APO-METHYLPHENIDATE SR Comprimé (à libération prolongée)

Canada - français - Health Canada

Achète-le

Ingrédients actifs:
Chlorhydrate de méthylphénidate
Disponible depuis:
APOTEX INC
Code ATC:
N06BA04
DCI (Dénomination commune internationale):
METHYLPHENIDATE
Dosage:
20MG
forme pharmaceutique:
Comprimé (à libération prolongée)
Composition:
Chlorhydrate de méthylphénidate 20MG
Mode d'administration:
Orale
Unités en paquet:
100
Type d'ordonnance:
Annexe G (LRCDAS III)
Domaine thérapeutique:
Respiratory and CNS Stimulants
Descriptif du produit:
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0107548002; AHFS: 28:20.32
Statut de autorisation:
APPROUVÉ
Numéro d'autorisation:
02266687
Date de l'autorisation:
2005-03-31

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MONOGRAPHIE DE PRODUIT

APO-METHYLPHENIDATE

(chlorhydrate de méthylphénidate) comprimés USP

à 5 mg, 10 mg et 20 mg

APO-METHYLPHENIDATE SR

(chlorhydrate de méthylphénidate) comprimés à libération prolongée USP

à 20 mg

Stimulant du système nerveux central

APOTEX INC.

150 Signet Drive

Toronto (Ontario)

DATE DE RÉVISION :

9 décem

bre 2020

M9L 1T9

N

o

de contrôle :

245288

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Monographie de produit

Nom du médicament

APO-METHYLPHENIDATE

(chlorhydrate de méthylphénidate)

comprimés USP à 5 mg, 10 mg et 20 mg

APO-METHYLPHENIDATE SR

(chlorhydrate de méthylphénidate)

comprimés à libération prolongée USP à 20 mg

Classe thérapeutique

Stimulant du système nerveux central

MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE

chlorhydrate

méthylphénidate

racémate

consiste

mélange 1:1

d-méthylphénidate (d-MPH) et de l-méthylphénidate (l-MPH).

APO-METHYLPHENIDATE est un léger stimulant du système nerveux central dont les effets

sont plus prononcés sur les fonctions mentales que sur les fonctions motrices.

On n’a pas entièrement élucidé le mode d’action du méthylphénidate chez l’être humain, mais on

croit que ses effets stimulants sont liés à la stimulation du cortex et, peut-être, à celle du système

réticulé activateur.

Aucune donnée ne vient clairement établir le mécanisme par lequel le méthylphénidate exerce

une action sur le psychisme et le comportement chez l’enfant, et l’on ne possède pas non plus de

preuves concluantes sur la manière dont cette action est liée à l’état du système nerveux central

(SNC).

Pharmacocinétique

Absorption

Après son administration orale, sous forme de comprimés, le chlorhydrate de méthylphénidate

est absorbé rapidement et en forte proportion. Cependant, vu l’importance de son métabolisme

de premier passage, sa biodisponibilité est faible (30 % environ) et varie grandement d’un sujet à

l’autre

52 %).

Dans

étude,

constaté

prise

chlorhydrate

méthylphénidate

avec

nourriture

accélérait

l’absorption

médicament,

sans

toutefois

influencer la quantité absorbée.

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Distribution

Des concentrations plasmatiques maximales de 10,8 et de 7,8 ng/ml ont été observées 2 heures en

moyenne après l’administration de 0,30 mg/kg chez des enfants et des adultes respectivement,

concentrations qui variaient beaucoup d’un sujet à l’autre. Les valeurs de l’aire sous la courbe

(ASC) concentration-temps et des concentrations plasmatiques maximales (C

) étaient toutes

deux proportionnelles à la dose.

Excrétion

La demi-vie plasmatique moyenne du méthylphénidate est de 2,4 heures chez l’enfant et de

2,1 heures chez l’adulte. La clairance totale moyenne apparente suivant l’administration par voie

orale d’une dose de 0,3 mg/kg est de 10,2 et 10,5 l/kg/h chez l’enfant et l’adulte respectivement.

À la suite de l’administration par voie intraveineuse d’une dose du racémate chez des volontaires

sains d’âge

adulte,

clairance

totale

moyenne

apparente

0,565 l/h/kg.

données

indiquent que la pharmacocinétique du méthylphénidate observée chez les enfants hyperactifs est

semblable à celle qu’on a enregistrée chez des volontaires sains adultes. Chez l’enfant, le volume

de distribution apparent du méthylphénidate était de 20 l/kg environ, mais il variait beaucoup

d’un sujet à l’autre (de 11 à 33 l/kg).

Le volume de distribution suivant à l’administration

d’une dose du racémate par voie intraveineuse (V

) est de 2,23 l/kg chez des volontaires sains

d’âge adulte.

Dans les 48 à 96 heures qui suivent l’administration orale du méthylphénidate, 78 à 97 % de la

dose est excrétée dans l’urine, et 1 à 3 % dans les fèces, sous forme de métabolites. Le métabolite

urinaire

principal

l’acide

ritalinique

(acide

-phényl-2-pipéridineacétique

APPA);

méthylphénidate est excrété en petite quantité sous forme inchangée dans l’urine (< 1 %). Les

concentrations plasmatiques maximales d’APPA ont été atteintes à peu près en même temps que

les concentrations maximales de méthylphénidate, mais elles étaient plusieurs fois supérieures à

celles du médicament sous forme inchangée. La demi-vie de l’APPA était à peu près le double

de celle du méthylphénidate.

Dans le sang, le méthylphénidate et ses métabolites sont distribués entre le plasma (57 %) et les

érythrocytes (43 %), et leur taux de fixation aux protéines est faible (15 % environ).

Il a été noté dans deux rapports de cas que le méthylphénidate est excrété dans le lait maternel; la

dose reçue par le nourrisson a été égale ou inférieure à 0,2 % de celle prise par la mère, ajustée

en fonction du poids.

Le méthylphénidate en comprimés à libération prolongée est absorbé plus lentement mais dans les

mêmes proportions que le méthylphénidate en comprimés ordinaires. En comparaison avec les

comprimés ordinaires, la biodisponibilité relative des comprimés a libération prolongée mesurée

d’après l’excrétion urinaire du métabolite principal du méthylphénidate (l’APPA) était de 105 %

(49 % à 168 %) chez l’enfant et de 101 % (85 % à 152 %) chez l’adulte. Chez l’enfant, les

concentrations maximales ont été atteintes en 4,7 heures (de 1,3 à 8,2 heures) – dans le cas des

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comprimés

à libération prolongée – et en 1,9 heure (de 0,3 à 4,4 heures) – dans le cas des

comprimés

ordinaires.

n’y

différence

significative

entre

deux

formes

posologiques du point de vue de la demi-vie d’élimination et de l’excrétion urinaire cumulative

de l’APPA. L’excrétion de la dose administrée sous forme de comprimés à libération prolongée

a été de 67 % en moyenne chez l’enfant, par rapport à 86 % chez l’adulte.

INDICATIONS ET EMPLOI CLINIQUE

APO-METHYLPHENIDATE (chlorhydrate de méthylphénidate) est indiqué pour :

1.du trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité (TDAH)

Un diagnostic de TDAH (DSM-IV) suppose la présence de symptômes d’hyperactivité-impulsivité

ou d’inattention entraînant une gêne fonctionnelle et se manifestant avant l’âge de 7 ans. Les

symptômes doivent être persistants et plus marqués que ce qu’on observe habituellement chez les

sujets d’un niveau de développement comparable; ils doivent entraîner une gêne fonctionnelle

significative

plan

clinique

(p. ex.,

dans

fonctionnement

social,

scolaire

professionnel); et doivent être présents dans au moins deux contextes (p. ex., à l’école ou au

travail, et à la maison). Les symptômes ne doivent pas pouvoir mieux s’expliquer par un autre

trouble mental. Pour le type inattention, au moins 6 des symptômes suivants doivent être présents

depuis au moins

6 mois : incapacité de

prêter attention aux détails / erreurs d’inattention,

difficulté à soutenir l’attention, piètre capacité d’écoute, incapacité de mener à terme ses tâches,

difficulté à organiser ses activités ainsi que tendance à éviter les tâches exigeant un effort mental

soutenu, à égarer des objets, à se laisser facilement distraire ou à avoir des oublis fréquents. Pour le

type hyperactivité-impulsivité, au moins 6 des symptômes suivants doivent être présents depuis

au moins 6 mois : tendance à remuer / à se tortiller sur son siège, incapacité à rester assis quand il

le faudrait, fait de courir et de grimper partout dans des situations où cela est inapproprié, difficulté

à s’adonner à des activités calmes, turbulence, tendance à parler trop et à couper la parole aux

autres, incapacité d’attendre son tour et tendance à déranger les autres. Pour un diagnostic de type

mixte, les critères du type inattention et du type hyperactivité-impulsivité doivent être présent.

Considérations diagnostiques particulières

La cause exacte du TDAH demeure inconnue, et il n’existe pas de test spécifique qui, à lui seul,

permette d’établir le diagnostic. Un diagnostic approprié nécessite non seulement une évaluation

médicale, mais fait aussi appel à des ressources psychologiques, pédagogiques et sociales. Des

difficultés d’apprentissage se manifestent parfois, mais pas toujours. Le diagnostic doit être

fondé sur une évaluation complète du patient et de ses antécédents, et non pas seulement sur la

présence du nombre requis de caractéristiques telles qu’elles sont énumérées dans le DSM-IV.

Nécessité d’un programme de traitement global

APO-METHYLPHENIDATE

fait partie intégrante d’un programme

de traitement global du

TDAH, qui peut comprendre d’autres mesures de soutien sur les plans psychologique, pédagogique

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et social. Le traitement médicamenteux n’est pas indiqué chez tous les patients atteints de ce

syndrome.

traitement

médicamenteux

convient

patients

présentent

symptômes

découlant

facteurs

environnementaux

et/ou

d’autres

troubles

psychiatriques

primitifs (y compris la psychose). Le placement dans une classe spécialisée est essentiel pour les

enfants et les adolescents atteints du TDAH, et l’intervention psychosociale est souvent utile.

Lorsque ces mesures correctives se révèlent insuffisantes à elles seules, la décision de prescrire un

traitement médicamenteux dépendra de l’évaluation du médecin quant à la chronicité et à la gravité

des symptômes du patient.

Emploi prolongé

L’efficacité du chlorhydrate de méthylphénidate lors d’un traitement de longue durée, c’est-à-dire

de plus de 4 semaines,

n’a pas

été

évaluée

de manière systématique

dans

cadre d’essais

contrôlés par placebo. Par conséquent, le médecin qui prescrit APO-METHYLPHENIDATE pour

une période prolongée doit périodiquement réévaluer l’utilité à long terme du traitement chez

chaque patient (voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION).

2. Narcolepsie

CONTRE-INDICATIONS

APO-METHYLPHENIDATE (chlorhydrate de méthylphénidate) est contre-indiqué dans les

cas suivants :

Hypersensibilité connue ou soupçonnée au médicament ou à ses excipients. Pour obtenir la

liste complète des ingrédients, voir COMPOSITION

;

Anxiété, tension.

Agitation.

Thyrotoxicose.

Artériosclérose à un stade avancé.

Trouble

cardiovasculaire

préexistant,

notamment

hypertension

modérée

grave,

angine,

artériopathie oblitérante, insuffisance cardiaque, cardiopathie congénitale ayant une portée

hémodynamique

notable,

cardiomyopathies,

infarctus

myocarde,

arythmies

pouvant

menacer la vie et troubles dus au dérèglement des canaux calciques.

Glaucome.

Phéochromocytome.

Tics moteurs, syndrome de Gilles de la Tourette et/ou antécédents familiaux d’un tel

syndrome.

Pendant un traitement par un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO), de même que

pendant au moins 14 jours après l’arrêt d’un tel traitement en raison du risque de crise

hypertensive auquel cette association expose le patient.

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MISES EN GARDE

Mises en garde et précautions importantes

Pharmacodépendance

(voir

Pharmacodépendance

plus loin)

Troubles cardiovasculaires

Mort subite et anomalies cardiaques structurelles préexistantes ou autres troubles cardiaques

graves.

Enfants et adolescents

On a signalé des cas de mort subite associés à l’administration de stimulants aux doses habituelles

pour le traitement du TDAH chez des enfants et des adolescents atteints d’anomalies cardiaques

structurelles ou d’autres troubles cardiaques graves. Bien que le risque de mort subite puisse être

accru par certains troubles cardiaques graves, APO-METHYLPHENIDATE (chlorhydrate de

méthylphénidate)

APO-METHYLPHENIDATE SR

doivent

être

prescrits

règle

générale

enfants,

adolescents

adultes

l’on

sait

atteints

d’anomalies

cardiaques

structurelles, (p. ex., myocardiopathie, anomalies graves du rythme cardiaque) ou d’autres troubles

cardiaques

graves

pouvant

rendre

plus

vulnérables

effets

sympathomimétiques

stimulants.

Adultes

On a signalé des cas de mort subite, d’accidents vasculaires cérébraux et d’infarctus du myocarde

chez des adultes prenant des stimulants aux doses habituelles pour le traitement du TDAH. Bien

que l’on ne connaisse pas le rôle joué par les stimulants dans ces cas, les adultes sont plus

susceptibles que les enfants de présenter des anomalies cardiaques structurelles graves, comme une

myocardiopathie, des anomalies graves du rythme cardiaque, une coronaropathie ou d’autres

troubles

cardiaques

graves.

adultes

présentant

telles

anomalies

doivent

pas être

traités, en général, par des stimulants (voir CONTRE-INDICATIONS).

Considérations générales

Enfants : En théorie, tous les médicaments indiqués pour traiter le TDAH sont susceptibles, du

point de vue pharmacologique, d’accroître le risque de mort subite ou de mort d’origine cardiaque.

Bien que le risque cardiaque accru associé aux médicaments utilisés pour traiter le TDAH n’ait pas

été prouvé, le prescripteur doit en tenir compte.

Tous les médicaments dotés d’effets sympathomimétiques qui sont prescrits pour le traitement

du TDAH doivent être utilisés avec prudence chez les patients qui : a) pratiquent une activité

physique intense; b) prennent des médicaments destinés au traitement du TDAH; ou c) ont des

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antécédents familiaux de mort subite ou de mort d’origine cardiaque. Avant d’instaurer un

traitement à l’aide d’agents sympathomimétiques, le médecin doit s’enquérir des antécédents

personnels et familiaux du patient (y compris des antécédents familiaux de mort subite ou

d’arythmie ventriculaire) et procéder à un examen physique en vue de déceler la présence d’une

maladie cardiaque. En présence des facteurs de risque pertinents et selon le jugement du clinicien,

une évaluation cardiovasculaire plus approfondie peut être envisagée (p. ex., électrocardiographie

échocardiographie).

patients

présentent

symptômes

comme

douleur

thoracique à l’effort, une syncope inexpliquée ou d’autres symptômes évocateurs d’une maladie

cardiaque au cours du traitement du TDAH doivent rapidement faire l’objet d’une évaluation de la

fonction cardiaque.

Usage inapproprié et effets cardiovasculaires

L’usage inapproprié de stimulants du SNC, dont le chlorhydrate de méthylphénidate, peut être

associé à une mort subite et à d’autres effets indésirables cardiovasculaires graves.

Hypertension et autres troubles cardiovasculaires

APO-METHYLPHENIDATE est contre-indiqué en présence d’hypertension modérée ou grave.

Les agents sympathomimétiques peuvent entraîner une légère hausse de la tension artérielle

moyenne et de la fréquence cardiaque moyenne; cela dit, certaines personnes peuvent présenter

des augmentations plus importantes. Bien que ces variations moyennes ne devraient pas, à elles

seules, avoir de conséquences à court terme, il importe de surveiller la fréquence cardiaque et la

tension artérielle chez tous les patients en vue de déceler des modifications plus importantes. Il

faut faire preuve de prudence lorsqu’on prescrit ces agents à des patients chez qui une élévation

de la tension artérielle ou de la fréquence cardiaque pourrait influer sur des troubles sous-jacents,

par exemple, une hypertension artérielle préexistante (voir également MISES EN GARDE et

CONTRE-INDICATIONS).

Troubles vasculaires cérébraux

Maladies vasculaires cérébrales

On ne doit pas prescrire APO-METHYLPHENIDATE aux patients présentant des anomalies

préexistantes du SNC, par exemple, un anévrisme cérébral ou d’autres anomalies vasculaires

comme une angéite ou un accident vasculaire cérébral antérieur. On doit évaluer régulièrement les

patients présentant d’autres facteurs de risque (antécédents de maladie cardiovasculaire, médication

concomitante entraînant une hausse de la tension artérielle) afin de déceler des signes et

symptômes de troubles psychiatriques/neurologiques après l’instauration du traitement

par APO-METHYLPHENIDATE (voir ci-dessus Troubles cardiovasculaires et PRÉCAUTIONS,

Interactions médicamenteuses)

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Pharmacodépendance

Pharmacodépendance :

Comme les autres stimulants, APO-METHYLPHENIDATE peut

engendrer un abus et son utilisation prolongée peut entraîner l’apparition d’une tolérance. APO-

METHYLPHENIDATE doit être administer avec prudence, notamment chez les patients ayant des

antécédents de toxicomanie ou d’alcoolisme, parce que ces patients ont tendance à augmenter la

dose du médicament de leur propre chef. .

L’usage abusif du médicament pendant une longue période peut entraîner une accoutumance

prononcée et une dépendance psychologique accompagnée d’anomalies du comportement à des

degrés divers. Des épisodes psychotiques manifestes peuvent se produire, particulièrement lors

d’un emploi parentéral abusif. Une surveillance étroite s’impose durant le sevrage, la privation du

médicament pouvant faire surgir une dépression majeure. Après un traitement de longue durée, le

sevrage peut entraîner l’apparition des symptômes jusque-là masqués d’un trouble sous-jacent

pouvant exiger un suivi.

Des données cliniques indiquent que le traitement par le chlorhydrate de méthylphénidate durant

l’enfance ou l’adolescence ne semble pas prédisposer davantage les sujets traités à la

pharmacodépendance.

Système endocrinien/métabolisme

Suppression de la croissance à long terme

On a signalé une suppression de la croissance (gain pondéral ou taille) lorsque les enfants étaient

soumis à un traitement prolongé par des stimulants, y compris le chlorhydrate de méthylphénidate

(voir EFFETS INDÉSIRABLES). Pendant le traitement par APO-METHYLPHENIDATE, il faut

surveiller la croissance si la situation clinique le justifie, et il peut être nécessaire d’interrompre le

traitement si le patient ne grandit plus ou pas autant que prévu, ou ne prend pas de poids comme

il le devrait. En outre, il est conseillé de prévoir des

« congés thérapeutiques » en cours de

traitement, c’est-à-dire des périodes pendant lesquelles on n’administre pas de médicament (les

fins de semaine et les vacances scolaires, par exemple), dans la mesure où l’état du patient le

permet.

Fatigue

APO-METHYLPHENIDATE ne doit pas être utilisé dans la prévention ou le traitement des états

de fatigue normaux.

Troubles neurologiques

Convulsions

Certaines données cliniques indiquent que le chlorhydrate de méthylphénidate peut abaisser le

seuil convulsif chez les patients qui ont des antécédents de crises convulsives, d’anomalies de

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l’EEG en l’absence de crises et, dans de rares cas, chez les patients dont l’EEG n’a jamais mis en

évidence la présence de crises convulsives et qui n’en ont jamais souffert. L’expérience clinique a

démontré

l’administration

chlorhydrate

méthylphénidate

peut

entraîner

augmentation de la fréquence des crises convulsives chez un petit nombre de patients. Le cas

échéant, il faut mettre fin au traitement.

Ophtalmologie

Troubles visuels

Dans de rares cas, on a observé des troubles de la vue. Des troubles de l’accommodation et des

cas de vision brouillée ont été signalés.

Troubles psychiatriques

Les troubles psychiatriques concomitants étant fréquents chez les patients atteints du TDAH, il

faut en tenir compte lorsqu’on prescrit des stimulants. Avant d’entreprendre le traitement par

APO-METHYLPHENIDATE, il faut mener une évaluation afin de dépister tout trouble

psychiatrique préexistant et/ou antécédent familial d’un tel trouble (voir POSOLOGIE ET

ADMINISTRATION).

doit

entreprendre

traitement

TDAH

l’aide

stimulants,

compris

APO-METHYLPHENIDATE,

présence

psychose

aiguë,

manie

aiguë

d’idées

suicidaires aiguës. Il faut d’abord que ces manifestations soient traitées et maîtrisées avant que l’on

envisage un traitement du TDAH.

Psychose préexistante

L’administration de stimulants peut exacerber les symptômes de troubles du comportement et de

la pensée chez les patients qui sont atteints d’un trouble psychotique.

Dépistage des patients pour les troubles bipolaires

Il faut prendre des précautions particulières lorsqu’on administre des stimulants pour le traitement

du TDAH chez les patients présentant un trouble bipolaire concomitant, car on pense que ces

substances pourraient déclencher chez ces patients un épisode maniaque ou mixte. En présence

de symptômes dépressifs concomitants, il faut procéder à un dépistage adéquat du risque de

trouble

bipolaire

chez

patient

avant

d’instaurer

traitement

l’aide

stimulants. Le

dépistage

doit

comporter

examen

détaillé

antécédents

troubles

psychiatriques,

notamment des antécédents familiaux de suicide, de trouble bipolaire et de dépression.

Apparition de nouveaux symptômes psychotiques ou maniaques

Durant

l’administration

stimulants

doses

habituelle,

peut

symptômes

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psychotiques ou maniaques (hallucinations, idées délirantes ou manie) apparaissent chez des

enfants et des adolescents n’ayant pas d’antécédents de trouble psychotique ou de manie. Dans ce

cas, il faut envisager la possibilité que le stimulant soit en cause et mettre fin au traitement s’il y a

lieu.

Selon

l’analyse

données

groupées

nombreuses

études

courte

durée

contrôlées

par placebo,

tels

symptômes

sont

apparus

chez

environ

0,1 %

patients

traités par un stimulant (4 des 3 482 sujets ayant reçu du méthylphénidate ou une amphétamine

doses

habituelles pendant

plusieurs

semaines)

chez

0 % des

patients

ayant

reçu

placebo.

Agression

On observe souvent un comportement agressif et de l’hostilité chez les enfants et les adolescents

qui sont atteints du TDAH. De telles manifestations ont également été signalées au cours des

essais cliniques ayant porté sur certains médicaments indiqués pour le traitement du TDAH et

après la commercialisation de ces médicaments. il faut surveiller l’apparition ou l’aggravation de

telles manifestations chez tout patient qui entreprend un traitement du TDAH.

Comportement et idées suicidaires

Il y a eu des rapports de pharmacovigilance faisant état de manifestations suicidaires (notamment

des cas d’idées suicidaires et de tentative de suicide et de très rares cas de suicide) chez des

patients qui recevaient un médicament destiné au traitement du TDAH. On n’a pas encore

élucidé les mécanismes sous-jacents à l’apparition de telles manifestations. Le TDAH et les

troubles qui lui sont associés sont susceptibles d’accroître le risque d’idées et/ou de comportement

suicidaires.

Par conséquent, il est recommandé aux aidants et au médecin de tout patient qui reçoit un

médicament destiné au traitement du TDAH et au patient lui-même de surveiller l’apparition de

tout signe de comportement suicidaire chez ce dernier, en particulier au début du traitement, lors

de l’optimisation de la posologie et à l’arrêt du traitement. En outre, il faut encourager le patient à

signaler à son professionnel de la santé toute pensée ou tout sentiment bouleversants. L’apparition

d’idées suicidaires ou d’un comportement suicidaire doit faire l’objet d’une évaluation immédiate.

Le médecin doit prescrire un traitement adéquat pour tout trouble psychiatrique sous-jacent et

envisager d’arrêter ou de modifier le traitement du TDAH (voir EFFETS INDÉSIRABLES, Effets

indésirables signalés après la commercialisation).

Dépression

doit

prescrire

APO-METHYLPHENIDATE

pour

traiter

dépression

majeure,

qu’elle soit exogène ou endogène.

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Tics

Le chlorhydrate de méthylphénidate peut exacerber les tics moteurs ou verbaux, ou en déclencher

l’apparition. On a également fait état d’une aggravation du syndrome de Gilles de la Tourette

durant l’emploi du chlorhydrate de méthylphénidate (voir EFFETS INDÉSIRABLES). Avant

d’administrer du méthylphénidate à un enfant atteint de TDAH, il faut examiner les antécédents

familiaux

mener

l’évaluation

clinique

tics

syndrome

Tourette.

APO-METHYLPHENIDATE

contre-indiqué

chez

ceux

qui sont atteints ou qui ont des

antécédents familiaux de syndrome du Gilles de la Tourette (voir CONTRE-INDICATIONS).

Pendant le traitement par APO-METHYLPHENIDATE, il faut assurer un suivi régulier des

patients afin de reconnaître l’apparition ou l’aggravation de tics.

Toxicité sérotoninergique / syndrome sérotoninergique

La toxicité sérotoninergique, aussi appelée

syndrome sérotoninergique

, est une affection

potentiellement mortelle qui a été signalée lorsque le méthylphénidate a été administré en

concomitance avec des agents sérotoninergiques tels que des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la

sérotonine (ISRS) et des inhibiteurs du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN).

Parmi les autres agents sérotoninergiques courants, mentionnons : les antidépresseurs tricycliques

(ATC), les inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), les agonistes des récepteurs 5-HT

de la

sérotonine (triptans) et les antiémétiques antagonistes des récepteurs 5-HT

La toxicité sérotoninergique est caractérisée par une excitation neuromusculaire, une stimulation du

système neurovégétatif (p. ex., tachycardie, bouffées vasomotrices) et une altération de l’état

mental (p. ex., anxiété, agitation, hypomanie). En vertu des critères de Hunter, un diagnostic de

toxicité sérotoninergique est plausible lorsque l’un des signes et symptômes ci-après est observe

chez un patient recevant au moins un agent sérotoninergique :

Clonus spontané

Clonus inductible ou oculaire accompagné d’agitation ou de diaphorèse

Tremblements et hyperréflexie

Hypertonie et température corporelle supérieure à 38 °C, accompagnées de clonus oculaire

ou inductible

Si un traitement concomitant par APO-METHYLPHENIDATE et un autre agent sérotoninergique

est nécessaire sur le plan clinique, il est conseillé de surveiller attentivement le patient, surtout au

début du traitement et lors de l’augmentation des doses (voir

INTERACTIONSMÉDICAMENTEUSES). Si une toxicité sérotoninergique est soupçonnée, il

convient d’envisager l’arrêt des agents sérotoninergiques.

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Fonction sexuelle/Reproduction

Priapisme

Des cas de priapisme (érections prolongées et douloureuses qui nécessitent une prise en charge

médicale immédiate et commandent parfois une intervention chirurgicale) ont été signalés chez des

patients qui recevaient un produit contenant du méthylphénidate, y compris chez des enfants

et des adultes traités par le chlorhydrate de méthylphénidate (voir EFFETS INDÉSIRABLES,

Effets indésirables signalés après la commercialisation). Le priapisme peut survenir au bout d’un

certain temps chez les patients qui suivent un traitement par le méthylphénidate, et, dans bien des

cas, il est consécutif à une augmentation de la dose administrée. Des cas de priapisme sont

également survenus durant les périodes de sevrage du méthylphénidate (congés thérapeutiques ou

arrêt du traitement). Tout patient qui est aux prises avec une érection anormalement longue ou avec

des érections fréquentes et douloureuses doit consulter son médecin sans tarder.

Système vasculaire

Vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud

Les stimulants qui sont utilisés pour le traitement du TDAH, tels que le chlorhydrate de

méthylphénidate, sont associés à l’apparition de vasculopathies périphériques, notamment le

phénomène de Raynaud. En général, ces affections se manifestent par des signes et des symptômes

légers et intermittents; cela dit, dans de très rares cas, elles peuvent laisser des séquelles (ulcération

des doigts et/ou nécrose des tissus mous des doigts). Des rapports de pharmacovigilance font état

de cas de vasculopathie périphérique, notamment de phénomène de Raynaud, survenus aux doses

thérapeutiques à divers moments du traitement et dans tous les groupes d’âge. Les signes et les

symptômes de ces vasculopathies se sont généralement atténués après une réduction de la dose ou

l’arrêt du traitement. Il faut demeurer à l’affût de toute altération de l’apparence des doigts durant

la prise d’un stimulant destiné au traitement du TDAH.

Dans certains cas, il peut même être nécessaire de procéder à une évaluation clinique approfondie

(p. ex., orientation vers un rhumatologue).

Populations particulières

Femmes

enceintes :

L’expérience

clinique

l’administration

méthylphénidate

chez

femmes enceintes est limitée. Le chlorhydrate de méthylphénidate a entraîné des effets tératogènes

chez des lapins à des doses de 200 mg/kg/jour.

Des cas de toxicité cardiorespiratoire néonatale, particulièrement une tachycardie fœtale et une

détresse respiratoire, ont été signalés dans des rapports spontanés.

conséquent,

devrait

administrer

APO-METHYLPHENIDATE

femmes

enceintes à moins que ses bienfaits éventuels ne l’emportent sur les risques pour le fœtus.

Femmes qui allaitent :

On a signalé des cas d’excrétion du méthylphénidate dans le lait maternel

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ayant un rapport de concentrations lait sur plasma d’environ 2,5 (voir MODE D’ACTION ET

PHARMACOLOGIE CLINIQUE).

Dans un des cas, le nourrisson a présenté une perte de poids d’importance non précisée durant la

période d’exposition au médicament; son poids s’est rétabli et a augmenté une fois que la mère a

cessé de prendre du méthylphénidate. On ne peut donc pas exclure un risque chez les enfants

allaités.

mère

doit,

conséquent,

choisir

d’allaiter

continuer

prendre

APO-METHYLPHENIDATE après avoir soupesé les avantages de l’allaitement et ceux de son

traitement.

Administration aux enfants âgés de moins de 6 ans

On ne doit pas prescrire APO-METHYLPHENIDATE aux enfants âgés de moins de 6 ans,

parce que l’efficacité et l’innocuité de ce médicament n’ont pas été établies dans ce groupe d’âge.

PRÉCAUTIONS

Les patients atteints d’une certaine forme d’agitation peuvent mal réagir au médicament. Le cas

échéant, il faut cesser le traitement au besoin.

Le traitement médicamenteux n’est pas indiqué chez tous les enfants atteints de TDAH. Il ne doit

être envisagé qu’après un examen médical complet et une évaluation approfondie de l’enfant. La

décision de prescrire APO-METHYLPHENIDATE doit reposer sur l’évaluation de la gravité et

de la chronicité des symptômes ainsi que de leur pertinence en fonction de l’âge de l’enfant. La

présence

d’un

plusieurs

troubles

comportement

justifie

elle seule la

prescription

médicament.

traitement

chlorhydrate

méthylphénidate

n’est

habituellement pas indiqué lorsque les symptômes présentés par l’enfant sont liés à des réactions

aiguës consécutives au stress.

Fonction hématologique

On n’a pas déterminé avec exactitude les effets à long terme du traitement par le chlorhydrate

de méthylphénidate chez l’enfant.

traitement

prolongé,

réalisation

régulière

d’un

hémogramme,

d’une

formule

leucocytaire et d’une numération plaquettaire est conseillée. Une intervention médicale appropriée

doit

être

envisagée

présence

troubles

fonction

hématologique

(voir

EFFETS

INDÉSIRABLES).

Conduite automobile et utilisation de machines

APO-METHYLPHENIDATE peut entraîner de la somnolence, des étourdissements, une vision

trouble,

hallucinations

d’autres

effets

indésirables

touchant

(voir

EFFETS

INDÉSIRABLES). Tout patient qui a de tels effets indésirables doit s’abstenir de conduire un

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véhicule,

faire

fonctionner

machines

livrer

activités

éventuellement

dangereuses.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Interactions pharmacodynamiques

Antihypertenseurs

APO-METHYLPHENIDATE peut diminuer l’effet des antihypertenseurs.

Médicaments qui font augmenter la tension artérielle

Il faut utiliser ce produit avec prudence chez les patients traités par des agents qui augmentent la

tension artérielle (voir également MISES EN GARDE, Troubles vasculaires cérébraux).

En raison du risque de crise hypertensive qu’il comporterait, l’emploi

d’APO-METHYLPHENIDATE est contre- indiqué chez le patient qui reçoit des inhibiteurs de

la MAO (ou qui en a reçus au cours des 14 jours précédents) (voir CONTRE-INDICATIONS).

Anesthésiques

Durant l’anesthésie avec un agent halogéné, la tension artérielle et la fréquence cardiaque du

patient recevant APO-METHYLPHENIDATE peuvent augmenter subitement. Le méthylphénidate

peut également amoindrir l’effet sédatif des anesthésiques généraux. Si on prévoit de pratiquer une

intervention

chirurgicale

sous

anesthésie,

faut

suspendre

traitement

APO-METHYLPHENIDATE le jour de l’opération.

Agonistes des récepteurs alpha-2 centraux (p. ex., clonidine)

Des effets indésirables graves, dont la mort subite, ont été signalés durant l’emploi simultané de

chlorhydrate de méthylphénidate et de clonidine. Il n’a cependant pas été possible d’établir de lien

de causalité en raison d’un manque de données.

Médicaments agissant sur le système dopaminergique

Le chlorhydrate de méthylphénidate étant un inhibiteur du recaptage de la dopamine, il peut être

associé à des interactions pharmacodynamiques lorsqu’on l’administre en concomitance avec des

agonistes dopaminergiques directs ou indirects (y compris la lévodopa et les antidépresseurs

tricycliques) ou des antagonistes dopaminergiques (les antipsychotiques, comme l’halopéridol).

L’administration concomitante d’APO-METHYLPHENIDATE et d’antipsychotiques n’est pas

recommandée étant donné que ces produits ont des modes d’action opposés.

Alcool

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L’alcool

peut

exacerber

effets

indésirables

agents

psychoactifs,

dont

APO-METHYLPHENIDATE,

SNC.

faut

donc

conseiller

patients

consommer d’alcool pendant le traitement.

Utilisation avec des agents sérotoninergiques

déconseillé

d’employer

méthylphénidate

agents

sérotoninergiques

façon

concomitante

parce

cette

combinaison

peut

entraîner

l’apparition

d’un

toxicité

sérotoninergique (voir MISES EN GARDE). Il a été démontré que le méthylphénidate augmente

les concentrations extracellulaires de sérotonine et de noradrénaline. En outre, sa capacité à se lier

au transporteur de la sérotonine semble faible.

Interactions pharmacocinétiques

Le chlorhydrate de méthylphénidate n’est pas métabolisé par le cytochrome P450 dans une

proportion significative sur le plan clinique. Il est peu

probable

inducteurs

inhibiteurs du cytochrome P450 aient un effet notable sur la pharmacocinétique du chlorhydrate

de méthylphénidate. Inversement, les énantiomères dextrogyre et lévogyre du méthylphénidate

composant le chlorhydrate de méthylphénidate n’ont pas inhibé de façon significative sur le

plan clinique les isoenzymes 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A du cytochrome P450.

L’administration

concomitante

chlorhydrate

méthylphénidate

n’a

augmenté

concentrations plasmatiques de désipramine, un substrat de l’isoenzyme CYP2D6.

Des observations portent à croire que le chlorhydrate de méthylphénidate pourrait interagir avec

anticoagulants

coumariniques,

certains

anticonvulsivants

(p. ex.,

phénobarbital,

diphénylhydantoïne et primidone), la phénylbutazone et les antidépresseurs tricycliques. Toutefois,

des évaluations effectuées sur des échantillons de plus grande taille n’ont pas permis de confirmer

les interactions pharmacocinétiques. Lorsque ces agents sont administrés conjointement avec le

chlorhydrate de méthylphénidate, une réduction de la dose de ces médicaments peut s’avérer

nécessaire.

L’interaction

entre le chlorhydrate de méthylphénidate

biscoumacétate

d’éthyle

anticoagulant)

observée

chez

4 sujets

n’a

été

confirmée

dans

étude

menée

ultérieurement auprès d’un échantillon de sujets plus important (n = 12).

On n’a pas réalisé d’autres études

in vivo

portant sur les interactions médicamenteuses avec

le chlorhydrate de méthylphénidate.

Effets sur résultats d’analyses de laboratoire

résultats

faux

positifs

analyses

laboratoire

visant

détecter

amphétamines

peuvent être induits par le méthylphénidate, et ce, particulièrement lors des tests de dépistage par

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dosage immunologique.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables sont catégorisés d’après MedDRA, par système, appareil ou organe touché.

Ainsi, au sein de chaque catégorie, les manifestations apparaissent par ordre de fréquence, de la

plus à la moins fréquente. Dans chaque catégorie de fréquence, les effets sont énumérés par ordre

gravité

décroissante.

outre,

catégorie

fréquence

correspondante

repose

convention suivante (CIOMS III) : très fréquents

10 %; fréquents

1 % à < 10 %; peu fréquents

0,1 % à < 1 %; rares

0,01 % à < 0,1 %; très rares < 0,01 %.

La nervosité et l’insomnie sont des réactions indésirables très courantes survenant au début du

traitement par le chlorhydrate de méthylphénidate. Toutefois, on peut généralement les maîtriser en

diminuant la posologie ou en sautant la dose prévue en après-midi ou en soirée.

Une diminution de l’appétit est également très courante, mais cette réaction est habituellement

passagère. Les douleurs abdominales, les nausées et les vomissements sont très fréquents, surtout

au début du traitement, mais peuvent être atténués par la prise du médicament avec de la

nourriture.

Troubles psychiatriques

Très fréquents

: nervosité, insomnie.

Fréquents

: anxiété, nervosité, troubles du sommeil, agitation.

Très rares : hyperactivité, psychose (accompagnée parfois d’hallucinations visuelles ou tactiles),

humeur dépressive passagère.

Système nerveux central et périphérique

Fréquents : dyskinésie, tremblement, céphalées, somnolence, étourdissements.

Très rares :

convulsions, mouvements choréo-athétosiques, tics ou exacerbation de tics existants et

syndrome de Gilles de la Tourette, troubles vasculaires cérébraux y compris angéite, hémorragies

cérébrales et accidents vasculaires cérébraux.

Yeux

Rares : troubles visuels, troubles de l’accommodation et vision embrouillée.

Appareil respiratoire, thorax et médiastin

Fréquents

:

toux.

Page 17 de 39

Appareil digestif

Très fréquents : nausées, sécheresse de la bouche.

Fréquents

douleurs abdominales, vomissements, dyspepsie, odontalgie.

Voies hépato-biliaires

Très rares : troubles de la fonction hépatique, allant de l’élévation des transaminases au coma

hépatique.

Appareil cardiovasculaire

Fréquents

palpitations, modification (habituellement une augmentation) de la tension artérielle et

du pouls, tachycardie, arythmie cardiaque.

Rares : angine de poitrine.

Peau et tissus sous-cutanés

Fréquents :

éruption cutanée, prurit, urticaire, fièvre, chute des cheveux, hyperhidrose.

Très rares : dermatite exfoliative, érythème multiforme, purpura thrombocytopénique.

Appareil locomoteur et tissu conjonctif

Fréquents :

arthralgies.

Très rares : crampes musculaires.

Système immunitaire

Très rares : réactions d’hypersensibilité, y compris œdème de Quincke et anaphylaxie.

Infections et infestations :

Très fréquents :

rhinopharyngite.

Sang et lymphe

Très rares : leucopénie, thrombocytopénie, anémie.

Page 18 de 39

Métabolisme et nutrition

Très fréquents :

diminution de l’appétit.

Rares : ralentissement modéré du gain de poids durant le traitement de longue durée de l’enfant.

Troubles généraux et réactions au point d’administration

Fréquents : agitation.

Rares : léger ralentissement de la croissance durant une administration prolongée chez l’enfant.

Résultats d’examens

Fréquents : perte de poids.

Chez l’enfant, des réactions comme la perte d’appétit, les douleurs abdominales, perte de poids,

l’insomnie et la tachycardie peuvent se manifester plus souvent, mais n’importe quelle réaction

défavorable mentionnée ci-dessus est également susceptible de se manifester.

Très rares

: syndrome malin des neuroleptiques (SMN).

Des cas mal documentés de SMN ont été signalés. Dans la plupart des cas, les patients prenaient

également d’autres médicaments. C’est pourquoi le rôle du chlorhydrate de méthylphénidate dans

la survenue de ce syndrome n’est pas clairement défini.

Effets indésirables signalés après la commercialisation

effets

indésirables

signalés

depuis

chlorhydrate

méthylphénidate

été

commercialisé

incluent :

mort

subite

d’origine

cardiaque,

syndrome

Stevens-Johnson,

pancréatite,

phénomène

Raynaud

,

anémie

aplasique,

hypoglycémie

pancytopénie

transitoire.

Troubles musculosquelettiques et du tissu conjonctif

Trismus

Troubles psychiatriques

Dysphémie, dépression, agressivité, bruxisme

Comportement et idées suicidaires

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Il y a eu des rapports de pharmacovigilance faisant état de manifestations suicidaires (suicide,

tentative de suicide et idées suicidaires) chez des patients qui recevaient un médicament destiné au

traitement du TDAH. Dans certains cas, ces manifestations seraient en partie attribuables à la

présence

d’affections

concomitantes

(voir

MISES

GARDE,

Comportement

idées

suicidaires).

Priapisme

Des cas de priapisme ont été signalés chez des patients traités par des produits contenant du

méthylphénidate, y compris le chlorhydrate de méthylphénidate (voir MISES EN GARDE).

Troubles rénaux et urinaires

Énurésie

Troubles vasculaires

Froideur périphérique

Effets indésirables observés avec d’autres produits contenant du chlorhydrate de

méthylphénidate

Outre les effets indésirables mentionnés ci-dessous et liés à l’emploi de chlorhydrate de

méthylphénidate, les effets indésirables suivants ont été rapportés pendant l’emploi d’autres

produits contenant du méthylphénidate.

La nervosité et l’insomnie sont les effets indésirables le plus souvent signalés chez les patients

recevant d’autres produits à base de méthylphénidate. Parmi les autres manifestations observées,

citons l’hypersensibilité (y compris l’éruption cutanée, l’urticaire, la fièvre, les arthralgies, la

dermatite exfoliative, l’érythème multiforme avec signes histopathologiques d’angéite nécrosante

et le purpura thrombocytopénique); l’anorexie; les nausées; les étourdissements; les céphalées; les

dyskinésies; la somnolence; des hausses ou des baisses de la tension artérielle ou du pouls; la

tachycardie; l’angine de poitrine; les douleurs abdominales; et la perte de poids pendant le

traitement prolongé. On a fait état de rares cas de syndrome de Gilles de la Tourette. Une psychose

toxique a été signalée. Bien qu’on n’ait pas établi de relation causale certaine, les manifestations

énumérées ci-après ont été signalées chez des patients recevant du méthylphénidate : troubles de la

fonction hépatique (p. ex., coma hépatique); cas isolés d’artérite cérébrale et/ou d’occlusion d’une

artère

cérébrale;

leucopénie

et/ou

anémie;

humeur

dépressive

passagère;

quelques

d’alopécie. On a signalé un SMN dans de très rares cas qui, pour la plupart, concernaient des

patients recevant conjointement des médicaments associés au SMN. Dans un des cas, un garçonnet

10 ans

prenait

méthylphénidate

depuis

environ

18 mois a

présenté

réaction

évoquant un SMN dans les 45 minutes suivant la prise de sa première dose de venlafaxine. On

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n’a pas déterminé s’il s’agissait d’un cas d’interaction médicamenteuse, d’une réaction à l’un ou

l’autre médicament seul ou d’une autre cause.

Les effets indésirables suivants ont été signalés pendant l’emploi d’autres produits contenant du

méthylphénidate

dans

cadre

d’essais

cliniques

déclarés

spontanément

après

commercialisation :

Troubles psychiatriques :

irritabilité, labilité émotive, anomalies du comportement ou de la

pensée, colère, altération de l’humeur, sautes d’humeur, hypervigilance, manie, désorientation,

trouble de la libido, apathie, stéréotypies, concentration excessive (obsession), confusion mentale,

pharmacodépendance, usage abusif et toxicomanie (cas décrits plus souvent durant l’emploi de

préparations à libération immédiate).

Système nerveux :

déficit neurologique ischémique réversible, migraine.

Yeux :

diplopie, mydriase.

Appareil cardiaque :

arrêt cardiaque, infarctus du myocarde.

Appareil respiratoire, thorax et médiastin :

douleur pharyngo-laryngienne, dyspnée.

Appareil digestif :

diarrhée, constipation.

Peau et tissu sous-cutané :

œdème angioneurotique, érythème, dermatite médicamenteuse

fixe.

Appareil locomoteur et tissu conjonctif :

myalgie, contractions musculaires, rhabdomyolyse.

Appareil urinaire :

hématurie.

Appareil reproducteur et glandes mammaires :

gynécomastie.

Troubles généraux et réactions au point d’administration :

douleur à la poitrine, fatigue.

Résultats d’examens :

souffle cardiaque.

SYMPTÔMES ET TRAITEMENT DU SURDOSAGE

Pour traiter une surdose présumée, communiquez avec le centre antipoison de votre

région.

Les signes et symptômes du surdosage aigu, qui découlent principalement de la stimulation

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excessive du SNC et d’effets sympathomimétiques accentués, peuvent inclure : vomissements,

agitation,

tremblements,

hyperréflexie,

myoclonie,

convulsions

(pouvant

mener

coma),

euphorie, confusion, hallucinations, délire, transpiration excessive, bouffées de chaleur, céphalées,

hyperthermie, tachycardie, palpitations, arythmie cardiaque, hypertension, mydriase,

sécheresse des muqueuses et rhabdomyolyse.

La prise en charge du patient consiste à fournir des mesures de soutien et à assurer le traitement

symptomatique

événements

susceptibles

menacer

pronostic

vital,

p. ex.,

crises

hypertensives,

arythmies

cardiaques

convulsions.

Le praticien

devrait consulter un

centre

antipoison certifié ou les publications de toxicologie courantes afin d’obtenir les directives les

plus récentes concernant le traitement des symptômes du surdosage.

Les mesures de soutien consistent entre autres à empêcher toute automutilation ainsi qu’à protéger

le patient contre les stimuli externes qui pourraient exacerber l’état de stimulation excessive déjà

présent. Si le surdosage est d’origine orale et que le patient est conscient, on peut évacuer le

contenu de l’estomac par vomissement provoqué, suivi de l’administration de charbon activé. Un

lavage gastrique avec protection des voies respiratoires est nécessaire chez les patients hyperactifs,

inconscients, ou chez les patients présentant une détresse respiratoire.

Il faut administrer des soins intensifs au patient pour maintenir la circulation et la respiration.

Pour

réduire

l’hyperpyrexie,

peut

être

nécessaire

d’avoir

recours

techniques

refroidissement externe.

On n’a pas établi l’efficacité de la dialyse péritonéale ni de l’hémodialyse extracorporelle dans le

cas d’une intoxication par le chlorhydrate de méthylphénidate.

POSOLOGIE ET ADMINISTRATION

Considérations posologiques

Le traitement par APO-METHYLPHENIDATE doit être amorcé à la plus faible dose possible; la

posologie doit ensuite être individuellement et progressivement adaptée jusqu’à l’atteinte de la

dose efficace la plus faible, étant donné que la réponse au méthylphénidate varie largement d’un

patient à l’autre.

APO-METHYLPHENIDATE

doit

être

prescrit

patients

atteints

troubles

cardiovasculaires préexistants et ne doit pas, en général, être utilisé chez les patients que l’on sait

atteints

d’anomalies

cardiaques

structurelles

(voir

CONTRE-INDICATIONS

MISES

GARDE).

Enfants : En théorie, tous les médicaments indiqués pour traiter le TDAH sont susceptibles, du

point de vue pharmacologique, d’accroître le risque de mort subite ou de mort d’origine cardiaque.

Bien que le risque cardiaque accru associé aux médicaments utilisés pour traiter le TDAH n’ait

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pas été prouvé, le prescripteur doit en tenir compte.

Tous les médicaments dotés d’effets sympathomimétiques qui sont prescrits pour le traitement

du TDAH doivent être utilisés avec prudence chez les patients qui : a) pratiquent une activité

physique intense; b) prennent des stimulants; ou c) ont des antécédents familiaux de mort subite

mort

d’origine

cardiaque.

Avant

d’instaurer

traitement

l’aide

d’agents

sympathomimétiques, le médecin doit s’enquérir des antécédents personnels et familiaux du patient

(y compris des antécédents familiaux de mort subite ou d’arythmie ventriculaire) et procéder à un

examen physique en vue de déceler la présence d’une maladie cardiaque. En présence des facteurs

de risque pertinents et selon le jugement du clinicien, une évaluation cardiovasculaire plus

approfondie peut être envisagée (p. ex., électrocardiographie et échocardiographie). Les patients

qui présentent des symptômes comme une douleur thoracique à l’effort, une syncope inexpliquée

ou d’autres symptômes évocateurs d’une maladie cardiaque au cours du traitement du TDAH

doivent rapidement faire l’objet d’une évaluation de la fonction cardiaque.

L’état de santé cardiovasculaire des patients qui ont besoin d’un traitement prolongé par le

méthylphénidate doit être évalué périodiquement (voir MISES EN GARDE).

Avant d’entreprendre le traitement par APO-METHYLPHENIDATE, il faut mener une évaluation

afin de dépister tout trouble mental préexistant et/ou antécédent familial d’un tel trouble (voir

MISES EN GARDE).

Il faut

faire

preuve

prudence

lorsqu’on

prescrit

médicaments en

concomitance

avec

APO-METHYLPHENIDATE.

APO-METHYLPHENIDATE ne doit pas être employé chez les enfants de moins de 6 ans, car

l’innocuité et l’efficacité du médicament n’ont pas été établies dans ce groupe d’âge.

Dose recommandée et adaptation de la posologie

Généralités

La posologie d’APO-METHYLPHENIDATE ( chlorhydrate de méthylphénidate) doit être

établie en fonction des besoins et de la réponse du patient.

Augmentation de la dose et traitement d’entretien ou de longue durée

Enfants et adolescents (de 6 ans et plus)

Comprimés APO-METHYLPHENIDATE

: Commencer le traitement par de petites doses (de

5 à 10 mg trois fois par jour, par exemple) et augmenter ensuite la posologie quotidienne chaque

semaine, par paliers de 5 à 10 mg. La posologie doit être établie en fonction du poids, de l’âge

et de la réponse du patient. Dans la mesure du possible, l’horaire des prises doit coïncider avec

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des périodes particulièrement stressantes pour le patient sur les plans scolaire, comportemental et

social.

Comprimés

APO-METHYLPHENIDATE SR

libération

prolongée) :

comprimés

APO-METHYLPHENIDATE SR ont une durée

d’action

d’environ

8 heures.

peut

donc

utiliser

lieu

d’ APO-METHYLPHENIDATE

quand

posologie

d’APO-METHYLPHENIDATE SR

période

8 heures

correspond

celle

d’APO-METHYLPHENIDATE pour la même période.

Adultes

Comprimés APO-METHYLPHENIDATE

: Administrer le médicament en doses fractionnées,

2 ou 3 fois par jour. La posologie moyenne est de 20 à 30 mg par jour. Certains patients peuvent

avoir besoin de 40 à 60 mg par jour, alors que chez d’autres, une dose de 10 à 15 mg peut être

suffisante. Si le patient constate que son sommeil est perturbé lorsqu’il prend sa dernière dose de

médicament trop tard dans la journée, lui conseiller de prendre cette dernière avant 18 h.

Comprimés

APO-METHYLPHENIDATE SR

libération

prolongée) :

comprimés

APO-METHYLPHENIDATE SR ont une durée d’action d’environ 8 heures. On peut donc les

utiliser

lieu

d’APO-METHYLPHENIDATE

quand

posologie

d’APO-METHYLPHENIDATE SR

période

8 heures

correspond

celle

d’APO-METHYLPHENIDATE pour la même période.

Il n’est pas recommandé d’administrer plus de 60 mg par jour du médicament.

Réduction de la dose et abandon du traitement

Si les symptômes ne s’atténuent pas après une adaptation posologique s’étalant sur une période

d’un mois, il faudra mettre fin au traitement.

Si les symptômes s’aggravent ou que des effets indésirables se manifestent, on doit réduire la

dose ou, au besoin, cesser le traitement.

Si une aggravation symptomatique paradoxale ou d’autres effets indésirables se produisent, réduire

la posologie ou, au besoin, interrompre le traitement.

Interrompre périodiquement le traitement par APO-METHYLPHENIDATE de manière à pouvoir

évaluer

l’état

l’enfant.

possible

l’amélioration

symptomatique

soit

maintenue

lorsqu’on arrête temporairement (ou même définitivement) le traitement.

Il n’est pas nécessaire ni souhaitable de poursuivre indéfiniment le traitement médicamenteux. En

fait, il est généralement possible d’y mettre fin après la puberté.

Page 24 de 39

Administration

comprimés

APO-METHYLPHENIDATE

APO-METHYLPHENIDATE SR

s’administrent

voie

orale

peuvent

être

pris

avec

sans

nourriture

(voir

MODE

D’ACTION

PHARMACOLOGIE

CLINIQUE).

comprimés

APO-METHYLPHENIDATE SR doivent être avalés entiers (ne pas les écraser ni les croquer).

Populations particulières

Insuffisance rénale

Aucune étude n’a été menée auprès de patients souffrant d’un trouble rénal.

Insuffisance hépatique

Aucune étude n’a été menée auprès de patients souffrant d’un trouble hépatique.

Personnes âgées

Aucune étude n’a été menée auprès de patients de 60 ans et plus.

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RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES

Substance médicamenteuse

Dénomination commune : chlorhydrate de méthylphénidate

Nom chimique :

1) acide 2-pipéridineacétique,

-phényl-, ester méthylique, chlorhydrate,

(R*,R*)-(

2) chlorhydrate d’

-phényl-2-pipéridineacétate de méthyle

Formule et poids moléculaires :

269,8

Formule développée :

Propriétés physicochimiques :

Description

fine poudre blanche, cristalline et inodore, dont les

solutions se révèlent acides au papier tournesol

Solubilité

très soluble dans l’eau

Composition

Comprimés APO-METHYLPHENIDATE (chlorhydrate de méthylphénidate) à 5 mg : En plus de

contenir 5 mg de chlorhydrate de méthylphénidate, chaque comprimé contient les ingrédients non

médicinaux suivants : lactose anhydre, laque d’aluminium jaune FD&C n

6 à 40 % et stéarate de

magnésium.

Comprimés APO-METHYLPHENIDATE (chlorhydrate de méthylphénidate) à 10 mg : En plus de

contenir 10 mg de chlorhydrate de méthylphénidate, chaque comprimé contient les ingrédients non

médicinaux suivants : , D&C jaune n

10 et FD&C bleu n

1, lactose anhydre et stéarate de

magnésium.

Comprimés APO-METHYLPHENIDATE (chlorhydrate de méthylphénidate) à 20 mg : En plus de

Page 26 de 39

contenir 20 mg de chlorhydrate de méthylphénidate, chaque comprimé contient les ingrédients non

médicinaux suivants : D&C jaune n

10, lactose anhydre et stéarate de magnésium.

Comprimés APO-METHYLPHENIDATE SR (chlorhydrate de méthylphénidate) à 20 mg : En plus

de contenir 20 mg de chlorhydrate de méthylphénidate, chaque comprimé contient les ingrédients

non médicinaux suivants : hydroxypropylméthylcellulose, silice colloïdale et stéarate de

magnésium.

STABILITÉ ET CONSERVATION

Protéger de la chaleur et de l’humidité. Conserver à une température comprise entre 15 °C et 30 °C

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

PRÉSENTATION

Comprimés APO-METHYLPHENIDATE à 5 mg : chaque comprimé rond, de couleur pêche, à

faces planes et à bords biseautés, portant l’inscription « APO » gravée d’un côté et « MTP » au-

dessus du chiffre « 5 » de l’autre côté, contient 5 mg de chlorhydrate de méthylphénidate.

APO-METHYLPHENIDATE à 5 mg est offert en flacons de 100 comprimés.

Comprimés APO-METHYLPHENIDATE à 10 mg : chaque comprimé rond, de couleur bleu pâle,

à faces planes et à bords biseautés, portant l’inscription « APO » gravée d’un côté et « MET » et le

chiffre « 10 », de part et d’autre d’une rainure, de l’autre côté, contient 10 mg de chlorhydrate de

méthylphénidate.

APO-METHYLPHENIDATE à 10 mg est offert en flacons de 100 et 500 comprimés.

Comprimés APO-METHYLPHENIDATE à 20 mg : chaque comprimé rond, de couleur jaune pâle,

à faces planes et à bords biseautés, portant l’inscription « APO » gravée d’un côté et « MET » et le

chiffre « 20 », de part et d’autre d’une rainure, de l’autre côté, contient 20 mg de chlorhydrate de

méthylphénidate.

APO-METHYLPHENIDATE à 20 mg est offert en flacons de 100 et 500 comprimés.

Comprimés APO-METHYLPHENIDATE SR à 20 mg : chaque comprimé biconvexe de couleur

blanc à blanc cassé, portant l’inscription « APO » gravée d’un côté et « SR » au-dessus du

chiffre « 20 » de l’autre côté, contient 20 mg de chlorhydrate de méthylphénidate.

APO-METHYLPHENIDATE SR à 20 mg est offert en flacons de 100 comprimés.

APO-METHYLPHENIDATE est un médicament contrôlé.

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ESSAIS CLINIQUES

Études de biodisponibilité comparative

Comprimés Apo-Methylphenidate à 20 mg : Une étude de biodisponibilité comparative a été

menée auprès de volontaires sains d’âge adulte. La vitesse et le degré d’absorption du

méthylphénidate ont été mesurés et comparés après l’administration d’une dose de 20 mg

d’Apo-Methylphenidate en comprimés ou de 20 mg de Ritalin en comprimés à des sujets à jeun.

Les résultats des données mesurées sont résumés au tableau suivant :

Tableau récapitulatif des données comparatives sur la biodisponibilité

Méthylphénidate

(Dose unique de 20 mg : 1 x 20 mg)

D’après les données mesurées

Moyenne géométrique

Moyenne arithmétique (CV en %)

Paramètre

Substance à l’étude

Apo-Methylphenidate

Référence

Ritalin

®

Rapport des

moyennes

géométriques

(%) **

Intervalle de

confiance à 90 %

h/ml)

47 382

50 648 (40)

46 943

50 275 (42)

100,9

(96,3 – 105,8)

h/ml)

48 383

51 710 (40)

48 026

51 442 (42)

100,7

(96,2 – 105,5)

(pg/ml)

9 246

9 780 (35)

8 786

9 216 (33)

105,2

(96,8 – 114,4)

1,88 (42)

2,26 (35)

3,44 (23)

3,49 (23)

exprimé sous forme de moyenne arithmétique (CV en %)

** basé sur les moyennes des moindres carrés.

Ritalin

est fabriqué par Novartis Pharma Canada inc. et a été acheté au Canada.

Comprimés Apo-Methylphenidate SR à 20 mg : Une étude de biodisponibilité comparative a été

menée auprès de volontaires sains d’âge adulte. La vitesse et le degré d’absorption du

méthylphénidate ont été mesurés et comparés après l’administration d’une dose de 20 mg

d’Apo-Methylphenidate SR en comprimés ou de 20 mg de Ritalin

SR en comprimés à des sujets

à jeun et nourris. Les résultats des données mesurées sont résumés au tableau suivant :

Page 28 de 39

Tableau récapitulatif des données comparatives sur la biodisponibilité

Chlorhydrate de méthylphénidate à libération prolongée

(Dose unique de 20 mg : 1 x 20 mg)

D’après les données mesurées

Sujets à jeun – basées sur le méthylphénidate

Moyenne géométrique

Moyenne arithmétique (CV en %)

Paramètre

Substance à l’étude

Apo-Methylphenidate

SR

Référence

Ritalin

MD

SR†

Rapport des

moyennes

géométriques

(%)**

Intervalle de

confiance à

90 %

h/ml)

37 369

39 532 (34)

37 064

39 115 (34)

100,8

(95,6 – 106,3)

h/ml)

39 007

41 000 (33)

38 523

40 503 (34)

101,3

(96,8 – 105,9)

(pg/ml)

4 643

4 848 (31)

4 956

5 185 (32)

93,7

(87,3 – 100,6)

4,86 (12)

4,47 (21)

4,14 (17)

3,37 (22)

exprimé sous forme de moyenne arithmétique (CV en %)

** basé sur les moyennes des moindres carrés.

† Ritalin

SR est commercialisé par Novartis Pharma Canada inc. (Dorval, QC, Canada) et a été acheté au Canada.

Page 29 de 39

Tableau récapitulatif des données comparatives sur la biodisponibilité

Chlorhydrate de méthylphénidate à libération prolongée

(Dose unique de 20 mg : 1 x 20 mg)

D’après les données mesurées

Sujets nourris – basées sur le méthylphénidate

Moyenne géométrique

Moyenne arithmétique (CV en %)

Paramètre

Substance à l’étude

Apo-Methylphenidate

SR

Référence

Ritalin

MD

SR†

Rapport des

moyennes

géométriques

(%)**

Intervalle de

confiance à

90 %

h/ml)

54 979

62 430 (74)

54 486

61 267 (68)

100,9

(98,1 – 103,8)

h/ml)

56 664

65 167 (79)

55 944

63 221 (70)

101,3

(98,4 – 104,2)

(pg/ml)

7 027

7 692 (60)

7 157

7 946 (64)

98,2

(92,6 – 104,1)

3,72 (33)

3,70 (28)

4,19 (22)

3,45 (24)

exprimé sous forme de moyenne arithmétique (CV en %)

** basé sur les moyennes des moindres carrés.

† Ritalin

SR est commercialisé par Novartis Pharma Canada inc. (Dorval, QC, Canada) et a été acheté au Canada.

TOXICOLOGIE

Toxicité pour la fonction reproductive

Le chlorhydrate de méthylphénidate a entraîné des effets tératogènes chez des lapins à des doses de

200 mg/kg/jour. Des

cas de spina bifida accompagné d’une rotation anormale d’un membre

postérieur ont été observés chez 2 rejetons (sur 18). Chez le lapin, la dose sans effet en ce qui a

trait au développement embryofœtal a été établie à 60 mg/kg/jour (11 fois la dose maximale

recommandée chez l’humain [DMRH], calculée en mg/m

À la suite de l’administration de méthylphénidate à des rates tout au long de la gestation et de la

lactation à des doses allant jusqu’à 45 mg/kg/jour (4 fois la DMRH calculée en mg/m

), on a

observé une prise de poids moindre chez la progéniture des femelles qui avaient reçu la dose la

plus élevée, bien qu’aucun autre effet sur le développement postnatal n’ait été observé.

Page 30 de 39

Carcinogenèse et mutagenèse

Dans une étude sur le pouvoir carcinogène, menée pendant la durée de vie de souris B6C3F1, le

méthylphénidate a entraîné une augmentation des adénomes hépatocellulaires et, chez les mâles

seulement, une augmentation des hépatoblastomes. La dose quotidienne administrée était d’environ

60 mg/kg, c’est-à-dire approximativement 30 et 2,5 fois la dose maximale recommandée chez

l’être humain, calculée en mg/kg et en mg/m

respectivement. L’hépatoblastome est un type de

tumeur maligne relativement rare chez les rongeurs. Il n’y a eu aucune augmentation quant au

nombre total de tumeurs hépatiques malignes. La souche de souris à l’étude est une souche sensible

au développement de tumeurs hépatiques, et l’on ne connaît pas la portée de ces résultats chez

l’être humain.

La Food and Drug Administration des États-Unis a analysé l’information provenant de la base de

données

Surveillance, Epidemiology, and End Results

(SEER), de 1973 à 1991. Cette analyse a

permis de constater que l’incidence probable d’hépatoblastome dans la population générale ne

dépassait pas 1 cas par 10 millions d’années-personnes.

Au total, 174 cas d’hépatoblastome ont été signalés par le SEER durant la période de 1973 à

1995. L’incidence pondérée en fonction de l’âge s’est révélée très faible (incidence = 0,0382 cas

par 100 000 années-personnes). La plupart des cas (149 sur 174) ont été diagnostiqués dans le

groupe d’âge de 0 à 4 ans, ce qui concorde avec l’évolution naturelle de la maladie. Le taux

d’hépatoblastome était très peu élevé dans le groupe des 5 à 24 ans; on a signalé peu (ou pas) de

cas dans ce groupe d’âge.

Si l’on se fonde sur l’expérience de l’emploi du chlorhydrate de méthylphénidate depuis sa

commercialisation, il n’existe aucune preuve que l’incidence d’hépatoblastome soit plus élevée

chez les patients prenant ce produit.

Dans une étude sur les effets carcinogènes du méthylphénidate, menée pendant toute la durée de

vie de rats F344, le médicament n’a entraîné aucune augmentation des tumeurs. La dose maximale

administrée était de l’ordre de 45 mg/kg/jour,

c’est-à-dire 22 fois et 4 fois la dose maximale

recommandée chez l’être humain, calculée en mg/kg et en mg/m

respectivement.

Dans le test d’Ames et le test de mutation directe sur des cellules de lymphome chez la souris,

effectués

in vitro

, le méthylphénidate n’a pas eu d’effet mutagène. Au cours d’une étude

in vitro

sur des cellules ovariennes de hamsters chinois, on a constaté une augmentation dans les échanges

de chromatides sœurs et dans les anomalies chromosomiques, ce qui indique une faible réponse

clastogène. Au cours d’une étude

in vivo

portant sur l’effet du méthylphénidate sur les cellules

médullaires (test du pouvoir mutagène), on n’a observé aucun signe d’effets clastogènes ou

aneugènes chez la souris à des doses allant jusqu’à 250 mg/kg.

Page 31 de 39

Développement neurocomportemental juvénile

L’administration répétée de doses de méthylphénidate par voie orale à de jeunes rats a été

associée à une réduction de l’activité locomotrice spontanée à la dose de 50 mg/kg/jour, en

raison de l’effet pharmacologique excessif du méthylphénidate. L’exposition systémique chez

jeunes rats à cette dose est 3,4 fois et 18 fois plus élevée, chez les rats mâles et femelles

respectivement, que l’exposition chez l’enfant à la dose

maximale

recommandée

chez

l’être

humain

(60 mg). Chez

des rates,

également observé un retard d’acquisition d’une tâche

d’apprentissage spécifique à la dose de 100 mg/kg/jour (l’exposition systémique chez de jeunes

rates à cette dose est 28,5 fois plus élevée que l’exposition chez l’enfant à la dose maximale

recommandée chez l’être humain). La portée clinique de ces observations est inconnue.

Page 32 de 39

RÉFÉRENCES

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Monographie de produit – RITALIN

(chlorhydrate de méthylphénidate) comprimés à

10 mg et à 20 mg, RITALIN

SR (chlorhydrate de méthylphénidate à libération prolongée)

comprimés à 20 mg. Novartis Pharma Canada inc., numéro de contrôle 237335, date de

révision : 19 juin 2020.

IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT

Page 34 of 39

PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR

LE

CONSOMMATEUR

APO-METHYLPHENIDATE

(chlorhydrate de méthylphénidate) comprimés USP

APO-METHYLPHENIDATE SR

(chlorhydrate de méthylphénidate) comprimés

à libération prolongée USP

La

présente

notice

constitue

la

troisième

et

dernière

partie

d’une

« monographie

de

produit »

publiée

à

la

suite

de

l’approbation

d’APO-METHYLPHENIDATE

et

d’APO-

METHYLPHENIDATE

SR

pour

la

vente

au

Canada

et

s’adresse

tout

particulièrement

aux

consommateurs.

La présente notice n’est qu’un résumé et ne donne donc pas tous

les

renseignements

pertinents

au

sujet

d’APO-

METHYLPHENIDATE et d’APO-METHYLPHENIDATE SR.

Pour toute question au sujet de ce médicament, communiquez

avec votre médecin ou votre pharmacien.

AU SUJET DE CE

MÉDICAMENT

Les renseignements ci-après sont destinés aux patients – ou à leurs

parents

aidants

prescrit

APO-

METHYLPHENIDATE

APO-METHYLPHENIDATE SR,

médicament utilisé pour traiter le trouble déficitaire de l’attention

avec hyperactivité (TDAH) ou la narcolepsie chez les adultes et les

enfants de 6 ans et plus. Il est très important que le TDAH soit

correctement

diagnostiqué

besoin

d’un

traitement

médicamenteux soit soigneusement évalué. En outre, il ne faut pas

oublier

qu’ APO-METHYLPHENIDATE

représente

qu’un

aspect du traitement du TDAH qui englobe plusieurs autres facettes.

Parent

enseignants,

médecins

autres

intervenants

professionnels font partie d’une équipe et doivent donc travailler

ensemble.

Raisons d’utiliser ce médicament :

APO-METHYLPHENIDATE

appartient

classe

médicaments connus sous le nom de stimulants du système nerveux

central.

l’emploie

dans

traitement

TDAH

narcolepsie.

comprimés

APO-METHYLPHENIDATE

contiennent du chlorhydrate de méthylphénidate, l’ingrédient actif

qui agit en présence de TDAH et de narcolepsie.

L’emploi d’APO-METHYLPHENIDATE dans le traitement du

TDAH a pour effet d’améliorer le comportement en diminuant

l’agitation et en favorisant la capacité de concentration. APO-

METHYLPHENIDATE ne peut toutefois pas guérir le trouble

lui-même. Le traitement par APO-METHYLPHENIDATE (ou

par d’autres stimulants) doit toujours être accompagné d’autres

mesures correctives, comme la consultation d’un psychologue et

l’intervention

orthopédagogique

thérapeutes

qualifiés

expérimentés.

enfants

et/ou

adolescents

reçoivent

APO-

METHYLPHENIDATE ne semblent pas devenir dépendants, ni

abuser de médicaments ou de drogues plus tard dans la vie.

Toutefois, les stimulants du système nerveux central, dont APO-

METHYLPHENIDATE, ne

doivent

être administrés que sous

étroite surveillance médicale aux patients dont le trouble a été

correctement diagnostiqué.

Qu’est-ce que le TDAH?

Le TDAH est caractérisé par des symptômes d’inattention et/ou

d’hyperactivité-impulsivité qui sont inappropriés pour l’âge de

l’enfant et qui entraînent un dysfonctionnement dans au moins

2 contextes (p. ex., à l’école et à la maison). Les symptômes

d’inattention peuvent inclure le fait de ne pas être capable de

fixer son attention, de faire des fautes d’inattention, de ne pas

écouter, de ne pas terminer ses tâches, de ne pas suivre les

directives

d’être

facilement

distrait.

L’hyperacti

vité-

impulsivité peut se manifester par la « bougeotte » et par le fait

parler

excessivement,

courir

partout

quand

cela

inapproprié et de couper la parole aux autres. Certains patients

ont davantage de symptômes d’hyperactivité et d’impulsivité,

alors

d’autres

présentent

surtout

symptômes

d’inattention.

Parfois,

deux

types

symptômes

sont

présents. Les symptômes doivent être présents depuis au moins

6 mois pour établir le diagnostic.

L’emploi d’APO-METHYLPHENIDATE dans le traitement de

narcolepsie

peut

aider

soulager

accès

importuns de

sommeil durant la journée, mais, dans bien des cas, d’autres

traitements sont également

nécessaires

pour soigner

les autres

aspects de cette affection.

Qu’est-ce que la narcolepsie?

Les personnes qui souffrent de narcolepsie ont des accès brusques de

sommeil durant la journée, même si elles dorment suffisamment la

nuit. La plupart du

temps, ces accès surviennent

moment

inattendu; par exemple, la personne peut être debout, en train de

manger ou d’avoir une conversation. Lors de

accès, certaines

personnes

sentent leur tête tomber vers l’avant, leur mâchoire se

relâcher, leurs genoux fléchir ou même leur corps se dérober sous

elles, alors qu’elles sont parfaitement conscientes. Ces ac

cès peuvent

être déclenchés par

émotions telles que

rire,

l’excitation,

la tristesse ou la colère.

Les effets de ce médicament :

TDAH

APO-METHYLPHENIDATE

agit

améliorant

l’activité

certaines parties du cerveau qui ne fonctionnent pas comme elles le

devraient. APO-METHYLPHENIDATE améliore l’attention (durée

l’attention)

concentration, et

diminue le

comportement

impulsif.

Narcolepsie

APO-METHYLPHENIDATE

soulage

somnolence

diurne

excessive chez les patients qui souffrent de narcolepsie.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser

ce

médicament :

Vous

votre

enfant)

devez

prendre

APO-

METHYLPHENIDATE ou APO-METHYLPHENIDATE SR si :

vous avez ou avez eu des problèmes cardiaques, comme une

crise

cardiaque,

battements

cardiaques

irréguliers,

douleurs à la poitrine (angine), de l’insuffisance cardiaque ou

une maladie du cœur, ou si vous avez un problème cardiaque

depuis votre naissance (congénital);

vous

souffrez

d’hypertension

artérielle

(haute

pression)

d’intensité

modérée

grave,

d’artériopathie

oblitérante

(un rétrécissement des vaisseaux sanguins qui peut causer de

la douleur dans les jambes et les bras);

IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT

Page 35 of 39

vous souffrez d’artériosclérose (durcissement des artères);

vous avez des problèmes de la glande thyroïde;

vous

êtes

très

anxieux,

tendu

agité,

APO-

METHYLPHENIDATE pourrait aggraver ces traits;

vous

êtes

allergique

méthylphénidate

tout

autre

ingrédient

contenu

d’APO-METHYLPHENIDATE

(voir

ci-dessous la liste des ingrédients non médicinaux). Si vous

pensez être allergique à ces produits, parlez-en à votre médecin;

vous souffrez de glaucome (augmentation de la pression dans

l’œil);

vous

êtes

atteint

syndrome

Gilles

Tourette,

notamment

tics

vocaux

(vocalisation

involontaire)

moteurs (mouvements involontaires), ou avez des antécédents

familiaux de syndrome de Gilles de la Tourette;

vous prenez actuellement un médicament appelé

inhibiteur de

la monoamine oxydase

ou avez pris ce type de médicament au

cours des 14 jours précédents (voir INTERACTIONS).

vous

avez

tumeur

glande

surrénale

appelée

phéochromocytome

Ingrédient médicinal :

Chlorhydrate de méthylphénidate.

Ingrédients non médicinaux importants :

Comprimés APO-METHYLPHENIDATE à 5 mg : lactose anhydre,

laque

d’aluminium

jaune

FD&C

40 %

stéarate

magnésium.

Comprimés APO-METHYLPHENIDATE à 10 mg : lactose anhydre,

D&C jaune n

10, FD&C bleu n

1 et stéarate de magnésium.

Comprimés APO-METHYLPHENIDATE à 20 mg : lactose anhydre,

D&C jaune n

10 et stéarate de magnésium.

Comprimés

APO-METHYLPHENIDATE SR

20 mg :

hydroxypropylméthylcellulose,

silice

colloïdale

stéarate

magnésium.

Formes posologiques :

APO-METHYLPHENIDATE est offert en comprimés dosés à 5 mg,

10 mg

20 mg.

APO-METHYLPHENIDATE SR

offert

comprimés dosés à 20 mg.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions

Abus du médicament et pharmacodépendance

L’abus

d’APO-METHYLPHENIDATE

peut

entraîner

une

dépendance. Mentionnez au

médecin tout

problème passé ou

présent d’abus de médicaments, de drogues ou d’alcool, ou de

dépendance à ces substances.

Les manifestations suivantes ont été signalées lors de l’emploi

d’APO-METHYLPHENIDATE et d’autres médicaments utilisés

pour le traitement du TDAH.

1.

Manifestations d’origine cardiaque :

mort subite chez des patients présentant des troubles

cardiaques ou des anomalies cardiaques;

accident vasculaire cérébral et crise cardiaque chez

les adultes;

augmentation de la tension artérielle et du pouls.

On a signalé des cas de mort subite associés à l’administration de

médicaments aux doses habituelles pour le traitement du TDAH

chez des enfants et des adolescents atteints d’anomalies cardiaques

structurelles ou d’autres troubles cardiaques graves. Bien que le

risque

mort

subite

puisse

être

accru

certains

troubles

cardiaques

graves,

APO-METHYLPHENIDATE

APO-

METHYLPHENIDATE SR ne doivent pas être prescrits, en règle

générale, aux enfants, adolescents ou adultes que l’on sait atteints

d’anomalies cardiaques structurelles ou d’autres troubles cardiaques

graves.

Mentionnez au médecin si vous ou votre enfant avez un problème

cardiaque,

anomalie

cardiaque,

tension

artérielle

élevée

(hypertension)

antécédents

problèmes dans votre

famille.

Il est possible que votre médecin vous examine attentivement, vous

votre

enfant,

afin

déceler

tout

problème

cardiaque avant

d’entreprendre un traitement par APO-METHYLPHENIDATE.

Il pourra également vérifier votre tension artérielle et votre pouls, ou

ceux de votre enfant, régulièrement durant le traitement par APO-

METHYLPHENIDATE.

Communiquez avec votre médecin immédiatement si

vous ou

votre enfant présentez des signes pouvant évoquer un problème

cardiaque

comme

une

douleur

dans

la

poitrine,

un

essoufflement ou un évanouissement durant le traitement par

APO-METHYLPHENIDATE.

2.

Troubles mentaux (psychiatriques) :

apparition de pensées ou de sentiments liés au suicide (fait de

penser

au

suicide

ou

envie

de

s’enlever

la

vie)

et

gestes

suicidaires (tentative de suicide, idées suicidaires et suicide)

ou aggravation de ces manifestations;

apparition de troubles bipolaires, qui se caractérisent par des

sautes d’humeur extrêmes, c’est-à-dire l’alternance de périodes

de

manie

(excitation,

hyperactivité

ou

désinhibition

inhabituelles)

et

de

périodes

de

dépression

(sentiments

de

tristesse, de

dévalorisation ou de désespoir) ou

aggravation

de ces manifestations;

apparition

d’un

comportement

agressif

ou

d’hostilité

ou

aggravation de ces manifestations;

apparition de symptômes psychotiques (p. ex., entendre des

voix,

croire

en

des

choses

irréelles

ou

douteuses)

ou

de

symptômes maniaques.

plus

probable

tels

symptômes

apparaissent

s’aggravent chez les enfants et les adultes qui sont atteints d’un

trouble mental (qu’il ait été diagnostiqué ou non). Informez votre

médecin de tout problème mental, de même que des antécédents

familiaux de

suicide,

trouble

bipolaire ou

dépression que

vous ou votre enfant avez.

faible

proportion des

patients

reçoivent

médicament

destiné au traitement du TDAH peuvent éprouver des

sensations

inhabituelles (agitation, hostilité ou anxiété) ou avoir des impulsions

ou des pensées inquiétantes (idées suicidaires, envie de se faire du

mal ou d’en faire à autrui). Ces pensées ou comportements suicidaires

peuvent survenir n’importe quand durant le

traitement par

APO-

METHYLPHENIDATE, en particulier au début ou après l’arrêt de

celui-ci ou après une modification de la dose.

S’ils se manifestent

IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT

Page 36 of 39

chez vous ou chez la personne dont vous êtes l’aidant ou le tuteur,

consultez

immédiatement

un

médecin,

car

une

surveillance

médicale étroite s’impose dans ce cas.

Communiquez

avec

votre

médecin

immédiatement

vous

votre

enfant

présentez

nouveaux

symptômes

problèmes

mentaux ou si ces manifestations s’aggravent au cours du traitement

APO-METHYLPHENIDATE,

surtout

dans

suivants :

la personne entend des voix, a des visions ou des croyances erronées

ou douteuses.

Consultez immédiatement votre

médecin

si vous présentez des

érections anormalement fréquentes, longues et douloureuses pendant

après

avoir

cessé

votre

traitement

RITALIN.

Cette

manifestation peut se produire chez les hommes et les garçons de tout

âge et peut exiger un traitement médical d’urgence.

vous

présentez

combinaison

symptômes

sont

l’agitation, les tremblements, les contractions musculaires soudaines,

température

anormalement

élevée,

nausées

vomissements pendant que vous prenez du méthylphénidate avec des

agents

sérotoninergiques

(médicaments

augmentent

concentration de sérotonine dans l’organisme, tels que ceux utilisés

pour traiter la dépression, comme la sertraline et la venlafaxine),

cessez

prendre

votre

méthylphénidate

agents

sérotoninergiques, et

consultez votre médecin immédiatement.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser

APO-METHYLPHENIDATE si vous ou votre enfant :

êtes atteints d’anomalies cardiaques structurelles;

avez

antécédents

familiaux

de mort

subite

mort

d’origine cardiaque;

avez ou avez eu tout autre problème cardiaque;

pratiquez une activité physique intense;

prenez d’autres stimulants;

avez déjà eu des problèmes d’abus de médicaments, de drogues

ou d’alcool;

avez des tics moteurs ou qu’un membre de votre famille en a.

tics

manifestent

soubresauts

musculaires

involontaires et répétés de n’importe quelle partie du corps ou

la répétition involontaire de sons ou de mots;

avez des antécédents familiaux de syndrome de Gilles de la

Tourette;

avez

déjà

fait

crises

d’épilepsie

(convulsions,

crises

épileptiques)

(électroencéphalogrammes)

anormaux;

souffrez d’hypertension (

haute pression

) légère;

présentez

anomalies

fréquence

rythme

cardiaque;

souffrez

avez

déjà

souffert

d’un

trouble

vaisseaux

sanguins du cerveau (p. ex., affaiblissement de la paroi des

vaisseaux sanguins [

anévrisme

], accident vasculaire cérébral,

inflammation des vaisseaux sanguins [

angéite

avez un comportement agressif;

avez des idées suicidaires ou un comportement suicidaire;

souffrez de troubles mentaux ou avez des antécédents familiaux

de troubles mentaux, incluant la psychose, périodes de manie,

de trouble bipolaire, de dépression ou de suicide;

avez des problèmes de circulation aux doigts et aux orteils qui

manifestent

notamment

engourdissement,

sensation de froid ou une douleur (c’est ce qui s’appelle le

phénomène de Raynaud

l’une

situations décrites ci-dessus survient

pendant

votre

traitement

APO-METHYLPHENIDATE,

informez-en

votre

médecin immédiatement, qui décidera si vous pouvez commencer à

prendre

A P O -METHYLPHENIDATE

poursuivre

votre

traitement par ce produit.

Avant

prendre

APO-METHYLPHENIDATE,

avisez

votre

médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de concevoir un

enfant (femmes et hommes).

Informez

également

votre

médecin

vous

allaitez,

APO-

METHYLPHENIDATE peut passer dans le lait maternel. N’allaitez

pas durant votre traitement par APO-METHYLPHENIDATE.

APO-METHYLPHENIDATE peut

entraîner

de la somnolence, des

étourdissements, une vision trouble, des hallucinations ou d’autres

effets indésirables touchant le système nerveux central qui peuvent

nuire

votre

concentration.

vous

avez

tels

effets

indésirables,

vous

devez

conduire

véhicule,

faire

fonctionner de machines ou vous livrer à des activités qui exigent

des réflexes rapides, tant que vous ne serez pas sûr des effets du

traitement sur vous.

Surveillance du traitement par APO-METHYLPHENIDATE

Pour

s’assurer

qu’APO-METHYLPHENIDATE

n’entraîne

d’effet indésirable, le médecin examinera le patient de temps en

temps

(p. ex.,

en mesurant sa

tension artérielle et

fréquence

cardiaque)

surveillera

croissance

s’il

s’agit

d’un

enfant.

Il ordonnera la réalisation d’analyses sanguines afin de mesurer le

nombre de cellules sanguines (globules blancs, globules rouges et

plaquettes) si le patient prend APO-METHYLPHENIDATE durant

longtemps.

Ne pas administrer APO-METHYLPHENIDATE aux enfants de

moins de 6 ans.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Mentionnez

votre

médecin

votre

pharmacien

tous

médicaments

vous

prenez,

y compris

remèdes

base

d’herbes

médicinales

ceux

vous

prenez

qu’occasionnellement ou que vous achetez sans ordonnance.

Ne prenez pas APO-METHYLPHENIDATE si vous prenez :

un médicament appelé

inhibiteur de la monoamine oxydase

(employé dans le traitement de la dépression) ou avez pris ce

type de médicament au cours des 14 jours précédents. La prise

d’un tel médicament avec APO-METHYLPHENIDATE peut

entraîner

hausse subite

votre

tension

artérielle

(voir

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament).

APO-METHYLPHENIDATE peut modifier la façon dont votre corps

réagit à certains médicaments. Si vous prenez n’importe lequel de ces

médicaments,

vous

devez

dire

votre

médecin

votre

pharmacien, car il pourrait être nécessaire d’en modifier la dose ou,

dans certains cas, de les abandonner. Ces médicaments comprennent

les suivants :

médicaments qui haussent la tension artérielle;

phénylbutazone (employée dans le traitement de la douleur ou de

la fièvre);

agonistes

récepteurs alpha-2

adrénergiques

comme

clonidine (employés dans le traitement de

l’hypertension);

IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT

Page 37 of 39

médicaments utilisés pour traiter la dépression;

médicaments utilisés pour prévenir les crises d’épilepsie;

médicaments

utilisés

pour

prévenir

formation

caillots

sanguins

(médicaments

appelés

anticoagulants

p. ex.,

coumarine);

médicaments qui exercent un effet sur le taux de dopamine dans

l’organisme (agents dopaminergiques que l’on emploie dans le

traitement de la maladie de Parkinson ou de la psychose);

médicaments qui augmentent la concentration de sérotonine dans

l’organisme (agents sérotoninergiques, notamment ceux utilisés

dans le traitement de la dépression, comme la sertraline et la

venlafaxine).

Opération chirurgicale

Si vous prévoyez de subir une opération, informez le médecin que

vous

prenez

APO-METHYLPHENIDATE.

Vous

devez

prendre

votre

dose

d’APO-METHYLPHENIDATE

jour

l’opération si on vous endort avec un certain type d’anesthésique, car

il se pourrait que votre tension artérielle et votre pouls augmentent

subitement durant l’opération.

Prise d’APO-METHYLPHENIDATE avec de la nourriture et des

boissons

consommez

d’alcool

pendant

traitement

APO-

METHYLPHENIDATE.

L’alcool

peut

intensifier

effets

indésirables du traitement. N’oubliez pas que certains aliments et

médicaments contiennent de l’alcool.

Dépistage de l’usage de drogues

Les résultats du dépistage de l’usage de drogues, notamment le

dépistage réalisé chez les sportifs, peuvent être faussement positifs

durant l’emploi d’APO-METHYLPHENIDATE.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle :

APO-METHYLPHENIDATE est offert en comprimés à prendre par

voie orale (par la bouche). C’est le médecin qui établit la dose et la

fréquence d’administration du médicament selon vos besoins. Pour

vous

puissiez

bénéficier

maximum

effets

d’ APO-

METHYLPHENIDATE,

important

vous

conformer

strictement aux instructions du médecin : prendre la dose prescrite, à

la fréquence indiquée et seulement durant la période recommandée.

Ne pas administrer plus de 60 mg d’APO-METHYLPHENIDATE

par jour aux enfants.

médecin

vous

prescrit

APO-METHYLPHENIDATE SR

(comprimés à libération prolongée), avaler les comprimés entiers,

sans les écraser ni les croquer.

Surdose :

En case de surdosage, communiquez immédiatement avec un

professionnel de la santé, l’urgence d’un centre hospitalier ou le

centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

Les symptômes du surdosage sont : vomissements, agitation, mal de

tête, tremblements, secousses musculaires, pouls irrégulier, bouffées

vasomotrices,

fièvre,

transpiration,

pupilles

dilatées,

difficultés

respirer,

confusion

crises;

spasmes

musculaires,

fièvre,

urine

foncée (brun rougeâtre), qui peuvent être des signes de dégradation

du tissu musculaire (rhabdomyolyse).

Dose oubliée :

Si vous oubliez une dose d’APO-METHYLPHENIDATE, vous devez

la prendre dès que possible. Le reste des doses de cette journée-là doit

être

pris

intervalles réguliers. Ne

doublez pas

dose

d’APO-

METHYLPHENIDATE pour compenser une dose oubliée. Si vous

avez des questions à ce propos, veuillez vous adresser à votre médecin.

EFFETS SECONDAIRES ET LEUR PRISE EN CHARGE

Comme tous les

médicaments, APO-METHYLPHENIDATE peut

occasionner des effets secondaires, mais pas nécessairement chez

tous les patients. D’habitude, ces effets secondaires sont légers ou

modérés, et ne durent généralement pas longtemps.

peut

réduire

maux

d’estomac

prenant

APO-

METHYLPHENIDATE avec de la nourriture.

APO-METHYLPHENIDATE

peut

causer

l’insomnie

l’administre trop près de l’heure du coucher.

Un ralentissement de la croissance (au niveau du poids et/ou de la

stature) a été signalé chez des enfants ayant reçu du méthylphénidate

pendant

période

prolongée.

médecin

suivra

près

l’évolution de la taille et du poids des patients traités par APO-

METHYLPHENIDATE.

Si la taille

le poids

n’augmente

normalement, le médecin pourrait mettre fin au traitement.

Certains effets secondaires sont très fréquents :

Ils peuvent toucher plus de 1 patient sur 10.

Mal de gorge et écoulement nasal

Diminution de l’appétit

Nervosité

Difficulté à s’endormir

Nausées, sécheresse de la bouche

Certains effets secondaires sont fréquents :

Ils peuvent toucher entre 1 et 10 patients sur 100

Détresse

émotionnelle

excessive,

détresse, troubles

sommeil, excitation émotionnelle, nervosité

Tremblements, maux de tête, étourdissement, somnolence

Variation

tension

artérielle

(d’habitude

augmentation), rythme cardiaque anormal, palpitations

Toux

Vomissements,

douleur

l’estomac,

maux

d’estomac,

indigestion, mal de dents

Éruption cutanée, démangeaisons et urticaire, fièvre, chute

des cheveux

Transpiration excessive

Douleurs articulaires

Perte de poids

Agitation

Sensation de dépression

IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT

Page 38 of 39

Sensation d’agressivité

Grincement des dents (bruxisme)

Certains effets indésirables sont peu fréquents :

Ils peuvent toucher entre 1 et 10 patients sur 1000.

Contraction des muscles de la mâchoire qui rend difficile

l’ouverture de la bouche (trismus)

Certains effets secondaires sont rares :

Ils peuvent toucher entre 1 et 10 patients sur 10 000.

Ralentissement

de la croissance (taille et poids) durant le

traitement de longue durée chez

l’enfant

Vue brouillée, troubles de la vision

Certains effets secondaires sont très rares :

Ils peuvent toucher moins de 1 patient sur 10 000.

Baisse du nombre de globules rouges (anémie), baisse du

nombre de plaquettes (thrombocytopénie)

Activité inhabituelle, humeur dépressive

Vocalisations

mouvements

corporels

involontaires

(syndrome de Gilles de la

Tourette)

Anomalie du fonctionnement du foie, pouvant inclure le

coma hépatique

Crampes musculaires

Quelques autres effets secondaires (fréquence : inconnue) :

irritabilité,

variation de

l’humeur,

comportement

ou pensées

anormales,

colère,

conscience

excessive

entourage,

excitation

inhabituelle,

hyperactivité,

désorientation,

modification du désir sexuel, disparition des sentiments ou des

émotions, répétition obsessive des mêmes gestes, intérêt obsessif

pour une chose précise, confusion mentale, dépendance

affaiblissement temporaire des muscles, perte de la sensibilité

cutanée ou d’une autre fonction corporelle en raison de l’arrêt

temporaire de la circulation sanguine dans le cerveau (déficit

neurologique ischémique réversible), migraine

vision double, dilatation des pupilles

arrêt cardiaque, crise cardiaque

essoufflement

diarrhée, constipation

enflure du visage et de la gorge, rougeur de la peau, grandes

plaques rouges apparaissant sur la peau quelques heures après la

prise du médicament

douleurs musculaires

présence de sang dans les urines

grossissement des seins chez l’homme

fatigue

anomalie des bruits du cœur

bégaiement (dysphémie)

enfant qui mouille son lit la nuit (énurésie)

D’autres effets secondaires, non mentionnés ci-dessus, peuvent se

manifester chez certains patients. Si vous remarquez tout autre effet,

appelez votre médecin sans tarder.

Cette liste d’effets secondaires possibles n’est pas complète.

EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET

PROCÉDURES À SUIVRE

Symptôme / effet

Consultez votre

médecin ou votre

pharmacien

Obtenez sans

délai des soins

médicaux

d’urgence

Seulement

dans les

cas graves

Dans

tous les

cas

Fréquent

Pouls rapide, douleur

dans la poitrine

Dyskinésie :

secousses et

soubresauts

musculaires

involontaires

Phénomène

de Raynaud,

froideur

périphérique

:

anomalies des

doigts et des

orteils

(changement

de couleur

lorsqu’ils sont

exposés au

froid [passant

du blanc au

bleu, puis au

rouge],

picotements,

douleur,

sensation de

froid et/ou

engourdisseme

Très rares

Réaction allergique

grave :

gonflement

des lèvres ou de la

langue, ou difficulté à

respirer

Signes

d’accident

vasculaire cérébral

:

maux de tête graves

ou confusion,

faiblesse ou paralysie

des membres ou du

visage, difficultés à

parler

IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT

Page 39 of 39

EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET

PROCÉDURES À SUIVRE

Symptôme / effet

Consultez votre

médecin ou votre

pharmacien

Obtenez sans

délai des soins

médicaux

d’urgence

Seulement

dans les

cas graves

Dans

tous les

cas

Syndrome malin des

neuroleptiques :

forte fièvre subite,

élévation extrême de

la tension artérielle

ou convulsions

graves

Purpura

thrombocyto-

pénique :

ecchymose, bleus

Secousses

musculaires ou tics

Baisse du nombre

de leucocytes :

de gorge et fièvre ou

frissons

Mouvements

choréoathétosiques :

contorsions

involontaires des

membres, du visage

et/ou du tronc

Hallucinations :

fait de voir ou de

sentir des choses qui

ne sont pas réelles

Épilepsie :

convulsions, crises

d’épilepsie

Dermatite

exfoliative :

ampoules ou

démangeaisons

Érythème

polymorphe :

taches

rouges sur la peau

Inconnu

Nouveaux

symptômes

psychotiques ou

maniaques :

paranoïa, idées

délirantes

– hallucinations

(entendre des voix,

voir ou ressentir des

choses qui n’existent

pas)

– manie (excitation,

hyperactivité ou

désinhibition

inhabituelles)

Comportement

agressif ou hostilité

Comportement

suicidaire :

pensées

ou gestes liés au

suicide ou à l’envie

de se faire du mal (y

compris le suicide

réussi)

Érections prolongées

(persistant plus de

4 heures) et

douloureuses

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Si vous avez le

moindre

effet

inattendu

pendant

votre

traitement

APO-

METHYLPHENIDATE, veuillez communiquer avec votre médecin

ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnées d'être

associé avec l'utilisation d'un produit de santé par:

Visitant le site Web des déclarations des effets

indésirables (

https://www.canada.ca/fr/sante-

canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-

canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous

informer sur comment faire une déclaration en ligne, par

courrier, ou par télécopieur ; ou

Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous

avez besoin de renseignements sur le traitement des effets

secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de

conseils médicaux.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

APO-METHYLPHENIDATE doit être gardé à l’abri de l’humidité

et de la chaleur. Conserver à une température comprise entre 15 °C

et 30 °C.

Les comprimés APO-METHYLPHENIDATE ne doivent pas être

administrés après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

N’oubliez pas de rapporter tous les médicaments non utilisés à votre

pharmacien.

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Pour

en

savoir

davantage

au

sujet

de

APO-

METHYLPHENIDATE :

communiquez avec votre professionnel de la santé;

consultez

monographie

produit

intégrale

rédigée

l’intention

professionnels

santé,

renferme

également

renseignements

pour

patients

médicaments. Ce document est publié sur le site Web de Santé

Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada.html

); ainsi que

le site Web du fabricant : http://www.apotex.com/ca/fr/products.

Vous pouvez aussi l’obtenir en téléphonant au fabricant au1-

800-667-4708.

La présente notice a été rédigée par Apotex inc., Toronto (Ontario)

M9L 1T9

Date de révision : 9 décembre 2020

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