de vomissements, de météorisme abdominal, de dyspepsie, diarrhée, constipation,

stomatites ulcéreuses.

Ont été exceptionnellement observés : ulcères, hémorragies et/ou perforations gastro-intestinales. Ces

hémorragies digestives sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée.

Quelques cas isolés d'œsophagites, colites et pancréatites ont également été rapportés.

Réactions d'hypersensibilité

Dermatologique : rash cutané, urticaire, aggravation d'urticaire chronique, prurit.

Respiratoire : asthme. La survenue de crise d'asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à

l'acide acétylsalicylique ou à un AINS (voir rubrique 4.3).

Générales : œdème de Quincke, vascularite, réactions anaphylactoïdes aux composants.

Réactions cutanées

Prurit, perte de cheveux, réactions de photosensibilité incluant de rares cas de « pseudoporphyries » ont

été observées.

Purpura, érythème polyphorme, érythème pigmenté fixe, érythème noueux et lichen plan ont été

rarement signalés.

Très rarement des réactions bulleuses (comprenant le syndrome de Stevens-Jonhson et le syndrome de

Lyell) ont été observées.

Effets sur le système nerveux central

Ont été surtout rapportés : céphalées, vertiges, somnolence.

Ont également été rapportés : insomnies, difficultés de concentration, troubles de l'idéation, méningites

aseptiques.

Manifestations rénales

Rétention hydrosodée, hyperkaliémie avec possibilité d'œdèmes (voir rubriques 4.4 et 4.5).

Insuffisance rénale aiguë (IRA) fonctionnelle chez les patients présentant des facteurs de risque (voir

rubrique 4.4).

Atteintes rénales organiques pouvant se traduire par une IRA: des cas isolés de néphrite interstitielle, de

nécrose tubulaire aiguë, de syndrome néphrotique, de nécrose papillaire ont été rapportés.

Effets ophtalmiques

Troubles visuels, exceptionnellement papillite, névrite optique rétrobulbaire et œdème papillaire.

Effets sur l'appareil auditif

Troubles de l'audition, en particulier acouphènes.

Effets cardiovasculaires

Ont été rapportés des œdèmes périphériques modérés, chez les patients dont la fonction cardiaque est

compromise, une aggravation de l'insuffisance cardiaque congestive et de l'hypertension.

Effets sur le système respiratoire

Pneumonies à éosinophiles.

Manifestations hématologiques

Leucopénie (principalement granulocytopénie), thrombocytopénie, aplasie médullaire et anémie

hémolytique.

Manifestations hépatiques

Quelques cas de modifications transitoires et réversibles des paramètres biologiques hépatiques, ictère,

exceptionnellement hépatite sévère (dont un cas d'évolution fatale) ont été signalés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle

permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé

déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de

sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

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