APO-go Pumpfill 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning

Pays: Danemark

Langue: danois

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

Apomorphinhydrochlorid

Disponible depuis:

STADA Arzneimittel AG

Code ATC:

N04BC07

DCI (Dénomination commune internationale):

Apomorphine hydrochloride

Dosage:

5 mg/ml

forme pharmaceutique:

infusionsvæske, opløsning

Statut de autorisation:

Markedsført

Date de l'autorisation:

2008-10-04

Notice patient

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
APO-GO PUMPFILL 5 MG/ML INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
Apomorphinhydrochlorid
ANVENDES KUN TIL VOKSNE
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE
MEDICINEN, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Apo-go Pumpfill til dig personligt. Lad derfor
være med at give det til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer,
som du har.
-
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller
du får bivirkninger, som ikke
er nævnt her. Se pkt. 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge APO-go Pumpfill
3.
Sådan skal du bruge APO-go Pumpfill
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Apomorphinhydrochlorid tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes
dopaminagonister, som anvendes
til behandling af Parkinsons sygdom. Det virker ved at afkorte tiden
med ”off”-perioder eller
immobile perioder hos personer, der tidligere har været behandlet for
Parkinsons sygdom med
levodopa og/eller andre dopaminagonister. Din læge eller
sygeplejerske vil hjælpe dig med at
genkende tegnene på, hvornår du skal bruge medicinen.
På trods af navnet indeholder apomorphin ikke morfin.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE APO-GO PUMPFILL
Inden du bruger APO-go Pumpfill, vil din læge lave et ekg
(elektrokardiogram) og bede dig om en
liste over alle andre lægemidler, du tager. Dette ekg vil blive
gentaget inden for de første dage af din
behandling og ellers når som helst din læge mener, at det er
nødvendigt. Han eller hun vil spørge dig
om andre sygdomme, du eventuelt har. Det gælder især hjertesygdomme.
Nogle af spørgsmålene og
undersøgelserne vil muligvis blive gentaget ved hver konsultation.
Fortæl det straks til din

Résumé des caractéristiques du produit

29. JANUAR 2021
PRODUKTRESUMÉ
FOR
APO-GO PUMPFILL, INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
0.
D.SP.NR.
20681
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
APO-go Pumpfill
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml indeholder 5 mg apomorphinhydrochlorid.
Hver 10 ml fyldt injektionssprøjte indeholder 50 mg
apomorphinhydrochlorid.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Natriummetabisulfit (E223), 0,5 mg pr. ml
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Opløsning til infusionsvæske, fyldt injektionssprøjte
Klar opløsning, stort set farveløs, lugtfri og stort set uden
synlige partikler.
pH 3,0-4,0
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af motoriske fluktuationer (”on-off” fænomen) hos
patienter med Parkinsons
sygdom, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med orale
anti-Parkinson lægemidler.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Udvælgelse af patienter, der er velegnede til APO-go:
Patienter, som udvælges til behandling med APO-go, skal være i stand
til at genkende,
hvornår “off”-symptomerne starter, og være i stand til at
injicere sig selv eller have en
ansvarlig plejer, som kan injicere dem, når det er nødvendigt. Patienter, der behandles med apomorfin, vil normalt skulle starte på
domperidon mindst
to dage inden initiering af behandlingen. Dosis af domperidon skal
titreres til den laveste
_dk_hum_41287_spc.doc_
_Side _
_1 af 11_
effektive dosis og seponeres, så snart det er muligt. Inden
beslutningen om at initiere
behandling med domperidon og apomorfin skal risikofaktorerne for
forlængelse af QT-
intervallet vurderes nøje hos den enkelte patient for at sikre, at
fordelen opvejer risikoen
(se pkt. 4.4).
Apomorphin bør påbegyndes i et kontrolleret miljø på en
specialklinik. Behandlingen bør
overvåges af en læge, som har erfaring med behandling af Parkinsons
sygdom (f.eks. en
neurolog). Patientens behandling med levodopa, med eller uden
dopaminagonister, skal
optimeres, før behandlingen med APO-go startes.
Dosering
_K