AMPECYCLAL 600 mg, gélule

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

27-09-2004

Ingrédients actifs:
phosphate d'adénosine et d'heptaminol
Disponible depuis:
LABORATOIRE EREMPHARMA
Code ATC:
C01DX08
DCI (Dénomination commune internationale):
phosphate of adenosine and heptaminol
Dosage:
600 mg
forme pharmaceutique:
gélule
Composition:
composition pour une gélule > phosphate d'adénosine et d'heptaminol : 600 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 gélule(s)
Domaine thérapeutique:
AUTRE VASODILATATEUR EN CARDIOLOGIE
Descriptif du produit:
339 304-6 ou 34009 339 304 6 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 gélule(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:20/11/2001;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
62258153
Date de l'autorisation:
1995-07-21

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 27/09/2004

Dénomination du médicament

AMPECYCLAL 600 mg, gélule

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE AMPECYCLAL 600 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMPECYCLAL 600 mg, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE AMPECYCLAL 600 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER AMPECYCLAL 600 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE AMPECYCLAL 600 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

AUTRE VASODILATATEUR EN CARDIOLOGIE

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un veinotonique (il augmente le tonus des veines).

Il est préconisé dans:

les troubles de la circulation veineuse,

les troubles de la crise hémorroïdaire,

les saignements d'origine utérine liés à la présence d'un stérilet, quand aucune anomalie n'a été détectée par l'examen

gynécologique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMPECYCLAL 600 mg, gélule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais AMPECYCLAL 600 mg, gélule:

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas d'hyperthyroïdie.

Ce médicament est généralement déconseillé en cas d'allaitement (voir Grossesse et allaitement).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec AMPECYCLAL 600 mg, gélule:

Précautions d'emploi

Crise hémorroïdaire: l'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres affections anales. Le

traitement doit être de courte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué

et le traitement doit être revu.

Troubles de la circulation veineuse

Ce traitement a toute son efficacité lorsqu'il est associé à une bonne hygiène de vie:

éviter l'exposition au soleil, la chaleur, la station debout prolongée, l'excès de poids;

la marche à pied et éventuellement le port de bas adaptés favorisent la circulation sanguine.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Prévenir votre médecin en cas de grossesse.

La prise du médicament est déconseillée pendant l'allaitement en raison du risque de passage dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Attention sportifs: cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de

contrôle antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE AMPECYCLAL 600 mg, gélule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie usuelle est de 2 gélules par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Prendre les gélules avec un demi-verre d'eau.

Fréquence d'administration

Prendre une gélule le matin et une gélule le soir.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de AMPECYCLAL 600 mg, gélule que vous n'auriez dû:

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre AMPECYCLAL 600 mg, gélule:

En cas d'omission de la prise du matin, il est possible de prendre 2 gélules le soir.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, AMPECYCLAL 600 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout

le monde n'y soit pas sujet: des troubles digestifs (nausées, douleurs gastriques) sont rarement rapportés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER AMPECYCLAL 600 mg, gélule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser AMPECYCLAL 600 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 30° C et à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient AMPECYCLAL 600 mg, gélule ?

La substance active est:

Adénosine phosphate d'heptaminol ................................................................................................... 600 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que AMPECYCLAL 600 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 30.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE EREMPHARMA

25, rue Greffulhe

92300 Levallois-Perret

Exploitant

LABORATOIRE EREMPHARMA

75, rue Bayen

75017 PARIS

Fabricant

LABORATOIRE SARGET

Avenue J.F. Kennedy

B.P. 100

33701 MERIGNAC CEDEX FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 27/09/2004

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

AMPECYCLAL 600 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Adénosine phosphate d'heptaminol ................................................................................................... 600 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Amélioration des symptômes en rapport avec l'insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatiences du

primo-décubitus).

Utilisé dans le traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.

Utilisé dans les métrorragies induites par le port d'un dispositif intra-utérin, après bilan étiologique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

La posologie usuelle est de 1 gélule matin et soir, soit 1200 mg par jour.

Les gélules sont à prendre avec un demi-verre d'eau.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être prescrit en cas d'hyperthyroïdie.

Ce médicament est généralement déconseillé en cas d'allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mise en garde

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction

positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

Précaution d'emploi

Crise hémorroïdaire: l'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres affections anales. Le

traitement doit être de courte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué

et le traitement doit être revu.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Des études expérimentales chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Par ailleurs, dans l'espèce humaine,

aucun effet néfaste n'a été rapporté à ce jour.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Exceptionnels, d'ordre digestif (gastralgies, nausées).

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

AUTRE VASODILATATEUR EN CARDIOLOGIE,

Code ATC: C01DX08.

Veinotonique (augmente la vasocontriction et module le tonus alpha-adrénergique).

Augmentation du retour veineux au niveau du membre postérieur et augmentation du flux du canal thoracique chez le chien.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après une prise par voie orale, l'adénosine phosphate d'heptaminol est bien résorbé; les dosages urinaires d'heptaminol

permettent de retrouver en 24 heures 80 pour cent de la quantité administrée; les concentrations sanguines d'adénosine

monophosphate (A.M.P.) atteignent des valeurs importantes qui passent par 2 pics (respectivement 2 heures après la prise

et environ à la 9

ème

heure). 24 heures après l'administration, il persiste une concentration résiduelle encore importante.

La fixation aux protéines plasmatiques est très faible (< 20 pour cent).

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.

Composition de l'enveloppe de la gélule: dioxyde de titane, gélatine.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 30° C et à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE EREMPHARMA

25, rue Greffulhe

92300 Levallois-Perret

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

339 304-6: 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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