ANZEMET 100 mg/5 ml, solution injectable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

09-03-2009

Ingrédients actifs:
DOLASETRON BASE
Disponible depuis:
SANOFI AVENTIS FRANCE
Code ATC:
A04AA04
DCI (Dénomination commune internationale):
DOLASETRON BASE
Dosage:
74,000 mg
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour une ampoule > DOLASETRON BASE : 74,000 mg . Sous forme de : dolasétron mésilate monohydraté 100,000 mg
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
1 ampoule(s) en verre de 5 ml
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTAGONISTE DE LA SEROTONINE
Descriptif du produit:
343 207-1 ou 34009 343 207 1 2 - 1 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:03/06/2010;
Statut de autorisation:
Abrogée
Numéro d'autorisation:
67860911
Date de l'autorisation:
1997-04-28

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 09/03/2009

Dénomination du médicament

ANZEMET 100 mg/5 ml, solution injectable

Dolasétron mesilate

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ANZEMET 100 mg/5 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ANZEMET 100 mg/5 ml, solution injectable

3. COMMENT UTILISER ANZEMET 100 mg/5 ml, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ANZEMET 100 mg/5 ml, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ANZEMET 100 mg/5 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTAGONISTE DE LA SEROTONINE.

(A: appareil digestif et métabolisme)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l'adulte dans le traitement et la prévention des nausées et vomissements induits par

certains traitements.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ANZEMET 100 mg/5 ml, solution injectable

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais ANZEMET 100 mg/5 ml, solution injectable en cas d'allergie au dolasétron ou à l'un des composants du

médicament.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ANZEMET 100 mg/5 ml, solution injectable:

Mises en garde spéciales

Vous devez prendre en compte le risque d'allergie avec ce médicament en cas d'antécédent d'allergie à un autre

médicament de la même classe.

La prescription est déconseillée chez les patients ayant un bloc auriculo-ventriculaire, un bloc de branche, un espace de QT

long ou des antécédents d'arythmie.

Précautions d'emploi

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse ou l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de

survenue de vertiges attachés à l'emploi de ce médicament.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ANZEMET 100 mg/5 ml, solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

1 ampoule par jour en prise unique.

Mode d'administration

Voie intraveineuse.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ANZEMET 100 mg/5 ml, solution injectable que vous n'auriez dû: une surveillance

cardiologique sera effectuée en cas de surdosage.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ANZEMET 100 mg/5 ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables,

bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

maux de tête, sensations vertigineuses,

élévation transitoire de certaines enzymes du foie (transaminases),

baisse de la pression artérielle et modifications de l'électrocardiogramme,

douleur ou sensation de brûlure au point d'injection,

accélération du rythme cardiaque,

démangeaisons cutanées, urticaires et rarement des réactions allergiques généralisées.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ANZEMET 100 mg/5 ml, solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ANZEMET 100 mg/5 ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Conditions de conservation

Ce médicament est à conserver à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ANZEMET 100 mg/5 ml, solution injectable ?

La substance active est:

Dolasétron mésilate ................................................................................................................... 100,000 mg

Quantité corresopndant à dolasétron base ..................................................................................... 74,000 mg

Pour une ampoule de 5 ml.

Les autres composants sont:

Mannitol, acétate de sodium, acide acétique glacial, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ANZEMET 100 mg/5 ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 1.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND

75014 PARIS

Exploitant

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND

75014 PARIS

Fabricant

GRUPPO LEPETIT SRL

LOCALITA VALCANELLO

03012 ANAGNI

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 09/03/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ANZEMET 100 mg/5 ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Dolasétron mésilate ................................................................................................................... 100,000 mg

Quantité correspondant à dolasétron base ..................................................................................... 74,000 mg

Pour une ampoule de 5 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Prévention et traitement des nausées et des vomissements aigus induits par la chimiothérapie hautement émétisante chez

l'adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte à partir de 15 ans: 100 mg en une prise unique environ 30 minutes avant le début de la chimiothérapie.

Aucune adaptation posologique n'est recommandée chez le sujet âgé ni l'insuffisant rénal ou hépatique.

La solution injectable de dolasétron peut être administrée par voie intraveineuse directe en 30 secondes (environ) ou

perfusée en 15 minutes après dilution dans un soluté intraveineux compatible. Il est recommandé d'éviter les injections plus

rapides.

Compatibilité avec les liquides de perfusion:

En accord avec les bonnes pratiques pharmaceutiques, les solutions de perfusion doivent être préparées extemporanément.

La solution injectable de dolasétron peut être diluée dans les liquides de perfusion suivants:

Chlorure de Sodium à 0,9 %.

Soluté glucosé à 5 %.

Soluté de Mannitol à 10 %.

Soluté de perfusion au lactate de sodium.

Soluté de chlorure de sodium à 0,18 % + soluté glucosé à 4 %.

La solution de dolasétron administrée dans des seringues en polypropylène est stable.

Remarque: La préparation doit être faite dans des conditions aseptiques appropriées.

Compatibilité avec d'autres produits:

En cas d'administration d'un médicament au cours de la perfusion de dolasétron, il convient de rincer abondamment la

tubulure et le raccord en Y à l'aide d'un soluté pour perfusion compatible entre l'administration des deux solutions

médicamenteuses car le dolasétron présente des incompatibilités avec un certain nombre de médicaments, notamment avec

la dexaméthasone.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité au dolasétron ou à l'un des composants du médicament.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Des réactions d'hypersensibilité croisée ont été observées chez des patients recevant d'autres antagonistes des récepteurs

5-HT

La prescription est déconseillée chez les patients ayant un bloc auriculo-ventriculaire, un bloc de branche, un espace de QT

long ou des antécédents d'arythmie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du dolasétron. En l'absence d'effet tératogène chez

l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de

malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux

espèces.

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou

fœtotoxique du dolasétron lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le dolasétron pendant la grossesse.

Allaitement

En cas d'allaitement ou de désir d'allaitement l'utilisation de ce produit est déconseillée, en l'absence de données.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de

survenue de vertiges attachés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables

Ont été rapportés dans les études cliniques:

céphalées, sensations vertigineuses,

élévation transitoire des transaminases,

allongement peu marqué des intervalles PR, QRS, QT

au cours des essais cliniques, une hypotension a été observée chez 1,9 % des patients sous dolasétron; l'incidence de cet

événement a été similaire chez les patients sous placebo.

Dans de très rares cas, une hypotension sévère avec bradycardie et possible perte de connaissance peut survenir pendant

ou au décours immédiat d'une injection intraveineuse en bolus de dolasétron mésilate,

douleur ou sensation de brûlure lors de l'administration intraveineuse.

Avec la forme intraveineuse, de très rares cas de tachycardie ou de fibrillation ventriculaire voire d'arrêt cardiaque ont été

rapportés.

Comme avec les autres antagonistes des récepteurs 5-HT

, des réactions d'hypersensibilité à type rash, prurit, urticaire,

bronchospasme, et de très rares cas d'angio-œdème et de réactions d'anaphylaxie ont été rapportées.

4.9. Surdosage

Il n'y a pas d'antidote spécifique pour ANZEMET. Lors d'une suspicion de surdosage, le traitement est symptomatique en

attendant la diminution des taux du métabolite actif. Il n'a pas été démontré qu'une hémodialyse ou une dialyse péritonéale

permette d'éliminer le mésilate de dolasétron.

Il est recommandé de pratiquer un ECG et une surveillance par monitoring cardiaque peut être indiquée.

Une hypotension sévère et sensation de vertige ont été rapportées après une injection de 13 mg/kg: le rythme normal sinusal

avec allongement des espaces PR, QRS et QTc ont été observés 2 heures après administration IV.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTAGONISTE DE LA SEROTONINE, Code ATC: A04AA04.

(A: appareil digestif et métabolisme)

Le dolasétron est un antagoniste des récepteurs 5-HT

à la sérotonine, impliqués dans les phénomènes de réflexe émétique

consécutifs aux traitements cytotoxiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les caractéristiques pharmacocinétiques du dolasétron sont les suivantes:

cinétique linéaire aux doses thérapeutiques;

du métabolite actif: 45 minutes;

biodisponibilité de l'ordre de 75 %, non influencée par la prise de nourriture;

volume de distribution de l'ordre de 1,5 l/kg;

volume de distribution du métabolite actif de l'ordre de 5,0 - 7,9 l/kg;

taux de fixation aux protéines sériques de l'ordre de 70 %;

biotransformation caractérisée par des réactions de réduction;

demi-vie plasmatique du dolasétron < 10 minutes, du métabolite actif 7 - 9 heures;

excrétion essentiellement rénale (30 %) sous forme de métabolites.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Mannitol, acétate de sodium, acide acétique glacial, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 4.2.

6.3. Durée de conservation

4 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

5 ml en ampoule (verre type I). Boîte de 1.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND

75014 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

343 207-1: 5 ml en ampoule (verre type I). Boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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