ANTHIA 750 microgrammes, comprimé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

06-06-2011

Ingrédients actifs:
lévonorgestrel
Disponible depuis:
MEDIMPEX UK LTD
Code ATC:
G03AC03
DCI (Dénomination commune internationale):
levonorgestrel
Dosage:
750 microgrammes
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > lévonorgestrel : 750 microgrammes
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 2 comprimé(s)
Domaine thérapeutique:
PROGESTATIFS
Descriptif du produit:
357 239-8 ou 34009 357 239 8 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 2 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
63114946
Date de l'autorisation:
2001-07-04

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 06/06/2011

Dénomination du médicament

ANTHIA 750 microgrammes, comprimé

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consulter un médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets

mentionnées comme étant grave, veuillez en informez votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ANTHIA 750 microgrammes, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ANTHIA 750 microgrammes, comprimé

3. COMMENT PRENDRE ANTHIA 750 microgrammes, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ANTHIA 750 microgrammes, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ANTHIA 750 microgrammes, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

ANTHIA 750 microgrammes, comprimé est un contraceptif d'urgence qui peut être utilisé dans les 72 heures (3 jours) qui

suivent un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec de votre méthode contraceptive habituelle.

ANTHIA 750 microgrammes, comprimé contient une substance synthétique de type hormonal appelée lévonorgestrel. Il

empêche environ 84 % des grossesses attendues lorsque vous le prenez dans les 72 heures qui suivent un rapport sexuel

non protégé. Il n'empêchera pas une grossesse à chaque fois et il est plus efficace si vous le prenez le plus tôt possible

après le rapport sexuel non protégé. Il est préférable de le prendre dans les 12 heures plutôt que de reporter sa prise

jusqu'au troisième jour.

ANTHIA 750 microgrammes, comprimé pourrait agir:

en empêchant vos ovaires de libérer un ovule;

en empêchant le sperme de fertiliser un ovule que vous pourriez déjà avoir libéré,

en empêchant un ovule fécondé de se fixer à la paroi de votre utérus.

ANTHIA 750 microgrammes, comprimé ne peut vous empêcher de devenir enceinte que si vous le prenez dans les 72

heures qui suivent une relation sexuelle non protégée. Il n'agit pas si vous êtes déjà enceinte. Si vous avez des rapports

sexuels non protégés après avoir pris ANTHIA 750 microgrammes, comprimé, il ne vous empêchera pas de devenir

enceinte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ANTHIA 750 microgrammes, comprimé

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais ANTHIA 750 microgrammes, comprimé:

si vous êtes allergique (hypersensible) au lévonorgestrel ou à l'un des autres composants contenus dans ANTHIA 750

microgrammes, comprimé (voir rubrique 6).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ANTHIA 750 microgrammes, comprimé

Si l'un des points suivants s'applique à vous, dites-le à votre médecin avant de prendre ANTHIA 750 microgrammes,

comprimé parce qu'une contraception d'urgence peut ne pas vous convenir.

vous êtes enceinte ou vous pensez que vous pourriez déjà l'être; ce médicament n'agira pas si vous êtes déjà enceinte.

Vous pouvez déjà être enceinte si:

vos règles présentent un retard de plus de 5 jours ou si vous avez présenté un saignement inhabituel au moment où vos

règles suivantes devaient se produire.

vous avez eu un rapport sexuel non protégé plus de 72 heures auparavant, et depuis vos dernières règles.

L'utilisation de ANTHIA 750 microgrammes, comprimé n'est pas conseillée si:

vous avez une maladie de l'intestin grêle (telle que la maladie de Crohn) qui interfère avec la manière dont vous digérez

vos aliments;

vous avez des problèmes hépatiques sévères;

vous avez des antécédents de grossesse ectopique;

vous avez des antécédents d'inflammation des trompes de Fallope (salpingite).

Si l'un de ces points s'applique à vous, vous devez contacter votre médecin qui décidera si un autre type de contraception

d'urgence vous convient mieux.

Interactions avec d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Certains médicaments peuvent empêcher ANTHIA 750 microgrammes, comprimé d'agir correctement, notamment:

les barbituriques et d'autres médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (par exemple, la primidone, la phénytoïne et la

carbamazépine).

les médicaments utilisés pour traiter la tuberculose (par exemple, la rifampicine, la rifabutine).

un traitement pour l'infection à VIH (ritonavir).

un médicament utilisé pour traiter les infections fongiques (la griséofulvine).

les remèdes à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

un médicament appelé ciclosporine (utilisé pour réprimer le système immunitaire).

Si vous êtes inquiète concernant les maladies sexuellement transmissibles

Ce médicament ne vous protégera pas contre les maladies sexuellement transmissibles, seuls les préservatifs peuvent le

faire. Demandez conseil à votre médecin, à votre infirmier/ère, à la clinique de planning familial ou à votre pharmacien si

cela vous tracasse.

A quelle fréquence pouvez-vous utiliser ANTHIA 750 microgrammes, comprimé ?

Vous ne devez utiliser ANTHIA 750 microgrammes, comprimé que dans les cas d'urgence et non comme méthode

contraceptive régulière. Si ANTHIA 750 microgrammes, comprimé est utilisé plus d'une fois dans un même cycle menstruel,

il est moins fiable et il est plus susceptible de perturber votre cycle menstruel (vos règles).

ANTHIA 750 microgrammes, comprimé n'agit pas aussi bien que les méthodes contraceptives régulières. Votre médecin,

votre infirmier/ère ou la clinique de planning familial pourront vous renseigner sur les méthodes contraceptives régulières qui

sont plus efficaces pour vous empêcher de devenir enceinte.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes déjà enceinte. Si vous avez eu un rapport sexuel non protégé plus

de 72 heures auparavant, et depuis vos dernières règles, vous pouvez déjà être enceinte et le traitement n'agira pas.

Si vos dernières règles présentaient plus de 5 jours de retard ou étaient inhabituellement légères ou inhabituellement

importantes, vous devez vérifier avec votre médecin que vous n'êtes pas déjà enceinte.

Si vous devenez enceinte même après avoir pris ce médicament, il est important que vous voyiez votre médecin. Rien ne

permet de penser que ANTHIA 750 microgrammes, comprimé portera préjudice à un bébé qui se développe déjà dans votre

utérus. Par ailleurs, il n'existe pas de données cliniques montrant que si vous avez pris plus de deux comprimés de ANTHIA

750 microgrammes, comprimé, cela pourrait faire du tort à votre bébé. Néanmoins, votre médecin peut vouloir vérifier que la

grossesse n'est pas ectopique (une grossesse où le bébé se développe en dehors de l'utérus). C'est particulièrement

important si vous présentez une douleur abdominale sévère après avoir pris ANTHIA 750 microgrammes, comprimé ou si

vous avez précédemment eu une grossesse ectopique, une intervention chirurgicale au niveau des trompes de Fallope ou

une maladie inflammatoire pelvienne.

Allaitement

Les femmes qui allaitent peuvent utiliser ANTHIA 750 microgrammes, comprimé mais elles doivent prendre les mesures

suivantes.

De très petites quantités de l'ingrédient actif de ce médicament peuvent apparaître dans votre lait. Aucun risque particulier

pour le bébé n'a été identifié. Cependant, si cela vous inquiète, vous pouvez prendre vos comprimés immédiatement après

avoir allaité votre bébé, puis tirer votre lait avec un tire-lait au cours des 6 heures suivant la prise d'ANTHIA 750

microgrammes, comprimé et jeter ce lait. De cette manière, vous pouvez réduire la quantité de l'ingrédient actif que votre

bébé peut prendre pendant l'allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Il est peu probable que ANTHIA 750 microgrammes, comprimé influence votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser

des machines. Cependant, si vous vous sentez fatiguée ou si vous éprouvez des vertiges, ne conduisez pas de véhicule et

n'utilisez pas de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Chaque comprimé de ANTHIA 750 microgrammes, comprimé contient 71,25 mg de lactose. Si votre médecin vous a dit que

vous présentiez une intolérance vis-à-vis de certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ANTHIA 750 microgrammes, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Utilisez toujours ANTHIA 750 microgrammes, comprimé exactement comme cela est décrit dans la notice d'information

destinée aux patients. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament n'est pas

recommandé pour les enfants.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Prenez les deux comprimés en même temps dès que possible, de préférence dans les 12 heures, mais pas plus de 72

heures (3 jours) après avoir eu un rapport sexuel non protégé. ANTHIA 750 microgrammes, comprimé peut être pris à

n'importe quel moment de votre cycle menstruel, pour autant que vous ne soyez pas déjà enceinte ou que vous ne pensiez

pouvoir l'être. Avalez chaque comprimé entier avec de l'eau. Ne différez pas la prise du comprimé. Le comprimé agira

d'autant mieux que vous le prendrez tôt après avoir eu un rapport sexuel non protégé.

Si vous utilisez déjà une méthode de contraception régulière telle que la pilule contraceptive, vous pouvez continuer à la

prendre à vos moments habituels.

Si un autre rapport sexuel non protégé a lieu après la prise de ANTHIA 750 microgrammes, comprimé (même si c'est

pendant le même cycle menstruel), les comprimés n'exercent pas leur effet contraceptif et il y a à nouveau un risque de

grossesse.

Que faire si vous vomissez?

Si vous vomissez dans les trois heures qui suivent la prise des comprimés, vous devez en prendre deux autres. Vous devrez

contacter immédiatement votre pharmacien, votre médecin, votre infirmier/ère ou la clinique de planning familial pour obtenir

plus de comprimés.

Après avoir pris ANTHIA 750 microgrammes, comprimé

Si, après avoir pris ANTHIA 750 microgrammes, comprimé, vous souhaitez avoir des rapports sexuels et que vous n'utilisez

pas la pilule contraceptive, vous devez utiliser des préservatifs ou une cape cervicale plus un spermicide. En effet, ANTHIA

750 microgrammes, comprimé n'agira pas si vous avez à nouveau des rapports sexuels non protégés avant vos règles

suivantes.

Après avoir pris ANTHIA 750 microgrammes, comprimé, il vous est conseillé de prendre un rendez-vous pour voir votre

médecin environ trois semaines plus tard, pour vous assurer que ANTHIA 750 microgrammes, comprimé a agi. Si vos règles

présentent plus de 5 jours de retard ou sont inhabituellement légères ou inhabituellement importantes, vous devez contacter

votre médecin dès que possible. Si vous devenez enceinte même après avoir pris ce médicament, il est important que vous

voyiez votre médecin.

Votre médecin pourra aussi vous renseigner sur les méthodes contraceptives régulières qui sont plus efficaces pour vous

empêcher de devenir enceinte.

Si vous continuez à utiliser une contraception hormonale régulière telle que la pilule contraceptive et que vous ne présentez

pas de saignement pendant votre période sans pilule, voyez votre médecin pour vous assurer que vous n'êtes pas enceinte.

Vos règles suivantes après avoir pris ANTHIA 750 microgrammes, comprimé

Après l'utilisation de ANTHIA 750 microgrammes, comprimé, vos règles seront en général normales et débuteront le jour

habituel; cependant, cela peut parfois être quelques jours plus tard ou plus tôt. Si vos règles débutent plus de 5 jours plus

tard que prévu, s'il se produit un saignement "anormal" à ce moment ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte,

vous devez vérifier si vous êtes enceinte en pratiquant un test de grossesse.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ANTHIA 750 microgrammes, comprimé que vous n'auriez dû:

Bien qu'aucuns effets préjudiciables graves liés à la prise de trop de comprimés en même temps n'aient été rapportés, vous

pourriez éprouver des nausées, vomir ou présenter un saignement vaginal. Demandez conseil à votre pharmacien, à votre

médecin, à votre infirmier/ère ou à la clinique de planning familial, en particulier si vous avez vomi, parce qu'il se peut que

les comprimés n'aient pas agi correctement.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ANTHIA, 750 microgrammes, comprimé: l'efficacité de ce médicament n'est pas assurée

dans le cas où les deux comprimés n'ont pas été pris dans les conditions recommandées. Dans ce cas, assurez-vous que

vous n'êtes pas enceinte, si vous n'avez pas vos règles à la date prévue.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ANTHIA 750 microgrammes, comprimé peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquents (touchant plus de 1 utilisateur sur 10):

Nausées.

Vous pourriez présenter des saignements irréguliers jusqu'à vos prochaines règles.

Vous pourriez éprouver une douleur abdominale (douleur dans le ventre) ou vous sentir fatiguée après avoir pris ce

médicament.

Fatigue.

Maux de tête.

Fréquents (touchant de 1 à 10 utilisateurs sur 100):

Vomissements. Si vous vomissez, lisez la rubrique "Que faire si vous vomissez".

Vos règles pourraient être différentes. La plupart des femmes présenteront des règles normales au moment prévu, mais

certaines peuvent avoir leurs règles plus tard ou plus tôt que normalement. Vous pourriez aussi présenter quelques

saignements irréguliers ou des « spotting » jusqu'à vos prochaines règles. Si vos règles présentent plus de 5 jours de retard

ou sont inhabituellement légères ou inhabituellement importantes, vous devez contacter votre médecin dès que possible.

Vous pourriez présenter une tension mammaire, une diarrhée, des vertiges après avoir pris ce médicament. Ces

symptômes devraient s'améliorer en quelques jours.

Très rares (touchant moins de 1 utilisateur sur 10.000):

éruption cutanée, urticaire, prurit, œdème du visage.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans

cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ANTHIA 750 microgrammes, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ANTHIA 750 microgrammes, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas sortir la plaquette de l'emballage extérieur avant d'en avoir besoin.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ANTHIA 750 microgrammes, comprimé ?

La substance active est:

Lévonorgestrel ............................................................................................................ 750,00 microgrammes

Pour un comprimé.

Les autres composants sont: amidon de pomme de terre, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de

magnésium, talc, lactose monohydraté.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ANTHIA 750 microgrammes, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés. Boîte de 2.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

MEDIMPEX UK LTD

127 SHIRLAND ROAD

W9 2EP LONDON

ROYAUME-UNI

Exploitant

SCHERING S.A.

RUE DE TOUFFLERS

BP 69

59452 LYS-LEZ-LANNOY CEDEX

FRANCE

Fabricant

BAYER SCHERING PHARMA AG

13342 BERLIN

ALLEMAGNE

SCHERING GMBH & CO PRODUKTIONS KG

DOBEREINERS TRASSE 20

99427 WEIMAR

ALLEMAGNE

GEDEON RICHTER S.A.

GYOMROI UT 19-21

1103 BUDAPEST

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE

a) Quelques notions sur:

le cycle menstruel

Le cycle menstruel est le temps écoulé entre deux épisodes de règles. Le plus souvent, le cycle dure 28 jours, il débute le

premier jour des règles et se termine le premier jour des règles suivantes. Mais la durée d'un cycle peut varier d'une femme à

l'autre.

Les règles surviennent quand une femme n'est pas enceinte.

la fécondation

Au milieu du cycle, un ovule est expulsé par un des 2 ovaires (ce moment est appelé «ovulation »). En général, l'ovulation se

produit au milieu du cycle mais elle peut se produire à n'importe quel moment du cycle.

Si des spermatozoïdes se trouvent au voisinage de l'ovule, la « fécondation » (c'est à dire la rencontre de l'ovule et d'un

spermatozoïde pour créer un embryon) peut avoir lieu.

Au bout de quelques jours, l'œuf fécondé va se fixer (ou «s'implanter ») dans l'utérus, et la grossesse commence.

la contraception

Les méthodes de contraception visent à empêcher:

soit l'ovulation: c'est le cas de la pilule contraceptive,

soit la fécondation (rencontre des spermatozoïdes et de l'ovule): c'est le cas des préservatifs,

soit l'implantation si l'ovule est fécondé: c'est le cas du stérilet.

la contraception d'urgence

La contraception d'urgence vise à bloquer l'ovulation ou empêcher la fécondation au cours d'un cycle.

En revanche, elle est inefficace dès lors que l'implantation a commencé.

En l'absence de contraception, une femme ne peut jamais écarter la possibilité de devenir enceinte après un rapport sexuel.

Si vous avez utilisé ce médicament et que vous n'avez pas habituellement de contraception, il est vivement recommandé de

consulter votre médecin pour discuter d'une méthode de contraception régulière adaptée à votre cas.

b) Rappels des risques à la suite d'un rapport sexuel sans préservatif et conseils

Si vous craignez une grossesse, cela peut signifier que vous n'avez pas utilisé de préservatif (ou que vous l'avez mal utilisé)

lors du rapport sexuel. Vous pouvez donc avoir contracté une maladie sexuellement transmissible ou le virus du sida, si

vous ne connaissez pas bien l'état de santé de votre partenaire ou si vous avez plusieurs partenaires. Il faut consulter au

plus vite votre médecin afin qu'il puisse vous proposer un dépistage et éventuellement un traitement précoce.

Lors de vos prochaines relations sexuelles, il convient de prendre les mesures les plus appropriées à votre situation pour

prévenir une grossesse non désirée ou une maladie sexuellement transmissible et pour empêcher une contamination par le

virus du sida.

Consultez votre médecin ou un centre de planification familiale ou appelez l'un des numéros suivants:

fil santé jeunes: 0 800 235 236

sida info service : 0 800 840 800

GLOSSAIRE

Grossesse extra-utérine:

grossesse qui se développe en dehors de l'utérus le plus souvent dans une trompe utérine. Les signes d'alarme sont des

douleurs abdominales persistantes, un retard de règles, des saignements vaginaux, des signes de grossesse (nausées,

sensation de tension des seins). Ces symptômes doivent amener à consulter rapidement un médecin.

EN RESUME

Les points importants

Conduite à tenir

L'utilisation de ANTHIA 750 microgrammes,

comprimé doit rester exceptionnelle.

ANTHIA 750 microgrammes, comprimé peut

être utilisé à n'importe quel moment du cycle.

La prise de ANTHIA 750 microgrammes,

comprimé est déconseillée si vous avez eu

une grossesse extra utérine ou si vous avez eu

dans le passé une salpingite.

En cas de doute, ou si vos règles vous

paraissent anormales, ou si vos règles

n'arrivent pas, ou si vous avez des douleurs

abdominales, consultez votre médecin.

Le comprimé doit être pris le plus tôt possible

après le rapport sexuel non protégé.

Le traitement nécessite la prise d'un seul

comprimé.

Si vous avez vomi dans les 3 heures qui

suivent la prise du comprimé, un autre

comprimé doit être pris immédiatement.

ANTHIA 750 microgrammes, comprimé n'est

efficace que 7 à 9 fois sur 10.

Si vous avez un retard de règles de plus de 5

jours par rapport à la date attendue, faites un

test de grossesse pour vous assurer que vous

n'êtes pas enceinte.

Après la prise de ANTHIA 750 microgrammes,

comprimé, il faut utiliser une contraception

locale jusqu'aux règles suivantes.

Si vous n'avez pas vos règles à la fin de la

plaquette suivante, il faut vous assurer que

vous n'êtes pas enceinte.

Si vous avez utilisé ce médicament en raison

d'un oubli de pilule contraceptive, vous devez

continuer à prendre la plaquette en cours

jusqu'à la fin.

La prise de ANTHIA 750 microgrammes,

comprimé n'évite pas le risque de maladie

sexuellement transmissible (notamment le

sida).

En cas de doute, consultez votre médecin ou

appelez un des N°s suivants:

Fil santé jeunes: 0 800 235 236

Sida info service: 0 800 840 800

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 06/06/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ANTHIA 750 microgrammes, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Lévonorgestrel ........................................................................................................... 750, 00 microgrammes

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

Comprimé rond et blanc.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Contraception d'urgence, à utiliser dans les 72 heures après un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec d'une

méthode contraceptive.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Les deux comprimés doivent être pris simultanément, le plus rapidement possible, de préférence dans les 12 heures et

sans dépasser 72 heures après un rapport non protégé (voir rubrique 5.1).

En cas de vomissements dans les trois heures suivant la prise des deux comprimés, deux autres comprimés doivent être pris

immédiatement.

Anthia peut être utilisé à tout moment du cycle sauf en cas de retard des règles.

Après utilisation de la contraception d'urgence il est recommandé d'utiliser un moyen contraceptif local (préservatif, cape

cervicale) jusqu'au début des règles suivantes. L'utilisation de Anthia ne contre-indique pas la poursuite de la contraception

hormonale régulière.

Enfant: Anthia n'est pas recommandé chez l'enfant.

Les données concernant l'utilisation de ce produit chez des jeunes femmes de moins de 16 ans sont très limitées.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif le lévonorgestrel ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La contraception d'urgence est une méthode occasionnelle. Elle ne doit, en aucun cas, se

substituer à une contraception régulière.

La contraception d'urgence ne permet pas d'éviter une grossesse dans tous les cas. Si le délai

écoulé depuis le rapport non protégé n'est pas connu avec certitude ou si la patiente a eu un

rapport non protégé il y a plus de 72 heures au cours du même cycle, une conception peut

avoir eu lieu. La prise de Anthia après un deuxième rapport non protégé peut alors être

inefficace pour éviter une grossesse.

Si les règles suivantes sont retardées de plus de 5 jours ou si des saignements anormaux se

produisent à la date prévue des règles ou si une grossesse est suspectée pour d'autres

raisons, il convient d'éliminer l'éventualité d'une grossesse.

En cas de survenue d'une grossesse après la prise par Anthia, l'éventualité d'une grossesse

ectopique devra être envisagée. Le risque absolu de grossesse ectopique est faible car Anthia

empêche l'ovulation et la fécondation. La grossesse ectopique peut continuer malgré

l'apparition de saignements utérins.

Anthia n'est pas recommandé chez les patientes ayant une atteinte hépatique sévère.

Des syndromes de malabsorption sévères, comme la maladie de Crohn, peuvent diminuer l'efficacité de Anthia.

Après la prise de Anthia les règles sont habituellement normales et apparaissent à la date prévue.

Elles peuvent parfois être avancées ou retardées de quelques jours. Il est recommandé de prévoir une visite médicale afin

de mettre en place ou d'adapter une méthode contraceptive régulière. Si, après l'utilisation de Anthia, les règles

n'apparaissent pas lors de l'intervalle libre suivant la prise d'une contraception hormonale par voie orale, il faut éliminer la

possibilité d'une grossesse.

L'utilisation répétée de ce médicament au cours d'un même cycle n'est pas conseillée car cela peut entraîner des troubles du

cycle.

Anthia n'est pas aussi efficace que les méthodes contraceptives régulières classiques et ne doit être considéré que comme

une mesure d'urgence. On conseillera à la femme ayant recours à l'utilisation répétée de la contraception d'urgence,

d'utiliser une méthode contraceptive à long terme.

L'utilisation de la contraception d'urgence ne dispense pas des précautions à prendre contre les maladies sexuellement

transmissibles.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Le métabolisme du lévonorgestrel est accéléré lors de l'utilisation concomitante d'inducteurs hépatiques.

Les produits susceptibles de diminuer l'efficacité de médicaments contenant du lévonorgestrel sont les suivants:

barbituriques (y compris la primidone), phénytoïne, carbamazépine, produits à base de millepertuis (Hypericum perforatum),

rifampicine, ritonavir, rifabutine, griséofulvine.

Les médicaments contenant du lévonorgestrel peuvent augmenter la toxicité de la ciclosporine par le biais d'une éventuelle

inhibition du métabolisme de la ciclosporine.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Anthia ne doit pas être administré à des femmes enceintes. Son administration ne peut interrompre une grossesse évolutive.

En cas de poursuite de la grossesse, les données épidémiologiques limitées n'ont pas mis en évidence des effets

secondaires sur le fœtus. Il n'existe cependant aucune donnée clinique sur les conséquences potentielles en cas

d'utilisation d'une dose de lévonorgestrel supérieure à 1,5 mg (voir rubrique 5.3).

Allaitement

Le lévonorgestrel est excrété dans le lait maternel. Pour diminuer l'exposition du nouveau-né au lévonorgestrel la femme qui

allaite prendra les comprimés de Anthia immédiatement après avoir donné le sein et évitera l'allaitement juste après la prise

des comprimés de Anthia.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude n'a été rapportée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les nausées. Les effets indésirables suivants ont été rapporté

dans deux études cliniques:

Très fréquent (>1/10)

Fréquent (≥ 1/100)

Système endocrinien

Saignements intermenstruels

Durée de saignement

supérieure à 7 jours

Saignements irréguliers,

spotting

Système nerveux

Maux de tête

Vertige

Système gastro-intestinal

Douleur abdominale basse

Nausée

Diarrhée

Vomissement

Système de reproduction et

sein

Tension mammaire

Système général

Fatigue

Le cycle menstruel peut être temporairement perturbé, mais dans la plupart des cas les règles suivantes surviennent à la

date prévue.

Si les règles suivantes sont retardées de plus de 5 jours, l'éventualité d'une grossesse devra être écartée.

4.9. Surdosage

Aucun effet indésirable grave n'a été rapporté à la suite de l'ingestion massive de fortes doses de contraceptifs oraux. Un

surdosage peut provoquer des nausées et une hémorragie de privation.

Il n'y a pas d'antidote spécifique et le traitement doit être symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

PROGESTATIFS

Code ATC: G03AC03.

Le mode d'action précis de Anthia n'est pas connu.

Aux doses recommandées, le lévonorgestrel semble agir essentiellement en inhibant l'ovulation et la fécondation si le

rapport a eu lieu au cours de la phase préovulatoire, période où le risque de fécondation est le plus élevé. Il induit peut-être

également des modifications de l'endomètre qui empêche l'implantation. Il est inefficace lorsque le processus d'implantation

a commencé.

Efficacité. Les résultats d'un essai clinique (Lancet 1998; 352: 428-433) ont montré que Anthia (2 comprimés à 12 h

d'intervalle) prévient la survenue de 85 % des grossesses. L'efficacité de ce médicament semble diminuée en fonction du

temps écoulé depuis le rapport non protégé (95 % à 24 heures, 85 % entre 24 et 48 heures, 58 % entre 48 et 72 heures). Les

résultats d'une récente étude clinique (Lancet 2002; 360: 1803-1810) ont montré que la prise simultanée de deux comprimés

de 750 µg de Lévonorgestrel (dans les 72 h suivant un rapport non protégé) prévient la survenue de 84 % des grossesses

(comparé à 79 % lorsque les deux comprimés sont pris à 12 h d'intervalle).

Aux doses recommandées, le lévonorgestrel n'induit pas de modification significative des facteurs de la coagulation, ni du

métabolisme des lipides et des glucides.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Lévonorgestrel: après administration orale, l'absorption du lévonorgestrel est rapide et presque complète.

Les résultats d'une étude de pharmacinétique sur 15 patientes ont montré qu'après l'ingestion d'une dose unique de 1,5 mg

de lévonorgestrel, la concentration sérique maximale de lévonorgestrel de 18,5 ng/ml est atteinte en 2 heures. Après atteinte

d'une concentration sérique maximale, celle-ci diminue avec une demi-vie d'élimination moyenne d'environ 26 heures.

Le lévonorgestrel n'est pas excrété sous forme inchangée, mais sous forme de métabolites. Les métabolites du

lévonorgestrel sont excrétés en proportion pratiquement identique dans les urines et dans les selles. La biotransformation du

produit suit les voies métaboliques connues des stéroïdes, le lévonorgestrel est hydroxylé au niveau du foie et les

métabolites sont excrétés sous forme glycuronoconjugée.

On ne connaît aucun métabolite pharmacologiquement actif.

Le lévonorgestrel se lie à l'albumine sérique et à la «Sex Hormon Binding Globulin» (SHBG). Environ 1,5% seulement de

concentration sérique totale se trouve sous forme de stéroïde libre, 65% du produit étant spécifiquement liés à la SHBG. La

biodisponibilité absolue du lévonorgestrel est voisine de 100% de la dose administrée.

Environ 0,1% de la dose administrée à la mère peut être transmis au nourrisson par l'intermédiaire du lait maternel.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données précliniques ne révèle pas de risque particulier chez les humains, en dehors des informations mentionnées

dans d'autres rubriques du RCP.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Amidon de pomme de terre, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, talc, lactose monohydraté.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

2 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MEDIMPEX UK LTD

127 SHIRLAND ROAD

W9 2EP LONDON

ROYAUME-UNI

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

357 239-8: 2 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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