APO-TRYPTOPHAN Comprimé

Canada - français - Health Canada

Achète-le

Ingrédients actifs:
Tryptophane
Disponible depuis:
APOTEX INC
Code ATC:
N06AX02
DCI (Dénomination commune internationale):
TRYPTOPHAN
Dosage:
500MG
forme pharmaceutique:
Comprimé
Composition:
Tryptophane 500MG
Mode d'administration:
Orale
Unités en paquet:
100
Type d'ordonnance:
Prescription
Domaine thérapeutique:
MISCELLANEOUS ANTIDEPRESSANTS
Descriptif du produit:
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0111038003; AHFS: 28:16.04.92
Statut de autorisation:
APPROUVÉ
Numéro d'autorisation:
02248538
Date de l'autorisation:
2003-12-09

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MONOGRAPHIE DE PRODUIT

APO-TRYPTOPHAN

Comprimés de L-tryptophane

250 mg, 500 mg, 750 mg et 1 g

Capsules de L-tryptophane

500 mg

Médicament d’appoint dans le traitement

des troubles affectifs

APOTEX INC.

Date de préparation :

150 Signet Drive

4 décembre 2003

Toronto (Ontario)

Date de révision :

M9L 1T9

2 novembre 2016

Numéro de contrôle : 193855

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MONOGRAPHIE DE PRODUIT

APO-TRYPTOPHAN

Comprimés de L-tryptophane

250 mg, 500 mg, 750 mg et 1 g

Capsules de L-tryptophane

500 mg

Médicament d’appoint dans le traitement des troubles affectifs

ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE

La justification de l’emploi du L-tryptophane dans le traitement des troubles affectifs se fonde

les découvertes cliniques d’il y a plus de 20 ans, qui démontraient que le L-tryptophane

potentialise

synthèse

l’hydroxy-5

tryptamine

(sérotonine)

dans

système

nerveux

central (SNC) chez l’humain. Des essais cliniques ont démontré que la prise par voie orale

L-tryptophane

chez

l’humain

entraîne

nette

augmentation

concentrations

métabolite de la sérotonine, l’acide

5-hydroxyindole acétique, dans le liquide céphalo-rachidien

lombaire, indiquant une augmentation

de la vitesse du cycle de métabolisme de la sérotonine dans

le SNC.

Le L-tryptophane fait partie des 8 acides aminés essentiels. Les besoins quotidiens minimaux

sont

apparemment de 0,25 g chez l’homme et de 0,15 g chez la femme. On le trouve dans les

hydrolysats

de la plupart des protéines, dont les quantités varient entre 1 g et 3 g dans un

régime alimentaire occidental moyen. Les deux voies métaboliques principales du L-tryptophane

sont

sérotonine

l’acide

nicotinique.

Environ

98 %

L-tryptophane

alimentaire

métabolisé en acide nicotinique

tandis

qu’une petite quantité seulement est métabolisée en

sérotonine

passant

stade

intermédiaire de l’hydroxy-5 tryptophane. La tryptophane-

hydroxylase, l’enzyme à l’origine de cette

étape, limite la synthèse de la sérotonine et n’est

habituellement

saturée

qu’à

moitié.

sérotonine

métabolisée

acide

hydroxyindole acétique par la monoamine-oxydase.

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Biodisponibilité comparative

Comprimés : Une étude de biodisponibilité comparative a été menée auprès de volontaires en

bonne santé. La vitesse et le degré d’absorption du L-tryptophane ont été mesurés et comparés

après l’administration d’une dose de 2 comprimés de 1 000 mg (1 g) d’Apo-Tryptophan (Apotex

Inc.) ou de Tryptan

(ICN Canada). Les résultats obtenus à partir des données mesurées sont

résumés dans le tableau suivant.

Résumé des études de biodisponibilité comparative

Comprimés de L-tryptophane (Dose : 2 comprimés de 1 000 mg [1 g]) – Données d’observation

Paramètre

Moyenne géométrique

Moyenne arithmétique (CV en %)

Rapport des moyennes

géométriques (%)**

Apo-Tryptophan

Tryptan

MD† #

(mcg

h/mL)

(mcg

h/mL)

(mcg/mL)

(h)*

(h)*

174 (27)

177 (27)

50,4

51,9 (23)

1,80 (28)

1,24 (30)

194 (27)

197 (27)

56,3

57,8 (22)

1,58 (38)

1,22 (33)

89,9

90,0

89,5

* Moyennes arithmétiques (CV en %).

** D’après la moyenne des moindres carrés.

Tryptan

est fabriqué par ICN Canada, et a été acheté au Canada.

Au moment où les études de biodisponibilité ont été réalisées, le fabricant du produit de référence canadien était ICN

Canada. Toutefois, le fabricant est maintenant Valeant Canada LP.

Capsules : Une étude de biodisponibilité comparative a été menée auprès de volontaires en bonne

santé. La vitesse et le degré d’absorption du L-tryptophane ont été mesurés et comparés après

l’administration d’une dose de 4 capsules de 500 mg d’Apo-Tryptophan (Apotex Inc.) ou de

Tryptan

(ICN Canada). Les résultats obtenus à partir des données mesurées sont résumés dans

le tableau suivant.

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3

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Résumé des études de biodisponibilité comparative

Capsules de L-tryptophane (Dose : 4 capsules de 500 mg) – Données d’observation

Paramètre

Moyenne géométrique

Moyenne arithmétique (CV en %)

Rapport des moyennes

géométriques (%)**

Apo-Tryptophan

Tryptan

MD† #

(mcg

h/mL)

(mcg

h/mL)

(mcg/mL)

(h)*

(h)*

209 (24)

213 (24)

61,0

61,7 (15)

1,44 (30)

1,46 (40)

217 (21)

223 (22)

64,2

65,6 (21)

1,57 (34)

1,58 (26)

97,2

96,6

96,5

* Moyennes arithmétiques (CV en %).

** D’après la moyenne des moindres carrés.

Tryptan

est fabriqué par ICN Canada, et a été acheté au Canada.

Au moment où les études de biodisponibilité ont été réalisées, le fabricant du produit de référence canadien était ICN

Canada. Toutefois, le fabricant est maintenant Valeant Canada LP.

INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE

L-tryptophane

appoint

thérapeutique

efficace

chez

patients

souffrant

troubles affectifs (maladies à forme bipolaire) traités par des antidépresseurs. Dans certains cas, on

remarque

un effet adjuvant lorsque le L-tryptophane est administré en association avec du

lithium aux patients souffrant d’une maladie à forme bipolaire, connaissant des épisodes de

manie ou de dépression et chez lesquels le lithium employé seul ou avec des neuroleptiques

antidépresseurs

tricycliques

n’a

d’effet.

observations

cliniques

semblent indiquer

que l’association du lithium au L-tryptophane puisse réduire le recours à des

doses plus élevées et plus toxiques de lithium, nécessaires au traitement de la manie aiguë.

CONTRE-INDICATIONS

L’emploi du L-tryptophane est contre-indiqué chez les patients qui présentent une sensibilité

connue au L-tryptophane ou à toute autre substance entrant dans la composition de la préparation.

MISES EN GARDE

Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) :

Le L-tryptophane n’est pas recommandé chez

les patients prenant des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO, y compris le linézolide et le

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bleu de méthylène) ou chez les patients ayant pris des IMAO au cours des 14 derniers jours. La

prise concomitante d’IMAO et de tryptophane a été associée à des problèmes neurologiques et

comportementaux tels que la désorientation, la confusion, l’amnésie, le délire, l’agitation, des

signes hypomaniaques, l’ataxie, la myoclonie, l’hyperréflexie, des frissons, l’oscillation oculaire et

le signe de Babinski (voir

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Syndrome sérotoninergique :

De rares cas de syndrome sérotoninergique ont été signalés chez

des patients prenant 1’Apo-Tryptophan et des médicaments sérotoninergiques en concomitance.

La prudence est de mise, particulièrement au début du traitement et au moment des ajustements de

dose, lorsque L-tryptophane est prescrit en même temps que des médicaments sérotoninergiques

tels que les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) ou les inhibiteurs du

recaptage de la sérotonine de la noradrénaline (IRSN) ainsi que des antidépresseurs tricycliques

(ATC) et d’autres médicaments sérotoninergiques (p. ex., lithium, triptans, IMAO). Si le patient

présente une combinaison de symptômes pouvant inclure l’hyperthermie, la rigidité, la myoclonie,

une instabilité

du système nerveux autonome pouvant être accompagnée de brusques

changements quant aux signes vitaux et des modifications de l’état mental (incluant la confusion,

l’irritabilité, l’agitation extrême pouvant aller jusqu’au délire et le coma), la prise du médicament

doit être interrompue et un traitement symptomatique et de soutien doit être instauré (voir

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Réactions allergiques :

Des cas de réactions d’hypersensibilité (p. ex., myalgie, œdème, prurit,

éruptions cutanées, urticaire et respiration sifflante) ont été signalés chez des patients prenant du L-

tryptophane. Les patients doivent être informés de consulter leur médecin s’ils présentent un de ces

signes ou symptômes.

patients

présentant

conditions

mentionnées

ci-après

devraient

recevoir

traitement au L-tryptophane ou devraient être surveillés étroitement si l’on décide de prescrire le

médicament.

Cancer de la

vessie :

Afin de minimiser les risques

de cancer de la vessie,

la prise de

suppléments

vitamine

peut être

recommandée

dans les

doses

tryptophane

sont

beaucoup supérieures à celles consommées normalement sous forme de

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5

13

protéine alimentaire. On a

observé une augmentation du nombre de cas de cancer de la vessie

chez les animaux de laboratoire

après l’implantation de pastilles contenant n’importe lequel

des sept métabolites du tryptophane

catalysés par la tryptophane-pyrrolase. Les

métabolites

actifs comprenaient la cynurénine, l’hydroxy-3 cynurénine, l’acide hydroxy-3 anthranilique et

l’acide xanthurénique, mais pas le

tryptophane. On signale que la vitamine B

a un effet

correcteur sur le métabolisme du

L-tryptophane et qu’elle ramène les taux de métabolites à des

valeurs normales. Une étude importante menée par l’Institut National du Cancer (É.-U.) n’a mis

en évidence aucun cas de cancer occasionné par le L-tryptophane chez le rat ni chez la souris.

On a constaté la présence de taux

élevés de métabolites du L-tryptophane dans l’urine des

patients atteints de cancer de la vessie en

comparaison des groupes témoins, dans l’urine des

patients dont le cancer récidive en comparaison

de ceux chez qui il ne récidive pas, et chez

les patients prenant des contraceptifs oraux ou des hormones.

Diabète

sucré :

L’acide

xanthurénique,

dont

taux

augmente

avec

surcharge

tryptophane, possède une action diabétogène chez l’animal, peut-être causée par son affinité

de fixation à l’insuline. La prudence est donc de rigueur lorsque l’on emploie le tryptophane

chez les patients présentant des antécédents familiaux de diabète.

Anachlorhydrie ou malabsorption :

Chez le ruminant, l’administration par voie orale du L-

tryptophane cause de l’œdème pulmonaire et de l’emphysème, par le biais de la conversion

bactérienne du L-tryptophane en scatole (méthyl-3 indole). Ce facteur n’est généralement pas

une source d’inquiétude chez l’humain, à l’exception des patients souffrant d’anachlorhydrie, en

présence

bactéries

dans

voies

digestives

hautes,

patients

présentant

malabsorption, lorsque le L-tryptophane atteint les populations bactériennes des voies digestives

basses.

Formation de cataracte :

Les données chez l’animal semblent indiquer que la photo-oxydation

L-tryptophane

quelques-uns

métabolites,

comme

cynurénine,

pourrait

entraîner

la formation de cataracte. Même s’il n’existe

aucune

preuve

cet effet chez

l’humain,

l’administration

L-tryptophane

risque

d’amener

augmentation

concentrations

tryptophane

lenticulaire

cynurénine,

pourrait

augmenter les

risques de formation de cataracte, en particulier si le patient s’expose aux rayons ultra-violets.

PRÉCAUTIONS À PRENDRE

Système nerveux :

Les patients doivent être informés de ne pas conduire un véhicule, faire

fonctionner une machine, ni prendre part à une activité exigeant de la vigilance, et ce, jusqu’à ce

qu’ils soient persuadés de pouvoir accomplir ces tâches en toute sécurité.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

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6

13

On a signalé des interactions médicamenteuses entre le tryptophane et d’autres médicaments

influant sur le SNC. On a signalé une augmentation de la fréquence des effets secondaires

lorsque

le tryptophane est administré en association avec des inhibiteurs de la monoamine-

oxydase

(IMAO).

effets

secondaires

plus

fréquents

cette

association

médicamenteuse sont les vertiges, la nausée et la céphalée. Lorsque l’on prescrit une dose de 20

à 50 mg/kg de tryptophane

combiné à un IMAO, on observe les effets secondaires suivants :

intoxication rappelant celle de

l’éthylisme, somnolence, hyperréflexie et clonus. Les quelques

observations d’effets indésirables causés

l’association

médicamenteuse comprennent les

comportements hypomaniaques, l’oscillation oculaire,

l’ataxie

myoclonie.

Certaines

réactions

ressemblent

« syndrome

sérotonine » observé chez les animaux de

laboratoire, qui comprend le tremblement, l’hypertonie, la

myoclonie

l’hyperactivité.

symptômes disparaissent peu après l’arrêt de l’administration du

tryptophane et on ne signale

aucun effet nuisible à long terme.

Lorsque

tryptophane

administré

association

avec

fluoxétine,

observe

effets

secondaires

ci-après,

bien

ceux-ci

disparaissent

dès

l’on

abandonne

traitement. Aucun

des deux médicaments employés seuls ne cause de tels effets secondaires :

agitation,

nervosité,

faible

concentration,

nausée,

diarrhée

aggravation

d’un

trouble

obsessionnel compulsif.

Les patients à qui l’on administre des doses élevées de L-tryptophane ne devraient pas être privés

de protéine en raison du risque de déséquilibre des acides aminés qui peut en résulter.

EFFETS INDÉSIRABLES

Des doses de L-tryptophane inférieures à 5 g par jour peuvent causer une sécheresse de la bouche

de la somnolence. À des doses plus élevées (9 à 12 g par jour), on signale la nausée,

l’anorexie, les étourdissements et les céphalées.

Les effets secondaires disparaissent en cours de traitement et, dans la plupart des cas, seuls de

légers étourdissements persistent.

On signale une désinhibition sexuelle chez certains patients souffrant de troubles émotionnels.

L-tryptophane

administré

association

avec

lithium

peut

accentuer

effets

secondaires associés au traitement par le lithium en potentialisant l’effet de celui-ci (nausée,

vomissement, éruptions cutanées, psoriasis, alopécie).

SYMPTÔMES ET TRAITEMENT DU SURDOSAGE

Compte tenu de la toxicité décrite précédemment, les symptômes de surdosage comprennent

des vomissements et peuvent s’accompagner des symptômes du « syndrome de la sérotonine ».

On doit alors procéder à un traitement symptomatique sous surveillance continue des systèmes

vitaux et soutien si nécessaire.

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7

13

Pour traiter une surdose présumée, communiquez avec le centre antipoison de votre région.

POSOLOGIE ET MODE D’EMPLOI

Les rapports cliniques sur l’emploi du L-tryptophane comme médicament d’appoint dans le

traitement des troubles affectifs indiquent que la dose la plus efficace est de 8 à 12 g par jour.

signale que des doses inférieures de L-tryptophane sont efficaces lorsque ce dernier est

employé

association

avec

d’autres

antidépresseurs.

Certains

patients

tolèrent

posologie de 12 g par

jour, mais peuvent tout de même bénéficier du médicament si l’on réduit la

dose à 8 g par jour.

traitement

peut

être

instauré

12 g

L-tryptophane

jour,

3 ou

4 doses

fractionnées

également. L’administration à l’heure des repas ou des goûters est recommandée

afin de réduire le

risque de nausée. On devra peut-être ajuster la dose et la fréquence de

l’administration en fonction des besoins et de la tolérance des patients.

Populations particulières et états pathologiques

petit

nombre

patients

souffrant

maladie

forme

bipolaire

sont

particulièrement

sensibles

au L-tryptophane et ne peuvent tolérer de doses supérieures à 1 ou à 2 g par jour. On

doit surveiller les patients qui suivent un traitement concomitant et voir à la réduction éventuelle

de ce dernier, car le L-tryptophane peut en accroître l’efficacité.

L’emploi

L-tryptophane

association

avec

lithium

dans

traitement

aigu

manie potentialisera certains des effets secondaires associés à ce dernier, tels que la nausée et les

vomissements. Par conséquent, on devra souvent réduire les doses de

lithium, en particulier

lorsqu’elles

dépassent

1 200 mg

jour.

Dans

maladies

maniaco-

dépressives traitées de manière chronique par le lithium, on devra peut-être réduire la dose de

lithium après l’instauration du traitement par le L-tryptophane en raison de l’augmentation des

effets secondaires.

Chez ces patients, le L-tryptophane tend à provoquer une augmentation

des concentrations de lithium. Il importe donc de surveiller attentivement la concentration de

lithium pendant au moins deux semaines après l’ajout du L-tryptophane.

Une augmentation de la sédation peut se produire lorsque l’on administre le L-tryptophane

en association avec certains neuroleptiques et antidépresseurs sédatifs.

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8

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RENSEIGNEMENTS D’ORDRE PHARMACEUTIQUE

Substance du médicament

Nom propre: L-tryptophane

Nom chimique : Acide amino-2 ß-indolyl-3 propionique

Formule développée :

Formule moléculaire : C

Poids moléculaire : 204,23 g / mol

Description : Poudre cristalline ou cristaux blancs à blanc jaunâtre au goût légèrement amer.

peut en dissoudre 11,4 g dans un 1 L d’eau; peu soluble dans l’alcool; presque insoluble

dans le

chloroforme et l’éther; soluble dans l’alcool chaud, les solutions d’acides dilués et les

hydroxydes alcalins. Le pH d’une solution aqueuse de 1 % est de 5,5 à 7,0.

Composition :

Comprimés :

Outre le L-tryptophane, chaque comprimé contient les ingrédients non médicinaux

suivants : acide stéarique, croscarmellose sodique, méthylcellulose et stéarate de magnésium.

Capsules :

Outre le L-tryptophane, chaque capsule contient les ingrédients non médicinaux

suivants : acide stéarique, croscarmellose sodique, méthylcellulose et stéarate de magnésium.

L’enveloppe des capsules contient les ingrédients non médicinaux suivants : dioxyde de titane et

gélatine. L’encre noire comestible de l’inscription figurant sur l’enveloppe des capsules contient

le colorant non médicinal suivant : oxyde de fer noir.

Recommandations concernant l’entreposage :

Conserver dans un contenant bien fermé à température ambiante contrôlée de 15 °C à 30 °C.

Protéger de la lumière.

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9

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PRÉSENTATION

Comprimés APO-TRYPTOPHAN à 250 mg :

chaque comprimé blanc cassé, biconvexe et de

forme ovale portant l’inscription « APO » d’un côté et l’inscription « TRY 250 » de l’autre

contient 250 mg de L-tryptophane. Offerts en bouteilles de 100 et 250 comprimés.

Comprimés APO-TRYPTOPHAN à 500 mg :

chaque comprimé blanc cassé, biconvexe et de

forme ovale portant l’inscription « APO » d’un côté et l’inscription « LTR 500 » de l’autre

contient 500 mg de L-tryptophane. Offerts en bouteilles de 100 et 250 comprimés.

Comprimés APO-TRYPTOPHAN à 750 mg :

chaque comprimé blanc ou blanc cassé,

biconvexe et de forme ovale portant l’inscription « LTR-750 » d’un côté et l’inscription « APO »

de l’autre contient 750 mg de L-tryptophane. Offerts en bouteilles de 100 comprimés.

Comprimés APO-TRYPTOPHAN à 1 g :

chaque comprimé blanc ou blanc cassé, biconvexe et

de forme ovale portant l’inscription « APO » d’un côté et l’inscription « LTR 1000 » de l’autre

contient 1 g de L-tryptophane. Offerts en bouteilles de 100 et 250 comprimés.

Capsules APO-TRYPTOPHAN à 500 mg :

chaque capsule de gélatine dure opaque, de couleur

blanche, de dimension 0 et de forme allongée portant l’inscription « APO 500 » contient 500 mg

de L-tryptophane. Offertes en bouteilles de 100 et 250 capsules.

RENSEIGNEMENTS

DESTINÉS AUX CONSOMMATEURS

Pour de meilleurs résultats, Apo-Tryptophan devrait être administré pendant un goûter ou un

repas à faible teneur en protéines et riche en glucides.

TOXICOLOGIE

Chez l’animal, la toxicité de l’administration parentérale du tryptophane et des autres acides

aminés

est attribuable à l’intoxication par l’ammoniaque. Celle-ci entraîne chez le lapin des

modifications

tubules

rénaux

observables

histopathologie;

l’administration

massive

accompagnée d’un régime à faible teneur en protéines cause la mort en quelques jours. Elle

provoque une hyperglycémie grave qui, dans le cas de l’isomère L, n’est pas soutenue puisque

l’animal meurt en

état

d’hypoglycémie.

doses

toxiques

L-tryptophane

provoquent

également une glycosurie

marquée et une perte de glycogène des muscles squelettiques et du

foie.

Certains

métabolites du

L-tryptophane causent des leucémies et des hématosarcomes

expérimentaux. La dose létale médiane du L-tryptophane chez le rat est de 1,6 g/kg.

On a étudié le pouvoir carcinogène du L-tryptophane que l’on avait établi en fonction des

constatations

initiales, qui établissaient un lien entre les tumeurs vésicales et l’emploi des

acides

aminés aromatiques et du L-tryptophane. Des expériences conçues dans

provoquer l’apparition de tumeurs à la vessie par l’administration orale ou sous-cutanée de L-

tryptophane ou de

ses métabolites ont donné dans l’ensemble des résultats négatifs. Des tests

effectués pour le compte

de l’Institut national du cancer (à Bethesda, au Maryland) dans lesquels

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10

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on a administré à des rats et à des souris mâles et femelles de grandes quantités de L-tryptophane

sur de longues périodes n’ont

pas démontré d’augmentation significative sur le plan statistique

du nombre de cas de néoplasmes en comparaison des groupes témoins. Le dosage biologique

L-tryptophane

démontré

dernier

n’était

carcinogène

pour

souches

d’animaux

utilisées.

tests

effectués

L-tryptophane et ses métabolites n’ont pas

montré d’activité carcinogène intrinsèque. On signale

toutefois que le L-tryptophane stimule

ou inhibe l’activité carcinogène d’une variété de cancérogènes connus.

On a démontré que le L-tryptophane cause de l’hyperglycémie et inhibe la glycogenèse chez le rat

et chez l’humain et stimule la lipogenèse chez le rat à jeun et chez l’animal nourri. Les patients

atteints

de sclérodermie peuvent présenter un métabolisme anormal du L-tryptophane et des

études ont été

menées dans l’espoir de découvrir un lien éventuel entre le tryptophane et la

sclérodermie. L’administration de sérotonine à des rats par voie sous-cutanée à une dose élevée

pendant 30 jours

ou plus a donné lieu à la formation de lésions sclérodermiformes. On peut

concevoir que

l’apparition d’une lésion dermatoscléreuse puisse être provoquée par une variété

de facteurs, parmi

lesquels on peut compter des doses élevées de cynurénine ou de métabolites

de cet acide aminé ou encore de sérotonine.

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11

13

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1986, vol. 7, p. 49-88.

Monographie de produit –

Tryptan (L-tryptophane). Comprimés de 250 mg, 500 mg,

750 mg, 1 g; gélules de 500 mg, Valeant Canada S.E.C. Numéro de contrôle : 189144.

Date de révision :9 février, 2016.

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