ANZEMET 200 mg, comprimé pelliculé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

09-03-2009

Ingrédients actifs:
DOLASETRON BASE
Disponible depuis:
SANOFI AVENTIS FRANCE
Code ATC:
A04AA04
DCI (Dénomination commune internationale):
DOLASETRON BASE
Dosage:
148 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > DOLASETRON BASE : 148 mg . Sous forme de : dolasétron mésilate monohydraté 200,00 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 1 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTAGONISTE DE LA SEROTONINE
Descriptif du produit:
343 320-2 ou 34009 343 320 2 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 1 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/11/2009;343 321-9 ou 34009 343 321 9 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 2 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;343 205-9 ou 34009 343 205 9 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 3 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;343 206-5 ou 34009 343 206 5 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 6 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée
Numéro d'autorisation:
66975889
Date de l'autorisation:
1997-04-16

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 09/03/2009

Dénomination du médicament

ANZEMET 200 mg, comprimé pelliculé

Dolasétron mésilate

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ANZEMET 200 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ANZEMET 200 mg, comprimé pelliculé

3. COMMENT PRENDRE ANZEMET 200 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ANZEMET 200 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ANZEMET 200 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTAGONISTE DE LA SEROTONINE

(A: appareil digestif et métabolisme)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l'adulte dans le traitement et la prévention des nausées et vomissements induits par

certains traitements.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ANZEMET 200 mg, comprimé pelliculé

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ANZEMET 200 mg, comprimé pelliculé en cas d'allergie au dolasétron ou à l'un des composants du

médicament.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ANZEMET 200 mg, comprimé pelliculé

Mises en garde spéciales

Vous devez prendre en compte le risque d'allergie avec ce médicament en cas d'antécédent d'allergie à un autre

médicament de la même classe.

La prescription est déconseillée chez les patients ayant un bloc auriculo-ventriculaire, un bloc de branche, un espace de QT

long ou des antécédents d'arythmie.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Précautions d'emploi

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse ou l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de

sensations vertigineuses attachés à l'emploi de ce médicament.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:lactose.

3. COMMENT PRENDRE ANZEMET 200 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

1 comprimé par jour en prise unique.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

1 heure avant l'administration des traitements responsables des nausées ou vomissements.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ANZEMET 200 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien

que tout le monde n'y soit pas sujet.

maux de tête, sensations vertigineuses,

élévation transitoire de certaines enzymes du foie (transaminases),

baisse de la pression artérielle et modifications de l'électrocardiogramme,

accélération du rythme cardiaque,

démangeaisons cutanées, urticaires et rarement des réactions allergiques généralisées.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ANZEMET 200 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ANZEMET 200 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ANZEMET 200 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Dolasétron mésilate ..................................................................................................................... 200,00 mg

Quantité correspondant à dolasétron base .................................................................................... 148,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, opadry YS-1-14519A.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ANZEMET 200 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Comprimé pelliculé. Boîte de 1, 2, 3 ou 6.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

Sanofi-Aventis France

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 PARIS

Exploitant

Sanofi-Aventis France

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 PARIS

Fabricant

PATHEON FRANCE S.A.

40, boulevard de Champaret

38300 BOURGOIN-JALLIEU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 09/03/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ANZEMET 200 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Dolasétron mésilate ..................................................................................................................... 200,00 mg

Quantité correspondant à dolasétron base .................................................................................... 148,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Prévention des nausées et des vomissements aigus induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement émétisante

chez l'adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte à partir de 15 ans: 200 mg par jour administrés dans l'heure qui précède le début de la chimiothérapie.

Il est inutile de poursuivre le traitement plus de 24 heures.

Aucune adaptation posologique n'est recommandée chez le sujet âgé ni l'insuffisant rénal ou hépatique.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité au dolasétron ou à l'un des composants du médicament.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Des réactions d'hypersensibilité croisée ont été observées chez des patients recevant d'autres antagonistes des récepteurs

5-HT

La prescription est déconseillée chez les patients ayant un bloc auriculo-ventriculaire, un bloc de branche, un espace de QT

long ou des antécédents d'arythmie.

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome

de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du dolasétron.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce

jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au

cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou

fœtotoxique du dolasétron lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le dolasétron pendant la grossesse.

Allaitement

En cas d'allaitement ou de désir d'allaitement l'utilisation de ce produit est déconseillée, en l'absence de données.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de

sensations vertigineuses attachés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables

Ont été rapportés dans les études cliniques:

céphalées, sensations vertigineuses,

élévation transitoire des transaminases,

allongement peu marqué des intervalles PR, QRS, QT

au cours des essais cliniques, une hypotension a été observée chez 1,9 % des patients sous dolasétron; l'incidence de cet

événement a été similaire chez les patients sous placebo.

Dans de très rares cas, une hypotension sévère avec bradycardie et possible perte de connaissance peut survenir pendant

ou au décours immédiat d'une injection intraveineuse en bolus de dolasétron mésilate,

Comme avec les autres antagonistes des récepteurs 5-HT

, des réactions d'hypersensibilité à type rash, prurit, urticaire,

bronchospasme, et de très rares cas d'angio-œdème et de réactions d'anaphylaxie ont été rapportés.

4.9. Surdosage

Il n'y a pas d'antidote spécifique pour ANZEMET. Lors d'une suspicion de surdosage, le traitement est symptomatique en

attendant la diminution des taux du métabolite actif. Il n'a pas été démontré qu'une hémodialyse ou une dialyse péritonéale

permette d'éliminer le mésilate de dolasétron.

Il est recommandé de pratiquer un ECG et une surveillance par monitoring cardiaque peut être indiquée.

Une hypotension sévère et sensation de vertige ont été rapportées après une injection de 13 mg/kg: le rythme normal sinusal

avec allongement des espaces PR, QRS et QTc ont été observés 2 heures après administration IV.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTAGONISTE DE LA SEROTONINE, code ATC: A04AA04

(A: appareil digestif et métabolisme)

Le dolasétron est un antagoniste des récepteurs 5HT

à la sérotonine, impliqués dans les phénomènes de réflexe émétique

consécutifs aux traitements cytotoxiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les caractéristiques pharmacocinétiques du dolasétron sont les suivantes:

cinétique linéaire aux doses thérapeutiques

absorption rapide et complète (90 %)

du métabolite actif; 45 minutes

biodisponibilité de l'ordre de 75 %, non influencée par la prise de nourriture

volume de distribution de l'ordre de 1,5 l/kg

volume de distribution du métabolite actif de l'ordre de 5,0 - 7,9 l/kg

taux de fixation aux protéines sériques de l'ordre de 70 %

biotransformation caractérisée par des réactions de réduction

demi-vie plasmatique du dolasétron < 10 minutes, du métabolite actif 7-9 heures

excrétion essentiellement rénale (30 %) sous forme de métabolites.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, Opadry YS-1-14519A

Composition de l'Opadry YS-1-14519A: hypromellose, macrogol, polysorbate 80, dioxyde de titane, oxyde de fer rouge.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

1 comprimé sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

2 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

3 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/ Aluminium).

6 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Sanofi-Aventis France

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

343 320-2: 1 comprimé sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

343 321-9: 2 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

343 205-9: 3 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

343 206-5: 6 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/ Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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